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现场检查指导原则(药品批发企业)
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
（药品批发企业）
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理。
附件
药品GSP现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则。
二、应当按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）108项，一般缺陷项目144项。
《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项117项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业（一）《药品经营质量管理规范》部分
（二）附录部分
1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理
2.药品经营企业计算机系统
3.温湿度自动监测
4.药品收货与验收
5.验证管理
第二部分药品零售企业（一）《药品经营质量管理规范》部分。
药品经营质量管理标准现场检查指导原那么
说明
一、为标准?药品经营质量管理标准?检查工作，确保检查工作质量，根据?药品经营质量管理标准?，制定?药品经营质量管理标准现场检查指导原那么?。
二、应当按照本指导原那么中包含的检查工程和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施?药品经营质量管理标准?情况进行全面检查。
三、按照本指导原那么进行检查过程中，有关检查工程应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查工程应当判定为不符合要求。
四、本指导原那么批发企业检查工程共258项，其中严重缺陷工程〔**〕6项，主要缺陷工程〔*〕107项，一般缺陷工程145项。
本指导原那么零售企业检查工程共180项，其中严重缺陷工程〔**〕 4项，主要缺陷项〔*〕58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查工程检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查工程检查。
六、结果判定：
注：缺陷工程比例数=对应的缺陷工程中不符合工程数/〔对应缺陷工程总数-对应缺陷检查工程合理缺项数〕×100%。
第一局部药品批发企业一、?药品经营质量管理标准?局部
二、附录局部
〔一〕冷藏冷冻药品的储存与运输管理
〔二〕药品经营企业计算机系统
〔三〕温湿度自动监测
〔四〕药品收货与验收
〔五〕验证管理
第二局部药品零售企业一、?药品经营质量管理标准?局部。
现场检查指导原则药品批发企业现场检查是药品监管部门对药品批发企业进行监督管理的重要手段之一，也是保障药品安全的必要措施。
在现场检查中，指导原则则是药品监管部门对药品批发企业进行指导的重要方针。
本文将从指导原则的概念、指导原则的意义、指导原则的实施和遵循指导原则的重要性等方面进行探讨。
一、指导原则的概念指导原则是药品监管部门在进行现场检查时给予药品批发企业的指导方针。
指导原则的目的是帮助药品批发企业更好地了解和遵守相关法律法规、规章制度，规范企业管理行为，提高药品质量、安全和合规水平。
指导原则主要包括以下内容：1.遵守法律法规和行业规范：要求药品批发企业遵守国家和地方法律法规、药品行业规范，确保产品质量、安全和合规。
2.关注客户需求和权益：鼓励药品批发企业关注客户的需求和权益，提高服务质量和品牌形象。
3.加强内部管理：要求药品批发企业加强内部管理，建立健全的质量管理体系和风险控制机制，确保业务安全和稳定。
4.注重职业道德和社会责任：要求药品批发企业注重职业道德和社会责任，积极推动行业健康、可持续发展。
二、指导原则的意义指导原则的实施有利于促进药品批发企业的发展和提高药品质量、安全和合规水平。
具体有以下几方面意义。
1.规范药品行业市场秩序指导原则可以让药品批发企业更好地了解和遵守相关法律法规和行业规范，规范企业经营和管理行为，防范和打击不法经营行为，净化行业市场秩序。
2.提升企业管理水平指导原则要求药品批发企业加强内部管理，建立健全的质量管理体系和风险控制机制，有利于提升企业管理水平，降低经营风险，提高市场竞争力。
3.提高药品质量和安全保障水平指导原则要求药品批发企业注重产品质量和安全问题，从源头上加强风险管控和质量检验，确保产品质量和安全，充分保障患者用药安全。
4.促进行业健康、可持续发展指导原则注重企业职业道德和社会责任，对行业健康、可持续发展起到推动作用。
药品批发企业遵守指导原则，注重经济效益和社会效益的统一，有利于行业的可持续发展。
附件
药品GSP现场检查指导原则
说明
一、为规《药品经营质量管理规》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规》，制定《药品经营质量管理规》现场检查指导原则。
二、应当按照《药品经营质量管理规》现场检查指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规》情况进行全面检查。
三、按照《药品经营质量管理规》现场检查指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查容进行检查。
如果附录检查容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、《药品经营质量管理规》现场检查指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）108项，一般缺陷项目144项。
《药品经营质量管理规》现场检查指导原则零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，
一般缺陷项117项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业（一）《药品经营质量管理规》部分
（二）附录部分
1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理
2.药品经营企业计算机系统
3.温湿度自动监测
4.药品收货与验收。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业（略）
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
1附录部份 (一)冷藏冷冻药品的储存与运输管理从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等 岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制 度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。
2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发 货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
1.冷库具有自动调控温湿度的功能。
2.冷库配置温湿度自动监测系统。
3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。
4.具有远程及就地实时报警功能。
5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。
2.冷藏车箱具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。
3.冷藏车箱内部留有保证气流充分循环的空间。
1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。
2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。
3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考 核合格后方可上岗。
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规 模和品种相适应的冷库。
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调 控、报警的设备。
经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者 者保温箱等设备。
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、 保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的*02802*04901*04903*04906*04907*0510121.冷藏车具有自动调控温度的功能。
2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。
3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。
4.具有远程及就地实时报警功能。
5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
（药品批发企业）
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理。
