国家食品药品监管总局公告2017年第39号――关于发布食品生产经营企

国家食品药品监管总局通告2016年第136号——关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监管总局通告2016年第136号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.09.29【实施日期】2016.09.29【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局通告（2016年第136号）关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告为指导、规范中药新药的临床研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则国家食品药品监管总局2016年9月29日附件中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则一、概述流行性感冒（Influenza）简称流感，是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，发病率高，传染性强，容易引起暴发流行或大流行。

临床特点是起病急，表现为发热、乏力、全身肌肉酸痛，可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。

流感病毒可分为甲（A）、乙（B）、丙（C）三型，其中甲型流感病毒容易发生变异，为人类流感的主要病原，常引起大流行和中小流行。

乙型流感病毒变异较少，可引起暴发或小流行。

丙型流感病毒较稳定，常引起散发病例。

流感具有一定的季节性，我国北方地区流行高峰一般发生在冬春季；而南方地区可全年流行，以冬春季和夏季为流行高发季节。

本指导原则主要针对季节性甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计，对丙型流感也可参照实施。

根据流行性感冒的发病特点和临床表现，与中医学医籍中记载的“时行感冒”“风温”“时疫”等近似，病因以时邪疫毒为主，常挟有时令六淫之邪“合邪”为患；病机为邪袭卫表，肺失宣降。

临床上常见的证候类型有风热犯卫证、风寒束表证、表寒里热证、湿热壅滞证等。

本指导原则是用于指导中药新药治疗流感的临床试验设计、实施和总结中的一般性原则，不能代替研究者的临床实践。

食品安全管理员（初级题库）食品销售环节--真题1.在以下食用色素中，属于天然色素的是（）。

[单选题] *A．苋菜红B．姜黄(正确答案)C．柠檬黄D．靛蓝2.作为食品受到粪便污染的指示菌是（）。

[单选题] *A.菌落总数B.霉菌C.大肠菌群(正确答案)D.酵母菌3.下列哪种食品添加剂没有抗氧化作用（）。

[单选题] *A．丁基羟甲基茴香醚B．二丁基羟基甲苯C.焦亚硫酸钠(正确答案)D．没食子酸丙酯4.食品添加剂的生产许可由哪个部门负责（）？ [单选题] *A.食品药品监督部门(正确答案)B.卫生行政部门C.农业行政部门D.质量监督部门5.在食品、食品添加剂、食品相关产品的食品安全标准中，涉及的特殊食品是（）[单选题] *A．保健食品B．婴儿配方食品C．特殊医学用途配方食品D．以上都是(正确答案)6.国家对下列哪项实行许可制？（） [单选题] *A.食品B.食品添加剂C.食品相关产品D.以上都是(正确答案)7.影响粮豆质量安全的有害化学因素不包括（） [单选题] *A．农药B．重金属C．化肥D．铁屑(正确答案)8.关于车间的门窗，哪种说法是错的？（） [单选题] *A.门窗应闭合严密。

门的表面应平滑、防吸附、不渗透，并易于清洁、消毒。

应使用不透水、坚固、不变形的材料制成B.清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门应能及时关闭(正确答案)C.窗户玻璃应使用不易碎材料，不能使用普通玻璃D.窗户如设置窗台，其结构应能避免灰尘积存且易于清洁。

可开启的窗户应装有易于清洁的防虫害窗纱9.没有按要求组织从业人员进行食品安全知识培训的食品安全管理员应被扣几分。

（） [单选题] *A.1B.2C.3D.4(正确答案)10.黄曲霉毒素中毒的主要靶器官是（） [单选题] *A.心B.脑C.肺D.肝(正确答案)11.陶瓷和搪瓷类容器的主要卫生问题是（） [单选题] *A.有毒金属污染(正确答案)B.添加剂污染C.细菌污染D.放射性核素污染12.从《食品卫生法》到《食品安全法》，我国对食品的监督管理经历的转变是()。

2023年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案单选题（共100题）1、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别D.同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的。

两者的包装颜色应当明显区别【答案】 D2、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】 C3、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。

另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。

经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。

但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任【答案】 D4、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市县两级药品监督管理部门D.各级药品检验所【答案】 B5、某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。

国家食品药品监督管理总局关于印发食品生产经营风险分级管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.09.05•【文号】食药监食监一〔2016〕115号•【施行日期】2016.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局关于印发食品生产经营风险分级管理办法（试行）的通知食药监食监一〔2016〕115号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为深入贯彻《中华人民共和国食品安全法》，强化食品生产经营风险管理，科学有效实施监管，提升监管工作效能和食品安全保障能力，国家食品药品监督管理总局制定了《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

