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国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
标准物质证书编写规则“标准物质证书”（一下简称“证书”）是介绍标准物质的技术文件，是研制（或生产）者向用户提出的质量保证。
“证书”给出标准物质的标准值及其准确度；扼要描述不标准物质的制备程序、均匀性、稳定性、特性量值及其测量方法；标准物质的正确使用方法和储存方法等，使用户对标准物质有一个概括的了解。
一、基本要求1.凡经国家计量局审定批准的“一级标准物质”（国家级标准物质）均应编写《标准物质证书》。
“证书”由该标准物质的研制（或生产）单位负责编写，随同标准物质的发售提供给用户。
2.“证书”力求文字简洁，通俗易懂，篇幅视需要阐明的内容而定，一般以1至2页为宜。
3.“证书”中使用的名词、术语要前后一致，援引的公式及技术数据应准确无误，文中采用的物理量单位、符号及专有名词、术语均应符合国家统一规定。
4.“证书”应印有国家计量局的标记。
5.“证书”内容一般包括下列三个项目：1）封面（2）内容与说明（3）参考文献二、封面1.封面设计2.标准物质的名称和编号标准物质名称应简明、准确地反映出该种标准物质的性质与特征。
编号由国家计量局统一给定（见《一级标准物质编号办法》）。
3.样品编号为便于对标准物质进行监督与检验，用于发售的标准物质最小包装单元均应编号。
编号方法由研制（或生产）单位自定。
4.标准值标明该标准物质被确定的特性量值。
若被确定的特性量数目较多，可移至“内容与说明”内列表示出。
5.有效期限标明该标准物质作为标准使用的最终日期。
6.研制（或生产）单位对标准物质特性量值进行定值和负责编写证书的单位。
7.研制（或生产）单位地址三、内容与说明1.序标准物质的一般描述。
主要介绍该标准物质的组成特征、技术特征与应用范围。
2.发售形式最小包装单元的规格和形式。
3.制备方法简述简要介绍制备标准物质的原材料来源、制备方法和制备程序以及制备注意事项。
4.特性量值测量方法简要介绍标准物质特性量值的测量方法。
当被确定的特性量较多时，可列表示出。
候选药品标准物质研制报告编写细则本编写细则适用于药品国家标准中候选标准物质的研究、制备、标定等技术资料的汇总。
编写细则是研制过程中各个项目的编制说明。
包括理论性解释和实际工作中的经验总结。
细则中计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
每一篇编写细则均应写明作者及审核人的单位、姓名、职称或职务、日期等。
编写格式与要求（一）标准品1、中文名称、英文名称按照《中国药典》品种正文给出相应中文名称和英文名称。
2、来源与制法候选生物标准品的来源各不相同，包括合格的疫苗、人的血液、尿液等生物材料、基因工程产品及实验室培养物等。
应详细描述来源情况，说明所提供生物标准品的准确来源信息。
生物标准品的制备一般要经过分装、冻干及熔封等工艺。
应详细描述每一步的工艺参数，包括温度、湿度要求，洁净环境要求及分装精度等。
如果标准物质为不能冻干的溶液、胶状物或悬浮液，则要详细描述保证分装各支间均一性的信息。
3、标定1）生物学特征的确证。
生物标准品原材料应遵循与供试品同质的原则，生产用菌毒种应符合“生物制品生产用菌毒种管理规定”，并详细描述菌毒种的来源。
已有同类型的国际标准物质应向其溯源，并详细描述国际标准物质的来源，拉丁学名等。
采用相应的生物学、免疫学或化学技术进行确证检测，如生物学方法鉴别、抗原性分析、免疫原性分析，生化分析、基因序列测定、肽图、活菌计数、效价（效力）试验等。
应详细描述每个过程的实验条件、参数及结论等。
2）理化性质检查。
根据生物标准品的特性和具体情况确定理化性质检验项目的，如pH值、等电点、分子量、迁移率测定、细菌形态、细菌内毒素、无菌等。
应详细描述每个过程的实验条件、参数及结论等3）纯度与有关物质含量的检查。
根据生物标准品的使用要求确定纯度与有关物质的检查项目。
如：含量测定、牛血清白蛋白残留量、外源DNA残留量、宿主蛋白残留量、残余抗生素活性等；不同试验方法的主成分的纯度检查等。
