硬胶囊剂制备

《中药制药技术》电子教材胶囊剂的制备一、硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备一般包括空胶囊的制备、药物填充、封口等工艺过程。

随着社会分工的细化，在实际生产中空胶囊大多已由专业的药用胶囊厂生产，药品生产企业根据生产需要进行购买使用。

硬胶囊制备工艺流程如图1。

包装图1 硬胶囊剂的制备工艺流程图（一）空胶囊的制备1．囊材的组成①明胶是制备空胶囊的主要原料。

明胶为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经不完全酸水解、碱法水解或酶降解后纯化得到的制品，或为前述不同明胶制品的混合物。

制备的药用空胶囊的明胶应符合《中国药典》相关规定。

②增塑剂增加囊壳的坚韧性和可塑性，如甘油、山梨醇等可增加胶囊的韧性及弹性，羧甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性。

③增稠剂增加胶液的胶冻力，如琼脂。

④遮光剂防止光对药物的催化氧化作用，增加光敏性药物的稳定性，以二氧化钛（钛白粉）最为常用。

⑤着色剂赋予胶囊壳颜色，增加美观，便于识别，通常使用食用规格的水溶性色素，如柠檬黄、胭脂红等。

⑥防腐剂防止胶液在制备及贮存过程中发生霉变，如对羟基苯甲酸酯类。

⑦增光剂可增加胶囊壳的光泽，如十二烷基硫酸钠。

⑧芳香矫味剂调整胶囊剂的气味和口感，如乙基香草醛、食用香精等。

2．空胶囊的制备主要包括溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理等工序。

一般由机械化或自动化生产线完成。

明胶空心胶囊被现行版《中国药典》作为药用辅料进行收载，其生产企业必须取得《药品生产许可证》，并严格按照药用辅料GMP（《药用辅料生产质量管理规范》）的要求组织生产。

明胶空心胶囊成品应在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下，密闭保存。

3.空胶囊的规格和质量空胶囊呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。

空胶囊可分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。

规格按由大到小可分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，各型号对应容积（ml±10%）见表1。

一、胶囊剂的制备及使用（一）胶囊的分类1、硬胶囊：按比例的原料药加后入药粉或辅料制成的粉末或颗粒囊。

2、软胶囊：按比例的药材提取物加辅料密闭于球形、椭球形囊。

3、肠溶胶囊：hi硬胶囊或软胶囊经药用高分子处理或其他方式。

（二）硬胶囊的制备1、明胶物理性质的差异：骨明胶质地坚硬、性脆、透明度差。

皮明胶具有可塑性、透明，二者可混合。

2、明胶可分为：A类：经酸法处理制得，等电点pH：8.0-9.0B类：经碱法处理制得，等电点pH：4.7-5.03、甘油符合药用规定，作用为增加胶囊韧性及弹性，保持水分，能防脆裂。

4、琼脂：增加胶液的凝结力，在无菌条件下，短时间用完。

5、食用色素：使产品易于识别和美观。

6、防腐剂：为尼泊金类，防胶液制备中的细菌繁殖。

7、香料：为0.1%乙基香草醛和不超过2%香柏油。

（三）制备空胶囊工艺：溶胶→制胚→干燥→截割→整理其中规格标记再附。

（四）感冒软胶囊的囊壳制备处方：明胶、甘油、蒸馏水（100:35:80）（五）软胶囊剂的压制及生产设备1、软胶囊经球磨机或胶体磨将内容物与辅料制成适于压制软胶囊内容物球磨机耗时且乳化效果差，多用胶体磨，其方法如下：（1）先将助悬剂加入油中，熔融。

