天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求lepu

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1:Tris-HCL缓冲液 80mmol/LL-天门冬氨酸钠≥40g/LMDH ≥600U/LLDH ≥600U/L多克隆羊抗人ASTs抗体≥12ml/L NADH 0.18mmol/L试剂2:α-酮戊二酸 12mmol/L1.2.2 校准品的组成（选配）天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（10.0～125.0）U/L该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（10.0～125.0）U/L该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1: 无色澄清透明无杂质液体；2.1.3 试剂2：无色澄清透明无杂质液体；2.1.4 校准品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.5 质控品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不小于0.8；2.3.2 试剂空白吸光度变化率在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率不大于0.004。

2.4 线性2.4.1 线性范围[10.0，125.0]U/L，相关系数r≥0.990。

2.4.2 线性偏差（50.0，125.0]U/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[10.0，50.0]U/L线性范围内，绝对偏差不超过±5.0U/L。

2.5 分析灵敏度检测浓度为80.0U/L的样本时, 吸光度变化率不小于0.02。

2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试高、低浓度的质控品，重复测试10次，CV≤10%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤10%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤10%。

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。

1.1 产品型号/规格1×10mL；1×20mL；1×40mL；2×50mL；4×40mL；4×50mL；5×50mL；2×100mL；4×100mL；2×40mL；1×20L；1×10L；1×5L；1×1L。

1.2 主要组成成分试剂：Tris缓冲液 5.0mmol/L乳酸脱氢酶≥6000U/L苹果酸脱氢酶≥3000U/Lα-酮戊二酸 14.0mmol/LL-天门冬氨酸 210.0mmol/L烟酰胺嘌呤二核苷酸 0.18mmol/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂应为无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在光径1cm、主波长340nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应不小于1.000。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率在光径1cm、主波长340nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应不大于0.004。

2.4 分析灵敏度AST含量为100U/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应在0.030～0.090范围内。

2.5 线性范围2.5.1 在[5，500]U/L范围内，相关系数r应不小于0.990；2.5.2 在[5，100]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；在（100，500]U/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性分别重复测定高、低值两个浓度样本，测定结果的变异系数（CV）均应不大于5%。

2.6.2 批间差用三个批号的试剂盒测定同一浓度样本，测定结果的相对极差（R）应不大于10%。

医疗器械产品技术要求编号:
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒
（IFCC法）
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以蒸馏水为空白时，波长340nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≥ 1.0。

2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以蒸馏水为空白时，波长340nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度变化率≤0.004。

2.3分析灵敏度
试剂盒测试130 U/L被测物时，吸光度变化率≥ 0.02。

2.4线性范围
2.4.1试剂盒在10 ~800U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。

表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒批内精密度CV 值应≤5.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。

2.6准确度
1
相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±10%以内。

2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。

2。

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人体血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

1.1 包装规格a) 试剂1：2×45 mL，试剂2：1×18mL；b) 试剂1：4×50 mL，试剂2：2×20mL；c) 试剂1：2×100mL，试剂2：2×20mL。

1.2 主要组成成分1.2.1试剂1主要组分Tris缓冲液100 mmol/LL-天冬氨酸240 mmol/L苹果酸脱氢酶>600 U/L乳酸脱氢酶﹥1200U/Lα-氧代戊二酸12mmol/LProClin300 适量1.2.2试剂2主要组份Tris缓冲液100 mmol/L还原型辅酶Ⅰ0.18mmol/LProClin300 适量2.1外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或淡黄色澄清液体。

2.2试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥1.5。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：在340nm处测定空白吸光度变化率|△A/min|应≤0.05。

2.4分析灵敏度测定AST含量为40U/L样本时，其|△A/min|应≥0.01。

2.5线性范围2.5.1测试浓度在[0，600] U/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.5.2测试浓度在[0，60] U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6 U/L；测试浓度在(60，600] U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：重复测试三个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7准确度以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的含量1.1规格试剂1（R1）:4×80mL, 试剂2（R2）：4×16mL；试剂1（R1）:5×60mL, 试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）:3×40mL, 试剂2（R2）：3×8mL；试剂1（R1）:2×80mL, 试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）:2×400mL, 试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）:5×45mL, 试剂2（R2）：5×15mL；试剂1（R1）:2×70mL, 试剂2（R2）：1×70mL；试剂1（R1）:1×20mL, 试剂2（R2）：1×6mL。

