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西甲硅油与二甲硅油在胶囊内镜肠道准备中的临床应用对比研究【摘要】目的:探讨西甲硅油及二甲硅油在胶囊内镜中的应用。
方法:选取我院内镜中心行胶囊内镜检查的42例患者，随机均分为两组。
A组应用西甲硅油;B 组应用二甲硅油。
观察评价两组患者相关指标。
结果: 两组患者胶囊内镜检查期间均无严重不良反应出现。
两组年龄、性别、胶囊通过时间、肠清洁度及阳性病变诊断率均无明显差异（P＞0.05）。
两组在气泡量评价中差异具有统计学意义（P＜0.05），西甲硅油组优于二甲硅油组。
结论:胶囊内镜检查前应用西甲硅油作用效果优于二甲硅油。
【关键词】胶囊内镜;西甲硅油;二甲硅油;肠道准备胶囊内镜（capsule endoscopy，CE）适用于不明原因消化道出血、克罗恩病等患者。
研究证实CE检查前口服2L聚乙二醇溶液进行肠道准备可提升检查过程中的黏膜可视度及诊断效能，是目前指南推荐的肠道准备方案［1-3］。
已有研究[4]表明检查前口服二甲硅油或西甲硅油均可以有效去除肠腔内气泡，提高视野清晰度。
本研究通过对比西甲硅油和二甲硅油对CE检查中肠清洁度及气泡量的影响，为优化CE肠道准备方案提供依据。
1.资料与方法1.1一般资料选取2020年1月－2022年6月在四平市中心人民医院消化内镜中心拟行CE 检查的患者42例。
其中男27例，女15例。
随机分为A、B两组，每组21例。
入组前排除腹部手术史、孕妇、既往或怀疑存在消化道梗阻者、胶囊滞留后无法外科手术或小肠镜检查者、糖尿病胃轻瘫、严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、心脏起搏器置入者。
检查前签署知情同意书。
1.2肠道准备检查前一日进食流质饮食;检查前4小时服用聚乙二醇溶液2L，以每小时约1L的速度口服。
A组检查前30min服用西甲硅油乳剂30ml。
B组检查前30min服用二甲硅油乳剂6ml（加水稀释至30ml）。
1.3检查方法采用JS-ME-II型胶囊内镜系统。
检查结束后由对分组情况不知情的同一名内镜医生采用单盲法进行阅片及结果分析。
西甲硅油与灭菌水在改善肠镜检查气泡清洁度中的效果及安全性对比发表时间：2017-11-24T11:05:20.933Z 来源：《心理医生》2017年27期作者：黄晓丹郭智慧[导读] 与灭菌水比较，西甲硅油水处理可有效改善肠镜检查患者气泡清洁度，且具有更良好的安全性，值得临床作进一步推广。
（广州医科大学附属第二医院内镜诊疗部广东广州 510260）【摘要】目的：探讨西甲硅油与灭菌水在改善肠镜检查气泡清洁度中的效果及安全性的对比。
方法：选取2016年9月—2017年5月我院肠镜检查患者84例，依据术中处理方法分为A组和B组，每组42例，A组给予灭菌水处理，B组给予西甲硅油水处理。
结果：B组气泡清洁优良率明显高于A组，B组不良反应发生率明显低于A组，差异有统计学意义（P<0.05）。
结论：与灭菌水比较，西甲硅油水处理可有效改善肠镜检查患者气泡清洁度，且具有更良好的安全性，值得临床作进一步推广。
【关键词】西甲硅油；灭菌水；肠镜检查；气泡清洁度【中图分类号】R574.62 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）27-0139-02肠镜检查是消化道疾病诊治的重要方法之一，术前常需通过药物清除肠道内容物，但检查中仍存在较多气泡，不利于观察肠内病变，需进行冲洗以改肠道清洁度，而灭菌水是其常规的冲洗方法，但其效果一般，常需多次冲洗[1]。
西甲硅油是临床上常用的一种液态二甲硅油的混合物，可作为腹部影像学检查的辅助用药，有利于提高视野清晰度[2]。
本研究通过用西甲硅油稀释液进行肠镜下冲洗，来探讨其对肠镜检查气泡清洁度的影响，现报道如下。