与药粉、其他辅料研匀，即得软胶囊剂的内容物。

（2）软胶囊可以填充各类油类药物，也可以填充固体药物。

西药软胶囊内容物成分：单一、多为肠溶性成分。

2、软胶囊的制备：胶料→增塑剂→水→附加剂胶料：明胶、阿拉伯胶增塑剂：甘油、山梨酯，单独或混合使用。

附加剂(防腐剂）：对羟基苯甲酸甲酯1.6%、对羟基苯甲酸丙酯0.04%的混合物。

色素：高肠溶性染料。

香料类，避光剂。

药物制剂中的胶囊制备与溶解度改善技术胶囊制备技术在药物制剂中扮演着重要的角色。

通过胶囊制备技术，药物可以被方便地包装和使用，并且能够改善药物的溶解度。

本文将重点介绍胶囊制备技术的原理、方法和胶囊制剂在溶解度改善中的应用。

一、胶囊制备技术的原理与方法1. 胶囊制备技术的原理胶囊制备技术主要基于两种类型的胶囊：硬胶囊和软胶囊。

硬胶囊一般由明胶和水组成，而软胶囊则由明胶、塑化剂和溶剂构成。

这两种胶囊都可以通过填充药物粉末或液体来制备。

2. 胶囊制备技术的方法（1）硬胶囊的制备方法硬胶囊的制备方法包括以下几个步骤：a. 准备胶囊壳：将明胶和水混合，制备成胶囊壳。

b. 装填药物：将药物粉末或液体填充至胶囊壳中。

c. 封闭胶囊：将胶囊盖放在胶囊壳上，通过热封或机械封闭的方式将胶囊封闭。

（2）软胶囊的制备方法软胶囊的制备方法包括以下几个步骤：a. 准备胶囊壳：将明胶、塑化剂和溶剂混合，制备成胶囊壳。

b. 装填药物：将药物粉末或液体填充至胶囊壳中。

c. 封闭胶囊：通过机械封闭的方式将胶囊封闭。

二、胶囊制剂在溶解度改善中的应用胶囊制剂在溶解度改善中发挥着重要的作用，下面将介绍两种常见的溶解度改善技术。

1. 预处理技术预处理技术是指在制备胶囊前对药物进行处理，以提高药物的溶解度。

常见的预处理技术包括固体分散技术和溶解度增强剂的使用。

固体分散技术是将药物与一种或多种载体混合均匀，形成固体分散物。

这种技术可以增加药物的表面积，使药物更易溶于体液中。

溶解度增强剂是指在药物中添加能够提高药物溶解度的物质，常见的溶解度增强剂包括聚乙二醇和羟丙基甲基纤维素。

2. 控释技术控释技术是指通过胶囊制剂的设计，延缓药物在体内的释放速度，以改善药物的溶解度。

常见的控释技术包括改变胶囊内部的渗透压以及使用可溶性缓释剂。

改变胶囊内部的渗透压可以通过调节胶囊内的药物浓度或添加渗透调控剂来实现。

控制胶囊内部的渗透压可以影响药物的释放速率，从而改善药物的溶解度。

实验十三硬胶囊剂的制备一．实验目的1．掌握硬胶囊制备的一般工艺过程，用胶囊板手工填充胶囊的方法；2．掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。

二．实验原理硬胶囊剂系指将药物盛装于硬质空胶囊中制成的固体制剂。

药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机械灌装两种。

硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异合乎要求。

药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。

本次实验采用湿法制粒：加入粘合剂将药物粉末制得颗粒后，采用胶囊板手工填充，将药物颗粒装入胶囊中即得。

制得硬胶囊按中国药典 2010 年版胶囊剂通则中有关规定进行质量检查。

三．实验内容材料：混匀的粉末及颗粒、纱布仪器：空胶囊、玻璃板、天平、称量纸、药匙、废物缸1. 利用散剂颗粒剂实验中的粉末与颗粒，选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充。

2．硬胶囊的填充(1)手工操作法【操作步骤】1.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧。

2.厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3，手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量（0.2克）后，套上胶囊帽。

（2）板装法【操作步骤】胶囊充填板组成：胶囊导向排列盘1块(四边有边框的)、帽板1块(两层浅的)、体板1块(两层深的带弹簧的)、中间板1块(单层的)。

刮粉板1个(用于将粉末均匀地分布到胶囊体里)。

使用方法：一、体板平整放好，把排列盘放在体板上(两层深的那个)，排列盘和体板的孔对齐，抓几把胶囊体(长的胶囊称胶囊体，短的称胶囊帽)放入框内，端起体板和排列盘上下/左右摆动(注意用手挡住排列盘的缺口，以免胶囊从缺口掉出来)，胶囊会一一掉入体板胶囊孔中，然后从缺口倒出多余胶囊，把排列盘拿掉。

二、胶囊帽的排列与胶囊体的排列操作相同。

用上面同样方法将胶囊帽排到帽板上。

三、往体板上填充粉剂。

硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂是一种常见的口服剂型，它由两个部分组成：药物和胶囊。

