化学发光法-定量试剂盒

化学发光法生物素标记核酸检测试剂盒产品编号 产品名称包装 D3308化学发光法生物素标记核酸检测试剂盒1000cm 2产品简介：化学发光法生物素检测试剂盒(Chemiluminescent Biotin-labeled Nucleic Acid Detection Kit)是一种通过Streptavidin-HRP 及后续的BeyoECL Moon 试剂来实现化学发光检测Biotin 标记核酸的检测试剂盒。

适用于Southern blot 、Northern blot 、ribonuclease protection assay (RPA)或EMSA 等实验中，采用生物素标记的DNA 或RNA 探针时的检测。

本试剂盒不适用于生物素标记蛋白的检测。

本试剂盒同时还提供了封闭液、洗涤液等检测时所需的配套试剂。

本试剂盒采用了高质量的Streptavidin-HRP Conjugate ，HRP 和Streptavidin 共价交联的比例大于3，这样比采用Streptavidin 和Biotin-HRP conjugate 两种试剂进行检测要更方便，并且灵敏度更高。

采用了非特异性结合比avidin 更低的strepatavidin ，使检测结果背景更低灵敏度更高。

本试剂盒没有提供生物素探针标记相关的试剂，生物素标记的DNA 探针或EMSA 探针的制备可以相应地使用碧云天生产的生物素3'末端DNA 标记试剂盒(D3106)或EMSA 探针生物素标记试剂盒(GS008)。

本试剂盒可以用于检测至少10块10×10cm 有生物素标记EMSA 探针的膜，即共1000cm 2。

包装清单：产品编号 产品名称包装 D3308-1 BeyoECL Moon A 液 55ml D3308-2 BeyoECL Moon B 液 55ml D3308-3 Streptavidin-HRP Conjugate100µl D3308-4 封闭液 380ml D3308-5 洗涤液(5X)250ml D3308-6检测平衡液 250ml —说明书1份保存条件：D3308-3 Streptavidin-HRP Conjugate 在-20ºC 保存，其余可4ºC 保存。

动物细胞β-半乳糖苷酶活性化学发光法定量检测试剂盒产品说明书（中文版）主要用途动物细胞β-半乳糖苷酶活性化学发光法定量检测试剂是一种旨在使用化学方法，快速有效地裂解动物细胞，通过高速离心，获得澄清细胞裂解悬液，在β-半乳糖苷酶反应体系里，以人工合成的二恶二酮类化合物作为发光底物，水解所产生的发光产物，通过发光探测仪（Luminometer）测定其相对冷光单位（RLU）的变化，以此进行测算酶活性的权威而经典的技术方法。

该技术经过精心研制、成功实验证明的。

广泛应用于基因组学、蛋白质组学和其它分子生物学研究。

其适用于转基因后的活体细胞外源性以及衰老细胞内源性半乳糖苷酶活性分析。

产品即到即用，性能稳定，参数优化，操作简便、高度敏感。

技术背景大肠杆菌的标志基因Lac Z编码β-半乳糖苷酶（β-galactosidase ；β-gal），在其催化作用下，半乳糖可从乳糖的水解作用中得到。

β-半乳糖苷酶非常稳定，对蛋白水解降解作用抗性强，且容易测试。

因此β-半乳糖苷酶成为目前最常用的报告基因，以评价载体转染的效果。

在衰老细胞内，显示β-半乳糖苷酶活性。

甲氧基二恶二酮氯代金刚烷苯基吡喃半乳糖苷（3- (4-methoxyspiro [1, 2-dioxetane-3, 2'- (5'-chloro) tricyclo [3.3.1.13,7]-decan]-4-yl-phenyl -ß-D-galacto pyranoside），是一种二恶二酮（dioxetane）类发光底物，以替代乳糖，在β-半乳糖苷酶（pH7.8）的催化下，去糖基化后，产生二恶二酮，进而在多聚苯甲基乙烷乙烯基苯甲氯化铵和荧光素钠（poly (benzyldimethylvinylbenzyl) ammonium chloride and sodium fluorescein）的启动反应作用下，同时pH调整到12，由此二恶二酮分解，发出冷光，在冷光仪（475nm波长）下，检测发光信号，来测定β-半乳糖苷酶的活性。

