实验室管理体系内部审核检查表

某医院检验科管理体系内部审核检查表（全套精品）某医院检验科管理体系内部审核检查表,全套,要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4 管理要求组织和管理 4.1医学实验室或其所在组织应有1(查机构设置的文件; 4.1.1 文档管理员明确的法律地位。

2(查本机构主要负责人的任命文件。

1(查患者及临床医师的问卷调查; 医学实验室服务，包括适当的解4.1.2 释和咨询服务，应能满足患者及所有2(查咨询管理小组活动记录。

咨询管理小组负责患者医护的临床人员的需要。

1(在手册中有无对机构场所的覆盖说医学实验室(以下简称实验室)明; 在其固定机构内，或在其固定机构之4.1.3 2(查机构实验室平面布置图; 文档管理员外由其负责的场所开展工作时，均应3(查手册中有无在固定机构之外场所遵守本准则的相关要求。

开展活动的规定。

为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责查手册中有无具体规定识别利益冲突质量管理 4.1.4 任，不宜因经济或政治因素(例如诱的内容。

负责人惑)影响检验。

内审员签名/日期, 年月日被审核部门负责人签名/日期, 共51 页,第1页某医院检验科管理体系内部审核检查表,全套,要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.1.5 实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改/ /进，包括:1.查各专业检验组负责人的任命文件; a)管理层为实验室所有人员2.手册中是否有检验人员一览表，表中要各专业检验组提供履行其职责所需的适当权力说明从事的岗位，其中要有一定比例的管文档管理员和资源;理人员。

b)有措施保证管理层和员工 1.查有无制定员工行为规范或准则; 质量管理不受任何可能对其工作质量不利2.通过各种信息收集，评价员工是否有违的、不正当的来自内外部的、商负责人反公正性规定的行为，管理层对违反公正业的、财务的或其他方面的压力技术管理层性规定的行为是否采取了相应的措施。

最高管理者
4.1.5
实验室是否：
a）有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，都应有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？
最高管理者
4.1.5
b) 有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？
4.1.5
h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？
最高管理者
技术负责人
授权的技术管理者的能力是否能够覆盖实验室从事的检测活动全部领域？---核对申报项目
4.1.5
i) 指定一名人员作为质量主管，明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？
最高管理者
技术负责人（或其他合同评审责任人）
必要时，对客户要求、标书与合同评审时，是否给客户一些建议或说明，使客户更好的了解检测的需求或用途-包括对客户样件的要求?
4.4.2
是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？
是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论，记录是否保存？
该程序是否确保：
a)包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理解？（见CNAS-CL01:2006 5.4.2）
b)实验室有能力和资源满足这些要求？
c)选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求？（见CNAS-CL01:2006 5.4.2）
工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？

内审员：年月日
试验室质量体系内部审核报告
编号：
被评审单位
报告编制人
审核日期
内审组
组长：组员：
审核目的
审核依据
审核范围
一、不符合数量、性质及分析
二、质量体系运行状况评价及结论
三、纠正措施及要求
四、建议
审核组长：
五、领导批准意见
最高管理者：
11.2第一款
抽查10份收样记录，是否记录样品的状态以及与标准状态是否有偏离。
11.2第二款
发现样品有偏离时是否询问了委托方，是否有记录。
试验室质量体系内部审核不符合项报告
编号：
受审核部门
管理者
受审核部门负责人
内审员
审核日期
年月日
审核依据
评审准则及质量手册、程序文件
不符合情况
不符合
事实描述
不符合准则条款
8.3
检查16台仪器设备的标识是否与台账、档案相符；
检查所有在用仪器是否有明显的标识。
8.4
抽查仪器设备档案25份
9.1第一款
抽查10台仪器设备的检定证书；
抽查5台仪器设备的校验证书。
9.1第二款
抽查年度周检计划及校验计划
9.6
检查仪器设备的运行检查记录
11.1
检查样品的惟一识别系统，并确认其是否具有惟一性。
定》，交最高管理者批准并发布。
内审员认可
同意管理室编制的纠正措施及计划
审核员：年月日
部门负责人确认
同意
管理室负责人：年月日
纠正措施完成情况
1、已于月日管理室全体人员学习了有关要素和程序文件。
2、已于月日按部门文件形式发布了《顾客投诉处理规定》。

