MY2-001-文件控制程序

文件控制程序1 目的确保管理体系覆盖的所有部门和场所都使用现行有效文件。

2 适用范围适用于管理体系运行中，对管理文件、技术文件、外来文件的编制、发放和更改。

适用于管理体系涉及的所有部门。

3 术语和定义3.1文件 document信息及其承载媒介。

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。

注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为“documentation”。

注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。

3.2程序 procedure为进行某项活动或过程所规定的途径。

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。

含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。

4 职责4.1 总裁办公室负责管理体系文件的控制和管理；负责外来管理文件的控制。

4.2 研发中心负责技术文件和外来技术文件的控制。

4.3 产品工程部负责工艺文件和相关产品改进技术文件的控制。

4.4 采购部负责供方的技术文件控制。

4.5各部门负责接收、保管和识别本部门的文件。

5 工作程序5.1 文件的分类管理体系的文件分三类：a）管理文件包括:——管理手册——程序文件——规章制度——作业文件——记录及格式b）技术文件包括:—— 设计文件—— 企业标准、规范等c ）外来文件包括外来技术文件和外来管理文件。

1） 外来技术文件包括：国标、行标、法律、法规（技术相关）。

2） 外来管理文件包括：政府通知、公告；法律法规（非技术相关）、法律文书。

5.2 文件的编码规则5.2.1 管理手册、程序文件、规章制度、作业文件的编码规则,见图1。

M IT文件号文件层次号麦特集团图1 管理手册、程序文件、规章制度、作业文件的编码规则管理手册文件层次号为1 程序文件文件层次号为2 规章制度文件层次号为3 作业文件层次号为 4示例：《管理手册》 MIT1 《管理评审程序》 MIT2-03 《公文管理规定》 MIT3-04 《生产设备管理制度》MIT4-05本部门编制的内部使用的管理文件可自行编号。

1.0目的本文件规定了本公司与质量管理体系有关的文件和资料的控制方法，确保各有关场所都使用文件的有效版本。

2.0范围本文件适用于公司所有与质量有关的文件，如质量手册、程序文件及相关的指导书(图纸、零件清单等)以及所有相关的外来文件，如法律法规等的管理与维护。

3.0相关资料3.1 2-QP000工程更改控制程序4.0定义4.1质量手册：描述质量管理体系的结构。

4.2 程序文件：描述各过程的运作流程及相互关系。

4.3 质量文件：包括各类作业指导书、标准图样、技术规范等文件。

4.4 外来文件：指适用的法律法规、国际国家标准和供应商提供的文件等。

4.5医疗器械主文件：每一类型或型号的医疗器械都应建立一套文档，包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件。

这些文件还包括完整的生产过程。

5.0职责5.1总经理5.1.1 负责批准质量手册、程序文件和医疗器械主文件。

5.2 管理者代表5.2.1负责编制质量手册和程序文件。

5.2.2负责审批文件制作/修改/取消申请表。

5.2.3负责审批文件发放范围对照表。

5.2.4负责组织对现有质量管理体系文件进行周期性评审。

5.3 各部门5.3.1 负责本部门相关质量文件的编制、修改和审批。

5.3.2 负责本部门领用文件的管理。

5.4 质量部5.4.1 负责与质量管理体系有关的文件的管理、控制和收发。

5.4.2负责外来文件的确认。

5.4.3负责与供应商联系有关供应商提供的文件的更改事宜。

5.4.4负责医疗器械主文件的整理，并提交总经理批准。

6.0程序6.1内部文件6.1.1 文件和资料的编写、审批6.1.1.1 文件编写前需填写《文件编写/更改/取消申请表》，经管理者代表批准后，再从质量部索取该待写文件编号方可编写。

6.1.1.2 质量手册和程序文件由管理者代表负责组织编写，总经理批准。

相关作业指导文件、表单由各相关部门负责编写和审批。

6.1.1.3 医疗器械主文件由质量经理负责整理，总经理批准，并在新项目结束前提交质量部受控。

鹤山市美业棉纺织企业有限公司文件名称：质量记录控制程序文件编号：MY2-002版本号：A编制：审批：日期：2004/7/1日期：2004/7/5修订记录1目的对质量管理体系所要求的记录予以控制，确保质量活动的记录完整、准确、可靠，以证实产品质量特性符合规定的要求以及验证质量管理体系的有效性。

