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内部质量管理体系审核检查表(S07实验室管理程序)

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质量管理体系内部审核检查表

质量管理体系内部审核检查表

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实验室管理体系内部审核检查表

实验室管理体系内部审核检查表

编号：实验室管理體系內部審核檢查表本核查表依据CNAL/ACO准则要求，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。

4管理要求注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y'表示，当某条款存在不符合项时用N 表示，当某条款该实验室不适用时用 N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

c ）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传 输结果和所有权得到保护？d ）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在 能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？e ）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地 位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此 内容亦可用组织机构图表明）f ）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系？g ）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果 评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行足 够的监督？h ）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质 量所需的资源全面负责？i ）指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还 有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任 何时候都能保证管理體系得到实施和遵循；其能有直接 渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理层有直接的 渠道？j ）指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权 签字人和质量经理等）的代理人？ k ）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为 管理体系质量目标的实现做岀贡献。

最咼管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理 体系有效性的事宜进行沟通。

注：参考 ISO/IEC 17025:2005标准 4.1.5.注。

4.2管理体系 实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管 理體系？政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化, 以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？ 管理體系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执 行？注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y'表示，当某条款存在不符合项时用N 表示，当某条款该实验室不适用时用N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

质量管理体系审核检查表及记录(检验科)

质量管理体系审核检查表及记录(检验科)
《单采血浆站质量管理规范》第七十六条的要求。
查阅文件
98
对于分次检测的部份样品是否可追溯至最初原始标本。
查阅文件和记录
99
是否根据国家的有关规定确定了血液检测项目和方法，并经过了确认。
查阅文件和记录
100
是否严格遵从了既定的检测程序并对检测过程进行了监控。
查阅文件和记录
101
是否建立和实施了与检测项目相适应的室内质量控制程序，该程序的内容是否满足《单采血浆站质量管理规范》第八十条的要求。
质量管理体系审核检查表及记录
序号
内容
检查方式
检查记录
审核评价
12
是否制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续 有效的教育和培训。员工每人每年是否接受不少于 75学时的岗位继续教育。培训内容是否包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职 责和技术知识方面的更新等。每次培训是否有记录，
凡参加培训人员是否签名并存档。
109
是否按规定参加实验室质量考评，并建立和实施相关程序。
查阅文件和记录
110
质量考评的结果是否符合规定的标准。
查阅文件和记录，现场
查看
111
是否建立了实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。
查看文件和记录
查阅文件
106
是否将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。
查阅文件和记录
107
是否建立和实施了差错的识别、报告、调查和处理的程序。
查阅文件
108
是否建立和实施了实验室内部质量审核程序。内部质量审核是否覆盖了血液检测及相关服务的所有过程。

质量管理体系内部核实审查表(通用全套)

质量管理体系内部核实审查表(通用全套)

质量管理体系内部核实审查表(通用全套)
一、背景
质量管理体系是企业持续发展的重要保障，是企业实现质量目
标的有效手段。

为了确保质量管理体系能够达到预期目标，必须对
其进行内部核实审查，并及时发现、纠正不足之处，不断完善提高。

二、内部核实审查内容
1. 质量方针和目标的制定、实施情况
2. 质量手册和程序文件的编制和更新情况
3. 内部审核和管理评审的实施情况
4. 非符合品和纠正措施的管理情况
5. 持续改进和预防措施的执行情况
6. 相关文件和记录的保管和控制情况
三、通用核实审查表
按照以上核实审查内容，构建了通用的内部核实审查表，包括问题描述、代码、标准、评价等内容。

该审查表可以帮助企业为质量管理体系核实审查提供有效的支持和管理。

四、使用注意事项
1. 进行内部核实审查时，应注意所使用的审查表应当与本次审查的实际情况相符。

2. 核实审查的结果应及时整理，形成客观准确、具有指导性的报告，提供内部管理改进的依据。

3. 应根据实际情况调整审查表的内容，保证其能够适应企业不同的质量管理体系。

五、总结
质量管理体系内部核实审查表是企业确保质量管理体系有效运行的重要管理工具，其通用性和实用性得到广泛认可。

企业应依据自身实际情况，建立健全的质量管理体系，并通过内部核实审查，不断完善提高，以实现质量持续改进的目标。

质量管理体系内部审核检查表(通用全套)

