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食品药品监督试题及答案(2篇)食品药品监督试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《中华人民共和国食品安全法》规定，食品生产经营者应当建立健全食品安全管理制度，对从业人员进行食品安全知识和技能的培训。
以下哪项不属于食品安全管理制度的内容？A. 食品采购管理制度B. 食品储存管理制度C. 食品销售管理制度D. 财务管理制度答案：D2. 药品生产企业在生产过程中应当遵守的规范是？A. GMP（药品生产质量管理规范）B. GSP（药品经营质量管理规范）C. GLP（药品非临床研究质量管理规范）D. GCP（药品临床试验质量管理规范）答案：A3. 食品添加剂的使用应当符合以下哪项要求？A. 不得掩盖食品腐败变质B. 不得降低食品的营养价值C. 不得对人体健康造成危害D. 以上都是答案：D4. 药品不良反应监测的主要目的是？A. 提高药品质量B. 保障公众用药安全C. 促进药品销售D. 降低药品生产成本答案：B5. 以下哪种行为不属于食品生产经营中的违法行为？A. 使用过期食品原料B. 擅自更改食品生产日期C. 未按规定进行食品检验D. 对食品进行合理储存答案：D6. 《药品管理法》规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境B. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员C. 具有与生产药品相适应的原料、辅料D. 具有完善的财务管理制度答案：D7. 食品安全风险评估的主要内容包括？A. 食品中的生物性、化学性和物理性危害B. 食品的营养价值C. 食品的口感和外观D. 食品的生产成本答案：A8. 药品召回制度的目的是？A. 减少药品库存B. 提高药品销售量C. 保障公众用药安全D. 降低药品生产成本答案：C9. 食品生产企业在采购原材料时，应当重点关注的因素不包括以下哪项？A. 原材料的来源和质量B. 原材料的储存条件C. 原材料的采购价格D. 原材料的供应商资质答案：C10. 以下哪种行为属于药品经营中的违法行为？A. 未按规定进行药品储存B. 未按规定进行药品销售记录C. 未按规定进行药品质量检验D. 以上都是答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《中华人民共和国食品安全法》规定，食品生产经营者应当建立健全食品安全管理制度，对从业人员进行食品安全知识和技能的培训，保证食品安全。
食品药品监督管理局考试试题及答案(一)一、选择题1.以下哪个部门是我国负责食品药品监督管理的最高行政机构？A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家食品安全风险评估中心答案：B2.以下哪个法规是我国食品安全的基本法？A.《食品安全法》B.《产品质量法》C.《消费者权益保护法》D.《食品安全国家标准》答案：A3.以下哪种食品添加剂被禁止使用？A.糖精钠B.苯甲酸钠C.山梨酸钾D.苏丹红答案：D4.以下哪个药物属于抗生素？A.阿司匹林B.头孢克肟C.维生素CD.氢氧化铝答案：B5.以下哪个疾病属于传染病？A.高血压B.糖尿病C.流感D.肿瘤答案：C二、简答题1.简述我国《食品安全法》的基本原则。
答案：我国《食品安全法》的基本原则包括：预防为主、风险管理、全程控制、社会共治。
这四个原则体现了食品安全监管的科学性、系统性和全面性。
2.简述药品生产企业的质量管理要求。
答案：药品生产企业的质量管理要求包括：建立健全药品质量管理体系，保证药品生产过程中的质量可控；严格执行药品生产工艺，不得擅自改变；对原辅材料、包装材料、中间产品、成品进行质量检验，确保合格后方可使用或销售；对生产环境、设备、人员等进行严格管理，防止交叉污染；加强药品不良反应监测和风险控制；遵守药品生产质量管理规范（GMP）等相关要求。
三、案例分析题某地发生一起食物中毒事件，经过调查，发现是由于一家餐馆使用了未经检疫的猪肉导致。
请结合相关法律法规，分析此次事件中餐馆应承担的法律责任。
答案：此次事件中，餐馆应承担以下法律责任：1.《食品安全法》规定，食品生产经营者应当依法对其生产经营的食品安全负责。
餐馆使用未经检疫的猪肉，违反了食品安全法的相关规定，应承担相应的法律责任。
2.《食品安全法》规定，禁止生产经营病死、毒死、死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品。
餐馆使用未经检疫的猪肉，可能存在食品安全隐患，应对消费者造成的人身、财产损害承担赔偿责任。
食品药品监督试题及答案1、简答题〔5题，每题4分〕1、简述调剂管理必须做到“四查十对”。
〔教材第21页的5。
〕2、简述药典一、二、三局部别收载的内容。
答：药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品。
〔教材第128页〕3、简述药剂可能被微生物污染的途径？答：微生物无处不在，药剂尤其是液体药剂又为微生物的生长繁殖提供了必要条件，因此药剂极易被微生物污染。
所以应该了解药剂被微生物污染的途径并采取适当的措施消除污染。
污染的主要途径有原料药及药材、辅助材料、制药设备、环境空气、操作人员的个人卫生、包装材料等。
〔教材第142页〕4、简述浸出药剂的特点？答：浸出药剂具有药材各浸出成份的综合效能，具有作用缓和持久、毒副作用较低、有效成份浓度较高、剂量较小和便于服用等特点。
