化学发光试剂盒和单抗生产相关ELISA试剂盒

抗核抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)适用范围：分别用于体外定量测定人血清中抗SSA抗体IgG，抗核糖体P蛋白IgG抗体，抗SSB抗体IgG，抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG），抗Sm抗体IgG，抗着丝点抗体IgG，抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)，抗Jo-1抗体IgG，抗双链DNA IgG抗体，抗组蛋白抗体（IgG），抗核小体IgG抗体，抗线粒体2型（M2）抗体IgG ，抗PM-Scl 抗体免疫球蛋白G（IgG），抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG的含量。

1. 产品规格及其划分说明项目名称 组分名称 主要成分 包装规格及装量25测试/盒50测试/盒100测试/盒SSA （抗SSA抗体IgG）SSA校准品（1,2,3）含抗SSA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSA质控品（1,2）含抗SSA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSA试剂1含生物素标记的SSA抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液SSA 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSA 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶P0（抗核糖体P蛋白IgG抗体）） P0校准品（1,2,3）含抗核糖体P蛋白抗体浓度为g 、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶P0质控品（1,2）含抗核糖体P蛋白抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶P0试剂1生物素标记的P0抗原的pH 7.4±0.11.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶磷酸盐缓冲液P0试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶P0试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB（抗SSB抗体IgG） SSB校准品（1,2,3）含抗SSB抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSB质控品（1,2）含抗SSB抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSB试剂1生物素标记的SSB抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSB试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶nRNP/Sm （抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG）） nRNP/Sm校准品（1,2,3）含抗nRNP/Sm抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶nRNP/Sm质控品（1,2）含抗nRNP/Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶nRNP/Sm试剂1生物素标记的nRNP/Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液nRNP/Sm 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶nRNP/Sm 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm（抗Sm 抗体IgG）Sm校准品（1,2,3）含抗Sm抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Sm质控品（1,2）含抗Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Sm试剂1生物素标记的Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Sm试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B)（抗着丝点抗体IgG）着丝点(CENP-B校准品（1,2,3）含抗着丝点(CENP-B)抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶着丝点(CENP-B质控品（1,2）含抗着丝点(CENP-B)抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶着丝点(CENP-B生物素标记的着丝点(CENP-B)抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶试剂1 pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液着丝点(CENP-B 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Scl-70（抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)） Scl-70校准品（1,2,3）含抗Scl-70抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Scl-70质控品（1,2）含抗Scl-70抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Scl-70试剂1生物素标记的Scl-70抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液Scl-70试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Scl-70试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Jo-1（抗Jo-1抗体IgG）Jo-1校准品（1,2,3）含抗Jo-1抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Jo-1质控品（1,2）含抗Jo-1抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Jo-1试剂1生物素标记的Jo-1抗原的pH 7.4±1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶0.1磷酸盐缓冲液Jo-1试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Jo-1试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶dsDNA （抗双链DNA IgG 抗体 dsDNA校准品（1,2,3）含抗dsDNA抗体浓度为10、100、800 IU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶dsDNA质控品（1,2）含抗dsDNA抗体两个浓度水平（300±30IU/ml、600±60IU/ml）的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶dsDNA试剂1生物素标记的dsDNA抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液dsDNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶dsDNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶组蛋白（His）（抗组蛋白抗体（IgG）组蛋白（His）校准品（1,2,3）含抗组蛋白（His）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶组蛋白（His）质控品（1,2）含抗组蛋白（His）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶 组蛋白生物素标记的组蛋 1.5ml/瓶3ml/瓶×16ml/瓶×1（His）试剂1白（His）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液×1瓶 瓶 瓶组蛋白（His）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶组蛋白（His）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）（抗核小体IgG抗体）核小体（Nuc）校准品（1,2,3）含抗核小体（Nuc）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶核小体（Nuc）质控品（1,2）含抗核小体（Nuc）dsDNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶缓冲液核小体（Nuc）试剂1 生物素标记的核小体（Nuc）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）（抗线粒体2型（M2）抗体IgG） 线粒体2型（M2）校准品（1,2,3）含抗线粒体2型（M2）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶线粒体2型（M2）质控品（1,2）含抗线粒体2型（M2）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液线粒体2型（M2）试剂1 生物素标记的线粒体2型（M2）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl（抗PM-Scl抗体免疫球蛋白G （IgG）） PM-Scl校准品（1,2,3）含抗PM-Scl抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PM-Scl质控品（1,2）含抗PM-Scl抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PM-Scl试剂1生物素标记的PM-Scl抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA（抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG）PCNA校准品（1,2,3）含抗PCNA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PCNA质控品（1,2）含抗PCNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PCNA试剂1生物素标记的PCNA抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PCNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶2. 性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。