请结合本地区、本部门实际，制定本省食品生产经营风险分级管理工作规范，组织实施本省食品生产经营风险分级管理工作。

各地在实施过程中出现的问题，请及时报告总局。

食品药品监管总局2016年9月5日食品生产经营风险分级管理办法（试行）第一章总则第一条为了强化食品生产经营风险管理，科学有效实施监管，落实食品安全监管责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称风险分级管理，是指食品药品监督管理部门以风险分析为基础，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划分食品生产经营者风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品生产经营者实施的不同程度的监督管理。

第三条食品药品监督管理部门对食品生产经营者实施风险分级管理，适用本办法。

食品生产、食品销售和餐饮服务等食品生产经营，以及食品添加剂生产适用本办法。

第四条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产经营风险分级管理制度，指导和检查全国食品生产经营风险分级管理工作。

国家市场监督管理总局通告2019年第1号——市场监管总局关于39批次食品不合格情况的通告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.01.07•【文号】国家市场监督管理总局通告2019年第1号•【施行日期】2019.01.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局通告2019年第1号市场监管总局关于39批次食品不合格情况的通告近期，市场监管总局组织抽检食用油、油脂及其制品，肉制品，粮食加工品，乳制品和食用农产品等5类食品2111批次样品。

根据食品安全国家标准检验和判定，其中抽样检验项目合格样品2072批次、不合格样品39批次（见附件），涉及微生物、农兽药残留、重金属等指标。

具体情况通告如下：一、南京建邺金鹰购物中心有限公司销售的标称北京金地绿原国际贸易有限公司出品、安徽省康龙农业开发有限公司生产的山茶油，过氧化值不符合食品安全国家标准规定。

检验机构为宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心。

二、南宁百货大楼股份有限公司销售的标称南宁长生花生油有限责任公司（分装）生产的花生油，过氧化值不符合食品安全国家标准规定。

检验机构为湖南省食品质量监督检验研究院。

三、上海联家超市有限公司新里城店销售的标称上海欣元食品有限公司生产的肴蹄（猪蹄膀），菌落总数不符合食品安全国家标准规定。

检验机构为浙江方圆检测集团股份有限公司。

四、辽宁地利生鲜农产品企业管理有限公司万达店销售的标称辽宁诚信食品有限公司生产的五香排骨肠，菌落总数不符合食品安全国家标准规定。

检验机构为国家食品质量安全监督检验中心。

五、沈阳家乐福商业有限公司于洪广场店销售的标称廖大哥（沈阳）食品有限公司生产的原味粗肠（肉灌肠类），菌落总数不符合食品安全国家标准规定。

检验机构为国家食品质量安全监督检验中心。

六、辽宁省沈阳市新民市叶斌多又好超市销售的标称廖大哥（沈阳）食品有限公司生产的蒜味香肠（肉灌肠类），菌落总数不符合食品安全国家标准规定。

39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（xx年第64号）xx年12月29日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。

特此公告。

附件：医疗器械生产质量管理规范食品药品监管总局xx年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全.有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发.生产.销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发.生产.销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源.基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律.法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

国家食品药品监管总局通告2017年第5号——关于中药材及饮片专项抽验结果的通告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监管总局通告2017年第5号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.01.10【实施日期】2017.01.10【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局通告（2017年第5号）关于中药材及饮片专项抽验结果的通告为加强中药材及饮片管理，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局以问题为导向，针对日常监管中发现存在突出质量问题的品种，组织开展了中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽验。

现将有关情况通告如下：一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为北京和盛堂药业有限公司、北京绿野药业有限公司、北京神州药业有限公司、天津市中药饮片厂有限公司、河北春开制药股份有限公司、河北华都药业有限公司、河北凯达药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北全泰药业有限公司、河北顺全隆药业有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、安国路路通中药饮片有限公司、安国市光明饮片加工厂、安国市辉发中药饮片加工有限公司、安国市同義中药饮片有限公司、安国市彤康药业有限公司、安国市万联中药饮片有限公司、黑龙江齐齐哈尔市仙鹤中药饮片加工厂、泰州市百草中药饮片有限公司、浙江宇晨药业有限公司、衢州南孔中药有限公司饮片厂、安徽百合堂中药饮片有限公司、安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司、安徽盛海堂中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市豪门中药饮片有限公司、亳州市华鑫中药饮片科技有限公司、卢氏县中康中药饮片有限公司、新乡佐今明制药股份有限公司、江西青春康源中药饮片有限公司、江西樟树葛玄中药饮片有限公司、湖北清大中药饮片有限公司、湖北益生药业有限公司、湖南君昊中药饮片科贸有限公司、湖南千金药材有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司、药圣堂（湖南）制药有限公司、新兴县永祥中药饮片厂、广西柳州百草堂药业有限公司中药饮片厂、广西南宁市仁众药业有限责任公司、广西玉林市至真中药饮片有限责任公司、柳州市神农中药饮片厂、海南寿南山参业有限公司、四川欣康中药饮片有限公司、云南金发药业有限公司、云南双招中药饮片有限公司、云南怡江医药有限公司、贵州同济堂中药饮片有限公司、西藏金哈达药业有限公司、榆林市广济堂中药开发有限责任公司（中药饮片厂）、宁夏百草王药业有限公司、新疆本草堂中药饮片有限公司、新疆麦迪森维药有限公司饮片厂等企业生产的84批次红花检出酸性红73、胭脂红、柠檬黄、金橙Ⅱ或日落黄，存在染色问题，同时部分批次产品还存在性状、鉴别、杂质或含量测定不符合标准规定情况。

