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GB9706医用电气设备的分类

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GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求

GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求

目次前言第一篇概述1* 适用范围和目的2 术语和定义3 通用要求4* 试验的通用要求5* 分类6 识别、标记和文件7 输入功率第二篇环境条件8 基本安全类型9 可拆卸的保护装置……10 环境条件11 无通用要求12 无通用要求第三篇对电击危险的防护13 概述14 有关分类的要求15 电压和（或）能量的限制16* 外壳和防护罩17* 隔离（原标题:绝缘和保护阻抗)18 保护接地、功能接地和电位均衡19 连续漏电流和患+者辅助电流20 电介质强度第四篇对机械危险的防护21 机械强度22* 运动部件23 面、角和边24 正常使用时的稳定性25 飞溅物26* 振动与噪声27 气动和液压动力28 悬挂物第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29 X射线辐射30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射31 微波辐射32 光辐射(包括激光）33 红外线辐射附录L (规范性附录）规范性引用文件表1 规定的大气条件表2 设备外部标记表3 设备指示灯推荐的颜色及其含义表4 连续漏电流和患者辅助电流的容许值表5 试验电压表8 坠落高度表9 电线进线口处气密性表10 a) 容许的最高温度表10 b) 容许的最高温度表11 故障状态下的最高温度表12 电动机绕组的温度极限*表13 旋转控制器的试验扭矩表15 电源软电线的名义截面积表18 固定软电线用零件的试验表19 环境温度为25°C时网电源变压器绕组过载和短路状态下容许的最高温度表20 电源变压器试验电流表16 爬电距离和电气间隙图1 规定的接线端子和导线的图例（见第2章）图2 Ⅰ类设备的图例（见2.2.4）图3 带金属外壳Ⅱ类设备的图例（见2.2.5）图4 无通用要求图5 可拆卸的网电源连接（见第2章）图6 无通用要求图7 标准试验指（见第16章）图8 试验针（见第16章）图9 试验钩（见第16章）图10 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路[19.4b]]图11 供电网对地电位近似对称时的测量供电电路[19.4b]]图12 规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b]]图13 规定接至单相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b]]图14 由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路图15 测量装置的图例及其频率特性[19.4e]图16 具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量电路[19.4 f]和表4的注]图17 使用规定的Ⅰ类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路[19.4f]4的注]图18 外壳漏电流的测量电路图19 使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路图20 从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图21 由应用部分上的外来电压所引起的从F型应用部分至地的患者漏电流的测量电路图22由信号输人部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图23内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19. 4 h)图24内部电源供电设备从F型应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19. 4 h)]图25内部电源设备，由信号输入部分'或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患图26患者辅助电流的测量电路图27内部电源供电设备的患者辅助电流的测量电路[见19. 4 j)]图28电热元件在工作温度下电介质强度试验电路图例（见20. 4)图29在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流么和最大容图30在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压tAc和电容图31在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感图32在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流Lk和最大容许图33 •在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压UzC和电容图34在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感Lmax的图35 无通用要求图36无通用要求图37无通用要求图38水压试验压力与最高容许工作压力的比例关系图39 例1(见 57.10)图40 例2（见57.10）图41 例3(见57.10)图42 例4(见57.10)图43 例5(见57.10)图44 例6(见57.10)图45 例7(见57.10)图46 例8(见57.10)图47 例9(见57.10)图48 球压试验装置（见59. 2)图49 无通用要求图50 测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处[见17 h)] 图51 测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处[见17 h)]前言《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成：——第1部分:安全通用要求；——第2部分:安全专用要求。

gb9706.医用电气设备安全通用要求试验模板

gb9706.医用电气设备安全通用要求试验模板
该设备与其它装置之间的潜在的电磁
干扰或其它干扰的资料，以及有关避免
这些干扰的建议。
—如果使用别的部件或材料会减少最
低安全度，必须在使用说明书中对被认 可的附件、可更换的部件和材料加以说 明。
一由操作者自行清洗、预防性检查、保
养、保养周期的说明。
提供安全地执行常规保养的资料。
部件必须由其他人进行预防性检查和
m)
运行模式。
n)
熔断器（可触及的，标明型号和标称）。
P)
输出：
—额定输出电压、电流或功率；
—输出频率。
q)
生理效应（符号和警告性说明）。
r)
AP/AP婪设备。
s)
高电压端子装置。
t)
冷却条件。
u)
机械稳定性。
v)
保护性包装（标记）。
-拆开包装会造成安全方面危险的标 记。
-设备或附件无菌标志。
y)
接地端子：
c)
n类设备可备有功能接地端子或功能
接地导线。
14.4
I类和II类设备
a)
除基本绝缘外，必须按I类设备要求配
备附加保护；或
按n类设备要求配备附加保护。
b)
规定由外接直流电源供电的设备，当极
性接错时，应不发生安全方面的危险。
14.5
内部电源设备
b)
具有与供电网相连的装置的内部电源
设备，当其与供电网相连时必须符合 I
a)
由外部电源供电的设备：
一I类设备
一n类设备
b)
内部电源供电设备
5.2
按防电击的程度分类：
—B型应用部分
—BF型应用部分
—CF型应用部分
5.3

