下载文档原格式
ICS点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号DB37 山东省地方标准DB 37/ XXXXX—XXXX保健食品生产企业批生产记录通用管理规范General management standard for batch production records of health foodmanufacturer（报批稿）（本稿完成日期：2020年9月15日）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 通用管理要求 (2)5 批生产记录要素要求 (2)参考文献 (7)前言本文件按照GB/T 1.1-2020的规定起草。
本文件由山东省市场监督管理局提出、归口并组织实施。
本文件起草单位：山东省市场监督管理局、山东省食品药品审评认证中心。
本文件主要起草人：胡晓彤、唐子安、孙淼、陈洪忠、刘国良、邹芳勤。
保健食品生产企业批生产记录通用管理规范1 范围本文件规定了保健食品生产企业批生产记录的通用管理要求、要素要求。
本文件适用于片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、酒剂等剂型保健食品生产企业批生产记录的建立、填写和控制。
其他剂型（形态）保健食品生产企业可参照。
2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 16740 食品安全国家标准保健食品3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1保健食品 health food声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
[来源：GB 16740-2014,2.1]3.2批 batch按照相同配方、相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的，或在同一生产周期内连续生产的，质量具有均一性的一定数量的保健食品。
CTD格式申报资料撰写要求（制剂）一、目录3。
2.P。
1剂型及产品组成3。
2.P。
2产品开发3.2.P.2。
1 处方组成3.2。
P。
2.1。
1 原料药3。
2.P。
2.1。
2 辅料3.2。
P.2.2 制剂3。
2.P。
2.2。
1 处方开发过程3.2.P。
2.2.2 制剂相关特性3.2。
P.2。
3 生产工艺的开发3。
2.P.2。
4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P。
3生产3.2。
P.3.1 生产商3.2.P。
3.2 批处方3.2。
P。
3.3 生产工艺和工艺控制3。
2.P。
3。
4 关键步骤和中间体的控制3。
2.P.3.5 工艺验证和评价3.2。
P.4原辅料的控制3。
2。
P.5制剂的质量控制3。
2.P.5。
1 质量标准3。
2.P。
5。
2 分析方法3.2。
P。
5.3 分析方法的验证3。
2.P。
5.4 批检验报告3。
2。
P.5。
5 杂质分析3。
2。
P。
5。
6 质量标准制定依据3.2.P.6对照品3。
2。
P.7稳定性3.2.P。
7。
1 稳定性总结3.2.P。
7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3。
2.P。
7.3 稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3。
2.P.1 剂型及产品组成(1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
成分用量过量加入作用执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3) 说明产品所使用的包装材料及容器。
3。
2.P。
2 产品开发提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：3。
2。
P。
2.1 处方组成3.2。
P.2。
1.1 原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。
PA-04-009-00PF-04-029-00整粒生产记录在产物品标签在产物品标签PF-04-022-00一般生产区清场记录年月试产品销毁记录试产品销毁记录试产品销毁记录TF-00-007-00片剂工艺查证记录PF-04-025-00批物料平衡表PF-03-01-00批生产计划指令单批包装记录附件1、印有批号的标签样张；2、印有批号的小盒、中盒样张；3、使用说明书样张；4、产品合格证样张。
粘贴处：批包装记录附件5、印有批号的标签样张；6、印有批号的小盒、中盒样张；7、使用说明书样张；8、产品合格证样张。
粘贴处：批包装记录附件9、印有批号的标签样张；10、印有批号的小盒、中盒样张；11、使用说明书样张；12、产品合格证样张。
粘贴处：PF-04-028-00 模具筛网使用记录表颗粒剂工艺查证记录日期：年月胶囊剂工艺查证记录工艺指令（一）日期：工艺指令（二）日期：工艺指令（三）日期：PA-04-008-00 工衣清洁记录PF-04-009-00 高效包衣生产记录PA-04-010-00 车间包装材料退库记录咖啡店创业计划书第一部分：背景在中国，人们越来越爱喝咖啡。
随之而来的咖啡文化充满生活的每个时刻。
无论在家里、还是在办公室或各种社交场合，人们都在品着咖啡。
咖啡逐渐与时尚、现代生活联系在一齐。
遍布各地的咖啡屋成为人们交谈、听音乐、休息的好地方，咖啡丰富着我们的生活，也缩短了你我之间的距离，咖啡逐渐发展为一种文化。
随着咖啡这一有着悠久历史饮品的广为人知，咖啡正在被越来越多的中国人所理解。
第二部分：项目介绍第三部分：创业优势目前大学校园的这片市场还是空白，竞争压力小。
而且前期投资也不是很高，此刻国家鼓励大学生毕业后自主创业，有一系列的优惠政策以及贷款支持。
再者大学生往往对未来充满期望，他们有着年轻的血液、蓬勃的朝气，以及初生牛犊不怕虎的精神，而这些都是一个创业者就应具备的素质。
大学生在学校里学到了很多理论性的东西，有着较高层次的技术优势，现代大学生有创新精神，有对传统观念和传统行业挑战的信心和欲望，而这种创新精神也往往造就了大学生创业的动力源泉，成为成功创业的精神基础。
片剂批生产记录
产品名称
批号
成品量
生产周期：车间审核意见
规格
理论量
包装规格
********有限公司
月日至年月
审核人审核日期
日期
领料人
领料单
保管人
批生产指令单
起草人审核人接收人
称量配料岗位生产记录
年月曰
物料核对记录年月曰
清场记录
