0212药材和饮片检定通则20200325

中药材及饮片通则中药材通则中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和产地初加工后形成的原料药材。

因其属于天然产物，同一药用植物、动物、矿物因使用目的不同，或有多方面的用途。

但作为中药材使用时，其种植（或养殖）、采收、初加工、包装、运输、贮藏等应符合下列有关规定。

一、中药材为中药饮片及中药提取物的原料，不能直接服用。

二、中药材野生资源采集或人工种植（养殖）时，首先须确保其品种的基原准确性，禁防非药用品种使用或混入。

在没有充分的有效性、安全性等研究的前提下，不得采用现代农业科技和生物技术手段进行品种杂交、转基因、或使用生长激素等进行人为干预。

三、在种植过程中，施用肥料的种类应以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。

允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。

禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

四、药用植物种植时病虫害的防治应采取综合防治策略。

如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。

五、药用动物养殖的饲料应科学配置，可适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，但不得添加激素、类激素等添加剂。

饲料及添加剂应无污染。

六、禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

七、中药材采收及初加工过程中应排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。

八、药用部分采收后，根据品种的特点应采取相应的拣选、清洗、切制或修整等适宜的产地初加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。

一些化学成分不稳定、容易散失或易变质的药材，为了便于储存，可以保留必要的非药用部位，临用前再进行净化处理，如薏苡仁药材中所含的油脂易氧化变质，为便于储藏，采收时可先不脱壳，临用前再脱壳处理。

九、鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

上海市食品药品监督管理局关于实施《上海市中药饮片炮制规范》提高本市中药饮片质量水平的若干意见文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2009.07.20•【字号】沪食药监药注[2009]457号•【施行日期】2009.07.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于实施《上海市中药饮片炮制规范》提高本市中药饮片质量水平的若干意见（沪食药监药注〔2009〕457号）中医药是传统的医学科学，也是灿烂的中华文明的重要组成部分。

新中国成立，特别是改革开放以来，在党中央、国务院的高度重视下，中医药事业获得蓬勃的发展，并取得巨大的成就。

中药作为中医治疗学最重要的物质基础，在许多研究领域取得丰硕成果，也成为中医药事业发展的重要源泉和主要支撑。

但还应该看到，中医药事业发展水平离充分满足人们群众的康复、保健需求还有较大距离，还要研究和解决不少实际的问题。

鉴于中药饮片作为中成药和传统汤剂的原料，在中药材、饮片、中成药这一完整中药产业链中具有重要地位和承上启下的作用，把它作为提高中药产品质量水平的突破口，可以收到事半工倍的效果。

为切实做好贯彻《中华人民共和国药品管理法》和国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的工作，保障人民用药的安全、有效，我局在前期调研的基础上，结合各方建议，提出提高本市中药饮片质量水平的意见如下：一、加强中药材基地建设中药材是中药饮片的原料，没有高质量的中药材作保证，饮片质量就是无源之水。

对于中药材，言必称“道地药材”，这就是先人关于如何保证中药材质量重要经验的朴素总结。

上海是个地产中药材资源极度贫乏的都市，加强中药材基地建设就意味着要走出去。

要积极探索各种可能的形式和方法，在传统产区建设中药材基地。

以实施中药材种植规范（GAP）为基础，通过加强种质和种植（养殖）管理，纯化药材基原（品系），减少或避免农药、重金属等污染，从源头上为中药材的质量提供可靠保证。

麦冬饮片检验标准操作规程1范围本标准建立了麦冬饮片的检验标准操作规程。

本标准适用于麦冬饮片的检验。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。

《中华人民共和国药典》2010版一部《麦冬饮片质量标准》编号3 职责检验人员、复核人员对实施本标准负责。

4 操作规程4.1 试药与试剂三氯甲烷、甲醇、乙醇、甲苯、稀甘油、水合氯醛试液、冰醋酸、高氯酸、正丁醇、氨试液、麦冬对照药材、鲁斯可皂苷元对照品。

4.2 设备及仪器放大镜、直尺、生物显微镜、载玻片、盖玻片、镊子、酒精灯、层析缸、天平、硅胶GF254薄层板、点样毛细管、紫外光灯、水浴锅、坩埚、扁形称量瓶、回流装置、紫外-可见分光光度计、烘箱、具塞试管、250ml容量瓶、锥形瓶、箱式电阻炉、电炉、干燥器。

