上海市中药行业定制膏方加工管理办法

关于做好膏方工作的几点意见
为了加强膏方的管理，规范膏方的开具，经研究，决定对膏方的开具作如下规定：
1.为了保证膏方开具的质量，开具膏方处方的医师须是中级以上职称，初级职称医师开具的膏方必须经中级以上职称的医师审签。

2.各临床科室要根据科室疾病特点制订2-3种基本方，并定期进行总结研究，形成科室特色品牌膏方。

3.膏方服用周期长，开具膏方务必保证膏方的安全，不仅“十九畏”、“十八反”，对含有毒性成分的药材，特别是对肝肾功能有影响的药材不要加入膏方之中，如关木通、川乌、草乌、细辛等；为了避免膏方霉变，散粉剂尽量不加入膏方之中；膏方处方不宜含有大苦大寒大辛大热等峻猛的药材，若病情需要，确定需要加入苦寒药材而影响膏方口感的，必须征得患者的同意。

4.膏方处方中加入自费或价格昂贵的药材，须征得患者的同意。

5.临床医师在开具膏方、药师在发放膏方时，务必将膏方的服法、保存以及注意事项告知患者。

膏方开具时须注明膏方收膏的辅料，未注明的，药剂科将按协定的辅料进行收膏。

二〇年月日。

膏方的管理制度一、总则1.1 为了规范膏方的管理，提高药品使用的安全性和有效性，保障患者的用药权益，特制定本管理制度。

1.2 本制度适用于医疗机构内药剂科、药房等部门对膏方的管理工作。

1.3 膏方包括传统中药膏方、现代中成药膏方等，由医师开具的药方中含有膏剂成分的处方均需按照本制度执行。

1.4 医疗机构应建立和健全膏方管理制度，确保使用药品的合理性和安全性。

二、膏方的开具与审核2.1 医师开具膏方应符合药品管理法规的规定，根据患者病情和药物不良反应等情况合理调整膏方的种类和剂量。

2.2 医师应严格按照规定的诊断标准和治疗指南开具膏方，不得超出医疗执业范围。

2.3 药剂科药师应对开具的膏方进行审核，确保膏方合理、安全。

2.4 药剂科在审核膏方时必须仔细核对患者的过敏史、药物过敏史等信息，防止因个体差异导致不良反应。

2.5 对于特殊人群如孕妇、儿童等患者的膏方开具，须严格遵守相关用药指南和警示。

三、膏方的采购与储存3.1 药房应按照国家规定的药品采购程序，从合法的药品生产企业采购膏方所需的药品。

3.2 药房应对采购的膏方药品进行验收，对质量问题的药品及时退货或者申请厂家处理。

3.3 药房应对膏方药品建立档案，包括名称、批号、有效期等信息，并按照规定储存。

3.4 药品储存应符合药品管理规范，严格控制温度、湿度等环境因素，确保药品质量不受影响。

3.5 对于过期或者不能使用的药品，药房应按照规定进行处理，禁止出现过期药品使用的现象。

四、膏方的发放与使用4.1 药房应根据医师开具的膏方进行合理发放，遵守医疗机构的规定和程序，确保药品用量、次数、疗程符合医嘱。

4.2 药房发放膏方时应向患者解释用药方法、注意事项等内容，并提示患者在用药期间如有不适应及时就医。

4.3 药房应对发放膏方的药品进行记录，包括患者姓名、药品名称、用量、频次、时间等信息，确保用药记录的完整性和准确性。

4.4 患者应按照医嘱使用膏方，不得自行更改用药剂量、频次、疗程等内容。

膏方制膏室规章制度第一章总则第一条为了规范膏方制膏室的管理，保证膏方的质量和安全，制定本规章制度。

第二条膏方制膏室是医院的重要部门，负责制作各种中药膏方，必须严格遵守相关法律法规和医院规定。

第三条膏方制膏室必须配备专业的制药设备和技术人员，确保膏方的质量。

第四条膏方制膏室制定的膏方必须经医师审核，严格按照配方操作。

