质量信息传递处理单

文件制修订记录1 范围本程序为了规范公司质量信息收集、传递、处置等过程的管理，以确保公司对信息资源的有效利用。

2 范围本程序适用于公司质量信息的管理。

3 术语3.1 信息：有意义的数据；3.2 质量信息：各种报表、资料和文件承载的有关质量活动的有意义的数据；3.3 质量信息管理：对质量信息进行收集、传递、处理、贮存和使用等管理活动。

4 职责4.1 质量部是公司信息过程的归口管理部门；负责公司军品和民品有关质量信息管理工作的组织实施；4.2公司各相关部门负责分管过程信息管理工作的组织实施。

5 工作程序5.1 质量信息分类5.1.1根据质量信息的影响程度，分为“一般”、“严重”、“重大”三种：a) 一般质量信息：对公司质量管理影响一般、对装备的使用性能有轻微影响或造成一般损失的质量信息；b) 严重质量信息：超出一般质量信息，对公司质量管理影响较大、导致或可能导致装备严重降低使用性能或造成严重损失的质量信息；c) 重大质量信息：超出严重质量信息，对公司质量管理有重大影响、危及人身安全、导致或可能导致装备丧失主要功能或造成重大损失的质量信息。

5.1.2根据质量信息的性质，质量信息分为：a) 管理质量信息；b) 产品质量信息。

5.2 质量信息记录5.2.1 在公司内部传递和反馈的质量信息及对外传递和反馈的质量信息应填写“质量联络处理单”，填写应符合下列要求：a) 各项目应用钢笔（或复写纸）填写齐全，字迹工整，文简意明，签署全名；b) “重大”、“重要”和“一般”质量信息，应在信息类别栏内分别标记“重大”、“重要”、“一般”字样；5.2.2质量部应按《记录控制程序》的规定建立“质量信息台帐”或“登记本”等记录。

并指定人员负责过程信息接受、传递及反馈登记。

5.3 管理信息5.3.1 信息收集各有关部门按职责要求依据过程绩效等过程管理要求收集来自各信息源的数据和资料，并分类整理，形成书面信息资料，以供分析使用。

文件编号：Q/YC–P012–2013/A 0 归口管理：行政部质量信息控制程序一、目的为及时、准确地收集、测量、分析和利用信息，使过程、产品和售后的质量得到有效控制，主动识别改进的机会，制定本程序。

二、范围本程序适用于承制单位内、外部质量信息的收集、分析、贮存、传递和处理等管理工作。

三、职责(1)质量管理部门设立质量信息管理中心（简称信息中心）负责如下工作。

①承制单位内外部顾客质量信息的收集、分类、编号、传递、处理、归档；②协调管理承制单位内外相关信息的传递、分析、处理并组织相关的培训及检查，监督实施的效果；③评价、考核各归口单位对质量管理体系涉及过程的管理；④提供承制单位质量方针目标完成情况的收集与分析；⑤汇总内外部信息并建立质量信息库。

(2)采购部门负责提供原材料采购信息的收集分析。

(3)销售部门负责提供市场信息、军品售后相关信息的收集和分析。

(4)技术部门负责提供生产过程能力信息的收集与分析。

(5)计划部门负责提供顾客相关的信息及公司方针、目标完成情况的收集与分析。

(6)资产部门负责设备管理信息的收集与分析。

(7)财务部门负责提供财务信息的收集与分析。

(8)科研部门负责科研产品信息的收集与分析。

(9)生产部门、检验部门、计量部门、人事部门、培训部门及各生产单位负责本单位相关的信息的收集及分析。

四、工作程序1．信息类别和来源1)信息类别(1)质量信息按其性质可分为正常信息和异常信息；(2)异常信息按其缓急程度又分为特急信息（指造成重大质量问题或质量事故的信息），急信息（指涉及产品质量的信息）和一般信息。

2)信息来源(1)与外部相关方有关的信息。

如顾客信息反馈、顾客投诉、顾客满意度、供方产品质量、同行业和国内外产品质量状况、市场分析等；(2)与过程有关的信息。

如过程能力、设备能力、检测能力、生产环境条件保障能力、关键过程的质量控制、过程测量和监视及其记录等；(3)与产品有关的信息。

如产品质量检验报告、质量经济性分析报告、产品使用寿命、搬运、贮存、包装对产品质量的影响、不合格品评审和处理单等；文件编号：Q/YC–P012–2013/A 0 归口管理：行政部 (4)与质量管理体系有关的信息。

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1010、质量事故调查、处理表1111、医疗器械质量投诉处理记录1212、质量事故处理跟踪记录1313、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案1919、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2222、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2424、医疗器械质量信息传递处理单2525、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3030、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3232、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3235、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3237、计算机系统权限授权审批记录表3238、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3242、医疗器械质量复查报告单3243、医疗器械停售通知单3244、医疗器械解除停售通知单3245、医疗器械拒收通知单3246、合格供货方档案表3247、储存作业区来访人员登记表3248、首营企业审批表5049、首营品种审批表3250、全体人员情况表3251、供货企业质量体系评定表3252、质量保证体系调查表3253、医疗器械质量档案表3254、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表2、文件发放记录表编号：JYBN—QXJL-002—013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN—QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL—007—01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN—QXJL-008—01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL—013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号：JYBN—QXJL—014-011615、年度培训计划表质管部：行政部：审批人:1716、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN—QXJL-018-0119记录人:2019、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期: 年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN—QXJL—030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN—QXJL—031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN—QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN—QXJL—033-0135编号：JYBN—QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL—036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN—QXJL—037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号:JYBN—QXJL—038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN—QXJL—039—01检查日期：年月日符合或不符合的□内打√.检查人：40、设施设备检修维护记录编号: JYBN—QXJL—040—0141、医疗器械质量监控检查记录编号: JYBN—QXJL—041-0142、医疗器械质量复查报告单编号： JYBN—QXJL—042-0143、医疗器械停售通知单44编号：JYBN—QXJL—043—0144、医疗器械解除停售通知单45编号:JYBN—QXJL-044—014645、医疗器械拒收通知单编号：JYBN—QXJL—045-0146、合格供货方档案表编号：JYBN—QXJL—046—01建档时间：47、储存作业区来访人员登记表编号:JYBN—QXJL—047—014948、首营企业审批表编号：JYBN—QXJL-048-01。