内部审核检查表内审员：审核日期：NXH-B-12-ZL03序号标准条款检查内容检查方法被审核部门审核结果Y/N审核说明5.1 人员5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

技术人员和管理人员的配备、资质和数量是否符合评审的要求。

查看人员一览表，查看技术人员和管理人员的学历证书和职称证书，以及配备数量和结构是否符合评审准则要求。

领导层业务室检测室实验室应使用正式人员或合同制人员。

检查正式或合同制人员的劳动合同和社保关系证明文件。

查看劳动合同以及社保关系文件是否符合要求。

使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

对合同制人员和关键技术支持人员的工作活动是否有监督安排？应提供监督安排的计划和监督实施的记录。

1.询问有关人员岗位职责内容和如何开展工作；2.查看监督计划和监督记录。

5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。

查是否从教育、培训、技能和经历等方面对从事特定工作人员的能力进行了资格确认，并确定上岗资格证。

1.抽查5份人员技术档案进行检查，查看有关人员的学历证书、培训证书、上岗证书和授权书；2.询问有关人员的工作内容和岗位职责。

办公室检测室5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称1查技术负责人、授权签字人是否具有工程师职称；2. 技术负责人、授权签字人是否有变更，若有是否报原发证机构备案确认。

1.查看技术负责人和授权签字人技术档案中是否有工程师证书；2.如技术负责人、授权签字人有变更，查变更备案文件。

领导层熟悉业务，经考核合格5.2 设施和环境条件序号标准条款检查内容检查方法部门Y/N审核说明5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

11
正确执行这些服务的能力,可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN等）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实一个验证测量系统能力的方法
12
实验室溯源到相关标准的能力
13
满足顾客要求，如有
14
对有关记录的评审
15
通过ISO/IE( 17025 ( 或等效标准）)第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求
16
实验室范围包含的质量记录
实验室有资格进行的特定试验、评价和校准的清单
17
进行实验室活动的设备清单
18
进行实验室活动所用的方法和标准清单
19
有能力进行实验的人员资格名单
5
实验室设备的校准或检定
6
产品试验的技术要求。例如：试验过程的指导书，试验时的环境要求
7
试验记录及试验记录的评审
8
组织能够进行内部试验的产品及测试项目清单
9
实验室的环境要求。说明：实验室的环境包含：试验样件的准备环境、试的环境
10
实验室被认可的证据。例如：按GB/T15481进行认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求
内部实验室要求内审检查表模板（7.1.5.3.1）
编号
检查内容
1
内部实验室的管理要求
内部实验室的试验能力范围。说明：能力范围包含：检验、试验或校准服务能力
2
在质量体系文件中体现内部实验室试验能力范围。说明：可以在质量手册中说明
3
内部实验室规定及实施要求
充分的实验室程序
4
实验室人员的能力要求和资格证明

CX14-03NO.
内审检查记录表
CNASCL01:2018
审核内容
审核方法
4管理要求
4.1组织
4.1.1 4.1.2
查独立（或授权）法人营业执照的发证机关、法人名称、有效日
实验室或其所在组织是否是一个能够承担法律责任的实体？
期、 营业范围、执照编号；授权法人需查验母体授权书。另有
必要时，查资质证书、计量认证书（内容同上）、及计量认证书
查手册、程序及相关活动是否覆盖以下场所工作：
不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场 固定设施内（本部室内）；
所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的 离开其固定设施（离开本部的现场）；
管理体系要求进行？
相关临时设施（设施在时间上临时）；
相关移动设施（设施在空间上临时）。
k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管 理体系质量目标的实现做出贡献。
4.1.6
最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体 系有效性的事宜进行沟通。
4.2管理体系
4.2.1
实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？
政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确
h）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质量所需的资源 般或小型实验室为1名）；
全面负责？
查手册中规定技术负责人是否对技术运作、所需确保运作质量所需的资
源全面负责。
i)指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务 和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证质量体系 得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高 管理层有直接的渠道？

