广东省食品药品监督管理局关于对药品经营企业和部分药品生产企业

广东省关于食品安全管理员的管理办法(实用版)编制人：______审核人：______审批人：______编制单位：______编制时间：__年__月__日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省化妆品生产企业原料管理指导意见》的通知文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.08.15•【字号】粤食药监妆[2011]177号•【施行日期】2011.08.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省化妆品生产企业原料管理指导意见》的通知（粤食药监妆〔2011〕177号）各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局），顺德区卫生和人口计划生育局，各有关单位：为加强对我省化妆品生产企业的原料管理，保障消费者健康，结合国家食品药品监督管理局《关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知》（国食药监许〔2011〕241号）精神，我局制订了《广东省化妆品生产企业原料管理指导意见》，现印发给你们。

各级食品药品监督管理部门要加强对化妆品生产企业原料采购和使用的日常监管，化妆品生产企业应建立健全化妆品原料管理制度，依照国家的有关规定，严格把关，保证化妆品的卫生安全。

二○一一年八月十五日广东省化妆品生产企业原料管理指导意见第一条为加强对我省化妆品生产企业的原料管理，保证化妆品的卫生安全，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生规范》等相关法规和标准，制订《广东省化妆品生产企业原料管理指导意见》（以下简称《指导意见》）。

第二条本《指导意见》适用于化妆品生产企业各部门对化妆品原料的评审、选择、采购、验收、储存、使用及事故处理的操作或培训指导，也可以作为全省各级食品药品监督管理部门对化妆品生产企业实施日常监管的指导文件。

化妆品原料生产商或原料贸易商的生产经营活动可参照本《指导意见》。

第三条化妆品生产企业应建立和健全原料管理（包括采购、验收、验证、储存、发放、使用等）的各项制度和流程，明确各部门的管理职责。

管理制度和流程应具有可操作性和可溯源性。

企业内部对原料的管理一般可作如下分工：（一）研发部门负责原料的选择和试验、质量判定、参与异常处理，并负责提出制定原料质量检验标准的具体指标；（二）品质部门负责制定原料质量检验标准，以及原料的取样、检测、留样管理、质量判定及异常处理，该部门原则上直接对企业总裁负责；（三）管理层负责原料选择的最终批准及事故处理；（四）采购部门负责原料的采购及供应商管理；（五）仓储部门负责原料的收发、储存及除虫防害等仓储环境的管理；（六）生产部门负责原料的正确使用。

广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.03.07•【字号】粤食药监局法〔2017〕37号•【施行日期】2017.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】工商管理综合规定正文广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定（广东省食品药品监督管理局2017年3月7日以粤食药监局法〔2017〕37号发布自2017年4月1日起施行）第一章总则第一条为进一步促进食品药品生产经营企业落实食品药品安全主体责任，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于广东省行政区域内从事食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械生产经营活动的企业、食用农产品销售企业及取得总局资格认定批件的药物非临床研究机构、药物临床试验机构（以下简称企业）履行食品药品安全主体责任以及各级食品药品监督管理部门依法对企业落实食品药品主体责任情况实施的监督检查和综合管理。

第三条企业应当保证生产销售的产品符合法律、法规规定以及标准的要求，并对生产销售不符合食品药品安全标准的产品承担相应的法律责任。

第四条企业作为保证食品药品安全的第一责任人，应当落实食品药品安全主体责任自查制度，对在食品药品生产经营过程中应当履行的法律义务定期进行自查，并按要求向食品药品监督管理部门提交自查报告。

第五条各级食品药品监督管理部门根据《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》明确省、市、县三级食品药品监督管理部门落实企业食品药品安全主体责任监督检查事权划分，督促、指导企业落实食品药品安全主体责任。

省食品药品监督管理部门负责对全省重点监管企业落实食品药品安全主体责任进行监督检查。

市级食品药品监督管理部门负责制定辖区企业落实食品药品安全主体责任监督检查计划并组织实施，负责对全市重点监管落实企业食品药品安全主体责任进行监督检查。

广东省食品药品监督管理局关于食品经营许可的实施细则（试行）（广东省食品药品监督管理局2016年1月29日以粤食药监办食餐〔2016〕36号发布自2016年2月20日起施行）第一章总则第一条为规范食品经营许可，根据国家食品药品监督管理总局《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则（试行）》（以下简称《通则》）的规定，结合本省实际，制定本实施细则。

第二条本细则适用于本省辖区内食品经营许可的申请、受理与审查。

第三条食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目，并根据风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。