〔教材第152页最后一段〕5、简述影响药物溶解度的因素有哪些？答：〔1〕药物和溶剂的本性：相似者相溶；〔2〕温度：药物溶解时吸收热量的药物，温度升，溶解度升；〔3〕药物的晶型：溶解度亚稳定型大于稳定型；〔4〕粒子大小：在一般情况下药物的溶解度与药物粒子的大小无关；〔5〕同离子效应和溶液离子强度：对电解质类药物，当水溶液中含有的离子与其离解产生的离子相同时，可使其溶解度降低。
〔教材第179页的二〕2、论述题〔2题，每题10分〕1、什么是处方药与非处方药分类管理，实施药品分类管理有哪些现实意义？答：〔1〕处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用的药品。
〔2〕非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布，，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可自行判断、购置和使用的药品。
根据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两类〔乙类非处方药更平安，消费者选择更有经验和把握的药品〕。
〔3〕对药品实行处方药非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，标准非处方药管理，减少不合理用药，切实保证人民用药的平安有效。
食品药品监督试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 我国食品药品监督管理部门的职能是（）A. 制定和实施食品药品安全政策B. 监督和管理药品、医疗器械的研究、生产、经营和使用C. 制定和实施食品药品安全标准D. 协调和管理食品安全事故的应急处理2. 下列哪项属于《中华人民共和国食品安全法》的适用范围？（）A. 食品生产和加工B. 食品销售和餐饮服务C. 食品添加剂的生产经营D. 所有与食品安全相关的活动3. 下列哪项不属于食品生产经营者的义务？（）A. 保证食品生产经营活动的合法性B. 保证食品生产经营的食品安全C. 及时报告食品安全事故D. 接受食品药品监督管理部门的监督检查4. 下列哪种食品不需要取得食品生产许可证？（）A. 粮食加工品B. 食用油脂C. 糕点D. 蔬菜制品5. 下列哪种药品生产活动不需要经过食品药品监督管理部门的批准？（）A. 药品的研究B. 药品的生产C. 药品的销售D. 药品的广告二、多项选择题（每题3分，共30分）6. 下列哪些机构负责制定食品安全国家标准？（）A. 国家食品药品监督管理总局B. 国家卫生和计划生育委员会C. 国家质量监督检验检疫总局D. 国家标准化管理委员会7. 下列哪些食品属于《中华人民共和国食品安全法》中所称的食品安全？（）A. 食品原料B. 食品添加剂C. 食品相关产品D. 食品的包装材料8. 下列哪些行为属于违反《中华人民共和国食品安全法》的行为？（）A. 生产、销售不符合食品安全标准的食品B. 未取得食品生产许可证从事食品生产活动C. 未取得食品经营许可证从事食品经营活动D. 生产、销售有毒、有害食品9. 下列哪些药品不得发布广告？（）A. 麻醉药品B. 精神药品C. 医疗机构制剂D. 处方药10. 下列哪些机构负责对药品的生产、经营活动进行监督检查？（）A. 国家食品药品监督管理总局B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C. 设区的市级食品药品监督管理部门D. 县级食品药品监督管理部门三、判断题（每题2分，共20分）11. 我国食品药品监督管理部门负责对食品、药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性进行监督和管理。
食品药品监督考试试题一、选择题1. 食品生产许可的有效期通常为多久？A. 一年B. 三年C. 五年D. 永久有效2. 以下哪种食品添加剂是被国家食品药品监督管理总局明确禁止使用的？A. 亚硝酸盐B. 糖精钠C. 柠檬酸D. 焦亚硫酸钠3. 药品经营企业在销售处方药时，以下哪项要求是必须的？A. 需要顾客出示身份证B. 需要医师开具的处方C. 需要药店工作人员的推荐D. 需要顾客签署知情同意书4. 食品安全国家标准中，对食品中重金属含量的限制是为了：A. 保证食品的口感B. 降低食品成本C. 保护消费者的健康D. 增加食品的保质期5. 以下哪项不是药品不良反应的表现？A. 头痛B. 恶心C. 过敏反应D. 疗效增强二、填空题6. 根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产企业应当取得________，并在生产场所的显著位置公示。
7. 药品的通用名称是指________，即不同生产企业生产的同一药品的________名称。
8. 食品中毒的常见原因包括食物受到________、________或________的污染。
9. 药品经营企业应当建立并执行药品________制度，确保药品的质量和安全。
10. 食品生产企业应当对生产的食品进行________，并保存相关记录。
三、判断题11. 食品生产企业在生产过程中可以添加任何合法的食品添加剂。
( 对/错 )12. 药品的副作用和不良反应是同一个概念的不同表述。
( 对/错 )13. 食品生产企业应当对从业人员进行食品安全知识培训，并建立培训档案。
( 对/错 )14. 所有药品都可以在互联网上进行销售。
