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质量管理体系内部审核检查表（质量管理体系文件）检查时间编号条款检查方法检查人员被审核部门检查内容及结果判定标准审核结果备注1、在现场检查过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在明显的移植、套用其他企业或资料，未按照本企业实际进行转化的（如文件中存在其他企业或机构的名称、有未处理的模板痕迹等），均判定此项不符合要求；2、在现场检查全过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营模□符合规定式（如第三方医药物流、电子商务等）、管理方式（如□不符合规定计算机系统、物流作业模式等）实际不相符的，均判定此项不符合要求；3、核实企业质量管理体系文件，应当至少包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，如某一大类文件缺失（如无质量管理制度），均判定此项不符合要求。
1、检查企业《质量管理文件的管理规定》，是否明确了文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等的具体要求、标准和操作规程；2、集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项，核实各项文件是否记录了起草、修订、审核、批准、修改等相关内容（包括责任人、时间），核实各项文件是否建立了分发、保管、撤销、替换、销毁的相关记录，是否符合企业制定的质量管理文件的管理规□符合规定定的要求：核实各项文件修订记录内容（修订原因、修□不符合规定订时间）是否与药品监督管理法律法规及规范发布或调整、企业质量管理体系关键要素发生重大变化、企业质量管理体系改进活动（如质量管理体系内审、质量风险评估、验证等）相对应；3、现场检查各岗位的记录是否为文件发布的格式；4、现场检查各岗位使用的表格是否为文件发布的格式；5、现场核实以上各项检查内容涉及的记录是否完整保存。
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包**03101括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
药品批发企业检查报告1.引言1.1 概述药品批发企业检查报告是针对药品批发企业进行的一次全面检查和评估的报告。
通过对药品批发企业的实际经营和管理情况进行检查，可以发现企业存在的问题和不足之处，并提出改进和加强的建议，以确保药品批发企业的合规经营和质量安全。
该检查报告旨在全面了解药品批发企业的运营状况，包括资质和人员情况、药品采购和储存管理、销售情况和质量控制系统等方面的情况。
通过对这些方面的检查和评估，可以为药品批发企业的未来发展提供指导和参考，促进行业规范化发展和提升企业整体竞争力。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括以下内容：本报告将分为引言、正文和结论三个部分来进行药品批发企业的检查报告。
在引言部分中，将包括对本报告的概述，文章的结构，以及本次检查的目的。
正文部分将详细介绍药品批发企业的背景、检查过程和方法，以及检查结果和问题。
最后，在结论部分将总结检查结果，对问题进行分析并提出建议，同时展望药品批发企业的未来发展。
通过这样的文章结构，读者能够清晰地了解本次药品批发企业检查的全貌以及详细的检查结果和建议。
1.3 目的本报告的目的是对药品批发企业进行全面的检查和评估，以确保其符合相关法律法规和质量管理要求，提高药品的质量和安全性。
通过本次检查，我们旨在发现并解决药品批发企业存在的问题，提出改进建议，并对其未来发展提出展望，以保障公众的用药安全和促进医药产业的健康发展。
2.正文2.1 药品批发企业的背景药品批发企业是指依法取得药品批发资质，通过合法途径向医疗机构、零售药店等单位销售药品的企业。
药品批发企业在医药行业中担当着重要的角色，为医疗机构和零售药店提供各类药品，保障了医疗卫生服务的正常进行。
药品批发企业不仅需要具备良好的信誉和服务意识，还需要严格遵守相关的法规和规定，确保药品的质量和安全。
在医药产业链中，药品批发企业承担着药品流通环节的责任，对于保障公众健康、推动医药产业发展具有重要意义。
附件：
湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则
说明
一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》。
二、现场检查时，应当按照本《检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。
有关检查项目还应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查，如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不合格。
三、本《检查细则》批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本《检查细则》零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项
118项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