第四条省食品药品监督管理局负责监督指导全省食品经营许可管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本辖区内食品经营许可实施工作。

设区的市食品药品监督管理部门可以结合实际制定本市食品经营许可工作实施方案，并负责对辖区内食品安全风险较高的集体用餐配送单位、中央厨房以及食品经营连锁企业总部等食品经营单位实施许可审查。

第五条食品经营许可证上应当标明主体业态和食品经营项目。

第六条主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。

食品销售经营者包括销售食品的商场超市、便利店、食杂店、食品贸易商、通过自动售货设备销售食品的经营者（以下简称食品自动售货销售商）、网络食品销售商、食品销售连锁企业总部等具体业态。

食品贸易商、食品自动售货销售商、网络食品销售商、食品销售连锁企业总部等具体业态，应在主体业态后以括号标注。

餐饮服务经营者包括餐馆（大型、中型、小型）、中央厨房、集体用餐配送单位、饮品店、糕点店、小餐饮、餐饮服务连锁企业总部、餐饮管理企业等具体业态。

餐饮服务经营者的具体业态应在主体业态后以括号标注。

单位食堂，包括学校食堂、托幼机构食堂、职工食堂、养老机构食堂、工地食堂等。

第七条食品经营项目分为预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品、含散装熟食、不含散装熟食）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售；热食类食品制售、冷食类食品制售（含烧卤熟肉、不含烧卤熟肉）、生食类食品制售、糕点类食品制售（含裱花类糕点，不含裱花类糕点）、自制饮品制售（含自酿酒、不含自酿酒）、其他类食品制售（具体到品种**）、食品经营管理等。

广东省食品药品监督管理局关于化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的管理办法文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.02.26•【字号】粤食药监法〔2015〕24号•【施行日期】2015.03.31•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文广东省食品药品监督管理局关于化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的管理办法（广东省食品药品监督管理局2015年2月26日以粤食药监法〔2015〕24号发布自2015年3月31日起施行）第一章总则第一条为加强和规范化妆品生产经营企业落实质量安全主体责任的监督检查活动，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产企业卫生规范》等法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法适用于广东省各级食品药品监管部门对辖区化妆品生产经营企业履行产品质量安全主体责任进行监督检查和综合管理。

第三条化妆品生产经营企业落实质量安全主体责任的监督检查应当按照计划管理、统一方法、分类实施、分级负责、灵活高效、综合评价的原则进行统筹管理。

第四条省级食品药品监督管理部门负责全省化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的组织实施和评价考核。

市级食品药品监督管理部门负责本辖区化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的组织实施和评价考核。

县级以上食品药品监督管理部门对辖区化妆品生产经营企业质量安全主体责任实施监督检查和评价考核。

上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门依据本办法实施的监督检查活动进行指导检查和评价考核。

第五条省、市、县三级食品药品监督管理部门应当按照权责清晰、分工协作、相互监督的原则进行企业质量安全主体责任监督检查事权划分。

第六条监督检查应当遵循依法、科学、公正、公平、公开和便民高效原则。

监督检查不得向被检查企业收取任何费用。

第七条对依法进行的监督检查，化妆品生产经营企业应当予以配合、协助，不得以任何形式阻碍、拒绝监督检查工作。

广东省食品药品监督管理局关于做好广东省药学技术人员管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 广东省食品药品监督管理局关于做好广东省药学技术人员管理工作的通知（粤食药监人〔2009〕119号）各市食品药品监督管理局、各直属事业单位、机关各处室：为进一步规范广东省药学技术人员执业行为、提高药学技术人员的整体素质和药学服务质量、保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国职业教育法》等法律法规，按照《广东省专业技术人员继续教育“十一五”规划纲要》（简称《纲要》），广东省人事厅《关于对粤食药监人函〔2008〕21号文的复函》等文件的精神，结合广东省药学技术人员管理工作的实际，现就如何做好广东省药学技术人员管理的有关工作，通知如下：一、充分认识做好药学技术人员管理工作的重要意义广东省在册登记的执业药师、驻店药师、高中初级专业技术资格等药学技术人员共32万多人。

他们在药品生产、经营、使用等领域从事药学服务，对保证群众合理安全用药、推进广东省医药行业的健康发展起着至关重要的作用。

但是，我省药学技术人员服务质量与消费者的实际需求还存在一定差距、遵纪守法意识还有待加强、药学专业知识更新还比较滞后、药学技术人员不在岗等问题仍然比较普遍，这将不利于全省安全合理用药环境的建立、医药行业的持续稳定发展。

