维生素B12(VB12)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
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维生素B12测定试剂盒1 范围本标准规定了人维生素B12定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于体外定量检测人血清或血浆中维生素B12的含量的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于:a)用胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定人维生素B12的试剂(如:试纸条、生物芯片等);b)拟用于单独销售的维生素B12校准品和维生素B12质控品。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
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GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 21415 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂3 要求3.1 外观外观应符合如下要求:a)试剂盒各组份应齐全、完整,液体无渗漏;b)标识应清晰,易识别。
3.2 溯源性生产企业应根据GB/T 21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容。
3.3 准确度可选用以下方法之一进行验证(如适用,优先采用相对偏差的方法):a) 相对偏差:使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质进行测定,实测值与标示值的相对偏差应在±15%范围内;b)回收试验: 回收率应在[85%~115%]范围内。
3.4 检出限检出限应≤145 pg/mL。
3.5 线性3.6 重复性利用同一批试剂盒对浓度在≤250 pg/mL 和[400~700] pg/mL 的样本各重复检测10次,其变异系数应不大于10%。
3.7 批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本,则三个批号试剂盒之间的批间变异系数CV≤15%。
3.8 稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
a) 效期稳定性: 生产企业应规定试剂盒的有效期。
第二代血清维生素B12实验室参考区间的建立门莎莎;张丽娜;郭菲;贾兴旺【期刊名称】《标记免疫分析与临床》【年(卷),期】2018(025)005【摘要】目的建立第二代血清维生素B12检测试剂的实验室参考区间,为临床监测血清维生素B12水平提供依据.方法验证分析了第二代血清维生素B12的精密度、线性范围和最大稀释倍数,并用电化学发光法检测了120例健康人第二代血清维生素B12水平.结果 (1)重复变异系数高值为1.55%、低值为1.63%,期间变异系数高值为1.60%、低值为1.56%.(2)线性分析,回归方程为Y=X-0.0016,r=0.9999.(3)维生素B12的最大稀释倍数为5倍.(4)参考区间为235.2~1000.0pg/mL,不同性别比较,差异无统计学意义(P>0.05),不同年龄段比较,差异无统计学显著意义(P>0.05).结论建立了本实验室维生素B12参考区间,为维生素B12检测的临床应用和监测提供理论依据.【总页数】4页(P714-717)【作者】门莎莎;张丽娜;郭菲;贾兴旺【作者单位】解放军总医院生化科,北京100853;解放军总医院生化科,北京100853;解放军总医院生化科,北京100853;解放军总医院生化科,北京100853【正文语种】中文【相关文献】1.广州地区正常儿童血清维生素B12参考区间调查 [J], 黄钰君;伍绍国;丘媛媛;蔡敏敏;陈慧敏;黎彦攸2.3岁儿童血清铁、不饱和铁结合力、总铁结合力、叶酸、维生素B12参考区间的建立 [J], 南京柱;李秀娟;张旭;郑荣;门莎莎;董矜;郭广宏;田亚平3.某实验室健康人群血清肌酐水平分布情况及参考区间的建立 [J], 李慧;李蔼文;王凯;谭俊青4.基于实验室信息系统建立长春地区血清胆红素参考区间 [J], 王艺婷;朱学彤;邢东洋;徐攀洋;夏薇;许建成5.间接法建立长春地区健康成人血清前清蛋白参考区间及与国内其他地区参考区间的比较 [J], 孙泽宇;柴佳彤;周琪;许建成因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
分子荧光法测定维生素B12含量实验报告【实验项目】分子荧光法定量测定维生素B2的含量【实验目的】1.掌握标准曲线法定量分析维生素B2的基本原理。
2.了解荧光分光光度计的基本原理、结构及性能,掌握其基本操作。
【实验原理】荧光是光致发光。
任何荧光物质都具有激发光谱和发射光谱,发射波长总是大于激发波长。
荧光激发光谱是通过测定荧光体的发光通量随波长变化而获得的光谱,反映不同波长激发光引起荧光的相对效率。
荧光发射光谱是当荧光物质在固定的激发光源照射后所产生的分子荧光,是荧光强度对发射波长的关系曲线,表示在所发射的荧光中各种波长相对强度。
由于各种不同的荧光物质有它们各自特定的荧光发射波长,可用它来鉴定荧光物质。
有些发荧光的物质其荧光强度与物质的浓度成正比,故可用荧光分光光度法测定其含量。
维生素B2溶液在430~440nm蓝光的照射下,发出绿色荧光,荧光峰在535nm 附近。
维生素B2在pH=6~7的溶液中荧光强度最大,而且其荧光强度与维生素B2溶液浓度呈线性关系,因此可以用荧光光谱法测维生素B2的含量。
维生素B2在碱性溶液中经光线照射会发生分解而转化为另一物质一光黄素,光黄素也是一个能发荧光的物质,其荧光比维生素B2的荧光强得多,故测维生素B2的荧光时溶液要控制在酸性范围内,且在避光条件下进行。
在稀溶液中,荧光强度F与物质的浓度C有以下关系:F=2.303ΦT0Ebc当实验条件一定时,荧光强度与荧光物质的浓度呈线性关系:F=Kc【仪器与试剂】1.仪器:荧光分光光度计(型号:F2500HITA[H));1cm石英比色皿l:50mL容量瓶2.试剂:维生素B2标准溶液(10.0μg/mL)(已加乙酸)》【实验内容与步骤】1.系列标准溶液和待测溶液的配制取维生素B2(10.0μg/mL)标准溶液1.00mL、2.00mL、3.00mL、4.00mL、5.00mL 分别置于50mL的容量瓶中,标定,摇匀。
