中药饮片炮制通则
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炮制通则中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采用的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理,均称为“饮片”;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。
本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。
制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。
炮制用水,应为饮用水。
除另有规定外,应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
可根据其具体情况,分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求。
二、切制切制时,除鲜切、干切外,均须进行软化处理方法,其方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件,应少泡多润,防止有效成分流失。
切后应及时干燥,以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为:片极薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;段短段5~10mm,长段10~15mm;块8~12mm的方块;丝细丝2~3mm,宽丝5~10mm。
其他不宜切制者,一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下:1.炒炒制分单炒(清炒)和加辅料炒。
需炒制者应为干燥品,且大小分档;炒时应均匀,不断翻动。
应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
单炒(清炒)取待炮炙品,置炒制容器内,用文火加热至规定程度时,取出,放凉。
需炒焦者,一般用中火炒至表面焦褐色,断面焦黄色为度,取出,放凉;炒焦时易燃者,可喷淋清水少许,再炒干。
麸炒先将炒制容器加热,至撒入麸皮即刻烟起,随即投入待炮炙品,迅速翻动,炒至表面呈黄色或深黄色时,取出,筛去麸皮,放凉。
除另有规定外,每100kg待炮炙品,用麸皮10~15kg。
药典炮制通则2021年版药典炮制通则中药炮制是根据中医理论、中医药的性质以及配药、制备和临床应用的需要而采用的一种独特的制药技术。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为“饮片”;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。
指《药典》临床版中煎剂的规格。
制剂中所用汤剂的规格应符合相应品种的实际工艺要求。
炮制用水,应为饮用水。
除非另有规定,否则应满足以下相关要求。
一、净制即净选加工。
可根据具体情况,分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、怼⑺、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求。
二、除新鲜和干燥切割外,切割过程中还应进行软化处理。
方法包括喷雾、洗涤、浸泡、湿润、漂白、蒸煮、煮沸等。
也可以使用旋转真空渗透槽、气相置换湿润箱和其他软化设备。
软化处理应根据药材的大小、厚度和质地分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件,少浸泡多湿润,防止有效成分流失。
切割后应及时烘干,以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为:片极薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;段短段5~l0mm,长段10~15mm;块8~12mm的方块;灯丝为2~3mm,宽灯丝为5~10mm。
其他不适合切割的通常应压碎或压碎。
三、炮炙除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下:1.油炸系统分为单煎(清煎)和添加辅料。
油炸食品应为干燥食品,大小应分等级;油炸时,火力应均匀,并保持转动。
掌握加热温度、煎炸时间和程度的要求。
单炒(清炒)取待炮炙品,置炒制容器内,用文火加热至规定程度时,取出,放凉。
需炒焦者,一般用中火炒至表面焦褐色,断面焦黄色为度,取出,放凉;炒焦时易燃者,可喷淋清水少许,再炒干。
油炸麸皮时,首先加热油炸容器,直到麸皮被洒上,烟雾立即升起,然后放入待烤产品,快速翻转,油炸至表面呈黄色或暗黄色,取出,过滤麸皮,让其冷却。
除另有规定外,每100kg待炮炙品,用麸皮10~15kg,用砂子炒干净的河沙,放入煎锅中,用文火加热至光滑状态,放入待烤产品中,不断翻炒,直到表面鼓包、酥脆或达到规定程度,取出,筛过河沙,冷却。
中药材炮制通则(药典2005版)药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙处理,制成一定规格的饮片,以适应医疗要求及调配、制剂的需要,保证用药安全和有效。
炮制药材的用水,应为饮用水。
