医用电气设备安全标准解读

IEC62353-2014版标准解读及测试要求一、前言IEC62353是IEC国际电工委员会针对医用电气设备周期性测试及修理后测试用电气安全标准，对应我们的国标YY/T0841，目前国内最新版的版本是YY/T0841-2011版，对应IEC62353-2007版，IEC标准委员会在2014年推出了IEC62353-2014版，也是目前最新的IEC62353版本，本文重点阐释最新版IEC62353标准的测试项目和注意事项，以及对应的测试设备的要求。

二、IEC62353标准基础概念可触及的导电部分：医用电气设备（ME）上除应用部分外患者可触及的或通过操作者接触患者的或可能通过操作者接触患者的部分。

应用部分：医用电气设备（ME）上为了实现ME设备或者ME系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。

应用部分漏电流：从网电源部分和外壳的可触及导电部分流向应用部分的电流。

Ⅰ类设备：属于该分类的电气设备对电击的防护不仅需要基本绝缘，还提供可触及金属部分或内部金属部分保护接地的附加安全措施。

Ⅱ类设备：属于该分类的电气设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件。

设备漏电流：从网电源经保护接地导体，外壳可触及导电部分和应用部分流入地的电流。

F型隔离（浮动）应用部分：与ME设备其他部分相隔离的应用部分，F型应用部分是BF型应用部分或CF型应用部分，BF型高于B型对于电击防护的要求，不适合直接用于心脏，CF型高于BF型对于电击防护的要求，患者漏电流：从患者连接经过患者流入地的电流或在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者通过的患者电路流入地的电流。

永久性安装：与供电网用永久性连接的方式作电气连接，该连接只有使用工具才能将其断开。

保护接地电阻：（YY/T0841-2011版翻译有误）任何可触及导电部分和如下连接处之间的电阻和每一个可拆卸电源软电线两端间的电阻1）网电源插头的保护连接点2）电源输入插口的保护连接点3）与供电网永久连接的保护连接点单一故障：只有一个减低风险的措施失效，或只出现一种异常情况的状态接触电流：从除患者连接以外的在正常使用时患者或操作者可触及的外壳或外壳的部件，经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。

