保健食品硬胶囊剂工艺流程图及工艺描述

目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志11设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1 性状本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。

1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。

1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。

1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。

1.1.5 有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g 192kg11211 3.5g 96kg11097 3.5g 96kg11172 2.1g 58kg11044 2.1g 58kg合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。

4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。

4.2.2 桑椹：除去杂质。

4.2.3 合欢花：除去杂质。

4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。

4.2.5 柏子仁：除去杂质。

5 制剂操作过程及过程控制要求5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。

5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐内，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。

5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。

《中药制药技术》电子教材胶囊剂的制备一、硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备一般包括空胶囊的制备、药物填充、封口等工艺过程。

随着社会分工的细化，在实际生产中空胶囊大多已由专业的药用胶囊厂生产，药品生产企业根据生产需要进行购买使用。

硬胶囊制备工艺流程如图1。

包装图1 硬胶囊剂的制备工艺流程图（一）空胶囊的制备1．囊材的组成①明胶是制备空胶囊的主要原料。

明胶为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经不完全酸水解、碱法水解或酶降解后纯化得到的制品，或为前述不同明胶制品的混合物。

制备的药用空胶囊的明胶应符合《中国药典》相关规定。

②增塑剂增加囊壳的坚韧性和可塑性，如甘油、山梨醇等可增加胶囊的韧性及弹性，羧甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性。

③增稠剂增加胶液的胶冻力，如琼脂。

④遮光剂防止光对药物的催化氧化作用，增加光敏性药物的稳定性，以二氧化钛（钛白粉）最为常用。

⑤着色剂赋予胶囊壳颜色，增加美观，便于识别，通常使用食用规格的水溶性色素，如柠檬黄、胭脂红等。

⑥防腐剂防止胶液在制备及贮存过程中发生霉变，如对羟基苯甲酸酯类。

⑦增光剂可增加胶囊壳的光泽，如十二烷基硫酸钠。

⑧芳香矫味剂调整胶囊剂的气味和口感，如乙基香草醛、食用香精等。

2．空胶囊的制备主要包括溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理等工序。

一般由机械化或自动化生产线完成。

明胶空心胶囊被现行版《中国药典》作为药用辅料进行收载，其生产企业必须取得《药品生产许可证》，并严格按照药用辅料GMP（《药用辅料生产质量管理规范》）的要求组织生产。

明胶空心胶囊成品应在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下，密闭保存。

3.空胶囊的规格和质量空胶囊呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。

空胶囊可分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。

规格按由大到小可分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，各型号对应容积（ml±10%）见表1。

硬胶囊的工艺流程硬胶囊是一种常见的药物包装形式，它由胶囊壳和胶囊盖两部分组成，通常用于装填固体或液体药物。

硬胶囊具有密封性好、易于吞咽和携带等优点，因此在药物制剂中得到广泛应用。

下面将详细介绍硬胶囊的工艺流程。

1. 原料准备：硬胶囊的主要原料是明胶和纯净水。

首先，将明胶加入到一定量的纯净水中，搅拌均匀后，放置一段时间使其膨胀。

然后，将膨胀后的明胶进行煮沸、脱脂、干燥等处理，得到明胶片。

2. 胶囊壳制备：将明胶片切割成适当大小的胶囊片，然后将胶囊片放入胶囊壳制备机中。

胶囊壳制备机会根据胶囊规格自动将胶囊片卷入胶囊壳内，并将其封口，形成完整的胶囊壳。

3. 胶囊盖制备：与胶囊壳制备类似，将明胶片切割成适当大小的胶囊片，然后放入胶囊盖制备机中。

胶囊盖制备机会将胶囊片卷入胶囊盖内，并将其封口，形成完整的胶囊盖。

4. 胶囊组装：将胶囊壳和胶囊盖通过胶囊组装机进行组装。

组装机会将胶囊壳和胶囊盖对准并加压，使其牢固地结合在一起。

组装好的胶囊会经过质量检测，确保其尺寸和密封性符合要求。

5. 药物装填：将药物装填到胶囊中。

装填药物时，可以根据需要进行分装或混装。

分装是指将固体药物或液体药物按照一定剂量装填到胶囊中；混装是将多种固体药物按照一定比例混合后装填到胶囊中。

药物装填完成后，通过震动台将药物压实，确保装填的药物均匀且不易受振动影响。

6. 胶囊封闭：将装填好药物的胶囊进行封闭。

封闭方式有两种：热封和冷封。

热封是指使用热封机对胶囊进行加热，使胶囊壳和胶囊盖熔融并封闭；冷封是指使用冷封机对胶囊进行压合，使胶囊壳和胶囊盖紧密结合。

7. 包装和灭菌：封闭好的胶囊经过清洁、检查后，进行包装和灭菌处理。

包装一般采用铝塑泡罩包装，以保护胶囊免受外界环境的影响。

灭菌是为了确保胶囊中的药物不受细菌或其他微生物的污染，常用的灭菌方法有高温蒸汽灭菌和辐射灭菌等。

8. 质量控制：对胶囊进行质量控制，包括尺寸、密封性、药物含量等指标的检测。

目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志11设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1 性状本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。

