欧蒙抗心磷脂抗体LgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)说明书

两种试剂检测抗心磷脂抗体的比较朱益佳;徐龙珍;胡伟;陶月;张葵;王庆飞【期刊名称】《现代检验医学杂志》【年(卷),期】2015(000)002【摘要】目的：对两种商品化的抗心磷脂抗体（Anti-cardiolipin，ACA）试剂的检测结果进行比较。

方法采用欧蒙公司ACA-IgA／G／M（总 ACA）检测试剂和亚辉龙公司 ACA-IgG，IgM 和抗β2糖蛋白 I（β2GPI）抗体 IgG（ACA 3项）测定试剂盒，同时检测66例血清样本，比较两者结果的差异，并分析两者之间的关系。

结果欧蒙总 ACA 试剂的检出阳性率为37.88％（25／66）；亚辉龙 ACA 3项试剂的检出阳性率为31.82％（21／66，ACA-IgG，IgM 和抗β2GPI IgG 三者任一阳性），两种试剂检测结果不具有统计学差异；两者的检测符合率为87.88％（58／66）。

欧蒙试剂 ACA-IgA／G／M 的检测结果与亚辉龙试剂 ACA-IgG，IgM 和抗β2GPI IgG 3个检测值的总和具有良好的相关性（r 2＝0.892，P ＜0.01）。

结论两种试剂检测结果符合性较高，具有良好的相关性，能满足临床应用的需要；两种试剂各具特色，可以根据需要选择合适的试剂单独或联合进行检测。

【总页数】3页(P94-96)【作者】朱益佳;徐龙珍;胡伟;陶月;张葵;王庆飞【作者单位】南京大学医学院附属鼓楼医院检验科，南京 210008;南京大学医学院附属鼓楼医院检验科，南京 210008;南京大学医学院附属鼓楼医院检验科，南京 210008;南京大学医学院附属鼓楼医院检验科，南京 210008;南京大学医学院附属鼓楼医院检验科，南京 210008;南京大学医学院附属鼓楼医院检验科，南京210008【正文语种】中文【中图分类】R446【相关文献】1.优化后的线粒体抗体检测试剂盒与两种同类进口试剂盒的比较 [J], 舒翠莉;赵军;李靖;高蓉;李伯安;郑宇;程云2.两种猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒对疫苗免疫猪血清抗体检测的比较试验 [J], 张东东;宁宜宝;刘灿;龚文芝;徐璐;张玉杰;范学政3.两种检测试剂盒对猪瘟抗体水平检测结果的比较 [J], 李丽;徐璐;王琴;李金海;邓飞;周莉媛;陈弟诗;张毅;张睿4.两种PCV2抗体ELISA检测试剂盒检测效果比较 [J], 邢刚;邱小伙;阮系真;金玉兰5.两种HBV DNA荧光定量PCR检测试剂的检测能力精度比较 [J], 巫智勇;叶英因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

抗心磷脂抗体IgMELISA试剂盒，说明书大鼠抗心磷脂抗体IgMELISA试剂盒，说明书大鼠牛分泌型免疫球蛋白A(sIgA)ELISA试剂盒供应商：上海樊克生物有限公司产品规格：96T/48T。

抗心磷脂抗体IgMELISA试剂盒，说明书大鼠操作注意事项：●试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。

稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。

●实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。

●不用的其它试剂应包装好或盖好。

不同批号的试剂不要混用。

保质前使用。

●使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。

●使用干净的塑料容器配置洗涤液。

使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。

●底物A应挥发，避免长时间打开盖子。

底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。

避免用手接触，有毒。

实验完成后应立即读取OD值。

●加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。

●按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。

抗心磷脂抗体IgMELISA试剂盒，说明书大鼠ELISA technology principle:Based on immunological reaction, the specific reaction of antigen and antibody was combined with the high efficiency of enzyme to substrate.1 solid phase of antigen or antibody and enzyme marker of antigen or antibody.2 binding to the antigen or antibody on the surface of the solid supports to maintain its immunological activity.3 the enzyme labeled antigen or antibody not only retains its immunological activity, but also retains the activity of the enzyme.4 the antigen or antibody on the surface of the specimen and the solid carrier. Enzyme labeled antigen or antibody is then added to the solid support.5 at this time, the amount of enzyme in the solid phase and the amount of the substance in the sample were in a certain proportion.6 after adding the substrate of the enzyme reaction, the substrate is catalyzed bythe enzyme to be a colored product, and the amount of the product is directly related to the amount of the substance in the sample, so the qualitative or quantitative analysis can be carried out according to the color of the color. Determination of the method has a high sensitivity (pg-ng/ml level), and good reproducibility.抗心磷脂抗体IgMELISA试剂盒，说明书大鼠试剂盒操作步骤：温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。

人β2糖蛋白1抗体IgA/G/M(β2-GP1 IgA/G/M) 酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书产品编号：E0310h自备物品1、酶标仪（建议仪器使用前提前预热）2、微量加液器及吸头，EP管3、蒸馏水或去离子水，滤纸标本的采集及保存1、血清：全血标本请于室温放置2小时或4g离心20分钟，取上清即可检测，或将上清置于-20保存，但应避免反复冻融。

2、血浆：可用EDTA或肝素作为抗凝剂，标本采集后30分钟内于 1000或-80g离心20分钟，取上清即可检测，或将上清置于-20保存，但应避免反复冻融。

注：以上标本均应密封保存，4不应超过1个月，-80溶解；试剂或样品配制时，均需充分混匀，混匀时尽量避免起泡。

实验前应预测样品含量，如样品浓度过高时，应对样品进行稀释，以使稀释后的样品符合试剂盒的检测范围，计算时再乘以相应的稀释倍数。

1、加样：分别设空白孔、标准孔、待测样品孔。

空白孔加样品稀释液 100，注意不要有气泡，加样时将样品加于酶标板底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，酶标板加上盖或覆膜，37（临用前配制），酶标板加上覆膜，37/每孔，甩干（也可轻拍将孔内液体拍干）。

4、每孔加检测溶液B工作液（临用前配制）100温育1小时。

5、弃去孔内液体，甩干，洗板5次，方法同步骤3。

6、每孔加底物溶液90避光显色（反应时间控制在15-30分钟，当标准孔的前3-4孔有明显的梯度蓝色，后3-4孔梯度不明显时，即可终止）。

7、每孔加终止溶液50+,。

注：1、试剂准备：所有试剂在使用前应平衡至室温，使用后请立即按照说明书要求保存试剂。

实验操作中请使用一次性的吸头，避免交叉污染。

2、加样：加样或加试剂时，第一个孔与最后一个孔加样之间的时间间隔如果太大，将会导致不同的“预温育”时间，从而明显地影响到测量值的准确性及重复性。

一次加样时间（包括标准品及所有样品）最好控制在10分钟内。

推荐设置复孔进行实验。

3、温育：为防止样品蒸发，实验时将加上盖或覆膜的酶标板置于湿盒内，以避免液体蒸发；洗板后应尽快进行下步操作，任何时侯都应避免酶标板处于干燥状态；同时应严格遵守给定的温育时间和温度。

抗心磷脂、抗卵巢、抗子宫内膜、抗精子IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的抗心磷脂、抗卵巢、抗子宫内膜及抗精子IgG抗体水平。

1.1产品规格：20人份/盒。

1.2 组成：1.2.1检测卡：1人份/袋×20袋,由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。

硝酸纤维素膜上检测线包被各检测项目的重组纯化抗原（包括重组心磷脂抗原、重组卵巢抗原、重组子宫内膜抗原及重组精子抗原）、质控线包被羊抗鼠IgG多抗，金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。

1.2.2样本稀释液：5mL/瓶×2瓶，20mM pH7.4 磷酸盐缓冲液。

2.1 物理检查2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全，试剂无杂质，外包装完整无破损，标签清晰可辨。

