医疗器械监督管理条例知识试题

医疗器械监督管理条例试题一、单选题1、医疗器械监督管理条例的立法目的是（）A 保证医疗器械的安全、有效B 保障人体健康和生命安全C 加强对医疗器械的监督管理D 以上都是2、国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A 风险程度B 价格高低C 使用频率D 销售渠道3、第一类医疗器械实行（）管理。

A 注册B 备案C 许可D 无需管理4、第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A 注册B 备案C 许可D 无需管理5、医疗器械注册证有效期为（）年。

A 3B 5C 8D 106、从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可，受理申请的药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查。

A 15B 30C 60D 907、医疗器械经营许可证有效期为（）年。

A 3B 5C 8D 108、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A 1B 2C 3D 59、医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货者的资质和医疗器械的（）文件。

A 注册证或者备案凭证B 检验报告C 说明书D 标签10、对重复使用的医疗器械，应当按照（）的规定进行处理。

A 国务院药品监督管理部门B 国务院卫生健康主管部门C 医疗器械说明书D 医疗器械行业标准二、多选题1、医疗器械是指（）A 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B 包括所需要的计算机软件C 其效用主要通过物理等方式获得D 其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解2、医疗器械监督管理遵循（）的原则。

A 风险管理B 全程管控C 科学监管D 社会共治3、下列属于第二类医疗器械的是（）A 血压计B 避孕套C 血糖仪D 助听器4、医疗器械注册申请人、备案人应当履行下列义务（）A 建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B 制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C 依法开展不良事件监测和再评价D 建立并执行产品追溯和召回制度5、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）A 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C 有保证医疗器械质量的管理制度D 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力6、从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）A 有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B 有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C 有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D 有与经营的医疗器械相适应的质量管理人员7、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度，在使用医疗器械前应当按照规定进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，需要检查的内容包括（）A 医疗器械的外观B 医疗器械的包装C 医疗器械的标签D 医疗器械的说明书8、医疗器械广告应当真实合法，不得含有（）A 虚假、夸大、误导性的内容B 表示功效、安全性的断言或者保证C 说明治愈率或者有效率D 与其他医疗器械的功效和安全性比较9、药品监督管理部门在监督检查中有下列职权（）A 进入现场实施检查、抽取样品B 查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C 查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D 查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所10、违反医疗器械监督管理条例规定，构成犯罪的，依法追究（）A 民事责任B 行政责任C 刑事责任D 以上都是三、判断题1、医疗器械注册人、备案人可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。

医疗器械监督管理条例知识试题一、选择题1. 医疗器械监督管理条例是我国的哪一法律法规？A. 《中华人民共和国产品质量法》B. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》C. 《中华人民共和国药品管理法》D. 《中华人民共和国医疗法》2. 医疗器械监督管理条例规定原则性的依据是：A. 提高医疗器械市场准入标准B. 加强医疗器械质量监督C. 加强医疗器械监督执法D. 保障医疗器械安全有效使用3. 医疗器械监督管理条例规定的医疗器械分类依据主要包括：A. 应用目的、构造特点、使用方式B. 应用目的、质量标准、生产工艺C. 应用领域、构造特点、生产工艺D. 应用领域、构造特点、使用方式4. 医疗器械生产企业的许可证有效期为：A. 5年B. 10年C. 15年D. 长期有效5. 医疗器械进口企业需获得的特定资质是：A. 品牌注册证B. 产品检验合格证C. 进口许可证D. 营业执照二、填空题6. 医疗器械监督管理条例规定，医疗器械经营企业应采取（）措施确保医疗器械的安全有效使用。

7. 医疗器械组织生产企业在产品出厂前应当依法办理（）。

8. 医疗器械监督管理部门应当建设（）和技术支持系统，确保医疗器械监督管理信息系统的正常运行。

9. 医疗器械经营企业应当建立（），确保临床使用的医疗器械可追溯。

10. 医疗器械监督管理条例规定，医疗器械广告宣传不得含有（）等内容。

三、判断题11. 医疗器械监督管理条例规定，医疗器械广告宣传可以承诺疗效保证。

12. 医疗器械经营企业不得以承揽修理、承包工程等方式代理医疗器械产品。

13. 医疗器械监督管理条例只适用于国内生产的医疗器械，不包括进口产品。

14. 医疗器械生产企业需要办理医疗器械生产许可证后方可进行生产经营活动。

15. 医疗器械监督管理条例未对医疗器械召回制度进行具体规定。

四、问答题16. 医疗器械监督管理条例要求医疗器械广告宣传应具备哪些内容？17. 医疗器械经营企业如何确保医疗器械的安全有效使用？18. 医疗器械生产企业如何获得许可证？19. 医疗器械进口企业需要满足哪些要求？20. 医疗器械监督管理部门有哪些职责和权益？以上是针对医疗器械监督管理条例的相关知识试题，请根据您的答题情况自行评估对该条例的了解程度。

医疗器械监督管理条例试卷及答案《医疗器械监督管理条例》试题一、填空题（每空2分，共30分）1.根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行。

