第七章药品经营管理

药品经营质量管理规范全文第一章总则第一条为规范药品经营质量管理行为，确保药品的安全有效使用，保障公众的健康权益，制定本规范。

第二条本规范适用于从事药品经营活动的单位和个人，包括生产、经营、仓储、运输、销售等环节。

第三条药品经营者应当依法取得相应的行政许可，符合相关药品经营质量管理规定，并建立健全药品质量管理体系。

第四条药品经营者应当按照国家有关法律、法规、规章以及相关药品质量管理规范的要求，履行药品经营质量管理的法律义务。

第二章生产活动第五条药品的生产活动应当符合国家药品生产质量管理规范，确保药品生产过程中的安全、有效及质量可控。

第六条药品生产企业应当制定并实施严格的质量控制措施，保证原料药和辅料的质量符合相关标准，确保生产的药品符合质量要求。

第七条药品生产企业应当进行必要的设备资料验证，确保生产设备的性能稳定可靠，不影响药品的质量和安全。

第八条药品生产企业应当建立并执行药品生产过程中的记录与档案管理制度，以确保生产数据的准确性和可追溯性。

第九条药品生产企业应当建立药品不良反应与不良事件报告制度，并及时向药品监管部门和相关单位报告。

第三章经营活动第十条药品经营者应当依法办理药品经营许可，持证经营，并定期进行许可证的更新。

第十一条药品经营者应当建立药品入库检验制度，对进货的药品进行质量把关，确保入库药品的质量符合要求。

第十二条药品经营者应当保证药品的库存环境符合规定，药品储存条件稳定，并按照规定进行药品的分类存放。

第十三条药品经营者应当建立并执行药品销售记录管理制度，保留销售记录和销售凭证，确保销售数据的准确性和可追溯性。

第十四条药品经营者应当做好药品的售后服务工作，及时解答用户的咨询和投诉，并按照规定对退换货进行处理。

第四章仓储与运输活动第十五条药品仓储单位应当建立药品仓库管理制度，确保仓库环境符合要求，设施设备完好，并定期检查和维护。

第十六条药品仓储单位应当对入库药品进行严格管理，做好药品库存的登记、保管和监控工作，确保药品安全和来源可追溯。

中华人民共和国药品管理法文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】1984.09.20•【文号】中华人民共和国主席令第18号•【施行日期】1985.07.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。

第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。

无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。

《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。

具体办法由国务院卫生行部门规定。

第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。

中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。

二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。

三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。

第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。

中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。

第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。

第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。

第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。

二类精神药品经营安全管理制度范文第一章总则第一条为规范二类精神药品经营安全管理工作，保障患者用药安全和公众的身体健康，根据国家相关法律法规和行业标准，制定本制度。

第二条二类精神药品经营安全管理制度（以下简称制度）适用于我单位从事二类精神药品经营的各级各类药店。

第三条二类精神药品经营安全管理的内容包括：质量保证、经营环境卫生与设施设备管理、库房与药品存储管理、采购与入库管理、销售与出库管理、异常药品管理、法规法律法规遵守及应急管理等。

第四条我单位的二类精神药品经营安全管理工作的原则是：安全第一，合规经营；预防为主，防范为前；综合管理，科学管理。

第五条我单位应建立健全二类精神药品经营安全管理工作体制，明确责任部门和责任人，赋予其相应的职责和权限，并进行定期检查、评估和改进。

第六条我单位应加强相关人员的教育培训，提高其安全监管水平和风险识别能力，确保二类精神药品经营安全管理工作的有效性和可持续性。

第七条我单位应制定相应的二类精神药品经营安全管理工作绩效指标，进行检查、评估和改进。

第八条我单位应建立健全二类精神药品经营安全管理档案，做好信息化管理工作。

第二章质量保证第九条我单位应建立质量保证体系，保证所经营的二类精神药品符合国家相关药品质量标准和规范。

第十条我单位应定期进行药品质量自查，确保药品质量符合规范要求，并建立相应的记录。

第十一条我单位应在进货前检查供应商的药品质量管理制度和相关证书，然后才可以采购药品。

第十二条我单位应制定药品采购的程序和规范，按照规定途径进行采购，保证药品质量。

第十三条我单位应妥善保管二类精神药品的采购证明、原始凭证、质量合格证书等相关文件，并建立相应的档案。

第十四条我单位应与供应商签订药品供货合同，明确合同双方的权利和义务，并对合同的履行进行监督和审核。

第三章经营环境卫生与设施设备管理第十五条我单位的经营场所应符合国家相关法律法规和行业标准的要求，建立并维护良好的环境卫生。

第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》第一节总则和药品生产企业管理一、总则药品检验机构的设置及确定：(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

