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17 缓释、控释制剂概述缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。
其中药物释放主要是一级速度过程控释制剂系指药物能在预定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。
广义地讲，控释制剂包括控制释药的速度、方向和时间，靶向制剂、透皮吸收制剂等都属于控释制剂的范畴。
狭义的控释制剂则一般是指在预定时间内以零级或接近零级速度释放药物的制剂。
缓释、控释制剂的特点：(1)．对半衰期短的或需要频繁给药的药物，可以减少服药次数，可以大大提高病人服药的顺应性，使用方便。
(2)．使血药浓度平稳，避免峰谷现象，有利于降低药物的毒副作用。
特别对于治疗指数较窄的药物。
(3)．可减少用药的总剂量，因此可用最小剂量达到最大药效。
剂量很大(大于lg)、半衰期很短(小于lh)、半衰期很长(大于24h)、不能在小肠下端有效吸收的药物，一般情况下，不适于制成口服缓释制剂。
对于口服缓释制剂，一般要求在整个消化道都有药物的吸收，因此具有特定吸收部位的药物，如维生素B：，制成口服缓释制剂的效果不佳。
对于溶解度极差的药物制成缓释制剂也不一定有利。
17.1 缓释、控释制剂释药原理和方法17.1.1溶出原理（具体方法）17.1.1.1．制成溶解度小的盐或酯如青霉素普鲁卡因盐的药效比青霉素钾(钠)盐、睾丸素丙酸酯、环戊丙酸酯等。
17.1.1.2．与高分子化合物生成难溶性盐鞣酸与生物碱类药物可形成难溶性盐，例如N—甲基阿托品鞣酸盐、丙咪嗪鞣酸盐，其药效比母体药显著延长，鞣酸与增压素形成复合物的油注射液(混悬液)，治疗尿崩症的药效长达36～48h。
17.1.1.3．控制粒子大小药物的表面积减小，溶出速度减慢，故难溶性药物的颗粒直径增加可使其吸收减慢。
17.1.2扩散原理以扩散为主的缓、控释制剂，药物首先溶解成溶液后再从制剂中扩散出来进入体液，其释药受扩散速率的控制。
药物的释放以扩散为主的结构有以下几种：17.1.2.1．水不溶性包衣膜如乙基纤维素包制的微囊或小丸就属这类制剂2含水性孔道的包衣膜。
3 灭菌制剂与无菌制剂3.1概述3.1.1基本概念3.1.1.1灭菌和灭菌法(1)灭菌：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
（2）灭菌法：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。
3.1.1.3无菌和无菌操作法(1)无菌：系指在任一指定物体、介质或环境中；不得存在任何活的微生物。
(2)无菌操作法：系指在整个操作过程中利用或控制品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。
3.1.1.3防腐和消毒(1)防腐：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。
对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
(2)消毒：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。
对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。
3.1.1.4灭菌制剂: 系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
3.1.1.5无菌制剂:系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢一类药物制剂。
3.1.1.6种类药物制剂中规定的无菌制剂包括：注射用制剂，如注射剂、输液、注射粉针等；眼用制剂，如滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂和凝胶剂等；植入型制剂，如植入片等；创面用制剂，如溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等；手术用制剂，如止血海绵剂和骨蜡等。
3.1.2灭菌和无菌操作法3.1.2.1物理灭菌法（1）干热灭菌法一般不采用（2）湿热灭菌法▲蒸气比热大，穿透力强，容易使蛋白变性，同时还有作用可靠，操作简便等优点，所以是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。
①热压灭菌法本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。