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、、第三类，其风险等级分别为：、、。

4.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及、、的医疗器械。

二、选择题（每题5分，共30分）1.医疗器械，是指（）A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外 D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜伏危险，对其安全性、有效性必需严格控制的医疗器械C、经由过程通例管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械3.医疗器械行业标准由（）制定。

A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4.境外医疗器械由（）进行审批A、XXXB、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、XXX医疗器械技术审评机构5.医疗器械标准分为（）。

A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械监督管理条例试题及答案内部培训——《医疗器械监督管理条例》培训试题一、填空题(每空1分,共30分)1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起施行；2、为了保证医疗器械的。

保障人体健康和生命安全,制定本条例。

3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制。

活动及其监督管理,应当遵守本条例。

4、医疗器械注册证有效期为。

有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。

申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经批准。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

8、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

医疗器械经营许可证有效期为。

有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的。

10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者的医疗器械。

进口的医疗器械应当有。

说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。

13、(一)生产、谋划未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经答应从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经答应从事第三类医疗器械谋划活动的,有下列景遇之一的,由县级以上人民当局食品药品监督管理部门充公违法所得、违法生产谋划的医疗器械和用于违法生产谋划的工具、设备、原材料等物品;违法生产谋划的医疗器械货值金额不足的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严峻的,不受理相关责任人及企业提出的医疗器械答应申请:有前款第一项景遇、情节严峻的,由吊销医疗器械生产答应证或者医疗器械谋划答应证。

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案姓名：部门：得分：一、填空题（每空4分，共20分）1、医疗器械按照实行分类管理。

2、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。

3、部门应当制定医疗器械临床评价指南。

4、部门依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

5、大型医用设备，是指、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

二、单项选择题（每题5分，共50）1、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处（）罚款。

A、10-30万B、1-10万C、20-50万D、15-30万2、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护等记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）。

A、3年B、1年C、2年D、5年3、医疗器械实行分类管理，分为（）。

A、二类B、三类C、四类D、一类4、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。

A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类5、评价（），应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

A、医疗器械价格B、医疗器械风险程度C、医疗器械分类D、医疗器械安全程度6、医疗器械产品注册与备案，（）医疗器械实行产品备案管理。

A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类7、（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A、生产企业B、备案人C、医疗器械注册人、备案人D、医疗器械注册人8、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）药品监督管理部门提交注册申请资料。

A、市B、自治区C、省D、省、自治区、直辖市人民政府9、以下医疗器械注册人、备案人应当履行的义务不包括（）。

A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；C、国务院药品监督管理部门规定的其他义务D、已销出的过期药品销毁10、医疗器械注册证有效期为（）。

医疗器械监督管理条例试题及答案第一节：医疗器械监督管理条例试题1. 医疗器械监督管理条例的颁布时间是？2. 医疗器械监督管理条例的主要目的是什么？3. 医疗器械监督管理条例的适用范围是？4. 什么是医疗器械生产者的法定责任？5. 医疗器械监督管理部门的主要职责是什么？6. 医疗器械监督管理部门可以采取哪些监督措施？7. 医疗器械广告的发布要满足哪些要求？8. 医疗器械产品质量投诉处理的程序是？9. 医疗器械监督管理部门对违法违规行为会采取哪些处罚措施？10. 医疗器械经营许可证的有效期是多长？第二节：医疗器械监督管理条例试题答案1. 医疗器械监督管理条例的颁布时间是2014年3月1日。

2. 医疗器械监督管理条例的主要目的是加强对医疗器械企业的监督管理，保障医疗器械的安全和有效性，保护人民的生命和健康。

3. 医疗器械监督管理条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、检验、进口和广告等活动，以及与医疗器械监督管理相关的其他活动。

4. 医疗器械生产者的法定责任是按照相关法律法规和技术标准，履行产品设计、生产、质量控制等方面的责任，确保医疗器械的安全和有效性。

5. 医疗器械监督管理部门的主要职责包括：制定和完善医疗器械监督管理制度；组织医疗器械的注册、备案和许可工作；开展医疗器械的监督检查和抽样检验；处理医疗器械质量投诉和不良事件报告；对违法违规行为进行处罚；开展医疗器械安全风险评估和管理等。

6. 医疗器械监督管理部门可以采取监督措施，包括：核查医疗器械企业的资质和证照；进行医疗器械的现场检查；抽取医疗器械样品进行检验；要求医疗器械企业提供相关信息等。

7. 医疗器械广告的发布要满足以下要求：必须经过医疗器械广告审查机构审查批准；不得发布虚假、夸大、误导性的广告；必须标明医疗器械的注册或备案号；不得使用医疗机构、医生等形象作为广告宣传手段。

8. 医疗器械产品质量投诉处理的程序包括：接受投诉并进行初步核实；进行实地调查和样品抽验；听取相关当事人的陈述和申辩；出具处理意见和处理决定；通知投诉人和被投诉企业等。

《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案一、单选题1对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在O免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

A、医疗器械使用单位B、医疗机构C、医疗器械临床试验机构D、开展医疗器械临床试验的机构内正确答案：D2.境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，()年内禁止其医疗器械进口。