医疗器械电气安全分类

医疗器械电气安全分类

医疗器械电气安全分类医疗器械电气安全分类是根据器械在使用过程中所产生的电气风险的程度来划分的。

根据国际电工委员会（IEC）发布、中国国家标准《医疗电气设备第一部分:一般要求》（GB9706.1-2024）所规定的医疗器械电气安全分类标准，医疗器械被分为以下三类。

第一类：B类医疗器械B类医疗器械是指电气安全级别要求较低的医疗设备，其电气部件对人体的电击风险相对较低。

B类器械的特点是：在正常使用条件下，由于失效或误用而导致的事故可能会对病人产生风险；设备上常有敏感的医疗设备连用，因此其电气部分需要保证设备和病人的安全；这类器械降低患者的电气风险主要是通过符合特殊材料使用和结构设计要求、电气部分有双及绝缘、电气部分的电气硬度和抗电磁干扰的测试等措施来实现的。

第二类：BF类医疗器械BF类医疗器械是指电气安全级别要求较高的医疗设备，其电气部件对人体的电击风险相对较高。

BF类器械的特点是：在正常使用条件下，由于失效或误用而导致的事故可能会对病人产生风险，而且与病人发生直接接触，如心脏起搏器、输液泵、体外循环器和超声电刀等；对于直接触摸的电气零件的电气要求要高于B类医疗器械，需要保证BF类医疗器械与人体的接触电流小于设定的限制值；需要通过特殊结构、双绝缘和其他人工控制保证设备和病人的安全。

第三类：CF类医疗器械CF类医疗器械是指对人体产生电击风险最高的医疗设备。

CF类器械的特点是：对于无需接触病人身体的设备，它们的电气安全要求与BF类器械相当，如手术室电源系统；对于需要接触病人身体的设备，它们不仅需要满足BF类器械的电气安全要求，还需要通过更高级的措施来保证病人和医护人员的安全，如手术室电刀、电子体温计和电子心电图机等；需要通过特殊结构、双绝缘、两地间继电和其他更高级的控制技术来保证设备与医护人员及病人的安全。

根据以上的分类，医疗器械的电气安全等级逐级提高，对电气设计和安全措施的要求也越来越高。

医疗器械制造商需要根据不同类别的要求进行设计和生产，同时，医疗机构和医护人员使用这些器械时也需要按照相应的安全要求进行操作，以确保医疗器械在使用过程中不会对人体产生电击风险。

GB9706_1解析-1(序)

GB9706_1解析-1(序)

1GB9706.1基础知识06-09-272医用电气设备的分类以学科为主，兼顾临床应用。

可分为：1）电子治疗设备－多指。

低频、中频、RF 治疗仪、微波治疗仪、高频手术设备、功能电刺激（如起搏器、人工耳蜗）。

2）生理信息的检测和处理－心电图机、脑电图机、血压、血氧饱和度、呼吸等检测。

多是非侵损的。

3）电控机械－生命支持类：呼吸机、麻醉机、心肺机、血透、输液泵、注射泵；－电动手术器械：锯、铣、钻；－电动测量类：尿动力仪、肺功能仪；4）医院基础设施：病床、手术床5）放射医学：诊断和治疗；6）声学：助听器、超声诊断和治疗；7）光学：物理光学、内窥镜＋介入、激光诊断和治疗；8) 其它（医用软件）医用软件，随机软件；放疗计划系统、医学影像档案管理和传送系统（PACS ）。

3医用电气设备可能产生的伤害对人和环境三种主要伤害（危害）1．能量性伤害：电能、热能、电离辐射、超声、微波、磁场、光能、机械力等；2．生物学伤害：生物污染、生物不相容性（毒性、致敏、溶血、刺激、致畸、致癌等）；3．环境危害：化学物质、放射性污染、电磁干扰、固体废料等。

4电能的危害n 电能的危害种类：电击(触电)、过电流、过电压、雷电、电磁场（包括射频、工频、静电）、电热效应（包括电火灾）等。

n 重点讨论电击、过热、机械伤害；n电击：电流通过人体使其产生病理、生理效应。

电击可能使人感觉极端不适，导致灼伤，甚至死亡。

5电流的生理效应n 电击的危害程度主要取决于流经人体电流的大小、时间和频率；n 感知阈0.5 mA ；n 摆脱阈10 mA ；n 心室纤维性颤动（室颤）阈；n电流的其它效应：窒息、心脏停跳、烧伤。