热压蒸气以15－20分钟，能杀灭所有细菌增殖体和芽胞。
热压灭菌用的灭菌器种类很多，但其基本结构大同小异。
热压灭菌器密闭耐压，有排气口安全阀，压力表和温度计等部件。
卧式热压灭菌柜，是一种大型灭菌器，全部用坚固的合金制成，带有夹套的灭菌柜内备有带轨道的格车，分为若干格。
第一章绪论第一节概述一、药剂学基本概念药剂学（pharmacy，pharmaceutics）是研究制剂的处方设计、配制理论、生产技术和质量控制等综合性应用技术的科学。
研究制剂生产工艺理论的科学称为制剂学（science of preparation）。
研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学称为调剂学（science of prescription）。
制剂学和调剂学以往也总称为药剂学。
由于医药工业的发展和药品管理的规范化，制剂生产成为主导，因此近来药剂学与药物制剂学的含义基本一致。
药物（drugs）是指原料药，即用以防治人类和动物疾病以及对机体生理机能有影响的物质，可分为中药与天然药物、化学药物（包括抗生素）、生物技术药物三大类。
中药（traditional Chinese medicine）系指我国经典着作收载的、为中医师传统使用的药材和饮片。
生物技术药物(biotechnical drugs)系指通过生物技术获得的药物，主要包括重组细胞因子药物、重组激素类药物、重组溶栓药物、基因工程疫苗、治疗性抗体和基因药物等。
任何一种药物，在供临床应用之前，都必须制成适合于治疗或预防应用的、与一定给药途径相适应的给药形式，称为药物剂型（drug dosage forms,简称剂型）。
例如片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等为剂型，是制剂的基本形式，剂型为集体名词。
中药剂型也往往包括着名传统中药剂型如丸、丹、膏、散等，和现代中药剂型如颗粒剂、胶囊剂、片剂、注射剂等。
药物制剂(drug preparations，简称制剂)是指根据药典或国家标准将药物制成适合临床要求并具有一定质量标准，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中成药、化学合成药制剂、生物技术药物制剂、放射性药品和诊断药品等，制剂也是剂型中的品种，亦即通常所谓的药品，例如罗红霉素片、注射用抑肽酶、细胞色素C注射液、头孢克洛胶囊、醋酸氟轻松软膏、甲硝唑栓、盐酸异丙肾上腺素气雾剂等。
8浸出技术与中药制剂8.1 概述8.1.1 概念浸出技术系指用适当的溶剂和方法，从药材(动、植物)中浸出有效成分的工艺技术。
中药制剂即以中药为原料生产的制剂。
处方设计应以中医药理论为指导。
与天然药物制剂有区别。
8.1.2 中药制剂历史发展概况(1)悠久的历史。
近5000年的应用。
夏禹（前2140年）酿酒；商（前1766年）《甲乙经》汤液；宋（960—年）国有中药工商业用国家规范的产生。
等。
(2)独特的理论。
汉，张仲景：整体观念、辩证施治。
(3)丰富的实践。
传统剂型有丸、散、丹、酒、、汤、茶、锭等60余种剂型。
(4)可喜的现状。
随着科学技术的发展，中药制剂的有效性、可控性和安全性等方面得到了显著提高，同时中药有效成分与治疗机理的研究为合成药物的创新提供了新的来源。
难杂症治疗：如心脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病、高血压等。
新剂型也开始引入。
全球医药工业产业状况；我国中药产业政策；中药现代化问题。
(5)光明的未来。
随着社会的进步，人们对生命质量的要求越来越高，对药物除治疗要求外，在防病、抗衰老、营养保健、健身美容等方面也提出了更高的要求，中药制剂的现代化迫在眉睫，在中药制剂的研制中先进的处方设计，现代化的分析手段，现代技术与设备以及现代化剂型的改造是药物工作者所面临的历史责任与挑战。
8.1.3 浸出药剂的种类及特点8.1.3.1 常用浸出制剂的种类药材化学成分比较复杂，一般可分为有效成分、辅助成分和无效成分。
有效成分是指药材中起主要药效作用的化学成分。
辅助成分是指本身没有药效，但能增加或缓和有效成分作用、有利于有效成分的浸出、增加制剂稳定性等作用的成分。
无效成分是指本身没有药效，且影响漫出效果、制剂质量、稳定性、外观的成分。
在浸出过程中有效成分应最大限度地漫出，而无效成分应尽量除去。
常用浸出制剂的种类主要有水浸出剂型，含醇浸出剂型，含糖浸出剂型，精制浸出剂型。
8.1.3.2浸出制剂的特点(1)具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成分的多效性。