炮制药材除另有规定外,应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
经净制后的药材称为“净药材”。
凡供切制、炮炙或调配制剂的,均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况,分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。
二、切制药材切制时,除鲜切、干切外,须经浸润使其柔软者,应少泡多润,防止有效成分流失。
软化处理方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸。
并应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
注意掌握气温、水量、时间等条件。
切后应及时干燥,保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其厚薄、长短、大小、宽窄通常为:片极薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;段短段5~10mm,长段10~15mm ;块 8~12mm的方块;丝细丝2~3mm,粗丝5~10mm。
其他不宜切制的药材,一般应捣碎用。
三、炮炙除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下。
1.炒炒制分清炒和加辅料炒。
炒时应火力均匀,不断翻动。
掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
清炒取净药材置热锅中,用文火炒至规定程度时,取出,放凉。
需炒焦者,一般用中火炒至表面焦黄色,断面色加深为度,取出,放晾。
炒焦后易燃药材,可喷淋清水少许,再炒干或晒干。
麸炒取麸皮,撒在热锅中,加热至冒烟时,加入净药材,迅速翻动,炒至药材表面呈黄色或色变深时,取出,筛去麸皮,放凉。
除另有规定外,每100kg净药材,用麸皮10kg。
2.烫烫法常用的辅料为洁净河沙、蛤粉或滑石粉。
取河沙(蛤粉、滑石粉)置锅内,一般用武火炒热后,加入净药材,不断翻动,烫至表面鼓起、酥脆或规定的程度时,取出,筛去辅料,放凉。
如需醋淬时,筛去辅料后,趁热投入醋中淬酥。
3.煅煅制时应注意煅透,使酥脆易碎。
2020版中国药典炮制通则中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为“饮片”;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。
制剂中使用的饮片规格,应符合相应制剂品种实际工艺的要求。
炮制用水,应为饮用水。
除另有规定外,应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
可根据具体情况,分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求。
二、切制切制时,除鲜切、干切外,均须进行软化处理,其方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件,应少泡多润,防止有效成分流失。
切后应及时干燥,以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为:片极薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;段短段5~10mm,长段10~15mm;块8~12mm的方块;丝细丝2~3mm,宽丝5~10mm。
其他不宜切制者,一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下。
1. 炒炒制分单炒(清炒)和加辅料炒。
需炒制者应为干燥品,且大小分档;炒时火力应均匀,不断翻动。
应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
单炒(清炒)取待炮炙品,置炒制容器内,用文火加热至规定程度时,取岀,放凉。
需炒焦者,一般用中火炒至表面焦褐色,断面焦黄色为度,取出,放凉;炒焦时易燃者,可喷淋清水少许,再炒干。
麸炒先将炒制容器加热,至撒入麸皮即刻烟起,随即投入待炮炙品,迅速翻动,炒至表面呈黄色或深黄色时,取出,筛去麸皮,放凉。
除另有规定外,每100kg待炮炙品,用麸皮10~15kg。
砂炒取洁净河砂置炒制容器内,用武火加热至滑利状态时,投入待炮炙品,不断翻动,炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时,取出,筛去河砂,放凉。
中药材炮制通则(药典2005版)药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙处理,制成一定规格的饮片,以适应医疗要求及调配、制剂的需要,保证用药安全和有效。
炮制药材的用水,应为饮用水。
炮制药材除另有规定外,应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
经净制后的药材称为“净药材”。
凡供切制、炮炙或调配制剂的,均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况,分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。