1.资料与方法1.1 一般资料选取2016年9月到2017年5月我院肠镜检查患者84例，纳入标准[4]：（1）患者或其家属签署知情同意书，（2）无精神病病史、可配合完成检查，（3）无心、肝、肾等严重性疾病，排除标准：（4）妊娠期、哺乳期女性、儿童，（5）有消化道狭窄或梗阻、结肠大憩室等疾病，（6）拒绝参与本次研究；依据术中处理方法分为A组和B组，每组42例，A组：男19例、女23例，年龄岁、平均（54.24±10.67）岁，体质量指数（BMI）值19.34～29.78kg/m2、平均（24.74±4.72）kg/m2，B组：男16例、女26例，年龄岁、平均（53.36±10.58）岁，BMI值19.23～29.85kg/m2、平均（24.37±4.69）kg/m2，两组在性别、年龄、BMI值等比较无显著差异（P>0.05），具有可比性。
西甲硅油乳剂临床应用的研究进展
李悠;李子祥;梅兴国;吴基良
【期刊名称】《湖北科技学院学报:医学版》
【年(卷),期】2022(36)1
【摘要】胃肠道中聚集着过多气体影响患者的生活质量和疾病诊断,西甲硅油乳剂是一种稳定的非离子型表面活性剂,具有降低胃肠内气泡表面张力、促使气泡破裂并释放气体等作用,可单独或联合其他药品应用于临床内窥镜检前的准备和术后腹胀等。
本文介绍了近年来国内外对西甲硅油乳剂治疗术后腹胀、肠易激综合征、内窥镜检查及婴儿肠绞痛等疾病的临床应用,并指出了西甲硅油乳剂的研究存在样本量小及合并用药机制不明确等不足,为以后西甲硅油乳剂的深入研究和临床应用提供借鉴。
【总页数】4页(P78-81)
【作者】李悠;李子祥;梅兴国;吴基良
【作者单位】湖北科技学院医学部药学院;湖北真奥医药研究院
【正文语种】中文
【中图分类】R981.1
【相关文献】
1.西甲硅油乳剂在肝硬化患者中的临床应用
2.西甲硅油乳剂联合枯草杆菌肠球菌二联活菌肠溶胶囊r在肠易激综合征治疗中的临床效果
3.西甲硅油乳剂在上消化道气
钡双重造影中的应用价值4.不同时间服用西甲硅油乳剂在胃镜检查中的应用观察5.西甲硅油乳剂在肠镜检查术前准备中的临床应用
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链霉蛋白酶联合西甲硅油乳剂用于胃镜检查术前准备的有效性研究CHEN Jing;LI Shengxi;CUI Yue【摘要】目的:探讨链霉蛋白酶联合西甲硅油乳剂用于胃镜检查术前准备的有效性.方法:选取2017年7月至2018年7月辽宁省人民医院收治的拟行无痛电子胃镜检查的患者180例,依据随机数字表法分为观察组与对照组,每组90例.对照组患者单纯给予西甲硅油乳剂,观察组患者给予链霉蛋白酶联合西甲硅油乳剂.对两组患者胃窦部、胃体上部、胃体下部及胃底部的胃黏膜可见度进行评分,比较两组患者微小病灶检出情况和不良反应发生情况的差异.结果:观察组患者的胃窦部、胃体上部、胃体下部及胃底部的胃黏膜可见度明显高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组患者的息肉、凹陷、出血点及糜烂检出率明显高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组、对照组患者不良反应发生率分别为2.2％(2/90)、3.3％(3/90),差异无统计学意义(P>0.05).结论:链霉蛋白酶联合西甲硅油乳剂用于胃镜检查术前准备,有利于清除气泡及黏液,获得更清晰的视野,增加胃黏膜可见度,提高病灶检出率.【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2019(019)006【总页数】3页(P708-710)【关键词】链霉蛋白酶;西甲硅油乳剂;胃镜检查;术前准备【作者】CHEN Jing;LI Shengxi;CUI Yue【作者单位】【正文语种】中文【中图分类】R981无痛胃镜是检查和诊断胃疾病的常用方法，该方法可经静脉给予患者适当的镇静麻醉药，极大地减轻了患者的恐惧心理，减少了患者的刺激反应，提高了胃镜检查的依从性，使患者在镇静、舒适且无痛苦的状态下完成诊治，已得到临床广泛认可[1]。
但胃黏膜表面经常存在黏液或泡沫，加之患者不自觉下咽较多唾液，不利于胃镜观察和视野清晰度，可能漏诊微小病灶，增加误诊、漏诊概率[2]。
西甲硅油联合丁溴东莨菪碱在胃镜下ESD术中的应用效果评价发表时间：2017-09-08T11:39:14.960Z 来源：《医药前沿》2017年9月第25期作者：胡珊珊徐俐郭睿罗玉明赵海明[导读] 胃黏膜病变内镜黏膜下剥离术（endoscopic submucosal dissection，ESD）在我国应用逐渐广泛。