第九章片剂第一节概述一．定义、特点片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通过制剂技术制成的片状制剂。
根据应用目的和制备方法，可改变其大小、形状、片重、硬度、厚度、崩解和溶出的特性及其它特性。
极大部分片剂用于口服，也有用于舌下、口腔粘膜或阴道粘膜。
由于其使用方便，质量稳定，生产机械化程度高等多种原因，片剂在世界各国药物制剂中占有重要地位，是最广泛应用的一种剂型，在我国历年药典二部中，片剂占40%左右。
片剂创用于19世纪40年代，20世纪50年代前，片剂的生产主要凭经验，20世纪50年代初由Higuchi T 等人研究并科学地阐明片剂制造过程中的规律和机理以来，对片剂的研究日趋深入。
20世纪60年创立生物药剂学，对片剂及其他口服固体制剂指出了更科学的标准，更保证了片剂应用于病人的安全性和有效性。
同时片剂的生产技术、机械设备也有很大发展，如流化喷雾制粒，湿法高速制粒，高速自动控制压片机，自动程序包衣设备等以及新型优质辅料的开发和利用等，对改善片剂的生产条件、提高片剂的质量和生物利用度等均起到重要的作用。
片剂的优点为：①可以制成不同类型的各种片剂，例如：分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片及口含片等，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂，从而满足临床医疗或预防的不同需要。
②质量稳定，剂量准确，应用方便。
③片剂是将药物粉末（或颗粒）加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂体积小，携带、运输、贮存方便。
④生产机械化、自动化程度高，成本较低。
片剂的缺点：①婴、幼儿和昏迷病人服用困难。
②处方和工艺设计不妥容易出现溶出和吸收等方面的问题。
二、片剂的分类按制法的不同，片剂可分为压制片（compressed tablets）和模印片（molded tablets）两类。
现代广泛应用的片剂几乎都是压制片剂。
模印片已极少应用，故不再介绍。
按用途和用法的不同，片剂可分为口服片剂、口腔用片剂和其他途径应用的片剂，分述如下：1．口服片剂指供口服的片剂，此类片剂中的药物主要是经胃肠道吸收而发挥作用，亦可在胃肠道局部发挥作用。
3.2 注射剂注射剂俗称针剂，容量小于50 ml称小针剂，是指专供注入机体内的一种制剂3.2.1 概述3.2.1.1注射剂的分类(1)溶液型：包括水溶液和油溶液。
(2)混悬型：水难溶性或要求延效给药的药物，可制成水或油的混悬液。
(3)乳剂型：水不溶性药物，根据需要可制成乳剂型注射液。
(4)注射用无菌粉末：亦称粉针，是指采用无菌操作法或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂。
3.2.1.2给药途径(1)皮内注射：注射于表皮与真皮之间，一次剂量在0．2mi以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。
(2)皮下注射：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，一般用量为1—2ml。
(3)肌内注射：注射于肌肉组织中，一次剂量为1～5ml。
(4)静脉注射：注入静脉内，一次剂量自几毫升至几千毫升。
(5)脊椎腔注射：注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内，一次剂量一般不得超过10mi。
(6)动脉内注射：注入靶区动脉末端。
(7)其他：包括心内注射、关节内注射、滑膜腔内注射、穴位注射以及鞘内注射等。
3.2.1.3注射的特点(1)药效迅速、作用可靠、剂量准确。
(2)可用于不宜口服给药的患者。
(3)可用于不宜口服的药物。
(4)发挥局部定位作用。
(5)注射给药不方便且注射时疼痛，使用不当更易发生危险。
(6)制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。
3.2.1.4一般质量要求(1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物和芽孢。
所以质量要求高，安全有保证。
(2)无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎注射的制剂。
(3)澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。
(4)安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全。
