第七章 特殊管理药品的法律规定

中华人民共和国药品管理法文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】1984.09.20•【文号】中华人民共和国主席令第18号•【施行日期】1985.07.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。

第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。

无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。

《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。

具体办法由国务院卫生行部门规定。

第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。

中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。

二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。

三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。

第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。

中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。

第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。

第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。

第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。

医院特殊管理药品规章制度第一章总则第一条为了规范医院特殊管理药品的使用和管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，特制定本规章制度。

第二条医院特殊管理药品是指对患者疾病进行诊断和治疗的必需药品，具有较大毒理作用或者易引起严重不良反应，需要进行专门管理和监督的药品。

第三条医院特殊管理药品的使用范围包括但不限于抗生素、抗癌药、免疫抑制剂等。

第四条医院特殊管理药品使用应遵循“适宜使用、科学合理、规范管理”的原则。

第五条医院特殊管理药品的管理应符合《药品管理法》等相关法律法规和规章制度的规定。

第六条医院特殊管理药品的使用工作由医疗质控委员会负责监督。

第七条医院特殊管理药品的管理工作由医院药品管理部门负责执行。

第八条医院特殊管理药品的使用需经执业医师处方，并签字确认后方可使用。

第九条医院特殊管理药品的配药、发药、使用等环节必须有专人负责，不得出现相互推诿或者漏检漏查等情况。

第十条医院特殊管理药品使用过程中如出现意外事件，应立即上报医院相关部门，并做好记录和处理。

第十一条医院特殊管理药品的库房应符合相关标准要求，保持干净整洁，定期进行清理和消毒。

第十二条医院特殊管理药品一经开封，不得退还或者转让他人使用，避免产生交叉感染和药品浪费。

第十三条医院特殊管理药品的外观应清晰明了，标签应醒目清晰，包装应完整无损。

第十四条医院特殊管理药品的销毁工作应由专人负责，严格按照规定程序进行销毁，并做好记录。

第十五条医院特殊管理药品的管理工作应定期进行检查和评估，确保规章制度的执行和有效性。

第十六条医院特殊管理药品的详细清单和使用情况应每月向医疗质控委员会报告，定期进行审核和总结。

第十七条医院特殊管理药品的使用情况应对患者进行告知和教育，避免滥用或者误用，确保患者用药安全。

第十八条医院特殊管理药品的管理应贯穿于全院各个环节，相关人员应严格执行规章制度，不得私自调换或者擅自使用特殊管理药品。

第十九条医院特殊管理药品规章制度的修订应由医疗质控委员会提出建议，并经医院相关部门审议通过后执行。

特殊药品的管理规章制度第一章总则第一条：为加强特殊药品的管理并保障患者用药安全，制定本规章制度。

第二条：本规章制度适用于特殊药品的采购、存储、配送、使用和监管等过程中的各个环节。

第三条：特殊药品是指对疾病有独特疗效或在治疗上有一定限制条件的药品，包括但不限于抗生素、生物制剂、免疫球蛋白等。

第四条：特殊药品管理需遵循国家相关法律法规和政策，强化药品安全监管，提高用药合理性和质量。

第五条：特殊药品的管理工作由医疗机构的药事管理部门负责，全院各科室负有配合支持的责任。

第二章特殊药品的采购第六条：医疗机构采购特殊药品应严格按照《药品采购管理办法》执行，确保采购合理、合法、安全。

第七条：针对特殊药品的采购，需要依据临床需求，评估病患需要的剂量和疗程，确定采购数量。

第八条：医疗机构应与可靠的药品生产商或供应商签订合同，并建立长期稳定的供货渠道。

第九条：在特殊情况下，如紧急情况、突发公共卫生事件等，医疗机构可先行采购，但需在后续的采购中进行规范化处理。

第十条：医疗机构应建立特殊药品的采购档案，记录采购数量、供应商信息、合同内容等相关信息。

第三章特殊药品的存储第十一条：医疗机构应保证特殊药品的存储环境符合药品存储管理规定，确保药品质量和安全。

第十二条：特殊药品的存储室应干燥通风、无异味、温度适宜、避光避潮，符合药品存储条件。

第十三条：特殊药品应进行分类存放，避免与其他药品混淆，定期检查药品有效期，及时更新库存。

