心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光法)产品技术要求jianan

心肌肌钙蛋白I_N末端B型钠尿肽原联检试剂产品技术要求万孚心肌肌钙蛋白I（troponin I，简称cTnI）是一种在心肌细胞释放的蛋白质，它在心肌梗死及其他心脏疾病的诊断中具有很高的敏感性和特异性。

B型钠尿肽原（brain natriuretic peptide，简称BNP）是一种心脏内分泌激素，其水平的升高与心力衰竭密切相关。

因此，心肌肌钙蛋白I_N末端B型钠尿肽原联检试剂的研制和应用对于心肌梗死和心力衰竭的早期诊断有着重要的临床意义。

1.试剂性能要求（1）敏感性：试剂对心肌肌钙蛋白I和B型钠尿肽原的检测具有较高的敏感性，能够准确检测到低浓度的这两种物质。

（2）特异性：试剂对心肌肌钙蛋白I和B型钠尿肽原具有很高的特异性，能够与其他相关蛋白质进行区分。

（3）线性范围：试剂对心肌肌钙蛋白I和B型钠尿肽原的线性范围要广，能够准确检测不同浓度范围内的物质含量。

（4）精密度：试剂的重复性和中间精确度要好，能够在不同实验条件和操作人员下获得一致的结果。

（5）稳定性：试剂的稳定性要好，具有较长的保存期限，能够保持检测结果的准确性。

2.检测方法要求试剂的检测方法采用荧光免疫层析法，该方法结合了荧光技术和免疫层析技术的优势，具有高灵敏度、高特异性和高准确性等优点。

检测方法的要求包括：（1）样本处理：试剂对心肌肌钙蛋白I和B型钠尿肽原样本的处理方法简便，能够快速得到稳定的样本。

（2）操作步骤：试剂的检测操作步骤简单清晰，能够让操作人员轻松上手。

（3）检测时间：试剂的检测时间短，能够在短时间内得到准确的检测结果。

（4）仪器要求：试剂所需的仪器设备简单易得，适用于多个临床实验室。

3.试剂包装和储存要求试剂应采用密封包装，能够有效防止试剂的受污染和变质。

试剂的包装应标明试剂的名称、规格、批号和有效期等信息。

试剂应储存在干燥、避光和低温条件下，以保证试剂的稳定性和使用寿命。

4.技术文档要求试剂的技术文档应包括试剂的详细使用方法，操作步骤，结果的解读和分析方法等。

医疗器械产品技术要求编号：
肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2.性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮溶液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2重复性
变异系数（CV）应≤5%。

2.3批间差
变异系数（CV）应≤10%。

2.4准确度
相对偏差应在±10%范围内。

2.5空白限
空白限应≤0.006 ng/mL。

2.6线性
在（0.015~50.0）ng/mL浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.7分析特异性
测定浓度为1000 ng/mL的心肌肌钙蛋白C（cTnC）、心肌肌钙蛋白T（cTnT）和骨骼肌肌钙蛋白（sTnI），交叉反应率应＜0.004%。

2.8校准品均一性
）应≤5%。

校准品均一性（CV
均一性
2.9质控品预期结果
质控品1测定结果应在（0.050~0.150）ng/mL范围内，质控品2测定结果应在（1.40~2.60）ng/mL范围内。

2.10质控品均一性
）应≤5%。

质控品均一性（CV
均一性。

2024年心肌肌钙蛋白I检测试剂市场调研报告1. 引言心肌肌钙蛋白I (Cardiac Troponin I, cTnI) 是心肌细胞中特异性的标志物，也是目前临床上最常用于诊断急性心肌梗死 (Acute Myocardial Infarction, AMI) 的检测指标。