615～100 Hz 电流生理效应示意图0.10.20.5123510200100502050010002000500010000mA500200100502010通过人体的电流Is ms715～100Hz 电流生理效应n AC-1第一效应区：能觉察，通常没有任何病理、生理反应。

医疗器械电气安全新标准 GB9706

医疗器械电气安全新标准 GB9706
47
10.6
红外线辐射
红外线辐射相关的风险 (不是由激光器发出的) 。
48
10.7
紫外线辐射
紫外线辐射相关的风险 (不是由激光器发出的) 。
49
11.1.1
正常使用时的最高温度
表23规定的温度限值适用于触及成人的健康皮肤。对于不适用的情况，应确定适当的限值并记录在风险管理文档中。
表24规定的温度限值适用于触及成人的健康皮肤。对于不适用的情况，应确定适当的限值并记录在风险管理文档中。
5
4.3
基本性能
识别临床功能并确定基本性能的相关文档及基本性能列表。实施风险控制措施将基本性能降低或丧失导致的风险降至可接受水平的记录。验证风险控制措施效果的方法。
6
4.4
预期使用寿命
包含设备预期寿命的风险管理文档。
7
4.5
替代的风险控制措施或试验方法
若应用不同于本标准规定的替代风险控制措施或替代试验方法 (替代方法或措施) ，应提供包含科学数据、临床意见或比较研究等内容的风险管理文档。
69
14.1
可编程医用电气系统
(PEMS) ——概述
若14.2-14.12不适用，风险管理应证明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险。
70
14.6.1
已知和可预见危险的识别
在编制已知或可预见的危险 (源) 列表时,制造商应考虑那些与PEMS软件和硬件方面相关的危险 (源) ，包括PEMS接入IT-网络、第三方来源组件和遗留子系统的危险 (源) 。
制造商评估多次清洗/消毒对设备或系统造成的影响。
58
11.6.7
ME设备和ME系统的灭菌
按GB18279.1、GB18280.1或GB18278.1进行适当的评估，灭菌不会使设备或系统出现导致不可接受的风险的劣化迹象。

医用电气设备第一部分_安全通用要求_GB9706.1-2007_简介

医用电气设备第一部分_安全通用要求_GB9706.1-2007_简介

患者电路
patient circuit 含有一个或多个患者连接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不 到电介质强度要求（见20章），或者与患 者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙 的要求（见57.10）的导电部件。
高电压
high voltage 任何超过1000V交流或1500V直流或1500V 峰值的电压。

患者电路 patient circuit 含有一个或多个患者连接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强 度要求（见20章），或者与患者连接的隔离达不到爬 电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部件。
F型隔离（浮动）应用部分
F-type isolated （floating）applied part（以下简称为F型应 用部分） 与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘 应达到，在应用部分和地之间加1.1倍最高 额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态 时不超过容许值。 当来自外部的非预期电压 与患者相连并因此施加于应用部分与地之间 时，流过其间的电流不超过单一故障状态时 的患者漏电流的允许值。 F型应用部分是BF型应用部分或CF型应用部 分。
1983
2、GB9706-2007(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995） 通用安全标准
目的：本标准的目的是规定医用电气设备 的安全通用要求，并作为医用电气设备 安全专用要求标准的基础。 *适用与标准范围内的所有设备 *按危险进行编排 标准共分10篇59个章节及10个附录。
GB9706.1-2007与GB9706.1-1995的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。 对引用标准，转化成国标的，替换为国