( 对/错 )15. 食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品的采购记录制度。
( 对/错 )四、简答题16. 请简述食品生产企业在生产过程中应遵守的食品安全操作规范。
17. 描述药品经营企业在销售非处方药时应注意的事项。
18. 阐述食品中重金属含量超标对人体健康的潜在危害。
食品药品监督局考试练习题(范文)一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不属于食品药品监督管理局的主要职责？A. 监督管理食品生产、流通和消费环节的食品安全B. 监督管理药品、医疗器械的生产、流通和使用C. 监督管理化妆品的生产、流通和使用D. 监督管理烟草的生产、流通和使用2. 根据《食品安全法》，食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对哪些方面进行检查？A. 食品原料采购、食品加工过程、食品储存条件B. 食品销售渠道、食品价格、食品广告宣传C. 食品包装材料、食品运输方式、食品销售地点D. 食品添加剂使用、食品标签标识、食品召回制度3. 下列哪种行为不属于《药品管理法》规定的违法行为？A. 生产、销售假药B. 生产、销售劣药C. 未按照规定进行药品广告宣传D. 药品价格过高4. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业应当具备哪些条件？A. 具有与生产相适应的生产场所、设备和设施B. 具有与生产相适应的技术人员和管理人员C. 具有与生产相适应的质量管理体系D. 以上都是5. 下列哪项不属于化妆品的标签应当标注的内容？A. 产品名称、生产日期和保质期B. 生产企业的名称和地址C. 产品成分表D. 产品价格6. 根据《食品安全法》，食品生产经营者应当建立食品召回制度，下列哪种情况不属于应当召回的情形？A. 食品不符合食品安全标准B. 食品存在安全隐患C. 食品包装破损D. 食品销售不畅7. 下列哪种行为不属于《药品管理法》规定的违法行为？A. 未取得药品生产许可证生产药品B. 未取得药品经营许可证经营药品C. 未按照规定进行药品不良反应监测D. 药品价格过低8. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当具备哪些条件？A. 具有与经营相适应的经营场所、设备和设施B. 具有与经营相适应的技术人员和管理人员C. 具有与经营相适应的质量管理体系D. 以上都是9. 下列哪项不属于化妆品的标签应当标注的内容？A. 产品名称、生产日期和保质期B. 生产企业的名称和地址C. 产品成分表D. 产品价格10. 根据《食品安全法》，食品生产经营者应当建立食品召回制度，下列哪种情况不属于应当召回的情形？A. 食品不符合食品安全标准B. 食品存在安全隐患C. 食品包装破损D. 食品销售不畅二、多项选择题（每题3分，共30分）1. 食品药品监督管理局的主要职责包括哪些？A. 监督管理食品生产、流通和消费环节的食品安全B. 监督管理药品、医疗器械的生产、流通和使用C. 监督管理化妆品的生产、流通和使用D. 监督管理烟草的生产、流通和使用2. 根据《食品安全法》，食品生产经营者应当建立的食品安全管理制度包括哪些？A. 食品原料采购管理制度B. 食品加工过程管理制度C. 食品储存条件管理制度D. 食品召回制度3. 根据《药品管理法》，药品生产企业的法定义务包括哪些？A. 依法取得药品生产许可证B. 严格按照药品生产质量管理规范组织生产C. 建立药品不良反应监测制度D. 保证药品质量4. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业的法定义务包括哪些？A. 依法取得医疗器械生产许可证B. 严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产C. 建立医疗器械不良事件监测制度D. 保证医疗器械质量5. 根据《化妆品监督管理条例》，化妆品生产企业的法定义务包括哪些？A. 依法取得化妆品生产许可证B. 严格按照化妆品生产质量管理规范组织生产C. 建立化妆品不良反应监测制度D. 保证化妆品质量6. 根据《食品安全法》，食品生产经营者的法定义务包括哪些？A. 保证食品符合食品安全标准B. 建立食品安全自查制度C. 建立食品召回制度D. 依法进行食品广告宣传7. 根据《药品管理法》，药品经营企业的法定义务包括哪些？A. 依法取得药品经营许可证B. 严格按照药品经营质量管理规范组织经营C. 建立药品不良反应监测制度D. 保证药品质量8. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业的法定义务包括哪些？A. 依法取得医疗器械经营许可证B. 严格按照医疗器械经营质量管理规范组织经营C. 建立医疗器械不良事件监测制度D. 保证医疗器械质量9. 根据《化妆品监督管理条例》，化妆品经营企业的法定义务包括哪些？A. 依法取得化妆品经营许可证B. 严格按照化妆品经营质量管理规范组织经营C. 建立化妆品不良反应监测制度D. 保证化妆品质量品安全管理制度包括哪些？A. 食品原料采购管理制度B. 食品加工过程管理制度C. 食品储存条件管理制度D. 食品召回制度三、判断题（每题2分，共20分）1. 食品药品监督管理局的主要职责是监督管理食品、药品、医疗器械和化妆品的生产、流通和使用。