质量管理体系内部审核检查表(通用全套)

质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注1：文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认).注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。

注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。

注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1:文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认).续表注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2:“检查结果记录"栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。

续表注1:文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录"栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。

续表注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2:“检查结果记录"栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认).注1:文件查阅含记录的查阅。

质量体系内部质量审核检查表

质量体系内部质量审核检查表
最高管理层是否以增强顾客满意为目标、确保顾客要求得到满足？采取何措施确保？
质量方针是否与公司的宗旨相适应？是否包括对满足顾客要求和持续改进的承诺？是否提供制定质量目标的框架并传达到公司各部门？是否进行定期和不定期的评审和修改？
总经理是否确保在公司的相关职能和层次上建立了质量目标？
质量目标是否可测量？并与质量方针保持一致？是否包括产品的要求？
质量目标的实现情况如何？是否实现了持续改进？
4.1
5.1
5.2
5.3
5.4.1
5.4.1
5.4.1
质量体系内部审核检查表
Q 8.2—2
受审部门
审核员
日期
审核项目
手册条款4.1，5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6，6.1、8.1、8.2、8.5
序号检查要点手Fra bibliotek条款检查结果
8
9
10
11
12
13
5.4.1
7.4.1
7.4.2
7.5.3
质量体系内部审核检查表
Q8.2—2
受审部门
审核员
日期
审核项目
手册条款5.2；7.2；8.2.1
序号
检查要点
手册条款
检查结果
1
2
3
4
5
本部门是如何实现“以顾客为关注焦点”这一条款内宾的？
查看本部门是如何识别顾客的要求和潜在的需要？
查看对产品要求的评审是否包括对已经识别的顾客要求及公司自身确定的额外要求一起进行评审？结果和之后的跟踪活动是否予以记录？
评审是否在向顾客作出提供产品的承诺之前（如：提交标书、接受合同、订单）？与顾客沟通方式是否明确？过程实施所获得的有关信息是否及时处理？

