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上海市食品药品监督管理局关于实施《上海市中药饮片炮制规范》提高本市中药饮片质量水平的若干意见文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2009.07.20•【字号】沪食药监药注[2009]457号•【施行日期】2009.07.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于实施《上海市中药饮片炮制规范》提高本市中药饮片质量水平的若干意见（沪食药监药注〔2009〕457号）中医药是传统的医学科学，也是灿烂的中华文明的重要组成部分。
新中国成立，特别是改革开放以来，在党中央、国务院的高度重视下，中医药事业获得蓬勃的发展，并取得巨大的成就。
中药作为中医治疗学最重要的物质基础，在许多研究领域取得丰硕成果，也成为中医药事业发展的重要源泉和主要支撑。
但还应该看到，中医药事业发展水平离充分满足人们群众的康复、保健需求还有较大距离，还要研究和解决不少实际的问题。
鉴于中药饮片作为中成药和传统汤剂的原料，在中药材、饮片、中成药这一完整中药产业链中具有重要地位和承上启下的作用，把它作为提高中药产品质量水平的突破口，可以收到事半工倍的效果。
为切实做好贯彻《中华人民共和国药品管理法》和国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的工作，保障人民用药的安全、有效，我局在前期调研的基础上，结合各方建议，提出提高本市中药饮片质量水平的意见如下：一、加强中药材基地建设中药材是中药饮片的原料，没有高质量的中药材作保证，饮片质量就是无源之水。
对于中药材，言必称“道地药材”，这就是先人关于如何保证中药材质量重要经验的朴素总结。
上海是个地产中药材资源极度贫乏的都市，加强中药材基地建设就意味着要走出去。
要积极探索各种可能的形式和方法，在传统产区建设中药材基地。
以实施中药材种植规范（GAP）为基础，通过加强种质和种植（养殖）管理，纯化药材基原（品系），减少或避免农药、重金属等污染，从源头上为中药材的质量提供可靠保证。
上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于印发《上海市医疗机构药剂管理规范》(试行)的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局,上海市卫生局•【公布日期】2004.04.30•【字号】沪食药监[2004]325号•【施行日期】2004.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于印发《上海市医疗机构药剂管理规范》（试行）的通知（沪食药监〔2004〕325号）各区（县）食品药品监督管理分局、卫生局：为了加强本市医疗机构药品质量监督管理，保证人民用药安全有效，规范本市医疗机构在药品采购、储存、调剂、自制制剂中的行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定了《上海市医疗机构药剂管理规范》（试行）。
现将《上海市医疗机构药剂管理规范》（试行）印发给你们，并请在实施过程中加强监察，使本市医疗机构药剂管理更趋完善。
特此通知上海市食品药品监督管理局上海市卫生局二00四年四月三十日上海市医疗机构药剂管理规范（试行）第一章总则第一条为加强本市医疗机构药品质量监督管理，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律、法规的规定，制定本规范。
第二条医疗机构药剂管理应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律、法规的规定。
第三条本规范包括医疗机构药品采购、储存、调剂、配制制剂等药剂管理工作的规定。
第二章机构与人员第四条医疗机构应根据本机构的功能、任务、规模，设置相应的药学部门。
第五条医疗机构药学部门应设立药品质量管理负责人或专职药品质量管理人员（以下简称专管员），具体负责药品质量的管理工作。
第六条等级医疗机构药学部门负责人的配备应符合《医疗机构药事管理暂行规定》。
上海市卫生健康委员会、上海市中医药管理局关于印发《上海市实施细则》的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生健康委员会,上海市中医药管理局•【公布日期】2019.07.01•【字号】•【施行日期】2019.08.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文上海市卫生健康委员会、上海市中医药管理局关于印发《上海市实施细则》的通知各区卫生健康委，申康医院发展中心、有关大学、中福会，市卫生健康委监督所、市临床检验中心，各市级医疗机构，市医学会、市口腔医学会，市医疗质量控制管理事务中心、各专业质量控制中心:根据《上海市行政规范性文件制定和备案规定》以及市政府规范性文件有效期管理有关要求，结合《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第1号）、《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）等有关工作要求，我们组织制定了《上海市〈医疗技术临床应用管理办法〉实施细则》，经2019年4月23日市卫生健康委第5次委务会审议通过,现印发给你们，请遵照执行。