医用电气设备的安全检测-V1
医用电气设备在医疗工作中扮演着重要的角色，然而，由于操作过程
中不可避免地涉及到电气能量等安全问题，因此安全检测是必不可少的。

1. 检测周期
医用电气设备的检测周期一般为一年，即每年对医用电气设备进行一
次全面检测。

在此基础之上，对于病危重症患者使用的设备，检测周
期需要缩短至半年甚至更短。

2. 检测内容
医用电气设备的安全检测内容包括采用专业安全检测仪器对设备进行
电气安全检测和机械安全检测。

其中，电气安全检测主要检测电接地、绝缘电阻、电气泄漏电流、动力线电压和外壳漏电等方面。

3. 检测标准
医用电气设备的安全检测标准是国家行业标准，目前最新版本是
GB9706.1-2015《医用电气设备第1部分：一般安全要求》。

通过检测，医用电气设备必须符合国家行业标准的要求方可正常使用。

4. 检测依据
医用电气设备的安全检测依据主要是国家行业标准和设备制造商提供
的技术文件。

一般来说，医院需要委托专业安全检测机构对医用电气
设备进行检测，并以检测报告为依据进行后续维护和保养。

5. 检测意义
医用电气设备的安全检测意义重大。

一方面是保障患者安全，尤其是病情较为严重的患者；另一方面是降低医疗事故发生率，提高医院的声誉和患者满意度。

因此，医用电气设备的安全检测工作必须高度重视，全面深入地开展。

总之，医用电气设备的安全检测工作是一项十分重要的工作，需要全面、深入、科学地开展，从而保障医疗事故的最小化和患者的安全。

ＧＢ ＩＣＳ　１１．０４０ Ｃ　３０ 中华人民共和国国家标准 ＧＢ　９７０６．１５—２００８／ＩＥＣ　６０６０１－１－１：２０００ 代替ＧＢ　９７０６．１５—１９９９ 医用电气设备第１－１部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 Ｍｅｄｉｃａｌ　ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ　ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ——Ｐａｒｔ　１：Ｇｅｎｅｒａｌ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ　ｆｏｒ　ｓａｆｅｔｙ——１． Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ　ｓｔａｎｄａｒｄ：Ｓａｆｅｔｙ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ　ｆｏｒ　ｍｅｄｉｃａＩ　ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ　ｓｙｓｔｅｍｓ （ＩＥＣ　６０６０１－１－１：２０００，ＩＤＴ） ２００８－１２－１５发布 ２０１０—０２—０１实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 中国国家标准化管理委员会发布 目次 前言 (Ⅲ) 第一 篇概述…………………………………………………………………………………………………１ １ 适用范围和目的…………………………………………………………………………………………１ ２ 术语和定义………………………………………………………………………………………………１ ３ 通用要求…………………………………………………………………………………………………１ ６ 识别、标记和文件…………………………………………………………………………………………２ 第二 篇环境条件……………………………………………………………………………………………３ １０ 环境条件…………………………………………………………………………………………………３ 第三 篇对电击危险防护……………………………………………………………………………………３ １６ 外壳和防护罩……………………………………………………………………………………………３ １７ 隔离………………………………………………………………………………………………………３ １９ 连续漏电流和患者辅助电流……………………………………………………………………………３ 第四篇 对机械危险防护……………………………………………………………………………………４ ２２ 运动部件…………………………………………………………………………………………………４ 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护……………………………………………………………４ 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护………………………………………………………………４ 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护………………………………………………………………４ ４４ 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性………………………………………４ ４９ 供电电源的中断…………………………………………………………………………………………４ 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止……………………………………………………………５ 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验……………………………………………………………５ ５２ 不正常的运行和故障状态………………………………………………………………………………５ 第十篇 结构要求……………………………………………………………………………………………５ ５６ 元器件和组件……………………………………………………………………………………………５ ５７ 网电源部分、元器件和布线……………………………………………………………………………５ ５８ 保护接地——端子和连接………………………………………………………………………………６ ５９ 结构和布线………………………………………………………………………………………………６ 图２０１ 患者环境举例………………………………………………………………………………………６ 附录ＡＡＡ（资料性附录） 总导则和编制说明……………………………………………………………７ 附录ＢＢＢ（资料性附录） 医用电气设备与非医用电气设备组合的举例………………………………１０ 附录ＣＣＣ（规范性附录） 规范性引用文件……………………………………………………………１２ 附录ＤＤＤ（资料性附录） 参考文献……………………………………………………………………１３ 附录ＥＥＥ（规范性附录） 对可移式多孔插座的要求…………………………………………………１４ 附录ＦＦＦ（资料性附录） 可移式多孔插座应用举例……………………………………………………１５ 前言 ＧＢ　９７０６的本部分的全部技术内容为强制性。

医用电气标准简介电气安全的重要性1 医疗器械的定义： 用于人体的，旨在疾病的诊断、预防、监护、 治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治 疗缓解或补偿；解剖或生理的研究、替代或 者调节；妊娠的控制的，单独或组合使用与 人体的仪器、设备、器具、材料或其他物 品，包括所需要的软件。

其作用与人体的作 用不是药理的、免疫的或代谢的手段获得， 但这些手段可能参与并起一定作用。

2011-1-21 安贞医院医工科 张汉卿医用电气设备定义： 与供电网有不多于一个的连接，对在 医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监 护，与患者有身体的或电气的接触，和 （或）向患者传送或取得能量，和（或） 检测这些所传送或取得能量的电气设备。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电器设备的定义设备与电网有不多于一个的连接： 设备与电网有一个或没有连接。