4.3 检验项目4.3.1 性状（1）操作方法取用供试品，用目视或用放大镜观察，并用直尺测量其直径；闻其气，用口尝其味。

（2）记录记录观察的形状，供试品其直径数值和气味。

（3）结果判定呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直径0.3～0.6cm。

表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。

质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。

气微香，味甘、微苦，判为符合规定。

4.3.2 鉴别4.3.2.1 显微鉴别（1）操作方法取本品横切面，滴加水合氯醛试液后，加热透化，再加稀甘油装片，在显微镜下观察。

（2）记录记录横切面鉴别特征。

（3）结果判定横切面：表皮细胞1列或脱落，根被为3～5列木化细胞。

皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞。

有的针晶直径至10um；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。

中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层。

髓小，薄壁细胞类圆形，判为符合规定。

4.3.2.2 理化鉴别照薄层色谱法（《中国药典》2010版一部附录VI B）。

中药饮片GMP认证条目（带检讨条目细则）【1 】2007-07-16 09:57:52| 分类： 18条轻微缺点*0301 中药饮片临盆企业是否树立与质量包管体系相顺应的组织机构,明白各级机构和人员的职责.*0502 临盆治理和质量治理部分负责人是否互相兼任.*3207 毒性药材(含按麻醉药品治理的药材)等有特别请求的饮片临盆是否相符国度有关划定.毒性药材临盆应有专用装备及临盆线.*3901物料是否相符药品尺度.包装材料尺度和其它有关尺度,不得对中药饮片质量产生不良影响.*3903 进口药材是否有国度药品监视治理部分同意的证实文件.*4202 不及格的物料是否专区存放,是否有易于识此外显著标记,并按有关划定实时处理. *4401毒性药材(含按麻醉药品治理的药材)等有特别请求的药材是否按划定验收.储存.保管,是否设置专库或专柜.*4411毒性药材(含按麻醉药品治理的药材)等有特别请求的药材外包装上是否有显著的划定标记.*5704临盆进程中症结工序是否进行装备验证和工艺验证.*6601是否有临盆工艺规程.岗亭操纵法或尺度操纵规程,是否随意率性更改,如需更改时是否按划定程序履行.*6603中药饮片是否按照国度药品尺度炮制.国度药品尺度没有划定的,是否按照省.自治区.直辖市人平易近当局药品监视治理部分制订的炮制规范炮制.*6901中药饮片批号是否以统一批中药材在统一持续临盆周期临盆必定命量的相对均质的中药饮片为一批.*7101 临盆用水的质量尺度是否低于饮用水尺度.*7501 质量文件中是否有中药材.辅料.包装材料.中央产品.中药饮片的质量尺度及磨练操纵规程.*7504 质量治理部分是否实行决议物料和中央产品应用的职责.*7505 中药饮片放行前是否由质量治理部分对有关记载进行审核,并由审核人员签字.审核内容是否包含：配重.称重进程中的复核情形;各临盆工序检讨记载;清场记载;中央产品德量磨练成果;误差处理;成品磨练成果等.*7506 质量治理部分是否实行审核不及格品处理程序的职责.*7507 质量治理部分是否实行对物料.中央产品和成品进行取样.磨练.留样,出具磨练陈述的职责.一. 机构与人员0301 中药饮片临盆企业是否树立药品临盆和质量治理机构,明白各级机构和人员的职责. 1．检讨企业的组织机构图组织机构图中是否表现企业各部分的设置.附属关系.职责范围及各部分之间的关系,个中临盆和质量治理部分是否分离自力设置.组织机构图中是否表现质量治理部分受企业负责人直接引导.组织机构图中是否明白各部分名称及部分负责人.质量包管体系中的所有质量运动是否才干落实到部分和岗亭.组织机构的设置是否包含了在建制的本能机能部分和非在建制的质量运动组织和收集.2．检讨岗亭职责是否制订了各级引导的岗亭职责.时不我待屯各部分及负责伯职责,特别是质量治理部分是否有自力的权限,并能对临盆等部分履行《药品临盆质量治理规范》进行监视和制约.