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全自动生化分析仪检测系统精密度和准确度性能验证周龙;谭玉洁【摘要】目的验证罗氏cobas8000全自动生化分析仪检测系统的精密度和准确度,以证实厂家声明的检测系统性能指标.方法参照CLSI文件及其他文献,验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的精密度、准确度.结果在本实验条件下,罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的精密度和正确度与厂商声明的性能一致.结论罗氏cobas 8000全自动生化分析仪检测系统精密度好、准确度高,可较好地应用于临床常规检测.CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性.【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2018(016)010【总页数】3页(P1-3)【关键词】全自动生化分析仪;精密度;准确度;性能验证【作者】周龙;谭玉洁【作者单位】重庆三峡中心医院检验科,重庆万州404000;贵州医科大学附属医院中心实验室,贵州贵阳550001;贵州医科大学附属白云医院检验科,贵州贵阳550014【正文语种】中文【中图分类】R446.1检验仪器和项目的性能评价备受检验医学界关注[1]。
检测系统的分析性能验证是临床检验质量管理和实验室认可的重要内容之一。
我国临床实验室管理办法和ISO15189：2012[2-3]均对性能验证做了相应的规定和要求。
为提高实验室质量管理目标和筹备ISO15189实验室认可，本文参照美国临床和实验室标准协会（Clinical And Laboratory Standards Institute，CLSI）颁布的标准化文件[4-5]及其他文献方法与要求[6-9]，对罗氏cobas 8000全自动生化分析仪部分检测项目的准确度、精密度性能指标进行验证和评价。
验证的检测项目包括总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、三酰甘油（TG）、胆固醇（CHOL）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）和血糖（GLU）共10项。
雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证摘要】目的：对雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪（简称雅培 C800）的肾功能三项，即尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）的精密度（批内、日间）、正确度、线性范围以及生物参考区间等相关分析性能进行评价。
方法：根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI)文件（EP5-A2、EP15-A2)以及中华人民共和国卫生行业标准（简称卫生行业标准）的相关文件进行评价。
结果：BUN、CREN及UA的中、高值的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa）；BUN、CREN及UA的各项目线性良好，线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内，R2均≥0.95，线性范围分别为0～38.83mmol/L、0～1289umol/L、0～884.5umol/L；对江苏省2015年第二次5份室间质控物的BUN、CREN、UA检测结果与靶值的偏倚分别为-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差；各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。
结论：雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA检测的主要性能符合质量目标要求，能够满足各个层次医院的临床检测需要。
【关键词】雅培 C800全自动生化分析仪；性能验证；精密度；正确度【中图分类号】R197.38 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）11-0277-02为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据实验室的有关要求，应对非配套检验系统的精密度、正确度、可报告范围等进行评价，本文参照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 403-2012、WS/T 408-2012、WS/T 404.5-2015），对雅培C800全自动分析仪检测的BUN、CREN及UA三项进行分析验证，现报道如下：1.材料与方法1.1 材料1.1.1仪器雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪。
全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用作者：李颖莉来源：《中国卫生产业》 2014年第19期李颖莉梧州市工人医院检验科，广西梧州 543001[摘要] 近年来随着医疗机构检验结果互认制度的深入执行，医学检验工作者认识到行业标准化的重要性。
目前，各医疗单位所使用的全自动生化仪的多样性必然导致检验结果的差异，而如何做好各仪器、试剂的性能评价、溯源性、比对应用使检验结果向行业标准化靠拢，这是各实验室质量管理体系里的重要内容，本文将就全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用进行综述。