医用电气设备

医用电气设备

医用电气设备引言医用电气设备是医疗领域中不可或缺的一部分。

随着医疗技术的发展和创新，医用电气设备在医院、诊所和其他医疗机构中发挥着关键的作用。

本文将介绍医用电气设备的定义、分类、应用和安全性。

定义医用电气设备是指应用于医疗机构中的电气设备，用于诊断、治疗和监测病人的健康状况。

这些设备在医疗过程中发挥着关键的作用，帮助医务人员提供准确的诊断和有效的治疗。

分类医用电气设备可以根据其功能和用途进行分类。

下面是几种常见的医用电气设备分类：1.诊断设备：如X射线机、核磁共振仪、超声设备等。

这些设备用于诊断和检测疾病，帮助医生确定病情和采取相应的治疗措施。

2.治疗设备：如手术器械、电生理设备、呼吸机等。

这些设备用于进行手术、治疗和康复，帮助病人恢复健康。

3.监护设备：如心电图机、血压计、呼吸监测器等。

这些设备用于监测病人的生理参数和健康状况，确保病人的安全和稳定。

4.辅助性设备：如输液泵、电刀、雾化器等。

这些设备用于提供辅助性治疗，提高治疗效果和病人的生活质量。

应用医用电气设备广泛应用于各个医疗领域。

下面是几个医用电气设备的应用举例：1.X射线机：用于进行骨骼和组织的成像，帮助医生诊断骨折、肿瘤等疾病。

2.心电图机：用于监测和记录心脏的电活动，帮助医生判断心脏病的类型和严重程度。

3.呼吸机：用于辅助病人的呼吸，保障病人的呼吸功能，常见于ICU和手术室。

4.血糖仪：用于监测糖尿病患者的血糖水平，帮助患者控制血糖并采取相应的治疗措施。

安全性医用电气设备的安全性十分重要。

作为涉及病人生命健康的设备，医用电气设备必须符合严格的安全标准。

以下是一些保证医用电气设备安全性的常见措施：1.设备认证：医用电气设备必须通过相关的认证机构进行认证，确保其符合国家和国际安全标准。

2.维护与检修：医用电气设备需要定期进行维护和检修，以确保设备的可靠性和安全性。

3.培训与操作：医务人员应接受相关培训，掌握正确的设备操作方法和安全注意事项，确保设备的正确使用。

GB9706 医用电气设备的分类(骄阳书苑)

GB9706 医用电气设备的分类(骄阳书苑)
1 • 呼吸机的安全测试及标准
• 医疗器械风险分析1
42 • 医疗器械风险分析2
培训类别
2
医用电气设备安全标准概况
0011 010、10各10国10的11标01准0001 0100 1011
德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则
双重绝缘
等效电路
双重绝缘原理
I类设备的附加保护措施是依靠接地电阻的外部
1 因素，Ⅱ类设备保证安全是依靠仪器本身的内部
绝缘性能，这是Ⅱ类设备的特征。
2 说明:I，Ⅱ类设备不表示设备本身安全质量的不
同，而只是防电击绝缘措施、方法的不同，它们
4 对用户来说都是安全可靠的设备。
培训类别
25
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
培训类别
11
结构特征
1.有源医疗器械的定义：任何依靠电能或其他能源而不
是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 0011 0械01。0 1(能010源1的101种0类001：0电100能1、011核能、射线能、超声波能、电
磁波能、热能等)
2.无源医疗器械的定义：不依靠任何电能或其他能源，
发挥其功能的医疗器械。(如敷料、一次性使用产品、接 触镜、血袋、导管等)
如心电图机心电监护仪c代表cor心脏b代表body躯体f代表绝缘直接用于心脏的应用部分应为cf型在iec安全通则和gb97061医用电气设备国家标准中对这种类型仪器分别规定容许漏电流值直接用于心脏指应用部分可与患者心脏作直接导电连接的使用42培训类别表38应用部分部分的种类和型号43培训类别随着生物材料和组织工程心脏支架心脏起搏器b超mrictx刀医用激光等高技术医疗器械产品的使用越来越广泛这些新型设备对人类所产生的预期或非预期的危害和风险也与日俱增

gb9706.11序camdi

gb9706.11序camdi
第二篇 环境条件 14 环境试验
标准条款
6.1 6.2 6.3 6.4.a 6.5 6.6.8 6.6.b 6.7.a 6.7.b 6.8.1 6.8.2 6.8.3 7
10
类别
△ □* △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △
□*
第三篇 对电击危险的防护
15 平安类型
14
16 剩余电压
15.b
l7 剩余能量
准，为标准赋予了强制性，从而产生了强制性标准。
我国标准化法将标准分为强制性的和推荐性的两大类。
符合 ISO/IEC指南2。
WTO/TBT在2.4条中规定：当需要制定技术法规并且已有
国际标准或其局部即将发布时，成员应使用这些国际标
准或其相应局部作为制定本国技术法规的根底。
全球医疗器械协调工作组〔GHTF〕目的：
2007
1部分：安全通用 要求
1995
09-05 07-02 07-01
25
讨论GB9706.1-2007目的
1. 为什么 － 验证产品平安及涉及平安的一些性能的捷径， 注册时必须满足的最低要求； － 设计的导那么； － 提高产品质量； － 节约本钱； － 提高市场竞争能力。
2. 如何掌握 － 理清结构, 掌握标准的编写规律； － 探究标准要求的目的，试验方法的可操作性和可重复性； － 结合实际，通读与精读结合，翻译与原文结合； 循序渐进，力争一次彻底解决一个问题； － 构建讨论的气氛。
能觉察，通常没有任何病理、生理反响。与电流通过时间
长短无关；
AC-2 第二效应区：
通常无有害的病理、生理反响；
AC-3 第三效应区：
该区对人体器官一般没有损伤，但可能发生肌肉收缩，呼