特此通知。
上海市卫生健康委员会上海市中医药管理局2019年7月1日上海市《医疗技术临床应用管理办法》实施细则目录第一章总则第二章医疗技术负面清单管理第三章限制类医疗技术备案管理第四章医疗技术临床应用信息报送管理第五章医疗机构医疗技术临床应用管理第六章医疗技术培训管理第七章事中事后监督管理第八章附则第一章总则第一条为加强本市医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第1号）、《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）等有关规定，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市食品生产加工小作坊监督管理办法》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2017.09.21•【字号】沪食药监规〔2017〕6号•【施行日期】2017.10.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市食品生产加工小作坊监督管理办法》的通知沪食药监规〔2017〕6号各区市场监管局、市食药监局执法总队：《上海市食品生产加工小作坊监督管理办法》已经2017年9月12日第17次局务会通过，现予发布，自2017年10月25日起施行，请遵照执行。
上海市食品药品监督管理局2017年9月21日上海市食品生产加工小作坊监督管理办法第一章总则第一条为规范食品生产加工小作坊生产加工行为，加强监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《上海市食品安全条例》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条在本市行政区域内从事食品生产加工小作坊生产加工活动，应当遵守相关法律法规和本办法的规定。
第三条食品生产加工小作坊对其生产加工食品的安全负责。
食品生产加工小作坊应当依照法律法规和食品安全标准从事食品生产活动，保证食品安全，做到诚信自律，并主动接受社会监督。
第四条市食品药品监督管理局负责本市食品生产加工小作坊监督管理工作，编制本市食品生产加工小作坊准许生产的食品品种目录。
区市场监督管理局负责辖区内食品生产加工小作坊准许生产证的发证管理工作，并对辖区内食品生产加工小作坊的生产加工活动实施监督管理。
第五条相关行业协会应当加强行业自律，引导和督促食品生产加工小作坊依法生产加工食品，推动行业诚信建设，宣传、普及食品安全知识。
第六条任何单位和个人有权向市食品药品监督管理局和区市场监督管理局举报食品生产加工小作坊生产加工的违法行为。
对查证属实的举报，市食品药品监督管理局和区市场监督管理局应当按照有关规定给予奖励。
上海市食品药品监管局关于加强药用辅料生产质量管理的通知文章属性•【制定机关】•【公布日期】2013.04.02•【字号】沪食药监药安[2013]172号•【施行日期】2013.04.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监管局关于加强药用辅料生产质量管理的通知（沪食药监药安〔2013〕172号）各药用辅料生产企业：根据《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》（国食药监安[2012]121号）（内容详见国家食品药品监督管理局网站）要求，为进一步加强本市药用辅料生产监督管理，确保产品质量安全，现将有关事宜通知如下：一、进一步加强药用辅料生产管理药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量和安全，各药用辅料（含空心胶囊）生产企业应高度重视产品的质量管理，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的产品注册工艺及标准组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。
对每批产品进行全项检验，合格后方可放行、销售，对不符合要求的产品应及时销毁，不得放行出厂。
二、自查及整改（一）各药用辅料（含空心胶囊）生产企业应按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求，对生产质量各环节进行全面自查，对自查发现的问题，应立即进行改正。
自查报告于2013年4月15日前报送辖区食药监分局，电子版报市食品药品监督管理局药品安监处（*************.cn）。
