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某医院检验科管理体系内部审核检查表（全套精品）某医院检验科管理体系内部审核检查表,全套,要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4 管理要求组织和管理 4.1医学实验室或其所在组织应有1(查机构设置的文件; 4.1.1 文档管理员明确的法律地位。
2(查本机构主要负责人的任命文件。
1(查患者及临床医师的问卷调查; 医学实验室服务，包括适当的解4.1.2 释和咨询服务，应能满足患者及所有2(查咨询管理小组活动记录。
咨询管理小组负责患者医护的临床人员的需要。
1(在手册中有无对机构场所的覆盖说医学实验室(以下简称实验室)明; 在其固定机构内，或在其固定机构之4.1.3 2(查机构实验室平面布置图; 文档管理员外由其负责的场所开展工作时，均应3(查手册中有无在固定机构之外场所遵守本准则的相关要求。
开展活动的规定。
为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责查手册中有无具体规定识别利益冲突质量管理 4.1.4 任，不宜因经济或政治因素(例如诱的内容。
负责人惑)影响检验。
内审员签名/日期, 年月日被审核部门负责人签名/日期, 共51 页,第1页某医院检验科管理体系内部审核检查表,全套,要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.1.5 实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改/ /进，包括:1.查各专业检验组负责人的任命文件; a)管理层为实验室所有人员2.手册中是否有检验人员一览表，表中要各专业检验组提供履行其职责所需的适当权力说明从事的岗位，其中要有一定比例的管文档管理员和资源;理人员。
b)有措施保证管理层和员工 1.查有无制定员工行为规范或准则; 质量管理不受任何可能对其工作质量不利2.通过各种信息收集，评价员工是否有违的、不正当的来自内外部的、商负责人反公正性规定的行为，管理层对违反公正业的、财务的或其他方面的压力技术管理层性规定的行为是否采取了相应的措施。
内部审核检查表内审员：审核日期：NXH-B-12-ZL03序号标准条款检查内容检查方法被审核部门审核结果Y/N审核说明5.1 人员5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
技术人员和管理人员的配备、资质和数量是否符合评审的要求。
查看人员一览表，查看技术人员和管理人员的学历证书和职称证书，以及配备数量和结构是否符合评审准则要求。
领导层业务室检测室实验室应使用正式人员或合同制人员。
检查正式或合同制人员的劳动合同和社保关系证明文件。
查看劳动合同以及社保关系文件是否符合要求。
使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
对合同制人员和关键技术支持人员的工作活动是否有监督安排？应提供监督安排的计划和监督实施的记录。
1.询问有关人员岗位职责内容和如何开展工作；2.查看监督计划和监督记录。
5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。
查是否从教育、培训、技能和经历等方面对从事特定工作人员的能力进行了资格确认，并确定上岗资格证。
1.抽查5份人员技术档案进行检查，查看有关人员的学历证书、培训证书、上岗证书和授权书；2.询问有关人员的工作内容和岗位职责。
办公室检测室5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称1查技术负责人、授权签字人是否具有工程师职称；2. 技术负责人、授权签字人是否有变更，若有是否报原发证机构备案确认。
1.查看技术负责人和授权签字人技术档案中是否有工程师证书；2.如技术负责人、授权签字人有变更，查变更备案文件。
领导层熟悉业务，经考核合格5.2 设施和环境条件序号标准条款检查内容检查方法部门Y/N审核说明5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
编号：
实验室管理體系內部審核檢查表
本核查表依据CNAL/ACO准则要求，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。
4管理要求
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y'表示，当某条款存在不符合项时
用N 表示，当某条款该实验室不适用时用 N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
c ）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传 输结果和所有权得到保护？
d ）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在 能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的
活动？
e ）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地 位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？
（此 内容亦可用组织机构图表明）
f ）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系？
g ）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果 评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进
行足 够的监督？
h ）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质 量所需的资源全面负责？
i ）指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还 有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确
保在任 何时候都能保证管理體系得到实施和遵循；其能有直接 渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理层有直接的 渠道？
j ）指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权 签字人和质量经理等）的代理人？ k ）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为 管理体系质量目标的实现做岀贡献。
最咼管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理 体系有效性的事宜进行沟通。
注：参考 ISO/IEC 17025:2005标准 4.1.5.注。
4.2管理体系 实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管 理體系？
政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化, 以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？ 管理體系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执 行？
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用
Y'表示，当某条款存在不符合项时
用N 表示，当某条款该实验室不适用时用
N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
4.1.6 4.2.1
用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
注：参考ISO/IEC 17025:2005标准4.3.1.注1,注2。
.3.2
.3.2 .1 文件批准和发布
作为管理體系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？
是否建立了以识别管理體系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？
4.3.2.
2
所用程序是否确保：
a）在对实验室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？
b）是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以保证持续
适用和满足使用的要求？
c）无效或作废的文件是否及时从所有使用和分发处撤
除，或用其它方法确保防止误用？
d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当
的标记？
4.3.2.
3
实验室制订的管理體系文件是否有唯一性标识？
该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表
示文件结束的标记和发布机构？
4.3.3
4.3.3. 1 文件变更
除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？
被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？
4.3.3. 2 如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y'表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
工作开始后，如果需要修改合同，是否重新进行合同评 审？
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应
说明的问题时用
Y'表示，当某条款存在不符合项时
用N 表示，当某条款该实验室不适用时用
N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
4.3.3.3 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前手写修 改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？
手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注 明更改日期？
手写修改的文件是否尽可能地正式发布？
4.3.3.4 "1 是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进
行更改和控制？
4.4要求、标书和合同的评审 41 实验室是否建立和维持其程序，以评审检测和/或校准的 客户要求、标书和合同？ 该程序是否确保：
a)包括所用方法在内的要求是否被适当地规定、文件化并
易于理解？(见 CNAL/AC012005 5.4.2)
b)实验室有能力和资源满足这些要求?
c)选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求？(见 CNAL/AC012005 5.4.2)
d)工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的 任
何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室 和客户双方的接受？
442 4.4.3 4.4.4. 注：参考 ISO/IEC 17025:2005标准 441.注 1,注 2,注 3。
是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录?
是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工 作结果的相关讨论的记录并保存？
注：参考 ISO/IEC 17025: 2005标准 4.4.2.注：。
评审是否包括实验室分包的所有工作? 对合同的任何偏离是否均通知了客户？
合同修改内容是否通知到所有受影响的人员？
45.。