(2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。

(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。

二、药品生产企业管理1.开办药品生产企业申请：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(审批主体)提出筹建申请;完成筹建后向原审批门申请验收。

2.《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

未经批准，不得变更许可事项。

(生产范围)3.药品生产企业GMP认证(1)认证机构【省局】：省级以上人民政府药品监督管理部门。

(2)国家食品药品监督管理局认证【两射一生】：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。

(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。

(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。

(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证;认证合格的，发给认证证书。

4.《药品生产许可征》有效期(1)《药品生产许可证》有效期为5年。

(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

5.药品委托生产的规定(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理》认证证书的药品生产企业。

(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

药店gsp管理制度第一章总则第一条为规范药品经营，提高服务质量，保障患者用药安全，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，制定本管理制度。

第二条本药店GSP管理制度适用于本药店的药品经营活动。

第三条本药店GSP管理制度的主要内容包括药品经营质量管理、药品经营场所、设施设备、药品采购、存储、配送、销售和售后服务等。

第四条本药店GSP管理制度的宗旨是促进药品经营质量的提高，确保患者用药安全，维护药品市场秩序。

第五条本制度的执行主体是本药店的经营者和经营管理人员。

第六条本制度的内容应当得到全体员工的知晓和执行，对员工进行培训，提高员工的GSP 意识和质量管理能力。

第七条本制度的内容应当与国家相关法律、法规和标准相一致，并及时进行更新，确保适用。

第八条对于不遵守本制度的人员，将依据公司规章制度进行相应的处罚。

第二章药品经营质量管理第九条本药店应建立健全GSP管理体系，确保药品经营符合相关法律、法规和标准的要求。

第十条本药店应完善质量管理制度，建立健全药品质量追溯和异常处理机制。

第十一条本药店应定期对药品进行质量抽检，保障药品的合格率。

第十二条本药店应加强对药品的质量控制，确保库存药品的质量安全。

第十三条本药店应建立健全药品调查处理机制，及时处理因药品质量原因引起的投诉和意外事件。

第三章药品经营场所、设施设备第十四条本药店的药品经营场所应符合卫生要求，保证环境清洁卫生。

第十五条本药店的设施设备应符合GSP和药品经营管理的相关规定，确保设备运行正常。

第十六条本药店应定期对设施设备进行检测和维护，确保设施设备的正常使用。

第十七条本药店应建立健全药品经营场所和设施设备的管理制度，明确责任人员及相应的管理措施。

第四章药品采购第十八条本药店应按照国家相关的规定和要求，对供应商进行认真的考察和评估，确保从合格的供应商采购药品。

第十九条本药店的采购人员应具备良好的道德品质和专业知识，履行采购工作的职责。

第二十条本药店应建立健全药品采购管理程序，规范采购流程。

药品经营质量管理制度目录第一章总则第一条为了规范药品经营质量管理，保障人民群众用药安全，根据有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品经营的单位，包括药品生产企业、批发企业、零售药店、网上药店等。

