第七章药品管理法

《中华人民共和国药品管理法(修订案)》简介宋森【期刊名称】《中国卫生法制》【年(卷),期】2001(9)2【摘要】第九届全国人大常委会经过三次审议,于2001年2月28日第二十次会议上通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。

现行《中华人民共和国药品管理法》自1984年9月20日经第六届全国人大常委会第七次会议审议通过、1985年7月1日正式实施以来,对于保证药品质量,保障人民用药安全发挥了重要作用。

但是,随着我国改革开放的进展,药品管理工作中出现了一些新情况、新问题,亟待通过修订药品管理法予以调整与规范。

从整体上看,新修订的《中华人民共和国药品管理法》的基本保留了原法律框架,将原第七章'特殊管理的药品'内容并入'药品管理'章,将原第八章名称'药品商标和广告的管理'变更为'药品价格和广告的管理'。

章节由十一章减为十章。

【总页数】5页(P10-14)【关键词】必要性;立法宗旨;药品质量管理;《中华人民共和国药品管理法》;修订案【作者】宋森【作者单位】全国人大教科文卫委员会人口体育卫生室【正文语种】中文【中图分类】D922.16;R95【相关文献】1.中华人民共和国药品管理法(修订案) [J], ;2.依法治药,保障公众用药安全:《中华人民共和国药品管理法》修订要点解析 [J], 邵蓉; 陶田甜3.全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》审议结果的报告——2019年8月22日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议上 [J], 丛斌4.全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法(修订草案二次审议稿)》修改意见的报告——2019年8月25日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议上 [J],5.中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常委第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常委第二十次会议修订 2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布） [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

新老版《中华人民共和国药品管理法》不同之处归纳国家食品药品监督管理局于2015年7月24公布施行的最新版《中华人民共和国药品管理法》经与2001年版《中华人民共和国药品管理法》（老版已废止）认真比对，存在修订、调整内容如下：1、总章节10章保持不变，总条款由原106条修订为104条；2、原办法第七章“第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

”整条删除；原办法第九章“第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。

”整条删除。

3、原办法第二章第七条中删除“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”表述内容。

4、原办法第二章第十三条中删除“国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的”表述内容。

5、原办法第三章第十四条中删除“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”表述内容。

6、由于总条款删减，原办法第九章第八十八条的条款内容“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚......由原发证、批准的部门决定。

”在新办法第九章第八十七条中调整内容为“本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚......由原发证、批准的部门决定。

”7、由于总条款删减，原办法第九章第八十九条的条款内容“违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

”在新办法第九章第八十八条中调整内容为“违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》第一节总则和药品生产企业管理一、总则药品检验机构的设置及确定：(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

(2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。

(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。

二、药品生产企业管理1.开办药品生产企业申请：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(审批主体)提出筹建申请;完成筹建后向原审批门申请验收。

2.《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

未经批准，不得变更许可事项。

(生产范围)3.药品生产企业GMP认证(1)认证机构【省局】：省级以上人民政府药品监督管理部门。

(2)国家食品药品监督管理局认证【两射一生】：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。

(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。

(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。

(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证;认证合格的，发给认证证书。

4.《药品生产许可征》有效期(1)《药品生产许可证》有效期为5年。

(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

5.药品委托生产的规定(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理》认证证书的药品生产企业。

(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读第一章总则第一条为了加强对药品的管理，保障公众的用药安全，促进药品产业的健康发展，根据宪法，制定本法。

