片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施《药品生产质量管理规范》指南

浅谈新版GMP下口服固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）生产线的工艺设计摘要】《药品生产质量管理规范》（2010年修订）于2010年10月19日颁布，自2011年3月1日施行。

本文简要介绍了口服固体制剂在新版GMP下的工艺设计中的部分实例,使其在满足新版GMP下避免药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

【关键词】新版GMP 口服固体制剂工艺设计［中图分类号］R197.32 ［文献标识码］A ［文章编号］1810－5734(2013)10－38－04引言新版GMP下对口服固体制剂的要求提高，对其减少污染从口服固体制剂设备角度来看,新版GMP中对粉尘处理提出了更高的要求。

结合实例对口服固体制剂生产线的设计作简要概述。

口服固体制剂典型生产工艺过程为合格原辅料经称量配料、粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混后得到干颗粒。

干颗粒或进入袋包间包装成颗粒剂产品，或进入胶囊生产区域制成相应规格的胶囊剂，或进入片剂生产区制成相应规格的片剂（非包衣片或包衣片），胶囊剂、片剂经内包装后，与颗粒剂产品一样各自分别去外包装、入库待检。

口服固体制剂典型生产工艺流程图见图1图1 口服固体制剂典型生产工艺流程图1 设计一般原则口服固体制剂生产线的设计原则应根据用户提供的URS，结合口服固体制剂的生产特征、批量大小以及用户的生产习惯确定。

一般来说，口服固体制剂各工序为间歇生产，需要通过半成品中间暂存来调节各工序之间的操作，按照销售的需求来排定生产计划。

通常可以按照以下方式进行厂房设计：1.1 按物料传送方式1.1.1 水平输送水平输送即是物料在水平方向同层输送，仅有设备垂直提升物料，局部垂直运输，整体水平输送。

