处方药与非处方药(ppt)

非处方药专有标识
非处方药专有标识
• 《非处方药专有标识管理规定》于1999年11月19日 国家药品监督管理局国药管安[1999]399号发布。
• 非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目 录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方 药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有 标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标 志。
• 非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药 药品审核登记证书》之日起l2个月后，其药品标签 、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方 药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药 药品一律不准出厂。
非处方药专有标识
• 《非处方药目录》由国家药品食品监督管理局公 布。
• 非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专 有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用 于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
处方药向非处方药的转换
• 处方药向非处方药转换是指一个药品的法定分类 的改变，是根据该药品可以在不依据处方使用时 是否安全和有效的原则 ，将某一组分 ，适应症 或某一产品从处方地位向非处方地位转换。
• 例如 在2008年10毫克盐酸西替利嗪片，每粒含硝呋太 尔 500毫克，制霉素20万单位硝呋太尔制霉素阴 道软胶囊，10g/支， 15g/支，20g/支，35g/支的 肤痔清软膏从处方药转成非处方药。
被列为处方药的药品
• 上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。 • 可产生依赖性的某些药物，如吗啡类镇痛药及某些镇
静催眠药物。 • 药物本身毒性较大，或有其他潜在影响的药品。如抗
癌药物。 • 使用方法有特殊的规定的药品，如注射剂。 • 用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务
人员指导下使用的药品。 自2004年7月起，购买抗菌药物必须有医生的处方。
处方药与非处方药流通管理暂行规定
• 处方药不得采用开架自选销售方式。 • 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销
医院药房、药店（凭处 方）
长
给药途径
根据病情和医嘱执行
品牌保护方式 新药保护、专利保护期
宣传对象
医生
广告范围
专业性医药报刊
专有标识
无
非处方药
患者自我诊断
小伤小病解除症状，慢 性病维持治疗 不需处方
医院药房、药店、超市 （乙类） 短 口服、外用为主
品牌 消费者 大众传播媒介
有
处方药向非处方药的转换
非处方药并非一成不变 ，每隔 3~5年国家 药品监管部门要进行一次再评价 ，并予以 公布，确保其有效性、安全性。有的非处 方药使用一段时间后 ，会发现新的不良反 应 ，也有可能转变为处方药使用。有的处 方药经过改变剂型、减小规格和剂量后也 可转变为非处方药。
• 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、 购买和使用。 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签 字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅 自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应 当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重 新签字，方可调配、销售。 零售药店对处方必须留存２年以上备查。
”。 • 麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红
色，右上角标注“麻、精一”。 • 第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标
注“精二”。
处方缩写
• 口服：po • 皮下注射： 或 H ，皮下 • 静脉注射： 或iv，静注 • 肌内注射： 或im，肌注 • 外用：ad us. ext.
片剂：Tab． 注射剂：Inj． 溶液：Sol． 贴膏剂：Emp． 胶囊：Cap． 软膏：Ung． 糖浆：Syr． 水剂：Aq． 合剂：Mist． 酊剂：Tr． 擦剂、洗剂：Lot．
处方药转换为非处方药考虑的因素
• 新规格、新剂量、新给药途径、新年龄组或适应 症，考虑是否需要进一步研究。如果是新适应症 ，可能需进一步研究；
• 注射剂产品，由于其意外风险和给药途径复杂， 通常应属于处方药；
• 考虑药物的包装规格和包装形式对非处方药包装 规格应用小包装，以防止用药过量。应防止儿童 直接接触药品。
• 中成药非处方药（7个治疗科）：内科、外科、骨 伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科。
我国在 1999年公布了第一批非处方药目录中，西 药23类，160个品种，其中65个品种为单纯的非处 方药，另外95个为“双跨” 品种。 “双跨” 品种即同一种药品在限适应症、限剂量、 限规格、限疗程的前提下，可将部分用药作为非 处方药，而其他用法用途仍然属于处方药范畴。
被列为非处方药的药品
• 西药非处方药（23类）：解热、镇痛药，镇静助 眠药，抗过敏药与抗眩晕药，抗酸药与胃粘膜保 护药，助消化药，消胀药，止泻药，胃肠促动力 药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助 药，利胆药，调节水、电解质平衡药，感冒用药 ，镇咳药，祛痰药，平喘药，维生素与矿物质， 皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药。