取2.00mL待测溶液于50mL的容量瓶中,标定,摇匀。
植物ELISA试剂盒,VB12ELISA试剂盒说明书植物ELISA试剂盒,VB12ELISA试剂盒说明书产品规格:96T/48T。
供应商:上海乔羽生物有限公司上海乔羽有限公司,有elisa试剂盒,抗体,培养基植物ELISA试剂盒,VB12ELISA试剂盒说明书calculationTo standard concentration as the abscissa, OD value as the ordinate, draw the standard curve on coordinate paper, according to the OD value of samples from the standard curve found corresponding concentration; multiplied by the dilution multiple; or with the standard concentration and the OD value calculated standard curve of the linear regression equation, the sample OD value in the equation, calculate the sample concentration, multiplied by the dilution factor is the actual concentration of the sample.人骨髓抑制因子1,MPIF-1/CCL23ELISA试剂盒Kit composition130 times concentrated washing liquid 20ml * 1 bottles; 2 enzyme labeled reagent 6ml * 1 bottle3 enzyme labeled plate 8 hole * * 12;4 sample dilution 6ml * 1 bottle5 color reagent A liquid 6ml * 1 bottle;6 color agent B liquid 6ml * 1/ bottle7 termination solution 6ml * 1 bottle;8 standard product (48ng/ml) 0.5ml * 1 bottle9 standard 1.5ml * 1 bottle;10 Manual 1 copies11 plate film 2; 12 sealing bag 1人骨髓抑制因子1,MPIF-1/CCL23ELISA试剂盒Elisa kit test rules:1, to ensure the accuracy of the gun, the error can not be more than 2%. Available water and electronic balances are determined. But it's better to have professional personnel to correct it.2, to be equipped with 20ul, 50ul, 100ul, 1000ul and a volley. Draw different liquids, to replace the gun head. That is to learn standard.3, in the 1 hours before the experiment the kit from the refrigerator, make all kinds of reagents are restored to room temperature, in order to make the results more stable.4, the experiment, to make the substrate away from light.5, used a gun to suck the liquid when the speed is not too fast, so as to avoid air bubbles and the suction amount is not accurate.6, learn to use liquid, and close to the gun range need to suck, reduce the error.7, add the fluid to the microplate hole, avoid liquid in contact with a gun head and a hole, can make the gun drops on the head and the hole wall contact, the droplet will naturally flow down.8, all add liquid after the enzyme label plate on the table parallel gently shaking 30 seconds, mixing liquid. Can also use the microplate shaking function.9, should try to do two experiments, so as to ensure the accuracy of the data.10, the question sample should be confirmed by other methods.植物ELISA试剂盒,VB12ELISA试剂盒说明书产品特点:1.专一性强,灵敏度高2.免费提供产品最新报价,实验原理,产品用途及中英文说明书。
维生素B_(12)注射液含量测定改进方法探讨
李群
【期刊名称】《求医问药:下半月》
【年(卷),期】2013(0)8
【摘要】目的:建立维生素B12注射液的含量测定方法。
方法:采用高效液相色谱法,紫外检测器,C18柱,流动相分别为:甲醇-水(30-70)检测波长361nm,流
速:1.0mL·min-1:进样体积:10μL,柱温:30℃。