第五条膏方制膏室必须定期对设备进行检查和维护，确保正常运转。

第二章膏方制备流程第六条膏方制膏室接到膏方制作任务后，制药师必须认真核对配方，准备所需药材和辅料。

第七条制药师必须保持制作环境的清洁，穿戴好工作服和口罩，避免污染药物。

第八条制药师按照配方操作，依次加入药材和辅料，确保各成分比例和时间控制准确。

第九条制药师在制作过程中必须密切关注温度和时间，确保药物的质量。

第十条制药师完成制作后，必须严格按照规定的方法进行包装和存放，确保膏方的安全性。

第三章质量控制第十一条膏方制膏室必须建立健全的质量控制体系，对每批次制作的膏方进行检验。

第十二条制药师在完成膏方制作后，必须进行外观检查和质量抽检，并填写相关记录。

第十三条制药师必须对每批膏方进行质量检测，确保符合标准。

第十四条膏方制膏室必须建立质量档案，保存每批膏方的制作记录和检测报告。

第十五条膏方制膏室发现质量问题后，必须立即停止使用，并报告医院质管部门。

第四章安全管理第十六条膏方制膏室必须建立安全生产制度，对危险药品进行安全存放和操作。

第十七条制药师必须定期接受安全培训，掌握危险化学品的安全操作方法。

第十八条膏方制膏室必须定期检查设备和安全防护措施，确保安全生产。

第十九条制药师在操作时必须穿戴好防护用具，并确保操作台面的清洁。

第二十条发生事故时，膏方制膏室必须立即采取应急措施，并报告医院管理部门。

第五章管理与监督第二十一条膏方制膏室必须配备专职药剂师负责管理和监督制药工作。

第二十二条药剂师必须定期检查膏方制膏室的工作流程和质量记录，确保作业规范。

中药加工管理制度一、总则为规范中药加工生产流程，确保中药的质量和安全，维护中药市场秩序和消费者权益，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有从事中药加工生产的企业和个体经营者。

三、管理责任1、企业负责人是中药加工管理的第一责任人，必须严格遵守有关法律法规和质量标准，对中药加工环节进行全面管理。

2、中药加工生产企业应当建立健全质量管理体系和风险控制体系，明确各自的职责和权限。

3、中药加工生产企业应当配备专业的技术人员和质量管理人员，负责制定和执行中药加工的生产计划和质量控制方案，确保中药加工的质量和安全。

4、中药加工生产企业应当配备专业的设备和加工工艺流程，确保生产过程合理、安全。

5、中药加工生产企业应当加强内部监督和自查，及时发现和纠正生产中的质量问题，确保中药加工的合格率和信誉。

6、中药加工生产企业应当建立健全质量档案管理制度，保存生产记录、质量检测报告、进货验收记录和销售记录等资料，做到真实、完整、可追溯。

四、生产管理1、中药加工企业应当严格遵守国家有关中药生产的法律法规和质量标准，不得以次充好，不得冒充名优产品，不得虚假宣传。

2、中药加工生产企业应当按照产品工艺要求，选用符合国家标准的原料药和辅料，确保原料药的质量和安全。

3、中药加工生产企业应当建立健全原料药和辅料的进货验收制度，对进货的原料药和辅料进行严格检查，不合格的原料药和辅料应当立即退货或者处置，避免不合格原料药和辅料流入生产流程。

4、中药加工生产企业应当建立健全生产管理制度，实行生产任务和计划，加强生产过程中的质量控制和安全管理。

5、中药加工生产企业应当建立健全中药生产记录管理，记录生产过程中的各个环节和步骤，包括原料药和辅料的投入、生产时间、生产人员的操作、生产环境的条件和生产设备的检测等。