第十四条：特殊药品的储存管理应有专人负责，严格按照规定的操作程序进行。

第十五条：特殊药品的存储室应配备温湿度检测设备、火灾报警装置等安全设施，确保药品安全。

第四章特殊药品的配送第十六条：医疗机构应建立特殊药品的配送管理制度，确保药品安全、及时送达。

第十七条：特殊药品的配送应遵守相关配送要求，包括适宜包装、保密配送等原则。

第十八条：配送人员应具备相关资质和背景，配送车辆应符合环境卫生标准，确保药品品质。

第十九条：医疗机构在接收特殊药品时应核对数量、品种、有效期等信息，确保无误。

特殊药品管理规章制度模版第一章总则第一条为规范特殊药品的管理，保障患者用药安全，制定本规章制度。

第二条特殊药品是指具有特殊药理作用或治疗特定疾病的药品。

第三条特殊药品管理遵循科学合理、公平公正、安全高效的原则。

第四条特殊药品管理的职责分工：医疗机构负责特殊药品的配备和使用，药品监管部门负责特殊药品的注册审批和监管。

第二章特殊药品的分级管理第五条特殊药品按照其危害程度和临床价值，分为三级管理。

第六条一级特殊药品是指对重大疾病有重要临床价值，但危害相对较小的药品。

第七条二级特殊药品是指对某些疾病有重要临床价值，但危害较大的药品。

第八条三级特殊药品是指对特定疾病有极重要临床价值，但危害极大的药品。

第九条各级特殊药品申请注册审批的程序和标准由药品监管部门根据国家相关法律法规制定。

第三章特殊药品的配备和使用第十条医疗机构在配备特殊药品时，应严格按照药品监管部门的规定执行，确保药品的来源合法、质量安全可靠。

第十一条医疗机构应制定特殊药品配备和使用计划，确保特殊药品的合理使用。

第十二条特殊药品的配备和使用应按照患者的医疗需要和药品的适应症进行。

第十三条医疗机构应建立特殊药品使用记录，记录药品的使用情况、患者的主要信息等。

第十四条医疗机构应加强特殊药品的储存和保管，确保药品的安全和有效性。

第十五条特殊药品的使用应严格遵守药品的使用说明书和相关标准，不得超过推荐剂量和疗程。

第四章特殊药品的监管第十六条药品监管部门应加强对特殊药品的注册审批和监管，确保特殊药品的质量和安全。

第十七条药品监管部门应建立特殊药品的信息系统，记录特殊药品的注册情况、销售情况和不良反应情况等。

第十八条药品监管部门对特殊药品的生产、流通和使用进行检查和监督，对违反规定的行为进行查处和处罚。

第五章特殊药品的不良反应报告和处理第十九条医疗机构和药品经营企业应建立特殊药品的不良反应报告制度，及时报告特殊药品的不良反应情况。

第二十条药品监管部门应建立特殊药品的不良反应报告数据库，定期公布特殊药品的不良反应情况。

第七章特殊管理药品的管理（20分）主要内容第一节麻醉药品和精神药品的管理第二节医疗用毒性药品的管理第三节药品类易制毒化学品的管理第四节含特殊药品复方制剂的管理第五节兴奋剂的管理第五节疫苗的管理【国家实行特殊管理的药品范畴】1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（毒麻精放）2、预防性生物制品（疫苗）的流通3、含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等）注1：药品类易制毒化学品（一定的特殊管理）注2：兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理第1节麻醉药品和精神药品的管理一、概述（一）麻/精药品的界定和专有标志1、界定：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

2、非药用类麻醉药品和精神药品定义：是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。

新规定：麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。

非药用类麻/精药品发现医药用途，调整列入药品目录的。

3、麻/精药品的专有标志（二）麻/精药品的管理部门、职责1、国务院药监部门——负责全国麻/精药品的监督管理工作，并[会同]国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

省级药监部门——负责本行政区域内麻/精药品的监督管理工作。

2、公安部门——负责对造成麻醉药品药用原植物、麻/精药品流入非法渠道、的行为进行查处。

3、卫生部门——负责医疗机构内麻/精药品的使用管理。

二、麻醉药品和精神药品目录麻/精药品目录——由国务院药监部门 [会同]国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

——我国生产使用的麻醉药品（27种）和精神药品（第一类7种；第二类29种）1.麻醉药品品种淑芬因贵妃签订影片合同2.第一类精神药品品种（7种）马吲哚丁丙诺啡三唑仑司可巴比妥哌醋甲酯氯胺酮γ-羟丁酸【口诀】马丁三思派氯酸第二类精神药品有29个品种：应用分析A、曲马多B、氯胺酮C、麦角胺D、罂粟壳1、按麻醉药品管理的是2、按第一类精神药品管理的是3、按第二类精神药品管理的是【答案】DBA三、麻醉药品和精神药品生产1、生产总量控制——国家先确定需求总量，然后对麻醉药品药用原植物的种植、麻/精药品的生产实行总量控制。

特殊管理药品管理制度范例第一章总则第一条为规范特殊管理药品的流通和使用，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定，制定本制度。

