批生产记录填写

批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序一、目的：建立一个批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序程序，使之规范化。

二、适用范围：适用于生产车间所有批生产记录。

三、责任者：班组长、质量监督员、操作工。

四、程序：1 批生产记录的格式由车间主任根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核后，由总经理审核批准，最后由生产部印发执行。

2批生产记录随生产工艺规程一同下发到相关岗位。

由各岗位操作工人负责填写，具体填写时要注意以下几点：2.1 内容真实，记录及时，不得提前或滞后填写。

2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。

2.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。

2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，以证明不是填写者疏忽。

内容与上项相同时应重新抄写，不得用“″”或“同上”表示。

2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。

2.6 与其他岗位有关的操作记录应做到一致性、连贯性。

2.7 操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。

2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如 2010 年 04 月 06 日不得写成“2010/4/6”，“2010/6/4”。

2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则省略多余数字。

3 每批产品生产完毕后，其记录由班组长汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。

生产部负责人审核后再交品管部负责人审核，审核无误后再交回生产部。

4 批生产记录由生产部班组长按批号装订成册交公司档案室归档保存，保存至保健品失效期后一年，未规定保健品失效期的批记录至少保存三年。

批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按本文件第1条进行。

五、批生产记录和原始记录管理规程1 内容和要求：1.1 批生产记录和原始记录是保健品生产、质量保证和经济活动情况的直接反映，是企业管理的重要内容和基础工作。

批生产记录填写规范一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。

对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。

批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。

二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。

如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。

2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,,3、数据书写要求：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格；4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。

5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。

6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见7、日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等8、数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写；10、签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。

11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。

12、表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。

2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。

以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。

批生产记录
批生产记录是指在批量生产过程中，针对每个具体的生产批次所记录的相关信息。

以下是一份简化的批生产记录示例：
产品名称：XXX产品
生产批次号：XXX001
生产日期：2021年01月01日
生产班次：白班
生产人员：XXX工厂A班组
生产设备：XXX设备A
原材料：
- 原材料A：100kg
- 原材料B：50kg
操作工序：
1. 准备工作：
- 清洁生产设备
- 准备所需原材料
2. 生产工序：
- 启动设备并调整参数
- 将原材料A倒入设备
- 添加原材料B
- 运行设备进行生产
- 监控生产过程，确保质量合格
3. 完成工作：
- 停止设备
- 清理生产设备
- 归档相关记录
质量检验：
- 检验项目A：合格
- 检验项目B：合格
- 检验项目C：合格
- 检验项目D：合格
备注：无
以上是一份简单的批生产记录，具体内容可能因不同行业、企业和产品而有所不同。

批生产记录的目的是记录生产过程中的关键信息，方便生产过程的追溯和质量控制。

GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。

检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。

13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。

检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。

14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。

检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。

15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。

检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。

需要重新填写或补充记录。

1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。

2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。

5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。

6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。

7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。

批生产记录的书写一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。

对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。

批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。

二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。

如:姓名为李煜，不得简写为李、煜，小李，李等；2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“……”等。

3、数据书写要求:①书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；②数据与数据之间应留有适当的空隙；③书写时应注意不要越出对应的表格；④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。

⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。

⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。

如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:72.96 92.96 李煜 2008年8月19日修改后原来的数据或文字应清晰可见4、如何进行数值修约(即有效数字的保留问题)？当有效数值位数确定保留后，其余数字（尾数）应一律舍去。

舍去的办法按“四舍六入五留双”的修约原则进行。

即：✧若有效数值后面的数等于或小于4时，应舍弃；✧若大于或等于6时，则应进位，即在有效数值的末数上加1；✧若等于5，而5后面的数字均为0时：有效数值的末位数为奇数，则舍弃5后进位，若为偶数（包括0），则舍弃5后不进位。

✧如5后面还有任何不是0的数字时，无论前一位在此时为奇数还是偶数，也无论“5”后面不为0的数字在哪一位上，都应向前进一位。

实验数据根据测定方法和使用仪器的精确程度来保证。

例如：将下列数值修约为2位有效数值，其结果为：3．261 修约为3．26；3．257 修约为3．26；3．255 修约为3．26；3．245 修约为3．24；3．2657 修约为3．27。

实训五生产记录的填写一、实验目的1.掌握批生产记录填写规范2.掌握批生产记录的填写二、实验器材三、实验内容批生产记录填写规范什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。

对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。

批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。

批生产记录书写规范1．与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性2．操作人员应按要求认真适时填写，填写时做到字迹清楚、内容真实，数据完整，并由操作者及复核人签字。

3．记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。

更改错误时应在原错误地方，画一横线，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见。

记录表格一致不应有未填的空项，如无内容可填时，可在该项中画一斜线或横线。

4．记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写——不得将生产记录当成“回忆录”或“备忘录”对待。

5．填写记录时应记录完全，操作者、复核者均应填写姓名，不得只写姓或名。

不得简写、缩写。

如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。

6．如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,,7．记录过程中的数据处理：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写；字迹端正清晰，不得用铅笔或具有挥发性物质的笔；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格。

8．书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。

9．日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等10．数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；11．签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。

中药制剂提取车间批生产记录模版产品名称：（填写产品名称）批号：（填写产品批号）生产日期：（填写生产日期）生产车间：（填写车间名称）一、提取工艺记录1.原辅料清单（列出所用原辅料名称、规格、批号、发货日期等信息）2.配方记录（列出各原辅料用量、提取工艺步骤、提取剂用量等信息）3.人员操作记录（记录提取过程中参与操作的人员、操作时间、操作内容等信息）4.设备使用记录（记录使用的设备名称、规格、操作时间、设备状态等信息）5.清洁记录（记录提取设备的清洁情况、清洁时间、清洁剂使用情况等信息）二、醇提工艺记录1.醇提步骤（记录醇提的步骤、温度、时间等信息）2.提取剂使用量记录（记录使用的提取剂名称、用量、操作时间等信息）3.煮沸浸泡记录（记录煮沸浸泡的温度、时间、提取液浓度等信息）4.过滤记录（记录过滤的步骤、过滤器规格、过滤时间等信息）三、浓缩工艺记录1.浓缩步骤（记录浓缩的步骤、温度、时间等信息）2.蒸发器使用记录（记录蒸发器的使用情况、温度、时间、压力、真空度等信息）3.浓缩液浓度检验记录（记录浓缩液的浓度、检验时间、检验人员等信息）四、冷冻干燥工艺记录1.冷冻步骤（记录冷冻的步骤、温度、时间、冻结桶使用情况等信息）2.干燥步骤（记录干燥的步骤、真空度、温度、时间等信息）3.干燥终点检验记录（记录干燥终点的指标、检验时间、检验人员等信息）五、包装记录1.包装物清单（列出所用包装物的名称、规格、批号等信息）2.包装操作记录（记录包装人员、操作时间、操作内容等信息）3.包装质量检验记录（记录包装质量检验的项目、检验时间、检验结果等信息）六、消毒记录（记录车间的消毒情况、消毒剂使用情况、消毒时间等信息）七、备注（填写其他需要备注的事项）以上是中药制剂提取车间批生产记录模版，供参考使用。

实际生产中，需要根据具体的生产工艺和质量要求进行调整和补充。