2.1.2 样本稀释液净含量样本稀释液的净含量应不少于5ml。

2.1.3 膜条宽度膜条宽度应为3.8～4.2mm。

2.1.4 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 临界值本试剂盒检测抗心磷脂IgG抗体、抗卵巢IgG抗体、抗子宫内膜IgG抗体、抗精子IgG抗体的临界值均为各自对应抗体滴度1:12。

检测卡各项目分别检测对应抗体滴度为1:8的阳性企业参考品，各个项目均重复检测20次，检测结果均为阳性反应。

检测卡各项目分别检测对应抗体滴度为1:16的阳性企业参考品，各个项目均重复检测20次，检测结果均为阴性反应。

2.3 特异性于试剂盒检测卡对应项目分别检测下表1所示干扰物质，每份干扰物质重复检测3次，检测结果均为阴性反应。

表1 干扰物质检测列表备注：“—”表示该项目未检测。

2.4 批间差抽取三个批次的检测卡/检测条，每个批次20人份，按2.2临界值的检验方法，分别检测各项目抗体滴度为1:8的阳性企业参考品，反应结果应显色均一，且均为阳性。

抽取三个批次的检测卡/检测条，每个批次20人份，按2.2临界值的检验方法，分别检测各项目抗体滴度为1:16的阴性企业参考品，反应结果均为阴性。

梅毒特异性IgG、IgM抗体分型检测方法的建立与临床应用摘要梅毒是一种常见的传播疾病，由梅毒螺旋体感染人体而发生，可累及全身各个器官且临床表现多样，具有极强的侵袭能力，严重危害到人类身体健康，是最为重要的性传播疾病之一[1]。

梅毒感染的病原体—苍白螺旋体（TP）很难在体外培养，因此，很难通过病原微生物培养进行诊断。

梅毒诊断主要依据患者的临床表现和实验室检查结果[2-4]，包括以抗心磷脂抗体（反应素）为检测对象的非特异性类脂质抗原检测方法和以梅毒螺旋体抗体为检测对象的特异性检测方法两类。

特异性检测结果只能反应梅毒特异性总抗体的存在情况。

检测结果不能区分所检测抗体的类型，即不能判定是IgG还是IgM类型的抗体，也就不能判断患者是既往感染还是现症感染。

梅毒特异性IgM抗体的直接检测方法需要特殊的商品化试剂盒，操作步骤多，检测时间长，多为批量检测方法，无法在临床大规模应用。

本研究的第一部分：构建含梅毒螺旋体特异性抗原TP47基因片段的重组质粒，诱导表达TP47蛋白并纯化。

将纯化后的TP47蛋白进行免疫印迹（weatern blot，WB）检测，对重组蛋白抗原性进行确认。

结果显示：重组蛋白TP47能与梅毒阳性血清有特异性反应，与正常人梅毒阴性血清、自身免疫性疾病患者混合血清无反应。

本研究的第二部分：设计并制造一个能实现半自动化的亲和层析分离梅毒IgG和IgM抗体的装置，并验证装置的稳定性。

制备亲和柱和脱盐柱，按照实验顺序分别装填入亲和装置中，优化亲和层析及脱盐条件。

结果显示：亲和层析装置稳定性良好，无漏液、无管道污染、无非特异性吸附等问题；优化后亲和柱实验条件，即（1）样本上样液为500ul；（2）亲和柱的平衡液为20mM含5g/l的NaCL PH=7.5的Tris-HCL缓冲液4ml；（3）亲和柱的洗脱液为3M KSCN，洗脱体积为2ml。

此时亲和填料可充分结合特异性梅毒抗体，并且平衡液4ml平衡后可去除非特异性IgG、IgM蛋白的残留；优化后脱盐柱实验条件，即（1）上样液为200ul的亲和柱洗脱液第2管；（2）脱盐柱的平衡液为20mM含5g/l 的NaCL PH=7.5的Tris-HCL缓冲液1ml；（3）脱盐柱的洗脱液为0.2M NaOH，洗脱体积为2ml。