抽查目前的文件，核对以下： 1、文件是否有经过审核、批准 2、手册和程序是否有定期审查 3、查文件发放记录，是不是发放给了对应的人 4、文件是不是都有文件编号 5、是不是有作废文件还在使用，作废文件有没有 作废章等标识
审核结果 签名确 认：
审查记录
表单编号：
审核结果 不符合序号
1.符合□ 2.不符合 □严重 □轻微 □观察
8.3.2
实验室应确保： a) 文件发布前由授权人员审查其充分性并批 准； b) 定期审查文件，必要时更新； c) 识别文件更改和当前修订状态； d) 在使用地点应可获得适用文件的相关版本， 必要时，应控制其发放； e) 文件有唯一性标识； f) 防止误用作废文件，无论出于任何目的而保 留的作废文件，应有适当标识。
1.符合□ 2.不符合 □严重 □轻微 □观察
第 1 页，共 1 页
审核员: 受审核岗位：
准则条款
准则条款内容
8.3、文件控制程序
内部审核检查表
审核日期： 受审岗位负责人：
审查内容及方式
8.3.1
实验室应控制与满足本准则要求有关的内部和外 抽查实验室的文件，核对实验室的文件清单。清单
部文件。
中的和实际的有无差异。

检查结果 Y/N
处理情况 发不合格 现场纠 报告 正
4.4.4
检验检测机构应保存对检验检测具有影响的 设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果 有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一 性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操 1.仪器操作人员上岗证；2.仪器设 作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检 备唯一性标识；3.仪器设备脱离中 测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在 心直接控制后如何处理 使用前对其功能和检定.校准状态进行核查。
4.4.6
检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序 。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标 1.是否建立相关程序文件；2.期间 准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质 核查计划及实施记录 进行期间核查。
具有并有效运行保证其检验检测活动独立.公 4.5 正.科学.诚信的管理体系。
№ 序号
4.5.1
任务。
检验检测机构应保留技术人员的相关资格.能
力确认.授权.教育.培训和监督的记录，并包 查人员技术档案 含授权和能力确认的日期。
具有固定的工作场所，工作环境满足检验检 测要求
检验检测机构应具有满足相关法律法规.标准
4.3.1
或者技术规范要求的场所，包括固定的.临时 1.是否具有符合要求的场所；2.管
1.技术.质量负责人档案；2.是否 制定关键管理人员的代理人
4.2.4
检验检测机构的授权签字人应具有中级及以
上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认 1.授权签字人档案；2.抽查检测报 定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测 告 报告或证书
№ 序号
4.2.5
审核要素
检查内容及要求
检验检测机构应对抽样.操作设备.检验检测. 签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释 的人员，依据相应的教育.培训.技能和经验进 1.是否规定人员岗位职责.任职资 行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目 格和使用条件等；（查质量手册） 的.程序.方法和结果评价的人员，对检验检测 2.人员上岗证；3.监督计划.记录 人员包括实习员工进行监督。

