上海市中药行业定制膏方加工管理办法.doc

关于做好膏方工作的几点意见
为了加强膏方的管理，规范膏方的开具，经研究，决定对膏方的开具作如下规定：
1.为了保证膏方开具的质量，开具膏方处方的医师须是中级以上职称，初级职称医师开具的膏方必须经中级以上职称的医师审签。

2.各临床科室要根据科室疾病特点制订2-3种基本方，并定期进行总结研究，形成科室特色品牌膏方。

3.膏方服用周期长，开具膏方务必保证膏方的安全，不仅“十九畏”、“十八反”，对含有毒性成分的药材，特别是对肝肾功能有影响的药材不要加入膏方之中，如关木通、川乌、草乌、细辛等；为了避免膏方霉变，散粉剂尽量不加入膏方之中；膏方处方不宜含有大苦大寒大辛大热等峻猛的药材，若病情需要，确定需要加入苦寒药材而影响膏方口感的，必须征得患者的同意。

4.膏方处方中加入自费或价格昂贵的药材，须征得患者的同意。

5.临床医师在开具膏方、药师在发放膏方时，务必将膏方的服法、保存以及注意事项告知患者。

膏方开具时须注明膏方收膏的辅料，未注明的，药剂科将按协定的辅料进行收膏。

二〇年月日。

膏方的管理制度一、总则1.1 为了规范膏方的管理，提高药品使用的安全性和有效性，保障患者的用药权益，特制定本管理制度。

1.2 本制度适用于医疗机构内药剂科、药房等部门对膏方的管理工作。

1.3 膏方包括传统中药膏方、现代中成药膏方等，由医师开具的药方中含有膏剂成分的处方均需按照本制度执行。

1.4 医疗机构应建立和健全膏方管理制度，确保使用药品的合理性和安全性。

二、膏方的开具与审核2.1 医师开具膏方应符合药品管理法规的规定，根据患者病情和药物不良反应等情况合理调整膏方的种类和剂量。

2.2 医师应严格按照规定的诊断标准和治疗指南开具膏方，不得超出医疗执业范围。

2.3 药剂科药师应对开具的膏方进行审核，确保膏方合理、安全。

2.4 药剂科在审核膏方时必须仔细核对患者的过敏史、药物过敏史等信息，防止因个体差异导致不良反应。

2.5 对于特殊人群如孕妇、儿童等患者的膏方开具，须严格遵守相关用药指南和警示。

三、膏方的采购与储存3.1 药房应按照国家规定的药品采购程序，从合法的药品生产企业采购膏方所需的药品。

3.2 药房应对采购的膏方药品进行验收，对质量问题的药品及时退货或者申请厂家处理。

3.3 药房应对膏方药品建立档案，包括名称、批号、有效期等信息，并按照规定储存。

3.4 药品储存应符合药品管理规范，严格控制温度、湿度等环境因素，确保药品质量不受影响。

3.5 对于过期或者不能使用的药品，药房应按照规定进行处理，禁止出现过期药品使用的现象。

四、膏方的发放与使用4.1 药房应根据医师开具的膏方进行合理发放，遵守医疗机构的规定和程序，确保药品用量、次数、疗程符合医嘱。

4.2 药房发放膏方时应向患者解释用药方法、注意事项等内容，并提示患者在用药期间如有不适应及时就医。

4.3 药房应对发放膏方的药品进行记录，包括患者姓名、药品名称、用量、频次、时间等信息，确保用药记录的完整性和准确性。

4.4 患者应按照医嘱使用膏方，不得自行更改用药剂量、频次、疗程等内容。

中药行业工作的中药软膏制剂生产质量控制与管理中药软膏制剂生产质量控制与管理中药软膏制剂是中药行业中一种常见的制剂形式，它是通过将中药材加工提取而得到的一种外用制剂。