1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。

1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。

1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。

1.1.5 有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g 192kg11211 3.5g 96kg11097 3.5g 96kg11172 2.1g 58kg11044 2.1g 58kg合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1炮制依据：《中国药典》2005年版一部。

4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。

4.2.2 桑椹：除去杂质。

4.2.3 合欢花：除去杂质。

4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。

4.2.5 柏子仁：除去杂质。

5 制剂操作过程及过程控制要求5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。

5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。

5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。

硬胶囊生产工艺流程
硬胶囊是一种常见的药物包装形式，它具有容量大、密封性好、耐药物侵蚀等优点，广泛应用于药物制剂领域。

以下是硬胶囊的生产工艺流程。

1. 原材料准备：硬胶囊的主要原材料是明胶和甘油。

明胶是一种由动物骨骼、皮肤等制成的蛋白质，是胶囊的主体材料。

甘油则是增加胶囊的柔韧性和可延展性。

2. 制备明胶溶液：将明胶粉末加入适量的水中，搅拌均匀，加热至明胶完全溶解。

然后，加入甘油并继续搅拌，直到溶液变得均匀透明。

3. 胶囊成型：将明胶溶液倒入胶囊成型机的成型模具中，模具中有一排小孔，溶液会通过小孔流入胶囊的外壳中。

成型机会根据设定的参数，控制胶囊的大小和形状。

4. 干燥：新成型的胶囊被放置在通风的区域进行干燥。

干燥能够使胶囊外壳变得坚硬，增加其密封性。

5. 检验：经过干燥的胶囊需要进行质量检验。

检验包括外观、尺寸和密封性等方面。

胶囊外观应无明显变形或缺陷，尺寸应符合规定范围，密封性应达到要求，以确保药物不会泄漏。

6. 包装：通过自动包装机将胶囊分装到密封的瓶子或铝箔袋中。

瓶子或袋子会进行严密密封以防止湿气和氧气对药物的影响。

包装时需要注意避免阳光直射以及其他物质的污染。

以上就是硬胶囊生产的主要工艺流程。

在整个过程中，需要严格控制原材料质量，确保制得的硬胶囊符合药物的应用要求。

同时，需要严格执行生产标准和规范，以确保胶囊的质量和安全性，为患者提供高质量的药物治疗。

硬胶囊的生产工艺流程硬胶囊是一种常见的药品包装形式，其生产工艺流程涵盖了原料准备、胶囊制备、填充封闭等多个环节。

下面将介绍硬胶囊的生产工艺流程。

首先是原料准备环节。

硬胶囊的主要原料是明胶和纯净水。

明胶是一种从动物皮骨中提取的胶原蛋白质，其主要成分是氨基酸，具有良好的可溶性和可降解性。

在原料准备环节，需要将明胶研磨成粉末状，并使用纯净水进行搅拌混合，使其形成明胶浆液。

接下来是胶囊制备环节。

在此环节中，需要将明胶浆液制成胶囊壳和胶囊盖。

胶囊壳是胶囊的外壳，胶囊盖是胶囊的封闭部分。

制备胶囊壳和胶囊盖的机器被称为胶囊成型机。

在胶囊成型机中，明胶浆液会被注入胶囊模具中，形成胶囊壳和胶囊盖。

然后是胶囊填充环节。

在此环节中，需要将药物或其他制剂填充至胶囊壳中。

填充的药物或制剂应符合相关药品质量标准。

填充药物的机器被称为胶囊填充机。

在胶囊填充机中，胶囊壳被打开，药物被精确地填充至胶囊壳中，然后再封闭胶囊盖，形成完整的硬胶囊。

最后是胶囊封闭环节。

在此环节中，需要封闭填充好药物的胶囊。

封闭的机器被称为胶囊封口机。

在胶囊封口机中，胶囊壳和胶囊盖被加热至一定温度，使其相互粘合，从而封闭胶囊。

在此环节中，还需要对封闭后的胶囊外观进行检查，确保胶囊的质量。

经过以上几个关键环节，硬胶囊的生产工艺流程便完成了。

然而，为了确保硬胶囊的质量和安全性，制药企业还需要进行一系列的质量控制措施，如充填精度、尺寸检查、重量检查等，以确保硬胶囊符合相关要求。

总之，硬胶囊的生产工艺流程包括原料准备、胶囊制备、填充封闭等多个环节，每个环节都需要严格控制和检验，以确保硬胶囊的质量和安全性。

这些工艺流程不仅保证了药品的包装和使用便捷性，也为药品的质量提供了保障。

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硬胶囊剂的制备工艺流程一、硬胶囊剂的概述硬胶囊剂是以药物为主要成分，辅以适量辅料，经过一定的工艺制备而成的一种口服剂型。