是否制订了各岗亭的岗亭职责.3．岗亭职责的制订是否能表现GMP的所有划定,权利.义务明白,且无交叉,无空白. 0302 是否配备与中药饮片临盆相顺应的治理人员和技巧人员,并具有响应的专业常识.1．检讨临盆质量治理人员及技巧人员一览表,时不我待囝与本企业《药品临盆许可证》划定临盆范围相顺应的治理人员和技巧人员.2．是否配备了必定命量的具有响应专业常识及实践经验的治理人员和技巧人员. 0401 主管临盆和质量治理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技巧职称,并具有中药专业常识.检讨主管临盆和质量的企业负责是否具有大专以上学历（检讨其毕业证书原件）,或具有中级以上技巧职称（检讨资历证书原件）.0501 临盆和质量治理部分负责人是否具有中医药大专以上学历,并具有3年以上现实工作经验.检讨临盆和质量治理部分负责人是否具有中药学大专以上学历（检讨其毕业证书原件）,并检讨是否具有3年以上中药饮片临盆和质量治理的实践工作经验.或检讨是否具有中药学中专以上学历（检讨其毕业证书原件）并检讨是否具有5年以上中药饮片临盆和质量治理的实践工作经验.0502 临盆治理和质量治理部分负责是否互相兼任.1.检讨企业临盆治理和质量治理部分负责人的录用书.2．检讨组织机构图中是否标明临盆治理和质量治理部分负责人,并未互相兼任.3．现场检讨现实情形是否与组织机构图相符.0601 检讨药材炮制操纵人员是否具有中药炮制专业常识和现实操纵技巧.1．检讨中药炮制专业技巧岗亭培训的内容,是否包含与本岗亭临盆操纵有关的产品工艺操纵技巧,装备操纵技巧以及与其相干的技巧常识等.2．检讨临盆操纵人员的小我培训档案,是否有经中药炮制专业技巧培训考察及格上岗的记载.0604 从事质量磨练的人员是否具有磨练理论常识,是否控制相干质量尺度和现实磨练操纵技巧,并具有经验辨别才能.1．检讨中药材.中药饮片的质量磨练人员上岗前的响应专业培训情形.相就的专业包含药用学.中药剖断学.中草药植物化学.中药制剂学.剖析化学.中药炮制学.微生物学等学科的理论教导及现实磨练操纵.2．与本企业临盆品种有关的中药材.中药饮片的质量尺度及磨练操纵规程.3．检讨质量磨练人员经考察及格上岗记载.0605 从事毒性药材等有特别请求的临盆操纵人员,是否具有相干专业常识和现实操纵技巧,并熟知相干的劳动呵护请求.1.检岗亭临盆操纵人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品治理的药材）等相干常识培训.2.是进行岗亭操纵规程及工艺技巧的培训,是否进行有关防毒.防污染等劳动呵护常识培训.3.检小我培训档案,是否经考察及格上岗.4.现场考察操纵人员是否控制相干的专业常识和操纵技巧.0606 从事仓库保管.养护人员是否控制中药材.中药饮片贮存养护的常识与技巧.1.检讨中药材.中药饮片仓库人员上岗前是否经相干常识的培训.相干常识的培训是指：中药材.中药饮片的辨别.机能.贮存请求.养护常识和技巧.库房治理等内容.2.检讨中药材.中药饮片仓库人员的小我培训档案,是否经考察及格上岗.3.现场考察仓库人员是否控制中药材.中药饮片贮存.养护的常识与技巧.4.检讨仓库现场,中药材.中药饮片的贮存.养护是否相符请求.0701 从事中药饮片临盆的各级人员是否按本规范请求进行培训和考察.1.检讨培训治理部分是否承担了对企业的全部人员进行《药品临盆质量治理规范》培训的职责.是否制订了企业的各类培训筹划,内容是否具体,具体.是否按不合层次的培训对象分离制订培训筹划.是否按不合部分分离制订培训筹划.2.检讨培训教材,内容是否周全,培训方法是否表现了理论与实践相联合的办法.3.检讨培训治理是否按划定实行.4.检讨企业全部人员是否增色树立了小我培训档案,小我培训记载是否完全.真实,未经该岗亭培训的人员是否不得上岗.5.是否树立了培训考察轨制.每次培训后是否均进行了考察,是否有考察记载或考察试卷.考察不及格者是否进行了追踪培训及考察.6.是否树立了培训后果的评价轨制,以便日后巩固或改良.二. 厂房与举措措施0801 中药饮片临盆情形是否整洁,厂区地面.路面及运输等是否对药品临盆造成污染,临盆.行政和帮助区总体筹划是否合理.1.检讨企业总平面图,是否标明周边情形,四周是否有污染源.2.检讨企业临盆情形.厂区总体筹划图.临盆区.行政区与帮助区是否合理.厂区人流.物流是否合理.检讨厂区道路是否应用整体性好.不发尘的覆面材料.