第二条本法适用于中华人民共和国境内的药品的生产、流通、使用和管理活动。

第三条国家加强对药品的监督管理，推进药品审评审批制度改革，完善药品监管体制。

第四条药品管理应当坚持公正、公开、公平的原则，保障人民群众的基本生活需要。

第五条国家鼓励和支持研究和开发具有新疾病治疗特色的药品。

第六条国家积极推进药品产业的科技进步和技术创新，提高药品的质量和疗效。

第七条国家鼓励和支持药品工业和物流业的发展，提高药品生产和流通的效率。

第八条药品管理部门应当加强对药品经营企业和药品生产企业的监督检查，确保其依法进行生产和经营活动。

第九条涉及公众安全和药品质量问题的药品，药品管理部门可以采取暂停生产、销售或者撤销许可证等措施。

第二章药品生产第十条药品生产企业应当取得药品生产许可证，符合药品生产的相关法规和标准。

第十一条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。

进行生产活动。

第十三条药品生产企业应当建立药品质量档案，保存药品生产和检验记录。

第十四条药品的生产应当符合药品的质量标准和药典的规定。

第十五条药品的生产应当遵循临床实践指南和药物临床试验的规定。

第三章药品流通第十六条药品流通企业应当取得药品流通许可证，符合药品流通的相关法规和标准。

第十七条药品流通企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。

进行经营活动。

第十九条药品流通企业应当建立药品质量档案，保存药品流通和检验记录。

第二十条药品的流通应当符合药品的质量标准和药典的规定。

第二十一条药品的流通应当遵循药品配送的相关规定。

第四章药品使用第二十二条医疗机构和医务人员应当按照临床实践指南和标准使用药品，不得滥用或者乱用药品。

第二十三条医疗机构和医务人员应当加强对药品的管理，避免药品的浪费和过期问题。

中华人民共和国药品管理法实施办法【发文字号】中华人民共和国卫生部令第1号【发布部门】卫生部(已撤销)【公布日期】1989.02.27【实施日期】1989.02.27【时效性】失效【效力级别】行政法规中华人民共和国卫生部令（第1号）《中华人民共和国药品管理法实施办法》已经1989年1月7日国务院国函〔1989〕3号批准，现予发布施行。

部长陈敏章1989年2月27日中华人民共和国药品管理法实施办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。

军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。

第三条药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。

严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章药品监督管理职责第四条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：（一）执行《药品管理法》及本办法；（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；（三）颁布《中国药典》和药品标准；（四）审批新药、核发药品批准文号；（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。

县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。

第五条县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。

第六条县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。

药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。

第七条药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。

麻醉药品管理制度（一）根据中华人民共和国药品管理法第七章条规定：麻醉药品属特殊管理药品之一，要执行特殊的管理办法，管理办法由国务院制定。

（二）按照国务院文件，国发［1987］103号《麻醉药品的管理办法》的通知精神，特制定医院药剂科麻醉药品的管理制度，一九七九年九月十三日国务院颁发《麻醉药品管理条例》同时废止。

（三）麻醉药品系指连续使用易产生身体依赖性且能成瘾癖的药品，医学教|育网搜集整理主要有阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其它易成瘾癖的药品，药用原植物及期制剂，我国规定的麻醉药品范围共八类，33个品种。

（四）医院药剂科麻醉药品的管理和使用，必须按国发103号《麻醉药品管理办法》的精神进行采购，管理和使用，医疗单位及个人，不得自行更改管理办法。

（五）麻醉药品只限于医疗、教学、科研需要，医院制剂室制备含有麻醉药品的制剂，需由当地卫生行政部门批准（县以上卫生行政部门）方可自行配制，未经批准的任务单位和个人不得自行配制。

（六）具有麻醉药品处方权的医务人员必须具有医师以上技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品，本院医务人员的麻醉药品处方权需经医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。

（七）进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用麻醉药品的，在进行手术期间有麻醉药品处方权。

（八）麻醉药品和用量：每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天。

（九）麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方（红底黑字）书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉药品处方登记，医务人员不得为自已开方使用麻醉药品。

（十）经县以上医疗单位诊断需使用麻醉药品的危重病人可由县以上行政部门指定的医疗单位，凭医疗诊断书和户口簿核发＜麻醉药品专用卡＞患者凭“专卡”到指定的医疗单位规定开方取药，具体按＜麻醉药品专用卡＞的有关规定执行。