A、5B、10C、15D、20正确答案：B3.()应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。

实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。

A、卫生主管部门B、负责药品监督管理部门C、市场监督管理部门D、省、自治区、直辖市负责药品监督管理部门会同同级卫生主管部n正确答案：A4.以下哪一项不属于申报第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交的资料（）。

A、产品风险分析资料B、产品说明书以及标签样稿C、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件D、上市后研究和风险管控计划正确答案：D5.受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起O个工作日内作出决定。

A、10B、20C、30D、60正确答案：B6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、2B、3C、5D、6正确答案：D7.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（）进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

A、临床试验机构B、经过备案的临床试验机构C、临床研究机构D、经过备案的临床研究机构正确答案：A8.使用大型医疗器械以及O医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

医疗器械监督管理条例测试题及答案文末附答案单选题1.《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自（）起施行。

A.2021年3月1日B.2021年4月1日C.2021年5月1日D.2021年6月1日2.医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.生产企业B.经营企业C.注册人、备案人D.使用单位3.医疗器械注册证有效期为（）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.3;5B.5;6C.3;6D.5;54.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械,但具有高风险的（）医疗器械不得委托生产。

A.有源性B.无源性C.植入性D.无菌性5.国家根据医疗器械产品类别，分步实施（）制度，实现医疗器械可追溯。

A.医疗器械唯一标识B..医疗器械分类管理C.医疗器械风险管理D.医疗器械追溯标识6.下列不属于医疗器械的说明书、标签标明事项的是（）A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；B.生产日期，使用期限或者失效日期；C.产品性能、主要结构、适用范围；D∙商品名称、型号、规格7.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（），以及与经营的医疗器械相适应的（XA.经营场所和贮存条件质量管理程序和质量管理机构或者人员B.经营企业和验收条件质量管理制度和质量管理机构或者人员C.经营场所和贮存条件质量管理制度和质量管理机构或者人员D.经营企业和验收条件质量管理程序和质量管理机构或者人员8.购进医疗器械时，应当查验（），建立进货查验记录制度。

A.供货者的资质和医疗器械的合格证明文件B.购货者的资质和医疗器械的合格证明文件C.供货者的资质和医疗器械的说明书标签文件D.购货者的资质和医疗器械的说明书标签文件9.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得（）A.大型医用设备租赁许可证B.大型医用设备置办许可证C.大型医用设备使用许可证D.大型医用设备配置许可证10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。

2023年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案一、单选题（每题5分）1、医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）于（）起正式实施。

A. 2021年5月1日B. 2021年6月1日(正确答案)C. 2021年8月1日D. 2021年10月1日2、医疗器械注册证有效期为（）。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。

A. 4 年，6 个月B. 4 年，3 个月C. 5 年，6 个月(正确答案)D. 5 年，3 个月3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

A. 2 3 永久保存B. 2 5 永久保存(正确答案)C. 3 5 永久保存D. 5 10 永久保存4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

A. 半年B. 每年(正确答案)C. 两年D. 三年5、企业应当对基础设施及相关设备进行（）检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

A. 定期(正确答案)B. 不定期C. 随机D. 专人6、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A. 第一类B. 第二类C. 第三类(正确答案)D. 以上都是7、企业应当配备专职或者兼职人员负责（），对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

A. 售后管理(正确答案)B. 投诉管理C. 退货管理D. 医疗器械维修8、从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。

A. 所在地区级药品监督管理部门B. 所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门(正确答案)C. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D. 国务院药品监督管理部门9、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可。

《医疗器械监督管理条例》试题姓名姓名 岗位岗位分数分数 考试时间考试时间一、单项选择题 1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为行时间为__ _ __ _A 、2014年7月30日B 、2014年6月1日C 、2014年6月5日D 、2014年8月1日2、第三类医疗器械是具有、第三类医疗器械是具有__ ____ __风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

当经国务院食品药品监督管理部门批准。

其安全、有效的医疗器械。

当经国务院食品药品监督管理部门批准。

A 、较高、较高B B 、中度、中度C C 、低度、低度D D 、高度、高度3、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以设立库房的，处以_ ____ ___罚款。

罚款。

A 、5000元 B 、5000元以下元以下 C C 、1万元以下万元以下 D D 、1万元以上3万元以下万元以下4、 第一类医疗器械风险程度低，实行实行可以保证其安全、有效的医疗器械。

A 、严格管理、严格管理 B B 、完全管理、完全管理 C C 、松散管理、松散管理 D D 、常规管理、常规管理5、 第二类医疗器械是具有第二类医疗器械是具有风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

效的医疗器械。

A 、中度、中度B B 、高度、高度C C 、低度、低度D D 、严重、严重6、第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取需要采取严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

有效的医疗器械。

A 、一般措施、一般措施B B 、特别措施、特别措施C C 、低度措施、低度措施D D 、松散措施、松散措施 7、一般情况下、一般情况下,,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验A 、第一类、第一类B B 、第二类、第二类C C 、第三类、第三类D D 、 B 与C 选项选项8、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交督管理部门提交。