开办药品经营企业必须具备的法定条件

药品管理法一、开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

二、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

三、有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

四、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

五、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝，药品被抽检单位没有正当理由，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案单选题（共40题）1、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是A.体外诊断试剂B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C.特殊医学用途配方食品D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品【答案】 C2、《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】 D3、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，某药品零售企业出售不符合国家药品标准的降压药，此行为主要侵犯了消费者的A.安全保障权B.获得赔偿权C.自主选择权D.监督权4、（2015年真题）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.工业和信息化部【答案】 D5、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。

该药品称已在各大药店火热销售。

A.利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解B.含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明D.暗示包治百病、适应所有症状【答案】 C6、必须印有国家指定的专有标识的是A.新药B.仿制药C.非处方药D.处方药7、对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题A.执业药师应当拒绝调配、销售B.执业药师应当更改C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议【答案】 C8、属于处方前记内容的是A.用法用量B.药品专用标识C.临床诊断D.药师签名【答案】 C9、在药品批发企业内部对药品质量管理具有裁决权的是A.验收人员B.养护人员C.销售人员D.质量负责人【答案】 D10、运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是A.成分、性状B.生产企业C.包装数量D.执行标准【答案】 B11、关于互联网药品交易管理的说法，错误的是A.提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易药品的合法性B.提供互联网药品交易服务的企业必须审核首次网上交易各方的资格证明文件并备案C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的全部药品【答案】 D12、根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是A.企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收B.对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告药品监督管理部门C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门【答案】 B13、有效期的标注自分装日期计算A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.生物制品【答案】 D14、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期为A.2年B.至少3年C.4年D.至少5年【答案】 B15、（2017年真题）关于药品标准的说法错误的是（）A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定【答案】 D16、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。

简述申请开办药厂的条件和程序
要申请开办药厂，需要满足以下条件和完成一系列程序：
1. 药品生产资质：需要获得国家药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。

申请者需要具备相应的企业资质，并满足药品生产的技术、设备和人员要求。

2. 场地要求：药厂需要位于符合相关规定和要求的土地上，具备相应的建筑和环境条件。

3. 药品研发和生产设施：必须具备必要的实验室设备、生产设备和仪器，以确保药品的质量和安全。

申请者需要提交详细的设备清单和相关资料。

4. 药品品种和规模：申请者需要确定自己打算生产的药品品种和规模，包括选择特定的药品类别和药品生产技术。

5. 人员要求：需要具备相应的药品技术和管理人员，包括药学、医学等专业背景，以确保药品的研发、生产和质量控制。

申请开办药厂的程序如下：
1. 提交申请：向国家药品监督管理局提交申请材料，包括申请表格、企业经营许可证明、场地规划等。

2. 审核药品生产许可证：相关部门将对申请材料进行审核，包括对场地、设备和人员的实地检查和评估。

3. 药品生产许可证颁发：符合规定的申请者将获得药品生产许可证。

可以开始申请其他相关证件和资质。

4. 药品GMP认证：药厂需要进行药品生产质量管理规范（GMP）认证，以确保药品生产过程和质量符合相关标准。

5. 其他审批证件：根据具体情况，可能还需要申请其他审批证件，如进口药品的进口许可证、产品注册证等。

需要注意的是，不同国家和地区的具体开办药厂的条件和程序可能会有所不同。

在具体操作前，建议咨询当地相关部门或专业机构，以确保按照相关法规和规定办理。

简答题：1、开办药品经营企业必须具备什么条件？（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

2、什么是假药？什么情形按假药论处？有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、什么是劣药？什么情形按劣药论处？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

4、生产、销售假药的，怎么处罚？生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5、生产、销售劣药的，怎么处罚？生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

开办药品批发企业和零售企业必须取得证件材料汇总
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员、具有与经营药品相适应的营业场所、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员、具有与经营规模相适应的药品品种与数量、具有保证所经营药品质量的规章制度、公司的营业执照。

一、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括：
A．具有依法经过资格认定的药学技术人员
B．具有与经营药品相适应的营业场所
C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D．具有与经营规模相适应的药品品种与数量
E．具有保证所经营药品质量的规章制度
二、注册公司基本流程：
1、查询企业名称
2、客户提供基本资料
3、工商初审刻章备案
4、验资
5、提交工商局审批，打印营业执照
6、办理企业组织机构代码证
7、办理税务登记证
8、领取全部执照，和其他相关材料。