食品药品监督试题答案一、选择题1. 食品生产许可的有效期是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 永久有效答案：C2. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营药品品种相适应的仓储设施B. 具有与经营药品品种相适应的专业技术人才C. 具有与经营药品品种相适应的财务状况D. 具有与经营药品品种相适应的环保设施答案：D3. 食品添加剂的使用原则是什么？A. 按需添加B. 按量添加C. 安全使用D. 经济使用答案：C4. 以下哪种情形下，食品药品监督管理部门应当撤销食品生产经营许可？A. 许可申请人提供虚假材料骗取许可B. 许可申请人的生产经营条件发生重大变化，不再符合许可条件C. 许可申请人未能按时提交年度自查报告D. 所有以上情形答案：D5. 药品的不良反应报告应当包括哪些内容？A. 药品名称、规格、批号B. 不良反应发生的时间、地点C. 患者的年龄、性别、体重D. 所有以上内容答案：D二、判断题1. 食品生产企业在生产过程中可以添加任何种类的食品添加剂。
(错)2. 药品经营企业应当建立并执行药品追溯制度，确保药品可追溯。
(对)3. 食品药品监督管理部门应当对食品生产经营活动进行定期或者不定期的监督检查。
(对)4. 药品生产企业应当对生产的药品进行全项目检验后，方可出厂销售。
(错)5. 食品添加剂的使用必须符合国家食品安全标准，并且不得对人体健康造成危害。
(对)三、简答题1. 请简述食品生产许可的申请条件。
答：食品生产许可的申请条件包括但不限于以下几点：- 具有与生产食品品种、数量相适应的生产场所、设备或者设施；- 具有与生产食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；- 具有合理的设备布局和工艺流程，防止交叉污染；- 餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器应当洗净、消毒；- 贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染；- 法律、法规规定的其他条件。
县食品药品监督管理局药品监管知识培训试题及参考答案县食品药品监督管理局药品监管知识培训试题及参考答案县食品药品监督管理局药品监管知识培训试题及参考答案:2014-7-14 23:23:35县食品药品监督管理局药品监管知识培训试题及参考答案姓名得分一、单选题（每题1分，共39分）1、新药是指在我国境内（ C ）A、从未生产过的药品 B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品 D、从未研究过的药品2、口岸药检所是指（ A ）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。
A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、地市级食品药品监督管理局 D、县市级食品药品监督管理局3、《药品管理法》规定的行政处罚包括( A )。
A. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿, 吊销《许可证》 B. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿 C. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任4、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。
但是无需批准文号的药品是（ B ）A、中成药 B、中药材 C、生物制剂 D、血液制品5、药品的批准文号的有效期为（ C ）A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年6、进口药品注册证的有效期为（ C ）A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年7、一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（ D ）A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品8、进口、出口（ A ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
A、麻醉药品 B、生物制品 C、医疗用毒性药品 D、发射性药品9、下列那些药品按假药处理( C )。
①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的A. ①②③ B. ②③④ C. ①②④10、国家实行特殊管理的药品有( 证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ B ）倍的罚款。
食品药品监督考试试题一、选择题1. 食品和药品监管的主要法律是？A. 《中华人民共和国食品安全法》B. 《中华人民共和国卫生法》C. 《中华人民共和国药品管理法》D. 《中华人民共和国食品药品安全法》2. 下列哪种食品添加剂属于禁用类？A. 防腐剂B. 染色剂C. 香精D. 酸味剂3. 食品安全的“三品三不检”原则中的“三不”是指？A. 不检验、不监督、不抽检B. 不允许、不强制、不要求C. 不会影响健康、不违反法律、不虚假宣传D. 不允许销售、不允许生产、不允许使用4. 药品监管的主要法律是？A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国医疗器械管理法》C. 《中华人民共和国卫生法》D. 《中华人民共和国医疗机构管理条例》5. 药品不良反应报告制度的主要目的是？A. 加强对药品的监管B. 减少药品不良反应造成的危害C. 保护患者的利益D. 提高药品的质量二、判断题1. 食品和药品监督管理属于国家的基本职能。