Western blot底物发光检测试剂可由标记于二抗上的辣根过氧化酶催化，产生化学发光反应，可以灵敏地检测出目的蛋白的存在。

Absin ECL底物化学发光检测试剂盒基于新一代增强型化学发光底物研制而成，由辣根过氧化物酶(HRP)催化发生化学反应，发出荧光，可对X光胶片曝光，也可直接进行luminometer 检测或者荧光CCD扫描。

产品背景更低，稳定性更好
试剂盒组分：A液；B液
操作步骤：
1. 按常规Western blot操作，二抗孵育后，进行最后一次洗涤时，根据膜的大小，按每10 cm2 膜混合0.5ml溶液A和0.5ml溶液B混匀，配制成发光检测工作液。

2. 用平头镊子将膜取出，膜的下缘轻轻接触吸水纸，以去除膜上多余的液体。

膜的蛋白面朝上，置于洁净保鲜膜（某些市售保鲜膜包裹印迹膜时可能会淬灭荧光，应选择高质量保鲜膜）上。

用吸管将配制的发光检测液转移到蛋白膜上，使其均匀覆盖，室温孵育2分钟。

3. 用平头镊夹持蛋白膜，膜的下缘轻轻接触吸水纸，以去除膜上多余的液体。

膜的蛋白面朝上，包裹于洁净保鲜膜内。

轻轻赶出其间的气泡，固定在X片暗盒内。

4. 在暗室中取一张X片置于包裹的膜上，合上暗盒，曝光30秒至1分钟。

立即显影定影，根据其曝光强度，缩短或延长下一张X片的曝光时间（对微弱信号，曝光时间可延长至数小时）。

注意事项：
1. ECL A液和B液在吸取过程中必须要更换枪头，A液和B液相互污染后会导致A液或B 液逐渐失效，影响后续的使用效果。

2. 各溶液使用后，请盖紧瓶盖，以防失效。

特别是B液，含有氧化剂，比较容易被还原而失效。

抗β2糖蛋白1 IgG抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法抗β2糖蛋白1（anti-β2GP1）是一种特异性IgG抗体，存在于自身免疫性疾病、血栓性疾病、胎儿死亡等多种疾病中。

因此，对其进行检测具有重要的临床意义。

近年来，随着技术的发展，化学发光免疫分析法（CLIA）作为一种快速、准确、高通量的实验方法，已经被广泛应用于各种免疫学检测中，包括抗体检测。

本文将介绍一种基于CLIA的抗β2GP1 IgG抗体检测试剂盒，并探讨其在临床应用中的优势和局限性。

一、技术原理抗β2GP1 IgG抗体检测试剂盒采用了CLIA技术，其原理是将在β2GP1的磷脂idiosyncratic epitope（IPE）区域结合的IgG抗体与放射性标记的荧光素结合酶（HRP）标记的抗人IgG抗体结合，形成抗体复合物。

随后，加入荧光素基质，使荧光素被激发并发射荧光信号，经荧光计检测荧光强度，根据荧光强度确定样品中抗β2GP1 IgG抗体的含量。

二、试剂盒组成本试剂盒包含以下试剂：1.微孔板：96孔，预包被β2GP1抗原。

2.标准品：有0 u/ml、10 u/ml、50 u/ml、100 u/ml和200 u/ml五个浓度，并加有浓度40 u/ml的抗β2GP1抗体，用于制作标准曲线。

3.检测试剂盒：标记有HRP抗体的荧光素荧光素，缓冲液，稀释液等。

4.负对照血清：用于负对照。

5.阳性对照血清：用于正对照。

三、检测步骤1.操作人员应穿戴口罩、手套，并按照规定程序进行操作。

2.将微孔板放在孔板架上。

3.标准品制备：将标准品依次加入标签为1#-6#的微孔板中，每孔加50 μl，最后加入50 μl稀释液，混合均匀。

4.待试样品加入：将待测样品加入标签为7#-12#的微孔板中，每孔加50 μl，最后加入50 μl稀释液，混合均匀。

5.添加检测试剂：将添加到所有孔中的检测试剂加入并混匀后，在37℃下孵育，30分钟后加入底物。

6.测量：在顶部加入发光素荧光素并孵育10分钟后，用荧光计检测荧光强度。

2. 性能指标
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球冻干品除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