药物通常是粉末或颗粒，而胶囊则是由两个半透明的硬壳组成，可以
容纳药物。

硬胶囊剂的制备过程包括以下几个步骤：
1. 药物制备：药物通常是通过粉碎、混合、压缩等方法制备的。

在制
备过程中，需要注意药物的粒度和均匀性，以确保药物在胶囊中的分
布均匀。

2. 胶囊制备：胶囊通常是由明胶和水组成的。

在制备过程中，需要将
明胶加热至液态，然后将其注入胶囊模具中，待其凝固后，将两个半
壳组合在一起即可。

3. 药物填充：药物填充是将药物填充到胶囊中的过程。

在填充过程中，需要注意药物的剂量和填充的均匀性，以确保每个胶囊中的药物剂量
相同。

4. 封闭胶囊：封闭胶囊是将两个半壳组合在一起的过程。

在封闭过程中，需要注意胶囊的密封性，以确保药物不会泄漏。

5. 包装：包装是将制备好的硬胶囊剂放入药品包装中的过程。

在包装
过程中，需要注意药品的标签和说明书的准确性和完整性。

总的来说，硬胶囊剂的制备过程相对简单，但需要注意药物的粒度、均匀性、剂量和填充的均匀性等因素，以确保药物的质量和安全性。

此外，还需要注意胶囊的密封性和药品包装的标签和说明书的准确性和完整性，以确保药品的使用安全和有效性。

硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂是一种常见的药物剂型，它采用硬质胶囊作为药物的包装容器，将药物粉末或颗粒装入胶囊内，通过口服的方式进行服用。

硬胶囊剂的制备主要包括以下几个步骤：
1. 药物制备。

根据药物的性质和要求，将药物粉末或颗粒进行加工和处理，如粉碎、筛选、干燥等。

2. 胶囊壳制备。

采用适当的原材料和工艺，制备出符合要求的硬质胶囊壳。

3. 填充和封合。

将制备好的药物填充到胶囊壳内，然后进行封合，使药物不受外界空气和湿度的影响。

4. 包装和质检。

对制备好的硬胶囊剂进行包装和质量检测，保证产品的质量和安全性。

在制备硬胶囊剂的过程中，需要注意药物的稳定性和可溶性，以及胶囊壳的材质和尺寸等因素，保证药物的有效性和安全性。

同时，还需要严格控制制备过程中的温度、湿度、压力等因素，确保产品质量的稳定性和一致性。

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一、实训目的通过本次实训，使学生了解硬胶囊剂的基本概念、制备工艺、质量控制要点，掌握硬胶囊剂的制备过程，提高学生的动手操作能力和药品质量意识。

二、实训时间2023年X月X日三、实训地点药学实验室四、实训内容1. 硬胶囊剂的制备工艺（1）空胶囊的制备空胶囊的主要成囊材料是明胶，根据药物的性质和填充量选择合适的空胶囊规格。

