下载文档原格式
质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。
质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。
文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。
2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。
建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。
实验室质量管理体系文件宣贯培训考试姓名：__________工号：__________得分：____________一、填空题（每空1分，共17分）1、本科质量管理体系依据标准是_______________________________。
2、实验室质量体系文件组成部分_______、_______、_______、_______。
3、当需要_______保密资料时，应经_______批准后方可实施。
4、实验员依据相关技术文件进行检测工作，一旦发现______，则予以记录。
5、记录不得涂改，当记录中出现错误时，每一错误应_______。
6、记录分为______和______。
7、为确保实验中心人员的职业健康和安全，实验室应配备有个人防护装备（防毒口罩、防护手套等）、烟雾报警器、洗眼及紧急喷淋装置等，并定期____________________。
8、主要设备由具备相关资质并经___________的人员使用，设备使用人应按照操作规程进行使用和维护。
9、本实验室的程序文件有_______个。
10、管理评审的典型周期为___________月。
11、本实验室质量体系由___________编写，发布时间___________。
二、判断题：（每题2分，共计34分）1．为防止出现质量问题应经常调整质量体系。
（）2．对于有保密要求的检验报告，如果是对外客户发送，一般采用自取或挂号邮寄，并做好记录；如果是对内发送，直接交予委托人并签字确认，若委托人不在，由委托方其他负责人代为签字确认。
（）3．在检测数据正确的前提下，客户提出要修改检测数据，并以不支付检测费用为要挟，检验科应按照客户的要求进行数据修改，以避免财务风险。
（）4．当有重要的检测任务（如能力验证、实验室间比对项目等），需进行质量监督。
（）5．对检验科的其他人员如样品管理人员、设备管理员等可以不实施监督。
（）6．信息交流的方式可包括：会议、文件、电子邮箱、看板、公告、通知、提案、电话、微信、QQ及口头通知等。
实验室内部质量保障措施实验室内部质量保障措施引言：实验室作为科研单位，承担着开展科研实验和创新工作的重要任务。
因此，实验室内部的质量保障措施是确保实验结果的准确性和可靠性的重要保障。
本文将介绍实验室内部的质量保障措施，包括实验室管理制度、设备维护与校准、职工培训和参与、实验室环境管理等方面内容。
一、实验室管理制度1. 实验室安全管理制度：建立并严格执行实验室安全管理制度，明确实验室安全责任，加强实验室安全培训，制定应急预案，确保实验室安全。
2. 实验室质量管理制度：建立实验室质量管理体系，包括实验室流程控制、仪器设备管理、试剂管理、实验记录管理等方面内容，确保实验室工作符合质量要求。
3. 实验室文件管理制度：建立完善的文件管理制度，规范实验室的文件编制、归档和保存工作，保证实验资料的完整性、可追溯性和机密性。
4. 实验室标准操作规程：制定实验室标准操作规程，明确实验步骤、操作要点和安全注意事项，规范实验操作，提高实验结果的准确性和可重复性。
5. 实验室设备使用和维护制度：建立实验室设备购置、使用和维护制度，规范设备的日常使用和维护，保证设备的正常运行和准确性。
二、设备维护与校准1. 设备定期维护计划：制定设备的定期维护计划，对实验设备进行定期保养和维护，预防故障的发生，提高设备的可靠性和准确性。
2. 设备校准：对关键实验设备进行校准，确保设备的测量结果准确可信。
3. 设备合理使用：建立实验设备使用的流程和操作规范，指导职工正确使用设备，避免设备损坏或误操作对实验结果造成影响。
三、职工培训和参与1. 职工培训：建立职工培训制度，对新进职工和新设备的使用者进行相关培训，提高职工的实验操作技能和安全防护意识。
2. 制定培训计划：制定年度培训计划，组织职工参加实验技能培训、安全防护培训和质量管理培训等，不断提高职工的实验技能和质量意识。
3. 参与质量管理：建立质量管理小组，由实验室负责人和部分技术骨干组成，定期召开质量管理会议，解决实验过程中出现的问题，提高实验过程的规范性和可控性。