磁性微球冻干品呈浅棕色、颜色呈上浅下深非均匀分布；复溶后，悬浮溶液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。

2.3批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。

2.4 准确度
回收率应在（90.0% ~ 110.0%）范围内。

2.5 空白限
空白限应≤ 0.500 AU/mL。

2.6 检出限
检出限应≤ 0.792 AU/mL。

2.7 线性
在（1.00~400）AU/mL浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.8 校准品均一性
）应≤8%。

校准品均一性（CV
均一性
2.9 质控品预期结果
质控品1每次检测结果应在（14.0~26.0）AU/mL范围内，质控品2每次检测结果应在（70.0~130）AU/mL范围内。

2.10 质控品均一性
）应≤8%。

质控品均一性（CV
均一性。

World Latest Medicne Information (Electronic Version) 2021 Vo1.21 No.40238投稿邮箱：zuixinyixue@·医学检验·ELISA 法和化学发光法对血清中HIV-1/HIV-2抗体、梅毒抗体和丙肝抗体的检测效果分析张官华（金湖县中医院，江苏　淮安　211600）0　引言ELISA 法又称为酶联免疫吸附法，最早于1917年被国外专家用来定量检测IgG 抗体，直到1966年，开始用来检测样品抗原以及微量物质。

在实验室中，化学发光法属于一种使用较多的发光免疫技术，在临床免疫检验学中应用较广。

作为乙类传染病，病毒性肝炎和艾滋病在全世界范围内都有着较高的发病率。

艾滋病主要是人体免疫缺陷病毒导致的，当前研究发现此病毒分为两种，分别是HIV-1型与HIV-2型[1]。

作为病毒性肝炎的一种，丙型肝炎病毒会导致丙型肝炎的出现，这也是引起慢性肝炎和肝硬化的重要原因。

梅毒则是由于梅毒螺旋体感染导致的。

近些年来，艾滋病、梅毒以及丙肝疾病发病率不断上升，而艾滋病及梅毒的传染趋势更加明显。

由于艾滋病具有较长的潜伏期，如果没有第一时间发现，得不到及时的治疗，会导致更多的人感染，所以前期的诊断对于控制疾病有着重要的作用[2-3]。

本文为了探究检测血清中HIV-1/HIV-2抗体、梅毒抗体和丙肝抗体的有效方法，分别对ELISA 法和CLIA 法进行对比。

1　资料与方法1.1　一般资料。

对我院收治的患者进行检测，共有1188例，所有患者在2018年2月至2019年7月在金湖县中医院接受治疗，共抽取1188例血液样本。

所有患者均已自愿签订知情同意书，此次研究也已经通过了金湖县中医院伦理委员会的审查批准。

其中有女516例，男672例，平均年龄（37.21±7.21）岁。

1.2　方法。

使用仪器：全自动化学发光仪由日本希森美康生产，型号为sysmexHISCL-5000；全自动蛋白印迹仪，由瑞士帝肯生产，型号为T e c a n ；全自动酶联免疫分析仪，由瑞士哈美顿生产，型号为HamiltonFAME-2420；洗板机与酶标仪由上海新波公司生产；平板混合器、U 型微量反应板、吸头以及加样器由北京万泰公司生产。