6、中药加工生产企业应当严格执行中药的包装标签要求，标明产品的名称、厂名、厂址、规格、产地、生产批号、生产日期、保质期、贮藏方法等信息，确保产品的质量和安全。

医院膏方制备的规章制度第一章总则第一条：为规范医院内部膏方制备流程，提高医疗质量，确保医院药物安全，特制定本规章制度。

第二条：医院内部的膏方制备工作应遵循国家法律法规和医疗行业相关规定，严格执行医院的各项管理制度，确保医疗安全。

第三条：医院膏方制备应由专业医务人员负责，严禁非专业人员进行制备操作。

第二章膏方制备流程第四条：医院膏方制备工作应按照以下流程进行：1. 接受患者处方：接收患者开具的膏方处方，核对患者信息和药物品种。

2. 准备药材：根据处方上的药材种类和数量，准备需要的药材。

3. 秤量药材：使用专业的药品称量设备，按照处方上的比例准确称量药材。

4. 组方研磨：将已经称量好的药材按照配方要求混合并进行研磨。

5. 制备膏剂：将研磨好的药材加入膏剂基础中，搅拌均匀，制成最终的膏方。

6. 包装保存：将制备好的膏方进行标签贴打印，规范包装并储存。

第三章膏方制备规范第五条：医院膏方制备应符合以下规范要求：1. 药材选用：医院应选用质量可靠的药材，并进行质量检测。

2. 秤量准确：药材称量应准确无误，避免因药量不准导致药效不到。

3. 条件整洁：制备膏方的操作场所应保持整洁，避免受到污染影响。

4. 生产记录：医院应建立膏方制备的记录档案，记录制备过程中的关键信息。

第四章膏方质量控制第六条：医院应加强膏方质量管理控制，确保制备的膏方达到标准要求。

1. 质量检测：对制备好的膏方进行质量检测，确保其符合药材药效标准。

2. 抽检制度：建立膏方抽检制度，对制备好的膏方进行不定期抽检。

3. 不合格处理：对不合格的膏方进行追踪处理，查找原因，并加强质量控制。

第五章附则第七条：医院膏方制备规章制度的制定、修改和废止，应当由医院进行决策，并报相关管理部门审核批准。

第八条：本规章制度自发布之日起实施，如有补充规定，另行通知。

以上为医院膏方制备规章制度内容，希望各医务人员遵守执行，确保医院膏方质量和安全。

膏方加工工作制度一、总则膏方加工是中医药的重要组成部分，具有疗效显著、适用范围广泛、便于携带等优点。

为了规范膏方加工流程，保证膏方质量，提高临床疗效，制定本制度。

本制度适用于各类医疗机构、中药房、药厂等从事膏方加工的单位和个体经营者。

二、原料采购与验收1.原料采购应遵循质量优先、价格合理的原则，选择具有合法资质的供应商。

2.采购的原料应符合《中华人民共和国药典》或部颁标准的规定，具备合格证明、产地证明等文件。

3.验收原料时，应严格把关质量，对原料的外观、气味、颜色、杂质等进行检查，确保原料符合要求。

4.对验收合格的原料，应做好记录，包括品名、规格、产地、批号、数量、供应商等信息，便于追溯。

三、处方审核与配方1.膏方处方应由具有中级以上专业技术职务的中医师开具，并注明用法、用量、煎服方法等。

2.配方时，应严格遵循医嘱，准确称量药材，确保药材质量。

3.配方过程中，应注意药材的配伍禁忌，避免出现不良反应。

4.配方完成后，应对处方进行审核，确保无误。

四、煎煮与浓缩1.煎煮前，应对药材进行清洗，去除杂质。

2.煎煮时，应根据药材特性选择适当的煎煮方法，如浸泡、煎煮、浓缩等。

3.煎煮过程中，应严格控制火候、时间等，确保有效成分充分提取。

4.煎煮完成后，应对药液进行过滤、浓缩，确保药液浓度符合要求。

五、炼蜜与和膏1.炼蜜应选用优质蜂蜜，符合《中华人民共和国药典》或部颁标准的规定。

2.炼蜜过程中，应控制火候、时间，避免过度加热导致蜂蜜焦糊。

3.和膏时，应将炼好的蜂蜜与煎煮浓缩后的药液充分混合，搅拌均匀。

4.和膏过程中，应注意温度、湿度等条件，确保膏体质量。

六、分装与包装1.分装前，应对膏体进行检查，确保无杂质、无霉变等。

2.分装时，应准确计量，确保每份膏方的剂量准确。

