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目次前言第一篇概述1* 适用范围和目的2 术语和定义3 通用要求4* 试验的通用要求5* 分类6 识别、标记和文件7 输入功率第二篇环境条件8 基本安全类型9 可拆卸的保护装置……10 环境条件11 无通用要求12 无通用要求第三篇对电击危险的防护13 概述14 有关分类的要求15 电压和（或）能量的限制16* 外壳和防护罩17* 隔离（原标题:绝缘和保护阻抗)18 保护接地、功能接地和电位均衡19 连续漏电流和患+者辅助电流20 电介质强度第四篇对机械危险的防护21 机械强度22* 运动部件23 面、角和边24 正常使用时的稳定性25 飞溅物26* 振动与噪声27 气动和液压动力28 悬挂物第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29 X射线辐射30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射31 微波辐射32 光辐射(包括激光）33 红外线辐射附录L (规范性附录）规范性引用文件表1 规定的大气条件表2 设备外部标记表3 设备指示灯推荐的颜色及其含义表4 连续漏电流和患者辅助电流的容许值表5 试验电压表8 坠落高度表9 电线进线口处气密性表10 a) 容许的最高温度表10 b) 容许的最高温度表11 故障状态下的最高温度表12 电动机绕组的温度极限*表13 旋转控制器的试验扭矩表15 电源软电线的名义截面积表18 固定软电线用零件的试验表19 环境温度为25°C时网电源变压器绕组过载和短路状态下容许的最高温度表20 电源变压器试验电流表16 爬电距离和电气间隙图1 规定的接线端子和导线的图例（见第2章）图2 Ⅰ类设备的图例（见2.2.4）图3 带金属外壳Ⅱ类设备的图例（见2.2.5）图4 无通用要求图5 可拆卸的网电源连接（见第2章）图6 无通用要求图7 标准试验指（见第16章）图8 试验针（见第16章）图9 试验钩（见第16章）图10 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路[19.4b]]图11 供电网对地电位近似对称时的测量供电电路[19.4b]]图12 规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b]]图13 规定接至单相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b]]图14 由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路图15 测量装置的图例及其频率特性[19.4e]图16 具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量电路[19.4 f]和表4的注]图17 使用规定的Ⅰ类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路[19.4f]4的注]图18 外壳漏电流的测量电路图19 使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路图20 从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图21 由应用部分上的外来电压所引起的从F型应用部分至地的患者漏电流的测量电路图22由信号输人部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图23内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19. 4 h)图24内部电源供电设备从F型应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19. 4 h)]图25内部电源设备，由信号输入部分'或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患图26患者辅助电流的测量电路图27内部电源供电设备的患者辅助电流的测量电路[见19. 4 j)]图28电热元件在工作温度下电介质强度试验电路图例（见20. 4)图29在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流么和最大容图30在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压tAc和电容图31在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感图32在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流Lk和最大容许图33 •在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压UzC和电容图34在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感Lmax的图35 无通用要求图36无通用要求图37无通用要求图38水压试验压力与最高容许工作压力的比例关系图39 例1(见 57.10)图40 例2（见57.10）图41 例3(见57.10)图42 例4(见57.10)图43 例5(见57.10)图44 例6(见57.10)图45 例7(见57.10)图46 例8(见57.10)图47 例9(见57.10)图48 球压试验装置（见59. 2)图49 无通用要求图50 测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处[见17 h)] 图51 测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处[见17 h)]前言《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成：——第1部分:安全通用要求；——第2部分:安全专用要求。