1.2试剂组成见表1：试剂1（R1）（以下简称R1）,试剂2(R2)（以下简称R2）。

表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：R1（缓冲液）：无色液体，R2（启动液）：无色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度＞1.0 ABS。

2.3.2空白吸光度变化率在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应<0.004 ABS/min。

2.4 分析灵敏度浓度为50U/L时，吸光度变化率绝对值≥0.014。

2.5 线性范围在[1-600]U/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。

在（100-600]U/L,范围内的相对偏差不超过10%；测定结果为[1-100]U/L时绝对偏差不超过10U/L。

2.6 精密度试剂盒测试项目精密度CV< 5 %。

线粒体天门冬氨酸氨基转移酶（m-AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中线粒体天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

1.1规格试剂1（R1）: 4×80mL、试剂2（R2）: 4×16 mL;试剂1（R1）: 5×60mL、试剂2（R2）: 5×12mL；试剂1（R1）: 3×40mL、试剂2（R2）: 3 ×8mL；试剂1（R1）: 2×80mL、试剂2（R2）: 2×16mL；试剂1（R1）: 2×400mL、试剂2（R2）: 2×80mL；试剂1（R1）:5×45mL、试剂2（R2）:5×15mL；试剂1（R1）:2×70mL、试剂2（R2）:1×70mL；试剂1（R1）:1×20mL、试剂2（R2）:1×6mL。

1.2 主要组成成分2.1 外观试剂1（R1）：无色液体；试剂2（R2）：无色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度＞1.0。

2.3.2空白吸光度变化率在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应 <0.004 /min。

2.4 分析灵敏度浓度为50U/L时，吸光度变化率绝对值≥0.014。

2.5 线性测试样本，线粒体天门冬氨酸氨基转移酶（m-AST）试剂在［1，400]U/L线性范围内，线性相关系数r ≥0.9900。

在［1，100]U/L区间内的绝对偏差应在±10U/L 范围内，在（100，400]U/L区间内的相对偏差应在±10%范围内。

2.6 精密度重复测定高浓度和低浓度的样本，批内变异系数CV<10%。

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性。

1.1包装规格校准品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5质控品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×51.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

2.1 外观试剂1为无色或淡黄色透明液体，试剂2为无色或淡黄色透明液体。

校准品、质控品为黄色冻干品，复溶后为黄色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂液体成分的净含量不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.8。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.05。

2.4 分析灵敏度测试50U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）≥0.005。

2.5 准确度待检系统与比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；在[0.5，20]U/L 区间内绝对偏差不超过±2U/L；在（20，200]U/L区间内相对偏差不超过±10%。

2.6 线性2.6.1在[0.5，200]U/L区间内，线性相关系数r≥0.990；2.6.2在[0.5，20]U/L区间内线性绝对偏差不超过±2U/L；在（20，200]U/L区间内线性相对偏差不超过±10%。

2.7 精密度2.7.1 重复性测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV≤10％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）≤10%。

2.7.3 瓶内均匀性校准品、质控品的瓶内变异系数CV≤10％。

2.7.4 瓶间均匀性校准品、质控品瓶间变异系数CV≤10％。

2.8 质控品的赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

1.1产品规格试剂1:3×80ml，试剂2:3×20ml；试剂1:4×60ml，试剂2:4×15ml；试剂1:6×40ml，试剂2:3×20ml；试剂1:2×80ml，试剂2:2×20ml 1.2产品组成成分试剂1：L- 天门冬氨酸200mmol/L，LDH 1200U/L，MDH 800U/L。

试剂2：NADH 0.18mmol/L，α-酮戊二酸12mmol/L。

2.1 外观试剂1为无色透明溶液；试剂2为无色或略带黄色透明溶液。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度A≥1.0(光经1.0cm，波长340nm)。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率△A/5min≤0.01。

