7.第七章 药品生产过程的管理
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药品管理法各章节《药品管理法》是我国的一部重要法律,主要用于规范和管理药品的生产、经营和使用等方面的活动。
该法共分为十二章,包括总则、药品生产、药品经营、进口药品、药品临床试验、药品广告、药品储存和运输、药品监督管理、药品不良反应监测与报告、药品召回与停售、药品违法行为与处罚、附则。
下面将逐章对这些内容进行一步一步的解析和回答。
第一章总则:该章节主要明确了《药品管理法》的目的和适用范围。
文章可以从以下几个方面进行回答:- 《药品管理法》的宗旨是什么?- 《药品管理法》适用于哪些药品和药品活动?- 为什么制定《药品管理法》?第二章药品生产:该章节主要规定了药品生产者的资质要求、药品生产的条件和程序以及药品生产中的质量管理等内容。
文章可以从以下几个方面进行回答:- 药品生产者的资质要求是什么?- 药品生产的条件和程序是怎样的?- 药品生产中的质量管理有哪些要求?第三章药品经营:该章节主要规定了药品经营者的资质要求、药品经营的条件和程序以及药品经营中的质量管理等内容。
文章可以从以下几个方面进行回答:- 药品经营者的资质要求是什么?- 药品经营的条件和程序是怎样的?- 药品经营中的质量管理有哪些要求?第四章进口药品:该章节主要规定了进口药品的准入和监督管理要求。
文章可以从以下几个方面进行回答:- 进口药品的准入要求是什么?- 进口药品的监督管理要求是怎样的?- 进口药品如何进行质量检验和审批?第五章药品临床试验:该章节主要规定了药品临床试验的条件、程序和监督管理要求。
文章可以从以下几个方面进行回答:- 药品临床试验的条件和程序是怎样的?- 药品临床试验的监督管理要求是怎样的?- 临床试验过程中如何保护试验对象的权益?第六章药品广告:该章节主要规定了药品广告的内容、方式和监管要求。
文章可以从以下几个方面进行回答:- 药品广告的内容和方式有哪些限制?- 药品广告的监管要求是怎样的?- 如何处理违反药品广告规定的行为?第七章药品储存和运输:该章节主要规定了药品储存和运输的条件和要求。
关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告2011年02月24日发布国家食品药品监督管理局公告2011年第16号关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2011年3月1日起施行。
特此公告。
附件:1.无菌药品2.原料药3.生物制品4.血液制品5.中药制剂国家食品药品监督管理局二○一一年二月二十四日附录1:无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域(室)进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准,尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。
药品质量管理重点第一章药品质量管理概论一、名词解释1.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治。
用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.处方药:是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物。
3.非处方药:是指由国务院药品监督部门公布的,不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药物。
4.药品质量管理:是指在国家现有法律、法规的指导下,对药品的研究开发、原材料的准备、生产、经营等过程指挥和控制组织的协调活动。
二、简答1.药品的分类:①现代药与传统药②处方药与非处方药③新药与医疗机构制剂④国产药品与进口药品⑤国家基本药物、基本医疗保险药品目录与特殊管理的药品2.中药的注册分类:①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂②新发现的药材及其制剂③新的中药材代用品④药材新的药用部位及其制剂⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂⑨已有国家标准的中药、天然药物三、要点1.药品的质量特征:有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性2.1998年,成立了国家药品监督管理局3.药品生产质量管理规范(GMP)4.特殊管理药品:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品5.甲类非处方药专有标识的图案为红色;乙类非处方药专有标识的图案为绿色。
6.质量管理的发展:质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段。
7.质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为外部独立审核机构。
第二章全面质量管理及质量文化建设一、全面质量管理:一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
第七章药品生产管理--案例一、案例二浏览次数:1234 次案例一:更改药品生产批号案【案情简介】某药厂是一家有着30年历史的医药企业,然而长期以来,这家企业却把退货回场的旧批号药品进行翻新再出售,他们洗掉了这些药品原来的生产日期,印上新批号,经过重新包装后再返回市场销售。
经查,该厂从1998年开始就存在更改药品批号的行为。
从1998-2002年9月,共更改药品批号22个品种,508个批次。
2001年12月1日-2002年9月,更改了盐酸利多卡因注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、硫酸镁注射液、酚黄乙胺注射液等15个品种,109个批次的药品生产批号。
2001年12月1日前,该企业更改了有效期药品盐酸林可霉素注射液5个批次的药品生产批号,2001年12月1日前还更改了盐酸利多卡因注射液等21个无效期品种,394个批次的药品生产批号。
该企业更改批号的行为由来已久,涉及品种之多,批次之广,企业管理之混乱非常惊人。
2002年9月13日,中央电视台《焦点访谈》栏目以《洗不掉的恶行》为题,对该企业更改药品生产批号的问题进行了曝光。