（四川省医学科学院-四川省人民医院城东病区消化内科四川成都 610072）【摘要】目的：观察西甲硅油联合丁溴东莨菪碱在胃镜下ESD术中消除胃内泡沫及减少胃蠕动影响手术操作的效果。
方法：100例接受胃镜下ESD手术的患者分为A组50例和B组50例，B组常规手术前准备，A组在常规手术前准备的基础上于术前吞服西甲硅油乳剂30ml，同时于术前3min静脉推注丁溴东莨菪碱20mg，观察手术中胃内泡沫情况和1分钟内胃蠕动次数。
结果：胃内泡沫清洁度A组优良率100%，B组优良率28%，差异有显著性意义(χ2=56.25 P<0.05)。
胃内蠕动次数A组优良率100%，B组优良率50%，差异有显著性意义（χ2=33.33 P<0.05）。
结论：西甲硅油联合丁溴东莨菪碱在胃镜下ESD手术中能较好消除胃内泡沫使手术视野清楚，同时减少胃蠕动，维持相对稳定的内镜操作环境。
【关键词】胃镜下ESD术；西甲硅油乳剂；丁溴东莨菪碱【中图分类号】R615 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）25-0149-02 【Abstract】Objective To observe the effect of simethicone combined with scopolamine Butylbromide under gastroscope in ESD eliminate foam inside the stomach and reduce the effect of gastric motility, influence of operation. Methods 100 patients undergoing gastroscopy under ESD surgery patients divided into a group (50 cases) and B group (n = 50), group B routine preoperative preparation, in group A, the preoperative preparation on the basis of preoperative swallow of simethicone emulsion 30ml, also on preoperative 3min vein push injection of scopolamine Butylbromide 20mg observed surgery stomach bubble and 1 minute gastric motility times. Results The rate of A group was 100%, the rate of excellent and good rate of B group was 26.53%, the rate of excellent and good rate was, the difference was significant (P< 0105). Conclusion Simethicone combined with scopolamine Butylbromide in endoscopic ESD procedure can better eliminate stomach bubble in the clear operation visual field, while reducing gastric motility, maintain the relative stability of the endoscopic operation environment.【Key words】ESD endoscopic surgery; Simethicone Emulsion; Scopolamine Butylbromide胃黏膜病变内镜黏膜下剥离术（endoscopic submucosal dissection，ESD）在我国应用逐渐广泛，成为早期胃癌等胃粘膜病变内镜下微创治疗的标准方法。