二、切制药材切制时,除鲜切、干切外,须经浸润使其柔软者,应少泡多润,防止有效成分流失。
软化处理方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸。
并应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
注意掌握气温、水量、时间等条件。
切后应及时干燥,保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其厚薄、长短、大小、宽窄通常为:片极薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;段短段5~10mm,长段10~15mm ;块 8~12mm的方块;丝细丝2~3mm,粗丝5~10mm。
其他不宜切制的药材,一般应捣碎用。
三、炮炙除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下。
1.炒炒制分清炒和加辅料炒。
炒时应火力均匀,不断翻动。
掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
清炒取净药材置热锅中,用文火炒至规定程度时,取出,放凉。
需炒焦者,一般用中火炒至表面焦黄色,断面色加深为度,取出,放晾。
炒焦后易燃药材,可喷淋清水少许,再炒干或晒干。
麸炒取麸皮,撒在热锅中,加热至冒烟时,加入净药材,迅速翻动,炒至药材表面呈黄色或色变深时,取出,筛去麸皮,放凉。
除另有规定外,每100kg净药材,用麸皮10kg。
2.烫烫法常用的辅料为洁净河沙、蛤粉或滑石粉。
取河沙(蛤粉、滑石粉)置锅内,一般用武火炒热后,加入净药材,不断翻动,烫至表面鼓起、酥脆或规定的程度时,取出,筛去辅料,放凉。
如需醋淬时,筛去辅料后,趁热投入醋中淬酥。
3.煅煅制时应注意煅透,使酥脆易碎。
中药材炮制通则药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙处理,制成一定规格的饮片,以适应医疗要求及调配、制剂的需要,保证用药安全和有效。
炮制药材的用水,应为饮用水。
炮制药材除另有规定外,应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
经净制后的药材称为“净药材”。
凡供切制、炮炙或调配制剂的,均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况,分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。
二、切制药材切制时,除鲜切、干切外,须经浸润使其柔软者,应少泡多润,防止有效成分流失。
软化处理方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸。
并应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
注意掌握气温、水量、时间等条件。
切后应及时干燥,保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其厚薄、长短、大小、宽窄通常为:片极薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;段短段5~10mm,长段10~15mm ;块 8~12mm的方块;丝细丝2~3mm,粗丝5~10mm。
其他不宜切制的药材,一般应捣碎用。
三、炮炙除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下。
1.炒炒制分清炒和加辅料炒。
炒时应火力均匀,不断翻动。
掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
清炒取净药材置热锅中,用文火炒至规定程度时,取出,放凉。
需炒焦者,一般用中火炒至表面焦黄色,断面色加深为度,取出,放晾。
炒焦后易燃药材,可喷淋清水少许,再炒干或晒干。
麸炒取麸皮,撒在热锅中,加热至冒烟时,加入净药材,迅速翻动,炒至药材表面呈黄色或色变深时,取出,筛去麸皮,放凉。
除另有规定外,每100kg净药材,用麸皮10kg。
2.烫烫法常用的辅料为洁净河沙、蛤粉或滑石粉。
取河沙(蛤粉、滑石粉)置锅内,一般用武火炒热后,加入净药材,不断翻动,烫至表面鼓起、酥脆或规定的程度时,取出,筛去辅料,放凉。
如需醋淬时,筛去辅料后,趁热投入醋中淬酥。
3.煅煅制时应注意煅透,使酥脆易碎。
明煅取净药材,砸成小块,置无烟的炉火上或置适宜的容器内,煅至酥脆或红透时,取出,放凉,碾碎。
附录ⅡD炮制通则中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为“饮片”;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。
本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。
制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。
炮制用水,应为饮用水。
除另有规定外,应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