为了确保中药软膏制剂的质量符合要求，需要进行生产过程中的质量控制与管理。

本文将探讨中药行业工作中，中药软膏制剂生产质量控制与管理的重要性、操作规范以及常见问题的解决方法。

一、质量控制与管理的重要性中药软膏制剂的质量控制与管理对于保证产品质量以及生产的规范性是至关重要的。

合理的质量控制与管理能够确保产品的有效成分含量、稳定性和安全性，从而增加产品的市场竞争力。

同时，良好的质量管理也能有效降低生产过程中的风险，并避免质量问题的发生，确保中药软膏制剂的品质得到长期保证。

二、操作规范1. 原材料的选择与检验：首先，对于中药软膏制剂的生产，需要选择优质的原材料。

生产企业应根据药材的采购渠道及供应商的信誉情况，选择符合药典标准的药材作为原料。

在进货后，应按照药典标准进行原材料的检验，确保其质量符合要求。

2. 工艺流程控制：中药软膏制剂的生产过程中，需要严格按照工艺流程进行操作。

每一道工序均应进行记录，确保每个环节都符合规定，减少人为操作错误的发生。

同时，需要注意生产过程中的卫生环境控制，确保产品不受污染。

3. 质量监控体系：建立完善的质量监控体系是确保中药软膏制剂生产质量的关键。

包括对原材料、半成品和成品的检验，以及对生产过程中关键参数的监控。

通过监控这些关键环节，能够及时发现和解决潜在的质量问题，确保产品的质量符合要求。

4. 设备设施管理：中药软膏制剂生产过程中所使用的设备设施应符合相关的规范要求。

管理人员需要做好设备设施的维护和保养，确保其正常运行。

同时，还需要对设备进行定期的校验和仪器的校准，确保测试结果的准确性。

三、常见问题及解决方法1. 原材料质量不稳定的问题：原材料的质量对于中药软膏制剂的质量直接关系重大。

如果出现原材料质量不稳定的问题，可以考虑与供应商进行沟通，了解采购渠道和供应商的质量管理措施，并与其合作解决问题。

上海市食品药品监督管理局关于实施《上海市中药饮片炮制规范》提高本市中药饮片质量水平的若干意见文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2009.07.20•【字号】沪食药监药注[2009]457号•【施行日期】2009.07.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于实施《上海市中药饮片炮制规范》提高本市中药饮片质量水平的若干意见（沪食药监药注〔2009〕457号）中医药是传统的医学科学，也是灿烂的中华文明的重要组成部分。

新中国成立，特别是改革开放以来，在党中央、国务院的高度重视下，中医药事业获得蓬勃的发展，并取得巨大的成就。

中药作为中医治疗学最重要的物质基础，在许多研究领域取得丰硕成果，也成为中医药事业发展的重要源泉和主要支撑。

但还应该看到，中医药事业发展水平离充分满足人们群众的康复、保健需求还有较大距离，还要研究和解决不少实际的问题。

鉴于中药饮片作为中成药和传统汤剂的原料，在中药材、饮片、中成药这一完整中药产业链中具有重要地位和承上启下的作用，把它作为提高中药产品质量水平的突破口，可以收到事半工倍的效果。

为切实做好贯彻《中华人民共和国药品管理法》和国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的工作，保障人民用药的安全、有效，我局在前期调研的基础上，结合各方建议，提出提高本市中药饮片质量水平的意见如下：一、加强中药材基地建设中药材是中药饮片的原料，没有高质量的中药材作保证，饮片质量就是无源之水。