西甲硅油在结肠镜检查中的应用张明明;宋凌云;林琪;林海君【期刊名称】《中国现代医生》【年(卷),期】2016(054)002【摘要】目的探讨结肠镜检查术前口服西甲硅油乳剂的祛泡作用.方法将2013年6月～2015年6月收治的1200例患者随机分成3组,均在结肠镜检查前6h口服复方聚乙二醇电解质散.A组术前4h口服西甲硅油乳剂,B组术前2h口服西甲硅油乳剂,C组不服用西甲硅油乳剂,比较三组腔内气泡量以及病灶检出率.结果 A组A 级355例,B级42例,C级3例;B组A级201例,B级197例,C级2例;C组A级88例,B级121例,C级105例,D级86例.A组肠腔内气泡量最少,C组最多,差异有统计学意义(P＜0.05).A组病灶检出率最高(31.25％),C组最低(22.25％),各组检出率比较,差异有统计学意义(P＜0.05).A组肠镜插至回盲瓣检查时间(5.3±1.2)min,B 组肠镜插至回盲瓣检查时间(5.4±1.1)min,C组肠镜插至回盲瓣检查时间(6.3±1.9)min,三组比较,差异有统计学意义(P＜0.05),且A组快于B组、C组.结论结肠镜检查前4h口服西甲硅油乳剂能达到良好的祛泡效果,大大提高结肠镜检查的病灶检出率.【总页数】3页(P82-84)【作者】张明明;宋凌云;林琪;林海君【作者单位】宁波市鄞州区第二医院消化内科,浙江宁波315100;宁波市鄞州区第二医院消化内科,浙江宁波315100;宁波市鄞州区第二医院消化内科,浙江宁波315100;宁波市鄞州区第二医院消化内科,浙江宁波315100【正文语种】中文【中图分类】R969.4【相关文献】1.西甲硅油乳剂在结肠镜检查中的应用与研究 [J], 孔金艳;鲍小倩;唐平;胡珍丽;韩晋2.西甲硅油在克罗恩病结肠镜检查和治疗中的应用分析 [J], 王屹然;陈光侠;费素娟3.伊托必利联合西甲硅油在结肠镜检查中的临床应用 [J], 王向阳;胡万乐;应星星;马浩;王玲琴;陈苏苹4.口服与内镜下喷洒西甲硅油在结肠镜检查中的应用价值比较 [J], 丁瞿晨; 王静静; 朱悦; 杨丽华; 季国忠5.西甲硅油在结肠镜检查肠道准备中的应用价值 [J], 罗宁宁因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
西甲硅油乳剂机制解释说明以及概述1. 引言1.1 概述本文旨在深入解释和说明西甲硅油乳剂的机制，并概述其在不同领域中的应用。
硅油乳剂是一种由硅油和乳化剂组成的液态制剂，常用于润滑、防护以及改良物体表面性质等方面。
它具有许多优势以及广泛的应用领域，因此对其进行深入了解非常重要。
1.2 文章结构本文将按照以下结构展开讨论：引言部分介绍文章目的、概述以及文章结构；接着进入“西甲硅油乳剂机制解释说明”部分，包括基本原理、成分及作用机制，以及使用方法和效果验证；然后介绍“硅油乳剂的优势与应用领域概述”，其中包括对优势的介绍、展示应用领域，以及对发展前景进行展望；接下来是“实验研究与案例分析”，包括实验设计和方法描述、实验结果与数据解读，以及案例分析与讨论；最后，进行总结并提出未来方向展望。
1.3 目的本文的目的在于全面解释和说明西甲硅油乳剂的机制，深入探讨其成分及作用机制，并通过有效实验研究和案例分析来验证其使用方法和效果。
此外，本文还旨在概述硅油乳剂在不同领域中的优势应用，并展望其未来发展方向。
通过对这些内容的讨论，读者将能够更好地理解西甲硅油乳剂的机制和应用价值，以及对相关领域做出进一步贡献的可能性。
2. 西甲硅油乳剂机制解释说明：2.1 基本原理：西甲硅油乳剂是一种基于硅油的乳剂，其作用机制基于硅油在皮肤上形成一层薄膜来起到保护和润滑的作用。
硅油乳剂中的活性成分主要是聚二甲基硅氧烷，它以微细粒子的形式悬浮于水相中，并通过稳定剂和乳化剂将其分散均匀。
2.2 成分及作用机制：聚二甲基硅氧烷是硅油乳剂中的主要成分之一，它具有优异的润滑性和黏附性。
当硅油乳剂被涂抹在皮肤表面时，聚二甲基硅氧烷会快速扩展并形成一层透明、无色且无味的保护膜。
这层保护膜可以有效阻止外界因素对皮肤的刺激，同时减少水分流失和损害。
这种保护膜能够改善皮肤表面光滑度，并提供长时间的保湿效果。
此外，硅油乳剂中的稳定剂和乳化剂有助于将聚二甲基硅氧烷均匀地分散在水相中，确保乳剂的稳定性和均一性。
