雅培Ci8200全自动生化、免疫分析仪条码系统的.

附件一
全自动化学发光性能参数比较
整体评价：
一、从技术的先进性、项目的数量、结果的稳定可靠等方面考虑，罗氏公司的仪器都是最优选择。

二、罗氏E601能满足我院的全部需求，唯一需要考虑的因素是仪器的价格和以后试剂的成本。

三、罗氏E411除了速度比较慢，其他方面的性能，均能满足我院的需求。

四、雅培i2000主要缺点是项目太少，速度虽然快，但检验过程中，温育时间长，首个结果报告耗时较长，不适合急诊标本的检测。

五、贝克曼DxI800，速度最快，仪器价格偏高，项目缺少两对半定量。

六、索灵LIAISON速度和项目数均可以满足我院需求，不足之处是试剂位较少，不利于项目的开展。

七、东曹AIA-2000速度和项目数均可满足我院需求，但也是唯一一家使用冻干粉试剂的公司，检测时冻干粉需要复溶，容易产生误差。

八、进口全自动化学发光试剂成本普遍较高，标本数越多，分摊后，每个标本的试剂成本就越低。

抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法）说明书【产品名称】通用名称：康珠生物抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法）【包装规格】【预期用途】本试剂盒用于测定人血清中的抗环瓜氨酸抗体，是在类风湿关节炎诊断中的极具价值的辅助诊断指针。

类风湿关节炎是一种最常见的系统性自身免疫疾病，目前该病影响到全世界1-2%的人口。

类风湿关节炎的诊断目前主要依赖于临床症状来判断，仅有的血清学检测是判断血清中是否含有类风湿因子的存在。

抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体可以在类风湿关节炎病人出现明显的关节损伤之前被检测出，且该抗体具有非常好的阳性预测值。

抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体是检测内风湿关节炎的一项特异性很高的血清学指标。

可用于类风湿关节炎的早期诊断，疗效监测及预后评估。

由本公司研发的抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒以高度纯化的含瓜氨酸残基的合成多肽为基础，是在类风湿关节炎诊断中的极具价值的辅助诊断指针。

【检验原理】本试剂盒采用免疫比浊法定量检测人血清样品中抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体。

将环瓜氨酸肽结合牛血清白蛋白吸附于乳胶粒颗粒上，通过孵育使稀释的人血清或血浆中的特异性抗体与抗原结合，经孵育后，产生的吸亮度变化量与检测样本中的特异性抗体浓度成正比。

通过信号值计算抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体浓度。

【主要组成成分】1、试剂1：磷酸盐/氯化钠缓冲液。

2、试剂2：环瓜氨酸抗原与乳胶微粒/磷酸盐缓冲液。

3、校准品：0.6mL，所含抗体浓度为100U/mL，5U/mL。

4、高值质控物：1.0mL,所含抗体浓度为50U/mL。

5、低值质控物：1.0mL,所含抗体浓度为20U/mL。

注：不同批号试剂盒中的各组份不可以互换。

【储存条件及有效期】本品需在2～8℃避光保存，有效期为12个月。

生产日期及使用期限见包装标签。

【适用仪器】雅培（Abbott）ARCHITECT ci4100、ci8200、ci16200、i2000SR、c16000、c8000全自动生化分析仪；贝克曼库尔特（BECKMAN COULTER）:UniCel DxC 800 Synchron、Synchron CX4/ CX5 / CX9/LX20/CX4PRO/ AU480/ AU680/AU5800/AU400/AU600/AU2700/ AU5400、AU-5811、A U-5821全自动生化分析仪；奥林巴斯（OLYMPUS）AU 400/AU 640/AU 800/AU 1000/AU 2700/A U 5400/AU 5600全自动生化分析仪；日立HITACHI 3100/ 7600/7180/7020/7060/7080/7170型全自动生化仪；荷兰威图microlab 300半自动生化分析仪；罗氏MODULAR P800/cobas c702/cobas c701/C502/C501全自动生化分析仪；东芝（TOSHIBA）Accute TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR 全自动生化分析仪；迈瑞BS-480/BS-380/BS-200/BS-2000M/BS-400/BS-300/BS-800/BS-420/BS-3 30E/BS-220/BS-330/BS-350E/BS-390/BS-600全自动生化分析仪；迪瑞CS-T300/CS-380/CS-800/C S-600B/CS-6400全自动生化分析仪；西门子ADVIA 1800/ADVIA 1200/ ADVIA 1650/ ADVIA 240 0、Dimension Rxl Max全自动生化分析仪；岛津（SHIMADZU）CL-8000全自动生化分析仪；科华Z Y-1200全自动生化分析仪；欧宝（Erba）XL-600全自动生化分析仪；利霸XL-600全自动生化分析仪；希森美康（Sysmex）JCA-BM6010/C全自动生化分析仪；英诺华D280全自动生化分析仪；特康TC60 10L全自动生化分析仪；锦瑞GS400全自动生化分析仪；普康6066全自动生化分析仪；东软NSA-400全自动生化分析仪。

雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究作者：郭楠房亚哲杨琦李宝萍杨曦明来源：《中国医药科学》2013年第07期[摘要] 目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。

方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。

结果准确度：197 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。

结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。

[关键词] 全自动免疫分析仪；评价；校准；准确度；重复性；线性范围；交叉污染[中图分类号] TP23 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）07-75-03全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。

仪器的准确可靠是获得良好数据的前提和基础，为了保证全自动化学发光免疫分析仪的准确，国家制定了《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》行业标准，但是该标准主要用于仪器的注册检验，用于日常的计量校准则较为严格和繁琐。

本研究在该标准及相关文献的基础上[3- 4]，参考国家颁布的《半自动生化分析仪》等医疗器械检定规程中类似指标的计量方法以及相关文献的基础上[5-7]，对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的准确度、重复性、线性范围、交叉污染等进行了评价。

全自动生化分析仪参数
*1.系统概述：整机为原装进口全自动生化分析仪自带ISE系统。

2.测试速度：光学速度≥300测试/小时；ISE速度≥450测试/小时
3.检测通道数：可同时开展≥42个检测项目，ISE3个项目
4.项目数：项目参数最大可设置117个，ISE为3个；计算项目8个
*5.样本类型：血清、血浆、全血(HbA1c)
6.样本输入：装载容量：≥100个位置；条码自动阅读，样本自动检测功能；
真正即时急诊功能，运行中可随时添加样本
7.样本管类型：原始管，样本杯，微量杯，管内杯
8.样本反应量：1.0–35μL，以0.1μL步进
9.样本稀释功能：3–121倍，稀释〉100μL
10.样本凝块检测功能：有
*11.搅拌方式：超声波混匀方式
12.最小样本量：原始管：700μl；样本杯：100μl；微量杯：50μl
13.温控方式：使用循环水浴恒温系统，恒温精度37 0.1℃
14.重测/反射功能：自动，手工重测功能；系统自动反射功能
15.条码治理：具有试剂条码和样本条码治理。

*16.试剂：可提供原厂生产的配套试剂、定标品、质控品〔必须提供原厂注册证〕。

*17.必须由生产厂家提供安装、调试、培训服务，售后服务必须由生产厂家或区域总代理提供。

雅培I 2000全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程一、标本的采集及保存1.1 原始样本类型血清（真空干燥采血试管或带分离胶的真空采血管分离的血清）、血浆或全血（应用抗凝剂为EDTA-K3）1.2 样本量单次全套乙肝血清标志物检测需全血样本5ml1.3 患者准备•严禁使用接受过鼠单克隆抗体诊断或治疗的病人样品,因其体内含有人抗鼠抗体（HAMA），当这些样品在使用含鼠单克隆抗体分析试剂进行测试时会引起值假的升高或降低。

•对于一些有药物干扰的分析，注意避免（详情参阅试剂说明书）1.4 标本采集方法一般采用静脉采血1.5 标本采集要求•避免过度溶血，必须在无菌条件下采集•确保离心的速度（10000转/分钟）和时间（10分钟），避免颗粒物质的干扰•避免样品的反复冻融，融解后的样品需低速震荡或轻轻颠倒混匀以获得稳定的结果，当样品中有颗粒物质，红血球或浑浊物时必须离心使其澄清后再进行测试1.6 样品的稳定期和保存•上机3小时内完成检测•2︒C —8︒C ，标本可保存1~14天•如长期保存，必须将血清分离出来，冷冻保存（-10︒C或更冷）•-20︒C可稳定3个月。