（二）自查内容：1、是否按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求，对药用辅料的生产质量进行管理；2、人员配备情况及质量负责人（QP）履职情况是否符合要求，人员是否开展培训；3、是否对生产所用原材料的质量进行严格控制管理；4、与产品注册工艺及标准比较，近年生产工艺及产品标准是否有变更，如何进行变更管理；5、是否配备了与产品质量控制相适应的检验设备；生产原料是否全项检验；出厂产品是否全项检验；有否委托检验项目；6、是否建立了产品放行审核制度，产品出厂前所有生产文件和记录，包括检验数据均经质量管理部门审查并符合要求后放行出厂；7、注射用辅料的质量管理是否到位，特别是对杂质及无菌方面的管理措施是否落实；8、其他质量管理中遇到的问题。
![国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知-国中医药医政发[2013]14号](https://uimg.taocdn.com/0524ce31657d27284b73f242336c1eb91a373396.webp)
国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知（国中医药医政发〔2013〕14号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，中国中医科学院，北京中医药大学：膏方在我国应用已有千余年历史，具有因人制宜、处方灵活、服用方便等特点，在保障和增进人民健康方面发挥了积极作用。
近年来，随着中医“治未病”工作的不断发展，膏方日益推广普及，尤其在我国南方地区已广泛使用，成为群众广为接受的慢性病调理和养生保健的重要手段之一。
但在发展推广过程中也出现了部分医疗机构、人员不规范使用和制备膏方等问题，为加强膏方管理，促进规范应用，保证安全有效，推进膏方特别是在北方地区的进一步推广应用和健康发展，现将有关要求通知如下：一、开展膏方服务医疗机构基本要求开展膏方服务的医疗机构应设有卫生行政部门、中医药管理部门核准登记的中医、中西医结合或民族医临床科室，有符合要求的膏方制备场所及相关设备或与具备膏方制备条件的企业签订委托加工协议。
二、膏方人员基本条件及培训膏方处方人员应为具有较丰富临床经验的中医类别执业医师，医疗机构应对本单位能够开具膏方处方人员予以明确，并以适当的形式在一定范围内公示。
膏方制备人员应为具有一定加工制作膏方经验的中药学专业技术人员。
医疗机构应积极开展膏方人员专业培训与考核工作，考核应与处方点评等相结合，提高其业务水平和服务能力。
我局负责制订《膏方人员培训基本要求》（见附件1），省级中医药管理部门选择有条件的三级甲等中医医院（含中西医结合医院、民族医医院）作为培训机构承担膏方人员培训任务，原则上每省（区、市）选择一所，培训机构名单报我局医政司审核后予以公布，膏方人员培训合格后由省级中医药管理部门发放统一的培训结业证书。
上海中药行业定制膏方加工实施细则（2013版）根据《上海市中药行业定制膏方加工管理规范》（以下称《规范》）要求，规范和提高定制膏方加工单位的管理水平、制作工艺和膏方（亦称膏滋）质量，保障市民服用膏方安全，特制定以下实施细则。
第一条根据膏方加工工艺流程原则，定制膏方加工单位应制定符合本单位实际的各岗位标准操作规程，并组织膏方加工人员学习，熟知本岗位操作规程。
第二条膏方加工场所要求（一）定制膏方加工场所的周边无废气、废水、废渣、垃圾等污染源；无污染排放单位，如化工厂、电厂等。
（二）定制膏方加工场所的墙壁、灶台、顶壁、地面应平整，易于清洁、不易脱落，无污迹、霉迹。
（三）定制膏方加工场地的面积和空间应与加工制作的规模相适应，能防止差错和交叉污染。
（四）定制膏方加工场地应加装纱门、纱窗、门帘等防止昆虫及其它动物侵入的设施，及配备其他灭除昆虫的设备。
（五）定制膏方加工场地应配备除湿、降温、排气、消毒灭菌和安全防火设备和设施。
第三条饮片储藏区和配方区管理要求（一）饮片储存及配方室内应阴凉干燥，通风良好。
（二）贵重细料应专辟储藏室，并具有防盗设施。
第四条浸药区管理要求（一）应有明显的标识。
（二）该区域内应能摆放与膏方加工（煎煮和浓缩）能力相匹配的浸泡桶，并留有合适的通道，便于操作。
（三）排水沟渠设置合理，卫生，不易积水，易于清场。
（四）备有冷热水，便于浸泡和清洗。
第五条煎药（提取）、浓缩、收膏区管理要求（一）布局合理，便于操作。
（二）排水沟渠设置合理，卫生，不易积水，易于清场。
（三）备有冷热水，便于加水和清洗。
第六条凉膏间管理要求（一）凉膏间为膏滋冷却场所，其地面和货架应保持相对洁净；人员通道除密闭度较好的门外，应加装防止昆虫侵入的纱门、帘或其他设施。
（二）凉膏间内应配有空调或加装除湿机、紫外灭菌灯和温湿度计。
每年膏方加工开炉前，应清洗空调和除湿机风口及冷凝器叶片，清除积淀其中的灰尘、细菌和霉菌等。
（三）建议凉膏间安装供膏滋传入的传递窗，特别是加工规模较大的单位，以可减少人员进出凉膏间次数，提高凉膏间的洁净度。
上海市食品药品监督管理局关于执行《上海市中药饮片炮制规范》(2008年版)的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2008.12.26•【字号】沪食药监药注[2008]855号•【施行日期】2009.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文上海市食品药品监督管理局关于执行《上海市中药饮片炮制规范》（2008年版）的通知（沪食药监药注〔2008〕855号）各有关单位：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，我局组织开展了《上海市中药饮片炮制规范》的修订工作。