1.1.2 垂直输送垂直输送即是垂直方向层间输送，输送方式又可以分为管道输送、层间提升机输送。

实例一运用层间提升装置，将物料在同层粉碎、过筛、制粒、混合后进入中间站暂存，再进入另一层压片（包衣）/胶囊填充、外包装。

这种形式适合于品种较多的间歇性生产方式。

中药制药技术模考试题及答案一、单选题（共50题，每题1分，共50分）1、颗粒列的粒度检查结果要求不能通过号筛与能通过五号筛总和不得超过供试量的A、5%B、7%C、8%D、15%E、12%正确答案：D2、下列关于减压浓缩的陈述,错误的是A、不断排除溶剂蒸汽,利于蒸发B、浓缩液黏度增大C、溶液沸点升高,减少热敏性物质分解D、增大传热温度差E、生产效率高正确答案：C3、关于中药颗粒剂特点的叙述中错误的是()A、服用方便B、质量较液体制剂稳定C、吸收快、作用迅速D、运输、贮藏方便E、无吸湿性,易于保存正确答案：E4、凝胶贴膏所用的基质通常是()A、明胶B、生橡胶C、亲脂性的D、甘油明胶E、亲水性的正确答案：E5、注射用水的pH应为A、5.0~8.0B、8.0~9.0C、6.0~8.0D、5.0~7.0E、4.0~7.0正确答案：D6、需要单独粉碎的药物是A、杏仁B、大黄C、石决明D、牛黄E、当归正确答案：D7、物料平衡合格范围通常在A、小于95%B、95%~105%C、不小于100%D、小于100%E、110%正确答案：B8、不宜以细粉直接加入压片的是()A、剧毒药B、含纤维较多的药物C、以上均不可以D、贵重药E、含淀粉较多的药物正确答案：B9、液体制剂包装不采用A、喷雾罐B、PVC软袋C、塑料D、泡罩包装E、玻璃正确答案：D10、采用加速试验法进行药物稳定性考察时,储存样品温度多为A、40℃±2℃B、65℃±2℃C、30℃±2℃D、25℃±2℃E、25℃±2℃正确答案：A11、软胶囊囊材中明酸、甘油和水的重量比应为()A、1:1:1B、1:0.5:1C、1:0.4:1D、1:(0.4~0.6):1E、1:0.6:1正确答案：D12、下列关于热原的性质叙述错误的为()A、耐热性B、滤过性C、被吸附性D、挥发性E、水溶性正确答案：D13、水丸的制备工艺流程为()A、原辅料的准备→起模→成型→盖面一选丸→干燥→质检一包装B、原辅料的准备→起模一成型一盖面一→干燥一→选丸→质检一包装C、原辅料的准备一选丸一起模一→成型→盖面→干燥→质检→包装D、原辅料的准备一起模一盖面→成型→干燥→选丸一质检一包装E、原辅料的准备→起模→成型→选丸→盖面→干燥→质检→包装正确答案：B14、苯巴比妥在%的乙醇溶液中溶解度最大,90%的乙醇溶液是作用A、助溶剂B、潜溶剂C、消毒剂D、增溶剂E、极性溶剂正确答案：B15、下列哪一种操作不属于水蒸气蒸馏浸提法A、多效蒸发B、水上蒸馏C、通水蒸气蒸馏D、挥发油浸提E、共水蒸馏正确答案：A16、我国在《药品生产质量管理规范》实施指南规定产品灭菌效果的F0值应大于A、6.0B、7.0C、10D、9.0E、8.0正确答案：E17、下列哪一种方法不能增加浸提浓度梯度A、动态浸提B、高压浸提C、提高温度D、不断搅拌E、更换新鲜溶剂正确答案：B18、药物的有效期是药物含量降低多少所需的时间A、20%B、5%C、10%D、90%E、50%正确答案：C19、将原料药加工制成适合于医疗或预防需要的应用形式称为A、剂型B、成药C、药物D、制剂E、药品正确答案：A20、中药制剂生产过程一般不会涉及的是A、取样检验B、文件管理C、清洗车间D、操作培训E、物料流转正确答案：D21、关于注射剂的特点,描述不正确的是()A、可以用于疾病诊B、药效迅速作用可靠C、适用于不能口服给药的病人D、不能产生延长药效的作用诊断E、适用不宜口服的药物正确答案：D22、不适用于热敏性药物制粒的方法是A、滚压法制粒B、流化制粒C、挤压式制粒D、重压法制粒E、喷雾制粒正确答案：B23、山梨醇在膜剂中起的作用是()A、抗氧剂B、着色剂C、遮光剂D、填充剂E、增塑剂正确答案：D24、乳剂形成的条件包括A、加人适宜的乳化剂,有适当相体积比B、降低表面张力,形成牢固的乳化膜C、降低表面张力,加人适宜的乳化剂D、降低表面张力、加人适宜的乳化剂,形成牢固的乳化膜和有适当相的体积比E、形成牢固的乳化膜,有适当相体积比和降低表面张力正确答案：D25、下列关于水立的叙述中,错误的是A、疏肝理气止痛的处方多用醋作润湿剂B、质数多的放