第三条药品经营质量管理应遵循法律法规，秉持诚信务实的原则，确保药品质量安全、合法合规。

第四条各级药品经营单位应当建立健全药品质量管理制度，确保全员参与、全过程管理。

第二章药品质量管理第五条药品经营单位应当建立健全药品质量管理体系，包括药品采购、仓储、销售等全过程的质量管理控制。

第六条药品经营单位应当建立药品采购管理制度，明确采购程序、审批权限和责任，确保采购的药品符合标准。

第七条药品经营单位应当对进货的药品进行验收，确保药品质量合格，拒收不合格品。

第八条药品经营单位应当建立药品仓储管理制度，包括药品储存条件、库存管理、有效期监控等内容。

第九条药品经营单位应当建立销售管理制度，明确销售程序和要求，确保销售的药品真实、合法、安全。

第三章药品质量安全监控第十条药品经营单位应当建立药品质量安全监控制度，包括对采购、仓储和销售环节的监控和检查。

第十一条药品经营单位应当建立进货药品的质量安全监控制度，对进货的药品进行抽样检验，确保质量合格。

第十二条药品经营单位应当定期对仓储的药品进行质量安全检查，确保储存条件符合要求，有效期内。

第十三条药品经营单位应当对销售的药品进行质量安全监控，包括药品真伪鉴别、有效期检查等内容。

第四章药品合规管理第十四条药品经营单位应当建立药品合规管理制度，严格遵守法律法规，禁止销售假冒伪劣药品。

第十五条药品经营单位应当明确销售药品的凭证要求，保留销售记录和相关资料，确保销售合规。

第十六条药品经营单位应当建立药品价格管理制度，严格执行药品价格政策，不得以任何形式哄抬药品价格。

第五章质量事故应急管理第十七条药品经营单位应当建立质量事故应急管理制度，明确质量事故的应急处理程序和责任划分。

第1篇第一章总则第一条为了加强药品管理，保障公民用药安全，维护人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。

第三条药品管理应当遵循以下原则：（一）保障公众用药安全、有效、合理、经济；（二）遵循公开、公平、公正、便民的原则；（三）实行药品生产许可、经营许可、使用许可制度；（四）实行药品注册、审批、监督、检查制度；（五）实行药品追溯制度。

第四条国家实行药品监督管理部门主管，各级人民政府及有关部门配合的药品管理体制。

第五条药品监督管理部门依法对药品的生产、经营、使用、监督管理工作实施监督检查，确保药品安全。

第二章药品生产管理第六条药品生产企业应当具备以下条件：（一）具有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（二）具有与药品生产相适应的技术人员、管理人员和质量管理人员；（三）具有符合国家药品标准的药品生产工艺和质量标准；（四）具有保证药品质量的内部控制制度。

第七条药品生产企业在生产药品前，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请药品生产许可。

第八条药品生产许可包括以下内容：（一）药品名称、剂型、规格、生产批号；（二）生产工艺和质量标准；（三）生产场所、设备、设施和卫生环境；（四）生产规模和生产能力。

第九条药品生产企业应当严格执行药品生产工艺和质量标准，确保药品质量。

第十条药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产过程符合规范要求。

第十一条药品生产企业应当对生产过程进行全程监控，确保药品生产过程符合规定要求。

第十二条药品生产企业应当对生产的药品进行检验，检验合格的药品方可出厂销售。

第三章药品经营管理第十三条药品经营企业应当具备以下条件：（一）具有与药品经营相适应的营业场所、设备、设施和卫生环境；（二）具有与药品经营相适应的药学技术人员、管理人员和质量管理人员；（三）具有符合国家药品标准的药品经营质量管理规范（GSP）；（四）具有保证药品质量的内部控制制度。

第七章特殊管理药品的管理（20分）主要内容第一节麻醉药品和精神药品的管理第二节医疗用毒性药品的管理第三节药品类易制毒化学品的管理第四节含特殊药品复方制剂的管理第五节兴奋剂的管理第五节疫苗的管理【国家实行特殊管理的药品范畴】1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（毒麻精放）2、预防性生物制品（疫苗）的流通3、含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等）注1：药品类易制毒化学品（一定的特殊管理）注2：兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理第1节麻醉药品和精神药品的管理一、概述（一）麻/精药品的界定和专有标志1、界定：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

2、非药用类麻醉药品和精神药品定义：是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。

新规定：麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。

非药用类麻/精药品发现医药用途，调整列入药品目录的。

3、麻/精药品的专有标志（二）麻/精药品的管理部门、职责1、国务院药监部门——负责全国麻/精药品的监督管理工作，并[会同]国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

省级药监部门——负责本行政区域内麻/精药品的监督管理工作。

2、公安部门——负责对造成麻醉药品药用原植物、麻/精药品流入非法渠道、的行为进行查处。

3、卫生部门——负责医疗机构内麻/精药品的使用管理。

二、麻醉药品和精神药品目录麻/精药品目录——由国务院药监部门 [会同]国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

——我国生产使用的麻醉药品（27种）和精神药品（第一类7种；第二类29种）1.麻醉药品品种淑芬因贵妃签订影片合同2.第一类精神药品品种（7种）马吲哚丁丙诺啡三唑仑司可巴比妥哌醋甲酯氯胺酮γ-羟丁酸【口诀】马丁三思派氯酸第二类精神药品有29个品种：应用分析A、曲马多B、氯胺酮C、麦角胺D、罂粟壳1、按麻醉药品管理的是2、按第一类精神药品管理的是3、按第二类精神药品管理的是【答案】DBA三、麻醉药品和精神药品生产1、生产总量控制——国家先确定需求总量，然后对麻醉药品药用原植物的种植、麻/精药品的生产实行总量控制。