生物型硬脑膜补片

生物型硬脑膜补片在眼睑重建与结膜囊成形术中的应用研究的开题报告一、研究背景及意义眼睑和结膜囊是构成眼部外部形态的重要组成部分。

眼睑缺损、结膜囊缺失或畸形会严重影响视觉、美观和生活质量。

传统的眼睑重建和结膜囊成形术通常采用自体或异体的组织移植或充填材料，但存在损伤供体区、手术后感染和移植物缩小等问题。

因此，寻求一种安全、高效、成本低的替代方法具有重要的临床意义。

生物型硬脑膜补片具有良好的生物相容性和组织相似性，已经在神经外科等领域广泛应用。

但在眼睑重建和结膜囊成形术中的应用尚未充分研究。

二、研究目的本研究旨在探讨生物型硬脑膜补片在眼睑重建与结膜囊成形术中的应用效果和安全性，为临床提供新的替代方法，为患者恢复良好的视觉和生活质量提供技术支持。

三、研究内容1. 收集眼睑重建和结膜囊成形术的病例，并进行术前评估和术后随访；2. 应用生物型硬脑膜补片进行眼睑重建和结膜囊成形术，记录手术方式、手术难度和手术时间等；3. 对手术效果进行评价，包括手术恢复期、切口愈合、眼睑外形恢复和结膜囊成形效果等；4. 统计手术并发症，如感染、移植物排斥反应、移植物缩小等；5. 对数据进行统计分析，评估生物型硬脑膜补片在眼睑重建和结膜囊成形术中的应用效果和安全性。

四、研究方法1. 对符合入选标准的患者开展前瞻性、单臂、单中心临床试验；2. 术前评估包括眼睑外形评估、眼球位置评估、视力等级评估、结膜囊大小评估等，术后随访时间为6个月，其中1个月、3个月、6个月各进行一次随访；3. 手术时采用生物型硬脑膜补片进行修复，手术方式根据缺损情况选用不同的方法，如眼轮医术、松解术、移植术等；4. 按照手术效果进行等级评定，优、良、中、差分别对应手术效果非常满意、满意、一般和不满意；5. 统计并分析手术并发症和不良反应的发生率和影响因素。

五、研究预期结果1. 生物型硬脑膜补片在眼睑重建和结膜囊成形术中的应用能够实现良好的手术效果；2. 通过对手术并发症和不良反应的统计分析，评估生物型硬脑膜补片在眼睑重建和结膜囊成形术中的安全性；3. 为患者提供一个新的、便捷、安全的眼睑重建和结膜囊成形术的选择。

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201611246006.2(22)申请日 2016.12.29(71)申请人 北京桀亚莱福生物技术有限责任公司地址 101101 北京市通州区云景东路68号(72)发明人 孙继煌　石清东　吴文华　(74)专利代理机构 北京路浩知识产权代理有限公司 11002代理人 王文君(51)Int.Cl.A61L 27/50(2006.01)A61L 27/36(2006.01)(54)发明名称一种硬脑膜补片、制备方法及在硬脑膜损伤修复中的应用(57)摘要本发明提供一种硬脑膜补片及其制备方法。

所述硬脑膜补片是由脱细胞异体真皮基质制成的。

所述脱细胞异体真皮基质是由异体皮经过交联处理、蛋白酶溶液消化处理、含表面活性剂的高渗盐溶液脱细胞处理、DNA降解处理、氨基酸营养处理、冷冻干燥获得。

本发明还提供所述硬脑膜补片在制备治疗硬脑膜损伤的修复材料中的应用。

本发明的脱细胞异体真皮基质取材于人体皮肤组织，经特殊的理化、生化处理，去除了可能引起免疫排异反应的所有成份，完整地保留了原有组织的纤维立体支架结构，植入后很快有新生血管和成纤维细胞长入，取得了良好的临床效果。

权利要求书2页 说明书11页 附图9页CN 106581770 A 2017.04.26C N 106581770A1.一种脱细胞异体真皮基质，其特征在于，其是由异体皮经过交联处理、蛋白酶溶液消化处理、含表面活性剂的高渗盐溶液脱细胞处理、DNA降解处理、氨基酸营养处理、冷冻干燥获得。

2.如权利要求1所述的脱细胞异体真皮基质，其特征在于，所述脱细胞异体真皮基质的顶破强度≥20kPa、缝合强度≥18N、拉伸强度为4.0MPa-6.5MPa、拉伸伸长率为10％-15％。

3.一种脱细胞异体真皮基质的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤一，将异体皮原料投入盛有交联剂溶液的容器中，浸泡；步骤二，将浸泡原料取出，投入盛有生理盐水溶液容器中浸泡，得半成品A；步骤三，将半成品A投入盛有蛋白酶溶液的容器中，浸泡振荡处理，得半成品B；步骤四，将半成品B投入盛有含有表面活性剂和高渗盐溶液的容器中，超声浸泡处理；更换表面活性剂和高渗盐溶液，超声浸泡处理；重复该操作多次，得半成品C；步骤五，将半成品C用生理盐水浸泡，振荡处理，得半成品D；步骤六，将半成品D投入盛有DNA水解酶溶液的容器中，浸泡处理，得半成品E；步骤七，将半成品E用生理盐水浸泡振荡处理，得半成品F；步骤八，将半成品F取出，用氨基酸溶液浸泡后，投入盛有生理盐水溶液容器中，静置，得半成品G；步骤九，将半成品G取出，置于冷冻干燥机内进行冷冻干燥，得半成品H；步骤十，将半成品H取出，包装，灭菌，得成品I。