结果:维生素B12在21.2μg/mL~212μg/mL范围内与相应峰面积呈良好的线性关系r=,0.9998(n=5)平均回收率为99.7%(RSD=0.53%,n=6)。
该方法可靠、简便、专属性强、重现性好,可作为维生素B12注射液的含量测定方法。
【总页数】2页(P31-32)
【关键词】维生素B12;高效液相法;含量测定
【作者】李群
【作者单位】淄博市食品药品监督管理局高新区分局
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.维生素B12注射液含量测定改进方法探讨 [J], 李群
2.紫外分光光度法测定维生素B_(12)注射液含量的不确定度分析 [J], 李秀珍;刘风琴;吕光宇;李文;田海燕
3.反相离子对高效液相色谱法测定维生素B_(12)注射液的含量 [J], 姜丽华;勾晓丹
4.HPLC测定注射用13种复合维生素中维生素H、叶酸及维生素B_(12)含量 [J], 宋金春;陆迅;曾俊芬;黄岭
5.改进HPLC法测定萘敏维滴眼液中维生素B_(12)的含量 [J], 康丽红;江志华;黄奇建
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《生物产品的分析与检验》维生素的分析与检验-----维生素B12含量的测定目 录1. 认识维生素2. 维生素B12对人体的意义3. 维生素B12的性质4. 维生素B12测定方法一、认识维生素维生素是维持人体正常生理机能所必需的生物活性物质。
维生素广泛存在于动、植物和微生物体内。
维生素类物质的分类(按其溶解性质分)脂溶性维生素:主要有A、D、E、K等水溶性维生素:主要有B族(B1、B2、B12等)、维生素C、烟酸、叶酸、泛酸等。
维生素测定方法主要有化学分析法、比色法、分光光度法(紫外和荧光)、层析法、色谱法(气相色谱和高效液相色谱)和微生物法等。
二、维生素B12对人体的意义维生素B 12的主要生理功能是参与制造骨髓红细胞,防止恶性贫血,防止大脑神经受到破坏。
自然界中的维生素B 12都是微生物合成的,高等动植物不能制造维生素B12 维生素B 12是需要一种肠道分泌物(内源因子)帮助才能被吸收的惟一的一种维生素。
当人体肠胃异常,缺乏这种内源因子,即使膳食中来源充足也会患恶性贫血。
植物性食物中基本上没有维生素B 12。
三、维生素B12的性质维生素B 12(vitamin B12),又称钴胺素,是含钴的B族维生素之一;在pH小于3或大于8的强酸或碱性溶液中极易分解,遇强光或紫外线易被破坏。
维生素B 12在紫外区波长处有最大吸收。
在361nm波长处的吸收峰干扰因素少,通常以361nm作为测定波长。
三、维生素B12含量测定方法◆测定维生素B12的方法有微生物法、比色法、紫外分光光度法、离子交换层析法、原子吸收分光光度法和高效液相色谱法。
紫外分光光度法是较常见的方法。
◆以维生素B12注射液中B12含量的测定为例介绍紫外分光光度法测定维生素B12含量的方法。
测定方法一、紫外分光光度法测定维生素B12含量(一)测定原理在紫外区278nm(纳米)、361nm与550nm波维生素B长处有最大吸收。
在361nm波长处的吸收峰干扰因素少,通常以361nm作为测定波长,测定待测溶液的吸光度,用吸光度计算含量。
维生素B12标准操作规程1.【实验目的】为了保证维生素B12可测定结果的准确性,以及可靠性。
2.【职责】2.1实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP,室负责人监督落实。
2.2本SOP的改动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,并报经下述人员批准签字:室负责人、科主任。
3.【样品类型及实验前准备】3.1样本准备:血清和血浆,人血清(包括采集在血清分离管内的人血清)、人血浆,采集于以下抗凝管:EDTA钾肝素铵肝素锂氟化钠/草酸钾肝素钠血浆分离管(肝素锂)3.2患者准备:实验前正常饮食,晨起空腹,安静状态下抽取静脉血,条件特殊情况下可空腹抽血检测。
3.3容器,添加剂类型:血清(包括在血清分离器管中采集的血清),血浆(EDTA三钾、肝素锂、肝素钠),使用玻璃管或塑料管分离样本。
3.4仪器设备:雅培ARCHITECT i10SR,低速离心机3.5实验试剂:3.5.1 ARCHITECT B12 试剂盒(7K61)微粒子:1瓶(6.6 mL/1测试瓶;27.0 mL/5测试瓶)内因子(猪)包被微粒子,储存于含蛋白(牛)稳定剂的硼酸盐缓冲液中。
最低浓度:0.1%固体物质。
防腐剂:抗菌剂。
结合物:1瓶(5.9 mL/1测试瓶;26.3 mL/5测试瓶)吖啶酯标记的B12结合物,储存于MES缓冲液中。
最低浓度:0.7 ng/mL。
抗菌剂:ProClin。
项目稀释液:1瓶(10.0 mL/1测试瓶;51.0 mL/5测试瓶)B12项目稀释液,由含EDTA的硼酸盐缓冲液组成。
防腐剂:抗菌剂。
预处理液1: 1瓶(27.0 mL/1测试瓶;50.4 mL/5测试瓶)B12预处理液1,含1.0 N氢氧化钠和0.5%氯化钾。
预处理液2: 1瓶(5.5 mL/1测试瓶;25.9 mL/5测试瓶)B12预处理液2,含a-硫代甘油和EDTA。
预处理液3: 1瓶(5.5 mL/1测试瓶;25.9 mL/5测试瓶)B12预处理液3,含在硼酸盐缓冲液中配制的双氯钻胺,缓冲液含蛋白(鸟)稳定剂。
2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;包装标签应清晰,准确、牢固。
2.1.2试剂盒内组分(磁性微球溶液除外) 应为清澈透明的液体,无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2净含量
净含量应符合表1的要求。
2.3精密度
2.3.1批内精密度
批内变异系数(CV)应≤10%。
2.3.2批间精密度
批间变异系数(CV)应≤15%。
2.4准确度
相对偏差应在±10%范围内。
2.5空白限
空白限应小于 12.5 pg/mL。
2.6线性
在(50.0-2000.0) pg/mL 浓度范围内,线性相关性系数(r)应大于 0.9800。
2.7质控品准确度
测量结果在质控范围(可接受区间)内。
2.8质控品均一性
瓶间重复性 CV%应≤10%。
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