现在，修订工作已全面完成，《上海市中药饮片炮制规范》（2008年版）（以下简称：《炮制规范08年版》）亦已正式出版。
为做好《炮制规范08年版》的执行工作，现就有关事宜通知如下：一、《炮制规范08年版》自2009年1月1日起执行。
自此，本市中药饮片生产企业生产《炮制规范08年版》收载的中药饮片，须按照《炮制规范08年版》要求执行；《炮制规范08年版》未收载的品种暂仍执行《上海市中药饮片炮制规范》（1994年版）。
二、自执行之日起，本市中药饮片生产企业生产的中药饮片，其包装、标签必须符合《炮制规范08年版》的规定。
药品名称应统一使用通用名称或炮制项下的饮片炮制品名称；对于经《炮制规范08年版》规范名称的药品，其原使用名称可以用括号的形式，在药品名称后加注，过渡使用至2009年12月31日。
三、《炮制规范08年版》增订了较大量的质量检验项目，为保障执行工作顺利进行，我们决定对部分品种的含量、浸出物、灰分等质量检验项目进行分阶段实施，品种及有关项目目录见附件。
附件所载品种，其相对应的检验项目自2010年1月1日后正式实施。
此前，该些项目暂不作为判断中药饮片质量的依据。
四、各饮片生产企业应加强对中药材原料的质量控制，并严格执行《炮制规范08年版》的各项质量要求。
对附件所载品种，亦应积极创造检测条件，进行全项检验，并按批积累检验数据，为全面正式实施打好基础。
上海中药行业中药煎药质量管理规范(2017试行版)第一章总则第一条为加强行业自律，规范中药煎药管理，提高代煎服务质量，根据上海市卫生和计划生育委员会、上海市中医药发展办公室和上海市食品药品监督管理局《关于进一步加强医疗机构中药饮片煎药管理的通知》(沪卫计中管〔2014〕19号)要求，参照有关法律法规的相关规定和要求，制定本规范。
第二条本规范适用于承接本市医疗机构委托中药煎药加工服务的上海中药饮片生产和零售企业（以下简称企业）。
第三条企业应严格执行本规范，坚持诚信自律，保证中药煎药质量和患者的用药安全。
第二章场地设施和加工用具要求第四条企业接受医疗机构委托，提供中药代煎是中药饮片销售的延伸服务，应设置独立的煎药加工区域，其场所应与饮片生产经营场地严格分隔，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源。
第五条开展中药煎药服务的饮片生产企业以及实行集中配煎加工服务的连锁公司，应当设置中药煎药专用饮片仓库。
仓库面积应与代煎业务量相适应，能满足代煎饮片的周转和存储，仓储管理符合GSP的相关要求。
第六条企业应当设有与代煎业务量相适应的饮片调配场所（饮片生产企业的调配区域建筑面积应不小于100平方米，集中配煎加工服务的连锁公司参照执行），调配区、煎药区应与生活区分开；配有调配操作台、调温、控湿、防虫、防鼠等设施，有温湿度监测调控记录；调配间的药斗（筒）等饮片存放容器排列合理，有品名标签，标签和药品相符，并做到正名正字；不同批号的调配饮片装斗（筒）前应及时清斗，并做好清斗记录，防止错斗、串斗等混药情况发生。
第七条加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全；计量器具、监测器具应按质量技术监督部门规定定期校验，有合格标志。
不合格的器具不得使用。
第八条煎药区域应有储药、冷藏设施和场地，能防止作业差错和交叉污染，场地面积和设备设施等应与代煎加工的业务规模相适应，区域布局合理。
设有浸泡、煎煮、包装、清洗等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理。
上海市食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产质量管理的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2015.11.17•【字号】沪食药监药化管〔2015〕706号•【施行日期】2015.11.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文上海市食品药品监管局关于进一步加强中药饮片生产质量管理的通知沪食药监药化管〔2015〕706号本市各中药饮片生产企业：为进一步加强本市中药饮片生产监管，规范中药饮片生产行为，确保中药饮片质量安全可控，根据国家总局《关于9批中药材及中药饮片检出金胺O的通告》（国家食药监总局2015年第78号）精神，并结合近期国家药品评价性抽验结果,现将本市中药饮片生产企业进一步加强中药饮片质量管理的要求通知如下：一、高度重视中药饮片生产质量安全各相关企业应充分认识当前药品安全所面临的形势，高度重视中药饮片生产质量安全，切实承担起企业质量安全主体责任。
二、严格依法合规生产1、必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及其他相关法律法规，严格执行《中国药典》、地方中药饮片炮制规范和相应的工艺规程，在符合药品GMP的条件下组织生产。
2、生产中药饮片必须以中药材为起始原料。
应使用可追溯、符合药用标准的中药材为起始原料，并应尽量固定药材产地；强化中药材购入渠道把关及供应商审计，按照现行的《中国药典》标准对购进的中药材进行质量检验，检验合格方可投料生产，检验不合格的不得用于饮片生产；严禁使用染色增重、掺杂使假、以次充好的中药材生产中药饮片。