对于中药材，言必称“道地药材”，这就是先人关于如何保证中药材质量重要经验的朴素总结。

上海是个地产中药材资源极度贫乏的都市，加强中药材基地建设就意味着要走出去。

要积极探索各种可能的形式和方法，在传统产区建设中药材基地。

以实施中药材种植规范（GAP）为基础，通过加强种质和种植（养殖）管理，纯化药材基原（品系），减少或避免农药、重金属等污染，从源头上为中药材的质量提供可靠保证。

膏方加工工作制度一、总则膏方加工是中医药的重要组成部分，具有疗效显著、适用范围广泛、便于携带等优点。

为了规范膏方加工流程，保证膏方质量，提高临床疗效，制定本制度。

本制度适用于各类医疗机构、中药房、药厂等从事膏方加工的单位和个体经营者。

二、原料采购与验收1.原料采购应遵循质量优先、价格合理的原则，选择具有合法资质的供应商。

2.采购的原料应符合《中华人民共和国药典》或部颁标准的规定，具备合格证明、产地证明等文件。

3.验收原料时，应严格把关质量，对原料的外观、气味、颜色、杂质等进行检查，确保原料符合要求。

4.对验收合格的原料，应做好记录，包括品名、规格、产地、批号、数量、供应商等信息，便于追溯。

三、处方审核与配方1.膏方处方应由具有中级以上专业技术职务的中医师开具，并注明用法、用量、煎服方法等。

2.配方时，应严格遵循医嘱，准确称量药材，确保药材质量。

3.配方过程中，应注意药材的配伍禁忌，避免出现不良反应。

4.配方完成后，应对处方进行审核，确保无误。

四、煎煮与浓缩1.煎煮前，应对药材进行清洗，去除杂质。

2.煎煮时，应根据药材特性选择适当的煎煮方法，如浸泡、煎煮、浓缩等。

3.煎煮过程中，应严格控制火候、时间等，确保有效成分充分提取。

4.煎煮完成后，应对药液进行过滤、浓缩，确保药液浓度符合要求。

五、炼蜜与和膏1.炼蜜应选用优质蜂蜜，符合《中华人民共和国药典》或部颁标准的规定。

2.炼蜜过程中，应控制火候、时间，避免过度加热导致蜂蜜焦糊。

3.和膏时，应将炼好的蜂蜜与煎煮浓缩后的药液充分混合，搅拌均匀。

4.和膏过程中，应注意温度、湿度等条件，确保膏体质量。

六、分装与包装1.分装前，应对膏体进行检查，确保无杂质、无霉变等。

2.分装时，应准确计量，确保每份膏方的剂量准确。

3.包装材料应符合国家相关法规要求，确保包装牢固、密封、便于携带。

4.包装完成后，应对膏方进行标签贴附，注明品名、规格、产地、批号、生产日期、有效期等信息。

中药膏剂药房管理制度第一章总则第一条为了规范中药膏剂药房管理，保障患者用药安全，提高服务质量，制定本管理制度。

第二条中药膏剂药房是中药配制部门，主要从事中药熔膏、软膏、贴剂等中药膏剂药品的加工、配制、检验、储存等工作。

第三条本制度适用于各类医疗机构中药膏剂药房的管理。

第四条中药膏剂药房应严格遵守国家有关法律、法规和规范要求，制定本管理制度，并严格执行。

第五条中药膏剂药房应建立健全质量管理体系，做好质量管理记录，并接受有关部门的质量监督和检查。

第二章组织管理第六条中药膏剂药房应设立专门的管理人员，负责药房的日常管理工作。

第七条药房管理人员应具有相关的药学专业背景，并参加相关培训，取得相关资格证书。

第八条药房管理人员应严格遵守相关法律法规，保守药房机密，维护医疗机构的形象和声誉。

第九条药房管理人员应定期参加有关知识培训，提高业务水平，不断提升服务质量。

第三章设施设备第十条中药膏剂药房应具备相应的生产加工设施和设备，符合国家药品生产质量管理要求。

第十一条中药膏剂药房应配备有专业的中药熔膏、软膏、贴剂等加工设备，并定期对设备进行检验、维护，保持设备运转良好。

第十二条中药膏剂药房应有符合需要的检验设备，确保中药膏剂药品的质量安全。

第十三条中药膏剂药房应设立储存区域，保证中药材和成品药品的安全储存。

第十四条中药膏剂药房应建立药品溯源体系，对配制的中药膏剂药品进行溯源管理。

第十五条中药膏剂药房应配备有相关的环境监测设备，定期检测和记录生产环境的相关指标。

第四章生产加工第十六条中药膏剂药房应根据处方要求，准确选用中药材，按照中药方剂制备要求进行配制。

第十七条中药膏剂药房应加强对中药材的质量把控，严格按照药典规范进行中药材的鉴定和检验。

第十八条中药膏剂药房应制定中药膏剂的生产计划，根据生产计划进行生产加工，做好生产记录。

第十九条中药膏剂药房应建立健全生产工艺流程，严格执行生产操作规程，确保生产过程的安全、卫生。

第二十条中药膏剂药房应对生产加工过程中的关键环节进行验证和验证，确保制剂质量的稳定性。

上海市中药行业定制膏方加工管理规范（ 2014）随着社会对保健意识的不断增强，中药传统制剂定制膏方的需求也随之上升。

为了加强行业自律和建立行业诚信体系，规范本市定制膏方市场，提高企业定制膏方质量，保障市民安全服用，根据《药品生产质量管理规范》、《上海中药炮制规范》等有关条款，特制订本管理规范。

