国家标准物质研制程序及报告编写
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国家药品标准物质技术规范
国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
国家标准制定程序
TC应作出下列决定之一：–Leabharlann –预研阶段的文件– –
21
九个阶段之二、 立项阶段
立项阶段为国务院标准化行政主管部门对TC提交 的NP进行审批的过程。
– 立项阶段自国务院标准化行政主管部门登记NP时开始。 主要工作是对项目建议进行审查、征求意见与批准。 – 立项阶段的周期一般不超过5个月。
国务院标准化行政主管部门将作出下列决定之一：
4
标准的范围
对农、工、服务业和社会公共事务管理中需要统一的要求，应制定标准：
农产品的品种、规格、等级、种植、养殖、收购、加工、检验、检疫、包装、储存、运 输、使用及其质量、安全和卫生要求； 工业产品的设计、生产、试验、测试、检验、包装、储存、运输、安装、使用和废旧处 理的方法，及其过程中的安全、卫生要求； 工业产品的品种、规格、质量、等级及其安全、卫生要求； 信息、邮政、交通运输的技术、安全要求； 服务的设施、环境、人员、服务过程和安全、卫生、质量要求； 有关环境保护的各项要求和检验方法； 能源、资源和有关资源节约综合利用的各项技术要求； 防灾、减灾、救灾及应急预警方面的技术要求； 建设工程、设备工程的规划、勘察、设计、施工、监理、验收、运行、维护、拆除、检 验、检测等方面的质量、安全以及技术要求； 质量管理、环境管理、劳动管理、职业卫生、安全管理、社会公共事务管理等方面的要 求； 人、动植物及其产品防疫、检疫的技术要求； 常规治病的医疗技术措施； 上述各项的技术术语、符号、代号、分类、标志、标识、互换配合、兼容性和制图方法 的要求； 其他需要统一的技术要求。
6
–
–
标准的分级
从属性上区分：
– 国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。 – 保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政 法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是 推荐性标准。 – 强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品， 禁止生产、销售和进口。推荐性标准，国家鼓励企业 自愿采用。 – 省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业 产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内 是强制性标准。
国家标准和行业标准制定程序和具体要求_图文
四、标准制定程序和具体要求
采用国际标准和国外先进标准情况，与国际、国外同类标 准水平的对比情况，国内外关键指标对比分析情况；
与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性 标准的协调性；
重大分歧意见的处理经过和依据； 标准性质的建议说明； 贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、
二、标准制定程序
2、国家标准制定程序 国家标准制定程序与行业标准制定程序基本一致，
主要区别: 标准化技术委员会或行业协会直接报送标准委； 国家标准由国家标准主管部门批准公布，行业标
准由工业和信息化部批准公布； 行业标准立项采用专家评审方式，国家标准不需
要专家评审。
三、标准制定范围及标准级别
四、标准制定程序和具体要求
报送材料包括： 报送函； 标准复审报告； 标准复审项目汇总表； 标准复审意见表。
6、复审结果在部网站上进行公示，公示期为15天。 7、部公告形式公布。 8、确认继续有效的行业标准，不改标准编号。当行 业标准重版时，在行业标准封面上、行业标准编号下 写明"××××年确认有效"字样。
四、标准制定程序和具体要求
2、标准化技术委员会审查行业标准时，必须 有全体委员的四分之三以上同意方为通过。标准 化技术归口单位审查行业标准时，应组织生产、 经销、使用、科研、检验、大专院校等方面的代 表进行审查。其中，使用方面的代表不应少于四 分之一。如需表决，必须有全体代表的四分之三 以上同意方为通过。
一、有关法律法规和规章
5、国家标准委《关于加强强制性标准管理的若干 规定》 6、国家标准委《国家标准修改单管理规定》 7、国家标准涉及专利的管理规定（暂行） 8、全国标准化技术委员会章程
二、标准制定程序
国家标准物质制备和标定规程
国家标准物质制备和标定规程【来源/作者】北纳创联【关键词】标准物质标准品药品标准物质网北京标准物质网摘要：国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。