检讨是否有露地盘面,是否有响应的绿化面积.汽锅房.安全品库等地位是否恰当.厂区是否有垃圾.杂草.痰迹;垃圾是否分散存放,生涯.临盆垃圾是否离开存放;是否有垃圾处理举措措施,地位是否恰当.0901 厂房举措措施是否按工艺流程合理筹划,并设置与临盆范围相顺应的净制.切制.炮炙等操纵间.1.检讨厂房工艺筹划图及现场,各功效间的设置是否相符临盆工艺流程的请求.2.是否依据不合的饮片临盆工艺,设置与其临盆范围相顺应的净制.切制.炮炙等操纵间及帮助间.0902 统一厂房内的临盆操纵之间和相邻厂房之间的临盆操纵是否互相妨害.1.检讨不合功效间的设置,其临盆操纵是否互相妨害.2.临盆.贮存区域是否成为人流.物流的通道.1001 厂房是否有防止虫豸和其他动物进入的举措措施.1.检讨举措措施是否相符响应的文件划定.2.检讨净选后工序的厂房,是否有防止虫豸和其他动物进入的举措措施.3.检讨现场,举措措施是否有效.1104 厂房地面.墙壁.天栅等内概况是否平整,不轻易产生脱落物,不轻易滋长霉菌.1.检讨非干净厂房施工验收文件及有关材料材质.2.检讨现场是否相符划定.1105 净选药材的厂房是否设挑撰工作台,工作台概况是否平整.不轻易产生脱落物.1.检讨净选药材的工作台是否设在厂房内.2.检讨工作台概况是否平整,所用材质是否不轻易产生脱落物.1201 临盆区是否有与临盆范围相顺应的面积和空间.检讨临盆区是否拥挤,懂得企业的临盆范围,其临盆区的面积是否能知足临盆范围的请求.1202 中药材的蒸.炒.炙.煅等厂房是否与其临盆范围相顺应.检讨蒸.炒.炙.煅等厂房是否与临盆范围相顺应,如厂房是否拥挤,是否便于临盆.装备清洗与维修等操纵,便于物料进出及存放,是否能防止错误和交叉污染.1204 储存区是否有与临盆范围相顺应的面积和空间.1.检讨物料.中央产品.成品储存区的面积和空间是否与临盆范围相顺应.2.检讨储存区内物料.中央产品及成品,是否能有序存放.1205 储存区的物料.中央产品.待验品的存放是否有能防止错误和交叉污染的措施.检讨是否依据物料.中央产品.待验品的性质和质量分离存放,并有显著的状况标记. 1604 直接入药（包含口服.用于非创面的）中药饮片的破碎摧毁.过筛.内包装等临盆厂房的门窗是否能密闭,有优越的通风.除尘等举措措施,人员.物料进出及临盆操纵是否参照干净区治理.1.检讨临盆厂房门窗是否密闭.2.检讨是否有优越的通风.除尘等举措措施.3.检讨厂房筹划中是否设置了人员.物料净化间,以及是否配备了响应的净化举措措施.4.是否有文件明白划定了人员和物料的净化程序.5.临盆操纵是否参照干净区治理.2302 净制.切制.炮炙等操纵间是否有响应的通风.除尘.排湿.降温等举措措施.1.检讨中药材净制.切制.炮炙等操纵间,是否有响应的通风.除尘.除烟.排湿.降温等举措措施.2.现场检讨,现实临盆操纵时举措措施是否有效.2304 筛选.切制.破碎摧毁等易产尘的操纵间是否装配捕吸尘等举措措施.1.检讨中药材的筛选.切片.破碎摧毁等操纵是否有除尘.排风举措措施,排风举措措施是否能防止虫豸.尘土等进入.2.检讨临盆现场,举措措施是否有效.2305 临盆进程中产生的废气.废水.粉尘等是否经处理后排放,并相符国度环保请求.2601仓储区是否保持干净和湿润,是否装配照明和通风举措措施.仓储区的温度.湿度控制是否相符储存请求,按划定按期监测.1.检讨仓储区是否干净湿润.2.检讨仓储区是否装配有相符请求的照明和通风举措措施.3. 检讨仓储区温湿度监测举措措施地位是否恰当,记载是否实时.精确.4.检讨仓储区温湿度是否相符储存请求.2801 实验室.中药标本室.留样不雅察室是否与临盆区离开.检讨平面筹划图和现场,实验室.中药标本室.留样不雅察室是否与临盆离开设置. 2901 对有特别请求的仪器.内心是否放在专门的仪器室内,有防止静电.震撼.潮湿或其他外界身分影响的举措措施.1. 检讨对情形有特别请求的仪器.内心是否放在专门的仪器室内.2.是否有防止静电.防震.防潮.避光等举措措施.三.装备3104 是否依据中药材.中药饮片的不合特征及炮制工艺的须要,选用可以或许知足工艺参数请求的装备.1. 检讨文件,中药饮片临盆工艺规程.岗亭操纵法等技巧文件是否明白了炮制工艺参数等请求.2.检讨现场.炮制装备是否能知足不合特征的中药材和中药饮片的炮制请求.炮制装备是否能知足炮制工艺请求.临盆记载是否与划定的炮制工艺前提一致.3201 与中药材.中药饮片直接接触的装备.对象.