文件控制程序(实验室)

实验室程序文件目录**-**-01 …………………………………实验室人员公正行为控制程序**-**-02 …………………………………质量监督程序**-**-03 …………………………………实验室文件控制程序**-**-04 …………………………………服务和供应品采购程序**-**-05 …………………………………不符合检测工作的控制程序**-**-06 …………………………………纠正措施程序**-**-07 …………………………………预防措施与改进程序**-**-08 …………………………………实验室记录控制程序**-**-09 …………………………………实验室内部审核程序**-**-10 …………………………………实验室管理评审程序**-**-11 …………………………………检测过程管理程序**-**-12 …………………………………人员培训程序**-**-13 …………………………………设施和环境条件控制程序**-**-14 …………………………………检测方法确认程序**-**-15 …………………………………测量不确定度评估程序**-**-16 …………………………………数据控制程序**-**-17 …………………………………检测用计算机软件及网络控制程序**-**-18 …………………………………实验室设备管理程序**-**-19 …………………………………量值溯源程序**-**-20 …………………………………抽样程序**-**-21 …………………………………检测样品处置程序**-**-22 …………………………………检测结果的质量保证程序**-**-23 …………………………………检测报告管理程序。

实验室文件控制和维护程序1目的文件和资料是指导试验和生物安全管理活动的依据和证实性材料，为确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。

2适用范围本程序适用于生物安全管理体系文件的控制和维护。

3职责3.1实验室生物安全管理委员会负责制定生物安全管理方针和生物安全管理目标。

3.2生物安全负责人负责组织生物安全体系文件的编写。

3.3实验室负责生物安全体系文件的保管和发放。

4过程要求4.1生物安全管理体系文件的颁发4.1.1生物安全管理体系文件经实验室生物安全管理委员会审核批准后颁布实施。

4.1.2实验室资料管理员建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。

4.2生物安全管理体系文件的替换和更改4.2.1实验室资料管理员负责文件资料有效性的确认。

4.2.2需要替换或更改的技术文件报生物安全负责人批准后，由资料管理员登记编号下发使用。

4.2.3文件的更改应执行文件制定（修订）的规定。

更改的审批应由该文件原审批部门组织进行。

提出更改申请的人员提出书面申请以及更改依据和背景材料。

4.3生物安全管理体系文件的停用和淘汰4.3.1要求停止使用的技术文件，经生物安全负责人批准后，由资料管理员收回注销。

4.3.2过期作废的文件资料应及时从作业现场收回，防止误用。

如需保留一段时间，应有明显“作废”标记，以示区别。

尤其在合订本的有关标准中，作废文件应予以标明。

4.3.3实验室资料管理员应对淘汰的文件及时清理，集中管理。

需要销毁的文件应执行本文件4.4.5的要求。

4.4生物安全管理体系文件的保管和归档。

4.4.1实验室资料管理员负责对所有文件、资料建档，统一编号。

4.4.2文件视重要程度而定，一般为5～20年。

4.4.3生物安全体系文件应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失；4.4.4本实验室人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经生物安全负责人批准；4.4.5超过保存期的档案资料，由资料管理员列出销毁清单，书面报告生物安全负责人，批准后在监督下销毁。

文件制修订记录1 目的为了对质量体系文件实施有效控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本，防止误用和使用作废的文件，特制定本程序。

2 适用范围适用于构成本公司管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

质量手册的控制和维持按“质量手册第3章质量手册的管理”进行。

记录的控制见《记录管理程序》。

3 职责3.1 管理体系文件由公司经理批准发布；3.2 管理体系文件由质量负责人组织部署，策划审核；3.3 各部门担负本部门相关管理体系文件的起草、初审、使用和保管；3.4 质量控制科负责受控文件的编审、文件审查修订计划、制定文件的目录、控制文件的更改、流转等。

4工作程序4.1 管理体系文件的分类及编号本公司的管理体系文件系统的结构，分为质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录文件、技术记录文件、操作规程和检验用仪器设备经历簿。

还包括需要受控的外来文件。

其编号方法如下：分类代码的表示方法:质量手册-----------SC 程序文件-----------CX作业指导书-----ZY 质量记录文件-----------JL技术记录文件-----------JS 附件-----------FJ4.1.1质量手册编号示例：XXXXJC-SC—1.0-2018手册制定年代号手册版本号质量手册代号公司名称代号4.1.2 程序文件文件制订年号（版号）文件序号（01......99）程序文件代号公司名称代号4.1.34.1.4质量记录文件年代号顺序号(0001…9999)记录文件代号公司名称代号4.1.5技术记录文件编号示例：修订号版本号发布年份编号检测项目分类号（比如混凝结构为01，钢结构为02）技术记录代号4.1.5附件(0001…9999)4.2 管理体系文件的编制、审核、批准和控制4.2.1质量手册和程序文件由质量负责人组织编制，经理批准。