国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。
一、定义国家生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。
二、标准物质的种类生物制品标准物质分为三类。
1、国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品含量、效价或毒性的标准物质，其含量以毫克（mg）表示，生物学活性以国际单位（IU）、特定单位（AU）或单位（U）表示。
2、国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位（AU）或单位（U）表示，不以国际单位（IU）表示。
三、标准物质的制备和标定1、标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。
2、国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。
国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。
3、新建标准物质的研制（1）原材料选择生物制品标准物质原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。
（2）分装容器容器材质应为中性硬质玻璃，冻干标准物质采用安瓶分装后熔封有利于其稳定性。
（3）标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。
须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。
经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。
国家标准物质技术规范标准[详]
![国家标准物质技术规范标准[详]](https://img.taocdn.com/s1/m/270cda5181c758f5f71f6790.png)
国家药品标准物质技术规第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规。
第二条本技术规适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
1.国家标准和行业标准制定程序和要求
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三、标准立项评估（评审）要求
第十一条 每个项目情况包括： （一）该项目的必要性、可行性、适用范围，拟要解决的主
要问题等； （二）该项目的先进性、创新性和产业化情况； （三）该项目与国际标准的一致性程度，同步制定为国际标
准的可行性； （四）该项目与现行法律法规、强制性国家标准及相关标准
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三、标准立项评估（评审）要求
二、立项范围
（一）深化标准化改革任务相关项目 基于2016年形成的强制性标准整合精简结论和推荐性标准集中复审结论，
2017年应持续推进相关标准的制修订工作。 1、强制性国家标准：重点支持《关于印发强制性标准整合精简结论的通知》
（国标委综合函〔2017〕4号）中需整合、修订的强制性国家标准项目，国务院 各有关部门应根据经济社会发展需要，按照轻重缓急尽快提出相关项目的立项申 请。除此之外的其他急需的强制性国家标准项目，在符合《深化标准化工作改革 方案》精神的前提下，国务院有关部门应充分论证后提出。
情况； 7、涉及国内外专利及处置情况； 8、重点领域标准情况说明； 9、强制性标准的理由及主要强制内容。
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二、标准制定程序和要求
——标准编制说明要求： 其内容一般包括： 1、工作简况，包括任务来源、主要工作过程、主要参加单位和工作组成员及 其所做的工作等； 2、标准编制原则和主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方 法、检验规则等）的论据，解决的主要问题。修订标准时应列出与原标准的主要 差异和水平对比； 3、主要试验（或验证）情况分析； 4、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明； 5、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果等情况；
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二、标准制定程序和要求
三、标准立项评估（评审）要求
第十一条 每个项目情况包括： （一）该项目的必要性、可行性、适用范围，拟要解决的主
要问题等； （二）该项目的先进性、创新性和产业化情况； （三）该项目与国际标准的一致性程度，同步制定为国际标