c)授权签字人除满足b)要求外，还应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。
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询问
a)
符合
CNAS-CL01-A018
6.2.2
管理层中从事实验室质量管理的人员是否具有中级以上（含中级）技术职称或同等能力，在本实验室工作2年以上且具有5年以上检测及管理经历，经过实验室质量管理的培训并能提供相应有效证据？
技术管理者除专业知识外，是否还熟悉认可准则中要求的相关技术内容，例如测量溯源性、测量不确定度及质量控制等？
管理层中从事实验室质量管理的人员是否具有中级及以上技术职称或同等能力[注2]，具有5年以上检测及管理工作经历且在本实验室工作1年以上，经过实验室质量管理的培训并能提供相应有效证据？
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询问
符合
CNAS-CL01-A022
6.2.2
从事建材检测的人员是否满足下列条件之一，并经考核合格（某些特殊技术领域有要求的，应持证上岗）：
①具有建材专业或相关专业，大学本科及以上学历？
②具有建材专业或相关专业，大专学历且不低于2年的相关检测工作经历？
③具有建材专业或相关专业，中专（高中）学历且不低于8年的相关检测工作经历？从事室内常规力学性能检测项目，如混凝土试块抗压、抗折和钢筋的拉伸弯曲等项目检测，应有不低于5年的相关检测工作经历？
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符合
当实验室检测人员在12个月内离岗总量超过总人数的30%或人员变化影响其能力时，是否及时向CNAS报告？
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符合
CNAS-CL01-A022
6.2.2
实验室从事建材检测工作的专业技术人员是否具有建材检测相关专业技术经历,并经过上岗培训、考核和授权？

最高管理者
4.1.2
实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？
最高管理者
4.1.3
不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？
最高管理者
4.2.2
质量方针是否简明、易记易理解?是否包括了始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测的要求？
最高管理者
4.2.3
最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织?
最高管理者
4.2.5
质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构？
最高管理者
质量负责人
4.1.5
j)指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层和质量经理等）的代理人？--注意区分技术职能和管理职能的代理
最高管理者
4.1.5
k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？
最高管理者
4.1.6
最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通?
最高管理者
※4.2管理体系
4.2.1
实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？
最高管理者
政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的要求？
最高管理者
体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？
质量负责人
实验室质量手册是否由实验室最高管理者批准？

临床实验室内审检查表审查日期：____________1. 基础设施评估：- 实验室总体布局是否符合实验室安全和操作规范要求？- 实验室是否设有足够的空间来进行样品存储、分析和操作？ - 室内环境是否满足温度、湿度和通风等要求？- 是否配备了必要的紧急设备和安全装置？2. 人员培训与资质：- 实验室人员是否接受了相关岗位培训？- 实验室人员是否具备相关资质和证书？- 实验室是否保持人员继续教育的记录？- 实验室是否保证有足够数量的合格人员从事检测工作？3. 设备与仪器校准：- 实验室是否具备必要的设备和仪器？- 设备和仪器是否按规定进行校准和维护？- 是否保留了设备和仪器的校准和维护记录？- 是否存在设备和仪器的更新和报废计划？4. 试剂及标准品：- 试剂和标准品的存储条件是否符合要求？- 是否对试剂和标准品进行有效期管理？- 是否建立了试剂和标准品的使用记录和消耗记录？ - 是否存在试剂和标准品的采购渠道和质量控制？5. 样本管理与处理：- 是否建立了样本接收、储存和处理的标准操作流程？ - 是否对样本进行编号、记录和追踪管理？- 是否保证了样本的隐私和机密性？- 是否存在样本处理和废弃的程序和要求？6. 质量管理体系：- 实验室是否建立了质量管理手册和程序文件？- 质量管理体系是否满足国际和国家标准要求？- 是否有质量管理体系的文件记录和更新计划？- 是否定期进行内部审核和改进？7. 外部管理与认证：- 实验室是否接受了相关的外部评审和认证？- 是否有外部评审和认证的记录和证书？- 实验室是否满足相关的国家和行业标准要求？- 是否定期向相关机构报告实验室运行情况？针对以上问题，实验室应当认真评估，并根据评估结果进行必要的改进和调整。