2.4分析灵敏度测定92.9U/L被测物，吸光度变化率在0.0225/min～0.0325/min范围内。

2.5 准确度相对偏差在±10%范围内。

2.6 精密度2.6.1 重复性变异系数CV≤5.0%。

2.6.2 批间差批间相对极差≤6.0%。

2.7 线性区间a）线性区间为（0，600]U/L（37℃）。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应≥0.990。

b（0，80]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±8U/L；（80，600]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应不小于1.0（波长340nm，光径1cm）。

2.3.2试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率应不大于0.0040/min。

2.4 准确度用国际参考物质JCCLS CRM001，对试剂盒进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±15%内。

2.5 分析灵敏度样本浓度为130U/L时，其吸光度变化率在0.0150～0.0450之间。

2.6 线性区间在[10.0，1000.0]U/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[10.0，60.0]U/L区间内测定的线性绝对偏差应不超过±6.0 U/L，在(60.0，1000.0] U/L区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。

2.7 精密度2.7.1重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5%。

2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

线粒体天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中线粒体天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

1.1规格1.2组成：2.1 外观2.1.1试剂1：无色至淡黄色液体，无浑浊，无不溶物。

2.1.2试剂2：无色至淡黄色液体，无浑浊，无不溶物。

2.1.3包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度试剂空白吸光度≥1.0。

2.3.2试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率（ΔA/分）≤0.004。

2.4 分析灵敏度样本浓度为50 U/L时，ΔA/分≥0.010。

2.5 线性区间在[5，300] U/L范围内，线性相关系数r≥0.990；测试浓度在[5，30] U/L 时，绝对偏差不超过±3 U/L，测试浓度在（30，300] U/L时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 批內精密度用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度与已上市试剂盒比对，相关系数（r）应不小于0.975；测试浓度在[5，30] U/L时，绝对偏差不超过±3 U/L，测试浓度在（30，300] U/L时，相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃避光保存条件下有效期为12个月。

有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。

线粒体天门冬氨酸氨基转移酶（m-AST）质控品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配合使用，用于线粒体天门冬氨酸氨基转移酶（m-AST）试剂盒的室内质量控制。

1.1 规格
1×1mL，1×1mL；1×3mL，1×3mL；2×3mL，2×3mL
1.2 主要组成成分
两个水平的液体质控品，含线粒体天门冬氨酸氨基转移酶的牛血清，叠氮钠
<0.1%。

目标浓度范围：（10～30）U/L，（30～60）U/L；质控范围见瓶签。

2.1 外观
无色至浅黄色澄清液体。

2.2 装量
不得低于标示体积。

2.3 赋值有效性：
检测结果在质控品质控范围内。

2.4 重复性：
批内重复性CV＜8%。

2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品在（2～8）℃的有效期为12个月。

在有效期满一个月内进行检测，结果满足2.1、2.3、2.4要求。

2.5.2 开瓶稳定性
质控品开瓶后，在（2～8）℃密封避光保存，可以稳定14天，在第15天再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

1.1包装规格：试剂1：10ml×10（干粉复溶后的体积）；试剂2：100ml×1。

1.2组成成份：试剂1：L-天门冬氨酸200mmol/L，α－酮戊二酸≥12mmol/L，NADH 0.18mmol/L，乳酸脱氢酶≥800U/L，苹果酸脱氢酶≥1000U/L；试剂2：Tris 缓冲液80mmol/L。

2.1 外观：试剂1为干燥粉末，试剂2为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：A≥1.0（波长340nm，光径10mm）。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：△A/min≤0.004（波长340nm，光径10mm）。

2.4 分析灵敏度：浓度为100U/L时,吸光度变化率应在-0.2～-0.01范围内。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[1，500]U/L范围内，线性相关系数r≥ 0.9900。

2.5.2线性偏差：[1，100] U/L时，绝对偏差不超过±10U/L；（100, 500] U/L 时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤5.0%。