标本可冻融5次。

•注意：冻融过的标本、有沉淀的标本、反复测定过的标本使用前需离心。

加热灭活的标本可使用。

1.7 试剂保存条件试剂盒，标准品，质控品、激发液和预激发液在2~8℃保存二、实验条件环境温度：15~30℃相对湿度：10~85%在25℃电源要求：47-63Hz、200-240V AC(自动选择)三、检验标准化操作规程1. 开机前准备1.1 检查电源线是否连接1.2 检查环境温度是否符合要求1.3 检查打印机连接线是否连接2. 开机2.1 打开打印机开关2.2 打开系统控制中心电源开关（必须确保此时运行模块的电源是关闭的）2.3 当Snapshot屏幕出现在显示屏幕上之后，打开运行中心电源开关2.4 当Snapshot屏幕上运行中心和样品处理中心的状态显示为Stop，选择两中心图标，按F5-STARTUP键启动仪器3. 试剂准备与检查3.1 检查仪器上原有试剂量3.2 如原有试剂量不足，取所需试剂放入仪器3.2.1检查试剂瓶是否齐全,批号和效期,确保试剂瓶没有漏液3.3 检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液是否在效期之内3.4 检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液量是否足够3.5 检查所有消耗品（反应杯）是否足够，废物是否清空4. 定标4.1 定标试剂：根据不同项目，定标试剂和类型分为2种，并全部为即用型标准品：4.1.1 校正曲线（2点定标）4.1.2 INDEX曲线（INDEX CAL 定性定标）4.2 定标步骤4.2.1 输入校正曲线（工厂定标）1.标准曲线的详细资料全部在试剂瓶上的条码中，当仪器扫描试剂瓶时，可自动将标准曲线保存起来4.2.2定标申请1.在Snapshot上选择ORDER2.选择Calibration order3.选择要定标的分析项目4.输入样品架及位置5.输入标准品的批号和效期6.选择运行模块（可选择）7.选择F2-Add order确认定标申请8. 选择以下一种：*重复2~7步骤申请新的项目定标*选择F1-EXIT返回Snapshot屏幕9.打印申请报告单4.2.3 定标运行1.按定标申请清单放置标准品的量和位置2.放置消耗品3.检查库存（缓冲液，激发液，预激发液和废物等）4.按RUN键运行，运行结束后浏览定标情况4.2.4浏览标准曲线1.从Snapshot选择QC-Cal，选择Calibration Status2.选择想要查看的项目3.选择F5-Detail，浏览所选项目标准曲线的详细参数4.返回Snapshot4.2.5 定标要求1.每一个新的批号试剂2.新版本软件随同试剂要求重新定标3.系统更换配件或执行系统重新定标后4.质控结果超范围后5. 质控5.1 质控品：根据不同项目分为定性，定量和混合质控品，并全部为即用型质控品：5.1.1 定性质控品：分为阴性和阳性二种5.1.2 定量质控品：分为低，中，高三种5.1.3 混合质控品：分为低，中，高三种，同时含多个项目5.2 质控步骤：5.2.1 质控定义1.从Order图标选择2.从定义屏幕中选择CONTROL3.选择一个需要定义质控的项目4.输入质控名（每个质控名带一个质控水平，如：低，中，高或阴，阳性）5.选择F2-ADD CONTROL6.重复4~5步骤输入每一个水平的质控输入质控信息1.选择一个或多个水平的质控2.选择F6-CONTROL DETAILS3.选择数据区域（一般按2个SD的范围）4.输入质控信息5.按ENTER键6.重复3~5步骤输入每个质控的信息7.选择F6-SAVE保存质控信息8.按EXIT键5.2.2 质控申请1.从Order图标选择Control order2.输入样品架的位置3.选择要分析的项目4.选定检测批号5.选择要分析的质控品的水平（高，中，低或阴，阳性）6.选择F2-Add order认可质控品申请7.选择以下一种：*重复2~6步骤申请新的质控品*选择F1-EXIT 返回Snapshot5.2.3 质控运行1.按质控申请清单放置质控品的量和位置2.