随着人们对心脏健康的关注度不断提高，心肌肌钙蛋白I检测试剂的市场需求也逐渐扩大。

本报告对心肌肌钙蛋白I检测试剂市场进行了调研，包括市场规模、竞争格局、市场趋势等方面的分析。

2. 市场规模分析根据调研数据，心肌肌钙蛋白I检测试剂市场在近几年呈现稳步增长的态势。

预计未来几年内，市场需求将继续保持增长。

市场规模主要受到以下因素的影响：2.1 人口老龄化趋势随着全球老龄人口的增加，心脏疾病的发病率也相应增加。

心肌肌钙蛋白I检测试剂在急性心肌梗死的早期诊断中具有高度敏感性和特异性，因此在老年人中的应用非常广泛。

人口老龄化趋势将推动心肌肌钙蛋白I检测试剂市场的增长。

2.2 心脏疾病防控意识提升随着心脏疾病对健康的威胁越来越大，人们的心脏健康意识也在提高。

心肌肌钙蛋白I检测可以帮助医生更早地发现并诊断心肌梗死等心脏疾病，预防和控制心脏疾病的意识不断增强，推动了市场的快速增长。

3. 竞争格局分析心肌肌钙蛋白I检测试剂市场具有较高的竞争度，主要厂商包括但不限于以下几家：3.1 公司A公司A是全球知名的生物医药公司，其开发和销售的心肌肌钙蛋白I检测试剂在市场上占据较大份额。

公司A产品具有高精度和稳定性，深受用户的信赖和好评。

3.2 公司B公司B也是一家领先的医疗设备公司，其心肌肌钙蛋白I检测试剂在市场上具有一定竞争力。

公司B产品注重技术创新，不断推出新的产品和解决方案，以满足不同用户的需求。

3.3 其他竞争对手除了上述两家公司外，还有一些中小型企业也在心肌肌钙蛋白I检测试剂市场上有一定的份额。

这些企业通常注重在特定领域的研发和销售，通过提供个性化产品和服务来满足市场需求。

肌钙蛋白I测定试剂盒技术要求肌钙蛋白I（cTnI）是心肌细胞特异性的蛋白质，它的释放与心肌损伤和坏死相关。

因此，cTnI的测定对于心肌梗死、心肌炎等心脏疾病的诊断和监测至关重要。

肌钙蛋白I测定试剂盒是一种用于测量血液中cTnI浓度的试剂盒，其中包含了测量所需的试剂和标准品。

1.灵敏度：试剂盒应具备高灵敏度，能够检测到非常低浓度的cTnI。

因为心肌损伤时cTnI释放的浓度可能很低，所以试剂盒需要具备足够高的灵敏度来确保准确的测量结果。

2.特异性：试剂盒需要具备对cTnI的高特异性，即只能有效地识别和测定cTnI而不受其他物质的干扰。

这是为了避免假阳性和假阴性的发生，保证结果的准确性和可靠性。

3.精确性：试剂盒需要具备高精确度，能够提供稳定且一致的测量结果。

这要求试剂盒的反应性和稳定性非常好，不受其他因素的影响，如温度、储存时间等。

4.操作简便：试剂盒的操作应简单易行，不需要复杂的设备和专业人员。

推荐使用简化的步骤和标准化的操作流程，减少用户误操作的可能性。

5.储存和保质期：试剂盒的储存和保质期要求较长，能够在适应不同环境条件下保持试剂的稳定性和活性。

并且在试剂盒使用前后，可以通过储存和保质期的信息确定试剂盒的有效性。

6.经济实用：试剂盒的价格相对较低，并且具有良好的性价比，使其更易于普及和推广使用。

同时，试剂盒的包装也要方便用户使用，减少浪费和交叉污染。

7.文献支持：试剂盒需要具备一定的文献和临床数据支撑，能够证明其有效性和准确性。

此外，厂家还应提供技术支持和培训，以帮助用户正确操作和使用试剂盒。

总结起来，肌钙蛋白I测定试剂盒需要具备高灵敏度、高特异性、高精确性、操作简便、储存稳定、经济实用等特点，能够提供准确可靠的测量结果，为心脏疾病的诊断和监测提供有效工具。

同时，厂家还需要提供技术支持、培训和文献支持，以保证试剂盒的质量和用户的满意度。

医疗器械产品技术要求编号：
高敏心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒
1. 性能指标
1.1物理性状
1.1.1外观
测试卡外壳应整洁完整，印刷内容清晰；测试卡内部试纸条应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

稀释液应澄清无沉淀。

1.1.2宽度
测试卡内部试纸条宽度应在 4.1mm±0.2mm 范围内。

1.1.3移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

1.2精密度
1.2.1批内精密度
用cTnI 浓度为160.0ng/L、1600.0ng/L、16000.0ng/L 的样本进行检测，其变异系数CV 不大于10%。