实验室体系文件培训试题姓名： [填空题] *_________________________________工号： [填空题] *_________________________________1.（）英文缩写:CNAS 使用CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。
[单选题] *A.中国计量认证B.中国合格评定国家认可委员会(正确答案)C.国际标准化组织D.国家市场监督总局2. 本实验室的质量方针是（）。
[单选题] *A. 公平、科学、准确、优质B. 公正、科学、精确、高效C. 公正、科学、准确、优质(正确答案)D. 公正、真实、准确、优质3. 实验室体系文件分为（）。
[单选题] *A. 质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件(正确答案)B. 质量手册、程序文件、操作规程、记录文件C. 质量手册、程序文件、记录文件D. 质量手册、作业指导书、记录文件4. 以下哪个文件的表述是程序文件（）。
[单选题] *A. 纲领文件，表明意向及达到质量方针和质量目标的策略及方法的文件B. 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行、如何执行的文件(正确答案)C. 详细说明如何执行某些工作的文件D. 证明已按文件执行工作的证据的文件5. CNAS 认可证书有效期一般为（）年。
[单选题] *A.2年B.3年C.5年D.6年(正确答案)6. 实验室定期接受复评审，每（）年接受一次复评审。
[单选题] *A.6个月B.1年C.2年(正确答案)D.3年7. 实验室内审工作一般是每年至少进行（）次。
[单选题] *A.1(正确答案)B.2C.3D.48. 实验室的组织结构应明确下列（）人员的职责。
[单选题] *A.检测部负责人B.质量负责人C. 技术负责人D.以上皆是(正确答案)9. 在规定的测量条件下，通过多次测量对一列观察值进行统计分析，计算标准不确定度分量的方法称为（）。
实验室质量保证体系说明实验室质量保证体系是指实验室在进行科学研究、技术开发、产品检测等活动过程中，为了保证实验室工作的规范性、准确性和可靠性，所建立的一系列规章制度、管理方法和技术措施。
实验室质量保证体系的建立和实施，是保证实验室工作质量的基础，也是保障实验室能够持续提供可靠测试结果和科技支撑的重要手段。
一、实验室质量保证体系的建立目的1.确保实验室工作符合相关法律法规和规范要求，保证测试结果的可靠性和准确性。
2.保障实验室设备设施的安全性和正常运行，确保实验室工作环境的卫生和安全。
3.促进实验室科学研究和技术开发的合理合规进行，提高实验室技术水平和服务能力。
4.提高实验室工作效率和管理水平，降低测试成本，提高测试结果的可信度和实验室的公信力。
二、实验室质量保证体系的建立要求1.遵守相关法律法规和规范要求，建立完善的质量管理体系，明确实验室技术标准和测试方法。
2.确保实验室的设备设施符合要求，并建立定期检查维护机制，保证实验室设备设施的安全性和正常运行。
3.建立严格的人员管理制度，确保实验室人员的素质和能力达到要求，参加相关培训和考核。
4.制定实验室经营管理规章制度，确保实验室工作环境的卫生和安全，提高实验室管理水平。
5.建立科学合理的质量控制体系和内部审核机制，及时发现和解决实验室工作中存在的问题和隐患。
6.建立良好的客户服务体系，加强对客户需求的理解和沟通，提高客户满意度和信任度。
三、实验室质量保证体系的内容和要求1.实验室质量管理体系包括实验室的质量目标和政策、质量手册、质量程序文件、记录和记录的控制等组成部分。
2.实验室质量控制体系包括实验室内部质量控制、外部质量评价、实验室认证等相关控制措施。
3.实验室设备设施管理体系包括设备设施管理、定期检查维护、设备设施标准化等相关管理内容。
4.实验室人员管理体系包括人员培训和考核、职业操守和道德规范、人员素质和能力改进等相关要求。
5.实验室经营管理体系包括实验室的经营计划、经营预算、经营评估和内部审核等相关经营管理内容。
第五章实验室质量管理体系重庆医科大学公共卫生学院代兴碧主要内容：第一节概述第二节实验室质量体系的建立和运行第一节概述一、引言二、第5、6、7章的联系三、实验室质量管理体系的概念四、建立实验室质量管理体系的意义五、实验室质量管理体系的组成六、实验室质量管理体系总体要求一、引言 1.什么叫质量没有质量就没有发展生命没有质量会怎么样？ 2.质量从何而来？各行各业的质量要求和管理二、第5、6、7章的联系这三章都是讲质量；第五章质量体系是质量的基础和基本条件，对质量起保证作用。
第六章质量控制是质量运行中的管理，对质量起保持作用。
第七章实验室认证认可，是质量运行后的管理，对质量起评价和督促作用。