持续的内审能够帮助实验室提高运行效率、确保检测质量和符合法规要求。

实验室管理人员应当确保内审检查表的使用、记录和归档，并及时跟进改进计划的执行情况。

内审检查表由实验室负责人或授权人签字确认。

质量管理体系内部审核检查表
过程
1）过程特性:
是否已规定过程的负责人（执行者）？是■否□
是否已对过程给以定义？是■否□
过程是否已文件化？是■否□
是否已对过程的接口给以明确？是■否□
过程是否被监控？是■否□
记录是否保持？是■否□
是否对下述有关支持性过程的问题加以阐明？
用什么？（原材料、设备）是■否□
由谁做？（能力、培训）是■否□
1.过程记录清单是否明确？填写是否完整？
过程风险
《质量手册》
6.1.1/6.1.2
漏检、错检如何预防？
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：
编制/日期：审核/日期：核准/日期：
一般部品合格率≥98%"
生产过程批不合格≤2件/月
《检验与验证管理程序》
《过程检查手顺书》
《出货检查手顺书》
8.6/8.6.1/8.5.1.3/9.1.1.1
1.检验过程是否有执行替代方法？能否实现可追溯要求？
2.过程检验是否按控制的策划进行？
3.检验抽样计划及允收要求是否满足策划？
全尺寸检验
《全尺寸测量》
用哪些主要衡量指标？（测量、检验）是■否□
如何做？（方法、技术）是■否□
2)
子过程
3)
责任部门
4)
期望或要求的关键参数、测量
4)
相关质量文件
5)
相关IATF 16949: 2016
6)
对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现
的描述（审核记录）
7)评估
1
2
3
检验与试验管理过程S9
IPQC与OQC
重要安全部品不合格率≤3000ppm

实验室质量管理体系内部审核检查表二Ο一六年九月条款检查问题判定检查记事实验室质量管理体系内部审核检查表 4 评审要求 4.1组织实验室是单位法人 4.1.1 是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明? 4.1.2 是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求？ 4.1.3 是否用组织结构图明确了内外部关系？ a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？ 4.1.4. b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量的压力和影响？ c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权a)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？（包括总经理、技术负责人、质量负责人、授权签字人、科室主任与检测工作有关的其他岗位。

） b)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？ c)是否有技术负责人对技术运作和确保运作质量所需的资源 4.1.5 全面负责？ d)是否指定了质量负责人并保证管理体系在任何时候都能得到实施和执行？他是否能与最高管理者直接联系？ e)是否有权力委派、职务代理人？ f)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献? 4.2 人员a）是否配备有足够的技术人员？ 4.2.1 b）化验检测人员是否具有相关的专业理论知识和实验操作能力？是否明确了管理者及相关科室人员职责？ 4.2.2 4.2.3 是否建立了人员培训和管理程序？询问最高管理者通过什么方式将客户 4.2.4 是否规定了人员的基本要求？要求和法定要求传达到实验室的所有员工，查阅相关记录和证据。