第一章资质条件第一条定制膏方加工单位为具有法人资质的与药品相关的企业或医疗机构，协会根据定制膏方加工单位的性质、生产能力及生产规模等进行分类规范。

第二条定制膏方加工单位应具有与其定制膏方制作相适应的场所、设备、设施、仪器和卫生环境。

第三条定制膏方加工单位应具有确保定制膏方质量的规章制度和管理措施。

第四条定制膏方加工单位应具有保障膏方质量的生产加工定制膏方工艺及相关质量标准。

第五条定制膏方加工单位应向社会承诺，确保定制膏方的质量安全。

第二章人员要求第六条从事定制膏方加工及管理人员应每年进行健康检查，不符合健康要求的人员及时调离岗位。

第七条从事定制膏方生产及管理人员需持定制膏方加工培训合格证上岗，满三年复训一次，复训合格者持证上岗。

第八条定制膏方加工单位应配备膏方加工负责人。

膏方加工负责人应具有二年以上工作经历和膏方加工管理经验，有药学专业大专以上学历或中药师以上技术职称，全面负责定制膏方的管理工作、质量工作和业务指导工作。

第九条定制膏方加工单位应配备膏方加工质量负责人，质量负责人应具有中药学初级以上技术职称或中药学中专以上学历，负责膏方加工过程中与质量管理工作。

第十条由于定制膏方加工的特殊性，加工单位应配备以下人员。

加工和管理人员在小规模加工企业可兼职，但配方员和校对员不得一人兼任。

（一）审方员：负责中药处方审核，为中药师以上的药学专业技术人员。

（二）核价员：负责核价登记等等相关工作。

（三）配方员：按照处方进行调配，应具备中药调剂的职业资质或具有中药学中专以上学历。

（四）校对员：负责所配药料的复核校对，应具备中药师或中药调配资质；中药老药工从事校对复核工作的，应有 20 年以上的中药岗位工作实践，并具备一定的饮片鉴别经验。

上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市食品生产加工小作坊监督管理办法》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2017.09.21•【字号】沪食药监规〔2017〕6号•【施行日期】2017.10.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市食品生产加工小作坊监督管理办法》的通知沪食药监规〔2017〕6号各区市场监管局、市食药监局执法总队：《上海市食品生产加工小作坊监督管理办法》已经2017年9月12日第17次局务会通过，现予发布，自2017年10月25日起施行，请遵照执行。

上海市食品药品监督管理局2017年9月21日上海市食品生产加工小作坊监督管理办法第一章总则第一条为规范食品生产加工小作坊生产加工行为，加强监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《上海市食品安全条例》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条在本市行政区域内从事食品生产加工小作坊生产加工活动，应当遵守相关法律法规和本办法的规定。

第三条食品生产加工小作坊对其生产加工食品的安全负责。

食品生产加工小作坊应当依照法律法规和食品安全标准从事食品生产活动，保证食品安全，做到诚信自律，并主动接受社会监督。

第四条市食品药品监督管理局负责本市食品生产加工小作坊监督管理工作，编制本市食品生产加工小作坊准许生产的食品品种目录。

区市场监督管理局负责辖区内食品生产加工小作坊准许生产证的发证管理工作，并对辖区内食品生产加工小作坊的生产加工活动实施监督管理。

第五条相关行业协会应当加强行业自律，引导和督促食品生产加工小作坊依法生产加工食品，推动行业诚信建设，宣传、普及食品安全知识。

第六条任何单位和个人有权向市食品药品监督管理局和区市场监督管理局举报食品生产加工小作坊生产加工的违法行为。

对查证属实的举报，市食品药品监督管理局和区市场监督管理局应当按照有关规定给予奖励。

上海中药行业定制膏方加工实施细则（2013版）根据《上海市中药行业定制膏方加工管理规范》（以下称《规范》）要求，规范和提高定制膏方加工单位的管理水平、制作工艺和膏方（亦称膏滋）质量，保障市民服用膏方安全，特制定以下实施细则。