GC法测定西甲硅油乳剂中的八甲基环四硅氧烷朱佳雯;侯菊英;钟海宝;梁胜华【期刊名称】《中国处方药》【年(卷),期】2022(20)8【摘要】目的建立GC法测定西甲硅油乳剂中的八甲基环四硅氧烷。
方法以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为80℃,维持5 min,以每分钟10℃的速率升温至230℃,维持10 min;流速为每分钟2 ml;进样口温度为200℃;检测器(FID)温度为250℃。
结果该色谱条件下,八甲基环四硅氧烷与相邻峰能达到有效分离,空白辅料、空白溶剂不干扰检测。
八甲基环四硅氧烷的检测限为0.1387μg/ml,定量限为0.4624μg/ml,满足八甲基环四硅氧烷的检测和控制。
八甲基环四硅氧烷在0.4624~92.4800μg/ml范围内,浓度与峰面积呈良好的线性关系。
平均回收率为102.5%。
在选定的溶剂中八甲基环四硅氧烷能被有效提取。
结论该方法简便、快速、准确,可用于西甲硅油乳剂中八甲基环四硅氧烷控制。
【总页数】3页(P25-27)【作者】朱佳雯;侯菊英;钟海宝;梁胜华【作者单位】湖南九典制药股份有限公司【正文语种】中文【中图分类】R28【相关文献】1.红外分光光度法测定西甲硅油中聚二甲基硅氧烷的含量2.红外分光光度法测定西甲硅油乳剂中聚二甲基硅氧烷含量的测量不确定度评定3.4,4'-双(二甲基-锂氧硅基)苯醚引发八甲基环四硅氧烷聚合4.六甲基二硅氮烷锂盐引发的八甲基环四硅氧烷聚合5.4，4’-双（二甲基-锂氧硅基）苯醚引发八甲基环四硅氧烷聚合因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
(10)申请公布号 CN 102532901 A(43)申请公布日 2012.07.04C N 102532901 A*CN102532901A*(21)申请号 201010603635.2(22)申请日 2010.12.21C08L 83/04(2006.01)C08K 3/36(2006.01)C08J 3/20(2006.01)A61K 47/34(2006.01)A61K 47/04(2006.01)(71)申请人重庆北碚现代应用药物研究所地址400700 重庆市北碚区东阳镇下坝新村50号(72)发明人王兰周(54)发明名称一种西甲硅油的制备方法(57)摘要本发明涉及医药技术领域，是一种西甲硅油的制备方法，包括以下步骤：(1)混合。
将适量二甲硅油与二氧化硅，通过搅拌的方式，混合均匀；(2)加热。
将混匀的二甲硅油与二氧化硅，加热至150℃±5℃，搅拌反应4～5小时，即得。
本发明巧妙的用简单的加热方法，将二甲硅油加热，利用热胀的原理，使其溶解度加大，能将二氧化硅细小颗粒充分融入到二甲硅油中。
反应完成后，冷却至常温，便成为类白色的半透明粘稠液体。
本发明的制备方法，可保证西甲硅油中所含的二甲硅油和二氧化硅得到充分的融合，且工艺简单，易于控制，适于工业化生产。
(51)Int.Cl.权利要求书1页 说明书2页(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书 1 页 说明书 2 页1/1页1.一种西甲硅油的制备方法，其特征在于：将二甲硅油与二氧化硅混合后加热，搅拌反应4～5小时。
2.权利要求1所述制备西甲硅油时加热的温度应控制在120℃～170℃，优选150℃±5℃。
权 利 要 求 书CN 102532901 A一种西甲硅油的制备方法一、技术领域[0001] 本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种西甲硅油的制备方法。
二、背景技术[0002] 西甲硅油(Simethicone)是一种常用的消泡剂，其化学结构式如下：[0003][0004] 由以上结构式可以看出，西甲硅油是二甲硅油与二氧化硅的复合物。
西甲硅油乳剂
杨莉;葛亚彬;赵志刚
【期刊名称】《中国新药杂志》
【年(卷),期】2007(16)8
【摘要】@@ [通用名称]simethicone emulsion,西甲硅油乳剂rn[商品名]柏西,艾普米森rn[化学名称]α-(三甲基硅甲烷基)-ω-甲基聚[氧(二甲基亚硅烯基)]与二氧化硅复合物.