三、注册公司所需要提供的材料：
1、申请注册公司的法人，股东身份证原件
2、申请注册公司的名称(最少取10个名称)
3、申请注册公司的经营范围
4、申请注册公司的法人，股东投资比例
5、申请注册公司的法人联系电话
注：具体条件可以登录国家食品药品监督管理局网站查看《中华人民共和国药品管理法》的详细条款。

药品经营监管试题及答案一、单选题（每题2分，共10题）1. 药品经营企业必须具备的基本条件是：A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 卫生许可证D. 税务登记证答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业必须遵守的规定？A. 确保药品质量B. 建立药品追溯体系C. 销售未经批准的药品D. 定期对药品进行质量检查答案：C3. 药品经营企业在储存药品时，以下哪项措施是错误的？A. 按照药品的储存条件进行储存B. 定期检查药品的有效期C. 将药品与非药品混放D. 保持储存环境的清洁和干燥答案：C4. 药品经营企业在销售药品时，必须向消费者提供的文件是：A. 药品说明书B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 药品检验报告答案：A5. 药品经营企业在进行药品批发时，以下哪项行为是合法的？A. 向个人销售药品B. 向无药品经营许可证的企业销售药品C. 向有药品经营许可证的企业销售药品D. 未经批准擅自销售处方药答案：C6. 药品经营企业在进行药品零售时，以下哪项行为是合法的？A. 销售过期药品B. 销售未经批准的进口药品C. 销售处方药，但未要求提供处方D. 销售非处方药答案：D7. 药品经营企业在进行药品运输时，以下哪项措施是必要的？A. 使用非专用的运输工具B. 确保药品在运输过程中的温度和湿度C. 将药品与易燃易爆物品混装D. 不对运输过程中的药品进行监控答案：B8. 药品经营企业在进行药品广告宣传时，以下哪项行为是合法的？A. 夸大药品疗效B. 隐瞒药品不良反应C. 使用未经批准的药品名称D. 宣传药品的适应症、用法用量答案：D9. 药品经营企业在进行药品召回时，以下哪项措施是必须的？A. 通知药品使用者B. 销毁召回的药品C. 隐瞒召回信息D. 继续销售召回的药品答案：A10. 药品经营企业在进行药品进出口时，以下哪项文件是必须的？A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 药品检验报告D. 药品进出口许可证答案：D二、多选题（每题3分，共5题）1. 药品经营企业在经营过程中，以下哪些行为是必须遵守的？A. 建立药品质量管理体系B. 建立药品追溯体系C. 销售未经批准的药品D. 定期对药品进行质量检查答案：ABD2. 药品经营企业在储存药品时，以下哪些措施是必要的？A. 按照药品的储存条件进行储存B. 定期检查药品的有效期C. 将药品与非药品混放D. 保持储存环境的清洁和干燥答案：ABD3. 药品经营企业在销售药品时，以下哪些文件是必须向消费者提供的？A. 药品说明书B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 药品检验报告答案：AD4. 药品经营企业在进行药品批发时，以下哪些行为是合法的？A. 向个人销售药品B. 向无药品经营许可证的企业销售药品C. 向有药品经营许可证的企业销售药品D. 未经批准擅自销售处方药答案：C5. 药品经营企业在进行药品召回时，以下哪些措施是必须的？A. 通知药品使用者B. 销毁召回的药品C. 隐瞒召回信息D. 继续销售召回的药品答案：A三、判断题（每题1分，共5题）1. 药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。

开办药品零售企业条件一、人员1.企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2.企业负责人应具有高中以上学历。

3.法人企业下设单体药房时，不得由法定代表人兼任企业负责人。

4.城区不得少于5人，乡镇以下不得少于3人。

5.企业应有一名基本掌握计算机操作和使用技能的技术人员。

6.药品零售企业的验收员、养护员及其他从业人员必须具有高中或中专以上学历7.在城区经营处方药、甲类非处方药，必须配备2名驻店药师（执业药师、从业药师、药师<中药师>）；在乡镇以下经营处方药、甲类非处方药，必须配备1名执业药师、从业药师或药士<中药士>。

专营乙类非处方药应当配备1名执业药师、从业药师或药士（中药士），或药学、医学、化学、生物、护理专业中专以上。

8.经营中药饮片、中药材，城区中药师；乡镇以下，中药士或中药学、中医学中专以上。

9.城区经营面积60100平方米，须由1名执业药师担任驻店药师或质量负责人；乡镇以下经营面积4080平方米，须由1名药师以上技术职称的人员担任驻店药师或质量负责人。