2条款检查问题判定检查记事 4.2.5 是否制定了培训计划和目标？ 4.2.6 授权范围是如何规定的？ 4.2.7 是否建立有人员技术档案？4.3 工作场所和工作环境 4.3.1 工作场所和工作环境是否满足检测工作的需要？4.3.2 是否明确了管理者和检测人员的相应职责？a）是否建立并实施《现场检测控制程序》？ 4.3.3 b）是否建立并实施《实验室安全与内务管理程序》？ c）是否建立并实施《环境保护程序》？a）实验室的采光、通风、照明、供电是否满足要求？4.3.4 b）是否设臵通风橱以排除有毒和刺激性气体？ C)是否对温度、湿度和清洁度进行控制？ d）实验室布局是否合理？ e）是否有必要的隔离措施，以免对检测结果产生影响？ 4.3.5 检测、控制是否按要求进行？是否进行记录？ 4.3.6 特殊区域的控制溶液？ 4.3.7 对实验室的安全与内务管理是否有明确规定？ 4.4 设备设施a）是否配备了进行检测、校准、取样、物品制备、数据处理与分析所要求的全部设备？ 4.4.1 b) 设备是否处于受控状态？ 4.4.2 是否制定了管理者和相关科室人员的设备管理职责？ a）是否建立了《仪器设备管理程序》？ 4.4.3 b）是否建立了《标准物质管理程序》？a）是否配备了检测工作所需要的仪器设备和标准物质？ 4.4.4 b）检测、采样所使用的仪器设备及其软件的主要技术指标是否满足检测方法要求？ a）是否明确规定了仪器设备的使用要求？ b）检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度，并符合相应的检测和校准规范要求？4.4.5 c）是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划？ d）设备是否由经过授权的人员操作？ 3条款检查问题判定检查记事e）是否按照规定程序喝茶需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度的设备？ f）检测和校准设备，包括硬件和软件是否妥善保护，并避免发生导致检测和/校准结果失效的调整？ g）是否正确更新校准产生的修正因子，并备份? 1.适合时，用于检测和校准并对结果有影响的每台设备及其软件是否有唯一性标识？ 2.是否保存对所进行的检测和/或校准有影响的每台设备及其软件的记录？ 3.设备档案内容： a)是否有设备及其软件的识别？ b)是否有设备制造商名称、型号标识、系列号或其他唯唯一性标识？ c)是否对设备进行符合规范的核查？d)是否说明当前的位臵（如果适用）？e)如果有有制造商的使用说明书，是否说明存放地点？f) 是否有校准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准则和下次校准的预定日期？4.4.6 g)是否有设备维护计划，以及已进行的维护记录（适合时）？ h)是否有设备损坏、故障、改装或维修的记录？ 4.是否有测量设备的安全处臵、运输、存放、使用和有计划维护的程序？5.设备使用不当、结果可疑、已显示有缺陷或超出规定限度时，是否停止使用，并予以隔离，或加贴明显的停用标识，直至修复且经过校准或测试表明能正常工作？6.是否核查设备故障对先前的检测和校准的影响，并执行了不符合工作控制程序？7.适合时，实验室控制范围内的需要校准的所有设备是否均以标签、编码或其它标识方式来表明其校准状态，包括上次校准日期、再校准或失效日期？8.脱离过实验室直接控制的设备返回后，是否在使用前对其功能和校准状态核查合格后才重新投入使用？ 9.是否按照《标准物质管理程序》对标准物质进行管理？a）是否对设备设施进行档案化管理？ 4.4.7 b）是否对标准物质使用记录等有关资料进行归档管理？ 4.5 管理体系的建立与运行a）管理体系是否满足既定的质量方针、目标和承诺？ 4.5.1 b）是否明确了最高管理者和质量负责人在管理体系中的职责？ 4条款检查问题判定检查记事c）管理体系是否覆盖《检验检测机构资质认定评审准则》的全部要素？ d）体系文件分为几个层次？e）是否宣贯了管理体系文件并有宣贯记录？f）是否制定了体系的保持和改进措施？ 4.5.2 公司人员是否熟知质量方针和质量目标？ a）管理体系的文件是否按程序进行管理？b）是否明确了相应管理人员在文件管理中的职责？ c）是否建立并实施《文件控制程序》？ 4.5.3 d）是否明确了内部及外来文件控制的范围？e）文件审批及发布是否按程序进行？f）是否保证了现行文件的有效性？a）是否评审和确定本公司的实际能力，以保证有效的履行合同？ b）是否明确相应管理人员在合同评审中的职责？ c）是否建立并实施《合同的评审程序》？ d）是否明确了合同管理的工作程序？ e）是否在工作开始前，合同已被双方认可？ 4.5.4 f）合同评审内容是否全面？ g）实验室能力是否满足评审要求？ h）是否规定了评审的简化程序？ i）是否保存了评审记录和客户沟通记录？ J）对合同的任何偏离是否通知了客户和相关人员？a）分包项目是否按照《检验检测机构资质认定评审准则》的要求对分包方进行选择？ b）是否明确了最高管理者和相应人员对分包工作的职责？ c）是否建立《合格分包方名册》？ 4.5.5 d）是否建立并实施《分包管理程序》？ e）分包实验室是否满足法定条件和相关规定？ f）是否保存分包方记录？ a）是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和供应品的选择和采购？ 4.5.6 b）是否明确最高管理者和相应人员在采购工作中的职责? c）是否建立并实施《服务和供应品的采购管理程序》？ 5条款检查问题判定检查记事d）服务及供应品需求的采购计划是否按程序进行审批？e）是否建立有《合格供应商名录》以保证供应品的质量？f）是否对所购臵的仪器设备、试剂和易耗品验收并记录？a）是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？ 4.5.7 b)是否征求客户反馈意见，无论是正面的还是负面的。

