合成膜透析器按生物相容性的排名

透析器分级标准一、膜材料透析器的膜材料是决定透析效果的关键因素之一。

根据膜材料的性质，透析器可以分为以下两类：1.高分子材料透析器：采用高分子材料制成的膜，如聚丙烯腈、聚砜等。

这类透析器的优点是生产工艺成熟、成本较低，但可能存在一些生物相容性问题。

2.生物相容性材料透析器：采用生物相容性较好的材料制成的膜，如纤维素、蛋白质等。

这类透析器的优点是生物相容性好、不易引起过敏反应，但成本较高。

二、膜孔径大小膜孔径大小是决定透析器对小分子物质的清除能力的关键因素。

根据膜孔径大小，透析器可以分为以下两类：1.低通量透析器：膜孔径较大，主要清除大分子物质和中分子物质，适用于一般性透析。

2.高通量透析器：膜孔径较小，能够清除更多的中小分子物质，适用于高效透析。

三、膜面积膜面积大小决定了透析效率，面积越大，透析效率越高。

根据膜面积大小，透析器可以分为以下两类：1.标准面积透析器：膜面积适中，适用于常规透析。

2.增大面积透析器：膜面积较大，适用于大面积透析或需要提高透析效率的情况。

四、血液相容性血液相容性是指透析器与血液接触后产生的反应程度。

根据血液相容性，透析器可以分为以下两类：1.良好血液相容性透析器：与血液接触后反应较小，不易引起凝血、过敏等不良反应。

2.一般血液相容性透析器：与血液接触后有一定程度的反应，可能存在凝血、过敏等风险。

五、血流量要求血流量大小直接影响到透析效果和效率。

根据血流量要求，透析器可以分为以下两类：1.低血流量透析器：适用于血流量较低的患者，如老年人或血管条件较差的患者。

2.高血流量透析器：适用于血流量较高的患者，能够提高透析效率和清除效果。

六、安全性安全性是评价透析器性能的重要指标之一。

根据安全性要求，透析器可以分为以下两类：1.一次性使用透析器：使用一次后即废弃，可以有效避免交叉感染和传染病传播的风险。

2.可重复使用透析器：经过清洗、消毒后可以重复使用，但需要注意消毒灭菌的可靠性和安全性。

东丽公司简介东丽公司是一家综合型化工企业，以生产合成纤维为主，在塑料、复合材料、化工、水处理事业、电子材料、医药、医疗器械等领域在全世界各地展开着广泛的业务。

图：中国国家主席胡锦涛（左）访问东丽滋贺事业基地东丽株式会社前田胜之助名誉会长（右）创立日期1926年1月总销售额1兆5,460亿日元（2007年3月）员工人数约36,000人（日本国内约16,500人、海外20,100人）关连公司日本国内118家、海外在20个国家和地区有124家，合计238家经营内容（1）综合化学公司：合成纤维、树脂、薄膜、碳纤维、电子材料、医药医疗设备、水处理事业等（2）世界第一的纤维公司：从原料到聚合、纺丝、织布、印染、缝制的一条龙生产业务（3）积极开展的海外事业：为各国的经济发展（技术水平提高、扩大出口、增加就业机会）做贡献1960年以来，在东南亚3国展开合成纤维一条龙事业、薄膜事业1980年以来，在欧美展开纤维、薄膜、碳纤维事业生产者名称：Toray Medical Co.,Ltd生产者地址：ARCA CENTRAL 21F,2-1,Kinshi 1-chome,Sumida-Ku,Tokyo, 130-0013,Japan市场占有率：东丽公司的透析器年销售量为1800万颗，占全球市场的25%，在台湾市场占有率为36%。

透析器产品介绍目录1.东丽PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）合成膜系列透析器1）东丽PMMA材质透析器的特殊加工工艺2）PMMA优良的生物相容性3）对急性肾衰竭患者的优越疗效4）PMMA材质特有的对中，大分子的吸附性5）PMMA材质透析器B3,B1系列参数对照表2.东丽聚砜膜（TS）系列透析器1）东丽聚砜膜(Toraysulfone)特有的PVP架桥结构2）独特的倒喇叭形开孔，能有效留住营养物质，且不易逆过滤3）Toraysulfone优良的生物相容性4）特殊的螺旋开槽设计，可使透析液分布更均匀5）东丽聚砜膜材质透析器TS系列参数对照表东丽PMMA材质透析器介绍PMMA中文为聚甲基丙烯酸甲酯，1977 年首度在日本被应用于临床，为日本东丽公司全球专利产品，30 年的历史当中, PMMA 膜将透析器引入了一个崭新的时代；东丽PMMA材质透析器分为B3,B1两种型号。