准的可行性； （四）该项目与现行法律法规、强制性国家标准及相关标准
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三、标准立项评估（评审）要求
二、立项范围
（一）深化标准化改革任务相关项目 基于2016年形成的强制性标准整合精简结论和推荐性标准集中复审结论，
2017年应持续推进相关标准的制修订工作。 1、强制性国家标准：重点支持《关于印发强制性标准整合精简结论的通知》
（国标委综合函〔2017〕4号）中需整合、修订的强制性国家标准项目，国务院 各有关部门应根据经济社会发展需要，按照轻重缓急尽快提出相关项目的立项申 请。除此之外的其他急需的强制性国家标准项目，在符合《深化标准化工作改革 方案》精神的前提下，国务院有关部门应充分论证后提出。
情况； 7、涉及国内外专利及处置情况； 8、重点领域标准情况说明； 9、强制性标准的理由及主要强制内容。
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二、标准制定程序和要求
——标准编制说明要求： 其内容一般包括： 1、工作简况，包括任务来源、主要工作过程、主要参加单位和工作组成员及 其所做的工作等； 2、标准编制原则和主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方 法、检验规则等）的论据，解决的主要问题。修订标准时应列出与原标准的主要 差异和水平对比； 3、主要试验（或验证）情况分析； 4、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明； 5、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果等情况；
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二、标准制定程序和要求
《标准物质研制(生产)机构通用要求》规范编写说明
《标准物质研制（生产）机构通用要求》
规范编写说明
一、任务来源
本规范编写任务由国家市场监督管理总局（原国家质量监督检验检疫总局）于 2017 年下 达至全国标准物质计量技术委员会（国质检量函【2017】25 号）。
二、编写的必要性和重要性
标准物质在测量仪器校准、测量方法的验证评价等方面有着广泛的用途，在确保化学、 生物和物理学领域的测量结果的溯源性、可比性方面具有重要意义。特别是在化学测量活动 中，作为量值溯源的载体或标尺得到广泛的应用，近年来标准物质的品种增长非常快。
五、规范的主要内容与技术关键
本规范正文共分六部分，分别是： 1. 范围 2. 引用文件 3. 术语和定义 4. 通用要求 5. 管理要求 6. 技术要求
附录中给出本规范与 ISO17034 的条款对照。 规范各部分内容与技术关键说明如下： （1）范围： 本规范规定了标准物质研制（生产）机构从事国家标准物质（以下简称标准物质）研制 （生产）所需能力的通用要求，可作为标准物质研制（生产）机构通用质量保证体系的一部 分。亦可用于标准物质（研制）生产机构、管理部门、同行评审、认可机构和其他机构确认 或识别标准物质研制（生产）机构能力。 （2）术语和定义： 本规范在术语方面，根据专家建议仅保留 ISO17034：2016 中“公正性”、“标准物质文件” 和“程序定义的被测量”。其他术语和定义与现行国家计量技术规范保持一致，在本规范中不 再重复进行说明。 根据专家建议，术语以及全文沿用“标准物质研制（生产）”和“标准物质研制（生产） 机构”，一方面符合国内使用习惯，强调了标准物质研制和后续生产供应的两个阶段构来承担，即 标准物质管理办法中符合条件的“企业、事业单位”，符合我国对国家有证标准物质依法管理 的规定。 术语“公正性”指实际存在并被认识到的客观性。客观性意味着利益冲突不存在或已解 决，不会对标准物质研制（生产）机构的后续活动产生不利影响。其他可用于表示公正性要 素的术语有：客观、独立、无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不 偏不倚、不受他人影响、平衡。 术语“标准物质文件”指包含使用标准物质所有必要信息的文件。文件包含产品说明书 和标准物质证书。 术语“程序定义的被测量”指由文件化的测量程序定义的被测量，只有使用同样测量程 序得到的结果才具可比性。并对这类被测量加以举例，如：食品中的粗纤维、冲击韧性、酶 活性和土壤中可溶出铅等。 （3）通用要求： 通用要求包括“公正性”和“保密性”。从这两个方面阐述了对标准物质研制（生产）机
规范编写说明
一、任务来源
本规范编写任务由国家市场监督管理总局（原国家质量监督检验检疫总局）于 2017 年下 达至全国标准物质计量技术委员会（国质检量函【2017】25 号）。
二、编写的必要性和重要性
标准物质在测量仪器校准、测量方法的验证评价等方面有着广泛的用途，在确保化学、 生物和物理学领域的测量结果的溯源性、可比性方面具有重要意义。特别是在化学测量活动 中，作为量值溯源的载体或标尺得到广泛的应用，近年来标准物质的品种增长非常快。