实 际工作中，很多多于一个连接的，构成 一个医用电器系统。

其安全要求按相关要求执行。

一2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气设备定义二 设备处于医疗监视下，对患者进行 诊断、治疗或监护。

强调设备处于的状态是医疗监视下 的诊断、治疗、监护这三种状态，而不 是其他的比如保健、健身、娱乐等其他 用途的设备。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气设备定义设备与患者有身体的或电气的接触 传递和（或）取得能量（声、光、热、 电）。

检测这些传递的能量。

这三者可以是其一，也可以是任意组合。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿电气安全的重要性大量的电子设备，各种形式的能量，如 超声、放射、辐射、激光，各种材料包 括天然的、人工合成的等直接作用与或 直接插入、植入人体。

在使用医疗器械时，生产的缺陷或使用 的不当都可能造成对人体的危害。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿产生电击的因素仪器故障造成漏电 电容偶合造成漏电 外壳未接地或接地不良 不等电位接地1 2 3 42011-1-21安贞医院医工科 张汉卿电流对人体的影响条件：通电1秒；电流从一臂到对侧上或下肢 电流 生理效应与损伤0.5-1mA 2-3mA 5mA 10-20mA >20mA >100mA >1A 6A >6A2011-1-21感觉阀 电击感 安全阀值 最大脱开电流（ 疼痛和可能的机体损伤 心室纤维颤动 持续心肌收缩 暂时呼吸麻痹 烧伤和机体损伤安贞医院医工科 张汉卿电气安全标准文件标准是人们在大量科技活动和生产 实践中，对重复性事物和概念所做的统 一规定。

IEC60601-1第三版介绍随着医疗知识、工程技术与社会价值的变动，人们使用医电设备的技术日益精进与广泛,预估IEC60601-1第三版将在2005年8月正式公布，这将是反映30几年来，人们使用医电设备之技术知识、认知扩展与新技术等实现能力的新概念，第三版草案稿英文版总共约350余页，整个标准仍然是以「电性安全的理论基础」一篇中的IEC513作为安全的基础思维，第二版IEC60601—1中以系统工程概念处理医电设备的安全概念,将改以安全与基本性能的风险管理取代，从标准的遵循以落实设计制造者的责任风险,藉由风险管理之设计制造裁量，业者必须将产品的残余风险（Residual risk）降到可操作又合理的最低ALARP （As low as reasonably practicable）情况下，如此「产品责任」、「产品风险」、以及「产制成本」，在标准的规范下有一个可评估的ALARP尺度。

本刊连续三期以IEC601—1/60601-1为主轴探讨医电设备的安全技术概念，并讨论国际医疗器材业界对医电设备性能及安全思维之演变,本文是此系列标准沿革的技术讨论之最后一篇，本期将重点介绍草案中IEC60601—1第三版的新概念与新轮廓，尤其是针对第二版所做的重大调整,提供业者有及早了解尽速因应的空间。

标准第三版的重要思维在第二版标准医电设备的适用范围系用于病患之诊断、治疗、或监视之设备，在第三版里则更进一步延伸到补偿或轻缓疾病、伤害、或残障之设备，但是原属于IEC61010标准系列［1]所涵盖的体外诊断设备(In-Vitro Diagnostic Equipment）与由ISO14708标准系列规范之植入式主动医疗器材（Active Implantable Medical Device）均不包括在其适用范围内。

此外对安全的概念，也从「一般安全」概念扩展到「安全与基本性能」概念。

在上一期的结论中，谈及1977年出版的IEC601—1第一版与1988年IEC60601-1的第二版，都是以Medical Electrical Equipment, Part 1： General Requirements for Safety为其标准标题名称,在2005年八月即将公布的IEC60601—1，则改成Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential per formance，此一重大修正的意义也意味着IEC60601-1系列标准的理论基础［2]思维有重要的改变：1。