医疗器械电气安全分类医疗器械电气安全分类是根据器械在使用过程中所产生的电气风险的程度来划分的。
根据国际电工委员会（IEC）发布、中国国家标准《医疗电气设备第一部分:一般要求》（GB9706.1-2024）所规定的医疗器械电气安全分类标准，医疗器械被分为以下三类。
第一类：B类医疗器械B类医疗器械是指电气安全级别要求较低的医疗设备，其电气部件对人体的电击风险相对较低。
B类器械的特点是：在正常使用条件下，由于失效或误用而导致的事故可能会对病人产生风险；设备上常有敏感的医疗设备连用，因此其电气部分需要保证设备和病人的安全；这类器械降低患者的电气风险主要是通过符合特殊材料使用和结构设计要求、电气部分有双及绝缘、电气部分的电气硬度和抗电磁干扰的测试等措施来实现的。
第二类：BF类医疗器械BF类医疗器械是指电气安全级别要求较高的医疗设备，其电气部件对人体的电击风险相对较高。
BF类器械的特点是：在正常使用条件下，由于失效或误用而导致的事故可能会对病人产生风险，而且与病人发生直接接触，如心脏起搏器、输液泵、体外循环器和超声电刀等；对于直接触摸的电气零件的电气要求要高于B类医疗器械，需要保证BF类医疗器械与人体的接触电流小于设定的限制值；需要通过特殊结构、双绝缘和其他人工控制保证设备和病人的安全。
第三类：CF类医疗器械CF类医疗器械是指对人体产生电击风险最高的医疗设备。
CF类器械的特点是：对于无需接触病人身体的设备，它们的电气安全要求与BF类器械相当，如手术室电源系统；对于需要接触病人身体的设备，它们不仅需要满足BF类器械的电气安全要求，还需要通过更高级的措施来保证病人和医护人员的安全，如手术室电刀、电子体温计和电子心电图机等；需要通过特殊结构、双绝缘、两地间继电和其他更高级的控制技术来保证设备与医护人员及病人的安全。
根据以上的分类，医疗器械的电气安全等级逐级提高，对电气设计和安全措施的要求也越来越高。
医疗器械制造商需要根据不同类别的要求进行设计和生产，同时，医疗机构和医护人员使用这些器械时也需要按照相应的安全要求进行操作，以确保医疗器械在使用过程中不会对人体产生电击风险。
1GB9706.1基础知识06-09-272医用电气设备的分类以学科为主，兼顾临床应用。
可分为：1）电子治疗设备－多指。
低频、中频、RF 治疗仪、微波治疗仪、高频手术设备、功能电刺激（如起搏器、人工耳蜗）。
2）生理信息的检测和处理－心电图机、脑电图机、血压、血氧饱和度、呼吸等检测。
多是非侵损的。
3）电控机械－生命支持类：呼吸机、麻醉机、心肺机、血透、输液泵、注射泵；－电动手术器械：锯、铣、钻；－电动测量类：尿动力仪、肺功能仪；4）医院基础设施：病床、手术床5）放射医学：诊断和治疗；6）声学：助听器、超声诊断和治疗；7）光学：物理光学、内窥镜＋介入、激光诊断和治疗；8) 其它（医用软件）医用软件，随机软件；放疗计划系统、医学影像档案管理和传送系统（PACS ）。
3医用电气设备可能产生的伤害对人和环境三种主要伤害（危害）1．能量性伤害：电能、热能、电离辐射、超声、微波、磁场、光能、机械力等；2．生物学伤害：生物污染、生物不相容性（毒性、致敏、溶血、刺激、致畸、致癌等）；3．环境危害：化学物质、放射性污染、电磁干扰、固体废料等。
4电能的危害n 电能的危害种类：电击(触电)、过电流、过电压、雷电、电磁场（包括射频、工频、静电）、电热效应（包括电火灾）等。
n 重点讨论电击、过热、机械伤害；n电击：电流通过人体使其产生病理、生理效应。
电击可能使人感觉极端不适，导致灼伤，甚至死亡。
5电流的生理效应n 电击的危害程度主要取决于流经人体电流的大小、时间和频率；n 感知阈0.5 mA ；n 摆脱阈10 mA ；n 心室纤维性颤动（室颤）阈；n电流的其它效应：窒息、心脏停跳、烧伤。
615～100 Hz 电流生理效应示意图0.10.20.5123510200100502050010002000500010000mA500200100502010通过人体的电流Is ms715～100Hz 电流生理效应n AC-1第一效应区：能觉察，通常没有任何病理、生理反应。
医用电气设备引言医用电气设备是医疗领域中不可或缺的一部分。
随着医疗技术的发展和创新，医用电气设备在医院、诊所和其他医疗机构中发挥着关键的作用。
本文将介绍医用电气设备的定义、分类、应用和安全性。
定义医用电气设备是指应用于医疗机构中的电气设备，用于诊断、治疗和监测病人的健康状况。
这些设备在医疗过程中发挥着关键的作用，帮助医务人员提供准确的诊断和有效的治疗。
分类医用电气设备可以根据其功能和用途进行分类。
下面是几种常见的医用电气设备分类：1.诊断设备：如X射线机、核磁共振仪、超声设备等。
这些设备用于诊断和检测疾病，帮助医生确定病情和采取相应的治疗措施。
2.治疗设备：如手术器械、电生理设备、呼吸机等。
这些设备用于进行手术、治疗和康复，帮助病人恢复健康。
3.监护设备：如心电图机、血压计、呼吸监测器等。
这些设备用于监测病人的生理参数和健康状况，确保病人的安全和稳定。
4.辅助性设备：如输液泵、电刀、雾化器等。
这些设备用于提供辅助性治疗，提高治疗效果和病人的生活质量。
应用医用电气设备广泛应用于各个医疗领域。
下面是几个医用电气设备的应用举例：1.X射线机：用于进行骨骼和组织的成像，帮助医生诊断骨折、肿瘤等疾病。
2.心电图机：用于监测和记录心脏的电活动，帮助医生判断心脏病的类型和严重程度。
3.呼吸机：用于辅助病人的呼吸，保障病人的呼吸功能，常见于ICU和手术室。
4.血糖仪：用于监测糖尿病患者的血糖水平，帮助患者控制血糖并采取相应的治疗措施。
安全性医用电气设备的安全性十分重要。
作为涉及病人生命健康的设备，医用电气设备必须符合严格的安全标准。
以下是一些保证医用电气设备安全性的常见措施：1.设备认证：医用电气设备必须通过相关的认证机构进行认证，确保其符合国家和国际安全标准。
2.维护与检修：医用电气设备需要定期进行维护和检修，以确保设备的可靠性和安全性。
3.培训与操作：医务人员应接受相关培训，掌握正确的设备操作方法和安全注意事项，确保设备的正确使用。