五、规范的主要内容与技术关键
本规范正文共分六部分，分别是： 1. 范围 2. 引用文件 3. 术语和定义 4. 通用要求 5. 管理要求 6. 技术要求
附录中给出本规范与 ISO17034 的条款对照。 规范各部分内容与技术关键说明如下： （1）范围： 本规范规定了标准物质研制（生产）机构从事国家标准物质（以下简称标准物质）研制 （生产）所需能力的通用要求，可作为标准物质研制（生产）机构通用质量保证体系的一部 分。亦可用于标准物质（研制）生产机构、管理部门、同行评审、认可机构和其他机构确认 或识别标准物质研制（生产）机构能力。 （2）术语和定义： 本规范在术语方面，根据专家建议仅保留 ISO17034：2016 中“公正性”、“标准物质文件” 和“程序定义的被测量”。其他术语和定义与现行国家计量技术规范保持一致，在本规范中不 再重复进行说明。 根据专家建议，术语以及全文沿用“标准物质研制（生产）”和“标准物质研制（生产） 机构”，一方面符合国内使用习惯，强调了标准物质研制和后续生产供应的两个阶段构来承担，即 标准物质管理办法中符合条件的“企业、事业单位”，符合我国对国家有证标准物质依法管理 的规定。 术语“公正性”指实际存在并被认识到的客观性。客观性意味着利益冲突不存在或已解 决，不会对标准物质研制（生产）机构的后续活动产生不利影响。其他可用于表示公正性要 素的术语有：客观、独立、无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不 偏不倚、不受他人影响、平衡。 术语“标准物质文件”指包含使用标准物质所有必要信息的文件。文件包含产品说明书 和标准物质证书。 术语“程序定义的被测量”指由文件化的测量程序定义的被测量，只有使用同样测量程 序得到的结果才具可比性。并对这类被测量加以举例，如：食品中的粗纤维、冲击韧性、酶 活性和土壤中可溶出铅等。 （3）通用要求： 通用要求包括“公正性”和“保密性”。从这两个方面阐述了对标准物质研制（生产）机
国家药品标准质技术规范
国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
国家标准和行业标准制定程序和具体要求_图文
三、标准制定范围及标准级别
一般情况下：基础、通用、方法、管理标准，强 制性标准以及重点产品标准作为国家标准立项的 重点。行业标准的立项，应以本行业的产品标准 为重点。
三、标准制定范围及标准级别
3、强制性标准范围
《关于加强强制性标准管理的若干规定》（2002年 3月7日，国标委计划[2002]15号发布）
三、标准制定范围及标准级别
污染物排放限值和环境质量要求； 保护动植物生命安全和健康的要求； 防止欺骗、保护消费者利益的要求； 维护国家经济秩序的重要产品的技术要求。
四、标准制定程序和具体要求
（一）人均可提出立项建议，经标准化技术组
织审查通过，报送主管部门。 —— 报送材料包括： 申报项目的总体情况说明（包括申报项目总数及行业分布 、领域划分等情况，重点领域及重点项目情况，总体技术 水平及与国际标准（国外先进标准）对比分析的总体情况 ，对产业发展的作用及解决的主要问题，涉及国内外专利 的情况等）及电子版；
四、标准制定程序和具体要求
3、标准送审稿审查通过后，由标准起草工作 组根据审查意见对送审稿作必要的修改，提出标 准报批稿、编制说明及相关附件。
标准未通过审查的，标准起草工作组应根据审 查意见进一步修改完善后，再次提交审查。
四、标准制定程序和具体要求
（五）标准报批
1、报送材料包括： 报送函（包括报批标准的总数及领域分布、重点
三、标准制定范围及标准级别
第四条 强制性标准或强制条文的内容应限制在 下列范围： 有关国家安全的技术要求； 保护人体健康和人身财产安全的要求； 产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生、 环境保护等技术要求； 工程建设的质量、安全、卫生、环境保护要求及 国家需要控制的工程建设的其它要求；
附录2国家药品标准物质研制技术报告的要求
国家药品标准物质研制报告实施细则第一条为规范国家药品标准物质的研制报告，依据《国家药品标准物质管理办法》、《国家药品标准物质技术规范》，制定本实施细则。
第二条国家药品标准物质的研制部门应遵循“国家药品标准物质研制报告技术要求”书写并整理国家药品标准物质研制技术报告。
第三条国家药品标准物质研制报告由以下五部分组成：(一) 药品标准物质综述报告（二）原始实验记录（三）协作标定原始记录（四）相关制备记录资料（五）相关技术文件第四条药品标准物质综述报告分为基本信息、研制报告、标签及使用说明书式样、定价申请、报告审核记录、研制申请审批原始记录及专家审评原始记录共七部分。
（一）基本信息包括研制部门、品种编号、品种名称（中文/英文/拉丁文）、标准物质分类、批号、科室核算价格、原（材）料的信息、标定方式的信息、分包装的信息、储存条件及标准物质的用途。