(5)渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。
供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性。
(6)PH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4)，一般控制在4—9的范围内。
15 药物制剂的设计15.1 药物制剂处方设计前工作15.1.1药物制剂工作程序：(1) 通过实验研究或从文献资料中得到所需科学情报资料：测定和评价药物的物理性状、熔点、沸点、溶解度、溶出速度、多晶型、pKa、分配系数、物理化学稳定性等。
(2) 测定药物与各种有关辅料之间可能发生的相互作用和配伍变化。
获得较高的生物利用度和最佳药效。
(3) 选择最佳剂型、工艺和质量控制标准。
(4) 制备有效、安全和稳定的药物制剂注意：处方设计前工作要有一定的灵活性15.1.2文献检索（迅速、准确、完整）(1)分类：手工检索：书卡式，卡片式检索手段机器检索：机电、光电和计算机检索（具有存贮量大、检索速度快、效率高、使用方便等优点）出版形式书卡式卡片式缩微式磁带磁盘光盘著录形式目录文摘索引70年代联机检索80年代光盘检索90年代网络信息检索（更是方便、简捷、经济）(2)光盘检索① IPA光盘检索： IPA（International Pharmaceutical Abstracts）是由 ASHP （美国医院药剂师学会）1970年推出的药学专业核心期刊，收录了世界750多种杂志的文献，在药理学、药物评价和药剂学等方面有独特优势。
②Drugs ＆ Pharmacology光盘数据库：（D＆P）是荷兰爱尔塞维尔科学出版社建立的EMBASE系统中的药物和药理学数据库，收录了荷兰医学文摘以及其他医学领域中有关药物和药理方面的文摘151.5万条，每季度更新约3万条记录以反映新进展。
内容涉及：药物及潜在药物的作用和用途，以及药理学、药物动力学和药效学的临床和实验研究，如副作用和不良反应等各方面内容。
③Medline光盘数据库：是美国国立医学图书馆建立的MEDLARS系统中最大和使用频率最高的生物医学数据库，收录了1966年以来世界上70个国家和地区已出版的生物医学及其相关学科期刊约4000种。
内容涉及：基础医学、临床医学、环境医学、职业病学、营养卫生学、病理学、解剖学、生理学、微生物学和寄生虫学、毒理学、药理学、卫生教育和卫生服务管理、精神病学和心理学、兽医学、牙医学、护理学等各学科内容。
1 绪论1.1 概述1.1.1药剂学的内容(1)药剂学（Pharmaceutics）：是研究药物剂型配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性技术科学。
(2)剂型：药物供临床使用之前制成适合于医疗或预防应用的形式。
如：片剂、注射剂、酊剂、气雾剂。
适合于临床应用的方式口服外用注射吸入腔道等适合于药物的基本性质理化及生物学特性要适合于制备贮运使用方式适合于药物发挥效能有利于药物的释放分布吸收(3)制剂：剂型中的任何一个具体品种叫制剂。
如片剂中的乙酰水扬酸片。
符合药品标准的药剂规格剂型功能主治用法用量质量控制标准等等(4)制剂学：研究制剂的生产工艺和理论的科学。
与药剂学的区别(5)方剂：按医师处方专为某一家畜配制的或为治疗某种疾病的，并明确指出用法和用量的药剂称为方剂。
(6)调剂学：研究方剂调配、理论、应用的有关技术和理论的科学。
1.1.2、药剂学的任务：（1）基本任务：是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要。
药剂学的任务:主要解决以下三个问题①三效速效高效长效②三小剂量小毒性小副作用小③五方便生产运输贮存携带使用（2）主要内容以及发展趋势：①研究了药剂学的基本理论与生产技术。
控制流变学基本理论混悬液、乳浊液、软膏质量②开发新剂型，新制剂。
③研究和开发新辅料④研究和开发制剂的新机械和新设备⑤研究开发中药新剂型⑥生物技术药物制剂的研究和开发1.1.3、药剂学的基本要求1.1.3.1.基本理论与基本知识（1）熟悉各种剂型的定义和特点，掌握主要剂型设计基本理论，基本处方和分析，制备过程，质量要求。
（2）结合剂型制备，了解重要的辅料性能特点，用途和常用量，如PEG。
（3）结合剂型制备，了解重要单元操作以及主要设备的原理及应用。
（4）掌握制剂中药物降解的途径、规律和影响因素稳定性恒温加速实验的基本方法。
（5）了解现代新型给药系统的基本类型、特点和一般的制备方法。
（6）熟悉制剂配伍中常见物理变化和化学变化的原理，一般处理原则。