GB-9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板

GB-9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板
u）
机械稳定性.
v）
保护性包装（标记）。
－拆开包装会造成安全方面危险的标记。
－设备或附件无菌标志。
y)
接地端子：
－电位均衡端子符号;
－功能接地端子符号。
z）
可拆卸的保护装置。
6。2
设备或设备部件的内部标记
设备或设备内部的标记必须“清楚易认"：
a）
永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。
b）
20175 4ECF 仏29382 72C6 狆31530 7B2A 笪E34740 87B4 螴33763 83E3 菣23662 5C6E 屮
6。5
导线绝缘的颜色
a）
保护接地线的全长为绿/黄色。
b）
］40629 9EB5 麵25364 6314 挔Y030637 77AD 瞭37335 91D7 釗40460 9E0C 鸌
设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。
c）
绿/黄色绝缘仅用于:
－保护接地导线；
－6.5 b）条规定的导线；
b）
如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导线。
14.2
II类设备
a)
Ⅱ类设备类型包括：
1）
带绝缘外壳;
20415 4FBF 便G37382 9206 鈆40061 9C7D 鱽29430 72F6 狶J39253 9955 饕
2）
带金属外壳；
b)
y37057 90C1 郁w39205 9925 餥：27065 69B9 榹20537 5039 倹36888 9018 逘
熔断器和其他部件的更换：

医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求(征求意见稿)

医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求(征求意见稿)

ICS 11.040.10C 39中华人民共和国国家标准GB 9706.8—20XX代替GB9706.8-2009医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment Part 2-4: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of cardiac defibrillators(IEC 60601-2-4:2010,MOD)（征求意见稿）XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施国家市场监督管理总局目次前言 (III)201.1 范围，目的和相关标准 (1)201.2 规范性引用文件 (2)201.3 术语和定义 (2)201.4 通用要求 (5)201.5 ME设备试验的通用要求 (6)201.6 ME设备和ME系统的分类 (6)201.7 ME设备的识别、标记和文件 (6)201.8 ME设备对电击危险的防护 (9)201.9 ME设备和ME系统机械危险的防护 (14)201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 (14)201.11 对超温和其他危险的防护 (14)201.12 *控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 (15)201.13 危害处境和故障条件 (17)201.14 可编程医用电气系统（PEMS） (17)201.15 ME设备的结构 (17)201.16 ME系统 (21)201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 (21)201.101 *充电时间 (21)201.102 内部电源 (23)201.103 *持久性 (24)201.104 *同步器 (25)201.105 *除颤后监视器和/或心电输入的恢复 (25)201.106 *充电或内部放电对监视器的干扰 (28)201.107 *心律识别检测器的要求 (29)201.108 除颤器电极 (29)201.109 *体外起搏 (31)202 *电磁兼容性--要求和测试 (34)附录C （资料性附录）ME设备和ME系统的标记和标签要求指南 (37)附录AA （资料性附录）专用指南和原理说明 (39)附录BB （资料性附录）GB 9706.8第二版与GB 9706.8：201X的内容映射 (49)参考文献 (53)索引 (54)图201.101对ME设备不同部分能量限值的动态试验 (11)图201.102允许的电流与应用的试验电压 (13)图201.103需要进行测试的电线固定装置的举例（见 201.15.4.101 b）） (20)图201.104软电线及其固定装置的试验装置（见201.15.4.101 b），试验2） (21)图201.105除颤后恢复试验装置（见201.105.1） (26)图201.106监护电极在海绵上的放置（见201.105.2） (27)图201.107除颤后恢复试验装置（见201.105.2） (27)图201.108对充电和内部放电产生的干扰的试验装置（见201.106） (28)图201.109测定失调不稳定性/内部噪声的试验电路 (34)图201.110除颤器起搏输出电路过载试验的试验电路 (34)表201.101分散的基本性能要求 (5)表201.102心率识别检测器分类 (29)表201.C.101心脏除颤器或它的部件外部的标记 (37)表201.C.102心脏除颤器的控制器和仪表的标记 (37)表201.C.103随机文件和概述 (37)表201.C.104随机文件使用说明 (37)表201.C.105随机文件技术说明 (38)表BB.1GB 9706.8第二版与GB 9706.8：201X的内容映射 (49)前言GB9706《医用电气设备》分为两个部分：第1部分：通用和并列要求；第2部分：专用要求。