应详细描述每个过程的实验条件、参数及结论等4、用途描述标准品的用途，如：供定性鉴别用、供含量测定用等。
标准物质研制报告1. 引言标准物质是指具有一定特定性质、确定的组分和浓度，并通过国家或国际标准化组织审查通过的物质。
标准物质在各行各业的质量控制、检测和测量中起着重要的作用。
本报告旨在介绍一种标准物质的研制过程，包括研制目的、方法和实施结果等内容。
2. 研制目的制定本标准物质的目的主要有以下几点：•提供质量控制中的参照物质，确保测量结果的准确性和可靠性；•满足特定行业或领域中对特定物质的需求；•为科学研究提供标准参照物。
3. 研制方法3.1 选择原材料选择适当的原材料是成功研制标准物质的首要步骤。
原材料的选择应基于以下几个方面的考虑：•对应特定目标物质的化学纯度和物质组成的要求；•准确测量目标物质浓度的技术可行性；•原材料的可获得性和成本。
3.2 物质制备根据选定的原材料，进行物质的制备。
制备过程通常包括：•原材料的称量和混合；•物质的纯化和分离；•通过适当的方法生成目标物质。
制备过程中需要严格控制各个环节，确保目标物质的纯度和组分达到预期要求。
3.3 浓度测定浓度测定是标准物质研制过程中的关键步骤之一。
浓度测定方法应该选择准确、可重复性好的方法。
常见的浓度测定方法包括：滴定法、光谱法、色谱法等。
在浓度测定过程中，还需要通过与已知浓度的参考物质进行比对，验证测定结果的准确性。
3.4 验证与认证在标准物质研制完成后，需要对其进行验证与认证，确保其符合相关标准和要求。
验证与认证的内容可以包括：•目标物质的纯度和组分分析；•浓度测定结果的准确性验证；•与已有标准物质进行比对。
4. 实施结果经过严格的研制过程，我们成功制备了一种符合要求的标准物质。
以下是关键结果的总结：•目标物质的纯度达到了预期要求；•目标物质的组分分析结果表明其与预期组分一致；•通过浓度测定方法测定的浓度结果符合准确性要求；•与已有标准物质进行比对，结果显示本标准物质与已有标准物质具有一致的特性。
5. 结论本报告详细介绍了一种标准物质的研制过程，包括研制目的、方法和实施结果。
基体标准物质研制报告研制报告一、背景介绍基体标准物质是指在分析测试中用于定量分析、质量控制以及仪器校准和验证等方面的基准物质。
它具有高纯度、稳定性好、可追溯性强等特点，广泛应用于化学、生物、环境等领域的分析测量工作中。
二、研制目的本次研制的基体标准物质旨在满足实验室日常分析测试工作中对于精确、可靠的定量分析需求，并且提供一种可追溯的质控品和校准品。
三、研制原理基体标准物质的研制主要包括以下几个步骤：1. 选择适合的基质：根据所需分析的具体项目，选择一种适合的基质，通常选择无机盐、有机物或者生物基质作为基质。
2. 提纯和制备基质：对选定的基质进行提纯和制备，确保其纯度高、杂质低，并且能够与目标分析物相容。
3. 分析方法的建立与验证：根据分析物的特性和目标分析方法，建立一套准确、可靠的分析方法，并进行验证，确保方法的准确性和可重复性。
4. 标定与溯源：通过国际准确度评定机构颁发的认可证书和校准物质，对基体标准物质进行标定和溯源，确保其可追溯性。
5. 稳定性验证：通过存储条件、时间等因素对基体标准物质进行稳定性验证，确保其长期稳定性。
6. 批量生产与质量控制：基于研制好的工艺流程和方法，实现基体标准物质的批量生产，并建立质量控制体系，确保产品质量和稳定性。
四、研制进展本次研制已经完成了基体标准物质的选择、提纯和制备工作，并且已经建立了相应的分析方法和标定溯源体系。
在稳定性验证方面也取得了初步结果。
目前正在进行批量生产和质量控制的工作。
五、应用前景基体标准物质作为一种重要的分析测试工具，具有广阔的应用前景。
它可以用于分析测试实验室的质量控制、仪器校准和验证、环境监测等领域。
同时，基体标准物质的研制和应用也为提高分析测试的精确性和可靠性提供了有效手段。
六、总结与展望本次研制工作以提高基体标准物质的质量和稳定性为目标，经过一系列的研究和实验，取得了一定的阶段性成果。
但是还需要进一步进行批量生产和稳定性验证等工作。