制备空胶囊的工艺流程如下：1）溶胶：将明胶、甘油、山梨醇等增塑剂、琼脂等增稠剂、二氧化钛等遮光剂、食用色素等混合均匀，制成胶液。

2）蘸胶（制坯）：将胶液均匀涂覆在圆盘上，形成一定厚度的胶层。

3）干燥：将涂覆胶液的圆盘放入干燥箱中，干燥至一定厚度。

4）拨壳：将干燥后的胶层拨成圆筒状，即为空胶囊。

5）切割：将空胶囊按照规格要求切割成所需长度。

（2）药物的填充1）药物处理：根据药物的性质，进行相应的处理，如粉碎、提取、干燥等。

2）填充：将处理后的药物填充入空胶囊中，注意控制填充量。

3）封口：将填充后的空胶囊套合囊帽，锁口或封口。

2. 硬胶囊剂的质量控制（1）外观检查：观察胶囊的色泽、形状、大小、封口是否严密等。

（2）含量测定：采用重量法或容量法测定药物的含量。

（3）溶出度测定：按照规定方法测定药物的溶出度。

（4）微生物限度检查：按照规定方法检查胶囊中的微生物含量。

五、实训过程1. 实训前准备（1）熟悉硬胶囊剂的制备工艺和质量控制要点。

（2）了解实验设备和仪器。

（3）准备实验材料。

2. 实训过程（1）按照制备工艺进行空胶囊的制备。

（2）对药物进行处理。

（3）将处理后的药物填充入空胶囊中。

（4）封口。

（5）进行质量检查。

3. 实训总结（1）了解硬胶囊剂的制备工艺和质量控制要点。

（2）掌握硬胶囊剂的制备过程。

（3）提高动手操作能力和药品质量意识。

六、实训心得通过本次实训，我对硬胶囊剂的制备工艺和质量控制有了更深入的了解。

在实训过程中，我学会了如何操作实验设备，掌握了硬胶囊剂的制备过程。

同时，我也认识到了药品质量的重要性，以及如何保证药品质量。

硬胶囊剂的制备方法
嘿，你知道硬胶囊剂咋做不？其实不难！先把药物啥的准备好，得弄成合适的粉末或者颗粒状态。

这就像做饭前得把食材准备好一样。

然后把这些粉末啥的装进胶囊壳里，可别装太多也别装太少，得刚刚好。

这就跟往瓶子里装水似的，多了不行少了也不行。

装完了检查检查，确保都装好了。

这过程安全不？那肯定安全呀！只要按照正确的方法来，不会有啥问题。

稳定性也没得说，胶囊壳能把药物好好地保护起来。

那硬胶囊剂都能用在哪呢？哎呀，那可多了去了。

一些怕苦的人吃药，硬胶囊剂就很合适，不用直接尝那苦味儿。

还有一些容易氧化的药物，用硬胶囊剂也能更好地保存。

这优势多明显呀！方便携带，吃起来也不费劲。

我就知道有个人，特别怕吃苦药，自从有了硬胶囊剂的药，可开心了。

再也不用皱着眉头吃药了。

硬胶囊剂真的超棒，谁用谁知道！。

实验四 胶囊剂的制备一、实验目的1.掌握硬胶囊剂制备的一般工艺过程;2.掌握用胶囊板手工填充胶囊的操作方法;3.熟悉硬胶囊剂的质量检查内容及方法;4.了解空胶囊的规格与质量。

二、实验原理胶囊剂系指药物加入适宜辅料充填于空心硬质胶囊或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。

硬质胶囊壳或软质胶囊壳的材料（简称囊材）都由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。

通常将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊（亦称胶丸）两大类。

药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充和机械灌装两种。

硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异合乎要求。

药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。

胶囊灌装板，由导向板、帽板（2块）、体板（2块）、中间板、刮粉板共计7块板组成。

三、实验仪器和材料材料：对乙酰氨基酚，预胶化淀粉，二甲基硅油。

仪器：胶囊板灌装板、空胶囊（0 号）、分析天平、毛刷（或棉签）。

四、实验内容与步骤（一）对乙酰氨基酚胶囊的制备1.处方对乙酰氨基酚 10g预胶化淀粉 120g二甲基硅油 0.6g2.流程框图抛光 填充 空心胶囊 内包材料 外包材料制颗粒 黏合剂、润湿剂 原辅料 粉碎、过筛 药物细粉 胶囊 分装（内包） 分装（外包） 检验 入库3.制法①对乙酰氨基酚原料干燥粉碎，过80目筛。

