标准物质的管理程序文件

1 目的为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特制定本程序。

2 范围适用于标准物质的采购、验收、入库、保存、验证、使用、标识和记录管理。

本程序标准物质包括直接购买的标准样品和标准溶液及自配标准溶液三种。

3 职责3.1 主任负责批准标准物质的购买。

3.2 技术负责人负责标准物质采购计划的审核。

3.3 检测组提报标准物质采购计划，负责标准物质的验收、登记和管理，负责标准溶液处置的批准。

4 程序4.1标准物质的购买4.1.1各检测室提出标准物质采购计划，填写《采购申请单》，由技术负责人审核，主任批准后实施，确保购买有证的标准物质。

4.1.2购买的标准物质由检测室负责登记。

4.2标准物质的验收4.2.1 对购入的标准物质验收时，除需要对照标准物质/标准样品《采购申请单》核对相关信息，以确认符合采购计划要求外，还需检查包装及标识的完好性(或密封度)、证书与实物的对应性。

适用时，还应检查证书中表明的特性量值、不确定度、基体组成、有效日期、保存条件、安全防护、特殊运输要求等内容。

4.2.2 对于有低温等特殊运输要求的标准物质，可行时要检查运输状态。

4.2.3 如有必要且可行，可以采用合适的试验手段确认标准物质的特性量值、不确定度、基体组成等特性。

4.2.4 当对同一种标准物质更换了生产商或批次，需要时，实验室可对新旧标准物质进行比较，既可验证旧标准物质了特性量值的稳定性，也可确认新标准物质满足使用要求。

4.2.5 当标准物质用于校准、方法确认、量值传递与溯源时，应尽可能使用有证标准物质/标准样品(以下简称CRM)。

4.2.6 一般情况下，标准物质使用者应参与验收工作。

4.2.7 实验室应对必要的验收内容形成记录。

适用时，标准物质验收记录一般包括：标准物质名称、编号、批号、包装、标识、证书、特性量值、不确定度、有效日期、购入日期、购入数量、生产商、验收人、验收结论等。

如果采用检测手段进行实验验收，应还有验收时检测方法、检测结果、测量不确定度等的相关信息和记录。

1 目的使参考标准和标准物质始终处于受控状态并保持完好，确保其量值溯源符合要求，保证检测结果的准确性和有效性。

2 适用范围本程序适用于参考标准和标准物质的配置、采购、验收、贮存和使用的管理控制。

3 引用文件服务和供应品采购管理程序检测设备校准管理程序结果报告管理程序记录和档案管理程序记录目录清单4 职责4.1 技术负责批准参考标准和标准物质的配置、使用、降级和报废。

4.2质量负责审核标准物质配置、使用、降级和报废；负责审批并组织实施参考标准与标准物质的检定计划和期间核查计划。

4.3 标准物质管理员负责参考标准和标准物质配置计划编制、验收保管和发放工作；负责检定计划和期间核查计划的编制和实施。

4.4 办公室/异地实验室委托采购单位组织参考标准和标准物质的采购。

4.5 检测人员按照标准物质的保管、使用的要求正确地使用标准物质，并做好记录。

4.6 异地实验室负责异地实验室参考标准和标准物质的管理。

5 措施/方法5.1 标准物质的配置、采购、验收与贮存5.1.1购买标准物质时，应首选国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产的标准物质。

当国产的标准物质确实无法满足工作需求时，方可考虑购买进口标准物质。

5.1.2由检测室提出配置需求，标准物质管理员认可后编配置计划，报质量负责审核，技术负责批准。

5.1.3 办公室/异地实验室委托采购单位根据批准的配置计划组织采购，具体执行《服务和供应品采购管理程序》和异地实验室《服务和供应品采购管理制度》。

办公室/异地实验室委托采购单位应确保采购的质量、数量和供货时间。

5.1.4 购买到货的标准物质，由标准物质管理员负责验收。

验收时主要对标签，生产日期，标准证书、数量是否符合采购计划等进行确认。

可能时，每批标准物质在使用前应与在用标准物质比对，符合要求并经批准后才能投入使用。

验收应做好记录。

5.1.5 验收合格的标准物质应由标准物质管理员粘贴标识入库登记，不合格的标准物质办理退货。

1.目的为确保检测结果的准确可靠，对标准物质和标准溶液进行有效的控制和管理。

2.范围适合用于检测的标准物质和标准溶液使用、运输、储存、保管等活动。

3.职责3.1 技术负责人负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。

3.2 资料（物品）管理员负责标准物质的管理。

3.3 检测室负责标准溶液的管理。

4.工作程序4.1 标准物质的管理要求。

4.1.1 检测室根据检测工作的需要，制定标准物质的购置申请，上报中心主任审批，具体的采购计划，详见《服务和供应品管理程序》；4.1.2 标准物质的选用原则4.1.2.1标准物质应选择能溯源到国家级或相应的测量基准的标准物质，优先选择一级标准物质，再选择二级标准物质。