2范围适用于本公司为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。

3职责3.1办公室负责监督、管理各部门的质量记录。

3.2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。

3.3各部门负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。

4工作内容4.1质量记录的设计编号按《文件编号与编写格式规定》和以下要求进行。

4.1.1每份质量记录应有名称和编号。

4.1.2质量记录的格式由使用部门自行设计，经部门负责人审批后，报办公室备案。

4.1.3质量记录格式的更改，执行《文件控制程序》中有关文件更改的规定。

4.2填写4.2.1质量记录填写应及时、真实、内容完整、字迹清晰。

如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去。

所有签名必须签全名。

4.2.2质量记录必须用钢笔或园珠笔填写，不能用铅笔填写。

4.2.3质量记录填写好后不得任意更改。

如因笔误要修改数据时，应由原记录人采用单线划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并加盖或签上更改人的姓名和日期。

不允许用涂改液进行更改或刮改、擦改。

4.3保存、保护4.3.1各部门保管的质量记录应便于检索。

各部门资料员必须把所有质量记录分类，按照日期顺序整理好，存放在通风、干燥的室内。

所有的质量记录应保持清洁，字迹清晰。

按月装订，并按规定期限保存。

4.3.2办公室编制《质量记录清单》。

清单上应有名称、编号、保存期等内容。

并将公司内所有与质量管理体系运行有关的记录表登记汇总。

同时汇集备案记录的原始样本存档。

4.3.3各部门应将本部门使用的质量记录表进行登记汇总，同时汇总本部门的质量记录的原始样本。

1 目的确保各部门使用的管理体系文件为最新有效版本，文件的批准、发布和更改处于受控状态，记录文件和资料能得到有效保存。

对记录进行标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理实施控制，确保记录的有效性和完整性，以证明管理体系的有效运行。

2 范围适用于对本公司体系文件、管理性文件、技术资料（包括外来资料）的编制、修订、批准、发放和使用的控制。

3 职责文件应进行审批和控制，其审批权限和职责如下表注：1.控制的内容包括：标识、发放/接收、文件的保留、处理、组织评审、外来文件的核查等。

2.外来文件中的法律、法规的识别与控制见《法律法规识别控制程序》4工作程序4.1文件的识别4.1 文件分类：4.1.1 文件依性质不同分为:四层体系文件第一层为管理手册；第二层为程序文件；第三层为作业文件（规定了各部门、各岗位的具体作业要求，如：岗位操作程序、检验程序、各部门管理规定及技术文件等）和外来文件和资料（指本公司使用的各类国际/国家/行业标准、适用的法律/法规、上级主管部门下发的条例/通知/文件、本公司相关方送阅的文件等。

）；第四层为质量记录表格和报表（用于证明体系正常运行及数据分析，如操作记录、检验记录、设备检修记录、工作检查情况记录、生产日报表、财务报表等）。

4.1.2文件的代号如下：a)管理手册 SZSH01b)程序文件 SZSH02c)其它管理体系文件ＸＸＸ───ＸＸ───ＸＸＸ│ │ │ ││ │ │ └─文件序号│ │ ││ │ └─版本号（自然数）│ └─文件类型（作业指导书/操作规程Ｚ、岗位职责G、标准B 等）└─部门代号d) 技术文件按相关产品技术标准执行，有批准及行政文号的管理性文件可不编号。

4.1.3 文件按控制方式分为“受控”和“非受控”两类。

公司现场使用的文本均为受控文件，加盖“受控”印章，上述d)类文件不加受控标识，控制的内容为文件的发放、更改、作废等。

受控文件是指与管理体系运行紧密相关，受更改控制的有效文件；非受控文件是指不受更改控制的文件。

1.0 目的：确保与质量/环境管理体系或是管理类有关的文件和资料在制作、审核、发行、修订、回收等相关过程都得到有效控制，确保各相关场所均使用现行文件的有效版本。

2.0 适用范围：适用于与质量/环境控制及管理有关的一切内部、外部文件及资料的控制。

3.0 相关权责:3.1总经理负责:质量/环境手册的批准和发布;3.2管理者代表:组织人员对质量/环境手册和程序文件的编写及审核，并对现有文件进行评审;3.3文控中心负责:统一管理所有质量/环境体系受控文件的发放、回收、销毁及原稿的保存等文件管理方面的工作;3.4各部门负责:本部门文件的制定、审核及相关质量/环境体系文件副本的保管工作。