总IgE检测试剂盒（酶联免疫法）说明书[产品名称][通用名称] 总IgE检测试剂盒(酶联免疫法)[英文名称] Total IgE ELISA适应症：过敏性疾病、蠕虫病、湿疹性或非湿疹性皮炎、IgE骨髓瘤等。

临床意义：1）>100 IU/ml水肿Churg-2）IgE ∙∙∙∙∙T∙2∙∙∙在下列疾病中可有IgE缺陷：∙X-染色体相关低丙种球蛋白血症；∙严重的联合免疫缺陷（SCID）；∙毛细管扩张性运动失调；∙肺纤维化疾病；∙极少数的健康人。

[检验原理] 试剂盒中每个微孔板条有8个可拆分的包被有抗人IgE多克隆抗体的微孔。

第一次温育时，稀释后的样本在微孔中反应。

如果样本阳性，特异性IgE与抗体结合。

为了检测结合的IgE，加入能发生颜色反应的酶标抗人IgE抗体（酶结合物）进行第二次温育。

然后加入酶底物，发生颜色反应。

通过标准品1-4绘制的标准曲线来确定IgE浓度。

效。

1.包被有抗原的微孔板：自第一次开封后，抗原包被的微孔板在干燥的2-8?C的环境中保存4个月。

2.清洗缓冲液：稀释后的缓冲液于2-8?C最多可稳定4周。

[样本要求]样本：人血清或EDTA、肝素、柠檬酸盐抗凝的血浆。

稳定性：待测患者样本于2-8?C可储存14天，稀释后的样本需在同一个工作日检测。

样本稀释：患者样本用样本缓冲液1:10稀释。

例如，可取100μl血清用900μl样本缓冲液稀释并使用混匀器混匀(加样枪不适合于混匀）。

注意：标准品和对照品已经稀释，直接使用，勿需再稀释！[检验方法]试剂的准备和稳定性注意：所有试剂在使用前均应在室温（18-25?C）平衡约30分钟。

试剂首次开封后，在无污染的情况下，于2-8?C保存，可稳定至所标示的有效期。

- 抗原包被的微孔：直接使用。

在外包装密封线咬合部的上端剪开保护袋，为防止板条受潮，只有当微孔板平衡到室温后才可打开包装。

剩余板孔应立即放回保护袋并封好（保留干燥剂）。

从第一次打开保护袋起，抗原包被的微孔可在干燥的2-8?C的环境中保存4个月。

ACA及抗β2糖蛋白 IgG抗体对 SLE患者发生血栓并发症的预测价值糖【摘要】目的探讨免疫球蛋白G（IgG）型抗心磷脂抗体（ACA）及抗β2蛋白I抗体（Anti-β2-GPI）对系统性红斑狼疮（SLE）患者发生血栓并发症的预测价值。

方法基于特定时间（2020年1-12月）及固定范围内（本院），选取SLE患者76例，依据其是否出现血栓并发症分成血栓组（20例）与非血栓组（56例），用酶联免疫吸附法其血清中的IgG型ACA与Anti-β2-GPI，分析其在预测血栓并发症中的价值。

结果血栓组IgG-ACA、Anti-β2-GPI水平均较非血栓组高（P＜0.05）。

血栓组IgG-ACA（60.00%）、Anti-β2-GPI（55.00%）阳性率均较非血栓组（3.57%、1.79%）高（P＜0.05）。

IgG-ACA阳性患者的血栓形成率（85.71%）较ACA阴性患者（9.68%）高（P＜0.05）。

Anti-β2-GPI阳性患者的血栓形成率（78.57%）较ACA阴性者（11.29%）高（P＜0.05）。

结论IgG-ACA、Anti-β2-GPI能够有效预测SLE患者的血栓并发症，这两个指标水平升高，易发生血栓。

【关键词】系统性红斑狼疮；抗心磷脂抗体；免疫球蛋白G；抗β2糖蛋白1抗体；血栓并发症系统性红斑狼疮（SLE）实为一种比较常见的自身免疫系统疾病，患病后，如果未能得到有效治疗与控制，可累及多个系统或器官，并且还会合并多种严重并发症，其中最为常见并且危害性最大的并发症便为血栓形成。