国家药品标准物质研制报告实施细则第一条为规范国家药品标准物质的研制报告，依据《国家药品标准物质管理办法》、《国家药品标准物质技术规范》，制定本实施细则。
第二条国家药品标准物质的研制部门应遵循“国家药品标准物质研制报告技术要求”书写并整理国家药品标准物质研制技术报告。
第三条国家药品标准物质研制报告由以下五部分组成：(一) 药品标准物质综述报告（二）原始实验记录（三）协作标定原始记录（四）相关制备记录资料（五）相关技术文件第四条药品标准物质综述报告分为基本信息、研制报告、标签及使用说明书式样、定价申请、报告审核记录、研制申请审批原始记录及专家审评原始记录共七部分。
（一）基本信息包括研制部门、品种编号、品种名称（中文/英文/拉丁文）、标准物质分类、批号、科室核算价格、原（材）料的信息、标定方式的信息、分包装的信息、储存条件及标准物质的用途。
以上内容需要填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的基本信息表格中（见附件）。
（二）研制部门根据实验结果写出本批药品标准物质标定项目及测定结果。
应包括：原（材）料的筛选、精制；化学结构、组份或生物学特征的确证、理化性质检查、量值与有关物质含量的检查、标定方法及方式、标定结果的数据分析、量值溯源及确定、稳定性考察；以及本批标准物质研制中存在问题的分析。
通过实验结果及分析，作出可否满足国家药品标准用途的结论。
研制报告的内容需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的研制报告表格中。
表格的填写不限制页数，但表格应占据整页。
（三）标签及使用说明书式样需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的标签及使用说明式样表格中。
1. 标签式样及说明：填写或粘贴本批标准物质标签式样、印刷或修改的说明。
2. 使用说明式样及说明：填写或粘贴本批标准物质使用说明、印刷及修改的说明。
（四）对于首批制备、增项制备或或换批制备需要制定或修改定价的，请将定价或修订价格的原因及定价结果填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的定价申请表格中，并需按照《国家药品标准物质成本核算办法》详细填写“国家药品标准物质价格核算表”。
标准物质研制报告编写规则The Rule for Drafting in Report of Reference Materials（报批稿）目录1.范围 (1)2. 引用文献 (1)3. 术语和定义 (1)4. 报告编写要求 (2)4.1 一般要求4.2 报告的结构5. 报告各部分的内容 (3)5.1封面5.2 摘要5.3 目录5.4 概述（或引言）5.5 标准物质样品制备5.6 均匀性检验5.7稳定性检验5.8 定值5.9不确定度评定5.10 比对和验证5.11 结果表达5.12 合作者5.13 参考文献5.14 附件附录A 标准物质研制报告封面格式附录B 标准物质研制报告标题形式标准物质研制报告编写规则1. 范围本规范规定了国家标准物质研制报告的编写要求、内容和格式，适用于申报国家一级、二级标准物质定级评审的研制报告。
2. 引用文献JJF1005-2005《标准物质常用术语及定义》JJG1006-1994《一级标准物质技术规范》JJF1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3. 术语和定义3.1 标准物质（RM） Reference material (RM)具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
3.2 有证标准物质（CRM）Certified reference material (CRM)附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种鉴定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。
注：在我国，有证标准物质必须经过国家计量行政部门的审批、颁布。