( )2. 食品添加剂可以随意使用，不需要经过审批。
（）3. 食品生产企业应当按照国家标准生产，不得以次充好。
（）4. 药品广告应当真实、客观、明确，不得含有虚假内容。
（）5. 药品使用者发生不良反应后，有权要求生产企业进行赔偿。
（）三、简答题1. 请简要说明药品管理法中规定的药品分类及相关要求。
2. 食品药品安全是什么？为什么要加强食品药品安全监管？3. 食品添加剂的使用存在哪些风险？如何合理使用食品添加剂？4. 药品广告的主要内容和标准有哪些？请简要说明。
5. 药品不良反应报告的重要性及实施措施。
四、论述题请结合实际案例或问题，深入探讨食品药品监督管理中存在的挑战和解决办法。
展开论述，观点要明确，论据要充分。
以上是食品药品监督考试试题，请认真作答。
祝你成功！。
食品药品监督试题及答案【推荐】一、选择题1. 以下哪个部门负责我国食品药品监督管理工作？A. 国家卫生健康委员会B. 国家市场监督管理总局C. 国家药品监督管理局D. 国家食品安全风险评估中心答案：B2. 食品安全风险评估是指对食品中可能存在的危害因素进行科学评估，以下哪个环节不属于食品安全风险评估？A. 危害识别B. 暴露评估C. 风险沟通D. 风险控制答案：C3. 药品生产企业在生产过程中，以下哪项措施不是必须执行的？A. 严格执行药品生产质量管理规范B. 对原辅料、中间产品、成品进行检验C. 对产品质量进行跟踪调查D. 未经批准，不得生产、销售药品答案：D4. 以下哪种食品可以免于标注保质期？A. 鲜奶B. 肉类C. 蔬菜D. 酒精含量超过10%的酒类答案：D5. 儿童用药的特点是什么？A. 药效显著B. 剂量较小C. 毒副作用较小D. 儿童专用剂型较少答案：D二、判断题1. 所有食品添加剂都是有害的，应尽量避免使用。
（）答案：错误2. 药品说明书上提到的副作用，一定会发生在每个患者身上。
（）答案：错误3. 食品生产企业在生产过程中，必须对原辅料、中间产品、成品进行检验。
（）答案：正确4. 药品广告可以宣传药品的疗效和安全性。
（）答案：错误5. 食品药品监督管理部门可以对涉嫌违法的企业进行现场检查。
（）答案：正确三、简答题1. 简述食品药品监督管理的基本原则。
答案：食品药品监督管理的基本原则包括：（1）预防为主，防治结合；（2）公开、公平、公正；（3）依法行政，严格执法；（4）企业自律，社会共治；（5）风险管理，全程控制。
2. 简述药品生产企业在生产过程中应执行的措施。
答案：药品生产企业在生产过程中应执行以下措施：（1）严格执行药品生产质量管理规范；（2）对原辅料、中间产品、成品进行检验；（3）对产品质量进行跟踪调查；（4）加强生产过程控制，确保产品质量；（5）建立健全药品生产记录和档案管理制度；（6）未经批准，不得生产、销售药品。
食品药品监管知识习题1--药品安全监管一、填空题1、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（《药品生产质量管理规范》）组织生产。
2、药品生产企业改变（影响药品质量的）生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
3、列入国家药品标准的药品名称为（药品通用名称）。
4、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（药用要求），符合保障人体健康、安全的标准。
5、《药品生产许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：（企业负责人、生产范围、生产地址）。
6、药品生产企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括（确保药品质量符合预定用途）的有组织、有计划的全部活动。
7、自（2011年3月1日）起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在（2013年12月31日）前达到新版药品GMP要求。
其他类别药品的生产均应在（2015年12月31日）前达到新版药品GMP要求。
未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
8、药品委托生产的委托方应当是（取得该药品批准文号）的药品生产企业。
9、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的（真实性、完整性和准确性）进行审核。
10、发生药品群体不良事件的，药品监督管理部门可以采取（暂停生产、销售、使用或者召回药品）等控制措施。
二、判断题1、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
（×）2、医疗机构委托配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意。
（×）3、申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以根据生产实际情况改变生产工艺，但必须保证药品生产质量。