但在当前临床中，在诊断血栓形成时，仅能对已成形血栓进行检查与治疗，而对于SLE患者尚未形成的血栓，还没有公认明确的预测指标。

有研究[1]指出，抗β糖蛋白I抗体2（Anti-β2-GPI）、抗心磷脂抗体（ACA）与SLE的发生、进展之间，存在着紧密关联。

针对ACA而言，其依据免疫球蛋白不同，可分为多种类型，即IgG-ACA 型、IgM-ACA型、IgA-ACA型等。

人抗心磷脂IgM抗体(ACA-IgM)ELISA检测试剂盒使用方法人(Human)抗心磷脂IgM抗体(ACAIgM)ELISA检测试剂盒说明书检测原理试剂盒采用双抗一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。

往预先包被抗原的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗原，经过温育并彻di洗涤。

用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的抗心磷脂抗体IgM（ACAIgM）呈正相关。

用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD 值），计算样品浓度。

样品收集、处理及保存方法1. 血清：使用不含热原和内毒素的试管，操作过程中避免任何细胞刺激，收集血液后，3000转离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。

2. 血浆：EDTA、柠檬酸盐或肝素抗凝。

3000转离心30分钟取上清。

3. 细胞上清液：3000转离心10分钟去除颗粒和聚合物。

4. 组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。

3000转离心10分钟取上清。

5. 保存：如果样本收集后不及时检测，请按一次用量分装，冻存于20℃，避免反复冻融，在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。

自备物品1. 酶标仪（450nm）2. 高精度加样器及枪头：0.510uL、220uL、20200uL、2001000uL3. 37℃恒温箱操作注意事项试剂盒保存在28℃，使用前室温平衡20分钟。

从冰箱取出的浓缩洗涤液会有结晶，这属于正常现象，水浴加热使结晶wan全溶解后再使用。

实验中不用的板条应立即放回自封袋中，密封（低温干燥）保存。

浓度为0的S0号标准品即可视为阴性对照或者空白；按照说明书操作时样本已经稀释5倍，最终结果乘以5才是样本实际浓度。

严格按照说明书中标明的时间、加液量及顺序进行温育操作。

所有液体组分使用前充分摇匀。

试剂盒组成名称 96孔配置 48孔配置备注微孔酶标板 12孔×8条 12孔×4条无标准品 0.3mL*6管 0.3mL*6管无样本稀释液 6mL 3mL 无检测抗原HRP 10mL 5mL 无20×洗涤缓冲液 25mL 15mL 按说明书进行稀释底物A 6mL 3mL 无底物B 6mL 3mL 无终止液 6mL 3mL 无封板膜 2张 2张无说明书 1份 1份无自封袋 1个 1个无注：标准品（S0S5）浓度依次为：0、3、6、12、24、48 MPL U/ml试剂的准备20×洗涤缓冲液的稀释：蒸馏水按1：20稀释，即1份的20×洗涤缓冲液加19份的蒸馏水。

RF因子IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）使用说明（96T/48T）[原理]本试剂盒采用纯化RF抗原预包被板ELISA原理，并配以酶标记抗人IgG（h+L）链单克隆抗体作为标记物。

加入底物TMB显色后终止反应，在450nm波长测各孔O.D值，O.D值的大小与待检抗体含量成正比。

试剂的特异性高、灵敏度好、稳定性极大地提高是本试剂含有的独特优点。

[用途]本试剂盒用于定性检测人血清/血浆/乳汁等标本中的RF因子IgG 抗体。

[试剂盒组成]1、抗原预包被反应板 1块（8X12/4X12）2、阴性对照 1瓶（直接使用）3、阳性对照 1瓶（直接使用）4、标本稀释液 1瓶（20/10 ml，直接使用）5、酶结合物 1瓶（10/5ml，直接使用）6、30X浓缩洗液1瓶（20/10ml，加蒸馏水1：30稀释使用）7、显示剂A、B液各1瓶（5/2.5ml）8、终止液（2M H2SO4） 1瓶（5/2.5ml）9、说明书 1份[操作步骤]1．将试剂盒平衡至室温后取出反应板拆封。