3.包装材料应符合国家相关法规要求，确保包装牢固、密封、便于携带。

4.包装完成后，应对膏方进行标签贴附，注明品名、规格、产地、批号、生产日期、有效期等信息。

膏方代加工加工标准
中成药膏方代加工是药品制剂行业应用较为广泛、规模也较大的一种加工类型，必须贯彻严格的质量管辖，才能使药品质量达到满足质量要求的目的。

为了保证中成药膏方代加工质量，国家根据GMP (良好生产规范)对中成药膏
方形式加工出品的药品规定了严格检验标准。

主要为：
一、设备设施规定是指企业加工标准及条件的一系列要求，加工时必须满足GMP的全面要求，确保生产过程中的各种参数符合安全要求，保证拥有充足的房
间和室外空间，合理的施工布局和良好的流通物，保持加工环境的稳定性和无感染物，设备设施要求具有合理性、实用性、可靠性和运行效率高等特点。

二、质量管理规定主要包括原料检验、溶出量、粒径、液与固比、灰份、酸不溶性、添加剂检验，加工品质检验、温度湿度等等。

三、安全评价方面，对加工物料的安全性进行全面评价，落实加工质量分析规定，保证加工物料体系和产品质量。

四、法规检验方面，必须遵守《药品管理法》，做到生产许可证、卫生许可证、符合国家药品质量标准和行业标准等相关规定。

五、质量追溯方面，从原料进料开始就以登记为主，以不可逆的UPC+标识码
技术来追溯原料及产品，确保中成药膏方制剂Mat生产全面可追溯，并及时反馈
规定的质量合格情况。

通过以上这些规定，再结合企业对产品的质量检验，实质上保证了中成药膏方加工企业的管理水准在国家要求的规定范围之内，有效地保证了中成药膏方形式加工企业从而生产出符合国家药品质量标准要求的产品。

上海市中药行业定制膏方加工管理规范（ 2014）随着社会对保健意识的不断增强，中药传统制剂定制膏方的需求也随之上升。

为了加强行业自律和建立行业诚信体系，规范本市定制膏方市场，提高企业定制膏方质量，保障市民安全服用，根据《药品生产质量管理规范》、《上海中药炮制规范》等有关条款，特制订本管理规范。

第一章资质条件第一条定制膏方加工单位为具有法人资质的与药品相关的企业或医疗机构，协会根据定制膏方加工单位的性质、生产能力及生产规模等进行分类规范。

第二条定制膏方加工单位应具有与其定制膏方制作相适应的场所、设备、设施、仪器和卫生环境。

第三条定制膏方加工单位应具有确保定制膏方质量的规章制度和管理措施。

第四条定制膏方加工单位应具有保障膏方质量的生产加工定制膏方工艺及相关质量标准。

第五条定制膏方加工单位应向社会承诺，确保定制膏方的质量安全。

第二章人员要求第六条从事定制膏方加工及管理人员应每年进行健康检查，不符合健康要求的人员及时调离岗位。

第七条从事定制膏方生产及管理人员需持定制膏方加工培训合格证上岗，满三年复训一次，复训合格者持证上岗。

第八条定制膏方加工单位应配备膏方加工负责人。

膏方加工负责人应具有二年以上工作经历和膏方加工管理经验，有药学专业大专以上学历或中药师以上技术职称，全面负责定制膏方的管理工作、质量工作和业务指导工作。

第九条定制膏方加工单位应配备膏方加工质量负责人，质量负责人应具有中药学初级以上技术职称或中药学中专以上学历，负责膏方加工过程中与质量管理工作。

第十条由于定制膏方加工的特殊性，加工单位应配备以下人员。

加工和管理人员在小规模加工企业可兼职，但配方员和校对员不得一人兼任。

（一）审方员：负责中药处方审核，为中药师以上的药学专业技术人员。

（二）核价员：负责核价登记等等相关工作。

（三）配方员：按照处方进行调配，应具备中药调剂的职业资质或具有中药学中专以上学历。

（四）校对员：负责所配药料的复核校对，应具备中药师或中药调配资质；中药老药工从事校对复核工作的，应有 20 年以上的中药岗位工作实践，并具备一定的饮片鉴别经验。

上海市中药行业定制膏方加工实施细则(２014）根据《上海市中药行业定制膏方加工管理规范》（以下称《规范》）要求,规范和提高定制膏方加工单位的管理水平、制作工艺和膏方(亦称膏滋)质量，保障市民服用膏方安全,特制定以下实施细则。