[关键词] 性能评价; 溯源性; 比对应用[中图分类号] R44 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2014）07（a）-0195-02在我国的各级医疗单位，临床生物化学检验技术是临床检验中的主干学科之一，它的服务质量直接关系到整个医院的医疗水平的提高，近年来随着临床生化检验技术的不断发展，及生物化学检测项目不断拓展，越来越多的检测仪器应用于临床生物化学检验，为了满足各级医院临床住院、门诊、健康体检、科研等，许多医院同一实验室拥有两台以上的全自动生化仪，但各种仪器的多样性必然导致检验结果的差异，如何保证检验质量控制，实现行业标准化，检验结果可互认，而各仪器、试剂的性能评价、溯源性、比对应用是质量管理体系不可缺少的。
本文将就全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用进行综述。
1性能评价随着检验医学的发展，临床实验室都会购买全自动生化仪来满足临床需要，根据《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189：2007）和《医疗机构临床试验室管理方法》的要求，正式使用于临床检验工作之前各种新的检验设备及新的检测方法，必须对其检测系统进行性能评价[1-4]，通过性能评价来保证检验分析前的质量控制，仪器的性能评价主要是通过杂散光、吸光度线性范围、吸光度重复性、吸光度等准确度、吸光度稳定性、样品携带污染率、加样准确性和重复性、温度准确度和波动度，临床参考区间等进行。
ARCHITECT C8000中文操作手册美国雅培诊断产品中国部第一章生化系统C8000系统组成和检测原理1.1系统总览1.1.1仪器主要组成系统主要由三个部分组成：系统控制中心（SCC），运行模块（PM）和样品处理器（RSH）1.1.2系统控制中心（SCC）的标准配置17寸平面触摸式彩色显示屏，P III以上的CPU，1.44MM软盘驱动器，CD-RW可读写式光盘驱动器，标准键盘，鼠标，网络HUB，各类以太网接口。
另可选配打印机，条码阅读器，UPS等。
1.1.3运行模块的主要组份运行模块包含分样系统（主要提供样品的吸，放和确认），试剂系统（主要提供试剂的吸，放和确认）和反应检测系统（主要提供样品和试剂在反应杯中的混合，光学检测，电解质检测和反应杯的冲洗）。
除可通过SCC操作运行模块外，还可以通过机上操作面板进行一些操作：▪运行键：启动和重启动▪试剂转盘1旋转键：显示状态，并可旋转试剂转盘，便于试剂添加和更换▪试剂转盘2旋转键：显示状态，并可旋转试剂转盘，便于试剂添加和更换▪暂停键：暂停运行模块分配动作，但反应仍进行▪停止键：停止所有运行操作，但不关闭电源▪L1，L2，L3，L4键：一些仪器诊断和保养模式运行键▪显示区域：在仪器诊断和保养步骤时信息的显示1.1.4分样系统的组成和功能分样系统包括：1）机上样品转盘（LSH）：主要放置病人样品，标准品和质控品。
有冰箱，30个位置放置样品，标准品和质控品，另2个位置放置探针清洗液，用于探针的清洗保养（W31放置0.5%酸性液，W32放置去污剂A）。
机上转盘中样品将优先于RSH上的样品进行检测。
2）指示灯：样品进入和转动转盘。
3）样品条码阅读器：读取样品和质控品的条码。
4）样品探针：将样品吸，放入反应杯。
样品探针具有液面感应和压力转感技术，能提供吸样出错的报警，减少吸样污染和启动特殊清洗程序。
同时具有防撞功能。
5）样品探针清洗杯：对样品探针提供主动清洗模式，进行探针内外冲洗。
雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证
发表时间：2017-05-31T16:30:05.460Z 来源：《心理医生》2017年11期作者：费海霞陈文英马玉翠陈忠祥王向华
[导读] 为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据实验室的有关要求，应对非配套检验系统的精密度。
（江苏省昆山市第六人民医院检验科江苏昆山 15321）
【摘要】目的：对雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪（简称雅培 C800）的肾功能三项，即尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）的精密度（批内、日间）、正确度、线性范围以及生物参考区间等相关分析性能进行评价。
方法：根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI)文件（EP5-A2、EP15-A2)以及中华人民共和国卫生行业标准（简称卫生行业标准）的相关文件进行评价。
结果：BUN、CREN及UA的中、高值的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa）；BUN、CREN及UA的各项目线性良好，线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内，R2均≥0.95，线性范围分别为0～38.83mmol/L、0～1289umol/L、0～884.5umol/L；对江苏省2015年第二次5份室间质控物的BUN、CREN、UA检测结果与靶值的偏倚分别为-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差；各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。
结论：雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA检测的主要性能符合质量目标要求，能够满足各个层次医院的临床检测需要。
【关键词】雅培 C800全自动生化分析仪；性能验证；精密度；正确度
【中图分类号】R197.38 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）11-0277-02