三、实验室质量管理体系的概念实验室依据自身质量方针和质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、设施、环境等资源），然后通过设置组织机构、分析确定开展检测/校准所需的各项质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过体系文件（程序）的编制给出从事各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体称为实验室质量管理体系。
1.概念质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、文件和资源。
资源：包括技术资源、物质资源（仪器设备、设施、材料等）、人员资源和信息资源等。
2.作用这些组织结构、程序、过程和文件有两个作用，一是提供给实验室人员使用，二是一种实验室质量的证明。
四、建立实验室质量管理体系的意义 1．质量管理体系是实验室管理的基础, 是实施质量管理的必备条件。
实验室建立管理体系是为了实施质量的全过程管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便能以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动。
3．可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的基础，有利于提高实验室业绩数量和经济效益。
拥有健全和有效运行的质量管理体系是实验室具有较好的检测和（或）校准管理能力的重要体现，也作为向顾客、相关方（Interested Party）等提供质量满足要求的有力证据。
黔东南州疾病预防控制中心《实验室资质认定评审准则》、中心质量体系文件培训考试卷姓名 _____________ 部门_____________________ 分数 ___________________一、判断题（每题2分，共20分。
对的打“”错的打1•服务和供应品的分类包括对检测工作质量有影响的外部支持服务和供应品，供方应经评价合格后方可向本公司提供服务。
（V）2•设备使用人员必须经过培训并且考核合格取得相应授权，应按照设备说明书有有关指导书的要求对其进行安全处置、运输、存放、使用和维护，以确保其功能正常。
设备使用和日常维护情况应予以记录。
（V3•实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系。
（V）4•综合办公室发放、收回管理体系文件需要填写《文件发放、回收记录》，标准发放则不需要。
（X）5•实验室对口头形式表达的投诉应及时处理，但可以不记录归档。
（X）6•公司要开展新检验验项目，须在检测室提出申请后，公司组织论证、准备、试验测试、评审等环节，以保证新项目的开展有足够的设施和资源，有可靠的质量体系。
（V）7•内审员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，内审员应独立于被审核的工作。
（V）8.管理评审是资质认定评审组专家对实验室管理体系是否有效运行的审核。
（X ）9.所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
（V）10.所有的检测仪器设备都必须进行期间核查。
（X）二、单选题（每题2分，共24分）1.管理体系文件包括（E ）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量记录E.以上都是2.（B ）是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。
A.投诉B.申诉C.上诉D.报怨E.举报E 长期B.《中华人民共和国标准化法》 D.《中华人民共和国计量法》 D ）3. 实验室每年应进行至少（A ）次涵盖全部要素的内审A.1次B.2次C.3次D.4次E.以上都不是4. 实验室技术主管和授权签字人应具备的条件是（D ）A.工程师（含）以上技术职称B.熟悉业务C.经考核合格D. 以上都是E.以上都不是5.实验室采用的检测方法应优选选择（ C ）A.国际通用标准B.欧洲标准C.国家标准、行业标准、地方标准D.企业标准E.以上都不是6. 计量认证证书有效期为（B ）A.2年B.3年C.5年D.6年 7. 计量认证工作的法律依据是（D ）A.《实验室资质认定评审准则》 C. 《检测和校准实验室能力的通用要求》 E.以上都不是8. 为避免重复和漏检现象，实验室对样品应有（A.客户标识B.名称标识C.状态标识9. 授权签字人是指检测报告的（C ）A.编制者B.审核者C.签发者D.检验者E.以上都是10.为保证检测和/或校准结果的有效性，实验室应进行（A ）A.质量控制B.内部审核C.管理评审D.期间核查E.以上都不是 11.量值溯源的要求是指实验室应确保检测结果能够溯源至（B ）A.国家标准B.国家基标准C.计量主管部门标准D.法定计量单位 E.以上都不是12.计量认证的徽标是（A.B )B.D.三、多项选择题。