检查检测试剂盒和消耗品3.检查库存（缓冲液，激发液，预激发液和废物等）4.按RUN键运行，运行结束后浏览质控结果情况5.2.4 质控浏览5.2.4.1 单个质控结果的浏览1.从Snapshot选择QC-Cal2.选择QC results review3.选择所需浏览的质控结果4.选择F5-DETAILS5.或选择F8-Release，释放被选结果6.返回Snapshot5.2.4.2 浏览质控图(LEVERY-JENNINGS图)1.从Snapshot选择QC-Cal，选择Levery-Jennings graph2.选择分析项目3.选择质控水平4.选择Done浏览质控图5.返回Snapshot5.3 质控结果的判定所有质控水平必须控制在规定范围内（按试剂说明书要求在2SD范围内）5.4 质控的要求1.每新批号试剂定标通过后运行各水平质控2.每24小时运行一个水平质控6. 常规标准操作6.1 基本操作步骤--申请病人样品测试6.1.1 单个病人样品的申请1.从Snapshot选择Patient order2.输入样品架的位置编号3.输入样品编号4.如要输入病人信息，选择F2-Sample details，完成后Done返回5.如选择稀释模式，F5-Assay option , 完成后Done返回6.选择该样品要测的项目（或项目组合）7.选择F3-Add order认可病人样品申请8.选择以下一种：*重复2~7步骤申请新的病人样品*选择F1-EXIT 返回病人项目申请表9.返回Snapshot6.1.2病人样品测试的批处理申请1.从Snapshot选择Patient order2.选择Batch3.输入起始样品架的位置4.输入起始样品编号5.输入要测试的样品数6.选择该样品要测的项目（或项目组合）注：在此可选择稀释模式，测试次数7.选择F6-Add order认可病人样品申请8.选择以下一种：*重复3~7步骤申请新的批处理病人样品*选择F1-EXIT 返回病人项目申请表9.返回Snapshot6.1.3 病人测试运行1.按病人测试申请清单放置样品的量和位置2.放置检测试剂盒和消耗品3.检查库存（缓冲液，激发液，预激发液和废物等）4.按RUN键运行，运行结束后浏览病人测试结果情况6.2 检测结果查看6.2.1 浏览病人报告1.从Snapshot选择Results2.选择Results review3.选择所需浏览的病人编号4.选择F5-DETAILS5.返回Snapshot6.2.2浏览储存结果1.从Snapshot选择Results2.选择Stored review3.选择所需浏览的结果4.选择F5-DETAILS5.返回Snapshot6.3 检测结果的重检6.3.1 检测结果的稀释后重检1.从Snapshot中选择Result2.选择Results review3.选择需进行自动稀释的样品4.选择稀释模式5.选择稀释次数6.Done7.返回Snapshot6.3.2检测结果的重运行测试1.进入结果和EXCEPTION屏幕*从Snapshot中选择Result*从Snapshot中选择Exception2.选择要重运行的申请*选择一个或多个申请*选择F2-SELECT ALL 所有申请3.选择F5-DETIAlS（可选择）4.选择F6-RERUN6.4 检测结果的打印按需可选择两种打印方式：•实验室清单式打印•病人结果详情单打印6.5 检测结果的保存按需可选择三种保存或传输方式:•仪器硬盘保存•光盘保存•RS232输出端子、ASTM双向交流口传输至Host保存7. 关机•更新库存（倾倒废物）•进行每日保养•按F2键做仪器SHUTDOWN程序•关闭主机电源•关闭打印机电源四、各检测项目分析原理及参考值范围项目：乙肝表面抗原（HBsAg）1．实验原理和检验目的Architect i2000SR HBsAg是采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，双抗体夹心两步法对待测样品中的乙肝表面抗原进行定量检测HBsAg定量检测常用来协助对乙肝感染患者的诊断及对感染情况的监测。