质量信息反馈(沟通)管理制度文号：QG/SSW0301.05-20071目的收集、传递、处理、反馈有关质量信息，明确其对质量体系的影响，并及时有效的进行信息的传递与利用，从而提高效率，适应变化，使客户更加满意。

2适用范围2．1适宜于本公司内部信息、外部情报的反馈沟通。

2．2适用于本公司与客户、合作伙伴、供应商、同业之间的信息交流、有效沟通。

3 职责3．1总经理负责协调处理信息交流沟通，并实施监督和协调等工作。

3．2各职能部门负责各自工作范围内信息的收集、传递与处理，并于每月末将质量管理活动的信息以月度小结的形式上报综合办公室，综合办公室集中汇总。

4 程序内容4．1质量信息的分类：（1）质量动态信息——正常运行中产生的信息。

（2）质量指令性信息——公司下达的有关质量的指令及规定。

（3）需反馈质量信息——由于产生质量偏差等原因而需要进行相互沟通的质量信息，有很高的时效性要求，要求在规定时间内完成发出、处理、反馈等过程。

4．2明确信息通报/处理的职责4.2.1本公司规定各部门需通报的质量动态信息,按规定的时限、渠道、方法传递。

4.2.2对以文件形式下达的质量指令性信息按本公司相关程序进行。

4.2.3对质量管理体系正常运行时所产生的各种信息，由各部门在月末用月度小结的形式上报综合办公室，综合办公室在《工作简报》中予以汇总。

4.2.4对于体系文件未明确规定的信息的处理，尤其是异常信息，由有关部门及时传递与之相关的部门，以便作出适当的处理。

4.2.5当出现各种紧急、意外、互相矛盾、有争议的情况而导致不能按正常渠道传递或处理时，则可由有关部门迅速送达总经理处，总经理负责协调，相关部门及时处理。

4．3 沟通方式沟通的形式可以多种多样，公司建立的每月例会是一种固定的信息沟通方式；现场碰头会、通报、报告、专题沟通协调会议也是经常采用的沟通方式；此外采取传递质量信息反馈单的方式、面谈、书面材料等方式予以沟通、传递。

4．4 信息沟通的评审总经理每年负责对内部沟通的有效性进行一次评审，提出结论和改进建议。

质量信息反馈制度范文一、概述我们公司致力于提供高质量的产品和服务，为了确保客户的满意度，我们建立了质量信息反馈制度，以便及时收集、处理和解决客户的质量问题。

该制度旨在促进公司的持续改进，保证产品和服务的质量和可靠性。

二、反馈渠道为了方便客户反馈质量问题，我们提供以下几种渠道：1. 电话反馈：客户可以通过拨打我们提供的客服热线，将质量问题告知我们的客服代表。

2. 邮件反馈：客户可以将质量问题以邮件形式发送至我们指定的邮箱，我们将在收到邮件后尽快跟进处理。

3. 在线反馈：客户可以登录我们的官方网站，在反馈页面填写相关信息并描述质量问题，我们将在收到反馈后尽快处理。

4. 实体反馈：客户可以将质量问题以书面形式寄送至我们公司的地址，我们将在收到反馈后尽快处理。

三、质量信息收集与处理1. 收集流程：a) 我们的客服人员将负责接收来自不同渠道的客户质量反馈，并详细记录下反馈的问题描述、时间、地点等。

b) 客服人员将及时整理并转交给质量部门进行进一步处理。

2. 处理流程：a) 质量部门将负责对收集到的信息进行初步评估，并将问题分类和分级。

b) 质量部门将与相关部门进行沟通，协调解决质量问题。

c) 质量部门将对解决方案进行评估和验证，并将结果反馈给客户。

四、问题解决与改进1. 问题解决：a) 我们将尽快处理收到的质量反馈，并与客户保持及时的沟通。

b) 对于紧急问题，我们将采取紧急措施，以确保问题能够及时解决。

c) 在解决问题的过程中，我们将充分调动各部门的资源，确保问题的彻底解决。

2. 改进措施：a) 我们将不断总结提出质量问题的原因，分析并找出解决问题的根本办法。

b) 我们将建立并完善质量管理体系，加强相关业务人员的培训，提高质量意识和技能水平。

c) 我们将定期组织质量管理会议，对质量改进工作进行评估和调整，确保质量改进的持续性和可持续发展。

五、保密与保护我们承诺对客户的质量信息进行保密，除非得到客户的明确许可，否则不会向任何第三方透露。

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01'.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：'...培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01'.18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：'.19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01'.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01'.'.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01'.28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-01..36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。