2．加样：每孔加标本稀释液200ul，再分别加待检标本5ul（1：41）,设阴阳性对照（100ul各一孔）于反应板中，设空白对照一孔（加100ul标本稀释液），轻拍混匀。

3．37℃温育30分钟。

甩去孔内液体，用洗涤液连续洗板3次每次在吸水纸上拍干。

4．加酶结合物：每孔2滴（或100ul），混匀后置37℃温育30分钟。

同上法洗涤3次并拍干。

5．显色：每孔加显色剂A、B各1滴（或50ul），轻拍混匀（或震荡器混匀）后置37℃10分钟。

[结果判断]1．目测：在白色背景下观察各孔显色情况，兰色者为阳性，无色者为阴性。

2．酶标仪测定：每孔加终止液1滴（或50ul），混匀后在450nm下测定各孔O.D值。

① P/N=标本O.D值/阴性对照O.D值。

② P/N≥2.1为阳性；③ P/N∠2.1为阴性。

④阴性对照小于0.10时以0.10计。

⑤肉眼可见兰色，但酶标仪测出OD值小于0.21者，为可疑标本，应择日重复。

医疗器械产品技术要求编号：抗心磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫法）1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格48人份/盒、96人份/盒。

1.2结构组成试剂盒应包括下列主要部分：包被有心磷脂抗原的微孔板、ACL阴性对照、ACL阳性对照、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A （主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份是TMB.2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。

1.3 适用范围该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的抗心磷脂抗体IgG。

2性能指标2.1外观外观应符合如下要求：a)试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏；b)标签应清晰，易识别。

2.2液体装量液体试剂最低装量应不小于标示量。

2.3阴性参考品符合率对本公司提供的 15 份阴性参考品进行检测，阴性参考品符合率为 100%。

2.4阳性参考品符合率对本公司提供的 10 份阳性参考品进行检测，阳性参考品符合率为 100%。

2.5检测限对本公司提供的检测限参考品进行检测，应符合 4 份检测限参考品的检出要求：L1 检测 S/CO.比值应大于 4.0；L2 检测 S/CO.比值应大于 2.0；L3 检测 S/CO.比值应介于0.5～1.5；L4 检测 S/CO.比值应小于 1.0。

2.6重复性对本公司提供的重复性参考品重复检测 10 次，其变异系数 C V（％）应不大于 10%。

2.7批间差用 3 个批号试剂盒检测本公司提供的重复性参考品，3 个批号试剂盒之间的批间变异系数 CV 应不大于 15%。

2.8生物安全性检测ACL 阴阳对照应做 HBsAg，抗-HCV，抗-HIV，抗-TP 检测，结果为阴性。

1。

吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测（欧蒙印记法）1.目的：规范实验室吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体的检测操作。

