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附件明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则适应范围：本指导原则适用于2012年明胶药用空心胶囊壳中铬检测的应急检验。
1、检验样品：胶囊剂（由明胶空心胶囊壳装载的胶囊）。
2、检验项目：明胶空心胶囊中的铬。
3、检验方法：《中国药典》2010年版（二部）明胶空心胶囊项下铬检查项（P1204）、附录IV D 原子吸收分光光度法（附录24）、附录I E 胶囊剂装量差异项（附录8）。
4、检验所需检品量的参考值：5、仪器5.1 原子吸收分光光度计（含石墨炉原子化装置）5.2电子天平5.3 微波消解仪5.4 电热板或其他赶酸设备，如：恒温消解仪、赶酸器等。
— 1 —6、试剂6.1 硝酸（优级纯）6.2 铬单元素标准溶液（1000µg/ml，国家标准物质）7、空心胶囊壳的制备：倾出胶囊剂的内容物，胶囊壳用棉棒或小刷试净（不得损坏囊壳），放置，待用。
8、胶囊剂中明胶空心胶囊壳中总铬测定方法：8.1铬标准贮备液的制备：取铬单元素标准溶液（1000µg/ml），用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0μg的铬标准贮备液。
8.2标准溶液的制备：分别精密量取铬标准贮备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml 含铬0~80ng的对照品溶液。
临用时现配。
8.3供试品溶液的制备：精密称取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5~10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解。
消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸汽挥尽并近干，用2%硝酸转移至50ml量瓶中，并加2%硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备试剂空白溶液，作为空白校正。
8.4 测定：取供试品溶液与对照品溶液适量，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（《中国药典》2010年版（二部）附录IV D第一法），在357.9nm的波长处测定，计算，即得。
9、方法验证：9.1 线性：制备含铬的对照品溶液至少5份，浓度依次递增，最高浓度吸收值应在0.8以下，保证具有较好的线性范围，相关系数（r）≥0.99。
适应医院药房的明胶空心胶囊中铬检测的快速前处理方法摘要】目的建立明胶空心胶囊中铬检测的快速前处理方法，适应医院药房对胶囊剂的检验。
方法明胶空心胶囊采用硝酸-盐酸混合酸溶解，电热板加热敞口消解；参照中国药典二部明胶空心胶囊的检测方法，使用石墨炉原子吸收法测定铬的含量。
结果与讨论使用本文提出的方法检验明胶空心胶囊中铬的含量，处理时间约为1小时，快速；只需使用电热板加热，不需投资昂贵的微波消解仪，经济；敞口消解比密闭高压消解，安全；上机检测加标回收率94.3-110.7%之间，准确。
本法快速、经济、安全、准确，可替代药典方法用于明胶空心胶囊中铬检测的前处理方法。
【关键词】电热板加热方式明胶空心胶囊铬石墨炉原子吸收法【中图分类号】R952【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）36-0106-02前言在四月份中央电视台《每周质量报告》栏目播出《胶囊里的秘密》，曝光河北、浙江等地不法厂商使用重金属铬超标的工业明胶，生产药用胶囊。
9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。
这一报道在药用胶囊行业、药品食品包装行业、制药行业等多个行业掀起巨浪。
正规药用食用明胶跟工业明胶间差价巨大。
正规骨明胶是从牛骨中提取，而工业明胶从皮革的下脚料中获得。
制革的时候有一道工序是鞣质，就是加进重金属铬，这样皮革就不容易变形，这种皮革俗称“蓝矾皮”，制作成明胶之后，肯定会出现铬超标的情况。
如果长期大量摄入三价铬，容易得糖尿病、高血压等疾病，并且容易引发肿瘤。
六价铬毒素比较强，会损害皮肤和呼吸消化系统，导致皮炎、咽炎、气管炎、肠胃疾病等，严重的会导致肾功能衰竭，甚至癌症。
鉴于毒胶囊的危害巨大，国家药监局随后发文要求每家制剂生产企业需要配置原子吸收分光光度计和微波消解仪对明胶空心胶囊、胶囊制剂批批检。
医院作为用药的最前线，以患者的健康为最大利益，有实力的应该配置原子吸收分光光度计和微波消解仪对胶囊制剂进行检验。