3、严把质量检验关。
企业必须配备与生产、检验相适应的技术人员，配备检验所需的仪器设备和检验条件；生产的每批中药饮片必须按照法定标准逐批进行全项检验并留样，未经检验或检验不合格的饮片不得出厂；对市场上可疑的掺杂使假、染色增重及硫磺熏蒸造成二氧化硫限量超标等问题品种，除法定标准要求的检验项目外，应依据国家已颁布的相关品种补充检验方法和检验项目对相关项目进行检验，并据此制定企业的内控标准。
上海市食品药品监管局关于进一步规范中药饮片生产的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2011.03.09•【字号】沪食药监药安[2011]165号•【施行日期】2011.03.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监管局关于进一步规范中药饮片生产的通知（沪食药监药安〔2011〕165号）各中药饮片生产企业：近期国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局下发《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安[2011]25号），要求进一步加强中药饮片生产监督管理，规范中药饮片的生产，现根据通知精神，结合上海实际，就有关事宜通知如下：一、规范中药饮片生产的意义近年来，监督管理部门采取一系列措施，加强了中药饮片的生产、经营和使用行为监管，使中药饮片质量水平有所提高。
然而由于近期中药药材价格的整体飙升，中药饮片生产还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为。
中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。
各生产企业应充分认识规范中药饮片生产对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义。
二、进一步规范中药饮片生产的具体要求各生产企业要严格按国家局通知要求，必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材生产中药饮片，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
三、专项监督检查安排生产企业应根据本通知的要求组织自查，并将自查报告于2011年3月31日前送辖区食药监分局和市食品药品监督管理局药品安监处。
2011年3月-12月本局将组织对本市中药饮片生产企业进行监督检查，并根据检查情况进行药品监督抽验。
中药煎药人员管理制度1、煎药员应具备初级调剂员以上资质（或者具有两年以上煎药工龄），并经过煎药岗位培训持证上岗。
2、应由一名具有一定理论水平和实际操作经验的中药师（或高级中药调剂员）负责煎药质量管理和业务指导工作，督促做好煎药过程的质量、安全、卫生和记录工作。
3、相关人员应按照规定每年进行健康检查，发现有健康问题的人员应及时调离。
审方、核价、登记管理制度1、代客加工的煎药处方审核必须经执业（从业）中药师或中药师审核并签名，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时经原处方医师更正或重新签字后方可调配。
2、处方必须经核价员核价，填写加工单，登记顾客姓名、地址或联系电话，确定取货日期等，处方和加工制作记录一起转交员。
3、相关记录（1）“定制膏方”加工制作记录（2）审方回方记录排单、配料、校对管理制度1、排单员根据加工单编号及取货日期按序排单、确定定制日期，并做好记录，送配方员配料。
2、配方员应持有中药调剂员证书，必须严格按照处方进行调配，发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，退回审方人员重新审核。
3、贵细药料必须凭单另配，配料完毕后由中药师（士）、中药技师（高级工）担任的校对人员校对复核无误后签名，再将膏方处方、加工单及配料移至加工制作场地。
4、相关记录（1）贵细药料配方领货单（2）“定制膏方”加工制作记录加工制作场地管理制度1、加工场地应有防止昆虫和其他动物进入的措施，有除湿、排风、降温和安全防火设施。
墙壁、灶台、顶壁、地坪应平整，易于清洁、不易脱落，无污迹、霉迹。
2、加工制作过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具。
和药液接触的设备、容器具等应采用优质耐腐蚀的不和药汁起反应的材质制成，禁止使用铝制品。
煎膏现场管理制度1、煎膏人员应穿戴工作服、工作帽，保持个人卫生。
2、每一药料（包括细料）及其煎煮锅、汁水桶、膏滋盛器均有明显标记，应注明顾客姓名、加工单编码、加工日期、操作人签名等。
3、文明操作，场地清洁，环境卫生，生产用具、加工设备、容器见本色。
上海市中药行业定制膏方加工管理规范（2014）随着社会对保健意识的不断增强，中药传统制剂定制膏方的需求也随之上升。
为了加强行业自律和建立行业诚信体系，规范本市定制膏方市场，提高企业定制膏方质量，保障市民安全服用，根据《药品生产质量管理规范》、《上海中药炮制规范》等有关条款，特制订本管理规范。