【总页数】3页(P651-653)
【作者】杨莉;葛亚彬;赵志刚
【作者单位】首都医科大学北京天坛医院药剂科,北京,100050;首都医科大学北京天坛医院药剂科,北京,100050;首都医科大学北京天坛医院药剂科,北京,100050【正文语种】中文
【中图分类】R981.1
【相关文献】
1.西甲硅油乳剂对结肠镜检查患者肠道清洁度评分及祛泡率评分的影响 [J], 钱美萍
2.西甲硅油乳剂对老年患者前列腺癌根治术后肠道功能恢复的影响 [J], 马丽;黄银丽;张琼
3.西甲硅油乳剂在上消化道气钡双重造影中的应用价值 [J], 黄世廷;荣晓玲;张殿星;王道才;李春卫;田军
4.不同时间服用西甲硅油乳剂在胃镜检查中的应用观察 [J], 宋美茹;胡兵;姚萍
5.西甲硅油乳剂消泡能力评价方法的对比研究 [J], 李子祥;梅兴国;黄胜堂
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西甲硅油论文：西甲硅油挥发性物质、消泡力和含量测定研究【中文摘要】西甲硅油是聚二甲基硅氧烷和4%-7%二氧化硅的复合物,具有低的表面张力和较好的生物学及化学稳定性。
本品由德国柏林一化学股份公司在上世纪七十年代开发上市,在欧美等国家地区已使用了三十多年。
自2001年我国卫生部允许进口德国Berlin-Chemie AG生产的西甲硅油乳剂(商品名：艾普米森、柏西)以来,该药物已经大范围应用于临床。
西甲硅油在临床上主要用于因气体在腹部聚集而引起的胃肠道不适,如暖气、术后腹胀等,还可用于治疗功能性消化不良、肠易激综合症、术后肠梗阻,以及腹部影像学检查的辅助用药(如X射线、超声胃镜)和作为造影剂的添加剂。
USP-34版和BP2011年版均收载有西甲硅油及其制剂。
美英药典对西甲硅油挥发性物质的测定,仅为总量测定,无挥发性物质各组分结构的确认和含量测定；对西甲硅油及其制剂消泡力的检查均为定性检查,无消泡力的定量检查方法。
中国药典从未收载过西甲硅油,只收载有二甲硅油及其片剂和气雾剂,亦无挥发性物质组分测定及二甲硅油消泡力检查项。
因此,积极组织力量研究西甲硅油挥发性物质各组分结构和含量、建立简便易行的消泡力定量检查方法以及采用红外光谱法测定其新制剂中西甲硅油含量,这对于西甲硅油及其制剂的质量控制、毒副作用的临床监测、医生及患者的合理选药用药等,具有十分重要的理论意义和现实意义。
第一部分,气相色谱-质谱法研究西甲硅油挥发性物质的组成。
采用气相色谱-质谱联用仪测定西甲硅油的挥发性物质,并对其组分进行了定性定量分析。
通过质谱图解析和谱峰的规律性研究,对粘度为500cst的西甲硅油中挥发性物质的组成进行定性分析；根据GC谱图,采用峰面积归一化法对各组分进行定量分析；加热失重法测定西甲硅油中挥发性物质的总含量。
分析共确定了样品中的42个组分,占挥发性物质总量的99.21%,包括两组同系物：20种链状甲基聚硅氧烷(MDmM, MM到MD21M)和22种环状甲基聚硅氧烷(Dn,D3到D24),研究结果为改进西甲硅油的生产工艺和控制西甲硅油的质量提供了科学依据。
第二部分,西甲硅油与二甲硅油消泡性能对比研究。
测定并比较西甲硅油和二甲硅油的消泡性能,为临床合理选药提供依据。
采用自建的量筒法测定加入分散剂前后西甲硅油和二甲硅油的消泡性能,西甲硅油的相关组分——不同粘度的二甲硅油、二氧化硅以及不同含量二氧化硅的西甲硅油的消泡性能；分别用量筒法、振荡摇瓶法、通气鼓泡法、罗氏泡沫法比较西甲硅油和二甲硅油的消泡性能。
结果西甲硅油和二甲硅油经叔丁醇或丁酮分散处理后,其消泡力及抑泡力均显著优于单纯的西甲硅油和二甲硅油(P<0.05)；粘度为500mm2·s-1的二甲硅油的消泡性能优于其他粘度的二甲硅油(P<0.05);单纯的二氧化硅消泡性能弱；含5%二氧化硅的西甲硅油消泡性能最优(P<0.05)；量筒法测定西甲硅油的消泡力和抑泡力分别是二甲硅油的9.2倍和1.6倍；振荡摇瓶法测定西甲硅油的消泡力和抑泡力分别是二甲硅油的12.2倍和1.3倍；通气鼓泡法和罗氏泡沫法测定西甲硅油的消泡性能都优于二甲硅油。
说明西甲硅油的消泡性能优于二甲硅油,其消泡力是二甲硅油的10倍左右。
第三部分,红外光谱法测定复方枸橼酸阿尔维林软胶囊中西甲硅油的含量。
选用正己烷萃取西甲硅油,根据聚二甲基硅氧烷在1260cm-1波数处Si-CH3基团的对称变形振动有特征吸收峰,使用红外光谱波数为1330cm-1～1180cm-1,分辨率：2.0 cm-1,狭缝：宽,响应：快；温度：25℃；相对湿度：50%。
在选定的分析条件下,系统适用性、精密度和稳定性良好；西甲硅油在1.0 mg·mL-1～24.0 mg·mL-1浓度范围内呈良好线性关系(r=0.9965)；加样回收率为100.79%(RSD=1.68%,n=9)；三批样品含量测定结果分别为标示量的98.70%、97.93%、98.58%。
该方法简便快速,专属性强,精密度高,适用于复方枸橼酸阿尔维林软胶囊中西甲硅油的含量测定。
【英文摘要】Simethicone is a mixture of polydimethylsiloxane (PDMS) and silicon dioxide, with lower surface tension, better biological and chemical stability. This product was developed in the 70s of the last century by the German Berlin-Chemie AG. It has been used for more than 30 years in Europe, the United States, and other regions. Simethicone emulsion has been used extensively in clinical at home since Chinese Ministry of Health allowed to importsimethicone emulsion which is produced by German Berlin-Chemie AG. Simethicone is mainly used for treating gastrointestinal complaints caused by gas accumulation in the abdomen in clinical, such as belching, flatulence, and postoperative abdominal distention, etc. It also can be used for treating functional dyspepsia, irritable bowel syndrome, postoperative ileus, and adjuvant of abdominal imaging examinations. It is also reported