一次性口罩批生产记录模板
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医疗器械批生产记录记录编号:XX公司-001批生产记录品名:一次性医用口罩规格:17.5cm*9.5cm产品批号:1包装规格:按国家标准及行业标准要求生产周期:XX天目录:1.批生产指令单2.领料单3.称量、备料工序生产记录4.原材料交接单5.制作工序生产记录6.中间产品检验记录7.返工记录表8.中间产品交接单9.包装工序批包装记录10.不合格品处理单11.退料单12.清场工作记录13.清场合格证14.生产过程工艺质量监控记录15.入库单16.成品请验单17.成品检验原始记录18.成品检验报告书19.成品放行审核单20.销毁记录批生产指令单:产品名称:一次性医用口罩批号:1指令下达人:XXX审核人:XXX产品质量重点说明:关键原材料清单:一次性医用口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料,中间过滤层采用聚丙烯熔喷无纺布材料,鼻夹采用金属裹塑材料,耳带采用弹性材料,包装袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准,并严格按照材料限定的使用范围使用。
关键工艺控制点:1.开机调试:确保设备运行正常、设备参数设置稳定,符合生产工艺要求。
2.压合成型:确保压合出的半成品符合工艺要求,其中结构与尺寸应符合设计的尺寸,耳挂式口罩基本尺寸如下:长(cm):17.5宽(cm):9.5允差(%):±5鼻夹长度:应不小于8.0cm。
3.耳带焊接:每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。
4.内包装封口:包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。
备注:一次性使用医用口罩规格:17.5cm*9.5cm批量:1下达日期:XX年XX月XX日领料单:操作类型:领料日期:年月日仓管员:XXX领料人:XXX产品名称:一次性使用医用口罩批号:1规格物料批号:17.5cm*9.5cm操作指令序号:010203物料名称:领用量:备注:称量、备料工序生产记录:称量人:XXX复核人:XXX产品名称:一次性使用医用口罩批号:1规格批号:17.5cm*9.5cm操作指令序号:物料名称:领用量:物料状态:备注:原材料交接单:产品名称:一次性使用医用口罩规格:17.5cm*9.5cm批号:1物料:原材料原材料状态:进入下一工序:口罩制作交料工序:备料以上是一次性医用口罩的生产记录,严格按照国家标准及行业标准要求进行生产,确保产品质量。
批生产记录产品名称:生产批号:****有限公司批生产指令单编码:SC—2020-0****有限公司领 /退料单仓管员:领料人:****有限公司医用外科口罩备料工序生产记录编码:SC—2020—2备料人:复核人:****有限公司医用外科口罩压合成型工序生产记录编码:SC—2020-3操作人:复核人:中间产品交接单中间产品交接单中间产品交接单****有限公司清场清洁及消毒工作记录****有限公司医用外科口罩耳带焊接工序生产记录编码:SC-2020-6操作人: 复核人:中间产品交接单中间产品交接单中间产品交接单****有限公司清场工作记录****有限公司医用外科口罩内包热封工序生产记录编码:SC—2020—7操作人:复核人:中间产品交接单中间产品交接单中间产品交接单****有限公司清场工作记录医用外科口罩灭菌过程生产记录编码:SC—2020-8操作人:复核人:医用外科口罩包装工序批包装记录操作人:复核人清场工作记录****有限公司领 /退料单仓管员: 领料人:****有限公司成品请验单****有限公司成品请验单****有限公司成品请验单****有限公司仓库:生产车间:****有限公司仓库: 生产车间:第一联:批记录贴第二联:仓库存****有限公司医用外科口罩批生产记录审核表生产部: 年月日质管部:年月日****有限公司成品放行审核单21。
批生产记录模板1. 引言本文档为批生产记录模板,用于记录生产过程中的关键信息和操作步骤,以确保生产过程的可追溯性和一致性。
批生产记录是生产过程中的重要记录,对于质量管理和监督具有重要意义。
2. 批生产记录表格模板序号日期产品批号生产线生产工艺操作员审核员1 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名2 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名…………………3. 批生产记录的内容3.1 生产信息记录包括生产日期、产品批号、生产线、生产工艺等关键信息。
3.2 原料使用记录记录使用的原料的名称、批号、用量等信息,确保生产过程中使用正确的原料。