国务院领导同志对此极为重视,要求作为大案严肃查处。
【问题与思考】试对该制药企业应承担的法律责任进行分析。
案例二:“亮菌甲素注射液”案【案情简介】2006年4月22日和4月24日,广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状,后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
截至5月19日16时,黑龙江省共查封、扣押“齐二药”生产的药品3243750支,其中5个有问题品种8476支。
共涉及8个省份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品。
齐二药违反有关规定,将“二甘醇”冒充辅料丙二醇,药桶上贴的合格证是中国地矿总公司泰兴化工总厂出据的,但产品是常州华格尔有限公司的,而购货发票却是江苏美奇精细化工有限公司,也就是说这批三合一的东西,在原辅料阶段就构成了假药。
第七章药品生产管理--案例一、案例二案例一:更改药品生产批号案【案情简介】某药厂是一家有着30年历史的医药企业,然而长期以来,这家企业却把退货回场的旧批号药品进行翻新再出售,他们洗掉了这些药品原来的生产日期,印上新批号,经过重新包装后再返回市场销售。
经查,该厂从1998年开始就存在更改药品批号的行为。
从1998-2002年9月,共更改药品批号22个品种,508个批次。
2001年12月1日-2002年9月,更改了盐酸利多卡因注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、硫酸镁注射液、酚黄乙胺注射液等15个品种,109个批次的药品生产批号。
2001年12月1日前,该企业更改了有效期药品盐酸林可霉素注射液5个批次的药品生产批号,2001年12月1日前还更改了盐酸利多卡因注射液等21个无效期品种,394个批次的药品生产批号。
该企业更改批号的行为由来已久,涉及品种之多,批次之广,企业管理之混乱非常惊人。
2002年9月13日,中央电视台《焦点访谈》栏目以《洗不掉的恶行》为题,对该企业更改药品生产批号的问题进行了曝光。
国务院领导同志对此极为重视,要求作为大案严肃查处。
【问题与思考】试对该制药企业应承担的法律责任进行分析。
案例二:“亮菌甲素注射液”案【案情简介】2006年4月22日和4月24日,广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状,后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
截至5月19日16时,黑龙江省共查封、扣押“齐二药”生产的药品3243750支,其中5个有问题品种8476支。
共涉及8个省份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品。
齐二药违反有关规定,将“二甘醇”冒充辅料丙二醇,药桶上贴的合格证是中国地矿总公司泰兴化工总厂出据的,但产品是常州华格尔有限公司的,而购货发票却是江苏美奇精细化工有限公司,也就是说这批三合一的东西,在原辅料阶段就构成了假药。
药品生产质量管理规范(1992年修订)正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 药品生产质量管理规范(1992年12月28日卫生部令第27号修订发布)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定,特制定《药品生产质量管理规范》(简称《规范》)。
第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。
第二章人员第三条药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
第四条负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历,并具有药品生产及质量管理的经验,能够按《规范》的要求组织生产,对《规范》的实施和产品质量负全部责任。
第五条药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历,必须具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产和质量管理的负责人不得互相兼任,也不得由非在编人员担任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,使之具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应给予相应的专业技术培训。
第七条药品生产企业必须对各类人员进行《规范》的培训,其培训计划由企业指定部门制订,每年至少组织考核一次。
第三章厂房第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境;生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得相互妨碍。
第一章药品质量管理概论1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类,此分类是根据药品的(AB )A 有效性B 安全性C 经济性D 稳定性E 均一性2、以下不属于特殊管理的药品是(c )A 麻醉药品B 精神药品C 生化药品D 医疗用毒性药品E 放射性药品3、甲类非处方药专有标识的图案为(c )A 绿色B 白色C 红色D 黑色E 黄色4、在质量管理的发展过程中,第三阶段是指( c )A 质量检验阶段B 统计质量控制阶段C 全面质量管理阶段D 质量检查阶段E 质量标准设计阶段5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为( e )A 本组织的成员B 组织的相关方(顾客)C 外聘人员D 其他人员以相关方的名义E 外部独立审核机构6、名词:药品、处方药、非处方药、药品质量管理7、简答:概述药品的分类、概述中药的注册分类第二章全面质量管理及质量文化建设1、全面质量管理的最终目的是让(e )A 企业获利B 国家受益C 市场稳定D 企业公平竞争E 顾客满意2、全面质量管理应以其为中心的是( a )A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益3、全面质量管理应以其为基础的是(b )A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益4、一个企业管理的核心,企业的生命线,企业长期成功的理由指的是( A )A 质量B 利润C 生产D 经营E 销售5、ISO9000(2000版)中阐述了八项质量管理的原则,其中基本原则是( E )A 以企业为关注的焦点B 以质量为关注的焦点C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点6、名词解释:全面质量管理7、简答:论述PDCA工作的基本步骤第三章医药企业质量经济分析(整章不查)1、质量成本根据其性质可分为(d )A 预防成本和外部质量保证成本B 运行质量成本和鉴定成本C 预防成本和鉴定成本D运行质量成本和外部质量保证成本E 运行成本和显见质量成本2、以下属于显见成本的是(C )A 产品降级B 停工损失C 会计原始凭证D 降价E 未列入专项基金3、以下属于内部损失成本的是( E )A 退货损失B 诉讼费C 索赔费D 保修费E 返工损失4、以下属于预防成本的是(D )A 半成品检验费B 原材料检验费C 已装材料的检验费D 培训费E 产量损失费5、名词解释:质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本第四章药品质量标准1、对于“试行标准”,经国家药监主管部门批准为国家标准,其标准需经过( b )A 4年B 2年C 3年D 4年E 18个月2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是(c )A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年3、2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的( c )A 万分之一B 千分之五C 千分之一D 百分之一E 万分之五4、2010年版《中国药典》规定,试验用水,除另有规定外,均指(b )A 开水B 纯化水C 井水D 自来水E 矿泉水5、2010年版《中国药典》规定,酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均指(a )A 石蕊试纸B 酚酞试纸C 甲基红试纸D 甲基橙试纸E 罗明红试纸6、美国药典的英文缩写(d )A BPB JPC Ph.IntD USPE EP7、2010年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有(ABCDE )A 使用说明书B 批号C 用途D 使用期限E 装量8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是(ABCE )A 制法B 处方C 性状D 凡例E 类别9、2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识(ABCDE )A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品10名词解释:药品标准、试行标准11简答:2010年版《中国药典》凡例的作用是什么?2010年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么?第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法1、在药品分析检验的基本程序中,含量测定一般是指测定药品中什么的含量( c )A 水分B 杂质C 有效成分D 重金属E 氯化物2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查,称为( C )[不确定]A 原料的检查B 中间品的检查C 成品检查D 辅料检查E 包装材料的购进检查3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时,应采用( b )A 正常抽样方案B 加严抽样方案C 放宽抽样方案D 多次抽样方案E 二次抽样4、在药品分析检验中,取样应具有(ACD )A 代表性B 特殊性C 真实性D 科学性E 一般性第六章药品质量标准的制定1、药品中被测物能被检出的最低量,称为(B )A 定量限B 检测限C 范围D 限度E 专属性2、药品质量标准制订的基本要求有(ABCDE )A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定B、对有毒药材必须进行限度测定(规定最高限量)C、对贵重药材必须进行限量检测(规定最低限量)D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究3、简答:制订药品质量标准的目的与意义。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
目录人用药方面,1988年在中国大陆由卫生部发布,称为药品生产质量管理规范,后几经修订,最新的为2010年修订版。
中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。
1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。
1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。
取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。
迄至1998年6月30日,未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。
同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP 规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。
目前,中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施GMP认证取得阶段性成果。
现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。
已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。