第一条根据膏方加工工艺流程原则，定制膏方加工单位应制定符合本单位实际的各岗位标准操作规程，并组织膏方加工人员学习,熟知本岗位操作规程。

第二条膏方加工场所要求（一）定制膏方加工场所的周边无废气、废水、废渣、垃圾等污染源;无污染排放单位，如化工厂、电厂等.（二)定制膏方加工场所的墙壁、灶台、顶壁、地面应平整,易于清洁、不易脱落，无污迹、霉迹。

（三)定制膏方加工场地的面积和空间应与加工制作的规模相适应，能防止差错和交叉污染。

（四）定制膏方加工场地应加装纱门、纱窗、门帘等防止昆虫及其它动物侵入的设施,及配备其他灭除昆虫的设备。

(五)定制膏方加工场地应配备除湿、降温、排气、消毒灭菌和安全防火设备和设施。

第三条饮片储藏区和配方区管理要求（一）饮片储存及配方室内应阴凉干燥，通风良好。

（二）贵重细料应专辟储藏室，并具有防盗设施。

第四条浸药区管理要求（一）应有明显的标识。

（二)该区域内应能摆放与膏方加工(煎煮和浓缩)能力相匹配的浸泡桶,并留有合适的通道,便于操作.（三)排水沟渠设置合理,卫生，不易积水，易于清场.（四）备有冷热水,便于浸泡和清洗。

第五条煎药(提取）、浓缩、收膏区管理要求(一）布局合理，便于操作.（二）排水沟渠设置合理，卫生，不易积水，易于清场。

（三）备有冷热水，便于加水和清洗.第六条凉膏间管理要求（一)凉膏间为膏滋冷却场所，其地面和货架应保持相对洁净；人员通道除密闭度较好的门外，应加装防止昆虫侵入的纱门、帘或其他设施。

（二)凉膏间内应配有空调或加装除湿机、紫外灭菌灯和温湿度计.每年膏方加工开炉前，应清洗空调和除湿机风口及冷凝器叶片，清除积淀其中的灰尘、细菌和霉菌等.（三）建议凉膏间安装供膏滋传入的传递窗，特别是加工规模较大的单位，以可减少人员进出凉膏间次数，提高凉膏间的洁净度.第七条膏方加工设备要求（一)与药液接触的设备、容器具包括浸药和药液冷却沉淀用桶、煎药和浓缩锅、筛网等应由优质耐腐蚀、不与药汁起反应、不释放有害物质的材料制成,禁止使用铝制品，忌用铁锅、普通塑料容器和用具。

上海市食品药品监管局关于规范本市中药饮片流通监管的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2011.03.30•【字号】沪食药监流通[2011]257号•【施行日期】2011.03.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文上海市食品药品监管局关于规范本市中药饮片流通监管的通知（沪食药监流通〔2011〕257号）各分局、各药品经营企业、各医疗机构：根据国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）要求，为进一步加强本市中药饮片流通监督管理，确保中药饮片市场安全可控，现就药品经营企业和医疗机构经营使用中药饮片的质量管理要求通知如下：一、药品经营企业应进一步规范中药饮片经营行为1、严格资质准入和索证供证要求。

凡经营中药饮片的企业，必须持有包含“中药饮片”经营范围的《药品经营许可证》、《药品GSP证书》；凡采购中药饮片，必须从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业进货；凡向药品零售企业、使用单位销售中药饮片的，首次销售应提供加盖单位公章的生产、经营企业资质证书，并随货附纸质或电子版检验报告书。

2、严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，严禁药品经营企业从事饮片分包装、改换包装标签等活动（零货称取除外）。

二、医疗机构应加强使用中药饮片的质量管理1、规范进货渠道和索证要求。

医疗机构采购中药饮片，首次采购必须要求生产企业或经营企业提供相关资质证明文件。

凡从生产企业采购饮片的，应要求企业提供所购产品的纸质或电子版检验报告书；凡从经营企业采购饮片的，应要求企业提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》及质量检验报告书。

2、严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。

3、各药品经营企业、医疗机构应依据本通知要求，进一步完善中药饮片管理制度，落实管理责任。