内部质量体系审核程序及表格

内部质量体系审核程序1目的验证质量体系活动和有关结果是否符合计划安排，确定质量体系运的有效性。

2范围本程序适用于本厂内部质量体系审核活动管理。

3术语不符合项—不符合规定要求的项目，一般分主要不符合项和次要不符合项。

主要不符合项指。

缺少或体系完全损坏而不能满足QS9000S要求。

对要求有许多小的不符合项，表明体系己完成损坏，因而看作是一个严重不符合。

将导致不符合产品出厂的任何不符合项。

导致不能实现，或大大降低产品或服务预期用途的情况。

判断和经验表明很可能导致质量损坏，或大大降低其保证过程和产品受控能力的这样的不符合项。

次要不符合项。

判断和经验表明不大可能导致质量体系损坏，或大大降低其保证过程和产品受控能力的那些与QS9000的不符合项。

可能是：QS9000相关文件化质量体系某部分的一个错误。

或观察到的单个遵循公司体系中某项时的错误。

4相关文件无5工作描述责任者工作内容5．1制定质量体系审核计划管理科5。

1。

1根据质量手册、外审计划，制定质量体系年度审核计划，对预计的审核时间、审时的范围等作出安排。

5．1．2质量体系内部审核一般每半年进行1次。

若发生发下情况，需对质量体系全面或质量体系局部进行审核。

a、厂组织机构发生变化，导致质量职能发生变化。

b、顾客对产品质量抱怨频繁发生，生产过程产品质量不稳定。

c、外部质量体系审核前。

d、合同规定的审核。

5．2审核前准备管理代表团5。

2。

1确定审核员，成立审核小组，审核员应具备审核资格且与被审核车间、科室无直接责任。

管理科5。

2。

2编制审核日程表和质量体系内部审核通知单，包括审核的目的、审核的范围、审核组员及分工、审核具体日期和时间安排等，以管理者批准。

管理科5。

2。

3在审核前两周下发被审核单位和审核员。

审核组长/受审部门5。

3召开审核组准备会，通知受审单位做好准备，将发下材料提供审核员；a、检查表；b、不符合项通知单；c、过骈审核有关信息。

审核组长5。

4首次会议；各车间、科室领导和指定人员参加，重申质量体系内部审核安排计划内容及主要事项。

质量管理体系内部审核检查表

c)当产品要求变更时，是否进行评审？修改相关文件并通知有关部门？
7.2.3
顾客沟通
a)签订合同后，在产品实现过程中是否与顾客进行有效沟通？
b)合同/订单处理、顾客问询及合同修改政策，与顾客沟通情况怎样？
c)对顾客反馈信息、抱怨、投诉等是否及时处理？
7.3 7.3.1
设计和开发的策划
a)在设计开发前是否形成市场调研报告？
不符合 ×）
7.5.1
生产和服务提供的控制
a)观察生产提供受控条件的具备记录？
(1)获得产品特性的信息
(2)作业指导书(必要时)
(3)使用适宜的设备
(4)有监控装置
(5)实施监视和测量
b)检查放行、交付和售后服务的记录？
7.5.2
生产和服务提供的确认
a)对关键过程和特殊过程是否制定了过程实施准则，准则是否经审批？
b)是否实施设备和人员资格以及技能等的鉴定？
c)是否实施了特定方法和作业程序？
d)记录？
e)相关因素变化时，是否进行再确认？
7.5.3
标识和可追溯性
a)对产品是否进行了必要的标识？
b)标识失去时，是否进行补标？
c)四种检验状态的产品是否都进行了标识？作业人员是否遵守了规定？
d)对两种作业标识的实施是否进行检查？(陈述)
b)是否存在更改现象？
c)更改是否符合规定？
d)更改是否经评审？
e)是否保持更改记录？
7.4.1
采购过程
a)抽查对供方评价和选择的记录？
b)对供方供货业绩是否进行精确的数据分析？
c)评价供方及所引起的必要措施的记录是否保存？
7.4.2
采购信息
a)是否提出对供方产品，程序过程和设备批准的要求(重要采购产品)？

质量体系内部审核检查表

行点检并记？
班长是否在开班后检查每台机床作
11 业准备状况，并在《生产作业准备
验证表》上签字确认？
检验员是否按要求用标准件校准确
12
认测量器具，确认首件状态，记录 检验数据及结果，并在检验记录中
签字确认？
13
《加工工艺卡》是否在操作工位？ 操作员是否方便查阅？
《加工作业指导书》是否在现场？
14 操作员是否熟悉《加工作业指导书》
30 题点是否进行收集、分析改善、跟
踪验证？
是否按要求组织了时间不低于 8 个
31 小时，数量不低于 300 件的试生
产？
是否按要求进行了过程能力分析，
32 并输出分析报告？如分析结果不合
格，是否进行分析、改善？
33
是否在试生产过程中进行过程审 核，并输出《过程审核报告》？
34
过程审核不符合项是否得到有效的 整改？
谁来做（能力/技能/培训）？
生产设施、设备和工装，检测 生产计划安排不合理； 操作员，检验员，生产班长，设
设备和工装
外购件不能按时供应； 备、工装人员，工艺工程师，质
操作人员没有培训合格 量工ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ师
过程输入：
就上岗操作；未按要求 过程输出：
生产计划，加工工艺卡、作业 监控产品/过程特殊特 半成品、成品，过程记录
采购信息不完整或没有传递到供应商没有对供应商交期进行监控没有按要求进行潜在供应商评价在未经认可的供应商进行批购批量采购没有认可的零件材料没有按要求对供应商业绩进行评价没有对产品不合格审核不符合项的改进措施进行跟踪验证谁来做能力技能培训
质量体系内部审核检查表
COP1： 顾客要求
过程所有者 营销经理
过程描述 收集、传递、分析、评审、确定顾客要求。