3.3 设备操作记录记录设备的启动、调整和停机过程,包括设备编号、操作员、操作时间等信息。
3.4 生产操作记录记录生产过程中的关键操作步骤,包括操作员、操作时间、操作内容等信息。
例如:•准备生产原料•混合原料•注入容器•运输产品•包装产品3.5 质量控制记录记录生产过程中的质量控制操作和结果,包括原料检验、产品检验等。
确保产品达到质量标准。
3.6 清洁和消毒记录记录清洁和消毒操作,确保生产环境符合卫生要求。
3.7 销售和分发记录记录产品的销售和分发情况,包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
4. 批生产记录的保存和归档完成生产后,批生产记录应按照规定的归档程序进行保存,确保可追溯性和安全性。
5. 批生产记录的审批和验证批生产记录应经过相应部门的审批和验证,确保内容真实可信。
6. 总结批生产记录是生产过程中的重要记录,对于质量管理和监督具有重要意义。
使用本文档的批生产记录模板可以有效地规范和记录生产过程中的关键信息和操作步骤,保证生产的可追溯性和一致性。
在进行生产过程中,请根据实际情况填写各项信息,并按照归档程序进行保存。
kn95防护口罩生产管理记录KN95防护口罩生产管理巡查表本表由班组长和操作人员共同填写,按照每天每班次进行填写。
1.生产前的检查在生产前,需要核实设备操作人员是否有资格,环境是否符合要求,温湿度是否合格(温度:18-26℃,湿度:≤65%),设备是否已清洁并试运转正常。
同时,还需要核对将要生产产品的品名、批号、规格、数量与物料标示卡、指令、上一工序交接单是否一致。
操作间需要处于已清洁状态,并在清场有效期内。
计量器具需要在校验有效期内,检定标签清晰。
文件需要准备好本批生产使用的记录、标识卡,外箱标签,并核实所使用文件、记录均已备案,保证生产现场无与本批生产无关的物资。
2.首件复核首件复核需要对KN95防护口罩的尺寸、生产日期、工序、批量进行检查,检查结果需要在相应的项目中打“√”或“×”。
复核内容需要填写首件复核原因相对应的序号,并在备注栏中填写异常原因。
同时,需要进行签名确认。
3.中间控制检查在正常生产后,应每30分钟进行中间控制检查,每次抽样5个样本。
检查项目包括口罩外观、结构与尺寸、鼻梁条,检查方法包括目视检测、手试弯曲、量具测量等。
检查结果需要在相应的项目中打“√”或“×”,若有异常需要在备注栏中填写原因。
操作人和复核人需要进行确认并签名。
以上是KN95防护口罩生产管理巡查表,需要按照规定进行填写,确保生产质量。
物料汇总:本批口罩的品名为【】,批号为【】。
投料总量为【】kg,折为【】片,取样量为【】片。
尺寸、生产日期、工序、批量等信息详见物料汇总表。
物料平衡与收率汇总:本批口罩的可见损耗量为【】片,产出口罩合格数量为【】万片,可再制品为【】片。
平衡率为【%】,工序收率为【%】。
结论为□合格□不合格。
清场记录:清场日期为【年月日】,清场内容包括清文件、清物料、清设备、清场地、清具、清洁具等。
操作人需按要求填写状态标示牌,并对现场进行彻底清洁和消毒。
清场后的物料、设备和废弃物需按规定处理。
口罩成品出厂检验报告单报告单号:2024-001报告日期:2024年XX月XX日一、产品概述产品名称:口罩产品规格:一次性医用口罩产品批号:XXXXX生产企业:XXXX有限公司二、检验依据1.GB2626-2024《呼吸防护用品自吸过滤式颗粒物呼吸器》2.YY/T0969-2024《一次性使用医用外科口罩》3.产品标准和企业内部控制标准三、检验项目及结果检验项目:1.外观检验2.尺寸和形状检验3.细菌过滤效率检验4.压力差检验5.环境生物洁净度检验6.包装检验检验结果:1.外观检验:合格外观无明显污染、破损及变形情况。
2.尺寸和形状检验:合格口罩尺寸符合标准规定,形状完整一致。
3.细菌过滤效率检验:合格依据YY/T0969-2024标准,对口罩进行细菌过滤效率测试,结果达到标准要求,细菌过滤效率(BFE)为XX%。
4.压力差检验:合格针对口罩进行压力差测试,结果符合标准要求,压力差为XPa。
5.环境生物洁净度检验:合格检验员在生产车间随机采集5处样品进行生物洁净度检验,结果显示无菌。
6.包装检验:合格包装完好,符合国家和企业相关标准要求,无破损、变形及明显异味。
四、结论及建议结论:根据上述检验结果,本次口罩成品出厂检验结果显示符合相关产品标准和企业内部控制标准要求。
建议:作为生产企业,请在产品生产和销售过程中,严格按照国家和行业相关标准要求进行生产管理,确保产品的质量和安全性。
五、检验人员签名检验人员:XXX日期:2024年XX月XX日总结:本次检验结果显示,该批口罩成品符合国家和企业内部标准要求,可以安全使用。
希望企业能够持续提高生产管理水平,加强质量控制,为用户提供更好的产品。
不断提高企业自身竞争力,助力打赢疫情防控阻击战。