GB_9706.1医用电气设备_安全通用要求_试验模板

GB_9706.1医用电气设备_安全通用要求_试验模板
－电位均衡端子符号；
－功能接地端子符号。
z)
可拆卸的保护装置。
6.2
设备或设备部件的内部标记
设备或设备内部的标记必须“清楚易认”：
a)
永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。
b)
电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。
c)
高压部件的“危险电压”符号。
d)
电池的型号和装入方法。
－不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。
f)
设备部件之间使用多芯导线，与保护接地并联使用的导线在末端标以绿/黄色。
6.6
医用气瓶及其连接的识别
a)
医用气瓶内气体的识别，应符合GB7144中颜色标记（参见56.3a））。
b)
气瓶上的连接点，应在设备上作出标记。
6.7
指示灯和按钮
a)
指示灯的颜色
红色：指示危险的警告和/或要求紧急行动；
黄色：指示需要小心或注意；
6.3
控制器和仪表的标记
a)
电源开关应能清楚地识别。
“通”、“断”位置按附录D相应符号（表D.1的符号15和符号16）来标记；
或用邻近的指示灯；
或其他明显方法表示。
b)
设备上控制器件和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法）。
c)
正常使用时控制器设定值的改变会对患者造成安全危险，则控制器必须有：
－相应的指示装置；
保护接地线的全长为绿/黄色。
b)
设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。
c)
绿/黄色绝缘仅用于：
－保护接地导线；
－6.5 b)条规定的导线；
－电位均衡导线；

医用电气国标

医用电气国标

医用电气国标
医用电气设备的国家标准是确保医疗设备安全、有效和质量的重要规范。

以下是一些常见的医用电气国家标准：
1. GB 9706.1-2007：医用电气设备第1 部分：安全通用要求。

该标准规定了医用电气设备的基本安全和性能要求，包括电击防护、机械防护、电磁兼容性等方面。

2. YY 0505-2012：医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验。

该标准涉及医用电气设备的电磁兼容性要求，以确保设备在电磁环境中正常工作，且不会对其他设备产生干扰。

3. GB/T 14710-2009：医用电器环境要求及试验方法。

该标准规定了医用电气设备在不同环境条件下的适应性和可靠性要求，以及相应的试验方法。

4. YY/T 0287-2017：医疗器械质量管理体系用于法规的要求。

该标准提供了医疗器械制造商建立和维护质量管理体系的指南，以确保产品符合法规要求。

这些国家标准是医用电气设备设计、生产、检测和使用的重要依据，
有助于保障医疗设备的安全性、有效性和质量，保护患者和使用者的安全。

请注意，具体的标准要求可能会根据不同的医用电气设备类型和用途而有所差异，建议参考相关的国家标准和法规文件以获取详细信息。

医用电气设备第一部分安全通用要求GB970612007简介

医用电气设备第一部分安全通用要求GB970612007简介

分类
• 5.1* 按防电击类型分 a）由外部电源供电的设备：Ⅰ、Ⅱ类设备。 b）由内部电源供电的设备。 • 5.2 按防电击的程度分 B、BF、CF型应用部分。 • 按对有害GB 4208现行版本中规定的对进液的防护程度分。 • 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分。 • 按有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的
特殊标准： 以IEC60601-2-××来区分 对特殊设备的要求。专用标准要求优先于通用标准。 在PART1基础上的特殊要求 IEC60601-2-2 High Frequency surgical equipment IEC60601-2-25 Electrocardiographs YY0592-2005
• 与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到，在应用部分和地 之间加1.1倍最高额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态时不超过 容许值。 当来自外部的非预期电压与患者相连并因此施加于应用部分 与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的 允许值。
• F型应用部分是BF型应用部分或CF型应用部分。
• －― 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或IEC标准相一致； （如57。4b电缆柔性试验）
• －― 鉴于已有一些因使用者错误使用生物电位连接器（如 附有导线 的电极，导线的另一端接有外露2mm金属脚的连接器）而引起的事 故报道，引入了一些附加要求，以防止这类事故在任何类型的设备上 重现。
• 对GB9706-1995的部分文字做了编辑性修改； • 根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L，增加了标准的前言部分，
1.电气安全历史
• 1893，发现电气产品如果使用不当，就会有起火的危险。 • 到二十世纪，30年代，人们才注意到电击伤人的各种问题。

GB-9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板

GB-9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板

附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结
构特点编写相关安全要求适用条款。

A1标准适用条款：（见表A1）
A2检验规则
A2.1检验项目按表A2的规定。

A2.2判定规则
A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验：
a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。

表A2检验项目
A2.2.2 各类型检验的检验数量及合格判定方法。

说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“—”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。

你脸上云淡风轻，谁也不知道你牙咬得多紧。

你笑得没心没肺，没人知道你哭起来只能无声落泪。

GB9706_1解析-2(1-20)

GB9706_1解析-2(1-20)