容器概况是否易清洗消毒.不轻易产生脱落物,其实不与中药材.中药饮片产生化学反响,不吸附中药材.中药饮片.1.检讨装备文件.与中药材.中药饮片直接接触的装备.对象.容器概况材质是否与中药材.中药饮片起化学变更或吸附中药材.中药饮片.装备.对象.容器内概况材质是否易清洗或消毒,不轻易产生脱落物.2.检讨现场.装备.对象.容器是否有不轻易清洗的逝世角.与中药材.中药饮片直接接触的装备.对象.容器概况是否光洁.平整.不轻易产生脱落物. 3206 装备所用的润滑剂.冷却剂是否对中药饮片或容器造成污染.1.检讨装备文件.2.检讨现场.检讨装备传动部位是否密封优越,呵护装配是否齐备.应用的润滑油.冷却剂是否相符请求.3207 毒性药材等有特别请求的中药饮片临盆是否相符国度有关划定,并有专用装备及临盆线.1.检讨文件.企业是否有毒性药材（含按麻醉药品治理的药材）定点临盆的上级同意文件,临盆品种与划定品种是否相符.毒性药材（含按麻醉药品治理的药材）的倾销等是否有有关部分的同意文件.企业是否有临盆全进程的特别治理文件,文件是否相符国度《医疗用毒性药品治理办法》及相干划定.2.检讨现场.是否自力设置了毒性药材临盆的专用装备及临盆线.毒性药材与非毒性药材的临盆举措措施是否严厉离开.现场的临盆举措措施与治理是否能有效防止交叉污染.临盆记载是否相符请求.3301 与装备衔接的重要固定管道是否标明管内物料名称.流向.1.检讨装备文件.2.检讨现场与装备衔接的重要固定管道上是否标明内容物的名称和流向.3501 临盆和磨练用仪器.内心.量具.衡器等实用范围.周详度是否相符临盆和磨练请求.1.检讨计量文件.检讨计量器具及其周详度是否相符临盆和磨练请求.是否有计量器具按期校验的划定.是否按期磨练并有计量检定证书和计量检定及格证.2.检讨现场,计量器具是否有显著的及格标记,且在有效期内.3601 临盆装备是否有显著的状况标记1.检讨装备文件,是否有状况标记的划定.2.检讨现场,临盆装备是否有状况标记,状况标记的内容.样式是否相符划定,标记是否显著.3602 临盆装备是否按期维修.保养,装备装配.维修.保养的操纵是否影响产品的质量.1.检讨文件,临盆装备是否制订有维修.保养规程,并划定有按期维修.保养筹划,并有响应的包管产品德量的措施.2.是否按划定履行.3701 临盆.磨练装备是否有应用.维修.保养记载,并由专人治理.1.检讨相干文件,是否有响应记载.2.检讨现场,临盆.磨练装备是否有应用.维修.保养记载.3.是否由专人治理.四.物料3801 物料的购入.储存.发放.应用等是否制订治理轨制.1.检讨文件.是否制订了物料治理轨制.是否划定了必须在经企业同意的供货商处倾销.是否制订了对供货商质量体系的审核程序,内容是否相符请求.检讨对供货商质量体系的审核记载及供货商档案是否相符请求.2.是否制订了物料吸收.储存保管.发放应用等治理轨制,内容是否相符请求.库存中药材.中药饮片的保管是否按划定办法按期养护,防止害虫.霉菌的污染,是否有具体记载.是否有有效的防止虫豸.鸟类.鼠类等动物进入的举措措施.是否有有效的通风.降温.除湿举措措施及温.湿度监控仪器,是否有具体记载.物料是否按批发放应用,发放物料是否按物料时光次序先辈先出.3.检讨现场是否按划定履行.3802 原料.辅料是否按品种.规格.批号分离存放.1.检讨文件,是否制订中药材.净药材.中药饮片.中药材粉.浸膏及辅料的存放治理划定.2.检讨现场.中药材是否按品种.企业编制的编号/批号专库存放.净药材.中药饮片.中药材粉.浸膏是否按品种.企业编制的编号/批号离开存放;辅料是否按品种.规格.批号离开存放.3901 中药材.中药饮片是否分离设库,是否按请求储存.养护.1.检讨文件.企业是否有对中药材.中药饮片分库.分区.分位储存.养护的文件划定.划定是否,是否相符药材机能请求,是否能防止交叉污染.2.检讨现场.库房举措措施与前提是否能知足储存请求.养护举措措施是否能确保中药材.中药饮片质量.储存.养护记载是否相符请求.4401 毒性中药材（含按麻醉药材治理的中药材）等有特别请求的药材是否按划定验收.储存.保管,是否设置专库或专柜.1.检讨文件.毒性中药材（含按麻醉药品治理的中药材）是否制订验收.储存.保管划定.是否明白专人治理,专库或专柜保管.2.现场检讨.是否设专库或专柜保管毒性药材,相干举措措施是否相符国度有关划定.需在阴凉处储存的毒性药材（包含易燃易爆药材）是否有相符请求的调温举措措施.是否履行双人双锁治理.