以上为本次口罩成品出厂检验报告单的内容。
汕头市泰恩康医用器材厂有限公司批生产指令单编码:kh-sc-001汕头市泰恩康医用器材厂有限公司灭菌指令单编码:SC-03汕头市泰恩康医用器材厂有限公司领 /退料单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩称量、备料工序生产记录编码:SC-32称量人:复核人:汕头市泰恩康医用器材厂有限公司清场工作记录汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩本体制作工序生产记录编码:SC-33汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司清场工作记录汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录编码:SC-36操作人:复核人:汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单清场工作记录一次性使用口罩包装工序批包装记录清场工作记录汕头市泰恩康医用器材厂有限公司环氧乙烷灭菌记录编码:SC-39时间:2013年月日灭菌批号:二、灭菌室初始状态:温度:℃压力: MPa三、用气量:环氧乙烷: Kg四、过程:详见环氧乙烷灭菌参数记录。
五、总结:开始时间:日时分结束时间:日时分灭菌时间:共时分效果初步鉴定:灭菌标志由红变操作人:环氧乙烷灭菌记录编码:SC-39时间2013年月日灭菌批号:二、灭菌室初始状态:温度:℃压力: MPa三、用气量:环氧乙烷: Kg四、过程:详见环氧乙烷灭菌参数记录。
五、总结:开始时间:日时分结束时间:日时分灭菌时间:共时分效果初步鉴定:灭菌标志由红变操作人:环氧乙烷灭菌记录编码:SC-39时间: 2013年月日灭菌批号:二、灭菌室初始状态:温度:℃压力: MPa三、用气量:环氧乙烷: Kg四、过程:详见环氧乙烷灭菌参数记录。
恩施金凰新材料有限公司
成品出厂检验记录
检验报告书编号:
品名一次性使用医用口罩物料代码
检品批号检品数量
检品规格检品来源
取样日期年月日报告日期年月日
检验依据 YY/T 0969-2013 【外观】:随机抽取样品3个,在自然光线明亮处,正视目测,对所取样品逐一进行如下检查:
检验人:年月日复核人:年月日【结构与尺寸】:随机抽取样品3个,实际佩戴,□是□否能罩住佩戴者的口、鼻至下颌;
检验人:年月日复核人:年月日【鼻夹】:随机抽取样品3个,在自然光线明亮处,正视目测,对所取样品逐一进行如下检查:
检验人:年月日复核人:年月日
检验人:年月日复核人:年月【微生物指标】:取样品适量,《微生物指标检查标准操作规程》进行如下检查:
结论:□符合规定□不符合规定(规定:细菌菌落总数≤100CFU/g;大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。
)
检验人:年月日复核人:年月日
结论:本品按YY/T 0969-2013 出厂项目检验,结果:□符合规定□不符合规定。
口罩生产过程检验记录口罩生产过程检验记录是指在口罩生产环节中,对各个环节进行检查和记录的过程。
口罩是一种重要的防护用品,其质量的好坏直接关系到使用者的健康和安全。
为了确保口罩质量符合标准,需要对生产过程中的各个环节进行严格的检验和记录。
一、原材料检验1.首先对口罩的原材料进行检验,包括口罩材料(如熔喷布、无纺布)、鼻夹材料、耳带材料等。
检验内容包括原材料的外观质量、尺寸规格、材料的拉力强度等。
2.对原材料的供应商进行取样检验,保证原材料的质量达到要求。
检验内容包括原材料的颜色、纤维密度、水分含量等。
二、生产工艺检验1.检验生产设备的运行情况,包括熔喷布生产机、口罩成型机、贴片机等。
检验内容包括设备的外观质量、运行稳定性、生产效率等。
2.检验生产工艺的流程合理性和操作规范性,保证每个环节都能按照标准要求进行操作,防止出现差错或纰漏。
三、口罩生产过程检验1.对熔喷布的生产过程进行检验,包括原料投料、熔融成型、冷却固化等。
检验内容包括熔喷布的拉伸强度、过滤效率、厚度均匀性等。
2.对口罩成型机的操作进行检验,包括成型速度、成型质量等。
检验内容包括口罩的尺寸规格、口罩的密封性、鼻夹的固定性等。
3.对贴片机的操作进行检验,包括贴片的位置精准度、贴片效果等。
检验内容包括贴片的牢固性、贴片的平整度等。
4.对成品口罩进行抽样检验,保证每批产品都符合质量标准。
检验内容包括口罩的外观质量、过滤效率、细菌过滤效果等。
四、检验记录1.对每个环节的检验结果进行记录,包括检验日期、检验项目、具体检验数值或结论。
2.对不合格的产品进行重检或废弃处理,并对处理结果进行记录。
3.对合格的产品进行入库,记录产品批次、产量等信息。
4.定期对检验结果进行汇总和分析,发现问题及时进行修正和改进。