（×）4、临床试验用药物应由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验，不可以按照拟定的临床试验用样品标准自行检验。
（×）5、监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、进口，包括改变剂型。
（√）6、修改药品注册标准的补充申请，应由药品检验所进行标准复核。
（×）7、山东省食品药品监督管理局委托设区的市级食品药品监督管理部门实施医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽样等许可行为，实施上述许可行为的法律责任由省食品药品监督管理局承担。
（×）8、医疗机构申请配制的制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
（√）9、药包材注册检验由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门设置或确定的药包材检验机构承担。
（×）10、药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
（×）11、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验。
（×）12. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
（√）13.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
（√）14.所有药品生产都必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。
（×）15. 无菌药品是指药品中没有细菌. （×）16. 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
（√）17. 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
（√）18. 企业负责人是药品质量的主要责任人，质量受权人在产品放行时必须尊重企业负责人的意见。
（×）19. 药品发运的零头包装只限三个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。
（×）20. 药品生产企业因产品存在安全隐患决定从市场召回的，是企业的自主行为，认为必要时应当向当地药品监督管理部门报告。
（×）三、单项选择题1、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得( B )或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证A、新药证书B、药品生产证明文件C、药品GMP证书D、药品生产许可证2、履行药品召回义务的是（A ）：A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、药品监督管理部门3、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（C ）为受试对象。
A、未成年人B、未知情人C、健康人D、老年人4、发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，（A ）可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。
A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区或者直辖市药品监督管理部门C、设区的市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门5、药品生产企业的药品质量主要责任人是：（A ）A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量受权人D、生产管理负责人6、药品生产企业负责产品放行的是：（C ）A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量受权人D、生产管理负责人7、委托生产药品的质量和销售，由（A ）负责A、委托方B、受托方C、委托方和受托方D、指定销售商8、药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地（B ）备案。
A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、设区的市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门9、定点药品生产企业应当在药品库中设立（B ）存放第二类精神药品制剂。
A、独立的专库或专柜B、独立的专库C、专区D、隔离措施10、药品生产企业关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
（A ）不得互相兼任。
A、质量管理负责人和生产管理负责人B、企业负责人和生产管理负责人C、质量管理负责人和质量受权人D、企业负责人和质量受权人。