片细粉泛丸时常用酒作润湿剂C、水丸“起模”应选用强的极细粉D、泛丸时酒作为润湿制产生的黏性比水弱E、水丸比蜜丸崩解速度快正确答案：C26、下列哪种物质不能作润湿剂A、泊洛沙姆B、卖泽C、磷脂D、枸橼酸钠E、吐温80正确答案：D27、制备不透光的空心胶囊,需加入()A、白及胶B、着色剂C、滑石粉D、甘油E、二氧化钛正确答案：E28、流化制粒也称“一步制粒法”,是指多项操作在同一设备中完成,但不包括A、以上答案都不对B、物料混合C、干燥D、药材提取E、制粒正确答案：D29、关于输液剂的叙述错误的是()A、渗透压应为等渗或偏高渗B、为保证无菌应添加抑菌剂C、澄明度应符合要求D、输液是指由静脉滴注人体内的大剂量注射液E、除无菌外还必须无热原正确答案：B30、散剂的含水量除特殊规定外,一般不得超过(A、9%B、5%C、1%D、7%E、3%正确答案：A31、为增加片剂的体积和重量,应加人哪种赋形剂()A、崩解剂B、黏合剂C、基质D、稀释剂E、润滑剂正确答案：D32、流动性差的药粉或没膏粉填充胶囊时宜A、制成硬胶囊B、可制成颗粒后充填C、粉碎成粉末充填D、制成软胶囊E、制成肠溶胶囊正确答案：B33、下列与药物溶解度无关的因素是()A、溶剂的极性B、药物的晶型C、温度D、溶剂的量E、药物的极性正确答案：D34、液体制剂规定染菌数限量要求错误的为每克或每毫升内()A、细菌不得超过300个B、细菌数不得超过100个C、真菌数和酵母菌数不超过100个D、外用药品不得检出铜绿甲单胞菌和金黄色葡萄球菌E、口服药品不得检出大肠埃希菌正确答案：A35、用于yin道栓的栓剂,最常见的形状是()A、圆柱形B、鸭嘴形C、鱼雷形D、纺锤形E、圆锥形正确答案：B36、渗漉法浸提时,影响滲漉效果的因素是A、与渗漉柱高度成反比,与柱直径成正比B、与渗漉柱大小无关C、与渗漉柱高度成正比,与柱直径成反比D、与渗漉柱高度成反比,与柱直径成反比E、与渗漉柱高度成正比,与柱直径成正比正确答案：C37、含油量高的药物适宜制成的剂型是A、软胶囊剂B、混悬液C、硬胶囊剂D、片剂E、散剂正确答案：A38、制备混悬剂时加人适量电解质的目的是()A、使微粒的电位降低,有利于稳定B、调节制剂的滲透压C、增加介质的极性,降低药物的溶解度D、增加混悬剂的离子强度E、使微粒的电位增加,有利于稳定正确答案：A39、下列表面活性剂有起昙现象的主要是哪一类()A、季铵化物B、肥皂C、硫酸化物D、吐温E、磺酸化物正确答案：D40、下列关于水蜜丸的叙述中,错误的是()A、水蜜丸是饮片细粉以蜜水为黏合剂制成的B、水蜜丸在成型时,蜜水的浓度应是高→低→高的顺序C、它较蜜丸体积小,光滑圆整,易于服用D、水蜜丸因含水量高,制成后必须立即干燥E、可以采用塑制法和泛制法制备正确答案：B41、下列关于表面活性剂毒性按大小顺序的排列中,正确的是A、yin离子型>非离子型>阳离子型B、阳离子型>yin离子型>非离子型C、yin离子型>阳离子型>非离子型D、阳离子型>非离子型>yin离子型E、非离子型>yin离子型>阳离子型正确答案：B42、下列关于薄膜浓缩的陈述,错误的是A、受液体静压和过热影响B、浓缩速度快,受热时间短C、可在常压或减压下进行D、受热面积大E、能将溶剂回收重复使用正确答案：A43、中药糖浆剂含蔗糖量应不低于A、65%(g/ml)B、45%(g/ml)C、85%(g/ml)D、60%(g/ml)E、64.72%(g/ml)正确答案：B44、下列不属于验证对象的是A、清洁程序B、数据管理系统C、生产工艺D、分析方法E、操作人员素质正确答案：E45、《药品生产质量管理规范》的缩写为A、CSPB、CMPC、SOPD、GAPE、CLP正确答案：B46、下列有关软膏剂基质的叙述,不正确的是()A、油脂性基质适合于遇水不稳定的药物B、遇水不稳定的药物可选用乳剂型基质C、油脂性基质不适于脂溢性皮炎D、0/W型乳剂基质易清洗,不污染衣物E、乳剂型基质可加人保湿剂正确答案：B47、利用高速流体粉碎的是A、万能粉碎机B、研钵机C、流能磨D、球磨机E、万能磨粉机正确答案：C48、橡胶贴膏所用基质主要原料是()A、甘油松香酯B、卡波姆C、氧化锌D、生橡胶E、羊毛脂正确答案：D49、下列不宜用作浸渍法溶媒的是A、甲醇B、丙酮C、白酒D、乙醇E、水正确答案：E50、用中药流浸膏剂作原料制备酊剂,应采用()A、回流法B、稀释法C、溶解法D、浸渍法E