化学发光elisaELISA（酶标记免疫吸附实验）是一种基于免疫学原理的实验技术，广泛应用于生物医学研究和临床诊断中。

其中，化学发光ELISA是一种特殊的ELISA技术，借助光发射反应来检测和定量分析目标物质。

本文将介绍化学发光ELISA的原理、步骤及其在生物科学领域中的应用。

一、化学发光ELISA的原理化学发光ELISA利用特殊的底物在酶催化下发生光发射反应，从而实现对目标物质的检测。

一般而言，该技术利用辅酶酶（如辣根过氧化物酶，HRP）作为标记物，将其结合在特定抗原或抗体上。

当目标物质与标记物结合后，在发光底物的作用下，HRP催化反应产生的活性物质具有发光性质，并被荧光仪或放射免疫测定仪等设备检测到。

因此，根据发光信号的强度和浓度关系，可以定量测定目标物质的含量。

二、化学发光ELISA的步骤1. 涂层：将特异性抗体或抗原溶液加入酶标板表面，使其与酶标板上的固相支持物结合，形成固定免疫试剂。

试剂在酶标板上形成一层均匀的涂层，以确保后续步骤中抗原或抗体的固定。

2. 绑定：待定量标准品、样本或对照加入到已涂层的酶标板孔中，目标物质与涂层上的特异性抗体发生结合。

3. 清洗：将酶标板反复洗涤，以去除未结合的样品和其他干扰物。

4. 反应：向酶标板孔中加入辅助抗体-酶标记物复合物，即含特异性抗原或抗体的HRP。

该复合物与孔中的特定抗体或抗原结合，形成特异性免疫复合物。

5. 清洗：再次对酶标板进行洗涤，以除去未结合的复合物。

6. 反应：向酶标板孔中加入发光底物，激活复合物表面的HRP酶催化反应。

激发活化的底物释放出可测光子。

7. 测定：使用荧光仪或放射免疫测定仪等光学设备测量光子信号，并将其与标准曲线或对照样品进行比较，从而得出待测样品中目标物质的浓度。

三、化学发光ELISA的应用化学发光ELISA在生物科学领域广泛应用于多个研究方向和临床领域。

以下是一些常见的应用案例：1. 生物医学研究：化学发光ELISA可用于蛋白质、激素、细胞因子、生物标志物等多种生物分子的定量检测和表达分析。

化学发光法与ELISA法检测梅毒抗体的一致性比较熊继红;卢建强;赵立光;张秀明【摘要】目的研究化学发光法与酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测梅毒螺旋体特异性抗体的一致性比较. 方法分别用ELISA、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)、微粒子化学发光法(CMIA)检测120例送检梅毒的血清样本.结果 ELISA和TPPA检测梅毒血清结果一致性较好(κ=0.966,P<0.05);CMIA和TPPA检测梅毒血清结果一致性好(κ=0.867,P<0.05);ELISA与TPPA一致性较化学发光法稍差. 结论 ELISA 和CMIA均与TPPA具有较好的相关性,CMIA敏感性最高,梅毒血清学试验检测可采用CMIA为筛查试验,TPPA作为确证试验,以减小梅毒的漏诊率和假阳性率.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2011(008)003【总页数】2页(P284-285)【关键词】梅毒螺旋体;酶联免疫吸附试验;微粒子化学发光法;梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验【作者】熊继红;卢建强;赵立光;张秀明【作者单位】广东省中山市人民医院,528400;广东省中山市人民医院,528400;广东省中山市人民医院,528400;广东省中山市人民医院,528400【正文语种】中文梅毒是由梅毒螺旋体(苍白螺旋体)感染引起的性传播疾病,具有高度传染性。

梅毒螺旋体培养艰难,血清学检测梅毒螺旋体抗体是诊断梅毒的重要依据之一,它在梅毒的诊断、治疗及研究方面均有重要意义。

因此,选择敏感性高、特异性强的实验室检测方法有助于梅毒的诊治。

目前在我国大多数性病实验室都应用梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)法作为梅毒螺旋体感染的确证试验,但TPPA试剂价格昂贵,操作繁琐,耗时长,结果依赖肉眼判断且不易保存,对操作者的水平要求较高,不适于大批量的筛选试验,在临床应用上受到一定程度的限制[1]。

作者应用酶联免疫吸附试验(ELISA)、微粒子化学发光法(CM IA)和 TPPA分别对120例送检血清标本进行检测,将ELISA、CMIA分别与确证试验TPPA的结果进行一致性比对,探讨梅毒螺旋体抗体的实验室诊断试验的一致性,现报道如下。

甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）)的含量。

适用范围：用于体外定量测定人血清中甲状腺素(T4试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：表1 试剂盒主要组成成分2.1外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用百分结合率对数（Log-Logit）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值效价的比应在0.900~1.100之间。

2.3线性在20~320ng/ml范围内，用log-logit数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数的绝对值（｜r｜）应不低于0.9900。

2.4精密度2.4.1分析内精密度试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.4.2批间精密度在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.5最低检出限应不高于10.0ng/ml。

2.6特异性）结果不高于检测浓度为500ng/ml的三碘甲腺原氨酸（T315.0ng/ml检测浓度为50ng/ml的反三碘甲腺原氨酸（rT）结果不高于10.0ng/ml。

32.7稳定性2.7.1 效期末稳定性试剂盒在2~8℃储存12个月，检验结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5规定。

2.7.2 热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置7天，检验结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5规定。