第一章资质条件第一条定制膏方加工单位为具有法人资质的与药品相关的企业或医疗机构，协会根据定制膏方加工单位的性质、生产能力及生产规模等进行分类规范。
第二条定制膏方加工单位应具有与其定制膏方制作相适应的场所、设备、设施、仪器和卫生环境。
第三条定制膏方加工单位应具有确保定制膏方质量的规章制度和管理措施。
第四条定制膏方加工单位应具有保障膏方质量的生产加工定制膏方工艺及相关质量标准。
第五条定制膏方加工单位应向社会承诺，确保定制膏方的质量安全。
第二章人员要求第六条从事定制膏方加工及管理人员应每年进行健康检查，不符合健康要求的人员及时调离岗位。
第七条从事定制膏方生产及管理人员需持定制膏方加工培训合格证上岗，满三年复训一次，复训合格者持证上岗。
第八条定制膏方加工单位应配备膏方加工负责人。
膏方加工负责人应具有二年以上工作经历和膏方加工管理经验，有药学专业大专以上学历或中药师以上技术职称，全面负责定制膏方的管理工作、质量工作和业务指导工作。
第九条定制膏方加工单位应配备膏方加工质量负责人，质量负责人应具有中药学初级以上技术职称或中药学中专以上学历，负责膏方加工过程中与质量管理工作。
第十条由于定制膏方加工的特殊性，加工单位应配备以下人员。
加工和管理人员在小规模加工企业可兼职，但配方员和校对员不得一人兼任。
（一）审方员：负责中药处方审核，为中药师以上的药学专业技术人员。
（二）核价员：负责核价登记等等相关工作。
（三）配方员：按照处方进行调配，应具备中药调剂的职业资质或具有中药学中专以上学历。
（四）校对员：负责所配药料的复核校对，应具备中药师或中药调配资质；中药老药工从事校对复核工作的，应有20年以上的中药岗位工作实践，并具备一定的饮片鉴别经验。
中药煎药人员管理制度1、煎药员应具备初级调剂员以上资质（或者具有两年以上煎药工龄），并经过煎药岗位培训持证上岗。
2、应由一名具有一定理论水平和实际操作经验的中药师（或高级中药调剂员）负责煎药质量管理和业务指导工作，督促做好煎药过程的质量、安全、卫生和记录工作。
3、相关人员应按照规定每年进行健康检查，发现有健康问题的人员应及时调离。
审方、核价、登记管理制度1、代客加工的煎药处方审核必须经执业（从业）中药师或中药师审核并签名，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时经原处方医师更正或重新签字后方可调配。
2、处方必须经核价员核价，填写加工单，登记顾客、地址或联系，确定取货日期等，处方和加工制作记录一起转交员。
3、相关记录（1）“定制膏方”加工制作记录（2）审方回方记录排单、配料、校对管理制度1、排单员根据加工单编号及取货日期按序排单、确定定制日期，并做好记录，送配方员配料。
2、配方员应持有中药调剂员证书，必须严格按照处方进行调配，发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，退回审方人员重新审核。
3、贵细药料必须凭单另配，配料完毕后由中药师（士）、中药技师（高级工）担任的校对人员校对复核无误后签名，再将膏方处方、加工单及配料移至加工制作场地。
4、相关记录（1）贵细药料配方领货单（2）“定制膏方”加工制作记录加工制作场地管理制度1、加工场地应有防止昆虫和其他动物进入的措施，有除湿、排风、降温和安全防火设施。
墙壁、灶台、顶壁、地坪应平整，易于清洁、不易脱落，无污迹、霉迹。
2、加工制作过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具。
与药液接触的设备、容器具等应采用优质耐腐蚀的不与药汁起反应的材质制成，禁止使用铝制品。
煎膏现场管理制度1、煎膏人员应穿戴工作服、工作帽，保持个人卫生。
2、每一药料（包括细料）及其煎煮锅、汁水桶、膏滋盛器均有明显标记，应注明顾客、加工单编码、加工日期、操作人签名等。
3、文明操作，场地清洁，环境卫生，生产用具、加工设备、容器见本色。
附件1：上海市中药行业定制膏方加工管理办法（2006年版）为规范本市“定制膏方”的市场，提高“定制膏方”的质量和业务管理水平，协会在历年进行“定制膏方”评比活动和听取各方面意见的基础上，特制订本办法，现公布如下，请有关企业执行，以提高行业自律管理的水平。
1、经营企业必须指定一名执业中药师（或中药师）负责“定制膏方”的管理、质量工作和业务指导工作。
2、审方、核价、登记2-1．代客加工膏方的处方审核需经执业(从业)中药师或中药师审核并签名，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时需经原处方医师更正或重新签字后方可调配。
处方应经核价员核价,填写加工单,登记顾客姓名、地址或联系电话，确定取货日期等，然后转交加工排单员。
2-2．计价必须严格执行有关物价管理规定,不得超标准收费。
3、排单、配料、校对3-1．排单员根据加工单编号及取货日期按序排单、确定制膏日期，并做好记录，送配方员配料。
3-2．配方员应持有中药调剂员证书，应严格按照处方进行调配，发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，退回审方人员重新审核。
贵细药料应凭单另配，配料完毕后由中药师〔士〕、中药技师〔高级工〕担任的校对人员校对复核无误后签名，再将膏方处方、加工单及配料移至加工制作场地。