可根据具体情况,分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求。
二、切制切制时,除鲜切、干切外,均需进行软化处理,其方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件,应少泡多润,防止有效成分流失。
切后应及时干燥,以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为:片极薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;段短段5~10mm,长段10~15mm;块 8~12mm方块;丝细丝2~3mm,宽丝5~10mm。
其他不宜切制者,一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下:1.炒炒制分单炒(清炒)和加辅料炒。
需炒制者应为干燥品,且大小分档;炒时火力应均匀,不断翻动。
应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
单炒(清炒)取待炮炙品,置炒制容器内,用文火加热至规定程度时,取出,放凉;需炒焦者,一般用中火炒至表面焦褐色,断面焦黄色为度,取出,放凉;炒焦时易燃者,可喷淋清水少许,再炒干。
麸炒先将炒制容器加热,至撒入麸皮即刻烟起,随即投入待炮炙品,迅速翻动,炒至表面呈黄色或深黄色时,取出,筛去麸皮,放凉。
除另有规定外,每100kg待炮炙品,用麸皮10~15kg。
0213炮制通则中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为“饮片”;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。
制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。
炮制用水,应为饮用水。
除另有规定外,应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
可根据具体情况,分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求。
二、切制切制时,除鲜切、干切外,均须进行软化处理,其方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件,应少泡多润,防止有效成分流失。
切后应及时干燥,以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为:片极薄片0. 5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;段短段5~l0mm,长段10~15mm;块8~12mm的方块;丝细丝2~3mm,宽丝5~10mm。
其他不宜切制者,一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下:1.炒炒制分单炒(清炒)和加辅料炒。
需炒制者应为干燥品,且大小分档;炒时火力应均匀,不断翻动。
应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
单炒(清炒)取待炮炙品,置炒制容器内,用文火加热至规定程度时,取出,放凉。
需炒焦者,一般用中火炒至表面焦褐色,断面焦黄色为度,取出,放凉;炒焦时易燃者,可喷淋清水少许,再炒干。
麸炒先将炒制容器加热,至撒入麸皮即刻烟起,随即投入待炮炙品,迅速翻动,炒至表面呈黄色或深黄色时,取出,筛去麸皮,放凉。
除另有规定外,每100kg待炮炙品,用麸皮10~15kg,砂炒取洁净河砂置炒制容器内,用武火加热至滑利状态时,投入待炮炙品,不断翻动,炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时,取出,筛去河砂,放凉。
1. 目的本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2. 适用范围本通则适用于饮片生产的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
3. 引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《广西中药饮片炮制规范》(2007年版)《中药饮片验收检查项目》2005年版《中药饮片质量标准通则(试行)》(国家中医药管理局颁布)《药品生产质量管理规范》1998年修订本4. 职责编写:技术员汇审:总经办、质量保证部及其他相关部门负责人批准:总经理执行:各级生产质量管理人员及操作人员监督管理:质量部QA人员、生产管理人员5. 产品概述项目要求如下,其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼音5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6用法与用量5.7贮藏5.8规格6. 工艺流程图6.1清炒工艺流程图6.2加辅料炒工艺流程图中药百净1F切i1净缶材纟■炙制(蜜炙、酒炙、醋炙、盐水炙、姜炙、药炙)6.4憚制工艺流程图成品库检验合6.5煮制工艺流程图6.6蒸制工艺流程图中药原1理净&1 Array透心即1 F一6.7烫制工艺流程图净药材投入已包装1检验F成品库检验合6.8煨制工艺流程图中药原湿面包I草纸间H置入已炒I投入已I星烘房I念入已炒加热挥发油—[^加热至规摊6.9水飞工艺流程图中药原] [-净-干1E研磨成―*包装1检验^T成品库A ―».Jt >6.10煅制工艺流程图7. 操作过程及工艺条件7.1 净制: 按照领料程序从库房领出原料,根据《中国药典》2005 年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007 年版及该品种《炮制工艺规程》进行净制生产。