11、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（A ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
A、5B、3C、8D、212、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的（D ）进行生产，生产记录必须完整准确。
A、药品注册批件B、药品生产许可证C、药品生产质量管理规范D、生产工艺13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ A ）帕斯卡。
A、10B、5C、15D、2014、凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，（D ）必须承担主要责任。
A、药品生产企业质量管理负责人B、药品生产企业负责人C、药用辅料生产企业D、药品制剂生产企业15、药物临床试验应当在批准后（C ）年内实施。
逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A、1B、2C、3D、416、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（B ）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
A、12B、24C、48D、7217、医疗机构调剂制剂的期限：同一法人不同医疗机构之间制剂调剂的，其批件有效期为（）个月；不同法人医疗机构之间制剂调剂的，其批件有效期为（）个月。
BA、12；9B、12；6C、18；12D、24；1218、医疗机构申请制剂调剂，需（D ）提交申请材料。
A、由调出方医疗机构向所在地省级食品药品监督管理部门B、由调入方医疗机构向所在地省级食品药品监督管理部门C、由调出方医疗机构向所在地设区的市级食品药品监督管理部门D、由调入方医疗机构向所在地设区的市级食品药品监督管理部门19、医疗机构制剂注册申请时药品抽样数量按以下原则进行：抽取样品数量一般应为药品全检量的（）倍，贵重制剂为（）倍。
AA、3；2B、3；1C、6；3D、2；120、医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得（ C ）的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
A、医疗机构分管领导以及伦理委员会B、受试者知情同意书以及临床研究委员会C、受试者知情同意书以及伦理委员会D、医疗机构分管领导以及临床研究委员会21、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的（B ），以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
A、研制现场检查B、生产现场检查C、注册现场检查D、GMP现场检查22、对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据（ A ），组织进行生产现场检查。
A、其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺B、其申报的生产工艺C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的生产工艺D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的生产工艺23、对不予再注册的药品品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，（C ）其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
A、吊销B、撤销C、注销D、收回24、临床试验分为（ B ）期A、I、II、IIIB、I、II、III、IVC、I、II、III、IV、VD、I、II、III、IV、V、VI25、无菌药品生产A级区单向流风速一般应为（A ）。
A、0.36—0.54m/sB、0.25—0.35m/sC、0.24—0.36m/sD、0.54—0.72m/s26、无菌药品生产采用的灭菌参数一般为：（B ）A、115摄氏度、15分钟B、121摄氏度，15分钟C、105摄氏度60分钟D、80摄氏度，60分钟27、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（A ）日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
A、30B、15C、20D、1028、生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前（C ）个月，提出转正申请。
A、6B、12C、3D、2429、自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起（C ）年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
A、3B、5C、6D、830、生产特殊性质的药品，如青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对（A ），排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
