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药品管理法各章节《药品管理法》是我国的一部重要法律，主要用于规范和管理药品的生产、经营和使用等方面的活动。
该法共分为十二章，包括总则、药品生产、药品经营、进口药品、药品临床试验、药品广告、药品储存和运输、药品监督管理、药品不良反应监测与报告、药品召回与停售、药品违法行为与处罚、附则。
下面将逐章对这些内容进行一步一步的解析和回答。
第一章总则：该章节主要明确了《药品管理法》的目的和适用范围。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 《药品管理法》的宗旨是什么？- 《药品管理法》适用于哪些药品和药品活动？- 为什么制定《药品管理法》？第二章药品生产：该章节主要规定了药品生产者的资质要求、药品生产的条件和程序以及药品生产中的质量管理等内容。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品生产者的资质要求是什么？- 药品生产的条件和程序是怎样的？- 药品生产中的质量管理有哪些要求？第三章药品经营：该章节主要规定了药品经营者的资质要求、药品经营的条件和程序以及药品经营中的质量管理等内容。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品经营者的资质要求是什么？- 药品经营的条件和程序是怎样的？- 药品经营中的质量管理有哪些要求？第四章进口药品：该章节主要规定了进口药品的准入和监督管理要求。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 进口药品的准入要求是什么？- 进口药品的监督管理要求是怎样的？- 进口药品如何进行质量检验和审批？第五章药品临床试验：该章节主要规定了药品临床试验的条件、程序和监督管理要求。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品临床试验的条件和程序是怎样的？- 药品临床试验的监督管理要求是怎样的？- 临床试验过程中如何保护试验对象的权益？第六章药品广告：该章节主要规定了药品广告的内容、方式和监管要求。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品广告的内容和方式有哪些限制？- 药品广告的监管要求是怎样的？- 如何处理违反药品广告规定的行为？第七章药品储存和运输：该章节主要规定了药品储存和运输的条件和要求。
关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告2011年02月24日发布国家食品药品监督管理局公告2011年第16号关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。
特此公告。
附件：1．无菌药品2．原料药3．生物制品4．血液制品5．中药制剂国家食品药品监督管理局二○一一年二月二十四日附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
药品质量管理重点第一章药品质量管理概论一、名词解释1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治。
用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2．处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物。
3．非处方药：是指由国务院药品监督部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药物。
4．药品质量管理：是指在国家现有法律、法规的指导下，对药品的研究开发、原材料的准备、生产、经营等过程指挥和控制组织的协调活动。
二、简答1．药品的分类：①现代药与传统药②处方药与非处方药③新药与医疗机构制剂④国产药品与进口药品⑤国家基本药物、基本医疗保险药品目录与特殊管理的药品2．中药的注册分类：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂②新发现的药材及其制剂③新的中药材代用品④药材新的药用部位及其制剂⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂⑨已有国家标准的中药、天然药物三、要点1．药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性2．1998年，成立了国家药品监督管理局3．药品生产质量管理规范（GMP）4．特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品5．甲类非处方药专有标识的图案为红色；乙类非处方药专有标识的图案为绿色。
6．质量管理的发展：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段。
7．质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为外部独立审核机构。
第二章全面质量管理及质量文化建设一、全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
第七章药品生产管理－－案例一、案例二浏览次数：1234 次案例一：更改药品生产批号案【案情简介】某药厂是一家有着30年历史的医药企业，然而长期以来，这家企业却把退货回场的旧批号药品进行翻新再出售，他们洗掉了这些药品原来的生产日期，印上新批号，经过重新包装后再返回市场销售。
经查，该厂从1998年开始就存在更改药品批号的行为。
从1998-2002年9月，共更改药品批号22个品种，508个批次。
2001年12月1日-2002年9月，更改了盐酸利多卡因注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、硫酸镁注射液、酚黄乙胺注射液等15个品种，109个批次的药品生产批号。
2001年12月1日前，该企业更改了有效期药品盐酸林可霉素注射液5个批次的药品生产批号，2001年12月1日前还更改了盐酸利多卡因注射液等21个无效期品种，394个批次的药品生产批号。
该企业更改批号的行为由来已久，涉及品种之多，批次之广，企业管理之混乱非常惊人。
2002年9月13日，中央电视台《焦点访谈》栏目以《洗不掉的恶行》为题，对该企业更改药品生产批号的问题进行了曝光。
国务院领导同志对此极为重视，要求作为大案严肃查处。
【问题与思考】试对该制药企业应承担的法律责任进行分析。
案例二：“亮菌甲素注射液”案【案情简介】2006年4月22日和4月24日，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
截至5月19日16时，黑龙江省共查封、扣押“齐二药”生产的药品3243750支，其中5个有问题品种8476支。
共涉及8个省份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品。
齐二药违反有关规定，将“二甘醇”冒充辅料丙二醇，药桶上贴的合格证是中国地矿总公司泰兴化工总厂出据的，但产品是常州华格尔有限公司的，而购货发票却是江苏美奇精细化工有限公司，也就是说这批三合一的东西，在原辅料阶段就构成了假药。
第七章药品生产管理－－案例一、案例二案例一：更改药品生产批号案【案情简介】某药厂是一家有着30年历史的医药企业，然而长期以来，这家企业却把退货回场的旧批号药品进行翻新再出售，他们洗掉了这些药品原来的生产日期，印上新批号，经过重新包装后再返回市场销售。
经查，该厂从1998年开始就存在更改药品批号的行为。
从1998-2002年9月，共更改药品批号22个品种，508个批次。
2001年12月1日-2002年9月，更改了盐酸利多卡因注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、硫酸镁注射液、酚黄乙胺注射液等15个品种，109个批次的药品生产批号。
2001年12月1日前，该企业更改了有效期药品盐酸林可霉素注射液5个批次的药品生产批号，2001年12月1日前还更改了盐酸利多卡因注射液等21个无效期品种，394个批次的药品生产批号。
该企业更改批号的行为由来已久，涉及品种之多，批次之广，企业管理之混乱非常惊人。
2002年9月13日，中央电视台《焦点访谈》栏目以《洗不掉的恶行》为题，对该企业更改药品生产批号的问题进行了曝光。
国务院领导同志对此极为重视，要求作为大案严肃查处。
【问题与思考】试对该制药企业应承担的法律责任进行分析。
案例二：“亮菌甲素注射液”案【案情简介】2006年4月22日和4月24日，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
截至5月19日16时，黑龙江省共查封、扣押“齐二药”生产的药品3243750支，其中5个有问题品种8476支。
共涉及8个省份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品。
齐二药违反有关规定，将“二甘醇”冒充辅料丙二醇，药桶上贴的合格证是中国地矿总公司泰兴化工总厂出据的，但产品是常州华格尔有限公司的，而购货发票却是江苏美奇精细化工有限公司，也就是说这批三合一的东西，在原辅料阶段就构成了假药。