记载（验收,保管,湿度,相对湿度监控等）.货位卡.台帐是否齐备,状况标识表记标帜是否能干.4411 毒性药材.易燃易爆等药材外包装上是否有显著的划定标记.1.检讨文件.2.检讨现场,外包装是否无缺,是否有显著的国这划定标记（如：黑底白字“毒”）4501 物料是否按划定的应用刻日储存,期满后是否按划定复验;储存期内若有特别情形是否实时复验.1.检讨文件,是否有物料的储存刻日治理划定.2.是否依据物料质量稳固性考察的评价成果划定储存刻日.3.复验划定是否相符请求.4.检讨需物料的复验记载及依据磨练成果做出的处理决议是否相符请求.4601 中药饮片是否先用能包管其贮存和运输时代质量的包装材料和容器.1.检讨文件.是否有文件明白划定中药饮片的包装材料和容器的治理.是否有包装材料的质量尺度和检讨操纵规程.2.检讨现场.中药饮片包装材料是否相符划定.包装材料是否有检测陈述或及格证实.包装容器是否有材质证实.检讨用户反应,所用的包装材料是否能包管中药饮片在贮存和运输时代的质量.4602 标签是否经质量治理部分校订无误后印制.发放.应用.检讨文件.1.是否制订有响应的治理划定.2.标签印制前的设计是否经质量治理部分校订同意后印制.3.印制后的标签是否作曲质量治理部分的磨练陈述发放.应用.4.标签供给商的肯定及印刷的模版的治理是否相符请求.4603 包装是否印有或者贴有标签,注明品名.规格.产地.临盆企业.产品批号.临盆日期.实行同意文号治理的中药饮片是否注明药品同意文号.1.检讨文件,是否有响应的文件划定.2.检讨现场.中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签.标签内容是否相符《中药饮片GMP填补划定》请求.实行同意文号治理的中药饮片是否注明药品同意文号.4701 标签是否由专人保管.领用.1.检讨文件,是否制订有响应的治理划定.2.检讨现场,库房是否设专人保管,车间是否由专人领料.4702 标签是否按品种.规格专库存放,是否按照现实须要量领取.1.检讨文件,是否制订有响应的治理划定.2.检讨现场.是否设专柜（库）按品种.规格存放标签.是否依据批包装指令下达的标签批领取数目发放.4703 标签是否记数发放,由领用人查对.签名.标签应用数.残损数及残剩数之和是否与领用数相符.1.检讨现场,标签是否计数发放.2.抽查标签库已发放过的标签,数目与货位卡的记载是否雷同;领料单或领料记载上是否有领发人两边签字.3.检讨包装临盆现场及批包装记载,标签应用数.残损数及残剩数之和是否与领用数相符.4704 印有批号的残损标签或残剩标签是否由专人烧毁,是否有记数,发放.应用.烧毁是否有记载.1.检讨文件,是否制订响应的治理划定.2.检讨现场.临盆进程中印有批号的残损标签或临盆完成后印有批号的残剩标签是否由专人烧毁.抽查标签烧毁记载,内容是否完全,数字是否精确,是否在质量治理部分监视下由专人烧毁.五.卫生4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生治理轨制,并由专人负责.1.检讨是否有各项卫生治理轨制,包含情形卫生.厂房卫生.工艺卫生.人员卫生等.2.检讨是否有各项卫生措施,是否能防止污染和交叉污染.3.卫生治理是否由专人负责.4904 是否制订厂房.装备.容器的干净规程,内容是否包含：干净办法.程序.距离时光,应用的干净剂或消毒剂,干净对象的干净办法和存放地点.1.检讨是否制订厂房.装备.容器的干净规程.2.内容是否相符请求.3项目是否具体.可操纵,包含：干净范围,干净实行前提及程序,干净所用装备.举措措施或器具,许可应用的干净剂或消毒剂及配制办法,干净.消毒频率与办法,干净后果评价,干净人,检讨人等.5001 临盆区是否存放非临盆品品和小我杂物,临盆中的放弃物是否实时处理.1.检讨文件,是否有明白划定.2.检讨现场,是否相符请求.5201 从事对人体有毒.有害操纵的人员是否是按划定着装防护.其专用工作服与其他操纵人员的工作服是否分离洗涤.整顿,并防止交叉污染.1.检讨文件.企业是否有工作服治理文件,文件中是否明白划定有毒.有害操纵人员的防护着装请求.工作服清洗规程中是否明白专用工作服应与其他工作服分离洗涤与整顿.2.检讨现场.现场操纵人员着装是否相符划定请求.是否有分离洗涤.整顿的举措措施与前提,是否能防止交叉污染.检讨记载,是否相符划定请求.5402 进入临盆区人员是否按划定更衣.洗手.。