1 目的本程序规定管理体系文件的制定、批准、修改、发放、回收和归档的控制方法，对内部和外部文件实施有效控制，确保检测活动有关的场所可获得适用文件的有效版本程序。

2 范围本程序适用于构成检测中心管理体系的所有受控文件。

分为外部文件和内部文件。

3 职责3.1 主任负责批准质量手册、程序文件、作业指导书。

3.2 技术负责人负责审核作业指导书等技术类文件。

3.3 质量负责人组织编制和审核质量手册、程序文件，并负责保持其有效性。

3.4 检测组组长组织编制作业指导书等技术类文件并负责保持其有效性。

3.5 资料管理员负责文件的发放、回收、保存等管理工作。

4 工作程序4.1文件的分类4.1.1检测中心的文件按来源分为内部文件和外部文件。

4.1.1.1 内部文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书、工作记录和张贴品等。

4.1.1.2外部文件包括：法律法规、准则、标准、图纸、软件、教科书和手册等。

4.1.2文件的承载媒体可以是纸张、磁盘、光盘、照片等，或是它们的组合。

4.2文件编制、审批与发布4.2.1 质量方针和质量目标由公司高层领导主持制订，经集体讨论后，由公司批准发布。

中心质量方针与公司保持一致，中心质量目标根据公司的质量目标110进行分解为中心质量目标。

4.2.2 质量手册由质量负责人组织有能力的人员编制，质量负责人审核，主任批准。

4.2.3 与质量相关程序文件由质量负责人组织有能力的人员编制，质量负责人审批，主任批准；与技术相关程序文件由技术负责人组织有能力的人员编制，技术负责人审核，主任批准。

4.2.4 作业指导书和表格由技术负责人组织检测组编制，由技术负责人批准。

4.2.5 各层次文件的表单随文件进行审批,新增需填写《文件更改、作废申请表》。

4.2.6 国家标准、行业标准、相关法律法规和文件由综合组负责统一购买，统一建立目录和归档管理。

4.2.7 综合组定期对管理体系文件进行清理，淘汰失效文件，发布有效的文件。

文件制修订记录1.0目的为使管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。

2.0范围适用于本所与管理体系所有文件的控制。

3.0职责3.1实验室主任3.1.1《质量手册》、《程序文件》等质量管理文件的批准及本所外发文件的签发、上级来文的批阅。

3.2质量负责人3.2.1负责组织编制《质量手册》、《程序文件》和其他管理性文件；3.2.2负责《质量手册》、《程序文件》的审核；3.2.3负责审批质量记录；3.2.4负责维护《质量手册》、《程序文件》的有效性。

3.3技术负责人3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件；3.3.2负责第三层次文件和技术记录的批准；3.3.3负责主持各种技术作业指导文件的有效性维护工作。

3.4资料员3.4.1负责管理体系文件的管理、发放及回收。

4.0工作程序4.1文件的分类本所的质量管理体系文件包括本所内部编制的文件和外来文件。

4.1.1本所内部编制的文件包括：a)第一层次：包含质量方针和质量目标的《质量手册》；b)第二层次：详细、明确描述管理体系运行中各项质量活动的《程序文件》；c)第三层次：支持性文件，包括管理性文件（如管理制度、管理规定等）和技术性文件（如检测规程、操作规程、技术标准、作业指导书等）；d)第四层次：质量记录表格和技术记录表格。

4.1.2外来文件：与检测有关的法律法规、规则制度、标准、形成文件的检测方法、图纸、软件、指导书、上级文件等。

4.1.3文件的形式可以是纸张、电子媒体、硬件拷贝等。

4.2管理体系文件的编制、审批和发布4.2.1本所质量方针、目标由实验室主任亲自主持制定，经领导层确认通过后由实验室主任颁布。

发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，确保全体员工都能积极参与到质量活动中，将质量方针分解到本所的每一个具体岗位上。

4.2.2第一层次和第二层次的文件由质量负责人主持编制和审核工作，实验室主任批准发布。

质量记录表格由质量负责人主持编制并由质量负责人负责审核批准发布。

试验室《程序文件》文件控制和维护程序1目的保证检测中心各部门使用的是现行有效的质量体系文件。

2适用范围适用于检测中心的各部门。

3职责3.1质量负责人是程序实施的负责人，保证程序实施的资源。

3.2质量负责人协调和处理程序实施过程中出现的问题。

3.3资料管理员3.3.1负责文件控制和管理，办理文件的分类、编号、编制、审核、批准和修改的有关手续。

3.3.2建立受控文件目录，办理文件的接收、使用发放、作废回收和销毁的登记。

4程序4.1受控文件范围和分类4.1.1质量体系文件均属于受控文件，它由四层组成: 第一层质量手册; 第二层程序文件和规章制度; 第三层作业指导书; 第四层质量计划、质量记录和体系的其它文件。

4.1.2质量手册是质量体系文件的主文件，它阐述了实验室质量方针、目标和各项质量活动的指导原则，是各项质量工作的依据。

4.1.3程序文件和规章制度是满足质量手册方针目标的支持性文件，它规定了质量体系职能活动的目的、范围、职责、工作程序及的记录，是必须遵守的文件。

4.1.4作业指导书包括:检验细则、操作规程和自校细则，是检验工作的具体指导性文件。

4.1.5各类质量计划 (审核和评审计划、验证试验和比对计划、检定和校准计划、仪器设备维护计划、检验工作计划、新项目评审计划和采购计划)、各类质量活动中形成的记录、档案类文件 (人员档案、仪器设备档案、样品档案、检验报告档案和技术标准档案)和外来文件，是质量体系运行的载体。