7.1.1净选操作人员严格按照净制SOP进行操作。
7.1.1.1 操作人员选用不锈钢筛网,筛除泥沙、杂质,手选去非药用部份及霉变药材。
1.目的本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2.适用范围本通则适用于饮片生产的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《广西中药饮片炮制规范》(2007年版)《中药饮片验收检查项目》2005年版《中药饮片质量标准通则(试行)》(国家中医药管理局颁布)《药品生产质量管理规范》1998年修订本4.职责编写:技术员汇审:总经办、质量保证部及其他相关部门负责人批准:总经理执行:各级生产质量管理人员及操作人员监督管理:质量部QA人员、生产管理人员5.产品概述项目要求如下,其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼音5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6用法与用量5.7贮藏5.8规格6.工艺流程图6.1清炒工艺流程图6.2加辅料炒工艺流程图6.3炙制工艺流程图6.4燀制工艺流程图6.5煮制工艺流程图6.6蒸制工艺流程图6.7烫制工艺流程图6.8煨制工艺流程图6.9水飞工艺流程图6.10煅制工艺流程图7. 操作过程及工艺条件7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料,根据《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007年版及该品种《炮制工艺规程》进行净制生产。
7.1.1净选操作人员严格按照净制SOP进行操作。
7.1.1.1操作人员选用不锈钢筛网,筛除泥沙、杂质,手选去非药用部份及霉变药材。
7.1.1.2操作人员将净选后的药材在QA监控下转入洗药区。
7.1.2.1洗药前的检查,洗药间不得有上次生产剩余的物料,洗药池洁净度应符合生产要求。
7.1.2.2洗药操作:7.1.2.1检查为正常后方可将药材放入洗药池内,先打开排水阀,再打开进水阀将清洁水喷入洗药池内,使药材得到充分清洗(冲5分钟),清洗干净后起料,起料后放入洗药用料盘内滤去余水。
炮制通则中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为“饮片”;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。
本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。
制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。
炮制用水,应为饮用水。
除另有规定外,应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
可根据具体情况,分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求。
二、切制切制时,除鲜切、干切外,均须进行软化处理,其方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件,应少泡多润,防止有效成分流失。
切后应及时干燥,以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为:片极薄片0. 5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;段短段5~l0mm,长段10~15mm;块8~12mm的方块;丝细丝2~3mm,宽丝5~10mm。
其他不宜切制者,一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下:1.炒炒制分单炒(清炒)和加辅料炒。
需炒制者应为干燥品,且大小分档;炒时火力应均匀,不断翻动。
应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
单炒(清炒)取待炮炙品,置炒制容器内,用文火加热至规定程度时,取出,放凉。
需炒焦者,一般用中火炒至表面焦褐色,断面焦黄色为度,取出,放凉;炒焦时易燃者,可喷淋清水少许,再炒干。
麸炒先将炒制容器加热,至撒入麸皮即刻烟起,随即投入待炮炙品,迅速翻动,炒至表面呈黄色或深黄色时,取出,筛去麸皮,放凉。
除另有规定外,每100kg待炮炙品,用麸皮10~15kg,砂炒取洁净河砂置炒制容器内,用武火加热至滑利状态时,投入待炮炙品,不断翻动,炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时,取出,筛去河砂,放凉。
1. 目的本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2. 适用范围本通则适用于饮片生产的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