在此基础上，经营面积每增加60平方米必须增配1名具有执业药师资格的驻店药师。

营业时间驻店药师必须在职在岗。

10.质量负责人由药学技术人员担任，应具有一年以上药品经营质量管理工作经验，不得在其他单位兼职。

11.质量负责人、驻店药师年龄不得超过60周岁。

质量负责人、驻店药师及其他药品从业人员必须通过市局组织的分类考试。

12.凡患有精神病、乙肝、肺结核、传染性皮肤病或其他可能污染药品疾病的人,不得从事直接接触药品的工作；色盲人员不得从事药品验收养护和处方调配工作。

二、营业场所1.城区营业面积不少于60平方米，乡镇以下营业面积不少于40平方米，专营乙类非处方药营业面积不少于20平方米。

2.在普通商业企业（如商场、超市）内设药品零售：必须具有独立的区域，经营面积不低于40平方米；专营乙类非处方药经营面积不低于15平方米。

药品经营必须具备的资质证明第一篇：药品经营必须具备的资质证明药品经营必须具备的资质证明一、药品经营企业加盖销售单位原印章的资质：⑴有效期内的《营业执照》复印件；⑵有效期内的《药品经营许可证》复印件；⑶有效期内的GSP认证证书复印件；⑷有效期内的销售人员《法人委托书》；⑸销售人员身份证复印件；⑹《合格供货方档案表》。

加盖销售单位质量管理部门原印章的资质：⑺质量保证协议书。

⑻购进进口药品时,必须附有与购进药品同批次的《进口药品检验报告书》和《药品注册证》复印件，无《进口药品检验报告书》和《药品注册证》的必须附有《进口药品通关单》复印件。

二、生产企业加盖供货单位原印章的资质：⑴有效期内的《营业执照》复印件；⑵有效期内的《药品生产许可证》复印件；⑶有效期内的GMP认证证书复印件；⑷有效期内的销售人员《法人委托书》；⑸销售人员身份证复印件；⑹《合格供货方档案表》。

加盖生产单位质量管理部门原印章的资质：⑺质量保证协议书；⑻购进药品时必须附有与购进药品同批次的《药品检验报告书》复印件。

三、医疗机构加盖医疗机构单位原印章的资质：有效期内的《医疗机构执业许可证》复印件。

第二篇：办药品经营企业必须具备以下条件办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）．（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。

（三）要申办《〈药品经营许可证》，＜＜医疗器械经营许可证＞＞，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证．（四）具有保证所经营药品质量的规章制度开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：一、申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；2．拟经营药品的范围；3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

个人开药店对法人有什么要求在我国，个人开药店是一项受到多方面监管和要求的行业。

对于想要从事开设药店的个人而言，需要了解相关的法人要求和规定，以确保经营合法合规。

以下将探讨个人开药店对法人的要求。

药品经营许可证首先，个人开药店需要获取药品经营许可证。

药品经营许可证是从事药品经营活动的法定许可证件，在没有取得药品经营许可证的情况下开设药店将被认定为非法经营。

获得药品经营许可证需要符合相关法律法规的要求，包括药品经营单位的管理要求、药品储存条件、销售药品的规范等。

药品销售资质另外，个人开药店还需要具备相应的药品销售资质。

药品销售资质是指经营者在进行药品销售活动时需要具备的合法身份和条件。

通常情况下，获得药品销售资质需要符合相关法规要求，通过审批程序后才能取得资质，方可经营药品销售活动。

药品经营管理人员要求个人开药店还需要合格的药品经营管理人员。

药品经营管理人员是指药品经营单位中负责管理药品经营活动的人员。

这些管理人员需要具备相关的从业资格和专业知识，以确保药店的药品销售活动符合法律法规和行业标准。

药品经营规范要求此外，个人开药店对法人还有药品经营规范要求。

药品经营规范要求包括药品的储存条件、销售规范、药品的来源合法合规等方面。

个人开药店需要建立合理的药品管理制度，确保药品的质量和安全，遵守相关规定，并配合监管部门的监督检查。

合规宣传要求最后，个人开药店还需要遵守药品经营领域的宣传要求。

药品的宣传活动需要严格遵守相关法规，不得夸大药品功效、误导消费者等。

药品宣传活动应当真实可靠，合法合规，保护消费者权益。

结语综上所述，个人开药店对法人有一系列要求，包括取得药品经营许可证、具备药品销售资质、拥有合格的药品经营管理人员、遵守药品经营规范要求，以及合规宣传。

个人开药店需要全面了解并遵守相关法规和规定，确保经营合法合规，保障公众健康与权益。