、滲漉法正确答案：B二、多选题（共50题，每题1分，共50分）1、下列属于阳离子型表重活性剂的有()A、吐温类B、消毒净C、苯扎氯铵D、磷脂E、度米芬正确答案：BCE2、常用的浸提方法有A、渗漉法B、煎煮法C、水蒸气蒸馏法D、浸渍法E、回流法正确答案：ABCDE3、凝胶贴的基质原料一般包括A、黏着剂B、填充剂C、透促进剂D、软化剂E、保湿剂正确答案：ABCE4、注射剂中配液时活性炭处理具有的作用为()A、除鞣质B、除热原C、脱色D、除杂质E、助滤正确答案：BCDE5、下列栓剂的作用特点正确的为()A、避免对胃的刺激性B、栓剂塞人距肛门约2cm,则50%~75%的药物可是免首过效应C、有利于呕吐患者治疗D、可开发为缓释或其他部位用栓剂E、药物从直肠吸收可发挥全身作用正确答案：ABCDE6、常用的袋包装材料有A、安瓿B、复合材料C、塑料D、铝箔E、计数法正确答案：BCDE7、下列药物溶液中哪些可用蒸气进行灭菌A、煤酚皂B、乳酸溶液C、苯扎溴铵D、甲醛溶液E、过氧醋酸溶液正确答案：BDE8、改善中药注射剂澄明度的措施有A、合理选用增溶剂、助溶剂与助滤剂B、调节药液适宜渗透压C、调节药液适宜的pHD、热处理冷藏E、采用超滤技术正确答案：ABCDE9、药源污染的途径有A、提作人员B、制备过程C、辅料D、机器设备E、提作环境正确答案：ABCDE10、有关橡胶贴膏的说法正确的是()A、对机体损害性很大B、载药量大C、携带、运输和使用方便D、黏着力强E、不污染衣物正确答案：ACDE11、无菌操作室空气灭菌常采用A、紫外线B、气体灭菌C、干热空气D、辐射E、微波正确答案：AB12、丸制的包衣类型有()A、树脂衣B、肠溶衣C、药物衣D、薄膜衣E、糖衣正确答案：BCDE13、无菌包装技术是指在什么情况下进行充填和封合的一种包装技术A、包装容器或材料无菌B、滤过除菌C、环境无菌D、被包装物无菌E、包装辅助器材无菌正确答案：ABCDE14、下列能防止药物氧化的方法为A、驱逐氧气B、用普通玻璃容器包装药物C、降低温度D、添加抗氧剂E、添加抑菌剂正确答案：ACD15、下列物质可作为倍散的赋形剂的是()A、蔗糖B、淀粉C、乳糖D、糊精E、葡萄糖正确答案：ACD16、下列属于化学灭菌法的是A、甲醛蒸气熏蒸B、环氧乙烷灭菌C、乙醇擦拭D、β-丙内酯蒸气灭菌E、乳酸蒸气熏蒸正确答案：ABCDE17、常用于表示微粉流动性的参数有A、孔隙率B、体止角C、流速D、堆密度E、比表面积正确答案：BC18、影响混合效果的因素有A、药物粉碎度B、各组分的比例C、含有液体或吸湿性成分D、密度E、含有色素组分正确答案：ACD19、影响滴眼液药物疗效的因素有A、增加黏度有利于吸收B、表面张力愈大,使药物易于渗入C、滴药次数和每次滴眼的滴数D、滴眼液的pH影响药物的吸收E、滴眼液的刺激性正确答案：ACDE20、滴眼剂的附加剂有()A、增溶剂B、黏度调节剂C、pH调节剂D、抑菌剂E、渗透压调节剂正确答案：ABCDE21、胶囊剂的囊材通常加入的辅料可能有()A、遮光剂B、润湿剂C、防腐剂D、增塑剂E、食用色素正确答案：ACDE22、生物利用度的研究方法有()A、血药浓度法B、药物代谢物测定法C、药理效应法D、尿药浓度法E、同位素标记法正确答案：ABCDE23、关于凝胶剂叙述正确的是A、氢氧化铝凝胶为两相凝胶系统B、卡波姆在水中分散形成混浊的酸性溶液必须加入氢氧化钠中和,オ能形成凝散C、凝胶剂指药物与适宜的辅料制成的均一混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体制剂D、凝胶剂只有两相分散体系E、卡波姆在水中分散即形成凝胶正确答案：ABC24、丸的制备中需要盖面、方法有以下几种()A、清水盖面B、干粉盖面C、虫蜡盖面D、清面E、糖盖正确答案：ABD25、下列属于非均相液体制剂的是A、炉甘石洗剂B、明胶溶液剂C、芳香水剂D、复方硫黄搽剂E、磷酸可待因糖浆正确答案：AD26、在药品生产中广泛应用的制粒方法是( )A、流化制粒B、湿法制粒C、喷雾制粒D、干法制粒E、球晶制粒法正确答案：ABCD27、热原的基本性质包括()A、耐热性B、被吸附性C、水溶性D、不挥发性E、滤过性正确答案：ABCDE28、下列关于影响浸提因素的叙述, 