中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类
二.果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九.矿物类
十.菌澡类
《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。

2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。

一般药品均应做到无虫蛀。

3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。

5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。

6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。

7.药屑：系指原药的药末。

药材和饮片检定通则药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。

检定时应注意下列有关的各项规定。

一、取样应按药材取样法（附录2）的规定进行。

二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。

三、供检验的药材如已破碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。

四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面（包括折断面或切断面）及气味等特征。

性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。

1.形状是指药材和饮片的外形。

观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。

观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。

2.大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚度。

一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。

测量时应用毫米刻度尺。

对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。

测量时应用毫米刻度尺。

3.表面是指在日光下观察的药材和饮片的表面色泽（颜色及光泽度）；如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主。

例如黄棕色，即以棕色为主；以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。

观察时，供试品一般不作预处理。

4.质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。

断面是指在日光下观察药材和饮片的断面光泽（颜色及光泽度），以及断面特征。

如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。

5.气味是指药材和饮片的嗅感与味感。

嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。

必要时可用热水温润后检查。

味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液，有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。

6.药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。

五、“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别、聚合酶链式反应法等。

《中国药典》2015年版通则目录时间：2021.02.06 创作：欧阳化编号通则名称0100 制剂通则0101010201030104010501060107010801090110 糊剂011101120113011401150116 0117 0118 0119 0120 0121 0122 0123 0124 0125 0126 0127 0128 0129 0181 0182 0183 0184 0185 0186 0187 0188 01890200 其他通则0211 药材和饮片取样法（未修订）0212 药材和饮片检定通则（第二增补本）0213 炮制通则（未修订）0251 药用辅料02610291 国家药品标准物质通则（第二增补本）03000301 一般鉴别试验（第二增补本）040004010402040504060407041104120421043104410451 射线衍射法0500 色谱法（未修订）050105020511 柱色谱法（未修订）0512051305140521 气相色谱法（未修订）05310532054105420600 物理常数测定法0601 相对密度测定法（未修订）06110612061306210622 折光率测定法（未修订）0631 值测定法063206330661 热分析法（第二增补本）0681 制药用水电导率测定法（未修订）0682 制药用水中总有机碳测定法（未修订）0700 其他测定法0701 电位滴定法与永停滴定法（未修订）07020703 氧瓶燃烧法（未修订）070407110712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（未修订）0713 脂肪与脂肪油测定法（未修订）0721 维生素A测定法（未修订）0722 维生素D测定法（未修订）07310800 限量检查法0801 氯化物检查法（未修订）0802 硫酸盐检查法（未修订）0803 硫化物检查法（未修订）0804 硒检查法（未修订）0805 氟检查法（未修订）08060807 铁盐检查法（未修订）0808 铵盐检查法（第二增补本）0821 重金属检查法（第一增补本）0822 砷盐检查法（未修订）083108320841 炽灼残渣检查法（第二增补本）0842 易炭化物检查法（未修订）0861 残留溶剂测定法（未修订）08710872 合成多肽中的醋酸测定法（未修订）0873 2-乙基己酸测定法（未修订）0900 物理特性检查法090109020903090409210922 融变时限检查法（未修订）0923 片剂脆碎度检查法（未修订）093109410942095109520981 结晶性检查法（未修订）0982 粒度和粒度分布测定法（第一增补本）09831000 分子生物学技术1100 生物检查法1101110511061107112111411142114311441145 降压物质检查法（未修订）11461147 过敏反应检查法（未修订）11481200 生物活性测定法1201 抗生素微生物检定法（未修订）1202 青霉素酶及其活力测定法（未修订）12051206 细胞色素Ｃ活力测定法（未修订）1207 玻璃酸酶测定法（未修订）1208120912101211 胰岛素生物测定法（未修订）1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（未修订）1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法（未修订）1214 洋地黄生物测定法（未修订）1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法（未修订）1216121712181219 生长激素生物测定法（未修订）1401 放射性药品检定法（详见药典委网站：关于“附录ⅩⅢ放射性药品检定法”修订草案的公示）1421 灭菌法（未修订）1431 生物检定统计法（未修订）2000 中药相关检查方法2001 显微鉴别法（第二增补本）2101 膨胀度测定法（第二增补本）2102 膏药软化点测定法（未修订）2201 浸出物测定法（未修订）2202 鞣质含量测定法（第二增补本）2203 桉油精含量测定法（未修订）2204 挥发油测定法（未修订）23012302 灰分测定法（未修订）2303 酸败度测定法（未修订）2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法（未修订）23222331234123512400 中药注射剂有关物质检查法（未修订）3000 生物制品相关检查方法3100 含量测定法3101 固体总量测定法3102 唾液酸测定法3103 磷测定法3104 硫酸铵测定法3105 亚硫酸氢钠测定法3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法3107 氯化钠测定法3108 枸橼酸离子测定法3109 辛酸钠测定法3110 乙酰色氨酸测定法3111 苯酚测定法3112 间甲酚测定法3113 硫柳汞测定法3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3115 O-乙酰基测定法3116 己二酰肼含量测定法3117 高分子结合物含量测定法3118 人血液制品中糖及糖醇测定法3119 人血白蛋白多聚体测定法3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法3121 人免疫球蛋白类中甘氨酸含量测定法3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3124 IgG含量测定法3200 化学残留物测定法3201 乙醇残留量测定法3202 聚乙二醇残留量测定法3203 聚山梨酯80残留量测定法3204 戊二醛残留量测定法3205 磷酸三丁酯残留量测定法3206 碳二亚胺（EDAC）残留量测定法3207 游离甲醛测定法3208 人血白蛋白铝残留量测定法3209 羟胺残留量测定法3300 微生物检查法3301 支原体检查法3302 病毒外源因子检查法3303 鼠源性病毒检查法3400 生物测定法3401 免疫印迹法3402 免疫斑点法3403 免疫双扩散法3404 免疫电泳法3405 肽图检查法3406 质粒丢失率检查法3407 SV40核酸序列检查法3408 外源性DNA残留量测定法3409 抗生素残留量检查法3410 激肽释放酶原激活剂测定法3411 抗补体活性测定法3412 牛血清白蛋白残留量测定法3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3416 类A血型物质测定法3417 鼠IgG残留量测定法3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3423 人凝血酶活性检查法3424 活化的凝血因子活性检查法3425 肝素含量测定法3426 抗A、抗B血凝素测定法3427 人红细胞抗体测定法3428 人血小板抗体测定法3429 猴体神经毒力试验3430 人血浆病毒核酸检测技术要求3431 单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳（还原和非还原）3500 生物活性/效价测定法3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法3503 人用狂犬病疫苗效价测定法3504 吸附破伤风疫苗效价测定法3505 吸附白喉疫苗效价测定法3506 类毒素絮状单位测定法3507 白喉抗毒素效价测定法3508 破伤风抗毒素效价测定法3509 气性坏疽抗毒素效价测定法3510 肉毒抗毒素效价测定法3511 抗蛇毒血清效价测定法3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法3522 重组人促红素体内生物学活性测定法3523 干扰素生物学活性测定法3524 重组人白介素-2生物学活性测定法3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529 重组链激酶生物学活性测定法3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法3531 尼妥珠单抗生物学活性测定法3532 白介素-11-生物活性测定方法3600 特定生物原材料/动物3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求3602 实验动物微生物学检测要求3603 实验动物寄生虫学检测要求3604 新生牛血清检测要求3611 细菌生化反应培养基8000 试剂与标准物质（待定）8001 试药8002 试液8003 试纸8004 缓冲液8005 指示剂与指示液8006 滴定液8061 标准物质9000 指导原则9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则（未修订） 901190129013 缓释、控释和迟释制剂指导原则（未修订）90149015910191029103 药物引湿性试验指导原则（未修订）9104 近红外分光光度法指导原则（未修订）9105910691079201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订）920292039204920592069301930293039304930594019501 正电子类放射性药品质量控制指导原则（未修订）9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则（未修订）9601962196229901 国家药品标准物质制备指导原则（第二增补本）附表原子量表附表国际单位转换表一部正文品种后成方制剂中本版药典未收载的药材和饮片4.国家药典委员会2014年7月30日时间：2021.02.06 创作：欧阳化。