内部质量体系审核检查表

5.05
最高管理者是否确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应；
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c)提供制定和评审质量目标的框架；
d)在组织的沟通和理解；
e)评审持续适切性。
质量方针明确，经最高管理者批准。与公司人员抽样确认沟通和理解状况
质量部
5.3.1质量方针—补充要求
5.08
质量方针是否规定了在质量、技术、服务、成本、交付方面的持续改进？
组织有无使用多方论证方法来开发地场地、设施和设备的计划？
技术/商务
6.16
场地布置是否能最大限度地减少材料的转动和搬运.便于材料的同步流动,以及最大限度的使场地空间得到增值使用?
生产部
6.17
是否有开发评价现有操作和过程效果的方法?并考虑如下因素：
-总体工作计划
-适当的自动化
-人机工程与人的因素
-操作者与生产线的平衡
质量部
5.25
评审是否包括评价质量管理体系的改进机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标?
质量部
5.6.1.1质量管理体系表现
5.26
管理评审是否包括质量体系的所有要素和它们实施的效果，同样包括战略性的质量目标被监控以及不良质量成本的定期评价和报告？
质量部
5.6.2评审输入
5.27
管理评审的输入是否包括以下方面的信息?
综合/质量
5.5.2管理代表
5.20
最高管理者是否指定一名管理成员?不管其在其它方面的职责如何，具有以下方面的职责和权限?
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立和维护；
b)向最高管理者报告质量管理体系的表现，包括改进的需求；
c)确保在整个组织内促进对顾客要求的意识。
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实验小组接收调度后是否分配实验任务，由试验人员核对托付与样品无误后，统筹安排实验进度
试验人员是否严格按照本专业质量操纵程序文件和本室仪器设备操作规程进行检测工作；对所需进行试验的产品采纳国家标准，行业标准或顾客指定的标准进行试验作业
试验人员和相关部门人员搬运待试验样品时是否能做到轻拿轻放，幸免震动，必要时需借助搬运工具进行搬运，以免待试验样品在搬运过程中被损坏，碰伤或变质
(3)对实验室检测的公平性，独立性，科学性负责；
(4)负责编制实验室的中长远打算，年度打算，年度工作总结及配合财务部门进行年度财务预算；
(5)负责签发实验室重要文件，批阅实验规范，操作规程等内部文件，代表实验室向上级部门汇报工作；
(6)负责按要求进行治理评审和内部质量审核；
(7)对实验室内部的劳动爱护及人员安全负责；
实验人员在试验完毕后是否将试验的结果和各种原始数据记录于“原始记录本”中，同时将托付项目，标准，批次，数量和所有的试验数据，试验结果等填写在原始记录表格内
原始记录是否数据真实，可靠，完整，准确，字迹清晰；原始记录不承诺随意更换，如需更换，是否由更换人员在改动处签名盖章；原始记录用碳素墨水和蓝黑墨水填写
是否对文件进行编号和发放到使用场所
5.依照组织任务送检实验
当组织有样品需要做试验时，是否由托付实验单位填写“材料托付实验通知单”，经单位主管审查核准后，将其和待实验样品(如样品为原材料还应将其质量保证单)一并送到实验室，托付实验单位应按照材料托付实验通知单的格式将材料的信息填入相应空格
5.1登记接收
实验室调度员接到“材料托付试验通知单”后，是否认真核查托付的项目，标准，批次，数量与样品的一致性，；否则，应退回托付实验单位
是否登记台帐，并把“托付试验申请单”与待试验的样品放在一起，以作为待试验样品的标识，并按照专业摆放
需要时，填写派工单；调度同意托付后是否及时送到实验小组进行有关实验
5.2实验小组实验
检测准确率100%，顾客中意度99%。
2.职责，权限和沟通
是否确定部门职责及其岗位人员的资格要求
2.1要紧负责人
实验室要紧负责人职责是否包括但不限于：
(1)保证贯彻国际，国内颁布的有关质量，标准，计量等方面的政策，法规和法令；
