微生物制剂企业标准2020版

中国药典2020版二部纯化水微生物检查我国药典2020版二部纯化水微生物检查一、前言我国药典2020版二部纯化水微生物检查是当前药品行业中的重要标准之一。

纯化水作为制药过程中不可或缺的重要原料，其微生物检查的质量标准直接关系到药品的安全性和有效性。

本文将围绕我国药典2020版二部纯化水微生物检查这一主题展开讨论，通过全面评估和深入分析，帮助读者对该标准有更深入的理解。

二、我国药典2020版二部纯化水微生物检查的内容概述1. 我国药典2020版中纯化水微生物检查的重要性在药品制造中，纯化水被广泛应用于药品配制、清洁消毒等生产工艺中。

然而，在疫苗、注射剂、眼用制剂等高风险药品中使用的水质则对微生物污染的敏感度要求更高。

我国药典2020版二部纯化水微生物检查作为衡量纯化水质量的重要标准，对保障药品生产过程和药品质量安全具有重要意义。

2. 我国药典2020版中纯化水微生物检查的具体内容我国药典2020版二部中对纯化水微生物检查的内容主要包括微生物总数检查、大肠菌群检查和致病菌检查。

这些检查项目的严格执行，能够有效地保障纯化水的微生物污染水平处于合理的范围内，符合药品生产的要求。

三、对我国药典2020版二部纯化水微生物检查的深入分析1. 微生物总数检查微生物总数检查是评价水质中微生物总体污染水平的重要指标。

根据我国药典2020版二部的相关规定，微生物总数检查采用膜过滤法，通过将一定容积的水样过滤到膜上，再将膜培养于富含营养物质的培养基中，最终统计出微生物菌落总数。

这一检查项目的严谨性和科学性直接关系到纯化水的微生物质量。

2. 大肠菌群检查大肠菌群检查是评价水质中是否存在粪肠道致病菌的关键指标之一。

我国药典2020版二部中对大肠菌群检查的相关要求十分严格，如规定了检测方法、培养基的配制等方面的内容。

这一检查项目的合格与否，直接影响着纯化水的可靠性和安全性。

3. 致病菌检查致病菌检查是对纯化水中致病菌的检测和评价。

生物制品分包装及贮运管理本通用技术要求规定了生物制品生产过程中分批、分装与冻干、包装、贮藏与运输的具体要求。

除另有规定外，均应符合本通用技术要求。

一、分批批号系用以区分和识别产品批的标志，以避免发生混淆和差错。

生物制品的批号应由质量管理部门审定。

（一）生物制品批号和亚批号的编制1.批号的编码顺序为“年月年流水号”。

年号应写公历年号4 位数，月份写2 位数。

年流水号可按生产企业所生产某制品批数编2 位或3 位数。

某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。

2.亚批号的编码顺序为“批号-数字序号”。

3.同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品做出评定。

（二）批、亚批及批号确定的原则1.成品批号应在半成品配制后确定，半成品配制日期即为生产日期。

非同曰或同次配制、混合、稀释、过滤、分装的半成品不得作为一批。

2.制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并可追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的，并且是均质的。

3.单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：(1)半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批；(2)半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批或亚批；(3)半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批或亚批；(4)半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同灭菌或灭活设备进行灭菌或灭活操作、不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批；同一亚批制品分装、冻干后，如存在进一步的工艺处理步骤（例如，血液制品分装或冻干后采用热处理进行病毒灭活），应基于该工艺对制品质量的影响，对每个处理单元的制品设置相应的检测项目。

4.同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。

二、分装与冻干本规定仅适用于生物制品的注射剂，其他剂型按“制剂通则”（通则0102）中有关规定执行。

Q/ZNHH产品标准Q/ZNHH06-2020微生物菌剂Q/ZNHH06-2020微生物菌剂1范围本标准规定了微生物制剂的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。

本标准适用于以枯草芽孢杆菌、植物乳杆菌、产朊假丝酵母、乳酸菌为主要原料，添加载体或稀释剂配制混合而成的产品。

本标准产品同时适合农业种植土壤调理、病害防治。

2规范性引用文件下列文件对于文本的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志GB/T23181 GB/T4789.3 GB/T4789.5 GB/T4789.28 GB10648微生物饲料添加剂通则要求食品卫生微生物学检验大肠菌群测定食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验食品卫生微生物学检验染色法、培养基和试剂饲料标签GB13078饲料卫生标准GB/T13079 GB/T13080 GB/T13081 GB/T13091 GB/T14699.1饲料中总砷的测定饲料中铅的测定原子吸收光谱法饲料中汞的测定饲料中沙门氏菌的检测方法饲料采样JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则微生物饲料添加剂技术通则NYT1444国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》饲料添加剂安全使用规范（中华人民共和国农业部第1224号）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。

3.1微生物3.1.1枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌属于芽孢杆菌属，革兰氏阳性菌，有芽孢，有鞭毛，中生或近中生。