4、加工制作场地的条件和管理要求4-1．加工场地的面积和空间应与加工制作的规模相适应，能防止差错和交叉污染。
煎熬膏方的场地不得小于20平方米；凉膏场地不得小于5方米。
4-2．加工场地应有防止昆虫及其它动物进入的措施。
（如装有纱门和纱窗）有除湿、排风、降温和安全防火设施。
墙壁、灶台、顶壁、地坪应平整，易于清洁、不易脱落，无污迹、霉迹。
4-3．加工制作过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具，使用筛网时应有防止筛网断裂而造成污染的措施。
与药液接触的设备、容器具等应采用优质耐腐蚀的不与药汁起反应的材质制成，禁止使用铝制品。
4-4．加工制作区域不得堆放非生产物品和个人杂物，加工中产生的废弃物应及时处理。
上海中药行业定制膏方加工实施细则（2013版）根据《上海市中药行业定制膏方加工管理规范》（以下称《规范》）要求，规范和提高定制膏方加工单位的管理水平、制作工艺和膏方（亦称膏滋）质量，保障市民服用膏方安全，特制定以下实施细则。
第一条根据膏方加工工艺流程原则，定制膏方加工单位应制定符合本单位实际的各岗位标准操作规程，并组织膏方加工人员学习，熟知本岗位操作规程。
第二条膏方加工场所要求（一）定制膏方加工场所的周边无废气、废水、废渣、垃圾等污染源；无污染排放单位，如化工厂、电厂等。
（二）定制膏方加工场所的墙壁、灶台、顶壁、地面应平整，易于清洁、不易脱落，无污迹、霉迹。
（三）定制膏方加工场地的面积和空间应与加工制作的规模相适应，能防止差错和交叉污染。
（四）定制膏方加工场地应加装纱门、纱窗、门帘等防止昆虫及其它动物侵入的设施，及配备其他灭除昆虫的设备。
（五）定制膏方加工场地应配备除湿、降温、排气、消毒灭菌和安全防火设备和设施。
第三条饮片储藏区和配方区管理要求（一）饮片储存及配方室内应阴凉干燥，通风良好。
（二）贵重细料应专辟储藏室，并具有防盗设施。
第四条浸药区管理要求（一）应有明显的标识。
（二）该区域内应能摆放与膏方加工（煎煮和浓缩）能力相匹配的浸泡桶，并留有合适的通道，便于操作。
（三）排水沟渠设置合理，卫生，不易积水，易于清场。
（四）备有冷热水，便于浸泡和清洗。
第五条煎药（提取）、浓缩、收膏区管理要求（一）布局合理，便于操作。
（二）排水沟渠设置合理，卫生，不易积水，易于清场。
（三）备有冷热水，便于加水和清洗。
第六条凉膏间管理要求（一）凉膏间为膏滋冷却场所，其地面和货架应保持相对洁净；人员通道除密闭度较好的门外，应加装防止昆虫侵入的纱门、帘或其他设施。
（二）凉膏间内应配有空调或加装除湿机、紫外灭菌灯和温湿度计。
每年膏方加工开炉前，应清洗空调和除湿机风口及冷凝器叶片，清除积淀其中的灰尘、细菌和霉菌等。
（三）建议凉膏间安装供膏滋传入的传递窗，特别是加工规模较大的单位，以可减少人员进出凉膏间次数，提高凉膏间的洁净度。
第七条膏方加工设备要求（一）与药液接触的设备、容器具包括浸药和药液冷却沉淀用桶、煎药和浓缩锅、筛网等应由优质耐腐蚀、不与药汁起反应、不释放有害物质的材料制成，禁止使用铝制品，忌用铁锅、普通塑料容器和用具。
（二）用于浸药和药液冷却沉淀的容器宜选用不锈钢、铜等材质。
（三）煎药和浓缩锅宜选紫铜、不锈钢锅或不锈钢蒸汽加热隔套锅等。
（四）搅拌用具可选择竹、木片材料，大小、长短与容器相适应。
（五）筛网材质应为不锈钢。
（六）分装机应能均匀分装膏滋。
第八条成品容器管理要求（一）罐、瓶、盒等容器在盛装成品膏滋前应洗净、烘干、消毒后备用。
（二）直接接触膏滋塑料袋的材料应符合国食品、药品级塑料包材的标准。
第九条标签管理要求（一）标签上应注明服用者姓名、加工编号、加工日期、服用和储存方法、注意事项等信息。
（二）膏方外包装上应注明加工单位、地址及电话，便于用户咨询和信息反馈。
第十条饮片、辅料及细料管理要求定制膏方所用饮片、辅料及细料应向具有相关资质的企业采购，并符合药品、食品等相关标准。
加工单位应保存完整的采购资料和使用记录。
第十一条膏方加工制作前段工作管理要求（一）膏方加工前应做好审方、核价、登记、配方和校对等工作。
（二）审方：审方员对存在配伍禁忌或/和超剂量的处方应拒绝调配，必要时需经原处方医师更正或重新签字后方可调配。
（三）核价和登记：处方应经核价员核价，填写加工单，登记顾客姓名、地址或联系电话，约定取货（或送货）日期等。
计价必须严格执行有关物价管理规定，不得超标准收费。
（四）配方：配方员应严格按照处方进行调配，发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，退回审方人员重新审核。
贵、细药料应凭单另配。
贵、细料配料单应有贵细料品名、生产企业、生产批号、数量、价格等信息。
（五）校对：配料完毕后由校对员进行校对复核并签名，校对后将处方、加工单随配制的药料转移至加工制作场地，质量员应到场监督药料转移过程。
第十二条膏方加工制作管理要求（一）加工单位不得承接个人外配饮片代加工膏方业务。
（二）操作人员进入煎膏场所，必须穿戴清洁的工作服、工作鞋，工作帽、口罩，并做好自身的清洁卫生工作。
不留长指甲、不涂指甲油、不佩戴金属飾品。
（三）核对和排单：领班员在接受处方、加工单及药料后应核对加工原料，加工单上的姓名是否与处方姓名相符，核对校对员的签名后，然后进行加工排单。