化学发光生产线化学发光法定量测定试剂盒检验方法学验证方案目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.职责划分 (3)4.法规和国家标准 (4)5.术语和定义 (4)7.验证过程 (5)7.1相关文件确认 (5)7.2仪器和器具确认 (5)7.3验证项目及质量可接受标准 (5)7.4验证的实施 (5)7.4.1溯源性 (5)7.4.2准确度 (6)7.4.3最低检测限 (6)7.4.4线性 (6)7.4.5重复性 (6)7.4.6批间差 (7)7.5验证结果 (7)8.验证周期 (8)9.偏差处理 (8)10.验证总结果的分析与评价 (8)一、验证方案1.概述化学发光生产线的生产的各定量测定试剂盒的检定内容主要包括：肉眼检查外观；溯源性，准确度，最低检测限，线性，重复性，批间差，稳定性，生物安全性和定标品的均一性。

检定的内容的确定参考了行标《肿瘤标志物定量测定试剂盒（盒）化学发光法》YY/T1175-2010。

在产品的研发过程中，行标中的各项标准构成了研发项目的主要输入输出内容，并经过反复确认（verification）。

按照化学发光生产线验证主计划的要求，在产品进行批量生产时，对产品质检的内容需要再进行一次全面的验证（validation），以建立稳定的产品质量控制体系。

2.目的对化学发光法测定试剂盒产品的检验方法学中各主要检验项目进行验证,包括溯源性，准确度，最低检测限，线性，重复性和批间差。

3.职责划分3.1生产部负责验证方案的制定和方案实施的日程安排，验证方案的具体实施、原始数据的采集和整理。

3.2研发部参与验证方案的编写，参与验证方案的审批及验证结果的评审。

3.3质控部抽调人员参加验证小组，参与验证方案的编写，负责验证过程中检测项目的检定，参与验证方案的审批及验证结果的评审。

3.4质保部抽调人员参加验证小组，参与验证方案的编写，监督验证方案的实施、核对数据、编制验证报告和验证档案的管理，参与验证方案的审批及验证结果的评审。

精子细胞氧化应激活性氧（ROS）鲁米诺化学发光法定量检测试剂盒产品说明书（中文版）主要用途精子细胞氧化应激活性氧（ROS）鲁米诺化学发光法定量检测试剂是一种旨在通过自由基探针鲁米诺和强化剂的参与下，精子细胞中的活性氧族使发光物氧化降解并发光，在化学发光仪（Luminometer）的帮助下定量检测精子细胞活性氧族（过氧化氢）的生成和数量的权威而经典的技术方法。

该技术由大师级科学家精心研制、成功实验证明的。

适用于动物和人体精子细胞的活性氧族的检测。

可以被用于细胞凋亡、衰老、代谢和营养学，以及发育生物学（男性不育）等的研究。

产品严格无菌，即到即用，操作简易，性能稳定，检测敏感。

技术背景超氧自由基阴离子（superoxide radical；O2-）、过氧化氢（hydrogen peroxide；H2O2）、羟自由基或氢氧基（hydroxyl radical；OH-）、过氧化基（peroxyl radical；ROO-）、氢过氧自由基（hydroperoxyl；HOO）、烷氧自由基（alcoxyl radical）、氮氧基（nitric Oxide；NO-）、过氧亚硝基阴离子（peroxynitrite anion；ONOO-）次氯酸（hypochlorous acid；HOCl）、半醌自由基（semiquinone radical）、单线态氧气（singlet oxygen）等细胞内活性氧族（Reactive Oxygen Species；ROS）的产生和增多，甚而导致诸如男性不育、冠心病、风湿性关节炎、肿瘤、退行性病变等各种病理状况。

鲁米诺（luminol），又称氨基邻苯二甲酰肼（luminol;3-aminophthalic hydrazide 5-amino-2,3-dihvdro- 1,4-phthalazinedione），是一种脂溶性的发光剂，氧化后生成鲁米诺自由基而化学发光，具有460nm左右峰值的带状光谱，肉眼可观察到鲜明的紫蓝色。