第二条本制度适用于特殊管理药品的生产、流通和使用等环节，包括特殊管理药品的生产企业、销售企业、医疗机构以及其他特殊管理药品相关方。

第三条特殊管理药品是指国家对其生产、流通和使用等环节实施特殊管理的药品，包括但不限于精神药品、毒性药品、放射性药品、麻醉药品等。

第四条特殊管理药品管理原则是保证药品的质量安全、合理使用，加强全过程监管，提高管理水平，维护人民群众的生命健康权益。

第二章特殊管理药品的分类第五条特殊管理药品按照药品的特殊性质和管理要求进行分类管理。

第六条特殊管理药品的分类如下：（一）精神药品：用于防治精神疾病的药品，包括精神活性物质药品、精神控制药品、镇静催眠药品等。

（二）毒性药品：具有较强毒性的药品，包括剧毒药品、易制毒化学品等。

（三）放射性药品：含有放射性元素的药品。

（四）麻醉药品：具有麻醉作用的药品，包括麻醉药品、镇痛药品等。

（五）其他特殊管理药品：根据实际需要，国家可对其他药品进行特殊管理。

第三章生产环节管理第七条特殊管理药品的生产企业应具备相应的资质和条件，按照药品生产管理规范进行生产，确保药品的质量和安全。

第八条特殊管理药品的生产企业应建立健全药品质量管理体系，加强原辅料的采购、仓储和使用的管理，并按照相关规定进行质量检验。

第九条特殊管理药品的生产企业应建立药品生产记录，包括生产工艺记录、检验记录等，确保生产过程的可追溯性。

第十条特殊管理药品的生产企业应建立药品生产质量跟踪和不良反应监测制度，及时了解和掌握药品的质量和安全情况，并报告相关部门。

第四章流通环节管理第十一条特殊管理药品的销售企业应具备相应的资质和条件，按照药品流通管理规范进行销售，确保药品的质量和安全。

第十二条特殊管理药品的销售企业应建立健全药品流通管理体系，加强药品的收购、验收、储存和运输等环节的管理，并按照相关规定进行质量检验。

2024年特殊药品管理制度样本1、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。

2、购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。

除放射性药品可由医院按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。

特殊药品的采购和保管应由专人负责。

麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。

3、特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经卫生局批准后，到指定医药公司采购。

入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。

4、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。

药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。

医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

5、特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。

严格按规定控制使用范围和用量。

对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。

医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。

6、麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。

7、确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人，可凭区(县)以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证到市卫生局办理《麻醉药品专用卡》，到指定医疗单位按规定开方配药。

8、未经卫生行政部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。

建立完善的特殊药品报废销毁制度。

原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报州药监部门监督销毁。

旧安瓿等容器要定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。

放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善处理。

2024年特殊药品管理制度样本（2）第一章总则第一条为了加强特殊药品的管理，保障人民群众的健康和安全，根据相关法律法规的要求，制定本管理制度。

特殊药品使用管理规章制度第一章总则第一条为规范特殊药品使用，保障患者用药安全，特制定本规章制度。

第二条特殊药品指那些使用范围较窄、副作用较大或者需特殊管理的药品，包括但不限于生物制剂、罕见病治疗药品、特疗药品等。

第三条特殊药品使用管理必须遵循国家药品管理法律法规，严格执行医疗卫生相关政策规定。

第四条医院应设置专门的特殊药品使用管理机构，负责特殊药品的采购、储存、配送、使用等工作。

第五条医院应当建立完善的特殊药品使用档案，对特殊药品的采购、使用情况进行详细记录。

第六条医院应定期对特殊药品使用管理进行评估，确保特殊药品使用符合规定，保障患者用药安全。

第七条患者在接受特殊药品治疗前，应当签订知情同意书，详细了解特殊药品的功效、副作用、注意事项等信息。

第二章特殊药品的采购管理第八条医院应当建立特殊药品采购管理制度，确定专门负责特殊药品采购的工作人员，确保特殊药品的质量和安全。

第九条特殊药品的采购应当按照国家相关政策规定进行，确保采购的特殊药品真实有效。

第十条医院应当建立特殊药品采购档案，对特殊药品的采购情况进行详细记录。

第十一条医院应当与供应商签订特殊药品采购合同，明确双方权利义务，保障特殊药品采购的合法合规。

第十二条特殊药品的采购需经医院特殊药品使用管理机构审批，确保特殊药品采购符合医疗应用需要。

第三章特殊药品的储存管理第十三条医院应当建立特殊药品的储存管理制度，确定专门负责特殊药品储存的工作人员，确保特殊药品的质量和安全。

第十四条特殊药品的储存应当符合相关规定，确保特殊药品的稳定性和安全性。

第十五条特殊药品应当单独存放，避免与其他药品混淆，防止交叉感染。

第十六条特殊药品的储存环境应符合要求，温度、湿度等条件应当稳定，确保特殊药品的质量不受影响。

第十七条特殊药品的储存需定期检查，对过期或者破损的特殊药品应及时处理，避免使用。

第四章特殊药品的配送管理第十八条医院应当建立特殊药品的配送管理制度，确保特殊药品按时准确送达患者手中。