正确的有A、中药饮片粉碎的越细越好B、浸提的次数越多越好C、浓度梯度越大越好D、中药饮片先润湿有利于溶剂的浸提E、浸提温度越高越好正确答案：CD29、下列属于天然成膜材料的是()A、琼脂B、虫胶C、PVAD、明胶E、阿拉伯胶正确答案：ABDE30、下列哪些设备是采用然帽法生产注射用水的设备A、电去离子设备B、离子交换器C、反渗透器D、气压式蒸馏水器E、多效蒸馏水器正确答案：DE31、下列有关散剂的叙述,正确的是()A、容易分散,奏效迅速B、制法简便C、对溃疡、外伤等疾病可起到保护黏膜等作用D、剂量易控制E、运输携带方便正确答案：ABCDE32、下列栓剂质量要求的叙述中正确的是()A、融变时限、栓剂重量差异限度应符合药典有关规定B、栓剂中药物与基质应混合均匀C、所使用的内包装材料应无毒性D、固体药物应制成细粉,并全部通过六号E、塞人腔道后应无刺激性,并能融化、软化或溶化正确答案：ABCDE33、采用湿法制粒压片时,在压片前要做的是()A、加崩解剂B、加粘合剂C、整粒D、加挥发油E、粉碎正确答案：ACD34、关于微丸的叙述正确的是()A、是直径小于2.5m的各类球形小丸B、胃肠道分布面积大,吸收完全,生物利用度高C、可用于制成胶囊剂D、我国古时就有微丸,如“六神丸”“牛黄消炎丸”等E、微丸可制成缓、控释制剂正确答案：ABCDE35、下列浸提方法中,哪此方法适合以乙醇为溶媒进行浸提A、煎煮法B、回流法C、冷浸渍法D、渗漉法E、热侵渍法正确答案：BCDE36、蔗糖的饱和水溶液称为单糖浆、在制剂中常用作()A、合剂B、增溶剂C、矫味剂D、填充剂E、助悬剂正确答案：ACE37、下列有关在制务教膏剂药物加人方法的叙述,正确的是A、溶于基质的药物,可将药物加人熔化的基质中B、不溶性固体药物须制成最细粉或极细粉再与基质混合C、热最性药物应在基质冷却至40℃左右时加人D、挥发性药物应在基质达到40℃以上时加入E、可溶性药物先用少量溶剂溶解,再与熔化的基质混合正确答案：ABCE38、下列关于包衣缓释制剂的叙述正确的为()A、片剂、胶囊剂、颗粒、小丸均可采用包衣方法制成缓释制剂B、颗粒、小丸包衣后可以制成片剂C、包衣膜的厚度是固定的D、包衣材料中可以加人增塑剂、致孔剂、抗黏剂等物质E、最常用的包衣材料有醋酸纤维素、乙基纤维素和甲基丙烯酸共聚物等正确答案：ABDE39、下列措施中,哪些有助于提高浸提效果A、用酸或碱调节浸提溶剂的pHB、将中药饮片粉碎成极细粉C、在浸提过程中不断搅拌D、渗漉时让浸出液快速流出E、强制浸出液循环流动正确答案：ACE40、适用于渗漉法浸提制备的有A、含新鲜及易膨胀中药饮片的制剂B、高浓度制剂C、含黏性中药饮片的制剂D、含贵重药的制剂E、含毒性药的制剂正确答案：BDE41、属湿热灭菌法的有A、热压灭菌法B、流通蒸气灭菌法C、低温间歇灭菌D、气体灭菌法E、药液灭菌法正确答案：ABC42、中药制剂稳定性测定有关加速试验叙述正确的是A、试验时需要控制温度和湿度B、能计算有效期C、考察时间短D、能及时找出影响稳定性的因素E、能准确反映实际情况正确答案：ABCD43、压片过程中,引起粘冲的原因有A、室内湿度太大B、润滑剂选用不当或用量不足C、压片物料含纤维成分较多D、颗粒中含水量过多E、冲模表面粗糙或有缺损正确答案：ABDE44、既可做软膏基质又可做栓剂基质的是()A、凡士林B、可可豆脂C、甘油明胶D、氢化椰子油E、PEG正确答案：CDE45、粉碎药物时应注意A、粉碎过程应及时筛去细粉B、药物要粉碎适度C、粉碎易燃易爆药物要注意防火D、工作中要注意劳动保护E、中药材的药用部分必须全部粉碎,但叶脉纤维等可挑去不粉,以免破坏机械正确答案：ABCD46、注射剂防止主药氧化可采用的猎施有A、降低温度,避光保存B、加依地酸二钠C、通C02或N2D、加抗坏血酸E、调适宜pH正确答案：ABCDE47、制丸块是塑制法制备浓缩丸的关键工序,优良的丸块应为A、丸块用手捏较为手B、表面润洋,不开裂C、软硬适宜D、握之成团,按之即散E、可塑性好,可以随意塑形正确答案：BCE48、下列有关胶囊剂特点的叙述,正确的是A、能搞药物的稳定性B、胶囊壳可防止容易风化的药物不被风化C、能制成不同释药速度的制剂D、与丸剂、片剂比,在胃内释药速度快E、可彻底掩盖药物的不良气味正确答案：ACDE49、下列可以作为片剂润滑剂的有()A、滑石粉B、糊精C、糖粉D、硬脂酸镁E、微粉硅胶正确答案：ADE50、下列可用渗流法制备的剂型有()A、流浸膏剂B、合剂C、酒剂D、浸膏剂E、酊剂正确答案：ACDE。