C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中C肽的含量。

1.1包装规格48人份/盒、96人份/盒1.2主要组成成分表1 产品主要组成成分2.1物理性状2.1.1外观试剂盒外观整洁，标识清晰。

试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。

包被抗体微孔板的真空袋，应无破损现象。

2.1.2装量试剂装量不少于标示值。

2.2 准确度试剂盒校准品与C-肽国家标准品同时测定，以国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测值与标示值之比应在0.90～1.10的范围内。

2.3线性在[1,15] ng/ml的范围内, 用双对数模型拟合，线相关系数应不低于0.9900。

2.4 空白限不大于0.3ng/ mL。

2.5精密度2.5.1 分析内精密度(CV)应小于15.0%。

2.5.2批间精密度（CV）应小于20%2.6 分析特异性检测含有干扰物质（详见表2）的阴性样本3次，检测结果应不大于0.3ng/ mL。

表2 被测物常见的交叉反应源2.7溯源性应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所有校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市试剂盒比对赋值。

2.8稳定性2～8℃保存，有效期6个月。

性能指标符合2.1～2.4、2.5.1、2.6的要求。

2.9冻干品均一性冻干品的瓶间差应小于15.0%。

2.10冻干品的复溶稳定性冻干品复溶后，2～8℃保存，有效期3天，性能符合2.3、2.4、2.6的要求。

白介素-6（IL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中白介素-6(interleukin-6，IL-6)含量。

1.1 规格
96人份/盒
1.2 各组分主要组成成分
本试剂盒校准品可溯源至NIBSC/WHO IL-6 International Standard。

2.1外观
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.2空白检出限
空白检出限浓度应不高于1.0pg/ml。

2.3线性范围
在[2～1500]pg/ml区间内，线性相关系数（r）应不低于0.9900。

2.4精密度
2.4.1重复性
变异系数CV应不超于10%。

2.4.2 批间差
变异系数CV应不超于15%。

2.5准确度
用NIBSC/WHO IL-6 International Standard标准品对试剂盒进行测试，相对偏差（B）应
不超过20%。

2.6质控品测定值
试剂盒内配备的质控品，其测定结果均值应在试剂盒质控品标识范围内。

2.7分析特异性/干扰
测定按表1所示规定浓度的IL-1α、血红蛋白、甘油三酯的样本，检测结果应不超过
6.4pg/ml。

表1：分析特异性/干扰物质及浓度列表
2.8稳定性
试剂盒在2～8℃储存条件下的有效期为8个月，试剂盒在规定的条件下保存至有效期
末，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6规定。

C肽（C-P）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中C肽的含量。

1.1包装规格96人份/盒、48人份/盒。

1.2 产品主要组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观所有液体组分应齐全、澄清，无沉淀或絮状物；包被抗体微孔板的真空袋，应无破损漏气现象；校准品和质控品均为冻干粉按规定复溶后所得液体应无沉淀和不溶物质；包装完好，液体无渗漏；中文包装标签清晰，无磨损。

2.2 空白限应不高于0.1ng/mL。

2.3准确度用国家标准品（编号：150553）进行检测，其相对偏差应在±15%范围内。

2.4线性在[0.5，15]ng/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。

2.5 重复性变异系数（CV）应不大于10%。

2.6 批内瓶间差批内瓶间差应不大于10%。

2.7 批间差变异系数CV应不大于15%。

2.8特异性2.8.1 含浓度不低于10ng/mL人胰岛素原的零浓度C-P样本，测值应不高于0.1ng/mL；2.8.2 含浓度不低于200μIU/mL人胰岛素的零浓度C-P样本，测值应不高于0.1ng/mL。

2.9 复溶稳定性将校准品、质控品冻干粉复溶后，在4℃的贮存条件下保存5天，对5天后的复溶液用国家标准品（编号：150553）建标曲后进行检测，其浓度偏差应不大于±5%。

2.10 稳定性试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后，测定结果应符合2.1～2.6、2.8、2.9项的要求。

2.11校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150553）。