2.范围：XXX医院xxx科3.测定原理:采用免疫印迹法原理。

经缓冲液预处理的检测膜条与患者样本进行温育。

如果样本阳性，IgE 类特异性抗体与相应的过敏原结合。

在洗涤之后，加入酶标单克隆的抗人IgE 抗体（酶结合物）进行第二步温育，以形成复合物。

在孵育之后，冲洗掉未结合的酶-抗-IgE，然后加入底物液，发生颜色反应。

终止反应之后，风干判读结果。

4.标本:4.1病人准备：要求患者在安静状态下；晨起的精神、体力、情绪等因素的影响较小，是标本采集的最佳时间；抽取肘部静脉血或毛细血管血。

4.2标本种类：人血清或者EDTA、肝素或柠檬酸抗凝血浆。

4.3标本稳定性：待测样本于2-8°C 条件下通常可保存14 天。

稀释后的样本应在同一个工作日内检测。

4.4标本稀释：4.4.1患者样本不需稀释，直接检测（方案a）。

4.4.2如果样本量过少，可用已稀释的通用缓冲液1:11稀释血清或者血浆样本，然后过夜温育（方案b）。

例如：100ul血清用1.0ml已稀释的通用缓冲液稀释，并用旋涡混匀器充分混匀，不适合用加样枪混匀。

4.4.3 如果使用特定的温育盘（ZD9897-0130）用于减少血清用量打的实验，使用这种温育盘未稀释血清用量可以减少至400ul（方案c）。

4.5标本容器：一般用真空采血管中的血清促凝管（红色头盖）或抗凝管（紫色或绿色头盖）。

4.6标本最小用量：血清最小用量 1ml。

4.7标本运送：标本采集于真空采血管后应尽快送实验室分析，物流系统可加快标本传递速度。

若标本不能及时转运到实验室，应将真空采血管内的标本置冰瓶或冷藏箱内，运送过程中应避免剧烈震荡。

当天无法运送的标本应分离血清后冷藏。

5.试剂:5.1来源：欧蒙公司.5.2 规格： 16*1人份/盒5.3试剂盒组成和代号：主要组分：16 人份的试剂盒5.4储存和稳定性：2-8°C 保存，不要冰冻。

抗心磷脂IgG/IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）适用范围：用于体外定性检测人血清中的抗心磷脂IgG/IgM抗体水平。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品规格48人份/盒1.2 组成及成分表1. 抗心磷脂IgG/IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）组成成分2．性能指标2.1 外观2.1.1 试剂盒各组份齐全、完整。

标识应清晰、易识别。

液体试剂透明、无渗漏、无沉淀或絮状悬浮物。

2.1.2 抗原包被板包装袋应密封性好，无破损、无漏气现象。

2.2 净含量各液体组份的净含量不少于标示值。

2.3 临界值2.3.1 对心磷脂 IgG临界值阳性参考品（A值为0.35）检测，检测次数≥20，结果的阳性率应≥95%。

2.3.2 对心磷脂 IgG临界值阴性参考品（A值为0.15）检测，检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%。

2.3.3 对心磷脂 IgM临界值阳性参考品（A值为0.35）检测，检测次数≥20，结果的阳性率应≥95%。

2.3.4 对心磷脂 IgM临界值阴性参考品（A值为0.15）检测，检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%。

2.4 S/CO值重复性2.4.1 对心磷脂 IgG重复性参考品（A值为0.60）检测20次，变异系数CV≤15%。

2.4.2 对心磷脂 IgM重复性参考品（A值为0.60）检测20次，变异系数CV≤15%。

2.5 批间差抽取三个批次的试剂盒，每个批次80人份，按2.3项临界值的要求检测，各浓度反应结果应一致。

2.6 效期稳定性试剂盒在规定的贮存条件下保存至有效期末或超过有效期二周内进行检测，检测结果应符合2.3、2.4项的要求。

欧蒙抗心磷脂抗体L g G检测试剂盒酶联免疫吸附法说明书It was last revised on January 2, 2021抗心磷脂抗体L g G检测试剂盒（酶联免疫吸附法）说明书【产品名称】抗心磷脂抗体LgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）【通用名称】Anti-Cardiolipin ELISA(lgG)【包装规格】【预期用途】用于体外定量或半定量检测人血清或血浆中抗心磷脂抗体lgG。

适应症：抗磷脂综合症临床意义：与抗心磷脂抗体相关的临床并发症统称为抗心磷脂综合症：静脉和动脉血栓形成、血小板减少症、自发性流产、死胎和早产、中枢神经系统症状（包括头痛到大脑血栓形成等各种症状）、骨坏死的早期体征、肺高压。