11. 适用范围和目的n 适用于医用电气设备；n 主要涉及安全问题，包括设备安全、设备所在场地内设施安全和使用安全；n 包括一些有关安全的可靠运行的要求；n 设备预期生理效应所导致的安全方面的危险不在考虑范围内；n 是专用标准的基础，专用标准优先本通用标准；22. 术语和定义151/41 156/47其他2.1218/5 18/5机械安全2.1111/0 11/0设备的运行2.1013/7 13/7控制装置和限制装置2.96/5 6/5变压器2.817/4 17/4电气连接（装置）2.79/3 9/3接地端子和接地导线2.66/1 6/1电流2.53/0 3/0电压2.48/2 8/2绝缘2.329/8 29/14设备类型（分类）2.295版06版22/6 27/6设备部件、辅件和附件2.13一些术语和定义2.1.5 应用部分applied part设备中用来同被检查或被治疗的患者相接触的全部部件，包括连接患者用的导线在内。

对于某些设备，专用标准可把与操作者相接触的部件作为应用部分来考虑。

正常使用的设备的一部分：―设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分；或―可能导致接触患者的部分；或―需要由患者触及的部分。

2.1.7 F型隔离（浮动）应用部分F-type isolated（floating）appliedpart（以下简称为F型应用部分）与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到，在应用部分和地之间加1.1倍最高额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态时不超过容许值。

当来自外部的非预期电压与患者相连并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的允许值。

F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。

2.1.15* 患者电路patient circuit患者构成其一部分的电路。

含有一个或多个患者连接的任何电路。

患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强度要求（见20章），或者与患者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部分。