【分类号】：：【标题】：：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施《药品生产质量管理规范》指南【时效性】：：有效【颁布单位】：：医药管理局【颁布日期】：：199712【实施日期】：：199712【失效日期】：：【内容分类】：：实施【文号】：：【名称】：：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施《药品生产质量管理规范》指南【题注】：：【章名】：：目录第一章厂房1.1 总则1.2 厂区环境1.3 厂房设施1.4 厂房设施1.5 空气净化调节第二章设备2.1. 设备的选型与设计2.2 设备安装2.3 设备管理2.4 仪器、仪表和衡器2.5 设备验证第三章人员3.1 人员组成及人员素质3.2 人员培训第四章生产管理4.1 物料管理4.2 生产技术文件4.3 生产过程管理4.4 清洁卫生4.5 生产过程（工艺）验证第五章质量管理5.1 质量管理机构及人员5.2 质量管理文件5.3 质量检验5.4 质量监督与管理第六章自检6.1 自检小组6.2 自检报告第一章厂房1.1 总则厂房的设计应执行国家的有关标准、规定，适应GMP原则和产品生产特点，力求做到设计合理、先进。

考虑到实用、安全、经济的要求，并做到有利于节约能源，符合工艺、卫生及环保要求。

1.2 厂区环境1.2.1 厂区的空气、场地、水质应符合生产要求。

1.2.2 厂区内主要道路畅通、路面平整、无物资堆放，生产厂房周围绿化区内不得种植产生花絮的树木。

不宜种花，以防花粉污染。

1.2.3 厂区内基本达到四无：无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。

1.2.4 厂区整体布局合理，生产区域与行政、生活和辅助区域分开。

1.2.5 洁净区要远离铁路、码头、机场等交通要道。

要与交通频繁要道间距在50米以上。

1.2.6 生产厂房应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域，如实在不能远离时，厂房应建在严重空气污染源的上风侧。

1.2.7 生产β-内酰胺结构类药品的生产厂房应与其它厂房严格分开；该类生产厂房应有独立的专用空调系统，空调系统的排气应经净化处理，排放的废气不得含有该类药品的尘粒，排风口应远离其它空调系统的进风口。