(2)保证实验室设备仪器配备，人员素养，各试验室环境条件等能胜任各项检测任务；
(输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标)
组织
场所
适用
条款
现场调查
文件查阅
对审核观看到的证据，潜在或实际的发觉的描述(未要求：NR未发生：NO)
1.确定实验室质量方针
是否讨论制定实验室质量方针，并经授权人审核批准
科学严谨，真实公平，顾客中意。
1.1确定质量目标
是否依据实验室质量方针确定的框架，在相关职能和层次上建立质量目标
(4)配合财务部门做好各时期的固定资产的盘点工作；
(5)负责监督计量治理及计量检定工作。
2.3作业人员
实验室作业人员的职责是否包括但不限于：
(1)严格按照有关标准试验，原始记录，数据分析，结果处理和对所有检测工作做好详尽的记录并开具检测报告；
(2)做好仪器设备的爱护，环境条件的保持，5S工作的具体实施。
5.3报告发出
实验终止时，是否对原始记录的数据进行处理，发出试验报告一式两份，且不得更换
计量校准实验室在实验终止时，对校准过程中显现的数据是否依照各自不同校准规程进行数据处理，并发出检定证书，不合格仪器不得发出
必要时，是否出具由微机打印出来的实验原始记录
5.4实验终止后样品处理
实验人员是否对所试验后的样品进行处理；若所试验后的样品为一次性试验物品，是否由实验室进行保管，并在所试验后的样品上做好标识及防护措施工作；若所试验后的样品需归还托付实验单位，是否由实验室试验人员把已试验后的样品送还给托付实验单位
□如何进行？(方法/程序/技术)
过程简要描述：
对要求做的试验项目，实验设施，实验室业务范畴进行有效治理，正确，迅速有效地了解产品，原材料所具有的内在性能的过程要求，以验证产品是否满足顾客和组织规定的要求。
过程责任部门及责任描述：
质检部；
建立台帐和履历卡，对试验设备进行计量确认和标识；负责试验设备申购和进行测量系统分析；对其进行爱护和保管。
3.编制年度试验打算
是否依照每年度所生产的产品，材料的实际需求和组织的指示或顾客的需求拟定每年度的“实验室试验打算”
审核批准
是否审核批准每年度的“实验室试验打算”
要紧负责人
4.确定实验室工作范畴
是否确定实验室工作范畴
编制实验室相关文件
是否编写相关文件，作业指导书，操作规程并经授权人批准
文件编号，发行
内部质量管理体系审核检查表(S07实验室管理程序)
实验室治理程序
过程类别
S07
审核员
审核日期
200X年XX月XX日
六个过程个性：
□具有执行者
□差不多定义
□差不多被文件化
□差不多建立了联接
□被监控
□保持了记录
四个支持过程问题(关于风险)：
□使用什么方式？(材料/设备)
□由谁进行？(技能/技巧/培训)
□通过什么关键准则？(测量/评估)
支持的过程或子过程：
记录操纵，报价，采购，过程设计和开发，制造过程，生产件批准，制造过程，标识和可追溯性，测量系统分析
适用的质量治理体系文件：
《监视和测量装置操纵程序》；
《实验室治理程序》
评判分类
□确定过程的输入(I)
□明确过程的输出(O)
NR
需进一步调查
OFI
改进的
机会
NC
不
合
格
检查项目
检查内容与方法
(8)和谐实验室的各项工作及确保检测质量；
(9)负责和谐相关部门对质量问题的分析，追踪等。
2.2技术人员
实验室技术人员的职责是否包括但不限于：
(1)负责实验室各项打算的实施；
(2)负责提出人员配备，仪器设备，环境条件改善等方面的建议；
(3)对实验室内的安全，仪器的完好负责，并做好每日的点检工作对各部门送测件进行分区摆放并标识；确保实验室内5S工作的落实完善；
对试验后所产生的试验结果和各种原始数据，实验报告等资料，实验室试验人员是否及时整理归档，储存期限为五年，顾客有专门要求时按照管客要求期限进行保管，以保证从最终数据到原始数据的可追溯性
对进行金相试验，机械性能实验，化学分析和光谱分析后的样品，实验室试验人员是否将所试验后的按储存期限进行储存，顾客有专门要求时按照管客要求期限进行保管；同时对所储存的试验后的样品以“试料袋”做好其标识及防护措施工作，当其已无任何储存价值且其储存期限已到时，由实验室试验人员将ຫໍສະໝຸດ 以废品进行处理6.资料归档