预胶化淀粉干燥，过80目筛。

②按处方量称取药物和预胶化淀粉，以等量递加法混合。

③另取处方量二甲基硅油，以等量递加法与上述混合物混匀，装入适宜规格的空胶囊中，即得。

硬胶囊的填充：采用有机玻璃制成的胶囊板填充。

先将囊帽、囊身分开，利用导向板将囊帽插入帽板、囊身插入体板孔洞中。

调节体板上下层距离，使胶囊口与板面相平。

在体板上倒.上适量药物颗粒并用刮粉板来回刮动，使颗粒填充均匀。

填满每个胶囊后，再刮净板面多余颗粒。

胶囊剂含义：胶囊剂系指将药物盛装于空硬胶囊或软质的囊材中制成的固体剂型。

胶囊剂中的药物可以是药物细粉也可以是颗粒，还可以是液体，有时根据实际需要还可以加入一定量的赋行剂。

分类：1、硬胶囊剂是固体药物装入硬胶囊壳中而制成的胶囊剂。

2、软胶囊剂是将药物密封在软质胶囊壳中而制成的胶囊剂。

3、肠溶胶囊剂是指胶囊壳只在肠液中溶解释放药物的胶囊剂。

4、包衣缓释、控释胶囊是将不同释药速度的药物颗粒按比例混合装入空胶囊壳中而制成。

5、泡腾胶囊是指将药物加入泡腾赋行剂（如枸橼酸、酒石酸等酸源、碳酸氢钠或碳酸钠等二氧化碳源），以及其他辅料直接或混合制成颗粒填入空胶囊壳中而制成。

硬胶囊特点：1、空囊材主要由明胶制成两节，上节囊帽、下节囊身配套；2、掩盖药物不良气味、服用方便；3、崩解较片剂、丸剂快，生物利用度高；4、提高药物稳定性。

5、可制不同缓释颗粒装胶囊，定时定位释药（药物用高分子材料包衣制成小丸控释药物）；6、注意：液体、易溶性、易吸湿的药物不易制成硬胶囊剂.7、婴、幼儿和昏厥患者不宜吞服；（缺点）8、有些药物不宜制成胶囊剂。

(缺点)软胶囊（胶丸）特点：1、囊材软、可塑、弹性；2、形状大小多样化；3、油及不溶解明胶的液态药物可制成软胶囊;4、固体药物用油调成混悬液制备;5、剂量小，难溶于水的药使其溶于油中制成软胶囊;6、吞咽比硬胶囊更方便。

胶囊剂的制法硬胶囊剂的制法：一、步骤：中药↓←处理(提取、粉碎）细粉或颗粒↓←合适空胶囊规格填充质检↙↓除粉→胶囊的封口→打光→包装→成品二．空心胶囊；1.主要原料：药用明胶: 动物胶原蛋白温和断裂后的产物◆两种来源:骨明胶：脆性大、坚韧、透明度差皮明胶：有弹性、透明度好；两者混合使用提高囊材的胶冻力和粘度.◆两种类型:A型明胶醋法处理制得，等电点PH8-9; B型明胶碱法处理制得，等电点PH4.7-5.0一般生产上用混合胶投料2.辅助原料：●甘油、山梨醇、CMC－Na：—增塑剂，增加胶囊的韧性及弹性，保湿防脆裂；●琼脂—增加胶液的凝结力，减少蘸模后明胶的流动性●食用色素—着色剂，使外观美观以识别●2%二氧化钛—遮光,适于光敏药物及中药●十二烷基磺酸钠—增加光泽●香草醛、香油精—芳香，矫味●尼泊金类—防腐剂，防胶囊霉变●食用油墨＋PEG400 —胶囊上印字目的：改善明胶胶壳易吸水软瘪、易脱水脆裂的理化性质：增加可塑性、坚韧性、弹性、冻力粘度等。

硬胶囊的制备方法硬胶囊剂的制备一般分为空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程，现简介如下。

一、空胶囊的制备01空胶囊的组成明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解制得的。

以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差；以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度好。

为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。

为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂，如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等；对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛(2%～3%)；为美观和便于识别，加食用色素等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。

02空胶囊的制备工艺空胶囊系由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下：溶胶→蘸胶(制坯)→干燥→拔壳→切割→整理。

一般由自动化生产线完成，生产环境洁净度应达10000级，温度10～25℃，相对湿度35%~45%。

为便于识别，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。

03空胶囊的规格与质量空胶囊的质量与规格均有明确规定，空胶囊共有8种规格，但常用的为0～5号，随着号数由小到大，容积由大到小。

二、填充物料的制备、填充与封口01物料的处理与填充若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充，但多数药物由于流动性差等方面的原因，均需加入一定的稀释剂、润滑剂等辅料才能满足填充(或临床用药)要求。

一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC等改善物料的流动性或避免分层。

也可加入辅料制成颗粒后进行填充。

02胶囊规格的选择与套合、封口应根据药物的填充量选择空胶囊的规格，首先按药物的规定剂量所占容积来选择最小空胶囊，可根据经验试装后决定。

但常用的方法是先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料容积，以决定应选胶囊的号数。

将药物填充于囊体后，即可套合胶囊帽。

目前多使用锁口式胶囊，密闭性良好，不必封口；使用非锁口式胶囊(平口套合)时需封口，封口材料常用不同浓度的明胶液，如明胶20％、水40％、乙醇40％的混合液等。