3.3 定值 Characterization对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。
3.4 均匀性 Homogeneity与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。
通过测量取自不同包装单元（如：瓶、包等）或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。
3.5 稳定性 Stability在特定的时间范围和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。
3.6 溯源性 Traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。
4. 报告编写要求4.1一般要求标准物质研制报告（以下简称“报告”）是描述标准物质研制的全过程，并评价结果的重要技术文件，在标准物质的定级评审时，作为技术依据提交给相关评审机构，因此，报告应提供标准物质研制过程和数据分析的充分信息。
研制者应将研制工作中采用的方法、技术路线和创造性工作体现在报告中，写出研制的特色。
报告应作为标准物质研究的重要技术档案保存。
4.1.1报告的内容应科学、完整、易读及数据准确。
4.1.2报告中采用的计量单位应符合国家发布的《中华人民共和国法定计量单位》或国际相关领域公认的要求，并按《中华人民共和国计量单位使用方法》执行。
4.1.3报告中使用的术语、符号、代号应遵照国家有关标准和技术规范执行。
报告中使用新的专业术语、缩略词应加以注释。
国际上新的专业术语、缩略词，应在译文后用圆括号注明原文。
4.1.4报告的图、表和照片应确保能够完整清晰复制或计算机扫描。
4.1.5报告用A4纸打印，装订成册。
4.2 报告的结构报告由以下部分构成：封面摘要目录概述（或引言）标准物质样品制备均匀性检验稳定性检验定值不确定度评定比对和验证结果表达合作者参考文献附件注：根据具体情况，报告可不包括上述全部要素，但必须包括具有下划线的要素。
所有要素应符合以上顺序。
5. 报告各部分的内容5.1 封面报告封面格式见附录A。
5.1.1 标题报告的题目应以简明、准确的词语高度概括报告的主题，一般与所研制的标准物质名称一致，如“空气中甲烷气体标准物质研制报告”。
字数不宜超过30个汉字。
报告分册编写时，各册编号和副标题应在标题下一行居中位置，如：“第1册研制过程和结果”、“第2册数据汇总表及附件”。
标题形式见附录B。
5.1.2 完成单位完成单位为标准物质研制项目负责人所在单位。
当完成单位不止一个时，可依次分行排列。
5.1.3 项目负责人项目负责人是该标准物质研制工作的负责人员。
5.1.4 完成时间指报告完成编写的时间，用阿拉伯数字填写，如2007年10月。
5.2 摘要报告摘要是介绍报告内容和重要信息的简短陈述，应体现研制中创造性工作和解决的技术难题。
摘要的编写应遵循以下原则：5.2.1 摘要应突出重点，简明扼要，客观真实地反映报告内容。
5.2.2 摘要应说明标准物质的研制目的意义、测量方法、定值结果和最终结论等。
5.2.3 摘要一般不超过500字。
5.3 目录目录表明报告的结构和主要内容。
目录由报告的章、节、条款、附录等序号和名称依报告论述的次序排列而成。
一般只列出章、第一层次的条款和附录的编号、标题及所在页码，标题与页码之间用虚线连接，目录中的标题应与正文内标题一致。
5.4 概述（或引言）简明扼要地说明该项目的研究背景、研究目的和范围，国内外现状、同类标准物质信息、预期目标和应用前景等。
5.5 标准物质样品制备5.5.1 说明标准物质候选物的选择原则、来源、检验方法，与待定特性量值相关的物理化学特性，提供相关测量数据及谱图等证据，如“候选物纯度测量数据等”。
5.5.2 标准物质样品制备本部分的编写应包括下列内容：a. 详细描述标准物质候选物的制备方法和制备工艺，必要时可用流程图表示。
b. 描述为保证标准物质均匀、稳定等，在制备过程中采取的必要措施。