4.0 专用名词定义：4.1受控文件：加盖有受控文件印章的质量和环境管理体系的程序、规程、作业指导书、检验规范类的文件。

此类文件须随时保持最新版本并有分发及签收记录，且无效时须依照规定收回销毁的文件。

4.2 非受控文件：分发的当时为最新资料，但更改及修订时无须更新及收回的文件。

4.3 参考文件：为公司内外部提供，用于或参考性的文件。

4.4质量手册：用以说明本公司质量管理体系的基本文件。

4.5程序文件：规定活动途径的文件，描述一个过程如何按特定的顺序、流程进行输入、活动、输出。

4.6规程：描述一个子过程、环节、层次如何按特定的方法、标准进行活动的文件。

4.7指南：描述各个子过程、环节、层次进行活动时依据的标准或活动后进行监测判定的标准、图样的文件。

4.8作业指导书：描述一个过程中的各个子过程、环节、层次的特性、原理、工作内容、作业方法要求的文件。

4.9质量计划：针对一个过程、产品、项目临时产生包含程序、规范、标准指南的临时性文件。

4.10表格：用以记录活动执行结果的规范化的空白格式。

4.11记录：活动执行结果的证据，其载体可以是规范化的表格，也可是其它载体。

`5.0 相关文件《质量记录控制程序》《质量环境手册》6.0流程图流程权责权责人员权责人员权责人员文控中心文控中心制定部门相关部门相关部门制定部门相关部门制定部门相关部门相关说明文件编写要求相关部门会签文件编码规则人员培训控制程序使用表格体系文件申请表受控文件清单文件发放回收记录表体系文件申请表修订记录文件发放回收记录表受控文件清单通过不通过文件编制审核批准编码登记发放、存档教育培训实施更新作废7.0程序内容7.1文件的分类：本公司质量&环境体系文件分为四阶和管理类文件A）一阶文件：QE—质量环境手册（包含质量环境方针、目标、指标）。

文件编号文件名称文件控制程序制/修订部门总经理室制/修订日期2010-03-17版次A/1页次2/51.目的：对与质量、环境体系有关的文件及资料进行控制，确保公司内所有场所使用的文件具有统一性和有效性。

2.适用范围：凡本公司之手册、程序、规定、办法、规格、标准及其一切相关事项与赖以执行的外来文件。

3.名词定义：3.1一阶文件：质量、环境手册3.2二阶文件：程序文件3.3三阶文件：检测标准、图面、施工说明书、制品规格书、操作标准、管理办法、管理制度等。

3.4四阶文件：表单等。

3.5外来文件：顾客提供的图面或本公司据以建立ISO制度或据以检验、生产及产品安全认证等相关之外来标准。

4.权责单位：4.1品质部：负责本公司质量手册、与质量有关的程序文件及表单、检验标准之编制、修改与会审。

4.2开发部：负责图面、制品规格书、测量仪器设备操作标准之编制、发放、更改、控制和管理，及施工说明书的制定、修改与会审。

4.3行政部：负责本公司环境手册、与环境有关的程序文件及表单、管理制度之编制、修改与会审。

4.4财务部：负责本公司会计制度之编制、修改与会审。

4.5文控中心：负责公司除图面、制品规格书、测量仪器设备操作标准及施工说明书外所有需进行控制的文件的发放、回收、销毁等控制与管理。

4.6 其他各部门：负责适用于本部门的程序文件、管理办法、表单等的编制、修改与会审。

5．作业程序：5.1文件分类与编号原则：5.1.1ISO相关文件编号格式：Ｘ/　ZF Ｘ　- ＸＸＸ小分类中分类大分类分别以“质量、环境”英文字母第一个字母“Q、E”修订记录版次修订日期核准审查制订/年月日/年月日/年月日/年月日文件编号Q/ZF2-001文件名称文件控制程序制/修订部门总经理室制/修订日期2010-03-17版次A/1页次3/5a、 大分类及编号：YAT--- 公司商标缩写 b、 中分类及编号：1--- 质量、环境手册 2--- 程序文件3--- 管理规定、管理办法等（图纸、施工说明书及检测标准文件编号格式将不在此规定范围内）c、 小分类及编号：以阿拉伯数字流水号001—999编号。

