第七章药品管理法

人民国药品管理法本文将新版《药品管理法》与2015年修正版，进行了对比。

下文蓝色文字即为新版《药品管理法》重要修订容。

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈人民国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈人民国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则解读：专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应容至其他章节。

第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在人民国境从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。

第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

新老版《中华人民共和国药品管理法》不同之处归纳国家食品药品监督管理局于2015年7月24公布施行的最新版《中华人民共和国药品管理法》经与2001年版《中华人民共和国药品管理法》（老版已废止）认真比对，存在修订、调整内容如下：1、总章节10章保持不变，总条款由原106条修订为104条；2、原办法第七章“第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

”整条删除；原办法第九章“第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。

”整条删除。

3、原办法第二章第七条中删除“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”表述内容。

4、原办法第二章第十三条中删除“国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的”表述内容。

5、原办法第三章第十四条中删除“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”表述内容。

6、由于总条款删减，原办法第九章第八十八条的条款内容“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚......由原发证、批准的部门决定。

”在新办法第九章第八十七条中调整内容为“本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚......由原发证、批准的部门决定。

”7、由于总条款删减，原办法第九章第八十九条的条款内容“违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

”在新办法第九章第八十八条中调整内容为“违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》第一节总则和药品生产企业管理一、总则药品检验机构的设置及确定：(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

(2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。

(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。

二、药品生产企业管理1.开办药品生产企业申请：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(审批主体)提出筹建申请;完成筹建后向原审批门申请验收。

2.《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

未经批准，不得变更许可事项。

(生产范围)3.药品生产企业GMP认证(1)认证机构【省局】：省级以上人民政府药品监督管理部门。

(2)国家食品药品监督管理局认证【两射一生】：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。

(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。

(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。

(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证;认证合格的，发给认证证书。

4.《药品生产许可征》有效期(1)《药品生产许可证》有效期为5年。

(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

5.药品委托生产的规定(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理》认证证书的药品生产企业。

(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

中华人民共和国药品管理法(2013年修正)文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2013.12.28•【文号】主席令第8号•【施行日期】2013.12.28•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法(2013修正)（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》修正）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019年12月1日起施行XXX2019-08-27 08:24XXX北京8月26日电中华人民共和国药品管理法1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条药品管理该当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在防备、医疗和保健中的作用。

精选文档国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读第一章总则第一条为了加强对药品的管理，保障公众的用药安全，促进药品产业的健康发展，根据宪法，制定本法。

第二条本法适用于中华人民共和国境内的药品的生产、流通、使用和管理活动。

第三条国家加强对药品的监督管理，推进药品审评审批制度改革，完善药品监管体制。

第四条药品管理应当坚持公正、公开、公平的原则，保障人民群众的基本生活需要。

第五条国家鼓励和支持研究和开发具有新疾病治疗特色的药品。

第六条国家积极推进药品产业的科技进步和技术创新，提高药品的质量和疗效。

第七条国家鼓励和支持药品工业和物流业的发展，提高药品生产和流通的效率。

第八条药品管理部门应当加强对药品经营企业和药品生产企业的监督检查，确保其依法进行生产和经营活动。

第九条涉及公众安全和药品质量问题的药品，药品管理部门可以采取暂停生产、销售或者撤销许可证等措施。

第二章药品生产第十条药品生产企业应当取得药品生产许可证，符合药品生产的相关法规和标准。

第十一条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。

进行生产活动。

第十三条药品生产企业应当建立药品质量档案，保存药品生产和检验记录。

第十四条药品的生产应当符合药品的质量标准和药典的规定。

第十五条药品的生产应当遵循临床实践指南和药物临床试验的规定。

第三章药品流通第十六条药品流通企业应当取得药品流通许可证，符合药品流通的相关法规和标准。

第十七条药品流通企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。

进行经营活动。

第十九条药品流通企业应当建立药品质量档案，保存药品流通和检验记录。

第二十条药品的流通应当符合药品的质量标准和药典的规定。

第二十一条药品的流通应当遵循药品配送的相关规定。

第四章药品使用第二十二条医疗机构和医务人员应当按照临床实践指南和标准使用药品，不得滥用或者乱用药品。

第二十三条医疗机构和医务人员应当加强对药品的管理，避免药品的浪费和过期问题。

新修订药品管理法与变更控制相较于旧版药品管理法，在新修订的药品管理法中增加了药品变更控制的条款，条款内容分布在第七章“药品上市后管理”的第七十九条、第十一章“法律责任”的第一百二十四条和第一百二十七条，可见对药品生产过程中的变更进行管理、控制的重要性。

一、变更分类1.在新修订的药品管理法第七十九条中要求对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，包括重大变更和其他变更。

2.在GMP规范（2010年修订）第二百四十二条中要求企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。

3.在CDE出台的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》中根据变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，将变更分为三类：I类变更属于微小变更、II类变更属于中度变更、III类变更属于较大变更。

4.在CDE出台的《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》中根据变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，将变更分为三类：I类变更属于微小变更、II类变更属于中等变更、III类变更属于重大变更。

5.美国FDA＆CA506A节（FDAMA 116节修正）和21CFR第314.70节对已批准药品的生产变更做了规定。

根据生产变更对药品的安全性和有效性存在的潜在影响程度将变更分为：重大变更、中等变更、微小变更。

6.日本对制剂生产过程的变更分类为：部分变更和轻微变更。

7.欧盟Reg.（EC）NO.1234/2008第2条款规定，变更分类为：微小变更（IA类变更、IB类变更）；重大变更（II类变更）；延伸申请；紧急安全限制。

综上对比，可能后续出台的药品管理法实施条例或药品生产过程变更指导原则时会将变更分类明确为：重大变更、中等变更、微小变更。

二、变更监管措施新修订的药品管理法第七十九条要求：属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

中华人民共和国药品管理法(2015修正)发布部门：全国人大常委会发文字号：主席令第27号发布日期： 2015.04.24实施日期： 2015.04.24时效性：现行有效效力级别：法律法规类别：药品管理【本法变迁史】中华人民共和国药品管理法[19840920]中华人民共和国药品管理法(2001修订)[20010228]全国人大常委会关于修改《中华人民共和国海洋环境保护法》等七部法律的决定(含药品管理法、计量法、渔业法、海关法、烟草专卖法、公司法)[20131228]中华人民共和国药品管理法(2013修正)[20131228]全国人大常委会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定(2015)[20150424]中华人民共和国药品管理法(2015修正)[20150424]中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

中华人民共和国药品管理法实施办法中华人民共和国药品管理法实施办法第一章总则根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本实施办法。

本实施办法适用于所有与药品生产、经营、使用、检验、科研有关的单位和个人。

军队的药品生产企业生产民用药品的，也适用本实施办法。

药品的生产、经营应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。

同时，也严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章药品监督管理职责国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责包括：一)执行《药品管理法》及本实施办法；二)起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行法规；三)颁布《中国药典》和药品标准；四)审批新药、核发药品批准文号；五)对药品的生产、经营、使用进行监督；六)组织对相似生产的药品的药效、副作用进行调查再评估，并及时提供和公布有关质量方面的资料；七)按照《药品管理法》和本实施办法决定行政处罚。

县以上地点各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。

县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。

县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。

药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。

药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。

对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。

药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过15天。

第三章审核批准许可证的程序药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行其本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：一)由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；二)经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。