c. 对不易均匀的物质，应进行均匀性初检，描述抽样和检验方式，列出数据，判断均匀程度。
d. 标准物质样品的混匀、分装方法，操作过程。
当进行粒度与含量（成分）分布的测量时，需给出实验数据。
e. 对分装容器有特殊要求的标准物质，应描述其材料的材质，及其对量值影响的实验数据。
f. 标准物质样品制备的数量，包括对于一次全部分装成最小包装单元的数量，最小包装单元的实际质量或体积等。
5.6 均匀性检验主要包括均匀性检验方案设计、测量方法、测量过程、统计分析和结果判断等内容。
必要时，在测量过程中提供测量条件，如测量仪器的主要参数等。
5.6.1 所研制的标准物质的均匀性检验抽样方法和操作步骤、总体最小包装单元数量及具体抽样数量。
5.6.2 测量方法描述和实验数据列表。
当数据量较大时，可考虑将数据表放入“数据汇总表及附件”（分册）中。
5.6.3 简要描述所选择的统计检验方法，并进行检验，得出样品均匀与否的判断，给出最小取样量。
在报告中应体现数据统计结论一览表。
5.7 稳定性检验主要包括稳定性检验方案设计、测量方法、测量过程、统计分析和结果判断等内容。
5.7.1 在规定的保存条件下，给出不同时间间隔的稳定性检验数据，能够体现出特性量值的变化趋势。
5.7.2 所研制的标准物质的稳定性检验方法的描述和实验数据列表。
当数据量较大时，可考虑将数据表放入“数据汇总表及附件”（分册）中。
5.7.3 如果是研制气体标准物质，在稳定性检验中应提供放压试验的数据。
5.7.4 简要描述所选择的统计检验方法，并进行检验，得出标准物质稳定与否的判断，给出标准物质的有效期限及相关证据。
5.7.5 对于易变的标准物质，应进行短期稳定性实验，提供测量数据。
5.7.6 描述标准物质保存条件。
5.8 定值5.8.1 溯源性描述报告中要求对所研制标准物质的溯源方式做出明确描述，一般应用溯源图表示。
5.8.1.1 所研制标准物质的定值测量方法的预研究，主要包括拟采用的定值方法的理论基础和溯源性评价。
5.8.1.2 所研制标准物质的定值测量方法的确认过程，必要时，在附件中提供定值方法的研究报告。
5.8.1.3 对于所研制标准物质的溯源性的保证措施。
包括：所使用的测量标准、测量仪器的计量检定/校准，实验室资质确认和质量保证、以及参加定值实验室能力考核等。
5.8.2 测量方法描述。
5.8.3 测量过程描述，应包括测量的主要仪器设备、测量条件和测量步骤等。
5.8.4 描述定值数据统计处理方式和数据采用原则。
5.8.5定值数据汇总列表，当数据量较大时，可考虑将数据表放入“数据汇总表及附件”（分册）中。
5.9 不确定度评定5.9.1 描述所研制的标准物质的不确定度评定方式，识别各不确定度分量的来源。
5.9.2 量化各不确定度分量。
5.9.3 计算合成不确定度和扩展不确定度。
5.10 比对和验证如在研制标准物质过程中，对定值结果或测量方法进行了国际、国内比对或测量验证工作，应在本部分简要描述比对和验证过程，并列出比对或验证数据、偏差和相关图表等。
5.11 结果表达5.11.1说明所研制的标准物质的认定值（标准值）确定方式。
5.11.2 明确给出所研制的标准物质的认定值（标准值）和不确定度，如以扩展不确定度表达，应给出包含因子k值。
5.11.3 所研制的标准物质的认定值（标准值）和不确定度较多时，建议列表给出。
如提供参考值或信息值时，应给出提供的原则和规范表达。
5.11.4 必要时，应提供对特性量值影响函数的描述。
5.12 合作者主要是指参与标准物质合作研制和参加定值测量的单位等。
5.13 参考文献是指研制者在编制报告过程中曾引用和参考的有关资料。
5.14 附件一般包括：测量仪器的计量检定/校准证书、所用标准物质的标准物质认定证书、必要的谱图等内容。
×××××××标准物质研制报告（分册标题）完成单位：项目负责人：完成时间：年月日标准物质研制报告的标题推荐两种章、节、条款形式：第一种第二种1（顶格）第一章××××（居中）1.1（顶格）第一节××××（居中）1.1.1（顶格）一、××××（前空二格）1.1.1.1（顶格）（一）××××（前空二格）注：章节层次不超过4级 1.××××（前空二格）（1）××××（前空二格）。