以上内容需要填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的基本信息表格中（见附件）。
（二）研制部门根据实验结果写出本批药品标准物质标定项目及测定结果。
应包括：原（材）料的筛选、精制；化学结构、组份或生物学特征的确证、理化性质检查、量值与有关物质含量的检查、标定方法及方式、标定结果的数据分析、量值溯源及确定、稳定性考察；以及本批标准物质研制中存在问题的分析。
通过实验结果及分析，作出可否满足国家药品标准用途的结论。
研制报告的内容需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的研制报告表格中。
表格的填写不限制页数，但表格应占据整页。
（三）标签及使用说明书式样需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的标签及使用说明式样表格中。
1. 标签式样及说明：填写或粘贴本批标准物质标签式样、印刷或修改的说明。
2. 使用说明式样及说明：填写或粘贴本批标准物质使用说明、印刷及修改的说明。
（四）对于首批制备、增项制备或或换批制备需要制定或修改定价的，请将定价或修订价格的原因及定价结果填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的定价申请表格中，并需按照《国家药品标准物质成本核算办法》详细填写“国家药品标准物质价格核算表”。
国家药品标准物质介绍
文件体系
（二）质量管理体系
NIFDC-PD-046 国家药品标准物质生产策划程序 NIFDC-PD-048 标准物质均匀性和稳定性检验程序 NIFDC-PD-051 标准物质特性值确定控制程序 NIFDC-PD-052 测量溯源性控制程序 NIFDC-PD-049 标准物质材料制备控制程序 NIFDC-PD-050 标准物质生产过程控制程序 NIFDC-PD-053 标准物质标签/说明书编制控制程序 NIFDC-PD-046 国家药品标准物质生产策划程序
可行性
原料征集
供应商筛选 原料分包装
原料筛选
规格数量 环境控制
定值研究 短期稳定性 稳定性研究
长期稳定性
理化性质
结构、含量 …
研制报告审批
规范性
准确性 包装入库
瓶内
均匀性研究
瓶间
网络平台
供应
National Institutes for Food and Drug Control
2、原料分包装
标准物质品种特性 分装条件
备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装
与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物
质的结论。
National Institutes for Food and Drug Control
（一）我国对药品标准物质的管理
3）《体外诊断试剂注册管理办法》第二十五条规定 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、
定所（NIBSC）
美国药典委员会（USP）
542 3048
欧洲药品质量管理局（EDQM） 2548
日本公定书协会（PMRJ）
246
英国药典会实验室（BPCL） 英国政府化学家实验室（LGC）
标准物质研制报告
标准物质研制报告转基因大豆GTS 40-3-2基体标准物质研制报告完成单位:上海交通大学农业部科技发展中心中国科学院植物生理生态研究所中国农科院油料作物研究所中国计量科学院项目负责人:XXX完成时间:2010年12月摘要转基因产品成分检测是转基因安全管理和标识的重要内容，而转基因生物标准物质是获得准确、可靠、具有可比性检测结果的保证。
转基因大豆GTS 40-3-2转化体在我国已批准进口用作加工原料。
因此，制备转基因大豆GTS 40-3-2基体标准物质，将其用于转基因产品检测中的应用十分必要。
通过将转基因大豆GTS 40-3-2和其受体材料分别冷冻研磨，按质量百分比称量配制形成5%，1%、0.5%、0%四个浓度水平的标准物质。
均匀性和稳定性研究表明，本批标准物质的均匀性良好，可在常温下运输1个月，长期稳定性达到12个月。
本批标准物质定值采用了8家实验室联合定值，定值方法采用已通过国际循环验证的荧光定量PCR方法方法，最终本批转基因大豆GTS 40-3-2a、GTS 40-3-2b、GTS 40-3-2c、GTS 40-3-2d标准物质的量值确定为4.87%、1.15%、0.56%和0%。
本批标准物质每瓶1 g，使用时最小取样量为100 mg，可用于转基因大豆GTS 40-3-2的定性和定量PCR检测，以及转基因大豆GTS 40-3-2特异性检测方法的评价。
目录1. 概述2. 候选物筛选3. 标准物质样品制备4. 均匀性检验5. 稳定性检验6. 定值7. 不确定度评定8. 参考文献9. 附录1. 概述1.1研究背景随着转基因技术的发展，转基因作物无论在种植面积，还是在转化性状的多样性上均有突飞猛进的发展。
