低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒产品技术审评规范版

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）标准化操作规程1 目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。

2 授权操作人经培训且考核通过的临床检验人员。

3 适用范围本试剂用于体外定量检测血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。

4 检验方法本试剂采用直接测试法测定低密度脂蛋白胆固醇的浓度。

5 检验原理样本中的低密度脂蛋白胆固醇在试剂中表面活性剂的作用下被胆固醇脂酶选择性地催化水解为胆固醇和游离脂肪酸，生成的胆固醇经胆固醇氧化酶氧化生成胆甾-4-烯-3-酮和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样本中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。

低密度脂蛋白胆固醇脂＋ H2O −−−−→−酶酯胆固胆固醇＋游离脂肪酸胆固醇 + O2−−−−−−→−胆固醇氧化酶胆甾-4-烯-3-酮＋ H2O2H 2O2+ 4-氨基安替比林 + 苯胺类色原物质−−−−−→−过氧化物酶醌亚胺色素 + 水6 标本要求6.1 样本为血清,不得使用溶血、脂血或被污染的样本。

6.2 样本在2℃~8℃可稳定7天，-20℃可稳定1个月。

避免样本反复冻融。

7 试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司低密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接测试法）7.27.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2℃~8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。

7.3.2试剂开封后在2℃~8℃条件下可稳定30天。

7.3.3 请勿于0℃以下保存试剂。

8 实验仪器及性能指标8.1 实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1 试剂空白吸光度：A＜0.05。

8.2.2 分析灵敏度：测试1.00mmol/L的样本时，吸光度变化△A＞0.03。

8.2.3 线性范围：试剂线性在[0.20，11.60] 区间内；线性回归系数r≥0.9950；[0.20，2.00] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.30mmol/L；（2.00，11.60] mmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10％。

小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）测定试剂盒（过氧化物酶法）产品技术要求百奥泰康预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C)测定试剂盒(过氧化物酶法) 适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：Tris 缓冲液 100mmol/L胆固醇酯酶（CHE） 1600U/L胆固醇氧化酶（CHO） 600U/L磷脂酶 2700U/L过氧化氢酶 1200U/L2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠 2mmol/L试剂2：Tris 缓冲液 100mmol/L过氧化物酶（POD） 5000U/L4-氨基安替比林4mmol/L1.2.2校准品的组成校准品为冻干品，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的小而密低密度脂蛋白胆固醇纯品，稳定剂<5%。

1个水平校准品目标浓度为1.1 mmol/L（42.5 mg/dL），浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。

1.2.3质控品的组成两水平冻干质控品，在20g/L牛血清中加入小而密低密度脂蛋白胆固醇纯品，稳定剂<5%。

靶值范围分别为：0.259 ~ 1.036 mmol/L （10.0～40.0 mg/dL）、1.036 ～2.072 mmol/L（40.0～80.0 mg/dL）。

2.1 外观试剂1 为无色到淡褐色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2 为淡黄色到黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为白色或淡黄色粉末状物质，复溶后为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为白色或淡黄色粉末状物质，复溶后为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤0.1。

2.4 分析灵敏度浓度为2.59 mmol/L（100.0 mg/dL）时，吸光度变化应≥0.05。

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×20ml；c) 试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；d) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；e）试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml；f）试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；g）试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应＜0.05。

2.4 分析灵敏度测试1.0mmol/L样本时，吸光度变化（ΔA）应大于0.03。

2.5 准确度测定值与靶值相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性重复测试正常浓度和高浓度样本，变异系数（CV）应不大于3％。

2.6.2批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应不大于10%。

2.7 线性试剂线性在（0.02，11.6）mmol/l范围内，2.7.1 线性回归的相关系数(r)应不低于0.995；2.7.2（0.02，3.00]mmol/l区间内，绝对偏差不超过±0.3mmol/L；2.7.3（3.00,11.6）mmol/l区间内，相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒产品技术审评规范版HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】附件4低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本审评规范是对低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清和/或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇的含量。

从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行低密度脂蛋白胆固醇定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。

本规范不适用于干式低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒），但适用处可参照执行。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（终点法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1规格
具体产品规格见下表:
1.2组成成分
磷钨酸 10mmol/L
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂：无色澄清透明无杂质液体。

2.2 净含量
净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在波长600～630nm、37℃条件下，试剂空白吸光度小于0.6。

2.4 线性
2.4.1 线性范围
[1.30，5.20]mmol/L，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差
(2.00，5.20]mmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；
[1.30，2.00]mmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±0.50mmol/L。

2.5 分析灵敏度
检测浓度为3.11mmol/L的样本时，吸光度变化不小于0.08。

2.6 重复性
测试高、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，低值：CV≤10%；高值：CV≤5%。

2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度
相关系数r＞0.990；相对偏差不超过±10%。

2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。

效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1包装规格试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20 mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20 mL×2；试剂1（R1）：45mL×1，试剂2（R2）：15 mL×1；试剂1（R1）：15mL×1，试剂2（R2）： 5 mL×1；校准品（选配）（冻干粉）：1mL×1；2mL×1；质控品（选配）（冻干粉，2个水平）：冻干粉型1mL×2；2mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量和复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.2.1 试剂1（R1）应为无色至淡褐色液体，无沉淀及絮状物，外包装完整无破损；2.2.2 试剂2（R2）应为淡黄色至黄色液体，无沉淀及絮状物，外包装完整无破损；2.2.3 校准品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色或淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；2.2.4 质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色或淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长600nm（580 nm～620nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.05。