1.2.2批间精密度
任取3 批测试卡，用cTnI 浓度为160.0ng/L、1600.0ng/L、16000.0ng/L 的样本进行检测，其批间变异系数CV 不大于15%。

1.3准确度
用cTnI 浓度为160.0ng/L、1600.0ng/L、16000.0ng/L 的样本进行检测，其相对偏差（B%）不大于±10%。

1.4分析灵敏度
cTnI 分析灵敏度应不高于10.0ng/L。

1.5分析测量范围
cTnI 分析测量范围为10.0ng/L-30000.0ng/L，相关系数r2≥0.9900。

1。

2性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；样本处理液R3应为无色液体；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。

2.2准确度
将具有溯源性的两个正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10% 范围内。

2.3空白限
空白限不大于0.006ng/mL；
2.4线性
试剂盒在0.01ng/mL～50 ng/mL 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。

2.5重复性
变异系数CV≤8%。

2.6批间差
变异系数CV≤10%.
2.7分析特异性
测定浓度均为1000ng/mL 的心肌肌钙蛋白C、心肌肌钙蛋白T、骨骼肌肌钙蛋白I，交叉反应率应≤0.1%。

2.8校准品
2.8.1校准品准确度
测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内，C0 测定结果的绝对偏差的绝对值不高于0.006ng/mL。

2.8.2校准品瓶内均一性
校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%，C0 的SD≤0.006ng/mL。

2.8.3校准品瓶间均一性
校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%，C0 的SD≤0.006ng/mL。

医疗器械产品技术要求编号：1.产品型号/规格通用包装规格为5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒和100人份/盒。

2. 性能指标2.1 外观检查外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。

2.2 物理检查膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

2.3 线性范围取同一批号的试剂分别对五个浓度的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，其检测范围为0ng/mL～40ng/ml，每份参考品重复检测3次，计算相关系数r，其中r值应≥0.99。

2.4 精密度2.4.1 批内精密度随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一浓度的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。

2.4.2 批间精密度随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一浓度的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。

2.5 准确度用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的心肌肌钙蛋白I参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。

2.6 最低检出限取同一批号的试剂10份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值X 和标准偏差SD ，其中（X +2SD ）≤0.1ng/mL 。

2.7 分析特异性选择同一浓度的心肌肌钙蛋白I 参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL 、甘油三酯40mg/mL 、胆红素2mg/mL ，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。

3. 检验方法 3.1 外观检查取出试剂，用目测方式观察，结果应符合2.1的规定。

3.2 物理检查用游标卡尺检查测试条宽度或观察窗口宽度，以缓冲液作为待测样品，水平放置，用秒表记录液体移行至测试条吸水纸前端或通过观察窗口所需的时间，结果应符合2.2的规定。

3.3 线性范围取同一批号的试剂分别对心肌肌钙蛋白I 浓度为0ng/mL 、0.5ng/mL 、2.0ng/mL 、10.0ng/mL 、40.0ng/mL 的参考品进行检测，每份参考品重复检测3次并计算每个浓度的平均值，按公式（1）、（2）、（3），计算直线方程y=a+bx ，以及相关系数r ，结果应符合2.3的要求。