2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用李峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。

2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。

2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。

一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。

药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。

现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。

辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。

2.2015年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。

通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。

中药饮片质量标准通则
一、中药饮片的质量标准应符合《中华人民共和国药典》中关于中药饮片的相
关规定，包括外观、理化性质、含量测定、微生物限度、农药残留、重金属等指标。

同时，应根据具体中药材的特点和药用要求，制定相应的质量标准。

二、中药饮片的外观应符合国家标准，包括形状、颜色、气味等方面。

外观各
项指标应清晰明确，以便于生产和质量检验人员进行判定。

三、中药饮片的理化性质应符合药典规定，包括水分、灰分、挥发性物质、总
黄酮、总生物碱等指标。

这些指标反映了中药饮片的基本质量特征，对中药饮片的质量控制和评价具有重要意义。

四、中药饮片的含量测定是评价其药效的重要指标。

中药饮片中有效成分的含
量应符合药典规定的标准，保证中药饮片的药效和疗效。

五、中药饮片的微生物限度应符合国家卫生标准，包括细菌总数、霉菌和酵母
菌数、大肠菌群等指标。

微生物限度的合格与否直接关系到中药饮片的安全性和稳定性。

六、中药饮片中农药残留和重金属等有害物质的含量应符合国家卫生标准，保
证中药饮片的安全使用。

七、中药饮片的质量标准通则应根据生产实际和科学研究不断完善和更新，以
适应不同中药饮片的生产和质量控制需求。

总之，中药饮片的质量标准通则是中药饮片生产和质量控制的重要依据，对于
保障中药饮片的质量和安全性具有重要意义。

各相关部门和企业应严格按照质量标准进行生产和质量控制，确保中药饮片的质量和安全，为人们的健康保驾护航。