在转基因作物商业化种植和应用迅速发展的同时，给转基因作物的安全管理带来了挑战。
目前已有50多个国家颁布了相关法律对转基因产品进行标识，如欧盟实施强制性的转基因标签制度，规定转基因标识的阈值为0.9%，巴西为1.0%，韩国为3.0%，日本、俄罗斯为5.0%。
国家药品标准物质研制技术要求2015药典
国家药品标准物质研制技术要求本技术要求用于指导国家药品标准物质的研究和制备。
国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。
国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。
根据其类别，国家药品标准物质分为标准品、对照品、对照提取物、对照药材和参考品。
对于不同类别的标准物质，其制备、标定和贮藏等均有不同的技术要求。
一、基本要求药品标准物质的特性应具有稳定性、均匀性和准确性。
稳定性是指标准物质在规定的时间间隔和环境条件下，其特性量值保持在规定范围内的能力；均匀性是指标准物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态；准确性是指标准物质具有准确计量的或严格定义的标准值（也称保证值或鉴定值），当用计量方法确定标准值时，标准值是被鉴定特性量之真值的最佳估计，标准值与真值的偏差不超过计量不确定度。
除了符合上述基本要求外，标准物质还应符合以下要求：（1）可获得性：应有生产企业或研制机构能可持续提供原（材）料；（2）适用性: 应与相应国家药品标准的使用要求相一致。
二、国家药品标准物质的分级与分类国家药品标准物质共分为两级：一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性，其特性量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。
二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特性量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。
国家药品标准物质共分为五类：标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。
其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。
对照品，系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。
标准物质研制报告编写规则说明
标准物质研制报告编写规则The Rule for Drafting in Report of Reference Materials（报批稿）目录1.范围 (1)2. 引用文献 (1)3. 术语和定义 (1)4. 报告编写要求 (2)4.1 一般要求4.2 报告的结构5. 报告各部分的内容 (3)5.1封面5.2 摘要5.3 目录5.4 概述（或引言）5.5 标准物质样品制备5.6 均匀性检验5.7稳定性检验5.8 定值5.9不确定度评定5.10 比对和验证5.11 结果表达5.12 合作者5.13 参考文献5.14 附件附录A 标准物质研制报告封面格式附录B 标准物质研制报告标题形式标准物质研制报告编写规则1. 范围本规范规定了国家标准物质研制报告的编写要求、内容和格式，适用于申报国家一级、二级标准物质定级评审的研制报告。
2. 引用文献JJF1005-2005《标准物质常用术语及定义》JJG1006-1994《一级标准物质技术规范》JJF1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3. 术语和定义3.1 标准物质（RM） Reference material (RM)具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
3.2 有证标准物质（CRM）Certified reference material (CRM)附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种鉴定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。
注：在我国，有证标准物质必须经过国家计量行政部门的审批、颁布。
3.3 定值 Characterization对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。
3.4 均匀性 Homogeneity与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。
标准物质研制报告 jjf 1218
标准物质研制报告1.概述标准物质是指具有一定纯度和稳定性，可用于定量分析、质量控制、仪器校准和方法验证等用途的化学品。
在各行各业的生产和科研实验中，标准物质都扮演着至关重要的角色。