2.6.2批内瓶间差：用高、低两个水平浓度的质控血清重复测试同一批号及同一瓶试剂，CV≤5.0%。

2.6.3批间差：用同一质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。

2.7 准确度:测定国家标准物质，相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性2.8.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃贮存有效期为24个月。

保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2、2.7的要求。

2.8.2复溶稳定性：工作液18℃～25℃可稳定8小时，2℃～8℃可稳定3天。

线粒体天门冬氨酸氨基转移酶(m-AST)校准品
适用范围：与北京利德曼生化股份有限公司的线粒体天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒配套使用，用于检测系统的校准。

1.1 规格
1×1mL；1×3mL。

1.2 主要组成成分
单水平液体校准品：含线粒体天门冬氨酸氨基转移酶的Tris缓冲液（20mmol/L，pH=7.50/25.0℃）（水基质），叠氮钠<0.1%。

靶值浓度范围：（60-100）U/L，靶值批特异性，校准品靶值见瓶签。

2.1外观
无色至浅黄色澄清液体。

2.2装量
不得低于标示体积。

2.3准确度
与选定试剂盒进行比对试验，样本浓度在［1-400]U/L范围内，相关系数（r）≥0.975。

样本测定结果在（100-400]U/L范围内的相对偏差应在±10%范围内；样本测定结果为［1-100]U/L时绝对偏差应在±10U/L范围内。

2.4重复性
批内重复性CV＜8%。

2.5 溯源性
根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至企业参考测量程序。

2.6稳定性
2.6.1效期稳定性
校准品在（2～8）℃条件下保存有效期为12个月。

在效期满后进行检测,结果应符合2.1、2.3、2.4的要求。

2.6.2 开瓶稳定性
校准品开瓶后，在（2～8）℃密封避光保存，可以稳定14天，在第15天进行检测，相对偏差应在±10%范围内。

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的含量。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1)：60mL×2, 试剂2(R2)：15mL×2；试剂1（R1)：60mL×1, 试剂2(R2)：15mL×1；试剂1（R1)：40mL×1, 试剂2(R2)：10mL×1；选配质控品：冻干粉型（2个水平）：0.5mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量、复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、选配质控品冻干粉组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50mmol/L乳酸脱氢酶≥6000U/L苹果酸脱氢酶≥3000U/L多克隆羊抗人s-AST抗体 1.5g/L1.3.2 试剂2（R2）液体：α-酮戊二酸14mmol/L L-天门冬氨酸210mmol/L NADH0.18mmol/L1.3.3 质控品冻干粉：人血清基质天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶水平1：5U/L～40U/L；水平2：40U/L ～100U/L（每批定值）。

2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b)试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为白色或淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度和空白吸光度变化率2.3.1试剂空白吸光度: 在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.800。

2.3.2空白吸光度变化率：在波长340nm（光径1cm）处，空白吸光度变化率绝对值（︱△A/min︱）应≤0.010。

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 性能指标1
外观和性状
双试剂：R1应为无色澄清液体，R2应为无色或淡黄色澄清液体，且均无沉淀、悬浮物和絮状物。

2 装量
液体试剂的装量应不小于标示量。

3 试剂空白
3.1 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度(A) ≥1.0 (37℃ 波长 340nm 比色杯光径 1.0cm)
3.2 试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤ 0.004 (37℃波长 340nm 比色杯光径 1.0cm) 4 线性区间
4.1线性区间为 4U/L～1000U/L , 在 4U/L～1000U/L 区间内, 理论浓度与实测浓度的线性
相关系数 r 应≥0.9900
4.2线性的相对偏差或绝对偏差应符合表 1 要求。

表 1 相对偏差或绝对偏差
5 准确度
相对偏差应不超过±10%。

6 分析灵敏度
试剂（盒）测定 AST 浓度为 37U/L 的活性样品时，(37℃波长 340nm 比色杯光径 1.0cm)下吸光度变化率（△A/min）应≥0.003
7 精密度
7.1 批内精密度
CV 值≤5.0%
7.2 批间精密度
批间差R≤10%
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