医用材料的生物相容性与安全性评价医用材料的生物相容性和安全性评价是材料科学和医学交叉研究的重要领域。

医学上广泛使用的各种医用材料，如人造心脏瓣膜、松质植入物、腹膜透析器等都必须通过严格的生物相容性和安全性评价，确保其能够完全适应人体内环境，充分发挥其治疗和诊断作用，避免任何对人体的损伤和副作用。

1. 生物相容性的定义和评价生物相容性是指材料与生物组织、细胞或器官等接触时，对人体发生的影响，包括引起炎症、产生免疫反应和可逆性损伤等。

生物相容性评价主要包括生物学实验、化学分析、组织学检查和影像学观察等方法。

1.1生物学实验生物学实验通常采用细胞培养、动物试验和体外模拟实验等方法。

细胞培养实验可以评价材料对细胞增殖、迁移和分化的影响，确定细胞毒性、细胞因子产生等指标。

动物试验可以评价材料对动物体内组织和免疫系统的影响，包括免疫生物学、病理学、肿瘤生物学等方面。

体外模拟实验可以评价材料在人体内的生物行为和相容性，包括生物降解、吸附、释放等指标。

1.2化学分析化学分析可以评价材料物理化学性质、表面形貌和材料组成，通过分析材料与生物组织、细胞等接触后可能发生的化学反应，预测材料在人体内的相容性。

1.3组织学检查组织学检查可以评价材料与细胞和组织等接触后的形态学特征和变化，包括光学显微镜观察、电子显微镜观察、组织活检和形态学评价等方面，这些检查结果能够判断材料在人体内的相容性。

1.4影像学观察影像学观察可以评价材料与人体组织、细胞之间的交互作用，包括CT、MRI、PET/CT等影像学手段，通过图像分析预测材料在人体内的相容性和安全性。

2. 安全性评价的定义和评价医用材料的安全性评价是指材料在人体内应用过程中对人体健康产生的影响，包括副作用、毒性和过敏反应等。

安全性评价主要采用生命体征监测、药代动力学检测、临床研究、临床分析和流行病学调查等方法。

2.1生命体征监测生命体征监测可以检测材料对人体生命体征的影响，包括心率、呼吸、血压等方面。

血液净化技术透析器及膜面积的选择指南（2024）血液透析是一种治疗肾脏疾病的重要方法，它通过将患者的血液引入透析器，利用透析膜的过滤作用，清除血液中的废物和多余水分，从而维持患者内环境的稳定。

在血液透析过程中，透析器的选择及其膜面积的大小对于透析效果至关重要。

本文将详细介绍血液透析时如何选择透析器及膜面积，帮助患者和医务人员更好地了解透析过程中的重要环节。

一、透析器的基本原理与类型透析器是血液透析的核心部件，其基本原理是利用半透膜（透析膜）的过滤作用，将血液中的废物和多余水分与透析液进行交换。

透析膜通常由高分子材料制成，具有一定的孔径和通透性，能够允许小分子物质如水、电解质和部分小分子毒素通过，而阻止大分子物质如蛋白质、血细胞等通过。

根据透析膜材料的不同，透析器主要分为两类：醋酸纤维素膜透析器和合成膜透析器。

醋酸纤维素膜透析器具有较好的通透性，但生物相容性较差，易引起过敏反应；而合成膜透析器则具有较好的生物相容性和稳定性，是目前临床上广泛使用的透析器类型。

二、影响透析器选择的因素在选择透析器时，需要考虑以下因素：患者的肾功能状况：肾功能受损程度不同，对透析器的要求也不同。

轻度肾功能受损的患者可选择通透性较好的透析器，而重度肾功能受损的患者则需要选择生物相容性更好的透析器。

患者的体重和循环血量：患者的体重和循环血量决定了透析过程中需要处理的血液量。

对于体重较大或循环血量较多的患者，需要选择膜面积较大的透析器，以保证透析效果。

透析频率和时间：透析频率和时间也会影响透析器的选择。

对于频繁进行透析的患者，可以选择膜面积较小的透析器，以减少对循环血量的影响；而对于透析时间较长的患者，则需要选择膜面积较大的透析器，以保证透析效率。

三、透析膜面积的选择透析膜面积的大小是影响透析效果的关键因素之一。

膜面积越大，透析过程中血液与透析液的接触面积就越大，交换效率就越高。

然而，膜面积过大也可能导致血液在透析器中的流动阻力增加，影响透析效果。

・２０５・・综述・血液透析膜的生物相容性研究进展１卞书森 １张福港 ２李晓东中图分类号：Ｒ３１８．０２１ 文献标识码：Ａ血液透析作为肾脏替代治疗的主要措施，随着世界各国终末期肾病患者数量的逐年增加，这项技术不仅发展迅速，而且逐渐成熟，正在从个体化透析和透析充分性的基础上，逐步转移到如何提高血液透析膜的生物相容性方面。