3. 引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《广西中药饮片炮制规范》(2007年版)《中药饮片验收检查项目》2005年版《中药饮片质量标准通则(试行)》(国家中医药管理局颁布)《药品生产质量管理规范》1998年修订本4. 职责编写:技术员汇审:总经办、质量保证部及其他相关部门负责人批准:总经理执行:各级生产质量管理人员及操作人员监督管理:质量部QA人员、生产管理人员5. 产品概述项目要求如下,其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼音精品文档5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6用法与用量5.7贮藏5.8规格6. 工艺流程图6.1清炒工艺流程图中药原药材1T净制1 T切制1 T干燥1 T净药材(生品)成品库精品文档检验合格后销售6.2加辅料炒工艺流程图中药原J!净& Jr切in1 /J F—净药材為习土1检验^ r成品库检 宣验合6.4憚制工艺流程图中药百1[—净__--- * -净药1J / /Fr炒制1r摊ft实线框外为一般生产区包装检验^F成品库检验合6.5煮制工艺流程图注:实线框内为饮片生产控制区6.6蒸制工艺流程图中药百1!------ <净1 F切5 r净药材177r加辅料 共1'蒸 八、、 透心即1 F・包装实线框外为一般生产区检验成品库检验合6.7烫制工艺流程图中药原------- V净1F切1净药材1~7 7 7r投入已炒烫1敗油1烫至规1 F摊t1实线框外为一般生产区包装检验F成品库6.8煨制工艺流程图中药原投入已 7烘房 [书入已炒加热挥发油—[^加热至规——摊——湿面包丨草纸间"置入已炒6.9水飞工艺流程图^药原] [-净-干1E研磨成―*注:实线框内为饮片生产控制区实线框外为一般生产区包装1T成品库A ―Jt >6.10煅制工艺流程图7. 操作过程及工艺条件7.1 净制: 按照领料程序从库房领出原料,根据《中国药典》2005 年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007 年版及该品种《炮制工艺规程》进行净制生产。
中药材应经过净制、切制、炮炙处理,制成一定规格的饮片,以适应医疗要求及调配制剂的需要,保证用药安全有效。
中药饮片加工、炮制工艺流程图中药材——净制——切制前的水处理——切制——[饮片干燥饮片炮制]——饮片包装——检验——入库一、中药材净制中药材在切制、炮炙前,均应选取规定的药用部分,除去非药用部分,杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑等,使药材达到药用净度标准,称为中药材的净制。
1.挑选挑选是清除混在药物中的杂质及霉变品等,或将药物按大小、粗细等进行分档,以便达到洁净或进一步加工处理。
2.筛选筛选是根据药物和杂质的体积大小不同,选用不同规格的筛和箩,以筛去药物中的砂石、杂质,使其达到净度。
3.风选风选是利用药物和杂质的质量不同,借风力将杂质除去,一般可用簸箕扬簸,使杂质和药用部分分离,以达到纯洁之目的。
4.水选水选是将药物通过水选或漂除去杂质的常用方法。
5.去根或茎①去残根是指药用茎或根茎部分的药物,一般须除去主根、支根、须根等非药用部分。
②去残茎是指药用根部的药物往往须除去残茎。
6.去皮壳去皮壳的药物大体有三类:①树皮类可用刀刮去栓皮、苔藓及其他不洁之物。
②根和根茎类如知母、桔梗、沙参、明党参等应除去根皮。
③果实种子类应去果壳或果皮,如苦杏仁、桃仁等,可用法去皮。
7.去毛有些药物表面或内部常着生许多绒毛,吸后能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作用,故须除去,消除其副作用,常采用刮、刷、烫、挖、撞等方法去除毛茸。
8.去心“心”一般指根类药物的木质部或种子的胚芽而言。
现在去心有两个方面的作用,一是除去非药用部位,二是分离药用部位。
去心的方法因药而异,如远志去心,可将远志根稍润至软时,放在木墩上用木槌捶捣,其木质部与皮部脱离,抽去木心。
9.去芦“芦”又称“芦头”,一般指药物的根茎、叶茎等部位。
10.去核有些果实类药物,常需用果肉而不用核或种子,其中有的核(或种子)属于非药用部位。
去核方法:质地柔软者,剥取果肉去核;质地坚韧者可用温水洗净润软,再取肉去核。
毒性中药饮片生产工艺规程炮制通则目的:建立医疗用毒性中药饮片生产工艺规程中的炮制通则。
范围:炮制的全过程及本公司所有需生产毒性中药材炮制品种。
责任者:操作人员,车间质量监督人员(班组长),车间工艺员、生产部技术员。
规程:1、定义:1.1药材炮制是指将药材通过净制、切制或炮制等操作,制成一定规格的饮片,以适应销售和医疗机构配方使用的需要,保证用药安全、有效。
1.2炮制药材的用水标准:饮用水。
1.3炮制药材的辅料质量标准:符合企业内控质量标准、卫生指标。
2、生产过程:2.1生产前检查:执行炮制岗位的工前检查及准备SOP。
2.2净制:包括药材的净选和清洗。
经净制后的药材称为“净药材”,毒性中药材在切制、炮制或包装时,均应使用净药材。
2.2.1净选:2.2.1.1检查需净选的毒性中药材是否有合格证,包装是否完好,外包装是否有毒性药材的专有标识.是否有鼠咬,霉烂,虫蛀等现象,(有上述现象的毒性中药材不得使用)并称量,记录。