加强药学技术人员的管理、规范药学技术人员执业行为是提高药学技术人员整体素质和药学服务质量的前提条件，是树立广东省药学技术人员整体形象的主要手段，是推进医药经济稳步发展的重要力量，各级食品药品监管部门要从保证全省群众用药合理安全、医药经济健康发展的高度，重视加强药学技术人员管理工作，切实按照本通知的要求，落实各项监管工作。

各地级以上市食品药品监管局：《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》经2017年9月30日省食品药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。

现印发给你们，请遵照执行。

广东省食品药品监督管理局2018年3月12日广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法（试行）第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本管理办法。

第二条本标准适用于广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称“企业”）《药品经营许可证》的核发、换证、变更。

第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分类管理的活动。

第四条省食品药品监督管理部门负责制定本管理办法，指导地级市食品药品监督管理部门开展分级分类管理工作。

全省各地级市食品药品监督管理部门可结合本辖区实际依法制定具体有关细则，并指导区、县级食品药品监督管理部门具体实施。

地级市级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的管理工作。

各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。

第二章分级分类第五条根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。

（一）一类店经营范围限定为非处方药。

（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外），《药品经营许可证》经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样，同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。

广东省食品药品监督管理局关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 广东省食品药品监督管理局关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局），顺德区卫生和人口计划生育局：为贯彻卫生部等6部门联合下发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）和国家局《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安[2009]771号）文件精神，加快建立药品安全追溯体系，强化药品流通渠道监管，确保公众用药安全有效，省局决定在疫苗电子监管的基础上，自2010年3月1日起对全省药品批发、连锁企业和部分高风险药品生产企业实施全面电子监管，现将有关事项通知如下：一、全省药品批发、连锁企业将所经营生物制品、血液制品、中药注射剂、含磷酸可待因口服溶液制剂和“国家基本药物目录”中所含品种的购进、销售、存储等数据必须按要求通过“省药品流通电子监管网络系统”上报，我省相关药品生产企业（名单见附件）必须将销往广东省内的疫苗、血液制品、中药注射剂、含磷酸可待因口服溶液制剂的销售数据通过“省药品流通电子监管网络系统”上报。

二、企业数据上报频率为每周一次，每周五营业结束后立即上报；2010年2月26日各企业上报库存数据，3月5日上报第一次完整数据，本周没发生经营行为的企业必须零数据上报。

三、为加强对广东省医疗机构药品阳光采购药品质量监管，省局与深圳市天驰医药信息技术开发有限公司（以下简称天驰公司）合作开发了“广东省医疗机构药品质量监管系统”，各市局的系统由省局统一委托天驰公司负责安装。

广东省食品药品监督管理局关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------广东省食品药品监督管理局关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定（广东省食品药品监督管理局2010年5月19日粤食药监法〔2010〕79号）第一条为加强广告管理，保障用药用械安全，根据国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局《药品广告审查办法》（第27号令），卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局《医疗器械广告审查办法》（第65号令）有关规定，制定本规定。

第二条对省内发布的任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法药品广告或省内发布的向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的严重违法医疗器械广告，省食品药品监督管理局应当采取行政强制措施，暂停该药品或医疗器械在相应区域内的销售。

第三条地级以上市食品药品监管部门应加强药品、医疗器械广告监测，及时将违法药品、医疗器械广告移送同级工商部门查处。

在监测检查中发现符合第二条违法情形的药品、医疗器械广告，应及时将违法发布药品、医疗器械广告的有关证据（视听类广告应附录音录像光盘）上报省食品药品监督管理局。

第四条省食品药品监督管理局应对违法药品、医疗器械广告材料进行审核，符合暂停销售规定的，依法作出暂停销售的决定，书面通知企业并在省食品药品监督管理局公众网公告。

第五条被暂停销售药品、医疗器械的企业应立即执行暂停销售决定，停止发布违法药品、医疗器械广告行为，暂停该品种在相应区域内的销售。

广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.12.01•【字号】粤食药监法[2008]204号•【施行日期】2009.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布自2009年1月1日起施行）第一条为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。

第二条药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式，应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。

药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）、门店组成，并实现计算机联网管理。

开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。

药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。

第三条药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构，制定统一质量管理制度，负责企业（包括所属零售门店）药品质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。

零售门店应设置专门的质量管理人员，按照总部统一质量管理制度规定，具体负责门店药品质量管理。

第四条开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（附后），开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。

第五条省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业，应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。

省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。

不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。