制药企业GMP实施指南GMP全称Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是一种标准化的药品生产质量管理体系。

制药企业在生产药品时必须遵守GMP的要求，以确保生产的药品安全、有效、合规。

以下是制药企业GMP实施指南，帮助企业建立并维护GMP体系：1.建立GMP文件体系制药企业应该建立完整的GMP文件体系，包括GMP手册、程序文件和记录文件等。

GMP手册应明确规定企业的GMP政策、组织结构、管理要求等内容；程序文件应详细描述各个生产环节的操作方法和流程；记录文件应清晰记录每一笔生产过程的关键参数和操作记录。

2.制定GMP培训计划制药企业应该制定GMP培训计划，确保员工都能够理解并遵守GMP要求。

培训内容应涵盖GMP基本知识、操作规范、卫生要求等内容，培训形式可以是课堂培训、在线培训、实地指导等多种形式。

3.设立GMP质量管理团队制药企业应设立专门的GMP质量管理团队，负责监督和管理GMP实施情况。

质量管理团队应包括GMP经理、质量经理、生产经理等关键岗位，确保各部门之间的协调合作，保证GMP体系的有效实施。

4.建立GMP内部审核机制制药企业应定期进行GMP内部审核，检查和评估GMP体系的实施情况。

内部审核应包括文件审核、过程审核和系统审核等内容，发现问题及时整改并建立持续改进机制。

5.强化GMP现场管理制药企业应强化GMP现场管理，严格执行操作规程，确保生产过程的操作符合GMP要求。

关键环节应设立监控点，保证生产过程中的关键参数在合适范围内。

6.建立GMP风险评估机制制药企业应建立GMP风险评估机制，评估生产活动中可能存在的GMP 风险。

通过风险评估，制药企业可以确定关键控制点和风险控制措施，减少GMP风险对产品质量的影响。

7.严格实施GMP清洁消毒规程制药企业应严格实施GMP清洁消毒规程，确保生产场所和设备的清洁和消毒达到GMP要求。

清洁消毒计划应包括清洁频率、消毒剂选择、操作方法等内容，以确保生产环境的洁净度。

药品生产质量管理规范手册1. 引言药品生产质量管理是确保药品质量合规的重要环节。

为了提高药品生产的标准化水平，制定和实施药品生产质量管理规范手册是必要的。

本手册旨在为药品生产企业提供一个全面的指南，以确保其生产过程符合国家和国际的质量管理要求。

2. 质量管理体系2.1 质量方针和目标药品生产企业应制定明确的质量方针，并确保各级管理人员和员工都了解和遵守。

质量方针应符合国家相关法规和国际质量管理要求，以提高产品质量和客户满意度为核心目标。

2.2 质量管理组织药品生产企业应建立一个专门的质量管理组织，并明确定义各个岗位的职责和权限。

质量管理组织应包括质量部门、生产部门、质量控制部门和质量保证部门，各部门之间应密切合作，确保质量管理体系的有效实施。

3. 质量管理流程3.1 药品生产过程控制药品生产企业应根据产品特性和生产工艺，制定合理的生产过程控制措施，确保生产过程的稳定性和一致性。

包括原辅材料的采购和检验、中间体和成品的加工和检验、设备的校验和维护等环节。

3.2 质量控制药品生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅材料的检验、中间体和成品的检测、环境和设备的检查等。

同时，应建立合理的质量控制标准和方法，并确保其有效实施和监控，以保证药品的质量稳定性和合规性。

4. 不合格品的处理药品生产企业应建立一个完善的不合格品处理流程，包括不合格品的查封、隔离、调查和分析，并采取相应的纠正措施和预防措施，确保类似问题的再次发生。

不合格品的处理应符合国家相关法规和标准的要求。

5. 监督和审核药品生产企业应定期进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和符合性。

同时，应接受监管部门的监督和检查，确保企业的生产质量符合国家和国际的要求。

6. 培训和持续改进药品生产企业应定期组织员工培训，提高员工的质量意识和技能水平。

同时，应建立一个持续改进的机制，通过分析质量数据和问题，定期制定和实施改进措施，以提高生产质量和持续满足客户需求。

药品生产质量管理规范(1992年修订)文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1992.12.28•【文号】卫生部令第27号•【施行日期】1992.12.28•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《药品生产质量管理规范》（发布日期：1999年6月18日实施日期：1999年8月1日）修订药品生产质量管理规范（１９９２年１２月２８日卫生部令第２７号修订发布）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。