4.1.2.2 选用的标准物质基体应与被测的物质基体一致，或者尽可能接近。

4.1.2.3 选用的标准物质应最大限度地覆盖承检产品或检测项目。

4.1.3新购置的标准物质应检查货号是否相符，包装是否完好，定值证明或标签是否清晰、有效。

验收合格后，资料（物品）管理员负责登记《标准物质登记表》。

4.1.4标准物质设专柜保管，不与试剂混放，以防交叉污染和误用。

标准物质的领用应履行登记手续，坚持用多少领多少的原则。

4.1.5所用于检验的标准物质均应贴有唯一性的管理编号，并有唯一的量值溯源状态标识、注明编号、品名，以防止超期限、超范围使用；4.1.6 标准物质的储存应有专人妥善保管，必须做到：4.1.6.1 分类造册登记并注明特征值、购进日期；4.1.6.2 保持定值证书或标签完整无损；4.1.6.3 分类存放，按其特性妥善保管，预防污损、受潮和变质；4.1.6.4 标准物质的使用必须由技术负责人批准；4.1.6.5 进行领用登记，领用时应确认其符合使用要求；4.1.6.6 每年至少清点一次，保持物帐相符，报废失效变质的标准物质。

4.1.7对于过期的、变质的、已失去使用价值的标准物质，则由资料（物品）管理员提出申请（见《标准物质报废记录表》），技术负责人审批，进行回收、销毁等方法妥善、。

1 目的标准物质是量值溯源的一个重要工具，其质量直接影响检测结果的准确度。

为了保证检测工作质量和给项目实验室编制类似程序文件提供指引，特制定本程序。

项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2 范围本程序适用于项目公司实验室的标准物质的采购、使用、运输、储存等过程。

3 职责与权限3.1 技术负责人：负责监督对标准物质验收，使用，储存管理的执行情况。

3.2 检测员：负责标准物质验收，配制使用，核查并作好相关记录。

3.3 试剂管理员：对标准物质进行管理。

3.4 文控管理员：收集保管标准物质的验收、贮藏、配制、核查的记录。

4 定义4.1 标准物质：一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料，其特征被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。

4.2 有证标准物质：附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质。

5 管理内容及要求5.1 标准物质的购置5.1.1 检测员填写《实验室采购申请单》（XX-Lab-QP-09-1），提出标准物质的购置申请，然后报技术负责人审核，实验室主任批准购置交采购部购置。

5.1.2 所购标准物质必须能够溯源，必须在有效期内，必须有证书或能证明其符合要求的资质证明，生产商必须是有相关资质的，标准物质证书应存档。

5.2 标准物质的验收5.2.1 标准物质购置后，由技术负责人组织验收，验收结果记录在《标准物质验收记录》（X X-Lab-QP-06-2）中，验收内容应包括：品名、规格、数量、包装、有效期、标准物质证书、技术指标检验结果等内容。

验收合格后，由试剂管理员登记入册，建立《标准物质台账》（X X-Lab-QP-06-1）。

5.2.2 标准物质编号必须具有唯一性，实验室的标准物质编号规则如下：“XX-S-ZZ-YYYY-购入流水号”说明：a) XX是项目公司名称的拼音缩写；b) S是标准物质“Standard”的英文缩写；c) ZZ标准物质简称；c) YYYY是年号；d) 购入流水号是从001到999的自然数，按照购入日期先后顺序，从小到大排列。