三种ELISA法和电化学发光法检测HCV抗体的比较目的：比较三种ELISA法和罗氏定量法检测HCV抗体的检测结果以及相关性分析。

方法：采用酶联免疫吸附试验和罗氏电化学发光的方法检测80例临床传染病筛查者血清。

结果：用三种ELISA試剂和罗氏定量法对80标本检测，其中35例丙肝患者四种试剂HCV抗体检测灵敏度分别为中山（85.7%）、罗氏（100%）、科华（94.3%）、新创（100%），而对45例健康体检者四种试剂HCV 抗体检测特异性分别为中山（84.4%）、罗氏（93.3%）、科华（97.8%）、新创（93.3%）。

对其中的阳性标本进行卡方检验，中山生物与罗氏公司以及中山生物与厦门新创之间差异有统计学意义（α0.05）。

同时三种ELISA试剂和罗氏定量试剂均有相关性（α<0.01）。

结论：罗氏定量试剂和厦门新创ELISA试剂优于中山生物，同时四种HCV-Ab试剂，其检测结果之间均有相关性（α<0.01），对在筛查中出现的可疑标本应做确认试验，如罗氏定量法以此提高抗-HCV阳性的检出率，保证检测结果的准确性。

标签：HCV抗体；酶联免疫吸附试验；电化学发光法丙型肝炎病毒（HCV）已经成为人类重要的病原体并在世界上许多国家成为引起慢性肝脏疾病的主要病原体[1]。

由于HCV主要通过血液传播，传播的范围广，因此在输血和肾脏透析等以及在健康人群中进HCV筛查对控制丙肝传播以及及时进行抗病毒治疗有很重要的意义。

酶联免疫吸附试验是从1971年诞生至今是筛查HCV抗体的主要手段，已经被广泛应用去免疫检测领域，具有特异性和敏感性高、重复性好等优点[2]。

但是随着免疫检测技术的发展，化学发光逐渐被应用于免疫的检测领域，如罗氏电化学发光仪应用于HCV抗体的定量检测。

应用三种ELISA试剂和罗氏电化学发光同时检测我院80例（2009年12月15日-2010年1月20日）80例门诊及住院患者，统计有关数据结果，分析如下。

化学发光免疫试剂盒赋值摘要：一、化学发光免疫试剂盒简介1.化学发光免疫分析技术背景2.化学发光免疫试剂盒的组成及原理二、化学发光免疫试剂盒在医学领域的应用1.疾病诊断2.疗效监测3.健康体检三、我国化学发光免疫试剂盒行业现状1.市场规模及增长趋势2.行业竞争格局3.政策及监管环境四、化学发光免疫试剂盒的发展趋势及挑战1.技术发展趋势2.行业面临的挑战3.应对策略及建议正文：化学发光免疫试剂盒赋值化学发光免疫试剂盒是一种应用于医学实验室的检测设备，通过化学发光免疫分析技术，对患者样本进行检测，为临床诊断、疗效监测和健康体检等提供可靠依据。

近年来，随着医疗技术的发展，化学发光免疫试剂盒在医学领域的应用越来越广泛。

一、化学发光免疫试剂盒简介1.化学发光免疫分析技术背景化学发光免疫分析技术是一种非放射性免疫分析方法，利用化学发光反应，通过测量光子产生的数量来定量检测生物分子。

该技术具有高灵敏度、高特异性、快速、准确等优点，广泛应用于医学实验室、生物技术等领域。

2.化学发光免疫试剂盒的组成及原理化学发光免疫试剂盒主要由试剂、酶标抗体、辅酶、稳定剂等组成。

其工作原理是利用抗原和抗体结合的特异性，通过化学发光反应，测量光子产生的数量，从而实现对目标物质的定量检测。

二、化学发光免疫试剂盒在医学领域的应用1.疾病诊断化学发光免疫试剂盒在疾病诊断中的应用十分广泛，如肿瘤标志物、感染性疾病、内分泌疾病等的检测。

化学发光免疫分析技术具有较高的灵敏度和特异性，对于疾病的早期发现和诊断具有重要价值。

2.疗效监测化学发光免疫试剂盒可应用于疗效监测，如肿瘤治疗过程中肿瘤标志物的动态监测，以及病毒感染性疾病抗病毒治疗效果的评估等。

3.健康体检化学发光免疫试剂盒在健康体检领域也有广泛应用，如肿瘤标志物、肝功能、肾功能等检测项目，有助于发现潜在的健康问题，为个人健康管理提供依据。

三、我国化学发光免疫试剂盒行业现状1.市场规模及增长趋势随着我国医疗技术的发展和需求的增长，化学发光免疫试剂盒市场规模不断扩大。