超敏肌钙蛋白I测定试剂盒产品技术要求新产业1.试剂盒成分：试剂盒应包含超敏肌钙蛋白I检测试剂、质控品、稀释缓冲液等试剂。

2.检测原理：该试剂盒基于化学发光免疫分析法，测定血液中的超敏肌钙蛋白I浓度。

该方法利用特异性抗体与超敏肌钙蛋白I结合，产生荧光信号，通过测定荧光信号的强度来确定样品中超敏肌钙蛋白I的浓度。

3. 灵敏度：试剂盒应具有高灵敏度，能够在低浓度范围内准确测定超敏肌钙蛋白I的浓度。

通常，灵敏度应在1 ng/mL以下。

4.精密度：试剂盒应具有良好的精密度，能够在同一实验条件下反复测定，结果应具有较低的变异性。

精密度可通过重复测定一组质控品来评估。

5.线性范围：试剂盒应具有宽线性范围，能够测定不同浓度范围内的超敏肌钙蛋白I。

一般来说，线性范围应当覆盖从低浓度到高浓度的所有可能浓度。

6.特异性：试剂盒应具有良好的特异性，能够与超敏肌钙蛋白I结合，而不与其他相关蛋白结合。

特异性可以通过与其他蛋白进行交叉反应的实验来评估。

7.储存条件：试剂盒的储存条件应符合通常的实验室要求，通常需要在2-8°C下储存，避免冻结。

8.使用方便性：试剂盒应具有使用方便、操作简单的特点，能够被广泛的临床实验室使用。

试剂盒应提供详细的操作指南，并且包含所有必要的试剂和耗材。

9.技术支持：试剂盒的生产商应提供有效的技术支持，包括现场指导、问题解答和技术培训等。

同时，试剂盒应附带一份完整的说明书，包含使用步骤、注意事项和结果解释等内容。

超敏肌钙蛋白I测定试剂盒的技术要求是确保其在临床实验室中准确、可靠地测定血液中超敏肌钙蛋白I浓度的关键。

通过满足这些技术要求，可以提高心肌梗死的早期诊断和预后评估的准确性，为临床医生提供更好的诊断和治疗决策依据。

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

1.1包装规格：20人份/盒，40人份/盒。

1.2主要组成：
表1 试剂盒产品组成表
2.1 物理检查
2.1.1 外观
外观平整，材料附着牢固，内容齐全，试剂无杂质，外包装完整无破损，标签清晰可辨。

2.1.2 膜条宽度
膜条宽度应满足4.0mm±0.2mm。

2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4 样本稀释液
样本稀释液的净含量应不少于标示值，且其pH值为7.0±0.2。

2.2准确度
试剂盒的回收率在85%～115%之间。

2.3线性
在[0.2，50]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不低于0.990。

2.4 重复性
分别测定高、低两个浓度的样本，变异系数（CV）应不高于10.0%。

2.5 批间差
用三个不同批号试剂盒分别测定高、低两个浓度的样本，三个批号试剂盒之间的批间变异系数应不高于15.0%。

2.6 空白限
试剂盒空白限应不大于0.1ng/mL。

2.7校准信息溯源性
校准信息所用工作校准品根据GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的规定，溯源至工作校准品，工作校准品通过已上市产品进行赋值。

2.8 稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，取到效期后两个月内的试剂盒，检测2.2、2.3、2.4、2.6项，结果应符合要求。

2性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。

Rb 、Rc 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。

2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10% 范围内。

2.4最低检测限
应不大于0.006 ng/mL。

2.5线性
试剂盒在0.006 ng/mL~50 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性
变异系数CV 应≤ 6%。

2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。

肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I（cTnI）含量。

1.1 包装规格48人份/盒，96人份/盒。

1.2 主要组成成分2.1 外观液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。

2.2 装量装量不少于标示值。

2.3 准确度试剂盒校准品与cTnI进口试剂盒（Diagnostic Products Corporation.）同时进行分析测定，用log-logit数学模式拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t-检验）；以cTnI进口试剂盒（Diagnostic Products Corporation.）为对照品，其回收率应在90.0％～110％范围内。

2.4 剂量-反应曲线线性相关系数在[0.25，64]μg/L范围内，用log-logit数学模式拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 重复性以同批次试剂盒，高低两种浓度的质控血清平行测定10次，求其平均值和标准差（SD），批内精密度（CV％）=SD/平均值×100％，重复性（CV%）应不高于15.0%；2.5.2 批间差三种不同批次试剂盒，对同一样品进行重复测定10次，计算各组测定结果的平均值和标准差（SD），批间精密度（CV％）=SD/平均值×100％，批间差（CV%）应不高于20.0%。

2.6 最低检出量应不高于0.250μg/L。

2.7 质控血清测定值应在允许的范围之内。

2.8 特异性cTnI与肌红蛋白、肌钙蛋白T （cTnT）、肌酸激酶同工酶的交叉反应如下：2.9 稳定性2.9.1 热稳定性37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.9.2 效期稳定性成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.10 校准品溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与cTnI进口试剂盒（Diagnostic Products Corporation.）比对赋值。

肌钙蛋白I (cTnI)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×15mL 试剂2：1×5mL b)试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL c)试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mL d)试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL 【预期用途】用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I 的含量。