1.1.3.2.基本技能：（1）掌握常用药物剂型和制备工艺。
（2）掌握药用制剂常用设备、器械的正确使用。
（3）掌握主要药物剂型的质量的检查。
（4）掌握药物各种剂型稳定性的测定和处理方法1.2 药剂学的分支学科：(1)物理药剂学（理论药剂学）：以物理化学原理为主导，揭示药物与制剂的共性，用各种化学以及物理的变化规律与机理来指导药剂实践的一门药剂学科。
内容：固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀分散系、溶液、离子平衡、溶解度和有关现象、络合化学动力学、药物分解因素，胶体界面现，微粉学、流变学、热力学。
(2)生物药剂学：是研究药物在制剂中施于体内的量变规律及其影响，以及影响这些规律的因素，进而研究药物及其剂型与治疗效应的关系的学科。
致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变和质变所有问题。
(3)药物动力学：是研究药物在体内存在的方式与量变规律的学科。
具体研究体内为药物的存在位置、数量（或浓度）的变化与时间的关系。
是由物理向物理学渗透而成的一门新的学科。
(4)工业药剂学：是研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计的一门应用技术学科。
主要内容包括：①具体药物制剂大量生产的质量保证、稳定性。
②疗效的提高③生产技术的改进目的：为了使药物通过剂型的大量生产，向病员提供肖像理想疗效，副作用和毒性小、无危害性、成本低廉和服用方便的药剂。
(5)临床药剂学：应用现代科学知识指导合理用药治病、防病的新学科。
是从治疗疾病观念出发来认识药品的一门应用科学。
理论药剂学分子药剂学药剂史学药物剂型学药物制剂工艺学制剂设备中药药剂学中药制药工艺学制剂分析1.3 药物剂型与DDS1.3.1药剂学的重要性药剂工作者的重要任务之一是从事药物制剂研究与制剂生产。
药物制剂研究主要包括新药的制剂研究、药物剂型改革和新剂型的开发研究等。
当一种新的原料药研制成功后，紧接着就要研究将它制成适宜于一定给药途径的剂型，以发挥最佳治疗效果。
这就需要在掌握药物性质和药效的基础上，熟练地应用药剂学的理论和技术确定剂型。
给药途径不同，药物的吸收程度和速度不同，因而药效也不同。
当剂型确定后，处方的设计，制备工艺的选择和制剂稳定性的研究等工作，都要有坚实的药剂学理论和实践知识才能完成。
剂型改革和新剂型的开发研究及制剂质量控制，也同样需要药剂学理论指导。
制剂厂生产的药物制剂都是经药品监督管理部门的核准的品种，具有处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行的特点。
但由于原料药和辅料来源、批号的变化，操作人员技术熟练程度不同，甚至气候因素的影响，都可能使制剂生产出现各种各样的困难和问题。
为此也需要有丰富的药剂学理论知识和经验的药学技术人材去解决。
新产品的试制、中试放大等过程，也都是药剂学工作者应承担的重要工作。
随着医院药学的发展，医院药房的任务在不断扩大，除日常的接受、审核医师处方和发放药品外，还要从事部分制剂的生产。
从事这些工作的药学工作者不仅应牢固掌握制剂学知识，还应具有丰富的药物相互作用、药物剂量及其换算、制剂稳定性及外观质量鉴别等多方面的知识。
在开展临床药学工作的单位，对临床用药方案的设计、药效的观察、临床用药剂量的调整、血药浓度的监控、生物利用度的研究、医药学情报的收集与管理等，也离不开药剂学理论知识的指导和研究技能。
总之，药剂学在药学领域内具有重要地位，在药物制剂生产和临床应用过程中起至关重要作用。
剂型的重要型：剂型可直接影响药效(1)剂型可改变药物作用的性质(2)剂型能调节药物作用速度(3)改变剂型可降低或消除药物的毒副作用(4)某些剂型具有靶向作用1.3.2剂型分类：(1). 按形态分类：液体药剂：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、擦剂。
固体剂型：散、丸、片、膜。
半固体剂型：软膏剂、糊剂。
气体剂型：气雾剂、喷雾剂(2). 按分散系统：溶液型：胶体溶液型：乳剂型：混悬型：体分散型：微粒分散型：固体分散型：(3). 按给药途径：胃肠道给药：非胃肠道给药：注射：呼吸道：皮肤：粘膜：腔道：1.3.3药物剂型的发展第一代剂型：膏、丹、丸、散第二代剂型：片剂、注射剂、气雾剂、栓剂第三代剂型：定时（缓释、控释制剂）第四代剂型：根据自身疾病需要，定时给药，脉冲式自调给药。
方向：人药群体化给药个体化给药兽药个体化给药群体化给药1.4 辅料在药物制剂中的应用在以后的章节中分述。
1.5药典与药品标准药典（pharmacopoeia）：是一个国家记载药品规格、标准的法典。