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2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械 、重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计 生、护理、体外诊断、其他无源、无源辅助设备；
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使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效 果的影响，
1.接触或进入人体器械:
使用时限—暂时、短期、长期使用 接触部位—皮肤、腔道、创伤、体内、…… 失控受损程度—轻微损伤、损伤、严重损伤
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/gyx02302/flml.htm
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6821 医用电子仪器设备
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国家对医疗器械实行分类管理
一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 。 二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 三类，最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械 ，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
GB9706医用电气设备的分 类
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医用电气设备安全标准概况
1、各国的标准 德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则 3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全
要求 (2008年7月1日实施) 强制性的标准
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基础绝缘
并联
基础绝缘:用于带电部分上对 电击起基本防护作用的绝缘。
把仪器的电路部分进行绝缘, 采用金属/绝缘的外壳将整个 仪器覆盖起来,使人体不能直 接接触。
接地电阻越小，流 过人体的电流越小
。
设人体电阻RP约为1kΩ，接地电阻RE约为10Ω， 绝缘阻抗Zi，Ri约为100kΩ，Ci约为3000pF。 根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为 1mA，有保护接地时，流过9.9uA。
4、GB9706.1 8个主要方面的安全要求 5、医用建筑电气设计规范 JGJ/T16-92 6、医用电气安全的专用要求
通用标准
60601-1
IEC 60601系列标准
60601-1-1
医用电气兼容
60601-1-3
辐射防护
60601-1-4 60601-1-6 60601-1-8
2.非接触人体器械:医疗效果的影响
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医疗器械 监督管理条例
依据
医疗器械分类规则
中华人民共和国国务院 令第650号 《医疗器械监督管理条 例》自2014年6月1日起 施行
指导
医疗器械分类目录 表3-2
我国实行的医疗器械分类方法： 分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类 目录并存。
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第三节 医用电气设备防电击类型分类
防电击 类型
Medical Electronics/Engineering，ME的仪器通常指电子 工学在医疗领域应用的装置，本书作为医用电子仪器的统 称。
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按照电击的防护形式，ME仪器可分为以下四类： 一、保护接地--Ⅰ类 设备
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图3-2 Ⅱ类设备 II类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝 缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的 设备。概念2.2.5，图3 带金属外壳的II类设备图例。
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三、医用安全超低压电源— III级设备
人体接触也无致命危险的电压值称为容许接触电压 (Allowable Touch Voltage),这个电压值一般认为在 25V～60V之间。 在ME仪器上，把对接地点浮地的交流电压25V以下 、直流电压60V以下的电源，称为医用安全超低压 ，参看Page 269国标定义。 用这种电源的仪器称为III级设备。
60601-2-50
婴儿光疗设备
1988年9月5日颁布GB9706.1-1988 1989年3月1日实施
1995年12月21日颁布GB9706.1-1995 1996年12月1日实施 (IDT IEC 60601:1988+A1)
2007年颁布GB9706.1-2007 2008年7月1日实施 (IDT IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)
级别
I
II
III
内部电 源设备
保护 措施
附加保护措施
备注
保护接地
接地型2P插座，3P插座 ，需要保护接地装置
辅助绝缘
对使用的设备没有限制
基础 绝缘 医用安全超低压电源 要求特殊的电源设备，
不能认为是III级CF型
内藏电源
不能连接外部电源 对使用的设备没有限制
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第四节 防电击程度分类
是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 械。(能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电 磁波能、热能等)
2.无源医疗器械的定义：不依靠任何电能或其他能源， 发挥其功能的医疗器械。(如敷料、一次性使用产品、接 触镜、血袋、导管等)
使用形式
1.有源器械使用形式：能量治疗、诊断监护、输送体液 、电离辐射、实验室仪器、医疗消毒、其他有源、有源 辅助设备；
用接地办法来防止电击的保护措施，称为保护接地；将ME 仪器的金属外壳等外部容易接触到的导体部分接地，当人接 触到金属外壳时，就与人体并联一个接地电阻；接地电阻越 小，流过人体的电流越小，所以希望接地电阻要充分地小。
两种方法保证确实接地: 1) 采用固定地线作为保护接地线； 2) 用带有接地孔的电源插头和插座。
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➢医用电气设备 (Medical Electrical Equipment)
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在 医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者
有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患 者取得能量，和(或)检测这些传送或取得的能量的 电气设备。
包括由制造商指定的、能使设备正常使用所 必需的附件。
仪器外壳与火线短路引起电击
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2.电容耦合
漏电电容存在于任何导体与地之间、用绝缘分开的两个 导体之间，等效为电容器构成的交流通路。 漏电范围 几十～几百uA，最大不超过500uA。
图3-3 电容耦合引起的漏电
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3.外壳未接地或接地不良
4.非等电位接地
如果有几台仪器(包括病床)同时与病人相连，那么每台仪器 的外壳电位必须相等，否则也会发生电击事故。 漏电流的大小与A、B两点间接地电阻的大小和外壳漏电仪 器的漏电程度有关。
具有基本绝缘和保护接地线是 I 类设备的基本条件。
每次使用仪器前，都要通过保护接地端子进行接地的 仪器，称为0I级仪器。缺点明显，现在国际上已经不 予承认。
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二、辅助绝缘(Supplementary Insulation)-II类设备
在基础绝缘的基础上，再加强一层绝缘，这层新的 绝缘起着增强基础绝缘的作用，称为辅助绝缘。 为了在基础绝缘一旦损毁的情况下，防止触电而在 基础绝缘之外附加的一种独立绝缘方式。 把基础绝缘和辅助绝缘组合在一起的方法称为双重 绝缘，这种类型的仪器叫做Ⅱ类设备。
以干电池或可充电的电池作为电源。
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充电式电池的仪器，能称之为内部电源仪器，还必 须满足下列某一条件：
(i) 如果不把电池取出到仪器外面来就不能充电； (ii)如果不把电源部分和仪器的其它部分作电气的 、物理的分开，就不能把电源部分连接到外部。
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表3-7 按附加保护措施进行仪器的分类
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四、内藏电源—内部电源供电设备
电源设置在设备内部，和外部毫无关系，即使人体 接触设备的外壳，产生电击的危险会大大减小。 只要人体不同时接触上有电位差的某两点，设备内 部电路不引出到机壳外面，就不会有电流通过人体 。 内部电源和交流电源都可以工作的设备，或是用交 流电源向内部电源充电的仪器，一般都不能叫内部 电源设备。这种设备是属于用外部电源工作的设备 ，必须以附加保护措施分类。
第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 风险管理的流程，同时赋予了企业一定的自由度选 择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准 要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而 产生不可接受的风险，则可以接受。
风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的 方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟 产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要 求很困难。
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图3-1 Ⅰ类设备 I类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保 护接地导线的附加安全防护措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时 也不会带电的设备。概念2.2.4，图2 I类设备图例。
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以改善仪器性能为目的的接地(无线通讯消除交流干扰 的接地)；或者即使是打算保护接地，但必须另在接地 端子上连接地线的这种类型的设备，皆不能叫I类设备 。 所谓 I 类设备，是指采取附加保护措施后，能在连接 电源的同时也能使保护接地连接好的仪器。
重要的关于绝缘的概念：基本绝缘、辅助绝缘、 双重绝缘、加强绝缘。 2.3.2，2.3.4，2.3.7，2.3.8
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典型的双重绝缘和加强绝缘
双重绝缘是绝缘的组合形式，即基本绝缘和辅助绝缘二者 “独立”组合而成的绝缘。 加强绝缘是相当于双重绝缘保护程度的单独绝缘结构。 所谓“单独绝缘结构”不一定是一个单一体，可以由几层组 成，但各层之间必须结合紧密，形成一个整体，各层无法 分为基本绝缘和附加绝缘而进行单独的电介质强度试验。
一、 产生电击的因素 原因：人与电源之间存在两个接触点而形成回路；
电源电压和回路电阻产生了较大的电流，该电流流 过人体发生了生理效应。