附件一标准曲线稳定期28天（7天－lowvolume）28天（7天－lowvolume）28天（8天－lowvolume）28天56天28天56天●检测项目★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。

★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。

★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。

30项左右，项目数太少，不利于以后的项目开展。

★TORCH、肝炎、肿瘤、性激素、甲状腺、代谢类、EB病毒、贫血、自身免疫疾病、心肌标记物、脓毒血症、骨与矿物质、等80余项。

项目有限，乙肝两对半定量等常用项目不全。

可扩展性可以与c501组成cobas 6000血清工作站，并可有多种组合方式。

可以与c301组成cobas 4000血清工作站，并可有多种组合方式。

可以与c8000全自动生化仪组成ARCHITECTci8200。

单机系统单机系统，与DxC800连接需要额外的硬件支持整体评价：一、从技术的先进性二、罗氏E601能满足三、罗氏E411除了速四、雅培i2000主要缺五、贝克曼DxI800，六、索灵LIAISON速度七、进口全自动化学*雅培是传染病（肝炎ACS系列第三代产品56天。

SF-8200全自动凝血分析仪标准操作程序1.目的建立规范标准的SF-8200全自动血凝仪标准操作程序。

1.仪器工作原理和方法本仪器凝血测试采用的是凝固法，测试样品中加入一粒测试珠，通过电磁场在样品中进行运动，加入试剂后通过传感器感应测试珠的运动情况，确定被测样品凝固与否，从而计算出凝血时间。

主要是利用血浆凝固过程中，在其内部运动的物体所受阻力的增加的原理，测定物体受阻情况反应血浆凝固情况。

3.仪器运行环境3.1 运行环境为保证仪器的正常运行，仪器必须在满足下列各条件和维持相应环境的情况下使用：3.1.1灰尘少、换气良好的环境。

3.1.2避免阳光直接照射，远离热源。

3.1.3仪器放置水平良好。

3.1.4室内温度保持在18℃～30℃。

3.1.5室内相对湿度应小于70%。

3.1.6大气压保持在86.0kPa～106.0kPa。

3.1.7测试系统附近无强的电磁场干扰、无剧烈震动、无腐蚀性气体。

3.1.8网电源电压必须稳定在220V±22V以内，地线不得带电。

3.1.9有保护性接地（接地电阻在10Ω以下）。

3.2 仪器安全3.2.1 在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品、避免引起火灾和爆炸。

3.2.2 遵守指定的安装条件，否则有可能影响测定的可靠性或损伤仪器。

3.2.3仪器的操作、保养应按规定的程序进行，不触摸指定部位以外的地方。

4.授权操作人适用于经授权的检验专业技术人员5.标本类型标本均为109mmol/L的枸橼酸钠1：9抗凝血浆，并且无任何凝块。

每管标本均需在1500g 的离心力下离心15分钟。

6.试剂APTT冻干试剂、CaCl2溶液、TT冻干试剂、FIB冻干试剂、咪唑缓冲液、PT冻干试剂、PT复溶液、SFW-清洗液、SF-特殊清洗液。

7.开关机程序7.1 开机7.1.1打开测试仪电源总开关（位于仪器前面板），此时按键面板上“电源”开关右上角的指示灯为熄灭状态，按下此开关，指示灯变为绿色，仪器处于开机状态。

金标准的全自动免疫发光系统美国雅培AxSym推荐书济南蓝星医疗设备有限公司雅培公司简介诊断产品业界的领导者雅培公司是一家国际性的多元化的医疗保健产品公司，2006年全球销售额达约三百亿美元。

创办人华莱士雅培医生（Dr.Wallace Abbott）早年在美国芝加哥成立本公司。

雅培的医疗保健产品及服务主要包括医药、营养产品、医院用品及诊断用品。

本公司共有五万位雇员，分布全球五十个国家，分别从事生产、分销及联营业务。

雅培产品在为世界一百三十个国家的患者服务。

雅培诊断产品部一贯致力于实验诊断产品的发展,以完善的经典技术和最新的高科技而著称，产品涵盖免疫、生化、血细胞计数等实验室自动化系统，随着时代的发展和医院系统对实验室全面自动化的要求，更是发展了全球领先的全实验室自动化轨道系统。

在关注产品本身的同时，将“全面的顾客服务”这一宗旨放在首位，为医院和实验室提供全套的系列化服务。

雅培不断开发医疗产品，种类不断增加，其中包括抗感染药物，免疫制剂、心血管药及神经系统药物及幼儿产品。

克拉霉素也是目前确定为根除消化道溃疡的幽门螺杆菌最有效的药物之一。

这些产品大部分是专科药物。

过去十年来，雅培不断钻研及开发，令制药业务蒸蒸日上。

雅培经营的业务中，发展最迅速的莫如医疗营养产品。

这些产品可以口服或管饲，最适合为有特别营养需要的人士提供全面或补充养分。

雅培是美国最大医疗营养品及管饲仪器用具生产商，现正积极扩展这些产品的国际市场，为专向家长指导儿童营养问题的保健专家提供支援。

雅培的医院用品种类齐备，其中包括各种静脉注射液及各类灌注液，与之有关的器材、药物及药物输送系统、麻醉药、危重病及感染控制产品，以及其他供医院及护养院使用的专门产品。

本公司正发展于技术基础和特类产品给药系统供非住院病人使用。

例如我们向有家庭病床的医院及个别的保健组织提供各类型产品及服务，计有抗生素、肠胃外营养品、化学治疗品及控制疼痛器材。

长久以来，雅培和中华人民共和国众多的医药卫生部门之间有著良好的关系。