肌细胞受损时，肌钙蛋白I （cTnI ）立即释放入血，在胸痛发生4-6h 后，血中cTnI 水平超过正常上限，12-24h 达高峰，可持续6～10天之久。

由于cTnI 可检出微小心肌损伤，是公认的快速诊断急性心肌梗死和急性冠脉综合症（ACS ）[1]。

测定肌钙蛋白I 常用于心肌细胞受损、急性心肌梗死、急性冠脉综合症的辅助诊断。

【检验原理】样本与胶乳试剂在缓冲液中混合后，其中的肌钙蛋白Ⅰ与胶乳颗粒表面的抗体结合，使相邻的胶乳颗粒彼此交联，发生凝集反应产生浊度变化，该浊度变化与样本中的肌钙蛋白的量成正相关。

【主要组成成分】试剂1主要组分磷酸盐缓冲液30mmol/L聚乙二醇（PEG ）0.5％表面活性剂及稳定剂适量试剂2主要组分磷酸盐缓冲液30mmol/L抗人肌钙蛋白（cTnI ）抗体乳胶颗粒适量表面活性剂及稳定剂适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。

2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI 7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT 008AS 型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR /TBA-2000FR ；罗氏cobas 8000c 702/cobas 8000c 701/cobas 8000c 502；西门子SIEMENS ADVIA 1800/ADVIA 2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C ；科华KHB 卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M ；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray 420；英诺华D280；特康TC6010L ；锦瑞GS400；普康6066。

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

分说明1.1 包装规格96人份/盒1.2 主要组成成分表1 主要组成成分备注：校准品溯源至美国国家标准与技术研究院（National Institute of Standards and Technology，NIST）颁布的有证标准参考物质(SRM 2921)，校准品（A～F）目标浓度为0、0.5、1.4、4.0、18.0、45.0ng/ml。

2.1 外观组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；包装标签应清晰，易识别。

2.2 装量液体装量应不少于标示值。

2.3 准确度在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品（源自Hytest公司）做回收试验，其回收率应在85~115%范围内。

2.4 线性在线性范围[0.25，45]ng/ml内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。

2.5 空白限应不大于0.25ng/ml。

2.6 重复性同一次试验中分别重复检测浓度值为1.35±0.33ng/ml、18.83±3.78ng/ml样本10次，其变异系数(CV)应不大于10.0%。

2.7 批间差用3个批号的试剂盒检测浓度值为1.35±0.33ng/ml、18.83±3.78ng/ml样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.8 分析特异性测定浓度为1000ng/ml 心肌肌钙蛋白C（Cardiac Troponin C，cTnC），交叉反应率小于0.05%。

测定浓度为1000ng/ml 心肌肌钙蛋白T（Cardiac Troponin T，cTnT），交叉反应率小于0.05%。

测定浓度为1000ng/ml 骨骼肌肌钙蛋白I（Skeletal Troponin I，sTnI），交叉反应率小于0.05%。

心肌肌钙蛋白试剂注册技术审查指导原则下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则2022版本指导原则旨在指导注册申请人对高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是针对高敏心肌肌钙蛋白检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于以抗原抗体反应为基本原理对人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白（包括cTnI和cTnT）进行体外定量检测的高敏心肌肌钙蛋白检测试剂，如电化学发光免疫分析法、直接化学发光免疫分析法、酶促化学发光免疫分析法等，不适用于以胶体金或其他方法标记的定性或半定量检测试剂以及无法满足本指导原则中定义的hs-cTn要求的定量检测试剂。

二、注册审查要点注册申报资料的撰写应符合《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的相关要求。

（一）监管信息1.产品名称产品名称一般由三部分组成。

第一部分：被测物名称；第二部分：用途，如测定试剂盒；第三部分：方法或者原理，如电化学发光免疫分析法、直接化学发光免疫分析法等，本部分应当在括号中列出。

2.分类依据根据《体外诊断试剂分类子目录》，高敏心肌肌钙蛋白检测试剂管理类别为二类，分类编码为6840。

3.注册单元划分高敏心肌肌钙蛋白测定试剂盒如包含不同的包装规格，不同规格间仅试剂组分装量或检测数有差异，原则上划分为同一注册单元；如包含不同的包装规格，不同规格间除试剂装量或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型，原则上划分为同一注册单元。