在饲料工业被制成微生物添加剂使用。

3.1.2植物乳杆菌植物乳杆菌属于乳杆菌属，革兰氏阳性、不产芽孢、无鞭毛、兼性厌氧。

在饲料工业被制成微生物添加剂使用。

3.1.3产朊假丝酵母产朊假丝酵母属于假丝酵母属，是一种单细胞生物，细胞呈圆形、椭圆形或腊肠型，繁殖方式为Q/ZNHH06-2020出芽繁殖，孢子繁殖。

Q/KE 永济市康恩生物科技有限公司Q/KE019-2020肠炎护肝灵2020-01-06发布2020-01-06实施永济市康恩生物科技有限公司发布前言本标准是根据GB/T1.1-2000《标准化工作导则，第1部分：标准的结构和编写规则》，GB/T1.2-2002《标准化工作导则，第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》进行制定和编写的。

本标准在无国家标准、行业标准和地方标准的情况下，根据企业的生产实际和用户需求制定的企业产品标准，为确保质量、进行规范化生产、销售和检验提供依据。

本标准为首次发布。

本标准由永济市康恩生物科技有限公司提出。

本标准起草单位：永济市康恩生物科技有限公司。

本标准主要起草人：荆晓丽。

肠炎护肝灵1.范围本标准规定了肠炎护肝灵的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标签、运输以及贮存的要求。

本标准适用以龙胆、柴胡、车前子、当归、栀子等天然植物为原料，经干燥、粉碎过筛、提取出龙胆苦苷，制成的水质改良剂。

2.规范性引用文本下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志GB/T5917配合饲料粉碎粒度测定法GB/T6435饲料中水分和其他挥发性物质含量的测定GB13078饲料卫生标准GB/T14699.1饲料取样3.技术要求3.1外观要求产品为淡黄褐色粉末。

3.3理化指标理化指标应符合表1要求表1指标要求龙胆苦苷，mg/g≥1.2水分，质量分数（%）≤12粒度，过40目标准筛（%）≥953.2卫生指标应符合GB13078规定，符合表2要求。

表2项目单位指标汞及化合物（以Hg计）mg/kg≤0.5砷及化合物（以As计）mg/kg≤8铅及化合物（以pb计）mg/kg≤304.检验方法4.1外观测定用目测、鼻嗅。

4.2龙胆苦苷的检测按《中华人民共和国兽药典》2005年版第二部附录34页测定方法测定。

2020年版《中国药典》通则—“非无菌药品微生物限度标准”2020年版《中国药典》通则“非无菌药品微生物限度标准”（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。

药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及、中药提取物及中药饮片的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

1.制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。

2.用于手术、严重烧伤、严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

3.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表 1。

表1 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准给药途径需氧菌总数（cf u/g、cf u/m l或cf u/10c m2）霉菌和酵母菌总数（cf u/g、c fu/m l或cfu/10cm2）控制菌口服给药①固体制剂液体及半固体制剂103102102101不得检出大肠埃希菌（1g 或1ml）；含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌（10g 或10ml）口腔黏膜给药制剂齿龈给药制剂鼻用制剂102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或 10cm2）耳用制剂皮肤给药制剂102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或10cm2）呼吸道吸入给药制剂102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、或 10ml ）阴道、尿道给药制剂102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌（1g 、1ml 或 10cm 2）；中药制剂还不得检出梭菌（1g 、 1ml 或 10cm 2）直肠给药固体制剂103102 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g 或 1ml ）其他局部给药制剂102102不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g 、1ml 或 10cm 2）注①化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成份及矿物质还不得检出沙门菌（10g 或 10ml ）。

2022-04-06发布2022-04-10实施Q/公司名称发布410102KB公司名称企业标准Q/410102KB 001-2022微生物菌剂前言本标准依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编制。

在本标准有效期内，如发布国家标准或行业标准，本标准自行作废。

本标准由公司名称提出。

本标准由公司名称负责起草。

本标准自2022年04月首次发布本标准主要起草人：法人名称。

微生物菌剂1范围本标准规定了微生物菌剂的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。

本标准适用于中华人民共和国境内生产和销售的，以氮磷钾总和、腐植酸、海藻酸酸、中微量元素、有效活菌为主要成分，经加工制成的固体微生物菌剂。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB190危险货物包装标志GB/T191包装储运图示标志GB/T6679固体化工产品采样通则GB/T8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T8569固体化学肥料包装GB/T8576复混肥料中游离水含量测定真空烘箱法GB/T9969工业产品使用说明书总则GB18382肥料标识内容和要求GB/T24891复混肥料粒度的测定GB/T8572复混肥料中总氮含量测定蒸馏后滴定法GB/T8573复混肥料中有效磷含量测定GB/T8574复混肥料中钾含量测定四苯硼酸钾重量法NY/T3174水溶肥料海藻酸含量的测定NY525有机质的测定GB/T19203复混肥料中钙、镁、硫含量的测定GB/T14540复混肥料中铜、铁、锰、锌、硼、钼含量的测定NY/T1971-2010水溶肥料腐植酸含量的测定GB/T19524.1-2004肥料中粪大肠菌群的测定GB/T19524.2-2004肥料中蛔虫卵死亡率的测定NY/T1978-2010肥料汞、砷、镉、铅、铬含量的测定GB38400-2019肥料中有毒有害物质的限量要求《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局第75号令3要求3.1外观：本产品为颗粒状，无可见机械杂质。