应用生物型硬脑膜补片行义眼座暴露修补患者的围手术期护理【摘要】目的探讨应用生物型硬脑膜补片行义眼座暴露修补的护理方法。

方法15例应用生物型硬脑膜补片行义眼座暴露修补患者于术前加强心理护理，做好术前准备，术后加强绷带加压包扎护理、疼痛的护理、眼部护理、注重病情观察及出院健康指导等护理。

结果15例患者顺利完成手术，手术后恢复良好，未发现植片有明显的脱落、感染、溶解、排异等并发症。

术后无再次出现义眼座暴露，义眼座活动度良好。

结论做好充分术前评估及准备，加强心理护理，细致的观察病情及详细的出院健康指导是保证手术成功的关键。

【关键词】生物型硬脑膜补片；义眼座暴露；护理眼球摘除术后眼窝凹陷，如果眶内未放置义眼座填充术后的空缺，会出现眼窝综合征，影响义眼的活动度及安装。

如何修复无眼球眼窝是眼部整形的重要课题之一。

近20年来义眼座植入术已在临床广泛开展并取得相当满意的效果。

但义眼座暴露仍是义眼座植入术后的主要并发症。

目前义眼座暴露的处理方法很多，但采用生物型硬脑膜补片行义眼座暴露修补是一种新的安全有效的手术方法［1］。

我院2007年10月至2010年10月15例义眼座暴露患者应用生物型硬脑膜补片行义眼座暴露修补手术，取得满意疗效，现报告如下。

1 资料与方法1.1 一般资料2007年10月至2010年10月义眼座暴露病例15例(15眼)，其中男9例，女6例。

年龄26~48岁，平均30.5岁。

右眼10例，左眼5例。

眼球摘除联合Ⅰ期植入术后发生暴露6例，期义眼座Ⅱ植入后发生暴露9例。

眼球摘除原因：眼外伤8例，眼内炎3例，视网膜母细胞瘤4例。

义眼座暴露发生时间：术后3个月内5例，3个月至6个月4例，6个月至1年4例，1年以上2例。

1.2 材料的选择采用广东冠昊生物科技有限公司生产的生物型硬脑膜补片MⅡ型(商品名脑膜建)，厚度为0.3~0.7 mm。

该材料以动物膜性组织为原料，经过多方位去抗原技术和组织诱导技术等处理加工而成。

生物型人工硬脑膜与自体膜在颅脑损伤硬膜修补术中的应用效果比较杨金理;欧小晶;冯志铁;黄开让;申隆【摘要】目的：比较生物型人工硬脑膜与自体膜在颅脑损伤硬膜修补术患者中的应用效果。

方法选取2012年3月至2015年2月在我院行硬脑膜修补术的126例颅脑损伤患者，按随机数表法分为甲组和乙组，每组各63例。

所有患者均采用硬膜修补术进行治疗，其中甲组使用生物型人工硬脑膜，乙组使用自体膜。

比较两组患者的并发症发生率、二期手术时间、二期手术出血量、硬膜外总引流量及预后。

结果甲组患者的并发症发生率为6.35%，明显低于乙组的23.81%，差异有显著统计学意义(P<0.01)；甲组患者的二期手术时间为(75.89±21.53) min，明显短于乙组的(91.62±24.09) min，术中出血量为(70.85±17.36) mL，少于乙组的(83.64±20.89) mL，差异均统计学意义(P<0.05)；两组患者的硬膜外总引流量相当，差异无统计学意义(P>0.05)；甲组患者的GOS评分Ⅰ级5例，Ⅱ级1例，Ⅲ级12例，Ⅳ级10例，Ⅴ级35例；乙组GOS评分Ⅰ级7例，Ⅱ级0例，Ⅲ级13例，Ⅳ级11例，Ⅴ级32例，两组GOS评分比较差异均无统计学意义(P>0.05)。

结论与自体膜相比较，生物型人工硬脑膜在颅脑损伤硬膜修补术患者中应用能有效的降低并发症发生率，并为二期手术创造良好条件，但远期疗效则相差无异。

【期刊名称】《海南医学》【年(卷),期】2016(027)015【总页数】2页(P2521-2522)【关键词】生物型人工硬脑膜;自体膜;颅脑损伤;硬膜修补术;疗效【作者】杨金理;欧小晶;冯志铁;黄开让;申隆【作者单位】阳江市人民医院综合神经外科广东阳江 529500;阳江市人民医院内三科广东阳江 529500;阳江市人民医院综合神经外科广东阳江 529500;阳江市人民医院综合神经外科广东阳江 529500;阳江市人民医院综合神经外科广东阳江 529500【正文语种】中文【中图分类】R651.1+5颅脑损伤在临床具有较高的发病率，硬膜修补术是目前常用的治疗方法之一[1]。