4.2文件的编制、审核和批准4.2.1质量体系文件的编制依据是《实验室认可准则》和检验技术标准规范。

体系的下一层文件是上一层的支撑文件，形成一个有机的、一环扣一环的体系文件结构。

4.2.2体系文件的编写由质量负责人指定具备相应资格的人员编写，文件编写的内容和质量要满足体系运行和检验工作的需要，要简单明了说明问题、便于执行。

4.2.3各类文件的书写和格式要按标准化要求统一。

4.2.4质量体系文件编制后，由质量负责人组织有关专业技术人员对文件进行全面审核，报检测中心主任审批。

文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。

2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。

3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。

4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。

4．1．2第二级文件：程序文件。

4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。

4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。

4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。

4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。

4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。

其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。

4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。

4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。

【MeiWei 81重点借鉴文档】RRRR公司实验室质量体系文件RRRR-QSP03:20RR程序文件文件控制和维护程序版次：B/0页次：1~7编制：日期：20RR-12-10审核：日期：20RR-12-12批准：日期：20RR-12-15受控印章：持有人：20RR-01-01 发布20RR-01-01 实施RRRR公司实验室发布1目的对实验室管理体系文件和相关文件资料进行控制，确保管理体系运行中使用的各种文件正确和有效。

2范围及术语2.1控制文件的范围--- 质量手册、程序文件、管理制度、各种工作计划及其他与管理体系相关的文件；--- 与检测工作相关的国际、国家、行业、地方和企业标准；--- 作业指导文件；--- 仪器设备、人员、外部服务供应商等各类档案；--- 检验报告、原始记录及其他各类管理记录和表格；--- 上级下发文件、实验室对外发文、各种工作总结和其他与实验室业务相关文件2.2术语和定义--- 正本：指质量文件的原件，作为档案保存。

--- 副本：正本的复制件。

--- 受控本：反映现行要求的有效版本，保证得到及时的修订或更换。

一般为实验室内部或特批人员使用。

--- 非受控本：不保证反映现行的要求，不一定是有效版本，不做修订、更换等工作。

一般为外部人员使用。

3职责和权限3.1实验室主任：批准质量手册、程序文件、各种管理制度和工作计划等重要体系文件的实施。

3.2质量主管：负责组织质量手册及程序文件的编写和审核并保持质量手册现行有效。

3.3技术主管：批准重要技术文件的实施，负责组织检验实施细则、仪器设备操作规程及其他相关技术文件的编写和审核。

3.4各部门负责人：参与组织编写第三层次文件。

包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用和维护作业指导书、测量不确定度评定、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。

3.5资料管理员：负责各类文件的收集、整理、存档、发放等日常管理。

3.6质量主管应当维护本程序的有效性。

实验室程序文件（二）引言概述：实验室程序文件是在实验室环境中使用的关键文件，它们对于实验室的管理和操作起着重要的作用。

本文将详细介绍实验室程序文件的相关内容，并从以下五个大点进行阐述：文件的命名规则、文件的存储方式、文件的格式与结构、文件的更新与版本控制，以及文件的安全与备份。

正文：1. 文件的命名规则- 关键字命名法：使用简明的关键字来命名文件，以便在浏览文件时能够迅速找到所需的文件。

- 规范化命名法：遵循公司或实验室的统一命名规范，以保持文件命名的统一性和一致性。

- 版本号命名法：在文件名称中添加版本号，以便在文件更新时能够区分不同版本的文件。

2. 文件的存储方式- 按功能分类存储：将具有相同功能或用途的文件存放在同一个文件夹中，以便快速查找和管理。

- 按时间分类存储：将文件按照时间顺序存储，以便追溯历史版本或记录实验过程中的变化。

- 网络共享存储：通过网络将文件存储在中央服务器上，以便多人协作和远程访问。

3. 文件的格式与结构- 文件格式选择：选择适合实验室需求的文件格式，如文本文档、电子表格、图像文件等。

- 文件结构设计：根据实验室工作的特点，设计文件的结构和布局，使其具有清晰的层次结构和易于阅读的内容。

4. 文件的更新与版本控制- 定期更新：定期检查实验室程序文件，并对需要更新的文件进行相应修改和更新，以确保文件的准确性和有效性。

- 版本控制系统：使用版本控制系统来管理文件的不同版本，记录文件的修改历史和变更信息，以便追溯和回滚文件的变动。

5. 文件的安全与备份- 权限管理：设置文件的访问权限，确保只有授权人员才能查看和修改实验室程序文件。

- 定期备份：定期对实验室程序文件进行备份，以防止文件丢失或损坏，并保证实验室的正常运行。

结论：实验室程序文件是实验室管理和操作的重要组成部分。

通过遵守命名规则、合理存储文件、设计良好的格式和结构、进行定期更新与版本控制以及保证文件的安全与备份，可以有效地管理和优化实验室程序文件的使用和维护。