标准物质管理办法一、引言标准物质是科学研究和实验室质量控制中不可或缺的重要组成部分。

标准物质的管理对于保证实验结果的可靠性和准确性具有关键作用。

本文档旨在介绍标准物质管理的基本原则、流程和注意事项，以帮助实验室建立科学、高效的标准物质管理体系。

二、定义标准物质是经过严格认证的、具有被广泛接受的特定性质和确定的浓度或含量的物质。

标准物质可用于校准仪器、检验方法验证、质量控制和实验室间比对等，并为产品质量监控提供基准。

三、标准物质管理原则1. 建立管理制度：实验室应根据标准物质的特性和使用需求，制定相应的管理制度，明确责任和权限，并制定相关的操作规范。

2. 严格的采购程序：标准物质的采购应符合国家标准和相关法规，确保其来源可靠、质量稳定。

3. 进货检验：对于购入的标准物质，应进行严格的进货检验，包括外观、标签、包装完好等方面的检查，确保符合要求后才能入库。

4. 安全储存：标准物质应按照其特性进行分类储存，并与其他物质隔离。

储存条件应满足相关规定，并严格控制温度、湿度和光线等因素，保证其稳定性。

5. 定期核查：定期对标准物质进行核查，并检查其保存状态和有效期。

超过有效期或出现异常情况的标准物质应及时淘汰和更新。

6. 管理记录：对于标准物质的采购、使用、核查和报废等过程，应及时记录并保存相关数据和文件，以备查证。

四、标准物质管理流程1. 采购计划：根据实验室需要，制定标准物质采购计划，明确物质名称、规格、品牌、数量和预算等相关信息。

2. 选择供应商：根据采购计划，选择具有资质和良好信誉的供应商，与其进行洽谈，并签订合同。

3. 进货检验与验收：对于采购回来的标准物质，进行进货检验，包括外观、标签、包装完好等方面的检查，并与合同要求进行比对。

合格后进行验收，记录相关信息。

4. 样品接收与入库：验收合格的标准物质，由专人进行样品接收，并按照分类、标识和编号等要求进行入库，并记录相关信息。

5. 安全储存：按照标准物质的特性和要求，将入库的物质妥善储存，并设置相应的警示标识和安全措施。

1 目的为了有效控制检验中所使用的标准物质的质量，确保量值的正确传递，保证检验结果的准确、可靠。

2 适用范围适用于本机构对标准物质的请购、验收、使用、保管、降级、报废和溯源的管理。

3 职责3.1 各检测科室负责标准物质的配制、采购计划、验收、保管和使用。

3.2 综合办实施标准物质的购买、分发。

3.3 技术负责人批准采购计划。

4 定义4.1 标准物质：具有一种或多种良好特性，用于校准仪器，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。

4.2 一级标准物质：用绝对法或其它准确可靠的方法确定物质的特性量值，准确度达到国内最高水平，并相当于国际水平。

经国家主管部门批准，发布并附有证书的标准物质。

4.3 二级标准物质：用绝对方法、相对方法或其它准确可靠的方法确定物质的特性量值，准确度能满足使用的需要，经有关部门批准，发布并附有证书的标准物质。

5 标准物质的选用原则5.1 测量参数和允许误差匹配：标准物质的标准值极其不确定度应与被检测参数的含量和允许误差相匹配，匹配原则与设备相同。

5.2 基体匹配：标准物质的基体组成应与被检测样品基体尽可能近似相同。

5.3形态匹配：标准物质的形态与被检测样品形态相同，如气态、液态、固体颗粒度或表面光洁度等6 工作程序6.1 标准物质的购置6.1.1检测科室根据所开展检定、校准和检测工作需要，提出购置标准物质申请，并经技术负责人签批后，由行政科负责采购,参见WTCDC/B016-2017《外部支持服务和供应品控制程序》。

6.1.2 采购人员应根据申请表中的技术要求选择价格合理、有证明资格、测量能力和溯源性的定值单位提供的标准物质。

除特殊情况外，一律购买国家标物中心的有证标准物质。

6.1.3对于一些不常用的或法律法规等规定不准保存的标准物质，必须与供应商签定供货协议。

6.2标准物质的检查6.2.1检测人员对购置的标准物质进行验收并在验收记录上签字，验收内容包括：1）标准物质的名称、编号、许可证标志和编号、技术特性、标准值、不确定度等是否符合要求。

程序文件文件编号：MQL—QP-2019文件版本：第2版受控状态:受控号：持有人：陕西麦可罗生物科技有限公司实验室发布2019年12月01日根据第1版《质量手册》的要求，为确保管理体系各质量管理和技术运作过程质量，质量主管组织管理人员和技术人员编制了本《程序文件》。