为了确保标准物质的质量和稳定性，我国对标准物质的研制、认证和管理提出了非常严格的要求。
本报告旨在介绍标准物质研制的相关情况，重点讨论了JJF 1218标准物质的研制情况。
2.研制背景JJF 1218是我国国家质量监督检验检疫总局发布的《标准化技术委员会标准工作指南JJF 1218-1991 标准物质的制备》中规定的标准物质。
该标准物质主要用于各种化学分析方法的校准和质量控制。
为了满足不同行业和领域的需求，JJF 1218标准物质涉及的物质种类和性质都有一定的要求，包括有机物质、无机物质、生物化学物质等。
3.研制方法研制标准物质需要遵循一定的技术规范和程序。
根据JJF 1218标准的要求，研制标准物质的方法主要包括以下几个步骤：（1）选择适当的纯度和来源的原料。
原料的选择需要考虑其纯度和稳定性，确保可以制备出符合要求的标准物质。
（2）制备样品。
根据标准物质的要求，采用适当的方法和工艺制备样品，并确保样品的质量和稳定性。
（3）制备辅助物质。
根据需要，制备用于稀释或调整浓度的辅助物质。
（4）进行检测和分析。
对制备好的标准物质样品进行检测和分析，确保其符合标准的要求。
（5）包装和保存。
对符合标准要求的标准物质进行适当的包装和保存，确保其能够长期稳定。
4.技术指标JJF 1218标准物质需要符合一定的技术指标，包括纯度、稳定性、溶解性、密度、相对分子质量、外观等。
根据标准的要求，这些技术指标需要在研制过程中进行严格的监控和检测，确保标准物质的质量和稳定性。
5.研制成果经过研制，我们成功制备了符合JJF 1218标准要求的标准物质，主要包括有机物质、无机物质和生物化学物质。
这些标准物质的质量均符合国家相关标准和要求，可以满足不同行业和领域的使用需求。
编写审定标准程序
编写、审定标准程序编写审定标准工作应按以下三个程序进行：一、提出标准征求意见稿，主要工作包括以下几个方面：1、组成起草标准工作组。
由制定标准的负责起草单位物色对此标准内容比较熟识的、有代表性的、有权威的单位组成起草标准工作组。
这些单位可以是生产企业、使用单位、科研单位、大专院校、监督检验单位等。
工作组人员多少、人员比例，依标准内容确定。
2、起草标准工作组商定工作计划。
起草标准工作组成立后，先就制定标准的目的、要求、涉及的标准内容、统一认识，然后拟定起草标准的工作计划。
主要的工作项目有：①拟定标准内容的构成及起草依据。
依GB/T1.１要求,拟定标准的构成及其主要内容,如范围、技术内容的各个部分等。
②收集有关资料。
收集的资料包括：国内外标准资料，包括国家标准、地区标准、国际标准、企业标准等；国内外的生产概况，达到的水平；生产企业的生产经验总结，存在问题，解决办法；有关的科研成果；国内外产品样本、说明书等。
③专题的调查研究。
对标准的关键问题和难点问题进行专门的调查研究，务必把问题产生的根源、影响、解决办法等了解清楚，为确定标准内容提供可靠的依据。
④安排试验验证项目。
有些技术内容或指标是需要进行试验验证才能确定的。
对此，应选择有条件的单位进行试验验证，提出试验验证报告和结论。
试验验证前，一般先拟定试验大纲，确定试验目的、要求、试验对象、试样制备、试验方法，试验中使用的仪器、设备、工具以及应注意的事项等，以确保试验、验证的可靠性和准确性。
3、提出提出征求意见稿。
上述工作完成后，便可进行整个标准的起草工作，可由一个人起草，也可分成若干部分分别由几个人起草，最后由一个人整理合成，经标准起草工作组讨论后定稿。
如有必要，可邀请部分专家进行讨论、修改后定稿。
在提出标准征求意见稿时，还应提出标准编写说明及有关附件。
标准征求意见稿、标准编写说明完成后，应送请本单位技术负责人审核，同意后发出征求意见。
4、发往有关单位征求意见。
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二级标准物质符合如下条件：
A．用与一级标准物质进行比较测量的 方法或一级标准物质的定值方法定值。
B．准确度和均匀性未达到一级标准物 质的水平，但能满足一般测量的需要；
C．稳定性在半年以上，或能满足实际 测量的需要；
D．包装形式符合标准物质技术规范的 要求。
（3） 标准物质的编号
一级标准物质的编号是以标准物质代号 “GBW”冠于编号前部，编号的前两位数 是标准物质的大类号，第三位数是标准 物质的小类号，最后二位是顺序号。生 产批号用英文小写字母表示，排于标准 物质编号的最后一位。
（4） 标准物质的管理
国家质量质检总局对标准物质的申报 、技术审查、定级、批准发布都作出了明 确的、严格的规定。经批准的标准物质都 核发制造计量器具许可证和标准物质定级 证书。截止2012年12月31日，国家一级标 准物质有1938种，二级标准物质5425种， 总计7363种。2020年再翻一翻！
(2) JJF1069—2007《法定计量检定机构考核规范》 (3)《法定计量检定机构监督管理办法》 (4)《计量违法行为处罚细则》 (5)《制造、修理计量器具许可证监督管理办法》 (6)《计量器具新产品管理办法》 (7)《关于企业使用的非强检计量器具由企业自定管理的公告》 (8)《商品量计量违法行为处罚规定》 (9)《计量基准管理办法》 (10)《计量标准考核办法》