国家税务总局公告2019年第39号——国家税务总局关于发布《税务文书电子送达规定（试行）》的公告文章属性•【制定机关】国家税务总局•【公布日期】2019.12.03•【文号】国家税务总局公告2019年第39号•【施行日期】2020.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】税务综合规定正文国家税务总局公告2019年第39号国家税务总局关于发布《税务文书电子送达规定（试行）》的公告为深入贯彻党的十九届四中全会精神，落实“放管服”改革要求，优化税务执法方式，进一步便利纳税人办税，国家税务总局制定了《税务文书电子送达规定（试行）》，现予以发布，自2020年4月1日起施行。

特此公告。

附件：税务文书电子送达确认书国家税务总局2019年12月3日税务文书电子送达规定（试行）第一条为进一步便利纳税人办税，保护纳税人合法权益，提高税收征管效率，减轻征纳双方负担，根据《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则、国家电子政务等有关制度规定，结合税务文书送达工作实际，制定本规定。

第二条本规定所称电子送达，是指税务机关通过电子税务局等特定系统（以下简称“特定系统”）向纳税人、扣缴义务人（以下简称“受送达人”）送达电子版式税务文书。

第三条经受送达人同意，税务机关可以采用电子送达方式送达税务文书。

电子送达与其他送达方式具有同等法律效力。

受送达人可以据此办理涉税事宜，行使权利、履行义务。

第四条受送达人同意采用电子送达的，签订《税务文书电子送达确认书》。

《税务文书电子送达确认书》包括电子送达的文书范围、效力、渠道和其他需要明确的事项。

受送达人可以登录特定系统直接签订电子版《税务文书电子送达确认书》，也可以到税务机关办税服务厅签订纸质版《税务文书电子送达确认书》，由税务机关及时录入相关系统。

第五条税务机关采用电子送达方式送达税务文书的，以电子版式税务文书到达特定系统受送达人端的日期为送达日期，特定系统自动记录送达情况。

国家市场监督管理总局通告2018年第39号——市场监管总局关于33批次食品不合格情况的通告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.11.06•【文号】国家市场监督管理总局通告2018年第39号•【施行日期】2018.11.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局通告2018年第39号市场监管总局关于33批次食品不合格情况的通告近期，市场监管总局组织抽检肉制品、水产制品、乳制品、婴幼儿配方食品和食用农产品等5类食品1209批次样品。

根据食品安全国家标准检验和判定，其中抽样检验项目合格样品1176批次、不合格样品33批次（见附件）。

具体情况通告如下：一、四川省成都市大邑百伦商贸有限公司销售的标称成都利顿食品有限公司生产的烤卤鸡翅（香辣味），菌落总数不符合食品安全国家标准规定。

检验机构为南京市产品质量监督检验院。

二、中兴＿沈阳商业大厦（集团）股份有限公司中兴超市大东店销售的标称金百味集团·大连金百味食品有限公司生产的金百味里脊火腿，菌落总数不符合食品安全国家标准规定。

检验机构为黑龙江省质量监督检测研究院。

三、天猫汉味黑鸭旗舰店（经营者为武汉汉哈哈食品有限公司）在天猫（网站）销售的标称武汉汉哈哈食品有限公司生产的汉味黑鸭（全鸭），菌落总数不符合食品安全国家标准规定。

检验机构为国家肉类食品质量监督检验中心。

四、1号店（经营者为上海京东才奥电子商务有限公司）在1号店（网站）销售的标称佳木斯市哈尔香食品有限公司生产的林道斯哈尔滨风味红肠，菌落总数不符合食品安全国家标准规定。

检验机构为国家肉类食品质量监督检验中心。

五、京东桂花鸭官方旗舰店（经营者为南京桂雨鸭食品有限公司）在京东商城（网站）销售的标称南京桂雨鸭食品有限公司生产的490g盐水鸭，菌落总数不符合食品安全国家标准规定。

检验机构为国家肉类食品质量监督检验中心。

六、天猫互惠食品专营店（经营者为福建沙县郑湖垚香胡记板鸭食品厂）在天猫（网站）销售的标称福建沙县郑湖垚香胡记板鸭食品厂生产的板鸭，菌落总数不符合食品安全国家标准规定。

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.12.12•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号•【施行日期】2014.12.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。