第一条根据膏方加工工艺流程原则，定制膏方加工单位应制定符合本单位实际的各岗位标准操作规程，并组织膏方加工人员学习，熟知本岗位操作规程。

第二条膏方加工场所要求（一）定制膏方加工场所的周边无废气、废水、废渣、垃圾等污染源；无污染排放单位，如化工厂、电厂等。

（二）定制膏方加工场所的墙壁、灶台、顶壁、地面应平整，易于清洁、不易脱落，无污迹、霉迹。

（三）定制膏方加工场地的面积和空间应与加工制作的规模相适应，能防止差错和交叉污染。

（四）定制膏方加工场地应加装纱门、纱窗、门帘等防止昆虫及其它动物侵入的设施，及配备其他灭除昆虫的设备。

（五）定制膏方加工场地应配备除湿、降温、排气、消毒灭菌和安全防火设备和设施。

第三条饮片储藏区和配方区管理要求（一）饮片储存及配方室内应阴凉干燥，通风良好。

（二）贵重细料应专辟储藏室，并具有防盗设施。

第四条浸药区管理要求（一）应有明显的标识。

（二）该区域内应能摆放与膏方加工（煎煮和浓缩）能力相匹配的浸泡桶，并留有合适的通道，便于操作。

（三）排水沟渠设置合理，卫生，不易积水，易于清场。

（四）备有冷热水，便于浸泡和清洗。

第五条煎药（提取）、浓缩、收膏区管理要求（一）布局合理，便于操作。

（二）排水沟渠设置合理，卫生，不易积水，易于清场。

（三）备有冷热水，便于加水和清洗。

第六条凉膏间管理要求（一）凉膏间为膏滋冷却场所，其地面和货架应保持相对洁净；人员通道除密闭度较好的门外，应加装防止昆虫侵入的纱门、帘或其他设施。

（二）凉膏间内应配有空调或加装除湿机、紫外灭菌灯和温湿度计。

每年膏方加工开炉前，应清洗空调和除湿机风口及冷凝器叶片，清除积淀其中的灰尘、细菌和霉菌等。

（三）建议凉膏间安装供膏滋传入的传递窗，特别是加工规模较大的单位，以可减少人员进出凉膏间次数，提高凉膏间的洁净度。

中药行业工作的中药软膏制剂生产质量控制范本中药软膏制剂生产质量控制范本一、目的中药软膏制剂生产质量控制范本的目的是确保中药软膏制剂的生产过程标准化、稳定化，同时保证产品质量合规，符合相关法规和标准的要求。

二、适用范围本控制范本适用于中药软膏制剂的生产过程。

三、定义1. 中药软膏制剂：以中药为原料，制成具有软膏状或糊状的药物制剂。

2. 合格品：符合国家相关法规和标准要求的产品。

四、质量管理体系中药软膏制剂生产过程应建立健全的质量管理体系，确保质量控制的全面性和有效性。

质量管理体系应包括以下内容：1. 原料采购管理中药软膏制剂的原材料应从合法渠道进行采购，并保留相关的购货凭证和检验报告。

原料的采购应遵循以下原则：- 原材料的供应商应符合相关法规和标准的要求，具备生产许可证明。

- 购货凭证中应包括原材料的名称、规格、生产批号和有效期等信息。

- 检验报告要与原材料一起存档，以备日后追溯和审计。

2. 生产工艺控制中药软膏制剂的生产过程应按照标准工艺进行操作，确保产品的一致性和稳定性。

生产工艺控制应包括以下要点：- 严格遵循制剂配方和工艺要求。

- 对原料进行检验和筛选，确保质量合格。

- 严密控制生产工艺中的时间、温度、压力等关键参数，保证产品符合规定的质量标准。

3. 设备管理中药软膏制剂生产过程中所使用的设备应符合相关法规和标准的要求，同时要确保设备的正常运行和维护保养。

设备管理应包括以下内容：- 设备的选型、采购和验收。

- 设备的日常保养和定期维护，确保设备的正常运行和准确性。

- 对设备进行定期校准，保证测量结果的准确性和可靠性。

- 对设备进行定期验证，确保设备的性能和功能符合要求。

4. 质量控制检测中药软膏制剂的质量控制检测应包括原料的检测和成品的检测。

质量控制检测应包括以下要点：- 对原料进行批次检验，确保原料的质量符合要求。

- 在生产过程中进行原料的中间检测，确保制剂的质量稳定。

- 对成品进行出厂检验，确保产品的质量合格。