2.4 准确度与已上市同类试剂分别测定40例血清样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差，在[4，70]mg/dL范围内，线性相关系数r应≥0.975；在[4，30]mg/dL范围内，线性绝对偏差应不超过±4.5mg/dL；在（30，70]mg/dL 范围内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.5分析灵敏度对应于浓度为40mg/dL的样本所引起的吸光度变化在0.02～0.20之间。

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法--保护性试剂法）适用范围：用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1 包装规格试剂1：1×60 mL，试剂2：1×20 mL；试剂1：4×60 mL，试剂2：4×20 mL；试剂1：2×45 mL，试剂2：2×15 mL；试剂1：3×30 mL，试剂2：2×15 mL；试剂1：1×4.5 L，试剂2：1×1.5 L；试剂1：2×4.5 L，试剂2：1×3 L；校准品：1×1 mL（冻干）（选配）。

1.2组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：校准品主要组分：2.1 外观试剂1：无色或浅黄色澄清液体；试剂2：无色或浅色澄清液体。

校准品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.2装量液体试剂的装量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度用空白样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＜0.05。

2.4 分析灵敏度测定1.00mmol/L样本时，吸光度差值（△A）应＞0.03。

2.5 准确度测试国家标准物质GBW09179b，结果与参考物质标示值偏差应不超过±10％。

2.6 线性在[0.30，10.00]mmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.995；在[0.30,3.00] mmol/L区间内，绝对偏差应不超过±0.30mmol/L；在（3.00,10.00] mmol/L区间内，相对偏差不超过±10%。

2.7精密度2.7.1重复性重复测试（2.50±0.50）mmol/L和（5.00±1.00）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于3%。

2.7.2 批间差测试（2.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

1.2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

2.1 外观试剂1为无色到淡褐色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色到黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为白色或淡黄色粉末状物质，复溶后为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为白色或淡黄色粉末状物质，复溶后为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度A600nm下测定空白吸光度应≤ 0.05。

2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在 [4.0，100.0] mg/dL（[0.104，2.59] mmol/L）区间内，相关系数r≥0.975，在 [4.0，30.0] mg/dL（[0.104，0.777] mmol/L）区间内测定的绝对偏差应不超过±3 mg/dL （±0.0777 mmol/L），在（30，100.0] mg/dL （（0.777，2.59] mmol/L）区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为100.0 mg/dL（2.59 mmol/L）时，其吸光度变化在0.0500～0.2500之间。

2.6 线性区间在[4.0，100.0] mg/dL（[0.104，2.59] mmol/L）区间内，线性相关系数r≥0.990, 在[4.0，30.0] mg/dL（[0.104，0.777] mmol/L）区间内测定的绝对偏差应不超过±3 mg/dL（±0.0777 mmol/L），在（30，100.0] mg/dL（（0.777，2.59] mmol/L）区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

医疗器械产品技术要求编号：小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）1.产品型号/规格及其划分说明R1:2×15ml 、R2：2×5mL ；校准品（选配）：1×2ml ；质控品（选配）：2×1ml （2个水平，每个水平1mL ）。

2.性能指标2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 R1为无色液体，R2为无色或淡黄色液体。

2.2净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度试剂空白吸光度A cm nm1600应＜0.5。

2.4分析灵敏度测试（1.02±0.2）mmol/L 的样品，吸光度差值（ A ）应≥0.01。

2.5线性范围在[0.1～2.6]mmol/L 内线性相关系数r≥ 0.990。

在[0.1，0.5]mmol/L 范围内，绝对偏差≤0.5mmol/L ；在(0.5，2.6]mmol/L 范围内，相对偏差应不超过±15%。

2.6精密度2.6.1 重复性变异系数，CV 应≤10%。

2.6.2批间差相对极差，R ≤15%。

2.7准确度相对偏差应不超过±15%。

2.8 校准品、质控品2.8.1校准品、质控品外观白色或微黄色冻干品。

2.8.2校准品、质控品的准确度相对偏差在±15.0%范围内。

2.8.3校准品、质控品的均一性变异系数CV≤10.0%。

2.8.4校准品、质控品的批内瓶间差批内瓶间差CV≤15.0%。

3 检验方法检测条件：a）生化分析仪波长600nm；温度37℃±0.1℃。

b）恒温装置、准确加样器、生化分析仪。

测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。

在此推荐以本公司的BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。

3.1 外观目测检查，应符合2.1的要求。

3.2 净含量用通用量具测量，应符合2.2的要求。

2性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37 ℃ 1 ℃，600nm 波长条件下，吸光度应小于0.08 A。

2.4分析灵敏度
当样本浓度为 4 mmol/L 时，吸光度变化应不小于0.19 A。

2.5线性范围
试剂盒在（0.05～20）mmol/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于3 mmol/L 时，线性绝对偏差应不大于±0.3 mmol/L；当样本浓度大于3 mmol/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。

2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 2.5％。

2.6.2批间差
相对偏差：R 应不大于 4.0％。

2.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。

2.8分析特异性
血红蛋白浓度在300 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在300 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

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