that simethicone is used as an adjunct to contrast media suspensions.The USP-34 and BP 2011 edition both contained simethicone and its preparations. But the USP and BP just determined the total content of the volatile matter of simethicone, the structure and content of every component was not determined. And they only determined the defoaming properties of simethicone and its preparations qualitatively, did not have a quantitative method. The Ch.P has never contained simethicone, but dimethicone and its tablet and aerosol, it also did not contain structure analysis of volatile matter and the check item of defoaming properties. Consequently, it has very important theoretical and practical significance to study the structure and content of volatile matter, establish a quantitative method for checking defoaming properties,determine the content of simethicone in new preparations by IR, for the quality control of simethicone and its preparations, monitoring of drug side effects in clinical, rational drug selection of doctors and the ponents analysis of volatile matter in simethicone by Gas Chromatography- Mass Spectrometry. We established a method to analysis components of volatile matter in simethicone API qualitatively and quantitatively. The qualitative analysis of components of volatile matter in simethicone with the viscosity of 500cst was studied using GC-MS, through the interpretation of the mass spectrogram and investigation of the law of peaks; Area normalization method was used for preliminary quantitative analysis according to GC spectrogram. In conclusion,42 components were identified, which accounted for over 99.21%of the total volatile matter, included two sets of homologous compound:20 species of linear Methylpolysiloxane (MDmM, MM to MD21M) and 22 species of cyclic Methylpolysiloxane (Dn, D3to D24). The results are guiding significance on improving the product process of polydimethylsiloxane and investigating the quality control of simethicone parative study on the defoaming properties of simethicone and dimeticone.The defoaming properties of simethicone and dimeticone was measured and compared, to provide a basis for rational drug selection in clinical. The defoaming properties of simethicone and dimeticone before and after adding the dispersant were measured by the self-builted cylinder method. The relevant different contents of silica were determined. The defoaming properties of simethicone and dimeticone were compared through the cylinder method, shake-flask method, bubbling method and roche bubble method. The defoaming properties of simethicone and dimeticone added the dispersant that was tertiary butyl alcohol or methyl ethyl ketone were better than the pure simethicone and dimeticone (P<0.05). The defoaming properties of dimeticone whose kinematic viscosity was 500mm2·s-1 were better than other dimeticone (P<0.05). Single silica had weak defoaming properties. The defoaming properties of simeticone with 5% silica were best (P<0.05). The defoaming activity and foaming suppression of simethicone were 9.2 times,1.6 times than that of dimeticone through the cylinder method. The defoaming activity and foaming suppression of simethicone were 12.2 times,1.3 times than that of dimeticone through the Shake-flask method. The defoaming properties of simethiconewere better than that of dimeticone through bubbling method and roche bubble method. In conclusion, the defoaming properties of simethicone are better than that of dimeticone, the defoaming activity of simethicone is about 10 times than that of dimeticone.Determination of simethicone in Compound Alverine Citrate Soft Capsules by IR. An infrared spectroscopy method was establised to determine simethicone in Compound Alverine Citrate Soft Capsules. Simethicone in the drug was extracted by N-hexane to assay quantitatively, on the basis of the characteristic absorption peak of polydimethylsiloxane in 1260cm-1 wave number of Si-CH3 group’s symmetric deformation vibration. The determined IR wave number range was 1330cm-1 to 1180cm-1; The resolution was 2.0 cm-1; The choosed slit was wide, and the response speed was fast. The setting temperature was 25℃, RH was 50%. On the selective analytic condition, the linear range was 1.0 mg-mL-1-24.0 mg-mL-1 (r=0.9965) and the average recovery (n=9) was 100.79% with RSD 1.68%. The system suitability, precision and stability were fine. The content test results of three batchs sample products were 98.70%,97.93% and 98.58% of the labelled. The method is simple, tachy, accurate and specific. It can be used to assay simethicone inCompound Alverine Citrate Soft Capsules.【关键词】西甲硅油二甲硅油挥发性物质消泡力含量测定【英文关键词】Simethicone Dimethicone Volatile Matter Defoaming Activity Determination 【目录】西甲硅油挥发性物质、消泡力和含量测定研究主要英文缩写一览表7-8摘要8-10Abstract10-12第1章文献综述13-25 1.1 西甲硅油简介13 1.2 西甲硅油作用机制13 1.3 西甲硅油临床应用13-19 1.3.1 腹胀13-15 1.3.2 胃肠道镜检前的准备15-17 1.3.3 肠易激综合征17 1.3.4 功能性消化不良17-18 1.3.5 肠梗阻18 1.3.6 肝硬化18-19 1.3.7 婴儿呕吐、腹胀等19 1.4 甲硅油的合成方法19-20 1.4.1 西甲硅油的制备19 1.4.2 二甲硅油的合成19-20 1.5 西甲硅油的质量标准研究概况20-25 1.5.1 英国药典和美国药典中西甲硅油标准内容比较20-23 1.5.2 消泡能力测定方法23-24 1.5.3 含量测定24-25第2章引言25-27第3章气相色谱-质谱法研究西甲硅油挥发性物质的组成27-41 3.1 材料27-28 3.1.1 仪器27 3.1.2 试剂27-28 3.2 方法28 3.2.1 西甲硅油挥发性物质总含量测定28 3.2.2 西甲硅油挥发性物质组成的测定28 3.3 结果28-38 3.3.1 挥发性物质总含量28-29 3.3.2 西甲硅油对照品及样品的总离子流图29 3.3.3 西甲硅油挥发性物质质谱图29-33 3.3.4 西甲硅油挥发性物质较低分子量组分保留时间与结构单元数目的关系33 3.3.5 GC-MS定性定量分析结果33-38 3.4 讨论38-41 3.4.1 挥发性物质各组分的质谱特征38-39 3.4.2 挥发性物质中较高分子量组分的定性分析39 3.4.3 关于D4和MM的含量39 3.4.4 关于PDMS的合成工艺39-41第4章西甲硅油与二甲硅油消泡性能对比研究41-53 4.1 材料41 4.1.1 仪器41 4.1.2 试药41 4.2 方法与结果41-51 4.2.1 西甲硅油原料药消泡力检查方法的建立41-44 4.2.2 消泡力检查方法验证44 4.2.3 量筒法测定药品的消泡性能44-45 4.2.4 供试品处理方法的选择45-46 4.2.5 西甲硅油相关组分消泡性能实验46-48 4.2.6 西甲硅油与二甲硅油消泡性能对比实验48-51 4.3 讨论51-53第5章红外光谱法测定复方枸橼酸阿尔维林软胶囊中西甲硅油的含量53-59 5.1 材料53-54 5.1.1 仪器53-54 5.1.2 试药54 5.2 方法与结果54-57 5.2.1 测定条件和方法54 5.2.2 溶液的制备54-55 5.2.3 系统适用性试验55-56 5.2.4 线性关系考察56 5.2.5 重复性试验56 5.2.6 加样回收率56-57 5.2.7 稳定性试验57 5.2.8 样品含量测定57 5.3 讨论57-59参考文献59-65致谢65-67在校期间发表论文和参加科研情况67-68。