膏方加工应根据加工单编号及约定取货（或送货）日期先后妥善安排，做好记录，保证按约定时间交货。
（四）浸泡：药料应用6—8倍量清水将药料完全浸没浸泡（供煎头汁药用）。
常压煎汁（用传统铜锅等方法）浸泡时间≥8小时；使用加压煎汁（用煎药机等方法）浸泡时间≥12小时。
（五）辅料、胶料处理：对处方要求使用的辅料、胶料等，用黄酒或合适的溶媒浸泡、搅拌至充分烊化后，用80-100目筛网过滤后备用。
（六）煎药：药料应煎煮两次（汁）。
使用常压煎汁（用传统铜锅等敞口煎煮），头汁煎煮时间≥1小时，二汁加6倍量的水，煎煮时间≥0.5小时（以上时间是指煎煮水沸后开始计时），最后压榨取汁；使用加压煎汁（用煎药机等），煎煮时间为头汁煎煮≥1小时，二汁加6倍量的水煎煮≥0.5小时，煎煮时必须保证加水量到位。
对药量大的处方，依据煎药机的容量大小分次煎煮。
（七）贵、细药料：投料前应双人进行复核。
确认无误后由双人投料，并按照处方要求分别处理〔或打细粉后混入膏滋中，或单独用小锅煎煮等〕。
贵、细药料煎煮，应煎煮2-3次，分别压榨取汁，汁水合并过滤备用。
贵、细料药除粉碎入药以外，其药渣应妥善包装和保存，交还顾客。
（八）沉淀：将煎煮好的药液合并，用筛网粗滤（根据不同的药物使用24-40目筛网），静置6小时以上；或将滤液冷却至常温，静置2小时以上，使充分沉淀。
也可在头汁和二汁合并后，适量浓缩，过滤，静置沉淀。
（九）过滤：取经沉淀后的上清液，用80-100目的筛网过滤。
（十）浓缩：滤液置洁净的锅内浓缩，在浓缩过程中，不断撇除浮起的泡沫和搅拌，并注意掌握火候，防止药液沸腾溢出和锅底烧焦。
根据处方要求，适时将备用的贵、细料药汁（或粉末）和辅料加入浓缩药液中，浓缩成合适比重的膏滋。
浓缩过程中应有防止异物进入浓缩液和膏滋的措施。
（十一）分装：趁热将膏滋倒入洁净容器内，在容器外贴上本料标签；或趁热倒入分装机料斗内分装，粘贴标签。
每包装量应均匀。
第十三条加工制作注意事项（一）加工制作过程中应避免使用易碎、易脱落、易长霉的容器具。
（二）整个加工过程中，盛药容器、煎药锅上应有明显的与操作记录相一致的编号或识别标记。
中间产品在加工区流转时应避免混淆和污染，并有防范措施和处置流程。
加工制作区域不得堆放非生产物品和个人杂物，加工中产生的药渣等废弃物应及时处理。
（三）加工单位应有防止筛网断裂造成漏筛和污染的措施。
（四）非膏方操作员严禁进入加工场所；操作员进出加工场所应及时关闭出入口；并应有减少蚊、蝇、老鼠等动物侵入加工场所的措施。
第十四条容器具清洗和清场管理要求（一）每一料加工使用后的容器具均应清洗干净后，用于下一料。
（二）每一加工阶段完成后，操作人员应进行清场并填写清场记录。
第十五条凉膏管理要求（一）已分装的膏方成品应放在凉膏货架或桌面上，使之尽快冷却。
（二）凉膏间不得存放与膏方制作无关的物品，货架、场地、墙壁等处保持无积灰以确保凉膏间洁净。
（三）凉膏间温度应保持在20℃以下，相对湿度应保持在55～75%。
（四）凉膏间应进行紫外线消毒，每日不少于两次。
应尽量减少进出凉膏间人员次数，人员进出次数较多时，应增加消毒次数，每次消毒不少于半小时，并做好记录。
（五）人员进出凉膏间或传递膏滋时，应检视是否有蚊、蝇等昆虫侵入，一旦发现应立即灭除。
第十六条质量检验管理要求（一）每一料膏滋待冷却至室温后进行检查。
（二）性状外观：膏滋应无焦臭异味、无糖结晶析出。
（三）不溶物抽查：取煎膏剂5毫升，加热水200毫升，搅拌使其溶解，放置3分钟后观察，不得有焦块、药渣等异物。
（如药材碾成细粉加入膏滋剂中的，应在未加入药粉前进行不溶物检查，符合规定后方可加入药粉，加入药粉后不再检查不溶物。
）第十七条加工信息核查管理要求（一）质量员必须认真核对容器标贴与处方、加工单上的姓名、加工单编号是否相符；所有加工记录是否完整、正确。
（二）经核对合格后，在容器或包装上粘贴“合格认定”专用绿色标识（此项仅对达标单位有效），并由质量员在《“定制膏方”加工制作记录》质量情况栏填写质量情况并签字确认。
第十八条外包装管理要求外包装前应检查瓶、罐等易破碎的包装是否完好，包装外是否洁净。
对于易破碎的内包装，其外包材料应有防震防碰撞的措施。
第十九条膏滋发放前管理要求(一)核对：发放员应按客户取货单发货，发货时必须详细核对顾客信息，包括姓名、加工单编号、日期、地址或电话等，核对无误后签名后发放。
（二）指导和信息反馈记录：发放员应对顾客进行膏方服用和保存等方面的指导，并按照企业的“质量信息反馈制度”做好相关记录。
第二十条膏方加工全过程应严格按岗位操作法或标准操作规程进行加工，及时、真实、完整地填写所有加工记录，并有操作员和复核员的签名。
第二十一条文档保存和管理要求（一）定制膏方加工单位应妥善保存好各类膏方加工的管理和操作文件，包括《定制膏方加工单位申请表》、《定制膏方加工人员情况表》、加工人员健康检查材料、加工人员岗位操作法或操作规程学习记录、《定制膏方加工记录》、《凉膏间灭菌、温湿度记录》、凉膏间清洁消毒记录、定制膏方的处方、贵细料配料单、清场记录、膏方接受和发放记录、《“定制膏方”加工情况报告表》等。
（二）各类膏方加工和管理文件存档时间不得少于二年，供质量追溯和市场检查。
第二十二条本实施细则解释权属上海中药行业协会。
第二十三条本实施细则自2013年10月起执行。
上海中药行业协会二○一三年十月。