抗心磷脂抗体见于50%的系统性红白狼疮患者和约5-40%的其他系统自身免疫异常患者（类风湿性关节炎、硬皮病、干燥综合症、夏普综合症等）。

抗心磷脂抗体阳性的患者有发展为静脉和动脉血栓的危险（高浓度抗心磷脂抗体的患者发病风险约为80%）。

自发性流产、死胎和早期患者经常可检抗心磷脂抗体，与是否存在自身免疫性疾病的征状无关。

但系统性红白狼疮患者更容易出现孕期并发症（达77%），可能的原因包括静脉血栓形成所致子宫内梗死。

心肌或大脑死后检测出高浓度的抗心磷脂抗体预示出现其他血管并发症的危险率增高，也是梗死后病情和预后监测的指标。

抗心磷脂抗体可有lgA、lgG或lgM亚型，诊断价值最高的是高浓度的lgG抗体，但很多患者血清中可检测出lgA和lgM型抗心磷脂抗体。

才外，有证据表明高浓度的抗心磷脂lgG型抗体与血小板减少症高度相关，而高浓度的抗心磷脂lgM型抗体和溶血性贫血高度相关。

【检验原理】试剂盒中每个微孔板条有8个可拆分的包被有心磷脂的微孔。

第一次温育时，稀释后的样本在微孔中反应。

在很多情况下，抗心磷脂抗体识别抗原需要血浆蛋白（β2-糖蛋白 1）作为辅助因子，为此，反应体系必含有这一辅助因子，如果样本阳性，特异性lgG（包括lgA和lgM）与抗原相结合，为了检测结合的抗体，可加入发生颜色反应的酶标抗人lgG抗体（酶结合物）进行第二次温育，然后加入酶底物，发生颜色反应。

抗核抗体谱(IgG)检测标准操作规程1.目的规范抗核抗体谱(IgG)检测，保证结果的准确性。

2.适用范围检验科免疫组工作人员。

3.试剂规格名称与组成型号名称：ANA 谱 1靶抗原：nRNP/Sm，Sm，SS-A，Ro-52，SS-B，Scl-70，Jo-1，CENP B，dsDNA，核小体，组蛋白，核糖体 P 蛋白类型：IgG基质：抗原包被的检测膜条规格：16×01(16)4.预期用途：用于体外定性检测人血清或血浆中的抗 nRNP、Sm、SS-A（天然 SS-A 和 Ro-52）、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P 蛋白和 AMA M2 共 14 种不同抗原 IgG 类抗体。

5.适应症：夏普综合征（MCTD），系统性红斑狼疮（SLE），干燥综合征，进行性系统性硬化症，多肌炎皮肌炎、重叠综合征、局限型进行性系统性硬化症（CREST 综合征），原发性胆汁性肝硬化。

6.临床意义：抗核抗体识别是各种细胞核组分（细胞核的生化成份）[1,2]，包含核酸、细胞核蛋白及核糖蛋白。

可特征性地出现于许多疾病中，尤其是风湿性疾病[3,4,5]。

在炎症性风湿性疾病中，这些抗核抗体的阳性率在 20%到 100%之间，以风湿性关节炎的阳性率最低，在 20%至40%之间。

因此，ANA 鉴别诊断在对个别风湿疾病的确认十分必要，而且对自身免疫性疾病的进一步诊断也很有价值。

[3,6,7,8,9,10,11]风湿疾病—夏普综合征（混合结缔组织病＝MCTD)[8]—系统性红斑狼疮（SLE)[8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22]—干燥综合征（原发性干燥综合征）[5],—系统性硬化症（系统性硬皮病,SSc)[1, 23],—局限型系统性硬化症（CREST 综合征） [28]—多肌炎/皮肌炎[12,15]—类风湿性关节炎[5]7.主要组成成分：8.储存条件及有效期： 2-8°C 保存，不要冷冻。

医疗器械产品技术要求：
抗心磷脂抗体IgG质控品
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1结构组成
本质控品为冻干品，含有人源的抗心磷脂抗体IgG，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中，防腐剂为Proclin300。

1.2型号规格
阴性：2×1.0mL，阳性：2×1.0mL。

1.3适用范围
本质控品与CL IgG试剂盒配套使用，用于抗心磷脂抗体IgG（CL IgG）项目检测时的室内质量控制。

2.性能指标
1.外观
未复溶的冻干品外观应呈疏松体，加入蒸馏水或者去离子水后溶解，无沉淀，无悬浮物。

外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。

2.预期结果
测试结果应在靶值范围之内。

3.瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤10%。

4.瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤10%。