第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。

第二章人员第三条药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。

第四条负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按《规范》的要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。

第五条药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使之具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应给予相应的专业技术培训。

第七条药品生产企业必须对各类人员进行《规范》的培训，其培训计划由企业指定部门制订，每年至少组织考核一次。

第三章厂房第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。

《中药制剂技术》课程标准课程代码:13120130 建议课时数:144 学分:8适用专业:中药先修课程:中药鉴定技术、中药调剂技术、实用中药化学、中药炮制技术后续课程:中药制剂分析技术一、前言1(课程的性质该课程为江苏省五年制高职中药专业专业平台课程中的一门核心课程，是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的处方设计、制备理论、生产技术、设备使用、使用应用、质量控制等的一门综合应用技术性课程。

是在学生学习了中药调剂技术、中药炮制技术、实用中药化学等相关课程的基础上，进一步学习本课程。

该课程的任务是让学生熟练地掌握中药常见剂型的生产技术，能对中药制剂生产设备进行规范操作及进行一般维护与保养，能对中间产品质量进行控制等核心职业能力，为今后走上工作岗位奠定基础。

2(设计思路该课程是依据《江苏省五年制高等职业教育中药专业实施性人才培养方案(试行)》而设置，贯彻“以工作任务为中心，以项目课程为主体”的课程改革指导思想来组织课程内容，让学生在完成具体项目的过程中学会完成相应工作任务，并构建相关理论知识，发展职业能力。

课程内容突出对学生职业能力的训练，理论知识的选取紧紧围绕工作任务完成的需要来进行，同时充分考虑职业教育对理论知识学习的需要，融合中药固体制剂工(高级)职业资格证书对知识、技能和态度的要求。

根据专业人才培养目标要求，对学生就业岗位工作任务分析，该课程内容分三个模块。

第一模块为中药制剂基础知识;第二模块为中药制剂生产单元操作;第三模块为项目实训。

具体分为21个任务，在每个任务中均明确了知识点、训练任务、教学要求及授课时数。

在教学过程中，充分利用校内外实训基地，并不断开发教学资源，从而为学生提供丰富多样的实践锻炼机会。

教学效果评价采取过程与结果、理论与实践相结合的方式进1行，并重点评价学生的职业能力。

二、课程目标1(知识目标(1)了解常用中药剂型生产操作的基础理论、生产工艺、《中国药典》中各剂型质量要求、检查项目及方法。

片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证现场检查缺陷项质量风险评估报告1.目的为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，在生产过程中防控质量事故的发生，促进公司的健康发展，依据2010年版GMP及实施指南，对2015年片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证现场检查不合格项进行质量风险分析评估，根据风险等级，采取纠正措施，将质量风险降低至可接收水平，确保产品质量。

2.概述2015年11月21日至11月23日，四川省食品药品管理局委派GMP认证检查组对我公司申请片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）GMP认证进行了为期三天的GMP认证现场检查。

检查组现场检查情况为：无严重缺陷项，主要缺陷项1项，一般缺陷12项。

3.范围本次评估范围：对GMP认证主要缺陷项1项，一般缺陷12项逐项进行风险评估。

4.职责4.1质量部QA室质监员：负责本风险评估报告的起草。

4.2质量部经理：负责本风险评估报告的审核。

4.3质量总监（质量受权人）：负责本风险评估报告的批准。

4.4质量管理员：负责本风险评估报告监督实施。

5.内容5.1定义5.1.1质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。

5.1.2风险：危害发生的可能性和严重性的组合。

5.1.3危害：对健康的损害，包括由于产品质量或可获得性下降引起的损害。

5.1.4危害源：产生危害的潜在根源。

5.1.5可能性：危害源发生的可能程度，程度可以用不同等级来表示。

5.1.6严重性：危害源有可能造成的后果。

可能会产生不止一种的后果，后果可以定性或定量表述。

5.1.7风险评估：对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中的风险决策。

包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。