本《程序文件》中各程序文件规定了管理体系各项重要质量活动和技术活动的工作程序要求，是《质量手册》的支持性文件，全体员工须严格按照其中各个程序的要求开展工作。

经审批，于2019年12月01日发布实施。

全体人员要认真学习本文件，及时领会、掌握文件的核心要求，真正落实到自己的实际工作中，实现本实验室工作质量、管理水平的不断提高。

编制：日期：批准：日期：目录批准令 (2)修订页 (3)目录 (4)MQL—QP—40101:2019《保证公正性与诚信度程序》 (6)MQL—QP—40102:2019《保密工作程序》 (8)MQL—QP—60201:2019《检测人员监督程序》 (10)MQL—QP—60202:2019《人员培训管理程序》 (14)MQL—QP—60301:2019《设施和环境条件控制程序》 (19)MQL—QP—60302:2019《安全作业管理程序》 (22)MQL—QP—60303:2019《环境保护程序》 (25)MQL—QP—60401:2019《设备管理程序》 (27)MQL—QP—60402:2019《期间核查程序》 (32)MQL—QP—60403:2019《标准物质管理程序》 (34)MQL—QP—60404:2019《标准溶液管理程序》 (37)MQL—QP—60501:2019《量值溯源程序》 (40)MQL—QP—60601:2019《服务和供应品采购程序》 (44)MQL—QP—71001:2019《合同评审程序》 (48)MQL—QP—70701:2019《检测工作控制程序》 (51)MQL—QP—70202:2019《检测方法的验证程序》 (54)MQL—QP—70203:2019《检测方法的开发与确认程序》 (56)MQL—QP—70702:2019《方法偏离控制程序》 (59)MQL—QP—70301:2019《抽样管理程序》 (61)MQL—QP—70401:2019《样品管理程序》 (64)MQL—QP—70501:2019《数据保护程序》 (67)MQL—QP—70601:2019《测量不确定度评定程序》 (70)MQL—QP—70701:2019《检测结果有效性控制程序》 (73)MQL—QP—70702:2019《能力验证程序》 (77)MQL—QP—70801:2019《检测报告管理程序》 (79)MQL—QP—70901:2019《投诉处理程序》 (84)MQL—QP—71001:2019《不符合工作控制程序》 (86)MQL—QP—71101:2019《数据控制和信息管理程序》 (88)MQL—QP—80301:2019《文件控制程序》 (89)MQL—QP—80401:2019《记录控制程序》 (94)MQL—QP—80501:2019《风险和机遇应对程序》 (98)MQL—QP—80701:2019《纠正措施控制程序》 (99)MQL—QP—80801:2019《内部审核程序》 (101)MQL—QP—80901:2019《管理评审程序》 (105)MQL—QP—40101:2019《保证公正性与诚信度程序》1 目的为保证检测工作的公正性，避免卷入任何可能降低技术能力、公正性、判断力或工作诚实性的可信程度的活动，特编制本程序。

标准物质的和有证标准物质管理制度1 目的对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。

2 范围适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。

3 职责3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。

3.2质控室责标准物质的采购工作。

3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。

4 工作程序4.1 标准物质的申购4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。

质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。

4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。

4.2 标准物质的采购标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。

4.3 标准物质的验收、管理4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。

4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。

对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。

4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样品编号，贴上自制的标识编码，填写《标准样品领用登记表》，内容包括：标准样品名称及编号、介质、数量、有效期、领用日期、领用人。

最后把标准样品连同环境标准样品使用说明交于领用人。

4.3.4 有关标准溶液的配制和使用，按有关文件执行。

标准物质检验管理程序文件本文档旨在明确标准物质（以下简称“物质”）的检验管理程序，以确保我们公司的检验工作符合相关法规和质量标准，并提供可靠的结果。

1. 背景标准物质是一种经过验证并具有已知属性的物质，用于检验和校准试剂、仪器和方法的准确性和可靠性。

为了有效管理这些物质，本程序文件将规定检验人员应遵循的操作流程和管理要求。

2. 责任和职责2.1 检验部门- 负责制定和维护标准物质检验管理程序文件；- 分配并监督检验人员的工作任务；- 定期进行内部审核，确保程序的有效实施。

2.2 检验人员- 严格按照本文档规定的程序进行标准物质的检验；- 及时记录检验结果并报告异常情况；- 参与标准物质的接收、保管和使用等方面的工作。

3. 检验流程3.1 接收和登记当收到新的标准物质时，检验人员应立即进行接收和登记。

包括记录物质的名称、批号、规格、生产厂家等相关信息，并将其归档保存。

3.2 保管和使用标准物质应妥善保管，存放于指定的储存区域，并制定合适的保管要求，如温度、湿度等。

检验人员在使用标准物质时必须严格按照规定操作，并及时更新物质的使用记录。

3.3 检验操作检验人员应按照相关试验方法和操作规程进行标准物质的检验。

在整个检验过程中，应遵循以下原则：- 严格按照检验方法操作，避免操作失误；- 使用合适的仪器设备和试剂，确保检验结果的准确性；- 维护设备的正常运行，定期进行校准和维护；- 防止标准物质的污染和受损。

3.4 结果记录和报告检验人员应及时记录检验结果，并进行必要的数据处理和分析。

对于异常情况或不合格的结果，应立即采取措施予以处理，并及时上报有关部门。

4. 质量控制为了确保检验结果的准确性和可靠性，检验部门应实施质量控制措施，包括：- 确保标准物质的来源和质量；- 进行定期校准和外部质量评估；- 对检验结果进行核查和验证。

5. 文件管理本程序文件的编写、修订和废止应进行文档管理控制，确保版本的一致性和可追溯性。