年月曰
原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清场人： 质监员：
清场日期：年月日时 有效期至：年月日时
备注
清场人:
质监员:
清场合格证（正本）
M-J
>
岗
位:
称量配料
粉碎岗位生产记录
产品名称生产日期规格
清场记录
年月日
混合制粒干燥岗位生产记录
年月曰产品名称规格
清场记录
年月曰
整理总混岗位生产记录
年月曰
清场记录
年月曰
清场人：质监员:
填充装囊岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
领料单
保管人:
退料单
日期：年月日
退料人:
塑瓶内包装岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日。
片剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□ZP-33冲压片机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程片剂剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日（）颗粒剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□SB-80颗粒包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程（）颗粒剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日（）胶囊剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□VH-800型胶囊填充机□JMJ-Ⅱ胶囊抛光机□铝塑泡罩包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程（）胶囊剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日SC－GJ－01302片剂批生产记录目录目录一．批生产指令 (1)二．物料流转表 (2)三．批生产记录目录 (3)四．批生产记录汇总表·································４五．称量岗位记录 (5)六．称量岗位清场记录 (6)七．混合岗位记录 (7)八．混合岗位清场记录 (8)九．制粒岗位记录 (9)十．制粒岗位清场记录 (10)十一．总混合岗位记录 (11)十二．总混合岗位清场记录 (12)十三．压片岗位记录 (13)十四．压片岗位清场记录 (14)十五．片剂分装岗位记录 (15)十六．片剂分装岗位清场记录 (16)十七．批包装生产记录 (17)批生产记录汇总表工艺员： 车间主任： 生产部：产品名称 产品批号制剂规格生产日期生产批量生 产 过 程称量原辅料名称批号 数量 混合总投料量 kg kg 合格颗粒量 kgkg 得率 % kg 物料平衡 % kg 压片 总投料量 kg kg 片子总重量 kg kg 得率 %kg 物料平衡 % 制粒 干燥总投料量kg 片 剂 分 装 投料量 万片 干颗粒重量 kg 半成品 万片 得率 % 得率 % 物料平衡%物料平衡%制剂总得率 偏差分析生产记录审核标准审核结果填写及时，自己清楚，内容真实、数据完整，并有操作人及复合人签名批生产记录整洁，无任意撕毁和任意涂改现象；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
记录编码：08RO10004-00
固体口服制剂批生产记录
品名：
规格：
批号：
包装规格：
成品数量：
生产车间：固体制剂车间
整理人签名：
QA审核签名：
生产记录填写要求：
1、记录及时填写，不得事前填写或事后补写。
2、字迹清晰，内容真实，数据完整。
3、姓名应写全名，日期应按年、月、日填写详细，时间采用24小时制。
4、记录需要更改时，在更改处划二横线，并在更改处签名。
5、操作如执行，填写记录在“执行情况”栏中用“√”表示；如未执行则用“—”表示。
6、有选择的在被选择项上中用“√”表示。
7、需填写具体内容时，应将内容填写详细。
8、记录中品名、规格、批号、批量等内容由车间负责人根据生产指令填写，操作过程记录由操作人填写。
执行规程编码：08SM01012-00
目录
序号：01
生产指令
包装指令
序号：02
序号：03
主配单
操作日期：
配料岗位称量记录
续前表
外加辅料称量记录
续前表
序号：09
整粒总混岗位清场记录
续前表
续前表
续前表
批生产物料结料单
生产车间：
生产线：
收率计算记录
附页：。
方案编号：版本号：XXXXXX工艺验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX目录一、概述 (1)1.1验证产品基本信息 (1)1.2背景 (1)1.3目的 (1)1.4验证小组人员及职责 (1)1.5范围 (1)1.6关键工艺参数与变量 (2)1.7质量控制标准 (2)二、工艺介绍 (3)2.1产品处方 (3)2.1.1下表列出0.1g规格XXXXXX的处方 (3)2.1.2原材料合格供户清单 (3)2.2工艺规程 (4)2.3工艺流程图 (5)2.4生产设备和设施 (6)2.4.1 JD200-3G电子天平 (6)2.4.2 JM3XXX1电子称 (6)2.4.3 SYH-20型三维混合机 (6)2.4.4 ZP129型旋转压片机 (6)2.4.5 78X-2片剂四用测定仪 (6)2.4.6 GBB-60B型高效包衣机 (7)2.4.7 DPP2500II铝塑-铝铝包装机 (7)三、工艺验证过程 (8)3.1验证准备 (8)3.1.1人员检查及培训 (8)3.1.2生产环境检查 (8)3.1.3原辅包材检查 (8)3.1.4设备完好状态检查 (8)3.1.5生产系统文件检查 (8)3.2验证过程 (9)3.2.1 过筛 (9)3.2.2 混合 (11)3.2.3 检验中间体 (13)3.2.4 压片 (13)3.2.5 包衣 (19)3.2.6 铝塑包装 (23)四、物料存放稳定性考察 (25)五、产品质量检查 (26)六、验证结果评价与结论 (26)6.1验证过程中的物料平衡 (26)6.2验证的结果评价 (27)七、附件 (27)一、概述1.2背景我公司固体生产车间及生产用设备、设施及公用系统经全面验证，各项验证均已完成，本次对XXXXXX进行三批中试工艺验证。
1.3目的本验证是在厂房、空气洁净度、设备（设施）都已验证并符合要求基础上展开的，通过连续生产三批符合质量标准的产品，证明该厂房，设施等符合本产品生产，同时验证评价本品生产工艺的可行性和稳定性，为生产奠定基础。