由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布实施，具有法律的约束力。
药典中收载药效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、树备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与使用的依据。
一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。
药典在保证人民用药安全有效，促进药物研究和生产上起到重大作用。
我国最早的药典是唐显庆4年（公元659年）颁布的《新修本草人又称《唐本草》，是世界上最早的一部全国性药典。
《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的成方规范，共收载处方788种，它对临床医生的随症选方和药剂人员的研究方剂，都有很大的参考价值。
兽药典是兽用药品或动物药品的规格、标准的法典。
我国于1990年出版了《中华人民共和国兽药典》，简称中国兽药典。
它是我国兽药的国家标准，是国家对兽药质量规格及检验方法所作的技术规定，是兽药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。
1990年版中国兽药典分一、二两部，一部收载化学药品、抗生素、生物制品和各类制剂等；二部收载中药材和成方制剂。
两部均有各自的凡例、附录、索引等。
2000年再次出版了2000年版。
1996年版、1999年版《兽药质量标准》1.5.1中华人民共和国药典新中国成立后，编纂了我国第一部《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》） 1953年版，收载各类药品531种。
1957年又出版了《中国药典》1953年版第一增补本。
1963年编纂出版了《中国药典》 1963年版，共分一、二两部，收载中西药品1310种。
一部收载中药材和中成药643种；二部收载化学药品、抗生素、生物制品等及其制剂667种。
《中国药典》 1977年版，于1980年1月1日起施行。
共收载中西药品1925种，一部收载中药材和中成药1152种，二部收载773种。
收载的剂型增加了气雾剂、冲剂、滴丸剂、糖丸、耳丸、汤剂、眼药水和滴耳液等剂型。
1979年药典委员会扩大会议制定了药典品种收载原则，即医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用小、有质量标准能控制或检定其质量的品种；工艺成熟、质量稳定；药材必须是品种来源清楚，有鉴别真伪和必需的质量规定，又编写了《中国药典》 1985年版。
共收载中西药品 1489种，药材和中成药713种，化学药品、抗生素、生化药品、生物制品、放射性同位素药品及各类制剂776种。
本版药典收载的品种其质量标准均有一定的提高，如药品的理化鉴别就增加了薄层扫描法、高效液相层析法、紫外、红外光谱法、荧光分析法和原子吸收分光光度法等。
1987年11月又出版了1985年版药典的增补本，增补新品种23种，修订品种172种，附录21项。
《中国药典》 1990年版，1991年7月1日起颁布施行。
共收载中西药品1751种，收载中药材、植物油脂、中药成方及单味制剂等784种，化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品及各类制剂共967种。
以后又出版了《中国药典》 1990年版增补本。
与《中国药典》 199o 年版H部相配套的《药典注释》和们临床用药须知》分别于l赃3年和1996年出版。
提供了《中国药典》的重要参考资料。
《中国药典》 1995年版于 1996年4月 1日起颁布执行。
共收载中西药品2375种，部为 920种，二部为 1455种，分别增加 142种和 488种，删去 17种。
本版药典增加了茶剂、露剂、颗粒剂、口服液和缓释制剂等剂型。
1995年版药典中的药名有较大变动，一部大多为天然药物，采用国际上通用拉丁文学名。
二部则取消拉丁文药名而改为英文药名，附录中试药的外文名称亦作了相应修改。
《中国药典》2000年版的编写工作已接近完成。
1.5.2其它国家药典世界上大约有38个国家有自己的药典，此外还有国际和区域性药典。
这些药典无疑对世界医药科学技术交流和国际贸易有极大促进作用。
现对主要药典加以介绍：(1)．美国药典（Pharmacopoeia of the United states）简称U． S． P，现行版为 XXlll版（1995年）。
(2)．英国药典《British pharmacopoeia》简称B．P，现行版为 1998年版。