批准
销售
售后服务
标准物质的溯源体系
标准物质的量值传递系统见图2-1。
。
图2-2
ISO/REMCO绘制的溯源体系图
标准物质管理组织结构图
国家质检总局计量司
秘书处
挂靠
（中国计量科
学研究院）
全国标准物质管理委员会 国家标准物质技术委员会
二级标准物质的编号是以二级标准物质 代号“GBW（E）”冠于编号前部，编号 的前两位数是标准物质的大类号，后四 位数为顺序号，生产批号用英文小写字 母表示，排于编号的最后一位。
我国一级标准物质编号形式示意图
国家一级标准物质大类编号顺序表
顺序
标准物质分类号
标准物质分类名称
1
GBW 01101～01999
标签内容编写规则 》 JJF 1218-2009 《标准物质研制报告
编写规则 》 JJF1342-2012 《标准物质研制（生产）
机构通用要求》 JJF1343-2012 《标准物质研制的通用原则
及统计学原理》
标准物质的技术规范
正在立项制定的：
《标准物质研制（生产）机构考核规范》
国际标准化组织标准物质委员会（ ISO/ REMCO）
国家标准物质研制程序 及报告编写
2020/8/13
A、标准物质的管理
一、我国现行计量法律、 法规的主要构成
二、我国标准物质的管理及其发展 三、国家标准物质研制、申报
一、我国现行计量法律、法规的主要构成
计量法制体系：
计量法制体系
国家法律、行政法规， 地方法规、规章
计量技术法规
计量检定规程(JJG) 计量技术规范(JJF) 计量检定系统表
钢铁
2
GBW 02101～02999
有色金属
3
GBW 03101～03999
建筑材料
4
GBW 04101～04999
核材料与放射性
5
GBW 05101～05999
பைடு நூலகம்
高分子材料
6
GBW 06101～06999
化工产品
7
GBW 07101～07999
地质
8
GBW 08101～08999
环境
9
GBW 09101～09999
二、我国标准物质的管理及其发展
我国按照“计量法”和“标准物质管理办法”的规定， 将标准物质作为计量器具施行法制管理。 1． 我国标准物质的分类、分级和管理 （1） 标准物质的分类
我国标准物质分为13类 （2） 标准物质的分级
我国将标准物质分为一级与二级，它们都符合 有证标准物质的定义。
一级标准物质符合如下条件：
• 2．标准物质定值的组织系统
国家标准物质研制、申报、销售流程图
确定技术指标
初步研究
选择定值方案
定值方法研究
预研究阶段
采集、制备样品
定值测量
定值
确定特性量值、 不确定度
编写标准物质证书
成分设计
选原料
适当处理
碾磨、筛分（固）、 配制（液、气）
混匀、摇匀
分装
稳定性考查
均匀性检验
比对测量试用
贮存
申报国家级 标准物质
制定有关标准物质研制、生产、鉴定和使用的技术文件：
----ISO指南6，在国际标准中关于标准物质的陈述； ----ISO指南30，标准物质常用术语及定义； ----ISO指南31，标准物质证书和标签内容； ----ISO指南32，分析化学中的校准与标准物质的使用； ----ISO指南33，有证标准物质的应用； ----ISO指南34，标准物质生产者的能力要求； ----ISO指南35，标准物质定值的一般原则和统计学原理。
法规文件主要内容：
（第一层次） 法律 《中华人民共和国计量法》
（第二层次） 法规
(1)《计量法实施细则》 (2)《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》 (3)《国务院关于在我国统一实行法制计量单位的
命令》 (4)《中华人民共和国强制检定的工作计量器具
检定管理办法》
（第三层次） 规章 (1)《计量法条文解释》
A．用绝对测量法或两种以上不同原理的 准确可靠的方法定值。在只有一种定值 方法的情况下，用多个实验室以同种准 确可靠的方法定值；(国际公认的方法)
B．准确度具有国内最高水平，均匀性在 准确度范围之内；
C．稳定性在一年以上，或达到国际上同 类标准物质的先进水平；
D．包装形式符合标准物质技术规范的要 求。
临床化学与医药
10
GBW 10101～10999
食品
11
GBW 11101～11999
能源
12
GBW 12101～12999
工程技术
13
GBW 13101～13999
物理学与物理化学
COMAR数据库中各国标准物质研制情况 （截至2010年底10083种）
我国研制的各类标准物质
上表截止日期：2010年
(11)《标准物质管理办法》
(12)《计量监督员管理办法》 (13)《计量检定人员管理办法》 (14)《计量授权管理办法》 (15)《仲裁检定和计量调解办法》 等等
标准物质的技术规范
JJG1006-1994 《一级标准物质技术规范》 JJF1005-2005 《标准物质常用术语和定义》 JJF1186-2007 《标准物质认定证书和