• 本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医 疗机构及其人员。
• 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有 效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、 调剂和使用。
处方颜色
• 普通处方的印刷用纸为白色。 • 急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊
”。 • 儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科
起源
处方药与非处方药分类管理制度最早起源于 美国，1951年美国国会通过了由一位药师参议 员提出的对《食品药品化妆品法》的修正案（ 杜哈姆修正案），规定了处方药与非处方药的 分类标准，在世界上第一个创建了药品按处方 药与非处方药分类管理的制度。
此后，日本、英国、德国和加拿大分别通 过了有关法律，相继建立了药品的分类管理体 制。
药品分类管理制度
实行处方药和非处方药分类管理的 核心 ：加强处方药的管理，规范非处 方药的管理，减少不合理用药的发生 ，切实保证人民用药的安全有效。
处方
处方
• 处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以 下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得 药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（ 以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用 药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医 嘱单。
中国1995年开始正式从政府层面筹划处方药与 非处方药的管理。
• 我国政府在1996年正式提出药品分类管理，同年 由卫生部牵头，七部委共同成立非处方药（OTC） 办公室。
• 1998年国家药品监督管理局成立后，OTC管理工作 由药品监督管理局安全监管司负责。
• 国家药品监督管理局于1999年6月18日以第10号局 长令印发了《处方药与非处方药分类管理办法》 （试行），公布了第一批国家非处方药目录（西 药部分和中成药部分），该《管理办法》于2000 年1月1日起正式施行。
• 非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本 单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的 一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固 定位置。
处方药与非处方药流通管 理暂行规定
处方药与非处方药流通管理暂行规定
• 为了迎接２０００年１月１日药品分类管理的正 式实施，国家药品监督管理局对处方药与非处方 药流通管理作出了暂行规定，对生产批发企业销 售，对药店零售，对医疗机构处方与使用，对普 通商业企业零售分别作出了规定。
处方药与非处方药
——贾曼谱
药品分类管理制度
药品分类管理制度
药品分类管理制度将药品分为处方药和非处方 药，对药品实施处方药和非处方药分类管理是国 际通行的一种药品管理模式 ，是按照药品的安全 性和有效性，依其品种、规格 、适应症、剂量及 给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药 进行管理的一种制度。处方药与非处方药不是药 品本质的属性 ，而是管理上的界定。
药品分类管理工作的要求
二、药品零售企业对国家局公布的严格凭处方销售的药品必须 严格凭处方销售；对国家局公布的非处方药，患者可以自行判 断、购买和使用；其它的药品可以在药师指导下购买、使用， 但是这些药品必须摆放在处方药品区域内，不得开架销售，销 售时需要药师签字、登记。
严格凭处方销售的药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类 精神药品、药品零售企业可以销售的按兴奋剂管理的药品（如 胰岛素）、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗 抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿 瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录 的抗菌药和激素以及国家局公布的其他必须凭处方销售的药品 。
处方药与非处方药
处方药和非处方药的概念
• 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可 调配,购买和使用的药品;
• 非处方药是不需要凭医师处方，即可根据自己的病 情，按药品标签内容、说明书的说明，自行到药房 或药店购买使用的安全有效药品。
• 处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug。非 处方药英语称Nonprescription Drug，在国外又称之 为“over the counter”即“可在柜台上买到的药物 ”，简称OTC，此已成为全球通用的俗称。
• 处方内容
–前记（医院全称、科别、病人姓名、性别、年数量、用法等）
–后记（医生、药剂人员、计价员签名以示负责）
处方管理办法
• 《处方管理办法》已于2006年11月27日经卫生部 部务会议讨论通过，自2007年5月1日起施行。
• 为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药 ，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品 管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品 和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定 本办法。
处方药转换为非处方药考虑的因素
• 直接危险性(包括毒性、药物相互作用和不良反应) ；
• 间接危险性，主要是可能掩盖需要医生指导的病情 以及是否会增加该药物的耐受性；
• 患者对适应症是否有辨别能力； • 该药品是否已知有不正确使用的情况 ； • 药物有广泛的使用经验，特别是在某些患者群 (老