期？方案是否对校准供应商提供明确的，针对性的要求？
本试验室是否制定措施或程序管理所有需要校准或具有规
6.4.8 定有效期的设备标签、编码或以其他方式标识，使设备使
用人方便识别校准状态或有效期？
本试验室是否有措施或程序在设备：
a)有过载或处置不当、给出可疑结果、以显示有缺陷或超
6.4.9 出规定要求时； b)出现缺陷或偏离规定要求时；
不限于：
6.2.6 a)开发、修改、验证和修改方法？
b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释？
报告、审查和批准结果？
6.3 设备和环境条件
本试验室的设施和环境条件是否满足本试验室活动？是否
对本试验室活动的结果产生不利影响？
6.3.1 本试验室的设施是否为自由设施？能否证明拥有设施的全 部使用权和支配权？本试验室是否有充足的设施和场地实
本试验室是否按照满足本准则、本试验室客户、法定管理
5.4
机构和提供承认的组织要求的方式开展本试验室活动？包 括本试验室在固定设施、固定设施以外的地点、 临时或移
动设施、客户的设施中实施的本试验室活动。
本试验室是否按照满足本准则、本试验室客户、法定管理
5.5
机构和提供承认的组织要求的方式开展本试验室活动？包 括本试验室在固定设施、固定设施以外的地点、 临时或移
设施 a)进入和使用影响本试验室活动区域？
b)预防对本试验室活动的污染、干扰和不利影响？
本试验室是否制定措施确保本试验室在永久控制之外的地
6.3.5 点或设施中实施本试验室活动中满足CNAS CL01：2018中关
于设施和环境条件的要求？
6.4 设备
本试验室是否获得正确开展本试验室活动所需的并影响结

实验室质量管理体系内部审核检查表（1）实验室质量管理体系内部审核检查表二Ο一五年十二月实验室质量管理体系内部审核检查表4 管理要求4.1组织4.1.1 实验室是单位法人是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明?实验室不是单位法人是否有母体单位的法人证书和合法的服务范围证明?是否有由母体发布的实验室建制的批准文件？主要负责人是否有正式书面任命，并授权独立进行检测和校准工作?4.1.2 是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求？4.1.3 所有场所进行的检测和校准活动是否按实验室的管理体系要求进行？是否有管理非固定场所进行检测和校准活动文件？4.1.4. 若实验室的母体不是从事检测和校准活动的组织，是否能排除潜在的利益冲突？4.1.5 实验室a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量的压力和影响？c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权d) 是否有政策和程序防止卷入降低其能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动？e)是否用组织结构图明确了内外部关系？f)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？（包括最高管理者及其副手、技术管理者、质量主管、部门及其负责人、监督员、内深远、复核员、检校员、取样员、安全员、设备及计量管理员、样品管理员、档案员等。

）g)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？h)是否有技术管理者对技术运作和确保运作质量所需的资源全面负责？i)是否指定了质量主管并保证管理体系在任何时候都能得到实施和执行？他是否能最高管理者直接联系？j)是否为最高管理者、技术管理者、质量主管和授权签字人等指定了代理人？①本核查表依据认可准则CNAL/AC01要求编制，其条款编号与准则一致；②当活动被判定为符合项记为Y，不符合项时记为“N”，观察项记为“Y ”，条款不适用记为“NA”。