其外壳由明胶等高分子材料制成，内装药物粉末或颗粒。

硬胶囊剂具有易于咽下、易于吸收、无味、无臭等优点，因此在临床上得到了广泛应用。

二、原料准备1. 药物：选择纯度高、稳定性好的药物原料。

2. 辅料：如填充剂、润滑剂等。

选择合适的辅料可以提高药品质量和生产效率。

3. 明胶：明胶是制作硬胶囊壳的主要材料。

应选择质量稳定、透明度好、凝胶能力强的明胶。

三、配方设计根据药物性质和临床应用要求，设计合理的配方。

配方中应包括药物和辅料种类及其用量。

四、制备工艺流程1. 药物预处理：将所需药物按照配方比例混合，并进行筛粉处理。

2. 辅料预处理：将所需辅料按照配方比例混合，并进行筛粉处理。

3. 明胶软化：将明胶加入适量的水中，加热至明胶完全溶解，形成明胶溶液。

4. 胶囊壳制备：将明胶溶液注入硬胶囊壳模具中，经过冷却、干燥等工艺步骤制备出硬胶囊壳。

5. 药物填充：将药物和辅料混合物按照一定比例装入硬胶囊壳中。

6. 封闭：将另一端的硬胶囊壳盖上，形成完整的硬胶囊剂。

7. 审核检查：对制备好的硬胶囊剂进行外观、尺寸、重量等方面的检查和审核。

五、质量控制1. 原材料质量控制：对药物和辅料进行严格的质量控制，确保其纯度和稳定性。

2. 初加工工艺控制：对药物粉末和辅料进行筛粉处理，确保其颗粒大小均匀，并减少气体产生。

3. 中间加工工艺控制：对明胶软化、胶囊壳制备、药物填充和封闭等工艺进行严格控制，确保每个步骤的质量。

4. 成品质量控制：对制备好的硬胶囊剂进行外观、尺寸、重量等方面的检查和审核，确保其符合国家相关标准。

六、包装与存储1. 包装：将制备好的硬胶囊剂装入药用塑料袋中，再放入塑料瓶中，并加上标签和说明书。

2. 存储：硬胶囊剂应存放在干燥、阴凉、避光的地方，避免受潮和日晒。

同时要注意避免与有毒有害物质接触。

胶囊剂的生产工艺流程
《胶囊剂的生产工艺流程》
胶囊剂是一种常见的药物剂型，用于包裹药物成分，便于患者服用。

胶囊剂的生产工艺流程包括原料准备、胶囊制备、药物填充、包装等环节。

首先是原料的准备。

胶囊剂的原料主要包括胶囊壳和药物成分。

胶囊壳通常由明胶或植物纤维素制成。

药物成分则是根据具体配方选择，可以是颗粒、粉末或液体。

接下来是胶囊制备。

胶囊制备包括胶囊壳的制作和组装。

明胶或植物纤维素通过特定工艺成型，制成胶囊壳。

然后将胶囊壳分为上下两部分，进行组装。

然后是药物填充。

将药物成分精确地填充到胶囊壳中，通常采用自动化的生产设备进行药物填充，确保每颗胶囊中药物成分的含量准确。

最后是包装。

填充好药物成分的胶囊经过检查和清洁后，进行包装。

通常采用铝箔袋或塑料瓶进行包装，同时加入防潮剂，保证产品的稳定性和质量。

以上就是胶囊剂的生产工艺流程。

通过严格的生产工艺流程和优质的原料，可以生产出质量稳定、安全有效的胶囊剂产品，满足患者的用药需求。

硬胶囊工艺流程
硬胶囊是一种药物包装形式，适用于固体或粉剂药物的封装。

以下是硬胶囊的生产工艺流程。

首先，准备药物原料。

药物原料应根据配方准备，包括活性成分、辅料和填充剂。

药物原料经过检查和筛选，确保无杂质。

其次，制备胶囊壳。

胶囊壳是由明胶制成，通过混合明胶和水，加热并搅拌，形成胶状液体。

然后，将胶状液体注入胶囊模具中，利用振动盘使其均匀分布，最后放置一段时间以使胶体凝固。

接下来，进行填充。

将准备好的药物原料装入胶囊壳中，可以通过手动或机械装填的方式进行。

填充时要保证每颗胶囊的药物含量一致且完整，避免泄露。

然后，进行胶囊封口。

将填充好药物的胶囊和另一半胶囊壳放在封口机上，利用热封技术将两个胶囊壳紧密地封合在一起。

封口时要确保胶囊完整且无漏气。

最后，进行清洁和包装。

将封好的胶囊进行清洁和检查，确保质量符合要求。

然后，将胶囊分装到适当的包装材料中，例如泡沫板或铝箔包。

最后，通过包装机械将胶囊包装成成品，并添加标签、说明书等。

整个硬胶囊的工艺流程需要严格控制每个步骤的质量和环境条件。

例如，药物原料要经过严格检查，胶囊制备过程要确保胶
状液体不受杂质污染，填充过程要保证装填量和药物分布的均一性，封口过程要确保胶囊完整且无漏气。

此外，整个过程还要严格控制温度、湿度和洁净度等环境条件，以确保最终产品的质量和稳定性。

总结起来，硬胶囊的生产工艺流程包括药物原料准备、胶囊壳制备、填充、封口、清洁和包装等步骤。

每个步骤都需要严格控制质量和环境条件，以确保生产出符合要求的硬胶囊产品。