文件名称文件控制程序制订部门管理者代表制订日期2014/09/01 页次1/6文件分发明细副本总经理管代采购部财务部行政部品管部生产部业务部正本: 文控中心副本编号:版本版次修订记录摘要生效日期A/0 新版第一次发行2014/09/01制订日期2014/09/01审核日期核准日期文件名称文件控制程序 制订部门 管理者代表制订日期 2014/09/01页 次2/61 目的为管制本公司文件的制订﹑分发﹑回收﹑修订﹑废止与销毁作业,确保文件于使用中的有效性.确保对有关的文件进行有效控制，各部门能及时得到有效和适用版本的文件,防止失效或作废文件的误用。

2 范围本公司质量管理体系内所使用的相关文件，凡质量手册、程序文件、各种作业和技术标准、电子文档，以及上述文件所使用的表单格式、外来文件（如供方或顾客提供的图样标准）等的登录、变更、分发管理均适用。

3 定义3.1 第一阶文件：质量手册，叙述本公司质量管理体系的内容与指导纲要；3.2第二阶文件：程序文件是描述为进行某项活动或过程所规定的途径的文件，叙述本公司不同职能部门之间关联性和对某一活动横向联系；3.3 第三阶文件：作业办法/指导书，指对某一单位内某一工作的步骤细节描述，包含各类标准规范，办法，物料表，记录控制清单,图纸，作业指导书等； 3.4第四阶文件：记录表单。

3.5 外来文件：国际标准、国家标准、相关法规、顾客提供标准及其它参考用的标准资料. 4 职责4.1文件处理职责：（见表一：文件制修订、权责表）。

4.2外来文件:4.2.1有关客户图纸、资料，由市场部予以收集。

4.2.2有关产品的国际/国家、行业之标准由工程部予以收集。

4.3 文控中心：负责受控文件原稿保存，文件记录控制，文件发行、回收、报废。

4.4 各部门接口：负责受控文件的签收、登录、归档和保存；本部门二，三，四阶文件编制和修订;记录及记录文件保存与过期记录文件废止销毁处理。

表一：文件制修订处理权责表注：工程规范；图纸技术资料等，如涉及到知识产权；核心技术；工艺等需保密的，如有需要则可制订相关保密文件控制规程，对相应机密文件进行控制，其使用/参阅人员权限由公司总经理指定。

ISO20000体系文件文件控制程序文档编号：ITSM-DM-2-001版本号：1.02010年XX月XX日XXXX有限公司文档修订版本日期修改人描述（注明修改的条款或页）1.0目录1 概述 (3)1.1 目的 (3)1.2 范围 (3)2 术语定义 (3)3 角色及职责 (3)4 文件管理流程 (3)4.1 文件的编号及分类 (3)4.1.1 文件的编号 (3)4.1.2 文件的分类 (3)4.2 文件的编写 (4)4.3 文件的审批 (4)4.4 文件的发放 (4)4.4.1 书面和光盘文件的发放 (4)4.4.2 上网文件的发放 (4)4.5 文件的更改 (5)4.5.1 质量手册的更改 (5)4.5.2 其他文件更改 (5)4.5.3 记录的更改 (6)4.6 文件的换版与作废 (6)4.7 文件的管理 (6)4.7.1 文件归档管理 (6)4.7.2 文件借阅 (6)4.7.3 文件有效性检查 (6)4.7.4 发放到公司外文件管理 (7)4.8 外来文件的控制 (7)4.9 文件评审 (7)5 衡量指标 (7)6 相关政策 (7)7 相关文件及模板 (7)7.1 相关文件 (7)7.2 相关模板 (7)1概述1.1 目的对公司相应管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用的文件均为有效版本。

1.2 范围适用于公司管理体系有关的文件的控制。

2术语定义无3角色及职责角色主要职责IT服务管理委员会负责意见收集、改进更新、培训和解释工作。

和体系文件的管理总经理授权管理者代表组织贯标小组编写公司管理体系文件，批准体系文件贯标小组负责编写质量手册和组织编写程序文件。

管理者代表组织贯标小组编写公司管理体系文件，推动系统运行相关部门贯彻执行体系文件4文件管理流程4.1文件的编号及分类4.1.1文件的编号公司各管理体系的文件遵守各自体系制定的编号规则。

4.1.2文件的分类文件分受控和非受控文件。

受控文件由其发放部门登记管理，如果以纸面文件或光盘形式发放，在其封面标识“受控”字样，并给予分发号；非受控文件只编号；如果是网上发布则通过控制权限区分文件分类。