本文就当今血液透析膜的生物相容性研究进展作一综述。

１ 血液透析膜的种类１．１ 根据透析膜的材料分类主要有两种 ①纤维素膜（ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ）：又称纤维素，是将天然纤维（棉、麻、木材等）溶解，再生后制成的再生纤维素及其衍生物，可分为两种：一种是再生纤维素膜，特点是亲水性高，物质通透性也较高，机械强度较大，如铜氨纤维素膜、皂化纤维素膜、粘胶纤维素膜；一种是纤维素膜衍生物，如醋酸纤维素膜（ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ　ａｃｅｔａｔｅ，ＣＡ），血仿膜（ｈｏｍｅｐｈａｎｅ），这种膜特点是对小分子物质和磷的清除能力较强，为高效透析器的材料。

②合成膜（ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ）：一般为疏水性膜，超滤系数较高，生物相容性较好，如聚丙烯腈膜（ＰＡＮ），聚甲基丙烯酸甲酯膜（ＰＭＭＡ），聚砜膜（ＰＳ），聚酰胺膜（ＰＡ）。

１．２ 根据透析膜超滤系数分类有两种 ①高通量透析膜：平均孔径为２．９ｎｍ，最大直径为３．５ｎｍ；②低通量透析膜平均孔径为１．３ｎｍ，最大直径为２．５ｎｍ。

２ 血液透析膜的生物相容性生物相容性是指所有设备材料，制作工艺或系统对宿主不引起明显的临床反应，即无血栓形成、无毒性、无过敏或炎症反应、无破坏血细胞作用、不激活补体。

生物不相容性是指血液透析时，循环的血液与透析膜相接触，引起补体激活、细胞因子的释放、凝血、β２－微球蛋白的沉积和血细胞的活化以及其他方面的变化，在临床上出现相应的临床症状。

理想的透析膜应该同血管内皮细胞接近，但目前尚不能达到这一要求，所以血液透析时，血液与透析膜接触，或多或少会引起一些临床症状，表现为生物相容性好的透析膜引起的变化轻微，而生物相容性差的透析膜则引起显著的变化。

APS—U产品介绍旭化成医疗器械（杭州）贸易有限公司2007年11月APS-U:患者的福音高中通量透析器的品位！低通量透析器的价格！使患者生活更加美好！------旭化成医疗A lways p atients s atisfaction旭化成公司简介（1）旭化成是世界500强企业之一（2）是世界最早开发膜技术企业之一，已有30多年的历史。

（3）在日本销售量第一，世界售量名列前茅。

（4）特别是旭化成中/高通量聚砜膜APS-U系列，膜内层有亲水性凝胶层，生物相容性好，清除β２-微球蛋白及中、大分子毒素好，(应该特别指出的是:同样都是聚砜膜由于配方不同,加工工艺不同,产生的膜性能也不同.)聚砜膜APS--U大大提高了患者生存率。

目前倍受世界透析医务者的关注。

（5）获得了欧洲CE认证及美国的FDA认证。

（6）旭化成已在中国杭州建厂，无疑这将给中国的广大患者在透析质量方面、生存率方面、以及价格方面都会带来福音。

讲课提纲1、APS-U特点2、临床评价APS--U的特点β2-MG的清除作用:45mL/min(Qb=200mL/min, Qd=500mL/min)蛋白的丢失比APS少:less than APS(-S)(～0.１g/session)(APS-U的特点与其膜的结构特点有关)亲水性的最理想状态亲水性凝胶层无亲水性凝胶层Asahi 聚砜其他聚砜膜的内表面的原子力显微图膜表面亲水性凝胶层膜表面血小板010203040506070APS(-S)APS-MD APS-Uβ2-MGClearance(mL/min)Albumin Loss (～g/session)1.50.51.0065～1.055～0.545～0.1三种APS 透析器对β２-MG 有着不同的清除率。

三种APS 透析器丢失的蛋白量也有所不同。

Nipro Gambro Fresenius Asahi（Qb ＝200ml/min, Qd ＝500ml/min)BIO-UP(15)PAN-SF(45)APS(-S)(65)F-・S(55)50100β２-m g -C L m l /m i n APS-U(45)FX(65)Polyflux-S(55)Polyflux-L(15)F-HPS(10))FB-U(35)BIO-HX(20)对于清除β２-MG 作用的各种透析器比较临床评价结果(1)APS(-S)APS-UBIO-HXBIO ･UP20406080100120140160180200C l e a r a n c e (m l /m i n )UreaCr β２-mgSurface area: 1.5m2, Qb=200mL/min, Qd=500mL/min<清除率>临床评价结果(2)020406080100120050100150200250300time （min)%o f p r e -v a l u eAPS-UAPS(-S)[Fresenius]F7HPS （Japan)<白血球的轻微下降>目前国际上透析膜发展趋势（1）高通量透析器使用量大大超过低通量透析器使用量。