为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据实验室的有关要求，应对非配套检验系统的精密度、正确度、可报告范围等进行评价，本文参照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 403-2012、WS/T 408-2012、WS/T 404.5-2015），对雅培C800全自动分析仪检测的BUN、CREN及UA三项进行分析验证，现报道如下：
1.材料与方法
1.1 材料
1.1.1仪器雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪。
1.1.2试剂和校准品尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）测定试剂盒（批号分别为412193L、502111B、411293K）；校准品(批号分别为：510212C、502111K、501131A)，均由北京利德曼生化股份有限公司提供。
1.1.3质控品中值质控品（批号26401）、高值质控品(批号26402），均由伯乐生命医疗产品（上海）有限公司提供。
1.1.4雅培 C800全自动生化分析仪所使用的试剂、校准品及质控品均在有效期内。
1.1.5样本来源所用样本均采自我院正常体检人群或就诊患者，样本要求为新鲜血清（无溶血、无黄疸、无脂血）；样本采集严格按照《临床化学检验血液标本的收集与处理》（WS/T 225-2002）[1]要求进行。
1.2 方法
1.2.1质控检测选用26401、26402两个浓度质控品，每天进行室内质量控制，所检测的指标在控状态下对精密度、线性范围、正确度以及生物参考区间进行评价。
1.2.2批内精密度参考美国临床实验室标准化研究所（CLSI)EP5-A2[2]文件，使用伯乐的26401、26402两个浓度质控品，每个浓度的质控品连续测定20次，统计20次的检测均值(x-)和标准差(s)，计算变异系数(CV)，判定标准为小于1/4总误差（TEa）。
1.2.3日间精密度参考CLSI EP5-A2[2]文件，每天检测伯乐的26401、26402两个浓度的质控品1次，连续检测20天，剔除失控数据(失控结果已得到纠正)后，统计20天的检测均值(x-)和标准差(s)，计算变异系数(CV)，判定标准为小于1/3总误差（TEa）。
1.2.4正确度参考CLSI EP15-A2[3]文件，使用2015年江苏省临检中心第2次室间质评回报数据进行分析(批号：201521、201522、201523、201524、201525；室间质评的成绩均满足质量目标要求)，计算每份样本检测结果与靶值的偏倚，判定标准为小于1/2总误差（TEa）。
1.2.5线性范围参考卫生行业标准（WS/T408-2012）《临床化学设备线性评价指南》[4]，选取新鲜高值（H)血清样本和生理盐水（L)各一份，将H和L按5L、1H+4L、2H+3L、3H+2L、4H+1L、5H配制成6个浓度样本，每样本按照从低浓度到高浓度顺序测定3次，再按照从高浓度到低浓度顺序测定3次，计算均值，以Ｘ表示各样本的预期值，以Ｙ表示各样本的实测均值，得直线回归Ｙ=aＸ+b,得到a、b及R2值。
a为斜率，b为Ｙ轴截距，R2为相关系数的平方，判断其是否呈线性。
1.2.6生物参考区间挑选本院健康成人（20～79岁）体检者40例，男女各半，对引用参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立新的参考范围。
判定标准R=（测定结果在参考范围的例数/总测定例数）×100,结果≥90%为合格。
2.讨论
临床检验结果的质量直接关系到患者的诊断、治疗和预后，随着医学的发展，全自动生化仪的广泛使用，极大提高了工作效率。
我们依据相关文件和卫生行业标准，探讨并制定了雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA各个项目的性能验证方案，并对该检测系统进行了评价，验证主要包括精密度(批内、日间)、正确度、线性范围以及生物参考区间。
其中，检测系统BUN、CREN、UA各项目的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa），符合卫生行业标准，可认为该仪器测定的各个项目的精密度验证通过；再确认检测系统精密度符合要求的基础上，进行正确度验证，结果显示，BUN、CREN、UA的正确度分别在-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差（TEa），可认为该仪器测定BUN、CREN、UA的正确度验证通过，能够满足临床要求；该仪器检测各项目线性范围较宽，线性范围基本涵盖了临床样本分布的浓度范围,线性符合要求。
综上所述，雅培C800全自动生化分析仪检测BUN、CREN、UA各项性能均已达到国家卫生行业标准要求，是一台具有检测精度高、速度快、功能强等优点的全自动生化分析仪，能够满足各大、中型医院的临床检测需求。
【参考文献】
[1]张丽霞，孙艳虹，孙芹敏等．中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 225-2002）《临床化学检验血液标本的收集与处理》[S]．北京：中国标准出版社，2002．
[2] Clinical and Laboratory Standards Institute.Evaluation of precision performance of quantitative measurement menthods[S].EP5-A2,CLSI,2004.
[3] Clinical and Laboratory Standards er demonstration of performance for precision and accuracy [S].EP15-
A2,CLSI,2004.
[4]汪静，郭健，张传宝等.中华人民共和国卫生行业标准（WS /T408-2012）临床化学设备线性评价指南[S]．北京：中国标准出版社，2012．。