药品生产质量管理规范2020版第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。

采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围:(一)微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术;(二)生物组织提取;(三)通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。

第二条本附录所指生物制品包括:疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。

第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制:(一)生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。

这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。

(二)生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。

(三)为提高产品效价(免疫原性)或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。

第五条生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关生物安全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。

第三章人员第六条应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。

从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。

第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等)，并能够在生产、质量管理中履行职责。

（2020版）XX口服液微生物限度检查法验证记录文件编号：XXX-XX-XXXXXX制药有限责任公司XX年XX月XX日XX口服液微生物限度检查法标准起草说明XX口服液由XXXXXXXX药材制成，有XXXXX作用。

根据其用药途径和处方，应进行需氧菌总数、霉菌数和酵母菌总数的测定及控制菌大肠埃希菌检查。

本品参照2015版药典进行过方法适用性验证没有发现抑菌性，所以确定需氧菌总数、霉菌数和酵菌总数及大肠埃希菌采用常规法测定。

经对所采用的方法适用性进行试验，符合《中国药典》2020版四部1105非无菌产品微生物限度检查的微生物计数法和1106非无菌产品微生物限度控制菌检查法与1107非无菌药品微生物限度标准，方法可行。

XX口服液微生物限度检查法标准正文微生物限度：按微生物限度检查法（《中国药典》2020版四部1105非无菌产品微生物限度检查的微生物计数法和1106非无菌产品微生物限度控制菌检查法与1107非无菌药品微生物限度标准。

取样品10克，加PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液稀释至100ml，制备成溶解均匀的1：10供试液。

需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数取本品1：10供试液1ml，注皿，平行制备平皿(2个平皿需氧菌总数和2个平皿霉菌与酵母菌总数)，按平皿法测定。

大肠埃希菌取本品1：10供试液10ml直接接至100ml胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查。

《中国药典》非无菌制剂项下标准规定：需氧菌总数103cfu/g ; 霉菌和酵母菌总数102cfu/g ; 不得检出大肠埃希菌(1g)。

XX口服液生物限度检查方法适用性试验1、样品名称：XX口服液批号XXX、XXX、XXX2、验证用菌种：铜绿假单胞菌CMCC﹙B﹚10104、、枯草杆菌CMCC﹙B﹚63501、金黄色葡萄球菌CMCC﹙B﹚26003、白色念珠菌CMCC﹙F﹚98001、黑曲霉CMCC ﹙F﹚98003 大肠埃希菌CMCC﹙B﹚44102.3．实验方法：《中国药典》2015版四部微生物限度方法适用性检查验证实验。

2020中国药典对无菌制剂的要求文章标题：深度解读2020中国药典对无菌制剂的要求一、引言无菌制剂在医疗领域中扮演着重要的角色，它们需要符合严格的质量标准以确保患者的安全。

2020年中国药典对无菌制剂的要求是行业内的一项重要标准，本文将对其进行深度解读。

二、什么是无菌制剂？无菌制剂是指不含活菌或在制备过程中未受到细菌、真菌和孢子等活动微生物的污染的制剂。

无菌制剂的制备过程需要遵循严格的操作规程和控制标准，以确保最终的产品符合质量要求。

三、2020中国药典对无菌制剂的要求综述2020中国药典对无菌制剂的要求主要包括以下几个方面：1.原辅料的要求：无菌制剂的原辅料需要具备严格的质量要求，包括生产厂家的合规性、检验与验证报告等方面。

2.生产工艺和工厂环境：生产无菌制剂的工艺需要遵循严格的无菌操作规程，并且生产场所需要符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，以确保无菌制剂在生产过程中不受到污染。

3.产品检测与验证：对于无菌制剂的成品需要进行严格的检测与验证，包括菌落总数、细菌内毒素等指标的检测，以确保产品的无菌性和安全性。

4.包装和储存要求：无菌制剂的包装和储存也需要符合一定标准，以防止产品在包装和储存过程中受到细菌、真菌等微生物的污染。

四、对2020中国药典的个人观点和理解2020中国药典对无菌制剂的要求可以被视为医疗行业对产品质量和患者安全的保障。

这些标准的制定和执行能够有效地降低医疗事故的发生率，保障患者的权益和安全。

五、总结通过深度解读2020中国药典对无菌制剂的要求，我们可以对无菌制剂的质量标准有了更深入的了解。

这些要求不仅提高了药品的质量，也保障了患者的利益。

希望在未来的医疗领域中，更多的严格标准可以出台，保障患者的权益。

以上为深度解读2020中国药典对无菌制剂的要求，希望对您有帮助。

无菌制剂在医疗领域中具有重要的地位，因为它们需要遵循严格的生产标准以确保患者的安全。