2.2.1.2净选毒性中药材必须按各品种《工艺规程》项下中的要求,分别采用拣选、风选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串等方法,如有必要可同时选择上述几种方法清除杂质,分离并除去非药用部分。
使毒性中同药材符合净选要求。
2.2.1.3拣选毒性中药材须设工作台,工作台面应平整光滑,不易产生脱落物.同一工作台不得同时生产两个以上的品种.同一工作间生产两个以上品种时.必须有防止污染和交叉污染的措施.2.2.1.4净制后的毒性中药材必须装桶,盛装容器必须加盖.每件均附有内外标志,注明药材名称、批次、数量(总数量和该件数量)件数(总件数和该件是第几件)、生产日期及操作者签名。
2.2.1.5经检验合格后随批生产记录交下一道工序或交净料库。
2.2.2.6净制后的废渣按<医疗用毒性中药材生产过程废水. 废渣处理岗位操作规程>进行处理.2.2.2清洗:2.2.2.1清洗毒性中药材应使用流动水,在洗药池洗涤时应根据洗涤的洁净适宜换水.用过的水不能洗涤其它药材,不同品种药材必须分别洗涤。
筛、(切制、炮炙)作方法、要求及注意事项除另有规定外,净制药材应根据具体情况,分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。
2.1清除杂质:2.1.1挑选:清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类,挑选往往配筛簸交替进行,以便达到洁净或进一步加工处理。
2.1.2筛选:根据药材和杂质的体积大小不同,选用不同规格的筛和罗,以筛去药材中的沙材不得在一起洗涤。
(2) 漂洗时应注意掌握时间,勿使药物在水中浸洗过久,以免损失药效。
(3) 洗涤后的药材不得露天干燥。
2.2分离和清除非药用部位:2.2.1去根或茎①去残根:一般指除去主根、支根、须根等非药用部位。
如石斛、荆芥、薄荷、黄连、芦根、藕节、马齿苋、马鞭草、泽兰、益母草、瞿麦等。
另如麻黄茎和根均能入药,但两者作用不同,故须分开,分别药用。
②去残茎:根类药物往往带有残茎。
如龙胆、白薇、丹参、威灵仙、续断、防风、秦艽、广豆根等均须除去残茎,使其纯净。
2.2.2去皮壳:用刀刮去栓皮,苔藓及其它不洁之物;去皮壳取仁;如燀法去皮。
去皮大体分三类:茸。
如五味子、花椒、连翘、桑叶、金银花、钩藤、桔梗等。
一般采用挑选、切除等到方法。
2.2.8去瓤:部分果实药物采用,需挖去瓤。
如枳壳去瓤。
2.2.9去头尾足翅:部分动物类或昆虫类药物,有些要去头尾和足翅。
除去有毒部分或非药用部分。
在净制加工处理中,对一些动物、昆虫类药的头尾足翅,均须除去。
如乌梢蛇、金钱白花蛇等均需去头尾;红娘子、青娘子均须去头翅足。
2.2.10去残筋肉:动物类药物,均须除去残肉筋膜,纯洁药材。
如龟甲、豹骨等。
2.3其它加工2.3.1揉搓(挽):指某些药物质地松泡而呈丝条状,需揉搓成团,便于调剂和煎熬。
如竹茹、谷精草等到需搓成团;大腹皮经过捶打揉搓成定量小卷;桑叶、荷叶等须揉搓成小碎块。
2.3.2碾(研):指某些药物由于质地坚硬或体积小而硬,不便切片,需碾碎,以便有效成分容易煎出。
2010版药典中药炮制通则中药炮制按照中医理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为“饮片”;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。
本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。
制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。
炮制用水,应为饮用水。
除另有规定外,应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
可根据具体情况,分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求。
二、切制切制时,除鲜切、干切外,均须进行软化处理,其方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件,应少泡多润、防止有效成分流失。
切后应及时干燥,以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为:片极薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;段短段5~10mm,长段10~15mm;块8~12mm的方块;丝细丝2~3mm,宽丝5~10mm。
其他不宜切制者,一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下:1.炒炒制分单炒(清炒)和加辅料炒。
需炒者应为干燥品,且大小分档;炒时火力应均匀,不断翻动。
应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
单炒(清炒)取待炮炙品,置炒制容器内,用文火加热至规定程度时,取出,放凉。
需炒焦者,一般用中火炒至表面焦褐色,断面焦黄色为度,取出,放凉;炒焦时易燃者,可喷淋清水少许,再炒干。
麩炒先将炒制容器加热,至撒入麩皮即刻起烟,随即投入待炮炙品,迅速翻动,炒至表面呈黄色或深黄色时,取出,筛去麩皮,放凉。
除另有规定外,每100Kg待炮炙品,用麩皮10~15Kg。